І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

<= /p>

ПакліВo= 0;ста

(PacliVista)

Скла&= #1076;:

д= 10;юча речовина: паклітаксеl= 3;;

1 мл концентратm= 1; містить 6 мг паклітаксеl= 3;у;

д = 86;поміжні речовини: к = 80;слота лимонна безводна, макроголглo= 0;церол рицинолеат, етанол безводний.=

Л= 10;карська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п = 88;озорий, злегка в’язкий розчин, від безбарвногl= 6; до блідо-жовто = 75;о кольору.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Анти&= #1085;еопластичн= ;і та імуномодулn= 2;ючі засоби. Таксани.

Код АТХ L01C D01.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Паклітk= 2;ксел є антимітогеl= 5;ом рослинного = 87;оходження, що діє на мікротрубоm= 5;ковий апарат клітини. Він стимулює складання мікротрубоm= 5;ок із димерів тубуліну і стабілізує мікротрубоm= 5;ки внаслідок пригніченнn= 3; деполімериk= 9;ації, що спричиню= 08; пригніченнn= 3; нормальногl= 6; процесу динамічної реорганізаm= 4;ії мережі мікр = 86;трубочок, що важливо для клітинних ф = 91;нкцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу. Крім того, паклітаксеl= 3; індукує утв = 86;рення аномальних структур аб = 86; «зв’язок» мікротрубоm= 5;ок упродовж клітинного = 94;иклу, а також множинних «зірок» із мікротрубоm= 5;ок під час мітозу.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Конценm= 0;рація паклітаксеl= 3;у у плазмі кро= 074;і після внутрішньоk= 4;енного введення зменшуєтьсn= 3; відповідно до двофазно= 11; кінетики.=

Фармакl= 6;кінетика паклітаксеl= 3;у визначаласn= 3; після вливання лікарськогl= 6; засобу у дозах 135 мг/м² і 175 мг/м² протягом 3 годин і 24 годин відповідно. Середній напівперіоk= 6; термінальнl= 6;ї фази становить від 3 годин до = 52,7 години, а середні значення загального = 82;ліренсу варіювали від 11,6 л/год/м² до 24 л/год/м²; загальний кліренс має тенденцію д = 86; зниження пр = 80; вищих конце = 85;траціях паклітаксеl= 3;у у плазмі крові. Серед= 085;ій об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані варіював ві = 76; 198 л/м² до 688 л/м², що вказує на інтенсивниl= 1; позасудиннl= 0;й розподіл і/або зв’язу= 074;ання з тканинами.

Протягl= 6;м 3-годинних вливань фармакокінk= 7;тика паклітаксеl= 3;у з підвищенняl= 4; дози стає нелінійною. При збільше = 85;ні дози лікарськогl= 6; засобу на 30 % (від 135 мг/м² до 175 мг/м² поверхні тіла) максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) підвищувалk= 2;ся і площа під фармакокін&= #1077;тичною к= 088;ивою «концентраm= 4;ія-час» (AUC→∞) збільшувалk= 2;ся на 75 % і 81 % відповідно.

Після введення паклітаксеl= 3;у у дозі 100 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій середній показник C_max у 19 хворих зі саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапаз&#= 1086;н 761–2860 нг/мл), середня AUC<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'> – 5619 нг&m= iddot;год/мл (діапазон 2609–9428 нг·г&= #1086;д/мл), кліренс – 20,6 л/год&midd= ot;м² (діапазон 11–38 л/год&midd= ot;м²), об’єм розподілу – 291 л/м² (діапазон 121–638 л/м²), а період напіввиведk= 7;ння у термінальнo= 0;й фазі – 23,7 годиl= 5;и (діапазон 12–33 години).

Коливаl= 5;ня рівня системної експозиції паклітаксеl= 3;у для кожного хворого бул = 80; мінімальні. При численних курсах лікування к = 91;муляція паклітаксеl= 3;у не спостерігаn= 8;ться. Дослідженнn= 3; in vitro пок = 72;зують, що 89‑98 % паклітаксеl= 3;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; людини. Наявність циметидину, ранітидину, дексаметазl= 6;ну або дифенгідраl= 4;іну не впливає н= 072; зв'язування паклітаксеl= 3;у з білками.

Метабоl= 3;ізм паклітаксеl= 3;у у людини остаточно н = 77; досліджениl= 1;. Середнє загальне виділення незміненогl= 6; лікарськогl= 6; засобу зі се= 095;ею змінюється = 79; 1,3 % до 12,6 % від введеної дози, що вказує на інтенсивниl= 1; ненирковий кліренс. Основними продуктами метаболізмm= 1; є гідроксильl= 6;вані метаболіти. Ймовірно, паклітаксеl= 3; метаболізуn= 8;ться переважно у печінці за участю ізоферментo= 0;в системи цитохрому Р450 і виводитьс= 03; з жовчю. Після введення паклітаксеl= 3;у, поміченого = 88;адіоактивн&#= 1080;м ізотопом, у середньому 26 %= , 2 % і 6 % радіоактивl= 5;ості було екскретоваl= 5;о з калом відповідно = 91; вигляді 6α-гідроксип = 72;клітакселу, 3’-р-гідрокси&#= 1087;аклітаксел= у і 6α-3’-р-дигідр= оксипаклітk= 2;кселу. Утворення цих гідроксильl= 6;ваних метаболітіk= 4; каталізуєтn= 0;ся відповідно ізоферментk= 2;ми CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4. Вплив порушень функції нирок або печінки на метаболізм паклітаксеl= 3;у в організмі = 087;ісля 3-годинного вливання не досліджуваk= 4;ся. Фармакокінk= 7;тичні показники у одного паці= 08;нта, який потребував гемодіалізm= 1; і лікувався паклітаксеl= 3;ом у дозі 135 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних інфузій, не відрізнялиl= 9;я від показників = 91; хворих без п= 086;рушень функції нирок.

При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і паклітаксеl= 3;у і доксорубіцl= 0;ну було відзна = 95;ено збільшення тривалості розподілу т = 72; елімінації доксорубіцl= 0;ну і його метаб= 086;літів. При введенн= ;і паклітаксеl= 3;у негайно після доксорубіцl= 0;ну показники загальної експозиції доксорубіцl= 0;ну у плазмі крові були н= 072; 30 % вищі, ніж при введенн= 10; паклітаксеl= 3;у через 24 годи= 085;и після доксорубіцl= 0;ну. Для застосу = 74;ання паклітаксеl= 3;у в комбінаці= 11; з іншими мет= 086;дами терапії слі = 76; звернутися до відповід = 85;их інструкцій щодо застосуванl= 5;я цисплатину, доксорубіцl= 0;ну та трастузумаk= 3;у для подальш = 86;ї інформації щодо застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.=

· Р = 72;к яєчників:=

–преп&= #1072;рат першої ліні= 11; для лікування раку яєчник= 10;в, а також у комбінації = 79; цисплатиноl= 4; при поширеній формі раку яєчників аб = 86; при залишкових пухлинах пі = 89;ля лапаротоміo= 1; розміром більше 1 см;

–преп&= #1072;рат другої ліні= 11; для лікування метастатичl= 5;ого раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратамl= 0; платини виявилася н = 77;ефективною.<= o:p>

· Р = 72;к молочної залози:

–ад'юв= антне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичниm= 3; вузлів післ= 03; стандартноo= 1; комбінованl= 6;ї терапії ант = 88;ациклінами або циклофосфаl= 4;ідами;

–перв&= #1080;нна хіміотерапo= 0;я місцевопошl= 0;реного або метастатичl= 5;ого раку молочної залози у комбінації = 79; антрацикліl= 5;ами або з трасту= 079;умабом у разі виявленої імуногістоm= 3;імічним методом надекспресo= 0;ї онкопротеїl= 5;у HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказk= 2;нь до терапії антрацикліl= 5;ами;

–моно&= #1090;ерапія метастатичl= 5;ого раку молочн = 86;ї залози у хворих, які не є кандидатамl= 0; на стандарт = 85;у терапію антрацикліl= 5;ами, або ж у разі неефективнl= 6;сті попередньоo= 1; терапії антрацикліl= 5;ами).

· П = 86;ширений недрібноклo= 0;тинний рак легенів (комбінован = 72; хіміотерапo= 0;я з цисплатиноl= 4; у разі неможливосm= 0;і застосуванl= 5;я хірургічноk= 5;о лікування та/або променевої терапії).

· С = 72;ркома Капоші у хворих на СНІД (тера= пія другої ліні= 11; поширеної саркоми Кап = 86;ші у разі неефективнl= 6;сті попередньоo= 1; терапії ліпосомальl= 5;ими антрацикліl= 5;ами).

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

–Гіпе&= #1088;чутливість до паклітаксеl= 3;у або до будь-я&#= 1082;ого іншого компонента лікарськогl= 6; засобу (особливо до олії рицинової поліетоксиl= 3;ьованої).

–Вагі&= #1090;ність та період го= 076;ування груддю.

–Нейт&= #1088;опенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофіліk= 4; < 1,5 ´ 10^{9/л,
у разі
саркоми
Капоші у
хворих на
СНІД кількі
=
89;ть
нейтрофіліk=
4;
< 1}´10^{9/л),
тромбоцитоl=
7;енія
(< 100х10⁹/л).}

–Тяжк&= #1110; порушення функції печінки.

–Супу&= #1090;ні тяжкі неконтрольl= 6;вані інфекції у хворих на саркому Капоші.

Особ&= #1083;иві заходи безпеки.

І = 85;струкції медичному персоналу<= /span>

При роботі з лікарським засобом ПакліВo= 0;ста, як і з іншими цитостатичl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами, необхідно дотримуватl= 0;сь обережностo= 0;. Приготуванl= 5;ям розчинів дл= 03; інфузій повинен займатися підготовлеl= 5;ий персонал у спеціально відведеній ділянці з додержанняl= 4; усіх правил асептики. Сл= 110;д уникати потрапляннn= 3; розчинів паклітаксеl= 3;у на шкіру та слизові оболонки, зокрема користуватl= 0;ся захисним одягом (хала= 090;ами, шапочками, масками, окулярами й одноразовиl= 4;и рукавичкамl= 0;). Якщо це все ж таки трапилось, уражені ділянки шкіри слід промити водою з милом. У цих місцях можливе поколюваннn= 3;, жар і почерв= 086;ніння шкіри. При потрапляннo= 0; лікарськогl= 6; засобу на слизові оболонки їх необхідно ретельно промити великою кількістю води. При вдиханні розчинів паклітаксеl= 3;у можливі задишка, біл= 100; у грудях, печіння у горлі та нудота.

При охолодженнo= 0; нерозпечатk= 2;них флаконів у препараті може утворюватиl= 9;я осад, який ро&#= 1079;чиняється при обережному збовтуваннo= 0; або навіть без перемішуваl= 5;ня при досягне = 85;ні кімнатної температурl= 0;. Це явище не впливає на якість л= 10;карського засобу. Якщо ж розчин залишаєтьсn= 3; каламутним або в ньому наявний нерозчиненl= 0;й осад, ліка&= #1088;ський засіб використовm= 1;вати не можна, такий флако = 85; слід знищит = 80; згідно зі встановленl= 6;ю процедурою утилізації небезпечниm= 3; відходів.=

Не рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати дозатори аб = 86; голки типу Chemo, тому що вони можуть пошк = 86;дити гумову пробку флакона, що призведе до втрати стерильносm= 0;і. Утил&= #1110;зація.

Невикоl= 8;истані розчини, інструментl= 0; та матеріал = 80;, що були в кон&#= 1090;акті з паклітаксеl= 3;ом, необхідно знищувати згідно з установленl= 6;ю процедурою = 91;тилізації відходів, що містять цитотоксичl= 5;і речовини.=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Премедl= 0;кація циметидиноl= 4; не впливає н= 072; кліренс паклітаксеl= 3;у.

При комбінованl= 6;му лікуванні паклітаксеl= 3;ом і цисплатиноl= 4; раку яєчник = 72; паклітаксеl= 3; рекомендуєm= 0;ься вводити перед цисплатиноl= 4;. У такому раз= 110; профіль безпеки такий самий, як і при монотерапіo= 1; паклітаксеl= 3;ом. Якщо ж паклітаксеl= 3; вводити після цисплатину, спостерігаn= 8;ться більш тяжка мієлосупреl= 9;ія, а кліренс паклітаксеl= 3;у знижується приблизно н = 72; 20 %. Ризик розвитку ниркової недостатноl= 9;ті у хворих на рак яєчникі = 74;, які одержую = 90;ь комбінованm= 1; терапію паклітаксеl= 3;ом і цисплатин = 86;м, вищий, ніж при монотерапіo= 1; цисплатиноl= 4;.

Оскільl= 2;и елімінація доксорубіцl= 0;ну і його активних метаболітіk= 4; може знижуватисn= 3; при скороченні інтервалу між введенням п = 72;клітакселу і доксорубіцl= 0;ну, при первинн= 10;й хіміотерапo= 0;ї метастатичl= 5;ого раку молочн = 86;ї залози паклітаксеl= 3; необхідно вводити через 24 годи= 085;и після доксорубіцl= 0;ну.

Метабоl= 3;ізм паклітаксеl= 3;у частково каталізуєтn= 0;ся ізоферментk= 2;ми СYР2С8 і СYРЗА4 цитохрому Р450. Клінічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що головною метаболічнl= 6;ю трансформаm= 4;ією у людей є СYР2С= 8-опосередко= 074;ане перетворенl= 5;я паклітаксеl= 3;у у 6α‑гідрокс = 80;паклітаксе&#= 1083;. Клінічно значущої вз = 72;ємодії з іншими ферментами, крім СYР2С8, не очікується. Паралельниl= 1; прийом кетоконазоl= 3;у, потужного інгібітора СYРЗА4, не уповільнює виведення паклітаксеl= 3;у з організму, тому обидва лікарські засоби можн = 72; застосовувk= 2;ти одночасно без корекці= 11; доз. Інформа= 094;ія про можливу взаємодію паклітаксеl= 3;у з індукторамl= 0; та інгібітораl= 4;и СYРЗА4 обмеже&#= 1085;а, тому необхідна обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; (наприклад, кетоконазо= лу та інших протигрибкl= 6;вих похідних імідазолу, еритроміциl= 5;у, флуоксетинm= 1;, гемфіброзиl= 3;у, клопідогре&= #1083;ю, циметидину, ритонавіру, саквінавірm= 1;, індинавіру та нелфінавірm= 1;) або індукторів (наприклад, рифампіцинm= 1;, карбамазепo= 0;ну, фенітоїну, фенобарбітk= 2;лу, ефавірензу, невірапіну) ізоферментo= 0;в СYР2С8 і СYРЗА4.=

Дослідk= 8;ення фармакокінk= 7;тики паклітаксеl= 3;у у хворих зі саркомою Капоші, які одержували супутню терапію кількома лікарськимl= 0; засобами, свідчать пр = 86; значне зниження си = 89;темного кліренсу паклітаксеl= 3;у при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і нелфінавірm= 1; і ритонавір = 91;, але не індинавіру. Інформації щодо взаємо = 76;ії паклітаксеl= 3;у з іншими інгібітораl= 4;и протеази недостатньl= 6;, тому паклітаксеl= 3; необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримують супутню терапію інг= 10;біторами протеази. Дія інших препаратів може змінюв = 72;тися через наявність спирту у даному ліка = 88;ському засобі.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Лікуваl= 5;ня Пакл&= #1110;Віста необхідно здійснюватl= 0; під наглядо = 84; кваліфіковk= 2;ного лікаря, який має досвід застосуванl= 5;я протипухлиl= 5;них хіміотерапk= 7;втичних засобів. Оскільки можливі реа = 82;ції гіперчутлиk= 4;ості, в наявності має бути відповідне реанімаційl= 5;е обладнання. Оскільки можлива екстравазаm= 4;ія під час введ= 077;ння лікарськог&= #1086; засобу, рекомендуєm= 0;ься ретельно спостерігаm= 0;и за ділянкою інфузії щод = 86; ознак можли = 74;ої інфільтрацo= 0;ї. Перед введе= ;нням паклітаксеl= 3;у пацієнтам необхідно отримувати премедикацo= 0;ю кортикостеl= 8;оїдами, антигістамo= 0;нними лікарськимl= 0; засобами та антагоністk= 2;ми Н₂-рецептор= ;ів. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і разом із цисплатиноl= 4; лікарський засіб ПакліВіста<= /span> слід вводит = 80; до цисплатину.

Т= 03;жкі реакції гіперчутлиk= 4;ості, які характеризm= 1;ються задишкою, артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (що потребують відповідниm= 3; терапевтичl= 5;их заходів), ангіоневроm= 0;ичним набряком і генералізоk= 4;аною кропив’янкl= 6;ю, спостерігаl= 3;ися менш ніж в 1 % хворих, які застосовувk= 2;ли паклітаксеl= 3; після адекватної премедикацo= 0;ї. Ймовірно, ці симптоми є гістамін-оп = 86;середкован&#= 1080;ми реакціями. У випадку появи тяжки = 93; реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; вливання паклітаксеl= 3;у необхідно негайно припинити і розпочати с = 80;мптоматичн&#= 1077; лікування, причому не слід повторно вв = 86;дити лікарський засіб. Повторно таким паціє = 85;там паклітаксеl= 3; не слід призначати. = 058;акі другорядні симптоми як гіперемія або інші шкірні реакції не потребують припинення терапії.

П = 88;игнічення функції кісткового мозку (голо= вним чином нейтропеніn= 3;) є токсичним = 077;фектом, що обмежує дозу лікарськогl= 6; засобу. Під час лікування необхідно визначати в = 84;іст формених елементів крові не менше 2 разів на тиждень. Хворим не слід знову призначати лікарський засіб до відновленнn= 3; вмісту нейт = 88;офілів до рівня ≥ 1,5*10^=
9/л (≥ 1,0×109/л у разі саркоми Капоші), а тромбоцитіk= 4; — ≥ 100*10⁹/л (≥ 75×10⁹/л у разі сарком = 80; Капоші). Під час клінічних д = 86;сліджень більшість хворих зі саркомою Ка = 87;оші отримували гранулоцитk= 2;рний колонієстиl= 4;улюючий фактор (ГКСФ).<= /span>=

Т= 03;жкі порушення провідностo= 0; серця відз&= #1085;ачалися рідко. При появі тяжки = 93; порушень провідностo= 0; під час лікування паклітаксеl= 3;ом необхідно призначити відповідне лікування, а в разі подальшого введення лі = 82;арського засобу слід проводити безперервнl= 0;й моніторинг функції серця. Рекомендуєm= 0;ься наглядати з = 72; життєво важливими функціями організму під час першої години введення паклітаксеl= 3;у. Під час введення паклітаксеl= 3;у можливий розвиток артеріальнl= 6;ї гіпотензії, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; і брадикардіo= 1;. Тяжкі серцево-суд = 80;нні порушення частіше спостерігаn= 2;ться у пацієнтів = 079; недрібноклo= 0;тинним раком леген= 10;в, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників. Пі= 076; час клінічних досліджень був відзначениl= 1; один випадо = 82; розвитку се = 88;цевої недостатноl= 9;ті після терапії пак = 83;ітакселом у пацієнта з= 110; саркомою Капоші, хворого на С= 053;ІД.=

Коли паклітаксеl= 3; застосовуюm= 0;ь у поєднанні = 079; доксорубіцl= 0;ном або трастузумаk= 3;ом для первинної хіміотерапo= 0;ї метастатичl= 5;ого раку молочної залози, необхідно приділяти увагу контролю функції серця. Хворі, які є кандид= 072;тами на таку комбінованm= 1; терапію, перед почат = 82;ом лікування повинні проходити р = 77;тельне кардіологіm= 5;не обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ-дослі = 76;ження, а також MUGA-сканування. У процесі лікування необхідно регулярно контролюваm= 0;и функцію серця (напри= 082;лад, кожні 3 місяці). Такий моніторинг дає змогу вч= 072;сно виявляти розвиток порушень функції сер = 94;я. При прийнятті рішення про частоту кон = 90;ролю функції шлуночків необхідно враховуватl= 0; кумулятивнm= 1; дозу антрацикліl= 5;ів (у мг/м² поверхні тіла). Якщо результати дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; порушення функції серця, навіт= 100; безсимптомl= 5;і, необхідно ретельно зв = 72;жувати потенційну користь від продовженнn= 3; лікування і можливий ризик ушкодження серця, інкол= 080; необоротноk= 5;о. У разі продо= 074;ження комбінованl= 6;ї хіміотерапo= 0;ї необхідно частіше кон = 90;ролювати функцію серця (кожні 1–2 курси).

С = 77;псис

Повідоl= 4;лялося про 5 % сепсису у пацієнтів з = 085;ейтропеніє&= #1102; або без неї, які отримували паклітаксе&= #1083; у комбінації = 79; гемцитабінl= 6;м. Ускладненнn= 3;, спричинені аденокарциl= 5;омою підшлунковl= 6;ї залози, особливо обструкція жовчовивідl= 5;их шляхів або наявність жовчного стента, були визначені я = 82; значущі фак = 90;ори. Якщо у пацієнта спостерігаn= 8;ться гарячка (незалежно від кількості нейтрофіліk= 4;), необхідно розпочати лікування антибіотикk= 2;ми широкого спектра дії. У разі фебри= 083;ьної нейтропеніo= 1; призупинитl= 0; застосуванl= 5;я пакл&= #1110;такселу та гемцитабінm= 1; до зникненн= 03; гарячки та р= 110;вня АНК ≥ 1500 клітин/мм³, потім відновити лікування у знижених до = 79;ах.

Хоча периферич = 85;а нейропатія виникає часто, тяжкі симптоми відзначаютn= 0;ся рідко. У випадках тяжкої пери = 92;еричної нейропатії при подальших к = 91;рсах лікування дозу паклітаксеl= 3;у рекомендуєm= 0;ься знизити на 20 % (у хворих на саркому Кап = 86;ші – на 25 %). П = 77;риферична нейропатія може розвинутисn= 3; вже після першого курсу терапії і ставати тяжчою при продовженнo= 0; лікування паклітаксеl= 3;ом. Тяжка нейротоксиm= 5;ність частіше виникала у пацієнтів, хворих на не= 076;рібнокліти&= #1085;ний рак легенів та рак яєчни= 082;ів, які пройшли першу лінію хіміотерапo= 0;ї паклітаксеl= 3;ом у вигляді 3-годинної інфузії в комбінації = 79; цисплатиноl= 4;, ніж у пацієн= 090;ів, які отримув = 72;ли окремо паклітаксеl= 3; або циклофо = 89;фамід з подальшим введенням цисплатину. Сенсорні порушення зазвичай слабшають або зникают= 00; протягом кількох місяців піс = 83;я припинення терапії паклітаксеl= 3;ом. Наявна нейр= ;опатія внаслідок попередньоo= 1; хіміотерапo= 0;ї не є протипо= 082;азанням для лікування паклітаксеl= 3;ом. К= 088;ім того, було продемонстl= 8;овано, що перифери = 95;на нейропатія може зберігатисn= 3; понад 6 місяців після припинення застосуванl= 5;я паклітаксеl= 3;у.

Т= 03;жкі порушення функції печінки

Паклітk= 2;ксел не рекомендуєm= 0;ься призначати = 87;ацієнтам із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, оскільки може підвищитисn= 3; ризик токсичного впливу лікарськогl= 6; засобу, зокр= 077;ма мієлосупреl= 9;ія ІІІ‑ІV ступеня.

При введенні паклітаксеl= 3;у шляхом 3-годинних інфузій не спостерігаn= 8;ться посилення т = 86;ксичних ефектів у пацієнтів з легкими порушеннямl= 0; функції печінки. Однак при більш тривалому введенні паклітаксеl= 3;у у хворих з помірними порушеннямl= 0; функції печінки мож = 77; спостерігаm= 0;ися більш виражена мієлосупреl= 9;ія.

Пацієнm= 0;и повинні перебувати під пильним = 085;аглядом з метою вияв= 083;ення ознак розвитку глибокої мієлосупреl= 9;ії. Дотепер недостатньl= 6; даних для ро= 079;робки рекомендацo= 0;й щодо корекції дозування для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки легкого або середнього ступеня тяж = 82;ості. Інформація про лікування паклітаксеl= 3;ом хворих із тяжким холестазом відсутня.=

Пацієнm= 0;ів із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю не слід лікувати паклітаксеl= 3;ом. Оскільки па= ;клітаксел містить етанол, слід враховуватl= 0; його можливий вплив на центральну нервову систему (ЦНС), а також інші можливі ефекти. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу може бути шкідливим д = 83;я пацієнтів, хворих на алкоголізм. Цю інформац= ;ію необхідно враховуватl= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; та дорослим пацієнтам і = 79; підвищеним ризиком, нап= 088;иклад пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки або епілепсією. Наявна кількість алкоголю в цьому лікар = 89;ькому засобі може змінити дію інших лікар = 89;ьких засобів.

В = 85;утрішньоар&#= 1090;еріальне застосуванl= 5;я

Необхіk= 6;но вживати усі = 93; заходів для запобіганнn= 3; внутрішньоk= 2;ртеріально= 084;у введенню паклітаксеl= 3;у, оскільки експерименm= 0;и на тваринах виявили тяжкі тканинні реакції піс = 83;я внутрішньоk= 2;ртеріально= 075;о застосуванl= 5;я препарату.=

Паклітk= 2;ксел містить олі= 02; рицинову поліетоксиl= 3;ьовану, яка може викликати тяжкі алерг= 10;чні реакції.

П = 89;евдомембра&#= 1085;озний коліт

Рідко при лікуванні паклітаксеl= 3;ом повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; псевдомембl= 8;анозного коліту, включаючи випадки, кол= 080; пацієнти одночасно н = 77; лікувалися антибіотикk= 2;ми. Це н&#= 1077;обхідно враховуватl= 0; при диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0; у разі розвитку тяжкої або персистуючl= 6;ї діареї у процесі або незабаром після лікув = 72;ння паклітаксеl= 3;ом. Тяжки= 081; мукозит.=

У пацієнтів з= 10; саркомою Капоші рідк = 86; відзначавсn= 3; тяжкий мукозит. Якщ= 086; такі реакці= 11; з’являютьс&= #1103;, дозу паклітаксеl= 3;у слід зменши = 90;и на 25 %.

І = 85;терстиціал&#= 1100;ний пневмоніт<= /span>

При хіміотерапo= 0;ї паклітаксеl= 3;ом у поєднанні = 079; променевою терапією на ділянку легенів, незалежно від їхньої послідовноl= 9;ті, були відзначені випадки розвитку іl= 5;терстиціал= 100;ного пневмоніту.

При застосуванl= 5;і паклітаксеl= 3;у у поєднанні = 079; іншими антинеоплаl= 9;тичними лікарським&= #1080; засобами (цисплатино= м, доксорубіцl= 0;ном, трастузумаk= 3;ом) необхідно враховуватl= 0; рекомендацo= 0;ї щодо застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

Метастази в ЦНС

Ефек&= #1090;ивність та безпека паклітаксеl= 3;у у пацієнтів = 079; метастазамl= 0; в ЦНС не встановленo= 0;. Метастази в ЦНС зазвича = 81; погано контролюютn= 0;ся системною хіміотерапo= 0;єю. Шлунк= ово‑кишковo= 0; симптоми

Якщо після введення паклітаксеl= 3;у у пацієнтів спостерігаn= 8;ться нудота, блювання та = 076;іарея, їх можна лікувати загальновжl= 0;ваними протиблюваl= 3;ьними засобами.=

Порушення зору

Пові&= #1076;омлялося про макулярний набряк у пац= 110;єнтів, які отримув = 72;ли паклітаксеl= 3;. Пацієнти з порушеннямl= 0; зору повинн= 10; пройти невідкладнk= 7; та повне офтальмолоk= 5;ічне обстеження. = 059; разі діагно = 89;тування макулярногl= 6; набряку застосуванl= 5;я паклітаксеl= 3;у слід припинити т = 72; розпочати відповідне лікування.=

Пацієнти віком від 75 років

Для пацієнтів віком від 75 років не бул= 086; продемонстl= 8;овано жодної користі від комбінованl= 6;го лікування паклітаксеl= 3;ом та гемцитаб= 10;ном порівняно з монотерапіn= 8;ю гемцитабінl= 6;м. У пацієнтів віком від 75 років, які от&#= 1088;имували паклітаксеl= 3; та гемцитабін, спостерігаl= 3;ася більша частота серйозних побічних ре = 72;кцій та реакцій, які призвел = 80; до припинен = 85;я лікування, включаючи гематологіm= 5;ну токсичністn= 0;, периферичнm= 1; нейропатію, зниження апетиту та зневодненнn= 3;. Пацієнтів з аденокарциl= 5;омою підшлунковl= 6;ї залози віко = 84; від 75 років слід ретельно контролюваm= 0;и щодо їх здат= 085;ості переносити паклітаксеl= 3; у комбінаці= 11; з гемцитабінl= 6;м з обов’язковl= 0;м урахуванняl= 4; загального стану пацієнта та супутніх захворюванn= 0;.

І = 85;ші застереженl= 5;я

Гормонk= 2;льна контрацепцo= 0;я заборонена = 91; випадку HR+-пухлин.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ф = 77;ртильність. Досл&= #1110;дження на тваринах показали, що паклітаксеl= 3; є ембріотоксl= 0;чним і фетотоксичl= 5;им для тварин, а також несприятлиk= 4;о впливає на ї= 093; фертильнісm= 0;ь. Додатково, н= 072; підставі літературнl= 0;х даних можли = 74;о стверджуваm= 0;и, що паклітаксеl= 3; є потенційн = 86; канцерогенl= 5;им та генотоксичl= 5;им препаратом при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах, враховуючи його фармакодинk= 2;міку та механізм дії.

В = 72;гітність. Інформація про лікування паклітаксеl= 3;ом вагітних жінок відсутня. Як і інші цитотоксичl= 5;і лікарські засоби, пакл= 110;таксел може шкідливо впливати на плід, тому його не слід призначати = 91; період вагітності. Жінкам та чоловікам потрібно користуватl= 0;ся контрацептl= 0;вними засобами, що= 073; запобігти вагітності = 91; період лікування паклітаксеl= 3;ом і принаймі 6 місяців після закінчення лікування паклітаксеl= 3;ом та негайно інформуватl= 0; лікаря, якщо вагітність все ж таки на&#= 1089;тала.

П = 77;ріод годування груддю. Під час лікування паклітаксеl= 3;ом годування груддю слід припинити.=

У разі необхідносm= 0;і провести кріоконсерk= 4;ацію сперми до початку лікування п = 72;клітаксело&#= 1084; через можливий розвиток бе = 79;пліддя у чоловіків.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У періо = 76; лікування паклітаксеl= 3;ом необхідно утримуватиl= 9;ь від потенці = 81;но небезпечниm= 3; видів діяльності, = 097;о вимагають підвищеної концентрацo= 0;ї уваги та швидкості психомоторl= 5;их реакцій. Нео= 073;хідно враховуватl= 0;, що лікарський засіб містить алкоголь, а деякі побічні реакції можуть негативно впливати на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

До початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ПакліВo= 0;ста усім пацієнтам необхідно отримати премедикацo= 0;ю кортикостеl= 8;оїдами, антигістамo= 0;нними лікарськимl= 0; засобами та антагоністk= 2;ми Н₂-рецептор= ;ів за такою схемою:

Преп= ;арат

Доза= ;

Час прийому

Декс= ;аметазон

20 мг перорально або внутрішньо= 074;енно

(8‑20 мг для пацієнтів зі саркомою Капоші)

При перорально= 084;у застосуван= 085;і: приблизно за 6 і 12 годин до введення паклітаксе= 083;у.

При внутрішньо= 074;енному застосуван= 085;і: за 30‑60 хвилин до введення паклітаксе= 083;у.

Дифе= ;нгідрамін (або еквівалент= 085;ий антигістам= 110;нний препарат)

50 мг внутрішньо= 074;енно

За 30‑60 хвилин до введення паклітаксе= 083;у.

Циме= ;тидин або ранітидин

300 мг внутрішньо= 074;енно 50 мг внутрішньо= 074;енно

За 30‑60 = хвилин до введення паклітаксе= 083;у.

Розчин паклітаксеl= 3;у необхідно вводити вну = 90;рішньовенн&#= 1086; краплинно з = 72; допомогою і = 85;фузійних систем із вбудованимl= 0; мембраннимl= 0; фільтрами з розміром по = 88; ≤ 0,22 мкм. = 061;іміотерапі&= #1103; першої ліні= 11; раку яєчників=

Реко&= #1084;ендується комбінованk= 2; схема лікування паклітаксеl= 3;ом і цисплатин = 86;м.=

Відповo= 0;дно до тривалості інфузії рекомендуюm= 0;ься дві дози ПакліВo= 0;ста:=

- Паклітаксеl= 3; у дозі 175 мг/м² поверхні тіла вводит = 80; шляхом внутрішньоk= 4;енного вливання тривалістю 3 години, поті= 084; вводити цисплатин у дозі 75 мг/м² поверхні тіла. Інтервал мі = 78; курсами лікування – 3 тижні.

- Паклітаксеl= 3; у дозі 135 мг/м² поверхні тіла вводит = 80; у вигляді 24-годинної внутрішньоk= 4;енної інфузії, потім вводити цис = 87;латин у дозі 75 мг/м² поверхні тіла. Інтервал мі = 78; курсами лікування – 3 тижні.

Хіміот= 077;рапія другої ліні= 11; раку яєчників<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

i= 1;ікарський засіб ПакліВіста рекомендуєm= 0;ься вводити у дозі 175 мг/м²п= оверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4-х курсів з інтерваламl= 0; 3 тижні.=

Ад= ’<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ю = 74;антна хіміотерапo= 0;я раку молочної залози=

i= 1;ікарський засіб ПакліВіста слід призначати після терапії антрацикліl= 5;ами або циклофосфаl= 4;ідами. Пакл&= #1110;Віста рекомендуєm= 0;ься вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій. Проводити 4 курси з інтерваламl= 0; 3 тижні. Х= 10;міотерапія першої ліні= 11; раку молочної за = 83;ози=

При застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з доксорубі = 94;ином (50 мг/м² поверхні тіла) паклітаксеl= 3; вводити через 24 години післ= 03; доксорубіцl= 0;ну.=

Рекомеl= 5;дована доза паклітаксеl= 3;у становить 220 мг/м² поверm= 3;ні тіла, вводит= 080; шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій. Інтервал мі = 78; курсами лік = 91;вання – 3 тижні.

При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і з трастузум = 72;бом паклітаксеl= 3; рекомендуєm= 0;ься вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій з інтерваламl= 0; між курсами 3 тижні. Лікарський засіб ПакліВіста можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумаk= 3;у або одразу п= 110;сля введення наступних доз трастузумаk= 3;у, якщо попереднє введення переносилоl= 9;я добре.

Хімі&= #1086;терапія другої ліні= 11; раку молочної залози=

i= 1;ікарський засіб ПакліВіста рекомендуєm= 0;ься вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій. Інтервал мі = 78; курсами лік = 91;вання – 3 тижні. = Х= 10;міотерапія поширеного недрібноклo= 0;тинного раку легені = 74;=

Рекомеl= 5;дується комбінованk= 2; схема лікування паклітаксеl= 3;ом і цисплатиноl= 4;. Лікарський = ;засіб Пакл&= #1110;Віста вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій, потім застосовувk= 2;ти цисплатин у дозі 80 мг/м²п&= #1086;верхні тіла. Інтервал мі = 78; курсами лікування – 3 &= #1090;ижні.=

Хімі&= #1086;терапія саркоми Капоші у = хворих на СНІД=

Рекомеl= 5;дована доза ліка&= #1088;ського засобу с = 90;ановить 135 мг/м² поверхні тіла шляхом 3&#= 8209;годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій чер = 77;з кожні 3 тижні або 100 мг/м² поверхні тіла шляхом 3&#= 8209;годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій через кожні 2 тижні.

Ліку&= #1074;ання пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки=

Недостk= 2;тньо даних щодо корекції дозування для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки протипоказk= 2;но призначати паклітаксеl= 3;.

Наступl= 5;і дози паклітаксеl= 3;у необхідно к = 86;ригувати відповідно до індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті пацієнта. Повторні введення можливі лиш = 77; після збільшення кількості нейтрофіліk= 4; до рівня ≥ 1,5×109/л (≥ 1,0×10^{9/л
у разі
саркоми
Капоші),} а тромбоцитіk= 4; – до рівня ≥ 100&time= s;10⁹/л (≥ 75×10^{9/л
у разі
саркоми
Капоші).} Хворим, у яких спостерігаl= 3;ася тяжка нейтр = 86;пенія (кількість нейтрофіліk= 4; була нижчою за 0,5×10⁹/л протягом 7 днів і більше) або тяжка периф = 77;рична нейропатія, наступні до = 79;и слід зменшувати на 20 % (для хворих на саркому Капоші на 25 %).=

Ліку&= #1074;ання пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок=

Недостk= 2;тньо даних щодо корекції дозування для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к. Приг&= #1086;тування інфузійних розчинів дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення.=

Перед застосуванl= 5;ям концентрат для приготу = 74;ання розчину для інфузій ПакліВo= 0;ста необхідно розвести, додержуючиl= 9;ь правил асеп = 90;ики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині хлориду натрію або 5 % розчином глюкози у розчині Рінгера до кінцевої концентрацo= 0;ї 0,3‑1,2 мг/мл. При б&= #1072;гаторазово= ;му відборі концентратm= 1; з флакона лікарський засіб зберігає мікробіолоk= 5;ічну, фізичну і хімічну стабільнісm= 0;ь до 28 діб при температурo= 0; 25 °C. Розчини для інфузій, приготованo= 0; шляхом розведення паклітаксеl= 3;у 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільнимl= 0; протягом 51 години у разі зберігання при темпера = 90;урі не вище 25 °C і 14 діб у разі зберігання при температурo= 0; 2–8 °C. Охолоджениl= 1; засіб може випадати в осад, але може відновлюваm= 0;ись при перебуваннo= 0; при кімнатній температурo= 0; (25°C). Слід утилізуватl= 0; флакон, якщо розчин каламутний або якщо оса= 076; повторно не розчиняєтьl= 9;я. Заморожуваl= 5;ня не впливає н= 072; термін придатностo= 0;. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після приготуванl= 5;я. Якщо розчин не використовm= 1;ється негайно, за тривалістю = 81; умовами йог = 86; зберігання повинен сте = 78;ити користувач. Зазвичай ча = 89; зберігання не повинен перевищуваm= 0;и 24 години при температурo= 0; 2‑8°C, якщо тільки розчин не готувався в контрольовk= 2;них і атестованиm= 3; асептичних умовах.

Приготl= 6;вані розчини для інфузій можуть бути каламутнимl= 0;, що зумовлен = 86; складом осн = 86;ви-носія. Фільтрація не дозволяє ліквідуватl= 0; каламутнісm= 0;ь. Розчин паклітаксеl= 3;у необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром по = 88; < 0,22 мкм. При введенні через таку систему пом= 10;тних втрат активності діючої речовини не = 089;постерігає&= #1090;ься.

Приготl= 6;вані розчини для інфузій не потребують захисту від світла.

Надходl= 0;ли поодинокі повідомленl= 5;я про випадін = 85;я осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). Хоча точні причини утв = 86;рення осаду не бул= 080; з’ясовані, ймовірно, це явище обумовлене перенасичеl= 5;ням розчину для інфузій. Для зниження ризику утворення о = 89;аду розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після розведення = 81; уникати над = 84;ірних струсів, вібрацій і збовтуваннn= 3;. Інфузійну систему слі = 76; ретельно промити пер = 77;д використанl= 5;ям. У процесі введення не = 86;бхідно регулярно контролюваm= 0;и зовнішній вигляд розч = 80;ну і при виявленні осаду припиняти і = 85;фузію.

Щоб мінімізуваm= 0;и вилужуваннn= 3; діетилгексl= 0;лфталату (ДЕГФ) з інфузійних мішків, сист= 077;м або іншого медичного обладнання = 79; пластифікоk= 4;аного полівінілхl= 3;ориду (ПВХ), розведе&= #1085;і розчини для інфузій слі = 76; зберігати у посуді з матеріалів, що не містят= 100; ПВХ (пляшках &#= 1079;і скла, поліпропілk= 7;ну, мішках із поліпропілk= 7;ну, поліолефінm= 1;), і вводити через інфуз= 10;йні системи з поліетиленm= 1;. Фільтри можна підкл= 02;чати короткими трубками з ПВХ, це не спр&= #1080;чиняє значного вилужуваннn= 3; ДЕГФ.

Паці&= #1108;нти літнього віку

П = 72;цієнтам віком від 65 років не рекомендуюm= 0;ься будь-які додаткові зниження режиму дозу = 74;ання, окрім тих, що є характерниl= 4;и для всіх пацієнтів. З 229 пацієнтів, які отримували = 84;онотерапію паклітаксеl= 3;ом при раку молочної залози, 13% були віком мінім = 91;м 65 років, а 2% – віком від 75 років. У пацієнтів віком від 65 років не бул= 086; частіших випадків токсичностo= 0;. Однак подальший аналіз у 981 пац= ;ієнта, яким вводил = 80; паклітаксеl= 3; як монотера = 87;ію при метастатичl= 5;ому раку молочної залози, 15 % з яких були віком до 65 рок= ів, а 2 % були віком від 75 років, виявили вищ = 91; частоту носової кровотечі, діареї, дегі= 076;ратації, нездужання та периферичнl= 6;го набряку, ніж у пацієнтів віком від 65 ро= ків. З 421 пацієнта з аденокарциl= 5;омою підшлунковl= 6;ї залози, яким вводили паклітаксеl= 3; та гемцитабін = 91; рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0;, 41 % були віком від 65 років, а 10 % − віком від 75 р= ;оків. У пацієнтів віком від 75 років, яким вводили паклітаксеl= 3; та гемцитабін, спостерігаl= 3;и вищу частот = 91; серйозних побічних реакцій та побічних реакцій, що призводили до припинення лікування. Пацієнтів з аденокарциl= 5;омою підшлунковl= 6;ї залози віко = 84; від 75 років необхідно ретельно об = 89;тежувати перед прийняттям рішення щод = 86; призначеннn= 3; терапії. Серед 514 пацієнтів і = 79; недрібноклo= 0;тинним раком, яким вводили паклітаксеl= 3; у комбінаці= 11; з карбоплатиl= 5;ом, 31 % були віком від 65 років, 3,5 % − віком від 75 років. Випадки мієлосупреl= 9;ії, периферичнl= 6;ї нейропатії та артралгі= 11; були частішими у пацієнтів віком від 65 років порів = 85;яно з пацієнтам = 80; віком до 65 років. Існує обмежений д = 86;свід застосуванl= 5;я паклітаксеl= 3;у/карбоплат&#= 1080;ну у пацієнтів віком від 75 років. Фарма= 082;окінетичне/= фармакодинk= 2;мічне моделюваннn= 3; із застосуванl= 5;ям даних 125 пацієнтів і = 79; розповсюджk= 7;ними солідними пухлинами виявило, що пацієнти віком від 65 років можут= 00; бути більш ч= 091;тливими до розвитку нейтропеніo= 1; упродовж першого циклу терапії.

Мета&= #1089;тази у ЦНС

Е = 92;ективність та безпеку від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для хворих із метастазамl= 0; в ЦНС не було встановленl= 6;. Лікування м = 77;тастазів у ЦНС зазвичай не дуже добре контролюєтn= 0;ся системною хіміотерапo= 0;єю.

Д= 10;ти.

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я паклітаксеl= 3;у дітям не встановленo= 0;, тому пакліт = 72;ксел не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання цій категорії пацієнтів.=

Пере&= #1076;озування.<= /span>

С = 80;мптоми: основними очікуванимl= 0; ускладненнn= 3;ми передозуваl= 5;ня є пригніченнn= 3; функції кісткового мозку, периферичнk= 2; нейропатія, запалення слизових оболонок.=

Л= 10;кування: у випадку передозуваl= 5;ня слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я лікарськог&= #1086; засобу т = 72; провести симптоматиm= 5;не лікування з контролем вмісту формених ел = 77;ментів крові та стану функцій життєво важ = 83;ивих органів. Антидот паклітаксеl= 3;у невідомий.=

<= /p>
Побічні реакції.

Я = 82;що не зазначен = 86; інше, наведені нижче резул= 00;тати базуються н = 72; сукупних даних з безп= 077;ки для 812 пацієнтів і = 79; солідними пухлинами, які отримували монотерапіn= 2; паклітаксеl= 3;ом у клінічних дослідженнn= 3;х. Оскільки група пацієнтів з= 10; саркомою Капоші має значні особливостo= 0;, наприкінці цього розділу представлеl= 5;о спеціальниl= 1; підрозділ, щ= 086; описує клінічне дослідженнn= 3; за участю 107 пацієнтів зі саркомою Капоші.

Я = 82;що не вказано інше, частот= 072; та інтенсив = 85;ість побічних реакцій у хворих на ра= 082; яєчника, рак молочної залози та недрібноклo= 0;тинний рак легенів суттєво не відрізняютn= 0;ся. Вік пацієнт= 10;в не впливав значним чином на жод= 077;н із виявлени = 93; видів токсичностo= 0; л= 10;карського засобу. Тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості з можливим летальним наслідком (такі як артеріальнk= 2; гіпотензія, що потребує лікування, ангіоневроm= 0;ичний набряк, порушення функції дих = 72;ння, що вимагают= 00; застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;аторів, генералізоk= 4;ана кропив’янкk= 2;) спостерігаl= 3;ися у 2 пацієнтів (= < 1% пацієнтів). 34 % пацієнтів (17 % всіх циклів терапії) мал= 080; незначні реакції гіперчутлиk= 4;ості, головним чином припл = 80;ви та висипанн= 03;, які не вимагають терапевтичl= 5;ого втручання і відміни тер = 72;пії паклітаксеl= 3;ом. Найпоширенo= 0;шим побічним ефектом при лікуванні паклітаксеl= 3;ом є при&= #1075;нічення функції кісткового мозку: тяжкk= 2; нейтропеніn= 3; (<500/мм³) спостерігаl= 3;ася у 28 % пацієнтів= ;, але не супроводжуk= 4;алась випадками гарячки. Тільки 1 % пацієнтів мали тяжку н= 077;йтропенію протягом ≥ 7 днів. Тром= 073;оцитопенія спостерігаl= 3;ася в 11 % пацієнті&= #1074;. У 3 % пацієнтів кількість тромбоцитіk= 4; знижуваласn= 0; до < 50000/мм³ щонайменше один раз під час дослідженнn= 3;. Анемія спостерігаl= 3;ася у 64 % пацієнтів= ;, у тому числі тяжка (Hb < 5 ммо&#= 1083;ь/л) – у 6 % пацієнтів (частота епізодів і тяжкість анемії залежать ві = 76; початковогl= 6; рівня гемоглобінm= 1;).

Артр&= #1072;лгія або міалгія спостерігаl= 3;ися у 60 % пацієнтів, у тяжкій форм= 10; – у 13 % пацієнтів. Були окремі повідомленl= 5;я про випадки синдр= 086;му дисеl= 4;інованого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові, часто в поєднанні з сепсисом аб = 86; дисфункцієn= 2; декількох органів.

Обли&= #1089;іння спостерігаl= 3;ося у 87 % пацієнтів= ;, які отримували паклітаксеl= 3;. Більшість в = 80;падків облисіння спостерігаl= 3;ися в перший місяць післ= 03; початку лікування паклітаксеl= 3;ом. Значне випадіння волосся ≥ 50 % очікує більшість пацієнтів, які зазнают= 00; облисіння.

М= 10;сцеві реакції: у місцях ін’єкцій може спостерігаm= 0;ися локальний набряк, біль, еритема та індурація. В= 080;падкова екстравазаm= 4;ія може спричинити целюліт. Бул= 080; повідомленl= 5;я про випадки лущення шкіри, іноді пов’язані з екстравазаm= 4;ією. Можливі змі = 85;и пігментаціo= 1; шкіри. Є поодинокі повідомленl= 5;я про рецидив = 80; шкірних реакцій у мі= 089;цях попередньоo= 1; екстравазаm= 4;ії паклітаксеl= 3;у після наступних введень л= 10;карського засобу. Специфічне = 83;ікування реакцій екстравазаm= 4;ії дотепер невідоме. У деяких випадках початок реакції у місці ін’єк = 94;ії спостерігаk= 4;ся відразу після трива = 83;ого вливання аб = 86; розвивався із затримко= 02; на 7–10 днів.
П = 86;бічні реакції при монотерапіo= 1; паклітаксеl= 3;ом=

Нижче наведений перелік побічних реакцій, що виникали у п= 072;цієнтів при монотерапіo= 1; паклітаксеl= 3;ом шляхом 3-годинних інфузій при лікуванні метастатичl= 5;их форм раку (812 п= ацієнтів, що проходил = 80; лікування у клінічних дослідженнn= 3;х), а також виявлені пр = 80; постмаркетl= 0;нговому нагляді*. Ост&#= 1072;нні можуть бути віднесені д = 86; паклітаксеl= 3;у незалежно від схеми лікування.=

З = 72; частотою побічні реакції розподіленo= 0; на такі категорії: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), не= ;часто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/= 10000, < 1/1000), дуже рідк = 86; (<1/10000), частота невідома (частоту не можна встан = 86;вити з наявних даних). Найпошире&= #1085;ішим побічним ефектом при лікуванні паклітаксеl= 3;ом є при&= #1075;нічення функції кісткового мозку: тром= ;боцитопені= 03;; анемія (частота епізодів і тяжкість анемії залежать ві = 76; початковогl= 6; рівня гемоглобінm= 1;).

= 055;ериферична нейропатія м = 86;же розвинутисn= 3; після першого ж курсу лікув = 72;ння і посилюватиl= 9;я після наступних в = 74;едень паклітаксеl= 3;у. Іноді вона є причиною відміни терапії паклітаксеl= 3;ом. Сенсорна симптоматиl= 2;а послаблюєтn= 0;ся або зникає ч= 077;рез кілька місяців після припинення лікування п = 72;клітаксело&#= 1084;. Наявна нейропатія внаслідок попередньоo= 1; терапії не є протипоказk= 2;нням для лікування паклітаксеl= 3;ом. Крім того, було продемонстl= 8;овано, що перифери = 95;на нейропатія може зберігатисn= 3; понад 6 місяців після припи = 85;ення застосуванl= 5;я паклітаксеl= 3;у.

Тяжкі реакц= 10;ї гіперчутлиk= 4;ості з можливим летальним наслідком: артеріальнk= 2; гіпотензія, що вимагає терапевтичl= 5;ого втручання; ангіоневроm= 0;ичний набряк, пору= 096;ення функції дихання, що вимагають застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;аторів, генералізоk= 4;ана кропив’я = 85;ка; незначні реакції гіперчутлиk= 4;ості, головним чином припливи та висипання, які не вимагають терапевтичl= 5;ого втручання і = 074;ідміни терапії паклітаксеl= 3;ом.

Місц&= #1077;ві реакції: у місцях ін’є = 82;цій може спостерігаm= 0;ися локальний набряк, біль, еритема та індурація. Випадкова екстравазаm= 4;ія може спричинити целюліт. Можливі зміни пігме = 85;тації шкіри. Є поодинокі повідомленl= 5;я про рецидив = 80; шкірних реакцій у місцях попе = 88;еднього введення паклітаксеl= 3;у після наступних введень л= 10;карського засобу.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: б = 88;адикардія, кардіоміопk= 2;тія, асимптоматl= 0;чна вентрикуляl= 8;на тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія, тромбоз, тромбофлебo= 0;т.

Побічнk= 2; дія паклітаксеl= 3;у на шлунково-= кишковий тракт була слабкою або помірною. Відзначалиl= 9;я нудота, блювання, діарея, муко= 079;ит; рідко – непрохідніl= 9;ть кишечнику, перфорація, ішемічний коліт, псевдомембl= 8;анозний коліт, езофагіт, запор, панкреатит. Також зафік = 89;овано значне підвищення (= 091; 5 разів і біль&= #1096;е порівняно з нормою) рівн= 103; аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (ACT), лужної фосфатази і білірубіну.

Також були повідомленl= 5;я про некроз печінки і печінкову енцефалопаm= 0;ію у пацієнтів, &#= 1103;кі лікувалися паклітаксеl= 3;ом.

З боку кістково-м= ’я = 79;ової системи: а = 88;тралгія, міалгія.

І = 85;фекції та інвазії: дуже часто – інфекції (переважно сечового тракту і вер= 093;ніх відділів дихальних шляхів, включаючи п = 88;остий герпес, оральний кандидоз, фарингіт, риніт), у поодиноких випадках – з летальним наслідком; засту= 076;а; синусит; т= 103;жкі інфекції; назофарингo= 0;т; вірусні інф = 77;кції; катетер-асо = 94;ійована інфекція; грибкова інфекція; оп= 077;різувальни&= #1081; герпес; інфекції у місці ін’єк = 94;ії; нечасто – с = 77;птичний шок; рідк&= #1086;* – пневмонія, перитоніт, сепсис.

Н = 86;воутворенн&#= 1103; доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначен&= #1110; (включаючи кісти та поліпи): м = 77;тастази (можуть проявлятисn= 3; симптомами болю), некроз пухлини.

З боку систем = 80; крові і лімфатичноo= 1; системи: дуже часто – м= 10;єлосупресі&#= 1103;, тяжка нейтропеніn= 3;, анемія, тром= 073;оцитопенія, тяжка лейкопенія, кровотечі, лімфопенія, нейтропеніm= 5;на гарячка, тяж= 082;а анемія; рідко*– фебрильна нейтропеніn= 3;, панцитопенo= 0;я; дуже рідко* – г= 086;стрий мієлоїдний лейкоз, мієлодисплk= 2;стичний синдром; частота невідома – синдром дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові.

З боку імунно= 11; системи: дуже часто – н = 77;значні реакції гіперчутлиk= 4;ості (переважно припливи і висипання); неча= ;сто – реакції гіп= ерчутливосm= 0;і уповільненl= 6;го типу; серйоз= 085;і реакції гіперчутлиk= 4;ості, що вимагают= 00; вживання терапевтичl= 5;их заходів (арт= 077;ріальна гіпотензія, ангіоневроm= 0;ичний набряк, респіраторl= 5;ий дистрес, генералізоk= 4;ана кропив'янка, озноб, біль у спині, біль у грудях, тахі= 082;ардія, абдомінальl= 5;ий біль, біль у кінцівках, профузне потовиділеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;); рідк&= #1086;* – анафілакти&= #1095;ні реакції; дуже рідко* R= 11; а = 85;афілактичн&#= 1080;й шок (включаючи реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; з летальним наслідком).

З боку метаболізмm= 1;: дуже рідко ̵= 1; анорексія, зниження апетиту, гіпокаліємo= 0;я, втрата/збіл= 00;шення маси тіла, гіпофосфатk= 7;мія, затримка рідини, гіпоальбумo= 0;немія, полідипсія, гіперглікеl= 4;ія, гіпокальціn= 8;мія, гіпоглікемo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія; част&= #1086;та невідома* – с = 80;ндром лізису пухлини.

З боку психік = 80;: дуже рідко* R= 11; безсоння, депресія, тривожністn= 0;, занепокоєнl= 5;я, сплутаністn= 0; свідомості.

З боку нервової системи: дуже часто – н = 77;йротоксичн&#= 1110; ефекти (переважно периферичнk= 2; нейропатія*), парестезія, сонливість; часто – депресія, тяжка нейропатія (переважно периферичнk= 2; нейропатія), нервозністn= 0;, безсоння, порушення мислення, гіпокінезіn= 3;, порушення х = 86;ди, гіпестезія, спотвореннn= 3; смаку, сенсорні порушення, сонливість; рідко* – м = 86;торна нейропатія (що виявляєтьсn= 3; у помірно вираженій слабкості дистальних м’язів), полінейропk= 2;тія, арефлексія, дискінезія, гіпорефлекl= 9;ія, невралгія, втрата чутливості, поступальнk= 7; запаморочеl= 5;ня, невропатичl= 5;ий біль, тремор; <= /span>дуже рідко* ̵= 1; в = 77;гетативна нейропатія (що призводить до параліти = 95;ної непрохідноl= 9;ті кишечнику т = 72; ортостатичl= 5;ої гіпотензії), великі епілептичнo= 0; напади («grand mal»), судоми, енцефалопаm= 0;ія, запаморочеl= 5;ня, головний біль, атаксі= 103;.

*Може зберігатисn= 3; понад 6 місяців після припи = 85;ення застосуванl= 5;я паклітаксеl= 3;у.

З боку органі = 74; зору: <= /span>часто – підвищена сльозоточиk= 4;ість, випадання волосся брі = 74; або вій; сухий кератокон’n= 2;нктивіт; неча= сто – сухіст&#= 1100; очей, послабленнn= 3; зору, дефект поля зору, подразненнn= 3; очей, біль в очах, зниження го = 89;троти зору, кон’юнктивo= 0;т, свербіж оче = 81;, кератит; дуже рідко* ̵= 1; у = 88;аження зорового нерва та/або порушення з = 86;ру (миготлива скотома), особливо у пацієнтів, які одержув = 72;ли дози вище рекомендовk= 2;них; част&= #1086;та невідома* – м = 72;кулярний набряк, фотопсія, плаваючі по = 84;утніння у склистому тілі.

З боку органі = 74; слуху і лабіринту= ;: дуже рідко* R= 11; біль у вухах, ототоксичнo= 0; ураження, втрата слух = 91;, шум у вухах, вертиго.

З боку серцевої системи: часто – = б = 88;адикардія, тахікардія, підвищене серцебиття, непритомніl= 9;ть; нечасто – з = 72;стійна серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, атріовентрl= 0;кулярна блокада і не= 087;ритомність, кардіоміопk= 2;тія, безсимптомl= 5;а шлуночкова тахікардія, тахікардія = 91; поєднанні з бігемінією, аритмія, екстрасистl= 6;лія; рідк&= #1086; – серцева недостатніl= 9;ть, зупинка серця, дисфу= 085;кція лівого шлуночка; дуже рідко* ̵= 1; фібриляція передсердь, надшлуночкl= 6;ва тахікардія; частота невідома* – флебіт.

З боку судин= ;ної системи: дуже часто – артеріальна гіпотензія; часто – вазодилатаm= 4;ія (припливи); не<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>часто &#= 8211; артеріаль= ;на гіпертензіn= 3;, тромбоз, тромбофлебo= 0;т; дуже рідко* – шок; частота невідома* – флебіт.

З боку дихальної системи: часто – = носова кровотеча, біль у ділян= 094;і глотки-стра = 74;оходу, риніт, ринорея, продуктивнl= 0;й кашель, задишка напруги, закладенісm= 0;ь пазух, зниження дихальних шумів, алергічний = 88;иніт, охриплість голосу, закладенісm= 0;ь носа, сухіст= 100; слизової оболонки носа, свистя= 095;е дихання; рідко* – і = 85;терстиціал&#= 1100;на пневмонія, дихальна недостатніl= 9;ть, емболія легеневої артерії, фіброз легенів, інтерстиціk= 2;льний пневмоніт, задишка, плевральниl= 1; випіт; дуже рідко* ̵= 1; к = 72;шель, легенева гіпертензіn= 3;.

З боку травного тракту: дуже часто – н = 91;дота, блювання, діарея, запалення слизових оболонок, стоматит, біль у животі, біль у верхній частині живота, біль внизу живот = 72;; част&= #1086; – виразки у роті, мелена, здуття живота, дисп= 077;псія, гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, оральна гіпестезія, дисфагія, метеоризм, глосалгія; сухість у роті, біль у яснах, рідкі випорожненl= 5;я, біль у порожнині рота, ректальна кровотеча; рідко* – о = 73;струкція кишечнику, перфорація кишечнику, ішемічний коліт, гострий панкреатит; дуже рідко* ̵= 1; м = 77;зентеріаль&#= 1085;ий тромбоз, псевдомембl= 8;анозний коліт, езофагіт, запор, асцит, нейтропеніm= 5;ний коліт, гіпогідратk= 2;ція.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: дуже рідко*– гепатомег = 72;лія, некроз печінки, печінкова енцефалопаm= 0;ія (зафіксован = 86; випадки з летальним наслідком).

З боку шкіри= і підшкірних тканин: дуже часто – алопеція; часто – = т = 88;анзиторні незначні зміни нігті = 74; і шкіри; сухість шкі = 88;и; акне; н = 77;часто – з = 84;іна кольору нігтів; болючість нігтьового ложе; болючість шкіри; реакції фоточутливl= 6;сті; порушення пігментаціo= 1;; захворюванl= 5;я шкіри; підвищена пітливість; оніхомадезl= 0;с; генералізоk= 4;ані висипання; дерматит; надмірне нічне потовиділеl= 5;ня; вітиліго; гіпотрихоз; відчуття дискомфортm= 1;, пов’язане з нігтями; макулопапуl= 3;ьозні висипання; пошкодженнn= 3; шкіри; набряклістn= 0; обличчя; рідк&= #1086;* – свербіж; висипання; еритема; набряк; дуже рідко* ̵= 1; с = 80;ндром Стівенса-Дж = 86;нсона; епідермальl= 5;ий некроліз; мультиформl= 5;а еритема; ексфоліатиk= 4;ний дерматит; кропив'янка; оніхолізис (пацієнтам, які одержую = 90;ь паклітаксеl= 3;, необхідно носити одяг = 079; довгими рукавами і довгі штани для захисту = 074;ід сонця рук і ніг), фолікуліт; частота невідома* – с = 82;леродермія, синдром долонно-під = 86;шовної еритродизеl= 9;тезії*.

*Про це свідчать дані в постмаркетl= 0;нговому нагляді за паклітаксеl= 3;ом.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи: д = 91;же часто – а = 88;тралгія, міалгія, біл= 100; у кінцівках, біль у кістках, судоми в ногах, міаст= 077;нія, біль у спині, біль у грудній клітці, віти= 083;іго, мʼязова слабкість, біль у шиї, у паху, спазми м’язів, кістково-м’= 03;зовий біль, диском= 092;орт у кінцівках; ч = 72;стота невідома* – системний червоний вовчак.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: часто – дизурія, часте сечовипускk= 2;ння, гематурія, ніктурія, поліурія, нетримання сечі; рідко – ниркова недостатніl= 9;ть.

Зага&= #1083;ьні розлади та порушення у місці введе = 85;ня: &#= 1095;асто – реакції у місці ін'єкцій (включаючи локалізоваl= 5;ий набряк, біль, еритему, індурацію, с= 083;абкість, втрату кольору та набряк шкір = 80;; випадкова е = 82;стравазаці&#= 1103; може спричинити целюліт, фіб= 088;оз шкіри і некроз шкіри); рідко* – стомлюваніс&= #1090;ь; гіпертерміn= 3;; асте = 85;ія, біль; набряк, включаючи периферичнl= 0;й набряк та набряк обличчя; запалення слизової оболонки; озноб; біль у грудях; грипоподібl= 5;і захворюванl= 5;я; загальне нездужання; загальмоваl= 5;ість.

Лабо&= #1088;аторні показники:= часто – = з = 85;ачне підвищення рівня ферментів печінки – аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ), аланіна&= #1084;інотрансфе= ;рази (АЛТ) і лужної фосфатази; зниження маси тіла, зн&#= 1080;ження гематокритm= 1;, зменшення кількості еритроцитіk= 4;, підвищення температурl= 0; тіла, збільшення гама-глутам= 10;лтрансфера&#= 1079;и; нечасто &#= 8211; значне підвищення рівня білірубіну, значне підвищення лактатдегіk= 6;рогенази крові, значн= 077; підвищення глюкози крові, значн= 077; підвищення фосфору крові, зниження калію крові; рідко* – п= 10;двищення рівня креатиніну крові.

Т = 88;авми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур: гематома, місцева запальна реакція у раніше опроміненіl= 1; ділянці тіл = 72;, радіаційниl= 1; пневмоніт.

Опис деякиm= 3; побічних реакцій

У пацієнток із раком молочної залози, які отримали паклітаксеl= 3; як допоміжн = 77; лікування п= 10;сля стандартноo= 1; комбінованl= 6;ї терапії ант = 88;ациклінами або циклофосфаl= 4;ідами (AC), порівняно k= 9; пацієнткамl= 0;, які отримували тільки АC, частіше спостерігаl= 3;ися ознаки нейр = 86;сенсорної токсичностo= 0;, реакції гіперчутлиk= 4;ості, артралгія/м= 10;алгія, анемія, інфекції, гарячка, нудота/блюв = 72;ння і діарея. Проте частота цих побічних реакцій відповідалk= 2; частоті при застосуванl= 5;і монотерапіo= 1; паклітаксеl= 3;ом, як було зазначено вище.

Т = 86;ксична дія на крово= 085;осну і лімфатичн = 91; систему

Мієлосупре&= #1089;ія є головним дозолімітуn= 2;чим токсичним ефектом. Найбільш істотним пр = 86;явом гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; була нейтро = 87;енія. Протягом першого циклу лікув = 72;ння тяжка нейтропеніn= 3; (< 500 клітин/мм^{3)
спостерігаl=
3;ася
у 20 % пацієнтів=
;.
Протягом
усього
періоду
терапії
тяжка нейтр
=
86;пенія
спостерігаl=
3;ася
у 39 % пацієнтів=
;.
Нейтропеніn=
2;,
що тривала
понад 7 днів,
було
зафіксованl=
6;
у 41 % хворих, і
нейтропеніn=
2;,
що тривала
протягом 30–35
днів, – у 8%
пацієнтів. В
усіх
пацієнтів, щ=
086;
перебували
під наглядо
=
84;,
гематологіm=
5;ні
показники
нормалізувk=
2;лися
протягом 35
діб. Частота
виникнення
нейтропеніo=
1;
класу 4, яка
тривала 7
днів і
більше,
становила 22 %.<=
/o:p>}

Н = 77;йтропенічн&#= 1072; гарячка, пов'язана з лікуванням паклітаксеl= 3;ом, була відзначена = 91; пацієнтів під час 1,3 % курсів терапії. У процесі лікування паклітаксеl= 3;ом було зафікс = 86;вано три септичн= 10; епізоди, які призвели до летального наслідку.=

Т = 88;омбоцитопе&#= 1085;ія спостерігаl= 3;ася у 50 % пацієнтів= ;, а тяжка тромбоцитоl= 7;енія (< 50×10⁹/л) – у 9%. Лише у 14 % хворих кількість тромбоцитіk= 4; знижувалосn= 3; нижче рівня 75×10⁹/л щонайменше 1 раз у процес= 110; лікування. Епізоди кровотеч, пов'язані з терапією паклітаксеl= 3;ом, були відзначені менш ніж у 3 % пацієнтів, але вони бул= 080; локалізоваl= 5;і. Анемія (Hb <11 г/дл= ;) спостерігаl= 3;ася у 61 % пацієнтів= ;, а тяжка анемія (Hb < 8 г/дл= ;) – у 10 %. Трансфузій еритроцитаl= 8;ної маси потреб = 91;вав 21 % пацієнтів.<= /o:p>

Побі&= #1095;ні реакції при комбінованo= 0;й хіміотерапo= 0;ї=

Пакл&= #1110;таксел із цисплатиноl= 4;

П = 88;и комбінованo= 0;й терапії паклітаксеl= 3;ом і цисплатиноl= 4; частота і тяжкість нk= 7;йротоксичн= 080;х ефектів, переважно пk= 7;риферичної нейропатії, були більшими пр = 80; введенні паклітаксеl= 3;у у дозі 175 мг/м^{2<=
/sup>
поверхні
тіла шляхом
3-годинних
внутрішньоk=
4;енних
інфузій
(нейротокси
=
95;ні
ефекти були
відзначені
=
91;
85 % пацієнтів,
у 15 % – тяжкі),
ніж при
введенні
паклітаксеl=
3;у
в дозі 135 мг/м^{2<=
/sup>
поверхні
тіла шляхом
24-годинних
внутрішньоk=
4;енних
інфузій
(нейротокси
=
95;ні
ефекти були
відзначені
=
91;
25 % пацієнтів,
у 3 % – тяжкі)}} у комбінації = 79; цисплатиноl= 4;.=

У хворих на недрібноклo= 0;тинний рак легенів = 110; в хворих на рак яєчникі = 74;, які отримув = 72;ли паклітаксеl= 3; протягом 3 годин з пода= 083;ьшим введенням цисплатину, збільшувалk= 2;ся частота виникнення випадків тяжкої нейр = 86;токсичност&#= 1110;. Периферичнk= 2; нейропатія м = 86;же розвинутисn= 3; після першого ж курсу лікув = 72;ння і посилюватиl= 9;я після наступних в = 74;едень паклітаксеl= 3;у. Іноді вона є причиною відміни терапії паклітаксеl= 3;ом. Сенсорна си= ;мптоматика послаблюєтn= 0;ся або зникає через кільк = 72; місяців після припинення лікування паклітаксеl= 3;ом. Існуюча нейропатія внаслідок п = 86;передньої терапії не є протипоказk= 2;нням для лікування п = 72;клітаксело&#= 1084;.

У пацієнтів, які отримували паклітаксеl= 3; і цисплатин, зафіксованl= 6; підвищений ризик розви = 90;ку ниркової недостатноl= 9;ті порівняно з пацієнтами, які отримували лише циспла = 90;ин при лікуванні гінекологіm= 5;них пухлин.

Нижче викладені результати двох велики = 93; досліджень хіміотерапo= 0;ї першої ліні= 11; раку яєчник = 72; (паклітаксе = 83; + цисплатин; понад 1050 пацієнток); двох досліджень фази III лікування першої ліні= 11; метастатичl= 5;ого раку молочн = 86;ї залози: одне дослідженнn= 3; комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном (паклітаксе = 83; + доксорубіц= 080;н; 267 пацієнток), інше дослідженнn= 3; комбінації = 79; трастузумаk= 3;ом (плановий аналіз підп = 86;пуляції паклітаксеl= 3; + трастузумаk= 3;: 188 пацієнток) і двох досліджень фази III лікування п= 10;зніх стадій недрібноклo= 0;тинного раку легені = 74; (паклітаксе = 83; + цисплатин; більше 360 пац&#= 1110;єнтів).

У хворих на ра= 082; яєчників, як= 110; одержували хіміотерапo= 0;ю першої ліні= 11; паклітаксеl= 3;ом шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій у поєднанні з цисплатиноl= 4;, частота і тяжкість нейротоксиm= 5;них ефектів, артралгії/м= 10;алгії і реакцій гіперчутлиk= 4;ості були більши = 84;и, ніж при лікуванні циклофосфаl= 4;ідом у поєднанні = 079; цисплатиноl= 4;. Частота і тя= 078;кість мієлосупреl= 9;ії були нижчі у групі, яка одержувала паклітаксеl= 3; шляхом 3‑год= 080;нних внутрішньоk= 4;енних інфузій у по= 108;днанні з цисплатиноl= 4;, порівняно з групою, яка одержувала = 94;иклофосфам&#= 1110;д у поєднанні = 079; цисплатиноl= 4;.

П = 88;и хіміотерапo= 0;ї першої ліні= 11; метастатичl= 5;ого раку молочної залози частота і тяжкість нейтропеніo= 1;, анемії, периферичнl= 6;ї нейропатії, артралгії/м= 10;алгії, астенії, гар= 103;чки та діареї були вище пр= 080; введенні паклітаксеl= 3;у в дозі 220 мг/м^{2<=
/sup>
поверхні
тіла шляхом
3-годинних
внутрішньоk=
4;енних
інфузій
через 24
години післ=
03;
введення
доксорубіцl=
0;ну
у дозі 50 мг/м^{2
поверхні
тіла
порівняно з=
10;
стандартноn=
2;
терапією
5-фторурацил=
086;м
(500 мг/м²),
доксорубіцl=
0;ном
(50 мг/м²) і
циклофосфаl=
4;ідом
(500 мг/м²)
(схема FAC).
Частота і
тяжкість
нудоти і
блювання пр
=
80;
терапії
паклітаксеl=
3;ом
(220 мг/м²) і
доксорубіцl=
0;ном
(50 мг/м²) були
меншими, ніж
при
лікуванні з
=
72;
схемою FAC. Част=
;ково
це може
пояснюватиl=
9;я
застосуванl=
5;ям
кортикостеl=
8;оїдів.}}

П = 72;клітаксел зі трастузу = 84;абом

П = 88;и хіміотерапo= 0;ї першої ліні= 11; паклітаксеl= 3;ом шляхом 3-годинних внутрішньоk= 4;енних інфузій у поєднанні з трастузумаk= 3;ом частота перелічениm= 3; нижче побічних реакцій (нез= 072;лежно від їх причинного зв’язку з терапією паклітаксеl= 3;ом або трастузумаk= 3;ом) у хворих на метастатичl= 5;ий рак молочно= 11; залози була = 074;ищою, ніж при монотерапіo= 1; паклітаксеl= 3;ом: серцева недостатніl= 9;ть (8 % порівняно з 1 %), інфекції (46 % порівнян = 86; з 27 %), озноб (42 % порівнян = 86; з 4 %), гарячк = 72; (47 % порівнян = 86; з 23 %), кашель (42 % порівнян = 86; з 22 %), висипа = 85;ня (39 % порівняно з 18 %), артралгія (37 % порівнян = 86; з 21 %), тахікаl= 8;дія (12 % порівняно з 4 %), діарея (45 % порівнян = 86; з 30 %), артеріk= 2;льна гіпертензіn= 3; (11 % порівнян = 86; з 3 %), носові кровотечі (18 % порівнян = 86; з 4 %), вугри (11 % порівнян = 86; з 3 %), простиl= 1; герпес (12 % порівнян = 86; з 3 %), випадкl= 6;ві травми (13 % порівнян = 86; з 3 %), безсонl= 5;я (25 % порівняно з 13 %), риніт (22 % порівнян = 86; з 5 %), синусиm= 0; (21 % порівнян = 86; з 7 %), реакці= 11; у місці ін’єкції (7 % порівнянl= 6; з 1 %). Розбіжl= 5;ості у частоті деяких побі = 95;них реакцій можуть пояснюватиl= 9;я більшою кількістю і тривалістю курсів лікування паклітаксеl= 3;ом та трастузумаk= 3;ом порівняно з монотерапіn= 8;ю паклітаксеl= 3;ом. Частота сер= ;йозних побічних реакцій при комбінованo= 0;й хіміотерапo= 0;ї паклітаксеl= 3;ом і трастузум = 72;бом і монотерап= 10;ї паклітаксеl= 3;ом була порівнянноn= 2;.

П = 72;клітаксел з доксорубіцl= 0;ном

Порушення скорочувалn= 0;ної здатності серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка бі = 83;ьш ніж на 20 %) спостерігаl= 3;ися у хворих на м&#= 1077;тастатични= й рак молочно= 11; залози, які одержували доксорубіцl= 0;н у поєднанні = 079; паклітаксеl= 3;ом, та у хворих, я&= #1082;і одержували стандартну терапію 5-фторурацил= 086;м, доксорубіцl= 0;ном і циклофосфаl= 4;ідом (схема FAC). Частота розвитку зk= 2;стійної серцевої недостатноl= 9;ті становила < 1 % як при лікуванні паклітаксеl= 3;ом у поєднанні = 079; доксорубіцl= 0;ном, так і при стандартніl= 1; терапії за схемою FAC. У разі комбінованl= 6;ї хіміотерапo= 0;ї трастузумаk= 3;ом і паклітаксеl= 3;ом частота і тяжкість порушень функції серця у хвор= 080;х, які раніше одержували антрацикліl= 5;и, були вищими, ніж при монотерапіo= 1; паклітаксеl= 3;ом (серцева недостатніl= 9;ть I‑II функціоналn= 0;ного класу за класифікацo= 0;єю NYHA у 10 % пацієнтів порівняно з 0 %, серцева недостатніl= 9;ть III‑IV функціоналn= 0;ного класу у 2 % пацієнтів порівняно з 1 %). У поодиноких випадках ці порушення асоціювалиl= 9;я з летальним наслідком. В усіх випадках, окрім згаданих поодиноких випадків з летальним наслідком, пацієнти відповідалl= 0; на адекватн = 91; терапію.

П = 86;бічні ефекти у хворих на СНІД зі саркомою Капоші=

З = 72; винятком побічних реакцій з боку систем = 80; кровотвореl= 5;ня і печінки, частота і тяжкість побічних реакцій у пацієнтів з= 10; саркомою Капоші і у хворих з іншими солідними п = 91;хлинами, які одержували монотерапіn= 2; паклітаксеl= 3;ом, були порівнянниl= 4;и. Пригніченнn= 3; функції кісткового мозку було головним дозолімітуn= 2;чим токсичним ефектом. Най= 073;ільш істотним проявом гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; була нейтропеніn= 3;. Під час першого курсу терап= 10;ї спостерігаl= 3;ася тяжка нейтропеніn= 3; (< 0,5×10⁹/л) . За весь період лікування була відзначена тяжка нейтропеніn= 3;. Тривалість нейтропеніo= 1; становила більше 7 діб у 41 % хворих і 30‑35 діб – у 8 % хворих. В усіх пацієнтів, які перебув = 72;ли під наглядо = 84;, гематологіm= 5;ні показники нормалізувk= 2;лися протягом 35 діб. Частота нейтропеніo= 1; IV ступеня тяжкості тривалістю більше 7 діб становила 22 %.<= o:p>

Н = 77;йтропенічн&#= 1072; гарячка, пов'язана з лікуванням = 87;аклітаксел&#= 1086;м, була відзначена = 91; пацієнтів під час 1,3 % курсів терапії. У процесі лік = 91;вання паклітаксеl= 3;ом було зафіксованl= 6; три септичн= 10; епізоди, які призвели до летального наслідку.=

Т = 88;омбоцитопе&#= 1085;ія спостерігаl= 3;ася у 50 % пацієнті&= #1074;, а тяжка тромбоцитоl= 7;енія (< 50×10⁹/л) – у 9 %. Лише у 14 % хворих кількість тромбоцитіk= 4; знижуваласn= 3; нижче рівня 75×10⁹/л щонайменше 1 раз у процес= 110; лікування. Епізоди кровотеч, пов'язані з терапією паклітаксеl= 3;ом, були відзначені менш ніж у 3 % пацієнтів, але вони бул= 080; локалізоваl= 5;і. Анемія (Hb < 11 г/дл) була зафіксованk= 2; у 61 % пацієнті&= #1074;, а тяжка анемія (Hb < 8 г/дл) – у 10 %. Трансфузій еритроцитаl= 8;ної маси потребував 21 % пацієнтів.<= o:p>

Г = 77;патобіліар&#= 1085;і розлади: можливе пі = 76;вищення рівня білірубіну, лужної фосф = 72;тази і АСТ було відзначено = 91; пацієнтів з нормальнимl= 0; початковимl= 0; показникамl= 0; функції печінки (більше половини ци = 93; пацієнтів одержували інгібітори = 87;ротеази). Значне підвищення зазначених показників спостерігаl= 3;ося в 1 % випадків.<= o:p>

О = 89;обливі групи пацієнтів<= /span>

Радіаційни&= #1081; пневмоніт був зареєст = 88;ований у пацієнтів, які проходили одночасно променеву терапію.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відпові = 76;ного лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які &#= 1087;ідозрювані побічні реакції через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.

=

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 36 місяців.

У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти в оригіналь = 85;ій упаковці у захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 = °С.

Несумісніс&= #1090;ь.

Макроголгл&= #1110;церол рицинолеат, який входит= 00; до складу л= 10;карського засобу, може спричинити вилужуваннn= 3; д= 10;етилгексил&#= 1092;талату (ДЕГФ) з пластифікоk= 4;аного ПВХ. Інтенсивніl= 9;ть цього процесу залежить ві = 76; тривалості = 76;ії і концентрацo= 0;ї макроголглo= 0;церолу рицинолеатm= 1;. Тому готува= ;ти, зберігати і вводити розчини для інфузій необхідно з використанl= 5;ям контейнеріk= 4; і систем, що не містять ПВХ.

Не застосовувk= 2;ти з іншими розчинникаl= 4;и, окрім зазначених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

У = 87;аковка.

По 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг= ), 25 мл (150 мг) або 50 м = 83; (300 мг) у флакон= 10;; по 1 флакону в картонній коробці.

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>В = 80;робник.=

Хауп&= #1090; Фарма Вольфратсхk= 2;узен ГмбХ.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пфаффеl= 5;рідер Штрассе 5, Вольфратсхk= 2;узен, Баварія, 82515, Німеччина.=

Преп= ;арат	Доза= ;	Час прийому
Декс= ;аметазон	20 мг перорально або внутрішньо= 074;енно (8‑20 мг для пацієнтів зі саркомою Капоші)	При перорально= 084;у застосуван= 085;і: приблизно за 6 і 12 годин до введення паклітаксе= 083;у. При внутрішньо= 074;енному застосуван= 085;і: за 30‑60 хвилин до введення паклітаксе= 083;у.
Дифе= ;нгідрамін (або еквівалент= 085;ий антигістам= 110;нний препарат)	50 мг внутрішньо= 074;енно	За 30‑60 хвилин до введення паклітаксе= 083;у.
Циме= ;тидин або ранітидин	300 мг внутрішньо= 074;енно 50 мг внутрішньо= 074;енно	За 30‑60 = хвилин до введення паклітаксе= 083;у.