ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я

(ARBIVIR-ZDOROVYE)

Склад:

діюча
речовина: umifenovir;

1 капсула містить уміфеновіру
гідрохлориду 100 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль картопляний, повідон, целюлоза мікрокристалічна,
кальцію стеарат,  кремнію діоксид
колоїдний безводний; оболонка капсули містить жовтий захід FCF (Е 110), титану
діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні
властивості: тверді желатинові капсули оранжевого
кольору. Вміст капсул – суміш, яка містить гранули і порошок від білого до
білого з зеленувато-жовтуватим або жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність
агломератів часток порошку. На капсулу допускається
наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Фармакотерапевтична група. Противірусні
препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати. Код АТХ
J05A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Противірусний засіб, що
специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи високопатогенні
підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до
інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном
вірусу і перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.

Терапевтична ефективність при грипі проявляється у
зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а
також у зниженні частоти розвитку ускладнень, пов’язаних із грипом.

Лікарський засіб належить до малотоксичних
препаратів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні у
рекомендованих дозах.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується у травному тракті.
Максимальна концентрація досягається через 1,2 години після прийому у дозі 50
мг, через 1,5 години – після прийому у дозі 100 мг. Період напіввиведення
становить 17-21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться у незміненому
вигляді з фекаліями (38,9 %) і з сечею (0,12 %). Протягом першої доби
виводиться 90 % уведеної дози.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування грипу А і В.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до
препарату.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При взаємодії препарату
з іншими лікарськими засобами негативних ефектів виявлено не було.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати:

– пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування
пацієнтам літнього віку вивчена недостатньо);

– пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок
(оскільки фармакокінетику і безпеку застосування таким пацієнтам не вивчали).

Дані про тривале застосування лікарського засобу відсутні.

Лікарський засіб
містить барвник Жовтий захід FCF (Е
110), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу при вагітності
протипоказане. Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне
молоко у період лактації. При необхідності застосування лікарського засобу слід
припинити годування груддю.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

У рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим. Приймати внутрішньо до
вживання їжі. Разова доза становить 200 мг.

Для
профілактики:

При
безпосередньому контакті з хворими на грип: по 200 мг 1 раз на добу протягом
10-14 днів.

У період
епідемії грипу: по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.

Для лікування
грипу: по 200 мг
4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.

Максимальна добова доза становить 800 мг.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Передозування лікарським засобом не відзначалося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, у т.
ч. почервоніння шкіри, відчуття свербежу, висипання, кропив’янка,
ангіоневротичний набряк.

З боку
шлунково-кишкового тракту, включаючи печію, відчуття важкості в епігастральній ділянці,
блювання.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули № 10
у блістері у коробці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл.,
місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.