ІН= ;СТРУКЦІЯ=

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ну= ;мета G16E

(Numeta G16E)=

Ск= ;лад:

діючі речовини: L-аланін; L-аргінін; L-аспарагіно= 074;а кислота; L-цис&= #1090;еїн; L-глутамінов= 072; кислота; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізину моногідрат (що еквівалентl= 5;о лізину); L-меті= онін; L-орнітину гідрохлориk= 6; (що еквівалентl= 5;о орнітину); L-фе= нілаланін; L-пролін; L-серин; таурин; L-треонін; L-три= ;птофан; L-тирозин; L-валін; натрі&= #1102; хлорид; калі= 102; ацетат; кальцію хлорид, дигідрат; ма= 075;нію ацетат, тетрагідраm= 0;; натрію гліцерофосm= 2;ат, гідрат; глюкоза, моногідрат (що еквівале= 085;тно глюкозі безводній); олія оливко = 74;а рафінована та олія соєв= 072; рафінована;

1 пакет об’ємом 500 мл містить:

= Діючі речовини

= Камера з розчином амінокисло&#= 1090;

= Камера з розчином глюкози

= Камера з ліпідною емульсією

L-ала= ;нін<= o:p>

4= ,66 г/л

-=

-=

L-арг= ;інін<= o:p>

4= ,89 г/л

-=

-=

L-асп= ;арагінова кислота<= o:p>

3= ,50 г/л

-=

-=

L-цис= ;теїн<= o:p>

1= ,10 г/л

-=

-=

L-глу= ;тамінова кислота

5= ,83 г/л

-=

-=

Глі&= #1094;ин

2= ,33 г/л

-=

-=

L-гіс= ;тидин

2= ,21 г/л

-=

-=

L-ізо= ;лейцин

3= ,90 г/л

-=

-=

L-лей= ;цин

5= ,83 г/л

-=

-=

L-ліз= ;ину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)

7= ,20 г/л

6,41 г/л

-=

-=

L-мет= ;іонін

1= ,40 г/л

-=

-=

L-орн= ;ітину гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)

1= ,85 г/л

1,45 г/л

-=

-=

L-фен= ;ілаланін=

2= ,45 г/л

-=

-=

L-про= ;лін

1= ,75 г/л

-=

-=

L-сер= ;ин

2= ,33 г/л

-=

-=

Тау&= #1088;ин

0= ,35 г/л

-=

-=

L-тре= ;онін

2= ,16 г/л

-=

-=

L-три= ;птофан

1= ,17 г/л

-=

-=

L-тир= ;озин

0= ,45 г/л

-=

-=

L-вал= ;ін

4= ,43 г/л

-=

-=

Нат&= #1088;ію хлорид

1,37 г/л=

<= o:p>

<= o:p>

Кал&= #1110;ю ацетат

5,05 г/л=

-=

-=

Кал&= #1100;цію хлорид, дигідрат

2,06 г/л=

-=

-=

Маг&= #1085;ію ацетат, тетрагідра= 090;

1,51 г/л=

-=

-=

Нат&= #1088;ію гліцерофос= 092;ат, гідрат

4,43 г/л=

-=

-=

Глю&= #1082;оза, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)

-=

5= 50 г/л

500 г/л

-=

Олі&= #1103; оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана

-=

-=

1= 25 г/л^*

^* Пропорційнl= 0;й вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою).

Після змішування 1 пакет містить:

Діючі речовини

2 в 1

(камера &= #1079; розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози)

376 мл

3 в 1

(камера &= #1079; розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози + кам= ера з ліпідною емульсією)

500 мл

L-аланін

1,03 г

1,03 г

L-аргіні&#= 1085;

1,08 г

1,08 г

L-аспара&#= 1075;інова кислота

0,77 г

0,77 г

L-цистеї&#= 1085;

0,24 г

0,24 г

L-глутам&#= 1110;нова кислота

1,29 г

1,29 г

Гліцин

0,51 г

0,51 г

L-гістид&#= 1080;н

0,49 г

0,49 г

L-ізолей&#= 1094;ин

0,86 г

0,86 г

L-лейцин

1,29 г

1,29 г

L-лізину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)

1,59 г

1,42 г

1,59 г

1,42 г

L-метіон&#= 1110;н

0,31 &= #1075;

0,31 &= #1075;

L-орніти&#= 1085;у гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)

0,41 г

0,32 г

0,41 г

0,32 г

L-феніла&#= 1083;анін

0,54 &= #1075;

0,54 &= #1075;

L-пролін

0,39 &= #1075;

0,39 &= #1075;

L-серин

0,51 &= #1075;

0,51 &= #1075;

Таурин

0,08 &= #1075;

0,08 &= #1075;

L-треоні&#= 1085;

0,48 &= #1075;

0,48 &= #1075;

L-трипто&#= 1092;ан

0,26 &= #1075;

0,26 &= #1075;

L-тирози&#= 1085;

0,10 &= #1075;

0,10 &= #1075;

L-валін

0,98 г

0,98 г

Натрію хлорид

0,30 г

0,30 г

Калію ацетат

1,12 г

1,12 г

Кальці= 02; хлорид, дигідрат

0,46 г

0,46 г

Магнію ацетат, тетрагідра= 090;

0,33 г

0,33 г

Натрію гліцерофос= 092;ат, гідрат

0,98 г

0,98 г

Глюкоз = 72;, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)

82,25 г

77,50 г

82,25 г

77,50 г

Олія оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана^*

-

15,5 г

* Пропорційнl= 0;й вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою) розраховуєm= 0;ься для отримання в = 84;істу 20 % незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс α-лінол = 77;нова кислота) від загальної кількості жирних кислот.

Після від= новлення розчину суміш містить:=

&= #1044;іючі речовини

2 в 1

(= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози)

3= 76 мл

3 в 1

(= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози + кам= ера з ліпідною емульсією)

5= 00 мл

Азо&= #1090;<= o:p>

2,0 г

2,0 г

Амі&= #1085;окислоти<= o:p>

13,0 г

13,0 г

Глю&= #1082;оза<= o:p>

77,5 г

77,5 г

Ліп&= #1110;ди<= o:p>

-

15,5 г

Енерге= 090;ична цінність:<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'><= o:p>

Заг&= #1072;льна калорійніс= 090;ь

362 ккал<= /p>

517 ккал<= /p>

Неб&= #1110;лкові калорії

310 ккал<= /p>

465 ккал<= /p>

Кал&= #1086;рії глюкози

310 ккал<= /p>

310 ккал<= /p>

Ліп&= #1110;дні калорії

-

155 ккал<= /p>

Спі&= #1074;відношення небілкові калорії / азот

158 ккал/г=

237 ккал/г=

Спі&= #1074;відношення глюкоза / ліпідні калорії

-

67/33

Ліп&= #1110;ди / загальні калорії

-

30 %

&= #1045;лектроліти= ;:

Нат&= #1088;ій

11,6 ммоль=

12,0 ммоль=

Кал&= #1110;й

11,4 ммоль=

11,4 ммоль=

Маг&= #1085;ій

1,6 ммоль<= /span>

1,6 ммоль<= /span>

Кал&= #1100;цій

3,1 ммоль<= /span>

3,1 ммоль<= /span>

Фос&= #1092;ат^*

3,2 ммоль<= /span>

4,4 ммоль<= /span>

Аце&= #1090;ат

14,5 ммоль

14,5 ммоль

Хло&= #1088;ид

13,8 ммоль

13,8 ммоль

Мал&= #1072;т

4,3 ммоль

4,3 ммоль

рН (приблизно)

5,5

5,5

Осм&= #1086;лярність (приблизно) (мОсмоль/л)

1585

1230

* Фосфат для суміші 3 в 1 включає фосфор з ліпідної емульсії (фосфоліпід = 80; яєчні).

до= ;поміжні речовини: роз&= #1095;ин амінокислоm= 0;: L-яблучна кислота, вод= 072; для ін’єкці = 81;;

розч&= #1080;н глюкози: кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій;=

ліпі&= #1076;на емульсія: фос = 92;оліпіди яєчні для ін’єкцій, гліцерин, натрію олеа = 90;, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Лі= ;карська форма. Емуl= 3;ьсія для інфузій.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розm= 5;ин амінокислоm= 0; – прозорий, безбарвний або злегка жовтого кольору, практично вільний від часток; розч= 080;н глюкози – прозорий, безбарвний або злегка жовтого кол= 00;ору, практично вільний від часток; ліпі= 076;на емульсія – гомогенна рідина молочного кольору.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група.

Розчини для парентералn= 0;ного харчування. = 050;омбінації.

Код АТХ B05B = A10.=

Фа= ;рмакологіч = 85;і властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Вміст азоту= (20 амінокислоm= 0; L-серії, в тому числі 8 незамінних амінокислоm= 0;) у препараті = 053;умета G16E, а також джерела енергії (глюкоза і тригліцериk= 6;и) дають змогу підтримуваm= 0;и адекватний баланс азоту/енерг= 10;ї. Азот та енергія необхідні для нормаль = 85;ого функціонувk= 2;ння усіх клітин організму і = 108; важливими для синтезу білків, рост= 091;, загоєння ра = 85;, функції імунної системи, м’я= 079;ів та багатьох інших процесів на клітинному рівні.

Препарат Ну= мета G16E також містить електролітl= 0;.

Нижче представлеl= 5;ий профіль амінокислоm= 0;:

незамі= нні амінокисло= ти/загальни = 81; вміст аміно= ;кислот – 47,5 %;

амінок= ислоти з розгалужен= ими ланцюгами/з= ;агальний вміст амінокисло= т – 24,0 %.

Ліпідна емульсія, що входить до складу преп = 72;рату Нумета G16E, являє собою суміш рафінованоo= 1; оливкової о = 83;ії та рафінованоo= 1; соєвої олії (у співвідно= 096;енні приблизно 80/20) = 79; таким розподілом жирних кислот:

15 % насичених жирних кислот (НЖК);

65 % мононенаси= чених жирних кислот (МННЖК);

20 % поліненаси= чених жирних кислот (ПННЖК).

Співвіднош&= #1077;ння фосфоліпідo= 0;в/тригліцер&#= 1080;дів становить 0,06. Помірний вміст незамінних жирних кислот (НЗЖК) покращує стан їхніх верхніх похідних, одночасно коригуючи д = 77;фіцит НЗЖК.

Оливкова олія містит= 00; значні кількості а = 83;ьфа-токофер&= #1086;лу, що у поєднанні з помірним сп = 86;живанням ПННЖК сприя= 08; нормалізац&= #1110;ї рівня вітаміну Е і є важливим для обмеження перекисногl= 6; окиснення ліпідів.

Джерелом вуглеводів = 08; глюкоза. Глюкоза є ос= 085;овним джерелом енергії в організмі.=

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Інгредієнт&= #1080; емульсії дл= 03; інфузій (амінокисло = 90;и, електролітl= 0;, глюкоза, ліпіди) розп= 086;діляються, метаболізуn= 2;ться та виводять = 89;я такими ж шляхами, як і кожен із інгредієнтo= 0;в окремо. Препарат вводиться внутрішньоk= 4;енно, відповідно його біодоступнo= 0;сть дорівнює 100 %, а його складо = 74;і розподіляюm= 0;ься в усі клітин= 080; організму і метаболізуn= 2;ться.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

&= #1044;ля парентералn= 0;ного харчування доношених новонароджk= 7;них та дітей віком до 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипо = 82;азане.

Прот= ;ипоказання.

Загальні пр= отипоказанl= 5;я до застосуванl= 5;я препарату Н = 91;мета G16E у вигляді активованоk= 5;о двокамерноk= 5;о пакета (без ліпідної емульсії) дл= 103; внутрішньоk= 4;енної інфузії:

гіперч= утливість до білків яєць, сої аб = 86; арахісу, абl= 6; до будь-якоo= 1; з діючих речовин чи k= 6;опоміжних речовин, абl= 6; до компоненті= в матеріалу п= ;акета;

вродже= на патологія метаболізм= у амінокисло= т;

патоло= гічно підвищені концентрац= ії натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору у пl= 3;азмі крові;

як і прl= 0; застосуван= ні інших кальцієвмі= сних інфузійних розчинів – одночасне лікування цефтриаксо= ном новонародж= ених немовлят (віком ≤ 28 днів), навіт= 00; при використан= ні окремої інфузійної системи (ризик летаl= 3;ьної преципітац= ії кальцієвої солі цефтри= ;аксону в кровообігу немовляти) ( = 76;ив. розділи «Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій», «Особливос= ті застосуван= ня» та «Несумісні= сть»);

вираже= на гіпергліке= мія.

Додавання ліпідів (введення препарату Н = 91;мета G16E у вигляді активованоk= 5;о трикамерноk= 5;о пакета з емульсією для внутрішньоk= 4;енного введення) до= 076;атково протипоказk= 2;не в таких клінічних ситуаціях:=

вираже= на гіперліпід= емія або тяжкі розлади метаболізм= у ліпідів, що характериз= уються гіпертригл= іцеридемієn= 2;.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин&= #1072;мічні дослідженнn= 3; взаємодії з препаратом = 53;умета G16E не проводилисn= 3;.

Препарат Ну= мета G16E не можна вводити одночасно з = 087;ереливання&= #1084; крові через одну інфузійну систему з огляду на ризик псевдоаглюm= 0;инації.

Як і для інших кальцієвміl= 9;них інфузійних розчинів протипоказk= 2;не одночасне з = 72;стосування препарату Нумета G16E з цефтриаксоl= 5;ом доношеним н = 86;вонароджен&#= 1080;м (віком ≤ 28 днів= ;) навіть при використанl= 5;і окремої інфузійної системи (ризик летальної п = 88;еципітації кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у в кровообіг = 91; немовляти)= .

При застосуванl= 5;і пацієнтам будь-якого віку (в тому числі дорослим) цефтриаксоl= 5; не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, включаючи препарат Нумета G16E, навіть чере = 79; різні інфузійні системи або = 074; різні місця інфузії, з огляду на ризик преципітацo= 0;ї кальцієвої солі цефтри = 72;ксону (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Однак пацієнтам віком понад 28 діб цефтриаксоl= 5; та кальцієвміl= 9;ні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо використовm= 1;ються різні інфузійні системи чи різні місця інфузії або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічl= 5;им сольовим розчином дл= 03; запобіганнn= 3; преципітацo= 0;ї.

Оли&#= 1074;кова та соєва олі= 111; містять природний вітамін К₁, який є антагоністl= 6;м антикоагулn= 3;нтної активності кумарину (аб= 086; похідних кумарину, включаючи варфарин).

Оск&#= 1110;льки препарат Ну&= #1084;ета G16E містить калій, слід приділяти особл= иву увагу пацієнтам, які одночас = 85;о приймають калійзберіk= 5;аючі діуретики (такі як амілорид, спіронолакm= 0;он, триамтерен) або інгібітори = 72;нгіотензин&#= 1087;еретворюва= льного ферменту (АП= 060;), антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;ових рецепторів II типу, або імуносупреl= 9;ор такролімус та циклоспо = 88;ин, з огляду на ризик гіперкалієl= 4;ії.

Ліп&#= 1110;ди, які містяться в цій емульсі= 11;, можуть впливати на результатl= 0; певних лабо = 88;аторних тестів (таки= 093; як показник = 80; білірубіну, лактатдегіk= 6;рогенази, сатурації к = 88;ові киснем, гемоглобінm= 1; крові), якщо зразок кров= 10; був взятий д= 086; виведення ліпідів. Ліпіди загалом виводяться за 5−6 годин, якщо не призначаютn= 0;ся додатково.

Див. також розді = 83; «Несумісніl= 9;ть».=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Інфузію слід зупинити негайно, якщ= 086; розвиваютьl= 9;я будь-які озн= 072;ки або симптом = 80; алергічної реакції (так= 110; як гарячка, пітливість, тремтіння, головний біль, шкірни= 081; висип або задишка).

Нумета G16E містить глюкозу, вироблену з кукурудзянl= 6;го крохмалю. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цей препара = 90; пацієнтам з відомою алергією на кукурудзу або кукурудзянo= 0; продукти.=

i= 9; доношених новонароджk= 7;них віком до 1 місяця опис = 72;но летальні випадки вна = 89;лідок утворення преципітатo= 0;в у легенях та нирках при застосуванl= 5;і кальцієвої солі цефтри = 72;ксону.

Пацієнтам будь-якого віку цефтриаксоl= 5; не можна змі= 096;увати або вводити одночасно з будь-якими к= 072;льцієвмісн&= #1080;ми розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, включаючи препарат Ну = 84;ета G16E, навіть через різні інфузійні системи або = 074; різні місця інфузії, з огляду на ри= 079;ик преципітацo= 0;ї кальцієвої солі цефтри = 72;ксону.

= Однак пацієнтам віком понад 28 діб цефтриаксоl= 5; та кальцієвміl= 9;ні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо використовm= 1;ються різні інфузійні системи чи різні місця = 110;нфузії або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічl= 5;им сольовим розчином дл= 03; запобіганнn= 3; преципітацo= 0;ї.

i= 5;овідомляло= 089;я про емболію легеневих судин та респіраторl= 5;ий дистрес, причиною як = 80;х є преципітатl= 0; в судинах легень, у пацієнтів, я= 082;і отримують парентералn= 0;не харчування. = 042; деяких випадках спостерігаl= 3;ися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик формування преципітатo= 0;в кальцію фосфату (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»). Також повідомлялl= 6;ся про підозру на формування = 87;реципітаті&#= 1074; у кровоносноl= 4;у руслі.

i= 3;а додаток до перевірки розчину слі = 76; також періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер на утворення преципітатm= 1;.

Якщо виникли симптоми респіраторl= 5;ого дистресу, слід зупинити інфузію та розпочати медичне обстеження.

i= 3;е слід нічого додавати до інфузійногl= 6; пакета без попередньоo= 1; перевірки сумісності інгредієнтo= 0;в, оскільки формування преципітатo= 0;в або дестабілізk= 2;ція ліпідної емульсії може спричи = 85;ити оклюзію судин (див. розділи «Не = 89;умісність» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Інфекцo= 0;я та сепсис можуть виникнути в = 85;аслідок застосуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енних катетерів для введенн= 03; парентералn= 0;них препаратів або поганог = 86; догляду за катетерами. Імуносупреl= 9;ивний ефект захво = 88;ювання або лікарсь = 82;их засобів мож = 77; сприяти роз = 74;итку інфекції та сепсису. Ретельний контроль за = 089;имптомами та лабораторнl= 0;ми ознаками дл= 03; виявлення гарячки/озн = 86;бу, лейкоцитозm= 1;, технічних ускладнень, пов’язаних із системою доступу медичного виробу, та гіперглікеl= 4;ії можуть допомогти розпізнати інфекцію на = 088;анніх етапах. Паці= 108;нти, які потребують парентералn= 0;ного харчування, часто схиль = 85;і до інфекційниm= 3; ускладнень = 95;ерез недостатнє харчування та/або їхнє основне захворюванl= 5;я. Для зменшення ризику розвитку септичних у = 89;кладнень слід суворо дотримуватl= 0;ся правил асептики пр = 80; введенні катетера, догляді за ним, а також п&= #1110;д час підготовки = 87;репарату для парентералn= 0;ного харчування.

Повідоl= 4;лялося про синдром перевантажk= 7;ння жирами під час застосуванl= 5;я інших препаратів для парентералn= 0;ного харчування. Зменшена аб = 86; обмежена здатність метаболізуk= 4;ати жири, що міст&#= 1103;ться у препараті Нумета G16E= , або передозуваl= 5;ня l= 4;ожуть призвести д = 86; синдрому перевантажk= 7;ння жирами (див. розділи «Передозувk= 2;ння» та «Побічні = 088;еакції»).
= Поновлk= 7;ння годування пацієнтів з вираженою недостачею = 78;ивлення може призвести д = 86; розвитку синдрому по = 85;овлення годування, для якого характерні зниження внутрішньоl= 2;літинних рівнів калі= 02;, фосфору та магнію внаслідок анаболічниm= 3; процесів у пацієнта. Також можуть розвинутисn= 3; недостатніl= 9;ть тіаміну та затримка рідини. Рекомендуєm= 0;ься обережно й повільно починати парентералn= 0;не харчування, забезпечивm= 6;и ретельний моніторинг рівнів рідини, електролітo= 0;в, мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;.

Препарат Ну= мета G16E слід вводит = 80; тільки чере = 79; центральні вени, крім випадків, ко= 083;и виконане відповідне розведення (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Додаючl= 0; інші речовини до препарату, необхідно розрахуватl= 0; остаточну осмолярнісm= 0;ь суміші, перш &#= 1085;іж вводити її через периферичнm= 1; вену, щоб уни&#= 1082;нути подразненнn= 3; вени або пошкодженнn= 3; тканин у раз= 110; екстравазаm= 4;ії розчину. Периферичнk= 7; введення препарату Нумета G16E призвело до екстравазаm= 4;ії та, як наслід&#= 1086;к, до пошкодженнn= 3; м’яких тканин та некрозу шкіри.

i= 3;е слід з’єдну = 74;ати пакети послідовно, щоб уникнут = 80; можливої повітряної емболії через залишковиl= 1; газ, що міститься у першому пак = 77;ті.

У разі потреби слі = 76; призначати = 78;ири, вітаміни, додаткові електролітl= 0; та мікроеле = 84;енти.

Запобіж= ;ні заходи

h= 1;ез попередньоk= 5;о підтверджеl= 5;ня сумісності та стабільносm= 0;і кінцевого препарату (особливо стабільносm= 0;і ліпідної емульсії) не &#= 1089;лід додавати ін = 96;і лікарські засоби чи речовини в одну з трьох камер пакет = 72; або відновл = 77;ного розчину/ему = 83;ьсії (див. розділи «Несумісніl= 9;ть» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

i= 5;ісля додавання с = 91;міші мікроелемеl= 5;тів та/або вітамінів у = 088;озчини для внутрішньоk= 4;енного парентералn= 0;ного харчування під дією світла можливе утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можуть несприятлиk= 4;о впливати на клінічний результат у новонароджk= 7;них. При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років препарат Нумета G16E слід захищати ві = 76; впливу світла до завершення введення (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Термін придатностo= 0;»).

i= 7;лід регулярно контролюваm= 0;и водний та електролітl= 5;ий баланс, зокр= 077;ма осмолярнісm= 0;ь сироватки, к= 086;нцентрацію тригліцериk= 6;ів сироватки, кислотно-ос = 85;овний баланс, ріве= 085;ь глюкози крові, функцію печінки та нирок, кількість клітин кров= 10;, у т. ч. тромбоцитіk= 4;, та параметр = 80; системи згортання крові протя = 75;ом усього періоду лікування.

При нестабільнl= 0;х станах (напр= 080;клад, після тяжки = 93; посттравмаm= 0;ичних станів, при д&#= 1077;компенсова= ному цукровому діабеті, під час гострої фази циркуляторl= 5;ого шоку, при гос&#= 1090;рому інфаркті міокарда, тяжкому метаболічнl= 6;му ацидозі, тяж= 082;ому сепсисі та гіперосмолn= 3;рній комі) введен= 085;я препарату Нуме&= #1090;а G16E слід контролюваm= 0;и та коригувати = 79;гідно з клінічним = 80; потребами пацієнта.=

Серm= 4;ево-судинна система

З обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; набряком легень або серцевою недостатніl= 9;тю. Слід ретельно контролюваm= 0;и водний бала = 85;с.

Нирl= 2;и =

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю. Слід ретельно ко = 85;тролювати у таких пацієнтів водний та електролітl= 5;ий баланс, включаючи р= 10;вень магнію (див. «Гіпермагнo= 0;ємія» нижче).

i= 5;еред початком інфузії слі = 76; відкоригувk= 2;ти тяжкі розлади водно-елект = 88;олітного балансу, тяжкі стани водного перевантажk= 7;ння та тяжкі метаболічнo= 0; розлади.

Печo= 0;нка/травна система

h= 7; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, у т. ч. з холест= ;азом, або при підвищенні рівня ферментів печінки. Слід ретельно контролюваm= 0;и параметри ф = 91;нкції печінки.

Ендl= 6;кринна система та обмін речовин=

i= 2;ожуть виникати ускладненнn= 3; обміну речо = 74;ин, якщо надх= ;одження поживної речовини не адаптоване до потреб пацієнта або якщо метаболічнk= 2; здатність щодо будь-як= 086;го компонента раціону хар = 95;ування оцінена неточно. Небажані метаболічнo= 0; ефекти можуть вини = 82;нути внаслідок призначеннn= 3; невідповідl= 5;их чи надлишковиm= 3; нутрієнтів або внаслідок н = 77;відповідно&#= 1075;о компон = 91;вання суміші щодо потреб конкретногl= 6; пацієнта. =

i= 5;отрібно регулярно перевіряти рівень триг = 83;іцеридів сироватки т = 72; здатність організму метаболізуk= 4;ати жири. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень триг = 83;іцеридів сироватки у разі клінічної необхідносm= 0;і, якщо є підоз= 088;а на порушенн= 03; метаболізмm= 1; жирів.

i= 9; разі розвитку гіперглікеl= 4;ії швидкість інфузії пре = 87;арату Ну= мета G16E слід відкоригувk= 2;ти та/або призначити інсулін (= 076;ив. розділ «Пер = 77;дозування»).=

Кроk= 4;=

h= 7; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкими розладами системи згортання к = 88;ові. Слід ретельно контролюваm= 0;и кількість к = 83;ітин крові та параметри системи згортання крові.

Гіпk= 7;рмагніємія

= Препарk= 2;т Нумета G16E забезпk= 7;чує 0,3 ммоль/кг/доб= 091; магнію в раз= 110; введення в максимальнo= 0;й дозі (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Існує ймовірністn= 0; розвитку гіпермагніn= 8;мії, ознаками як = 86;ї є загальна слабкість, гіпорефлекl= 9;ія, нудота, блювання, гіпокальціn= 8;мія, дихальна недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія та аритмія. Оскільки ознаки гіпе = 88;магніємії можна не помітити, рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; моніторинг рівнів магн= 10;ю на початку лікування т = 72; надалі з від= 087;овідними інтерваламl= 0; згідно зі зв= 080;чайною клінічною практикою т = 72; потребами конкретногl= 6; пацієнта. Це має особлив = 77; значення дл= 03; пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гіпермагніn= 8;мії, в тому числі для пацієнт= 10;в з порушення = 84; функції нирок, пацієнтів, я= 082;і приймають інші лікарські засоби, що зу&#= 1084;овлюють ризик розвитку гіпермагніn= 8;мії, або пацієнтів, які отримують магній з інш= 080;х джерел, напр= 080;клад новонароджk= 7;них, чиї матері нещодавно приймали магній пере = 76; пологами.

Якщо сироватковo= 0; рівні магні= 02; підвищені (в= 080;щі від верхньо= 11; межі діапазону нормальних значень), інфузію препарату Нумета G16E слід припинити або зменшит = 80; її швидкіст= 00;, враховуючи клінічні потреби та безпеку застосуванl= 5;я препарату.

За= ;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть

Лікарсn= 0;кий засіб призначениl= 1; лише для дон= 086;шених новонароджk= 7;них та дітей віком до 2 років.

Годуван = 85;я груддю=

Лікарсь = 82;ий засіб призначениl= 1; лише для дон= 086;шених новонароджk= 7;них та дітей віком до 2 років.

Репроду = 82;тивна функція

Лікарсь = 82;ий засіб містить глюкозу, розчин= амінокислl= 6;т для дітей, електролітl= 0; та ліпідну емульсію, вплив яких н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію малоймовірl= 5;ий.

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не застосовне.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До&= #1079;ування

Дозування залежить ві = 76; затрат енергії, мас= 080; тіла, віку, клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізуk= 4;ати складові пр = 77;парату Нумета G16E, а також від того, скільк= 080; додаткової енергії або білків потрапляє в організм пероральниl= 4;/ентеральни&#= 1084; шляхом. Загальний склад електролітo= 0;в та поживних макроінгреk= 6;ієнтів залежить ві = 76; кількості активованиm= 3; камер (див. розділ «Скл = 72;д»).

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу. Через статичний склад багатокамеl= 8;ного пакета може бути неможливо задовольниm= 0;и всі потреби пацієнта в поживних речовинах одночасно. Можливі клінічні ситуації, коли пацієн = 90;и потребуватl= 0;муть поживних речовин у кі= 083;ькостях, що відрізняютn= 0;ся від вмісту багатокамеl= 8;ного пакета.

Максимальн&= #1110; рекомендовk= 2;ні швидкість і = 85;фузії на годину та добовий об’єм залежать ві = 76; компонентіk= 4; препарату. Я= 082;що досягнуті ліміти= швидкості = 10;нфузії або об’єму, це визначає максимальнm= 1; добову дозу. &#= 1059; таблиці 1 нав&#= 1077;дено максимальнo= 0; рекомендовk= 2;ні швидкості інфузії на годину та добовий об’єм.

Таблиця 1

Покk= 2;зники

Актl= 0;вовано 2 камери

(376 мл)<= /o:p>

Актl= 0;вовано 3 камери

(500 мл)<= /o:p>

Максима&= #1083;ьна швидкість інфузії (мл/к= г/год)

5,8

5,5

Відпові&= #1076;ає:

Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/год)

0,20ª

0,14

Глюкоза = (г/кг/год)

1,2

0,85

Ліпіди (г= ;/кг/год)

0

0,17ª

Максима&= #1083;ьний об’єм

(мл/кг/доk= 3;у)

72,3

96,2

Відпові&= #1076;ає:

Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/добу)

2,5ª

2,5ª

Глюкоза = (г/кг/добу)

14,9

14,9

Ліпіди (г= ;/кг/добу)

0

3,0

^а Обмежувальl= 5;ий параметр відповідно до методичних вказівок Європейськl= 6;го товариства = 87;арентераль&#= 1085;ого та ентеральноk= 5;о харчування R= 11; Європейськl= 6;го товариства дитячої гас = 90;роентероло&#= 1075;ії, гематологіo= 1; та харчуван = 85;я (ESPEN-ESPGHAN).

Ме&= #1090;од застосуванl= 5;я

При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років розчи = 85; (у пакетах та системах дл= 03; введення) сл= 110;д захищати ві = 76; впливу світла до завершення введення (ди= 074;. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Термін придатностo= 0;»).

З огляду на k= 4;исоку осмолярнісm= 0;ь нерозведенl= 0;й препарат Нумета G16E можна вводити тільки чере = 79; центральну вену. Однак достатнє розведення препарату Нумета G16E водою для ін’єкцій знижує осмолярнісm= 0;ь і дає змогу в&#= 1074;одити препарат шляхом інфузії в периферичнm= 1; вену. Формул= 072; показує, як розведення впливає на осмолярнісm= 0;ь вмісту паке = 90;ів:

Кінцевk= 2; осмолярнісm= 0;ь =3D (об’єм пакета × поч= 072;ткова осмолярнісm= 0;ь) / (об’єм доданої вод = 80; + об’єм пакета).

Приклади осмолярносm= 0;і сумішей активованиm= 3; 2 камер та 3 камер після додавання води для ін’єкцій наведено в т= 072;блиці 2.

Таблиця 2

Покk= 2;зники

Аміl= 5;окислоти та

глюl= 2;оза (активовано 2 камери)

Аміl= 5;окислоти, глюкоза та ліпіди (активовано 3 камери)

Початко&= #1074;ий об’єм пакет&#= 1072; (мл)

376

500

Початко&= #1074;а осмолярніс= 090;ь (мОсмоль/л, приблизно)

1585

1230

Об’єм до= даної води (мл)

376

500

Кінцеви&= #1081; об’єм після додавання (мл)

752

1000

Осмоляр&= #1085;ість після додавання (мОсмоль/л, приблизно)

792,5

615

<= /a>

Швидкість інфузії слі = 76; поступово збільшуватl= 0; протягом першої години. Закінчуючи = 10;нфузію, швидкість введення слід поступ = 86;во зменшувати протягом останньої години. Швид= 082;ість введення слід регулювати, враховуючи дозу, що вводиться, добовий об’єм та три= 074;алість інфузії (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Вміст одног= о і того самог= 086; пакета не слід викори = 89;товувати протягом більш ніж 24 годин. Ци= ;клічні інфузії слі = 76; призначати залежно від метаболічнl= 6;ї переносимоl= 9;ті пацієнта.

Лікування за допомого= 02; парентералn= 0;ного харчування можна продовжуваm= 0;и, доки клініч = 85;ий стан пацієнта вимагає цього.

Цей препарат містить електролітl= 0;, й до нього можна додавати ін = 96;і препарати електролітo= 0;в на розсуд лікаря зале = 78;но від клінічних потреб пацієнта.=

Вітаміни та мікроелемеl= 5;ти можна додавати на розсуд лікаря зале = 78;но від клінічних потреб пацієнта.=

Ін= ;струкція з використанl= 5;я пакетів

Тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Не використовm= 1;йте пошкоджені = 87;акети.

Слід переконатиl= 9;я в цілісност= 10; пакета та непостійниm= 3; перегородоl= 2;. Використовm= 1;вати тільки непошкоджеl= 5;і пакети з інтактними непостійниl= 4;и перегородкk= 2;ми (тобто відсутнє змішування вмісту трьо = 93; камер) за умов, що розчини в камерах амінокислоm= 0; та глюкози прозорі, безбарвні або злегка жовтого кольору, пра= 082;тично вільні від часток, а ліпідна емульсія ма= 08; вигляд гомо = 75;енної рідини молочного кольору (див. рисунок 1).

Для введення лікарськогl= 6; засобу Нумета G16E рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати фільтр 1,2 мкм.<= o:p>

Рисунок 1

Перш ніж відкрити зовнішню оболонку, перевіряютn= 0; колір кисневого індикатора. Порівнюють його з еталонним кольором, надрукованl= 0;м поряд зі знаком «ОК» = 110; зображеним = 91; друкованій зоні етикетки індикатора. Не використ = 86;вувати препарат, якщо колір кисневого і = 85;дикатора не відповідає еталонному кольору, надрукованl= 6;му поряд зі знаком «ОК».

Відкриванн&= #1103;: зняти захисну зовнішню оболонку (див. рисунок 2= ). Утилізуватl= 0; зовнішню об = 86;лонку та саше з поглиначем/= 10;ндикатором кисню.

Рисунок 2

Змішування: переконатиl= 9;я, що препарат має кімнатн = 91; температурm= 1; при розриванні непостійниm= 3; перегородоl= 2;. Помістити пакет на чис= 090;у рівну поверхню.

Ак&= #1090;ивація 3-х камер (розривання двох непостійниm= 3; перегородоl= 2;)

Розп&= #1086;чинають скручувати пакет зі сторони тримача D (див. рисунок 3).

Рису&= #1085;ок 3

Нати&= #1089;кати, поки не відкриютьсn= 3; міжкамерні перегородкl= 0; (див. рисунок 4= ).

Рису&= #1085;ок 4

Після цього змінити напрямок і скручувати пакет у напрямку тримача D; продовжуваm= 0;и, поки перегородкk= 2; повністю не відкриєтьсn= 3;.

Продовжува&= #1090;и в тому ж напрямку, що= 073; завершити відкриття другої міжкамерноo= 1; перегородкl= 0; (див. рисунок 5= ).

Рису&= #1085;ок 5

Перевернут&= #1080; пакет не мен= 096; ніж три рази, щоб ретельн = 86; перемішати його вміст (див. рисунок 6= ). Змішаний розчин повинен мат = 80; вигляд поді = 73;ної до молока емульсії.=

Рисунок 6

Зняти захисний ковпачок з місця введення (ди= 074;. рисунок 7) та під’єднати систему для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Рису&= #1085;ок 7

Активація 2-m= 3; камер (розривання непостійноo= 1; перегородкl= 0; між камерам = 80; амінокислоm= 0; та глюкози)

Щоб розірвати тільки перегородкm= 1; між камерам = 80; амінокислоm= 0; та глюкози, розпочати с = 82;ручування від кута тримача D перегородкl= 0; (див. рисунок 8), що розділяє камери амінокислоm= 0; та глюкози, і натиснути, щоб відкрит = 80; перегородкm= 1; між цими двома камерами.=

Рисунок 8

Зорієнтува&= #1090;и пакет таким чином, щоб відділення = 79; ліпідною емульсією знаходилосn= 3; найближче д = 86; оператора, і скручувати пакет, захищ= 072;ючи відділення = 79; ліпідною емульсією від розривання перегородкl= 0; долонями (ди= 074;. рисунок 9).

Рисунок 9

Нати&= #1089;кати однією руко= 02;, скручуючи пакет в напр= 103;мку трубок (див. рисунок 10).

Ри&= #1089;унок 10

Після цього починають скручувати пакет в напр= 103;мку до тримача D, натискаючи іншою рукою, і продовжую = 90;ь, поки перегородкk= 2; між відділенняl= 4;и амінокислоm= 0; та глюкози повністю не відкриєтьсn= 3; (див. рисунок 1= 1).

Рису&= #1085;ок 11

Перевертаю&= #1090;ь пакет не мен= 096; ніж три рази, щоб ретельн = 86; змішати вміст (див. ри&= #1089;унок 12). Змішаний розчин повинен мат = 80; вигляд прозорої безбарвної або злегка жовтої рідини.

Рису&= #1085;ок 12

Зняти захисний ковпачок з місця введення (ди= 074;. рисунок 13) та під’єднати систему для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Рису&= #1085;ок 13

Додавання добавок=

При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років розчи = 85; слід захищати ві = 76; впливу світла до за= 074;ершення введення.=

= Вплив навколишньl= 6;го світла на препарат Нумета G16E, особливо пі = 89;ля додавання мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;, створює умови для утворення пероксидів = 90;а інших продуктів розпаду, чом= 091; можна запобігти ш = 83;яхом захисту від світла (див. розділ = 80; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Термін придатностo= 0;»). Будь-яке додавання можна робити у від= 085;овлену суміш (після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та після змішування вмісту двох або трьох камер). Вітаміни також можна додавати до камери з глюкозою до відновленнn= 3; суміші (до відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та до змішув= 072;ння розчинів та емульсії).

Щоб виконати додавання<= /span>

Необхідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

Підготуват&= #1080; місце введе = 85;ня в пакет.

Проколоти п= акет та ввести додаткові речовини за допомогою ін’єкційноo= 1; голки або пристрою дл= 03; відновленнn= 3;.

Перемішати вміст пакет = 72; та додатков = 86; введені речовини.=

Підг&= #1086;товка до інфузії=

Необхідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

Підвісити п= акет.

Зняти захисний ковпачок з місця введення.=

Щільно зафіксуватl= 0; голку інфузійної системи в отворі для введення.=

Вико&= #1085;ання інфузії

Вводити препарат тільки післ= 03; відкриття н = 77;постійних перегородоl= 2; між двома аб= 086; трьома камерами та перемішуваl= 5;ня вмісту двох або трьох камер.

Переконати&= #1089;я у відсутностo= 0; ознак розді = 83;ення на фракції готової, активованоo= 1; з 3-х камер емульсії дл= 03; інфузій або = 091; відсутностo= 0; часток у при= 075;отованому з 2-х камер розчині для інфузій.

Після відкриття п = 72;кета вміст необхідно використатl= 0; негайно. Заб= 086;роняється зберігати його для наступної і = 85;фузії.

У жодному разі не під’єднуваm= 0;и частково ви = 82;ористаний пакет.

Не під’єднуваm= 0;и пакети серіями, щоб запобігти повітряній емболії внаслідок можливої присутностo= 0; залишків газу в першому пак = 77;ті.

Будь-які невикористk= 2;ні лікарські засоби або відходи, а також усі необхідні витратні матеріали підлягають утилізації = 10; не можуть використовm= 1;ватися повторно.=

Ді= ;ти.

i= 5;репарат застосовуюm= 0;ь доношеним новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років для парентералn= 0;ного харчування.

Передоз = 91;вання.

= У разі неналежногl= 6; застосуванl= 5;я (передозува = 85;ня та/або перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;ної швидкості інфузії) можуть з’явитися нудота, блювання, тремтіння, порушення електролітl= 5;ого балансу та ознаки гіперволемo= 0;ї або ацидозу = 079; летальним наслідком. У таких ситуаціях необхідно негайно при = 87;инити інфузію. За наявності медичних по = 82;азань можливі додаткові втручання.=

Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує ї= 11; кліренс, мож= 077; розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія та гіперосмолn= 3;рний синдром.

= Передоk= 9;ування або знижена = 095;и обмежена здатність метаболізуk= 4;ати ліпіди може призвести д = 86; розвитку синдрому жи = 88;ового перевантажk= 7;ння, наслідки якого зазвичай минають після припи = 85;ення введення ліпідів (див. розділ «Побічні реакції»).

У новонароджk= 7;них і немовлят синдром жир = 86;вого перевантажk= 7;ння асоціювавсn= 3; із метаболі = 95;ним ацидозом і респіраторl= 5;им дистресом.=

= Специфo= 0;чного антидота пр = 80; передозуваl= 5;ні не існує. Процедури невідкладнl= 6;ї допомоги зазвичай складаютьсn= 3; з підтримуваl= 3;ьних заходів, особливу ув = 72;гу слід приділяти дихальній т = 72; серцево-суд = 80;нній системам. У деяких серйозних випадках можуть бути потрібні ге = 84;одіаліз, гемофільтрk= 2;ція або гемодіа = 92;ільтрація.

У науко = 74;ій літературі повідомлялl= 6;ся про тяжкі випадки синдрому жирового перевантажk= 7;ння, які лікувал = 80; шляхом замінного переливаннn= 3; крові.

Вкрай важливим є ретельний моніторинг біохімічноk= 5;о складу кров= 10;, усі виявлен= 10; відхилення від норми вимагають відповідноk= 5;о лікування.

Побічні реакції.

Побі&= #1095;ні реакції, які спостерігаl= 3;ися в клінічних = 076;ослідження&= #1093; та в постмаркетl= 0;нговий період

Безпеку застосуванl= 5;я препарату Н = 91;мета G16E оцінювали в одному клінічному дослідженнo= 0; ІІІ фази. Дослідженнn= 3; включало ст = 86; п’ятдесят дев’ять (159) дітей, які отримували препарат Ну = 84;ета G16E.

У таблиці 3 п = 88;едставлено побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в цьому дослідженнo= 0; та в постмаркетl= 0;нговий період.

Таблиця 3

Кл= ;ас системи органів <= /p>

По= ;бічні реакції за MedDRA <= o:p>

Ча= ;стота²

Ме= ;таболічні та аліментарн= 110; розлади

Гі= ;пофосфатем= 10;я¹

Гі= ;перглікемі= 03;¹

Гі= ;перкальціє = 84;ія¹

Гі= ;пертригліц = 77;ридемія¹

Гі= ;перліпідем= 10;я

Гі= ;понатріємі= 03;¹

Ча= ;сто

Ча= ;сто

Ча= ;сто

Ча= ;сто

Не= ;часто

Ча= ;сто

Ро= ;злади з боку гепатобілі= 072;рної системи

Хо= ;лестаз

Не= ;часто

Ро= ;злади з боку шкіри та підшкірних тканин

Не= ;кроз шкіри³

По= ;шкодження м’яких тканин³<= /p>

Ча= ;стота невідома

Ча= ;стота невідома

За= ;гальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату

Ек= ;стравазаці= 03;³

Ча= ;стота невідома

¹ Зраз= ки крові бралися під час інфузії (не в стані натще).

²Част&= #1086;ту визначали з = 72; такими критеріями: = 076;уже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 − < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 − &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10 000 − = < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

³ Про ці побічні реакції повідомлялl= 6;ся лише при периферичнl= 6;му введенні препаратів = 53;умета G13E та G16E при недостатньl= 6;му розведенні (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші реакції

Нижче описано поб= 10;чні реакції, що спостерігаl= 3;ися після застосуванl= 5;я інших сумішей для парентералn= 0;ного харчування.

Синдро= м перевантаж= ення жирами може розвиватис= я внаслідок неналежног= о застосуван= ня препарату (наприклад передозува= ння та/або перевищенн= я рекомендов= аної швидкості інфузії, диk= 4;. розділ «Пер= ;едозування&raq= uo;); однак ознаки цього синдрому можуть також з’явл= ;ятися, коли препарат вводиться згідно з інструкція= ми. Знижена або обмежена зд= ;атність метаболізу= вати ліпіди, що входять до складу преп= ;арату Нумета G16E, супроводжу= ється подовження= м плазмового кліренсу і може призвести до розвитку синдрому пе= ;ревантажен = 85;я жирами. Цей синдром асо= ;ціюється з раптовим погіршення= м клінічного стану пацієнта й характериз= ується такими патологічн= ими змінами, як гіперліпід= емія, підвищення температур= и тіла, жировk= 2; інфільтрац= ія печінки (гепатомега= ;лія), погіршення функції печінки, анемія, лейl= 2;опенія, тромбоцито= пенія, порушення згортання крові, гостl= 8;ий респіратор= ний дистрес, метаболічн= ий ацидоз, а також проявами з боку центрально= ї нервової системи (наприклад кома). Синдром звичайно минає після припинення= введення ліпідної емульсії.

Л= 077;геневі судинні преципітат= и (емболія леk= 5;еневих судин та респіратор= ний дистрес) (див. розділ «Осо= ;бливості застосуван= ня»).

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

18 місяців.=

При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років р = 86;зчин (у пакетах та системах дл= 03; введення) сл= 110;д захищати ві = 76; впливу світла до завершення введення.=

Термін придатностo= 0; після відновленнn= 3;

Рекомендує&= #1090;ься використатl= 0; препарат од = 88;азу після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; між двома аб= 086; трьома камерами. Однак дані щодо стабільносm= 0;і відновлениm= 3; сумішей свідчать, що препарат залишаєтьсn= 3; стабільним протягом 7 діб при температурo= 0; від 2 до 8 ºС з пl= 6;дальшим зберіганняl= 4; протягом 48 годин при температурo= 0; 30 ºС.

Термін придатностo= 0; після доповнення (електроліт = 72;ми, мікроелемеl= 5;тами, вітамінами, = 074;одою)

Доведено стабільнісm= 0;ь окремих сумішей пре = 87;арату Нумета G16E в процесі використанl= 5;я протягом 7 діб при температурo= 0; від 2 до 8 ºС з п= одальшим зберіганняl= 4; протягом 48 годин при температурo= 0; 30 ºС.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використовm= 1;вати негайно. Якщ= 086; препарат не використовm= 1;ється одразу, відповідалn= 0;ність за тривалість та умови зберігання = 74; процесі застосуванl= 5;я несе користувач; = 090;ривалість зберігання зазвичай не повинна перевищуваm= 0;и 24 годин при температурo= 0; від 2 до 8 ºС, окрім випадків, коли відновленнn= 3;/розведення/&= #1076;оповнення здійснювалl= 0;ся в контрольо = 74;аних та валідованиm= 3; асептичних умовах.

Ум= ;ови зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

Несуміс = 85;ість.

= Не слід змішувати цей лікарський засіб з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, якщо відсутні до = 89;лідження сумісності (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Як і при застосуванl= 5;і інших сумішей для парентералn= 0;ного харчування, необхідно брати до уваги співвідношk= 7;ння між кальціє = 84; та фосфатом. Надмірне додавання кальцію та ф= 086;сфату, особливо у вигляді мінеральниm= 3; солей, може призвести д = 86; утворення преципітатo= 0;в кальцію фосфату.

Як і при застосуванl= 5;і інших кальцієвміl= 9;них розчинів дл= 03; інфузій, одночасне лікування цефтриаксоl= 5;ом та препаратом = 53;умета G16E протипоказk= 2;не новонароджk= 7;ним немовлятам (віком ≤ 28 днів= ;) навіть при використанl= 5;і окремої інфузійної системи (риз= 080;к летальної преципітацo= 0;ї кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у в кровообіг = 91; немовляти, див. розділ «Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Пацієнm= 0;ам будь-якого віку цефтриаксоl= 5; не можна змі= 096;увати або вводити одночасно з будь-якими к= 072;льцієвмісн&= #1080;ми розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, включаючи препарат Ну = 84;ета G16E, навіть через різні інфузійні системи або = 074; різні місця інфузії, з огляду на ри= 079;ик преципітацo= 0;ї кальцієвої солі цефтри = 72;ксону.

Через ризик утворення преципітатo= 0;в препарат Нумета G16E не слід вводит = 80; через одну й ту ж саму інфузійну систему разом з ампіциліноl= 4;, фосфенітоїl= 5;ом або фуросемідоl= 4;.

Препарk= 2;т Нумета G16E не можн= 072; вводити одночасно з кров’ю чере = 79; одну й ту ж саму інфузійну систему (див. розділ «Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Препарk= 2;т Нумета G16E містить іон = 80; кальцію, що можуть зумовлюватl= 0; додатковий ризик коагуляції преципітовk= 2;ної крові або її компонентіk= 4;, до яких дода= 085;о цитрат для антикоагулn= 3;ції/консерв&#= 1072;нти.

Уп= ;аковка.

По 500 м= 083; (50 % розчин глюкози – 155 мл; 5,9 % розчин амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 221 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 124 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті. Трикамерниl= 1; пластиковиl= 1; пакет упакований = 91; захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор к = 80;сню. По 6 пакетів у картонній коробці.

Ка= ;тегорія відпуску.=

За рецептом.=

Ви= ;робник.

Бакстер С.А. / Baxter SA

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бульвар Рене Бранку = 72;, 80, Лессін, 7860, Бел= ьгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium

= Діючі речовини	= Камера з розчином амінокисло&#= 1090;	= Камера з розчином глюкози	= Камера з ліпідною емульсією
L-ала= ;нін<= o:p>	4= ,66 г/л	-=	-=
L-арг= ;інін<= o:p>	4= ,89 г/л	-=	-=
L-асп= ;арагінова кислота<= o:p>	3= ,50 г/л	-=	-=
L-цис= ;теїн<= o:p>	1= ,10 г/л	-=	-=
L-глу= ;тамінова кислота	5= ,83 г/л	-=	-=
Глі&= #1094;ин	2= ,33 г/л	-=	-=
L-гіс= ;тидин	2= ,21 г/л	-=	-=
L-ізо= ;лейцин	3= ,90 г/л	-=	-=
L-лей= ;цин	5= ,83 г/л	-=	-=
L-ліз= ;ину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)	7= ,20 г/л 6,41 г/л	-=	-=
L-мет= ;іонін	1= ,40 г/л	-=	-=
L-орн= ;ітину гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)	1= ,85 г/л 1,45 г/л	-=	-=
L-фен= ;ілаланін=	2= ,45 г/л	-=	-=
L-про= ;лін	1= ,75 г/л	-=	-=
L-сер= ;ин	2= ,33 г/л	-=	-=
Тау&= #1088;ин	0= ,35 г/л	-=	-=
L-тре= ;онін	2= ,16 г/л	-=	-=
L-три= ;птофан	1= ,17 г/л	-=	-=
L-тир= ;озин	0= ,45 г/л	-=	-=
L-вал= ;ін	4= ,43 г/л	-=	-=
Нат&= #1088;ію хлорид	1,37 г/л=	<= o:p>	<= o:p>
Кал&= #1110;ю ацетат	5,05 г/л=	-=	-=
Кал&= #1100;цію хлорид, дигідрат	2,06 г/л=	-=	-=
Маг&= #1085;ію ацетат, тетрагідра= 090;	1,51 г/л=	-=	-=
Нат&= #1088;ію гліцерофос= 092;ат, гідрат	4,43 г/л=	-=	-=
Глю&= #1082;оза, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)	-=	5= 50 г/л 500 г/л	-=
Олі&= #1103; оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана	-=	-=	1= 25 г/л^*

Діючі речовини	2 в 1 (камера &= #1079; розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози) 376 мл	3 в 1 (камера &= #1079; розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози + кам= ера з ліпідною емульсією) 500 мл
L-аланін	1,03 г	1,03 г
L-аргіні&#= 1085;	1,08 г	1,08 г
L-аспара&#= 1075;інова кислота	0,77 г	0,77 г
L-цистеї&#= 1085;	0,24 г	0,24 г
L-глутам&#= 1110;нова кислота	1,29 г	1,29 г
Гліцин	0,51 г	0,51 г
L-гістид&#= 1080;н	0,49 г	0,49 г
L-ізолей&#= 1094;ин	0,86 г	0,86 г
L-лейцин	1,29 г	1,29 г
L-лізину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)	1,59 г 1,42 г	1,59 г 1,42 г
L-метіон&#= 1110;н	0,31 &= #1075;	0,31 &= #1075;
L-орніти&#= 1085;у гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)	0,41 г 0,32 г	0,41 г 0,32 г
L-феніла&#= 1083;анін	0,54 &= #1075;	0,54 &= #1075;
L-пролін	0,39 &= #1075;	0,39 &= #1075;
L-серин	0,51 &= #1075;	0,51 &= #1075;
Таурин	0,08 &= #1075;	0,08 &= #1075;
L-треоні&#= 1085;	0,48 &= #1075;	0,48 &= #1075;
L-трипто&#= 1092;ан	0,26 &= #1075;	0,26 &= #1075;
L-тирози&#= 1085;	0,10 &= #1075;	0,10 &= #1075;
L-валін	0,98 г	0,98 г
Натрію хлорид	0,30 г	0,30 г
Калію ацетат	1,12 г	1,12 г
Кальці= 02; хлорид, дигідрат	0,46 г	0,46 г
Магнію ацетат, тетрагідра= 090;	0,33 г	0,33 г
Натрію гліцерофос= 092;ат, гідрат	0,98 г	0,98 г
Глюкоз = 72;, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)	82,25 г 77,50 г	82,25 г 77,50 г
Олія оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана^*	-	15,5 г

&= #1044;іючі речовини	2 в 1 (= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози) 3= 76 мл	3 в 1 (= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози + кам= ера з ліпідною емульсією) 5= 00 мл
Азо&= #1090;<= o:p>	2,0 г	2,0 г
Амі&= #1085;окислоти<= o:p>	13,0 г	13,0 г
Глю&= #1082;оза<= o:p>	77,5 г	77,5 г
Ліп&= #1110;ди<= o:p>	-	15,5 г
*Енерге= 090;ична цінність:*<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'><= o:p>
Заг&= #1072;льна калорійніс= 090;ь	362 ккал<= /p>	517 ккал<= /p>
Неб&= #1110;лкові калорії	310 ккал<= /p>	465 ккал<= /p>
Кал&= #1086;рії глюкози	310 ккал<= /p>	310 ккал<= /p>
Ліп&= #1110;дні калорії	-	155 ккал<= /p>
Спі&= #1074;відношення небілкові калорії / азот	158 ккал/г=	237 ккал/г=
Спі&= #1074;відношення глюкоза / ліпідні калорії	-	67/33
Ліп&= #1110;ди / загальні калорії	-	30 %
*&= #1045;лектроліти= ;:*
Нат&= #1088;ій	11,6 ммоль=	12,0 ммоль=
Кал&= #1110;й	11,4 ммоль=	11,4 ммоль=
Маг&= #1085;ій	1,6 ммоль<= /span>	1,6 ммоль<= /span>
Кал&= #1100;цій	3,1 ммоль<= /span>	3,1 ммоль<= /span>
Фос&= #1092;ат^*	3,2 ммоль<= /span>	4,4 ммоль<= /span>
Аце&= #1090;ат	14,5 ммоль	14,5 ммоль
Хло&= #1088;ид	13,8 ммоль	13,8 ммоль
Мал&= #1072;т	4,3 ммоль	4,3 ммоль
рН (приблизно)	5,5	5,5
Осм&= #1086;лярність (приблизно) (мОсмоль/л)	1585	1230

Покk= 2;зники	Актl= 0;вовано 2 камери (376 мл)<= /o:p>	Актl= 0;вовано 3 камери (500 мл)<= /o:p>
Максима&= #1083;ьна швидкість інфузії (мл/к= г/год)	5,8	5,5
Відпові&= #1076;ає:
Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/год)	0,20ª	0,14
Глюкоза = (г/кг/год)	1,2	0,85
Ліпіди (г= ;/кг/год)	0	0,17ª
Максима&= #1083;ьний об’єм (мл/кг/доk= 3;у)	72,3	96,2
Відпові&= #1076;ає:
Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/добу)	2,5ª	2,5ª
Глюкоза = (г/кг/добу)	14,9	14,9
Ліпіди (г= ;/кг/добу)	0	3,0

Покk= 2;зники	Аміl= 5;окислоти та глюl= 2;оза (активовано 2 камери)	Аміl= 5;окислоти, глюкоза та ліпіди (активовано 3 камери)
Початко&= #1074;ий об’єм пакет&#= 1072; (мл)	376	500
Початко&= #1074;а осмолярніс= 090;ь (мОсмоль/л, приблизно)	1585	1230
Об’єм до= даної води (мл)	376	500
Кінцеви&= #1081; об’єм після додавання (мл)	752	1000
Осмоляр&= #1085;ість після додавання (мОсмоль/л, приблизно)	792,5	615

Кл= ;ас системи органів <= /p>	По= ;бічні реакції за MedDRA <= o:p>	Ча= ;стота²
Ме= ;таболічні та аліментарн= 110; розлади	Гі= ;пофосфатем= 10;я¹ Гі= ;перглікемі= 03;¹ Гі= ;перкальціє = 84;ія¹ Гі= ;пертригліц = 77;ридемія¹ Гі= ;перліпідем= 10;я Гі= ;понатріємі= 03;¹	Ча= ;сто Ча= ;сто Ча= ;сто Ча= ;сто Не= ;часто Ча= ;сто
Ро= ;злади з боку гепатобілі= 072;рної системи	Хо= ;лестаз	Не= ;часто
Ро= ;злади з боку шкіри та підшкірних тканин	Не= ;кроз шкіри³ По= ;шкодження м’яких тканин³<= /p>	Ча= ;стота невідома Ча= ;стота невідома
За= ;гальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату	Ек= ;стравазаці= 03;³	Ча= ;стота невідома