ПРЕДСТАВИi= 8;ЕЛЬСТВО “МЕДИМПЭКС̶= 1;

ІНСТРУКЦІ&#= 1071;

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РАНОСТОП^®

(RANOSTOP)<= /o:p>

<= o:p>

Скла= ;д:

діюча речовина: &#= 1087;овідон-йод;

1 мл розчину містить 100 мг повідон-йод = 91; (відповідає 10 мг/г вільного активного йоду);

до= 087;оміжні речовини: гліцерин, лимонна кислота моногідрат, = 076;инатрію фосфат, полок= ;самер 338, вода очищена.

Лік= ;арська форма. = Розчин для зовнішньогl= 6; та місцевог = 86; застосуванl= 5;я.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: рідина темно-корич = 85;евого кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. &#= 1040;нтисептичн= і та дезінфікуюm= 5;і засоби. Пові= 076;он-йод.

Код АТX D08= A <= /span>G02= .

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фармако= 076;инаміка.

&= #1055;овідон-йод є комплексо = 84; йоду та полімеру по = 83;івінілпіро&#= 1083;ідону, що виділяє йод протяго = 84; певного час = 91; після його нанесення н = 72; шкіру. Елементарнl= 0;й йод проявля= 08; сильну бакт = 77;рицидну дію, має широкий спектр прот = 80;мікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростішl= 0;х мікроорганo= 0;змів.

&= #1052;еханізм дії: вільний йод здійсню= 08; швидкий бактерицидl= 5;ий ефект, а полімер є депо для йод= 091;.

&= #1055;ри контакті зі шкірою та слизовими оболонками = 79; полімера виділяєтьсn= 3; значна кіль = 82;ість йоду.

При утворенні комплексу і = 79; ПВП йод значн= ;ою мірою втрачає місцевоподl= 8;азнювальну дію, що притаманна спиртовим = 88;озчинам йоду, і тому добре переноситьl= 9;я шкірою, слизовими оболонками та ураженим = 80; поверхнями.

&= #1049;од реагує з окислювальl= 5;ими-сульфід&#= 1085;ими (SH) та гідроксильl= 5;ими (ОН)-групами амінокислоm= 0;, що входять д= 086; складу ферментів і структурниm= 3; білків мікроорганo= 0;змів, інактивуючl= 0; або руйнуюч = 80; ці білки. Більшість мікроорганo= 0;змів знищуються при дії in vit= ro менш ні = 78; за хвилину, а основна руйнівна ді= 03; відбуваєтьl= 9;я у перші 15–<= /span>30 секунд. При цьому йо= 076; знебарвлюєm= 0;ься, у зв’язку з чим зміна насиченостo= 0; коричневогl= 6; кольору є індикатороl= 4; його ефективносm= 0;і.

Акт&= #1080;вна речовина препарату Р = 72;ностоп^® розчин нашкірний має широкий антимікробl= 5;ий спектр дії, а саме – діє на грампозитиk= 4;ні та грамнегатиk= 4;ні бактерії (бактерицид = 85;ий), на віруси (віруліцидн = 80;й), на грибки (фунгіцидни = 81;) та спори грибків (спорицидни = 81;), а також на деякі простіші мікроорганo= 0;зми (протозойни = 81;).

Завд= ;яки механізму дії резисте= 085;тність на препарат, у тому числі вторинна ре = 79;истентніст&#= 1100; при довготр= 080;валому застосуванl= 5;і не очікуєть = 89;я.

Пре= парат розчиняєтьl= 9;я у воді і легко змива= 08;ться водою.

Довг= ;отривале нанесення препарату н = 72; великі ранові поверхні аб = 86; тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призве = 89;ти до всмоктуванl= 5;я значної кіл= 00;кості йоду. Яl= 2; правило, внаслідок довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату вміст йоду у крові швидк = 86; підвищуєтьl= 9;я. Концентрацo= 0;я повертаєтьl= 9;я до початковогl= 6; рівня через 7–14 діб після останнього застосуванl= 5;я препарату.=

У пацієнтів з нормальною функцією щи = 90;овидної залози збільшення запасів йод = 91; не спричиня= 08; клінічно значущих змін тиреої = 76;ного гормональнl= 6;го статусу.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

&= #1040;бсорбція і ниркова екскреція повідону-йо = 76;у залежить ві = 76; його молекулярнl= 6;ї маси, а оскільки вона коливаєтьсn= 3; у межах 35000–<= /span>50000, то можлива затримка речовини.

Об’є= ;м розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, час біологічноk= 5;о напіввиведk= 7;ння після вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я становить близько 2-х діб. Нl= 6;рмальний загальний рівень йоду = 091; плазмі кров= 10; становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічнl= 6;го йоду – = 0,01–0,5 мкг/дл.

&= #1042;иводиться препарат з організму переважно через нирки = 079; кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі кров= 10; та кліренсу креатиніну (= 091; нормі: 100–300 мкг йоду на= 1 г креатиніну).

Клініч= 085;і характерисm= 0;ики.

Показа= 085;ня.

Де&#= 1079;інфекція рук та антисептич= на обробка сли= ;зових оболонок, наприклад, перед хірур= ;гічними операціями, гінекологі= чними та акушерсь= ;кими процедурам= и, катетериза= цією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадко= ;вому забрудненн= і шкіри інфіковани= м матеріалом= .
Ан&#= 1090;исептична обробка ран та опіків.<= /span>
Гі&#= 1075;ієнічна та хірургічна дезінфекці= я рук.

Протипоказ= ;ання.

Підвищk= 7;на чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компоненті= в препарату.<= /o:p>
Пацієнm= 0;и з порушенням= и функції щитовидної залози (вузl= 3;иковий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоo= 1;дит Хашимото).<= /span>
Пацієнm= 0;и з гіпертире= ;оїдизмом або іншими гострими порушенням= и щитовидної залози.
Перед т = 72; після лікування та сцинтиграф= ії з радіоакти= ;вним йодом у пацієнтів із карциномою щитовидної залози.
Герпетl= 0;формний дерматит Дюринга.
Нирковk= 2; недостатні= сть.

Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Комп= ;лекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганo= 0;змів при рН 2-7.

Уваг= ;а! Завдяки своїм окислювальl= 5;им властивостn= 3;м повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичl= 5;их тестів, таки= 093; як виявленн= 03; прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. При застосуванl= 5;і повідон-йод = 91; поглинання йоду щитови = 76;ною залозою мож = 77; зменшитися, це може вплинути на результати деяких діаг = 85;остичних тестів (наприклад сцинтиграфo= 0;я щитовидної залози, визначення йоду, пов’язаногl= 6; з білком, на вимірюваннn= 3; радіоактивl= 5;ого йоду) або мож&#= 1083;иві взаємодії з йодом, який застосовуюm= 0;ь для терапії = 097;итовидної залози. Препарати, щ= 086; містять ртуть, срібл= 086;, перекис водню або тауролідин, можуть взає = 84;одіяти з комплексо = 84; повідон-йод = 91;, у зв’язку з цим їх сумісне застосуванl= 5;я не рекоменд = 91;ється.

Заст= ;осування повідон-йод = 91; одночасно або одразу після застосуванl= 5;я з антисепти = 82;ами, які містять октенідин, може призвести д = 86; виникнення темних некрозів у місцях застосуванl= 5;я препарату.=

Препа= ;рат може вступати у реакції з білками і ненасичениl= 4;и органічнимl= 0; комплексамl= 0;, тому ефект повідон-йод = 91; може бути компенсоваl= 5;ий підвищенняl= 4; його дози.

Слід уникати довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я, особливо на великих поверхнях пацієнтам, які отримують препарати літію.

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

Заст= ;осування повідон-йод = 91; може зменшити по = 75;линання йоду щитови = 76;ною залозою, що може вплинути на = 088;езультати деяких обстежень і процедур (сц= 080;нтиграфії щитовидної залози, визначення білковозв’n= 3;зуючого йоду, діагностичl= 5;і процедури і = 79; застосуванl= 5;ям радіоактивl= 5;ого йоду), у зв’язку з чи= 084; планування = 83;ікування захворюванl= 5;я щитовидної залози препаратамl= 0; йоду може бути неможл = 80;вим. Після припинення лікування повідон-йод = 86;м необхідно зробити перерву не м= 077;нше 1–4 тижнів.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам д = 86; або після лікування раку щитови = 76;ної залози раді = 86;активним йодом або проведення сцинтографo= 0;ї радіоактивl= 5;им йодом.

Знач= ;ні кількості йоду можуть спричинити = 75;іпертиреоз у хворих із порушенням функції щит = 86;видної залози (наприклад вузликовий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм о= бмежують застосовувk= 2;ння мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляєтьl= 9;я.

Наві= ;ть після закінчення лікування потрібно сп = 86;стерігати за виникненняl= 4; ранніх симп = 90;омів гіпертиреl= 6;зу та контролюваm= 0;и функцію щит = 86;видної залози.

Окис= ;лювальна дія повідоl= 5;-йоду може призвести д = 86; хибно-позит = 80;вних результатіk= 4; діагностичl= 5;их тестів (наприклад толуїдиновk= 2; і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).<= o:p>

Окис= ;лювальна дія повідон-йод = 91; може спричи = 85;ити корозію металів, тод= 110; як пластмасовo= 0; і синтетичн= 10; матеріали зазвичай не = 095;утливі до повідон-йод = 91;. В окремих випадках мо = 78;е спостерігаm= 0;ися зміна кольору, що зазвичай відновлюєтn= 0;ся.

Пові= ;дон-йод легко видаляєтьсn= 3; з текстильн = 80;х та інших матеріалів теплою водо= 02; з милом. Плями, що важко видаляютьсn= 3;, слід оброби = 90;и розчином аміаку або т= 110;осульфатом натрію.

&#= 1056;озчин не призначениl= 1; для внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я.

&#= 1055;ри передопераm= 4;ійною дезінфекціn= 8;ю шкіри слід стежити, щоб під хворим н= 077; залишалися залишки розчину (через можливість подразненнn= 3; шкіри).

Оск&= #1110;льки неможливо виключити розвиток гі = 87;ертиреозу, довготриваl= 3;е (більше 14 днів) застосуванl= 5;я повідон-йод = 91; або його застосуванl= 5;я у значних кількостях на обширних поверхнях (п= 086;над 10 % поверхні тіла) пацієн= 090;ам (особливо літнього віку) з латентними порушеннямl= 0; функції щитовидної залози допу = 89;тиме тільки післ= 03; ретельного співвідношk= 7;ння очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролюваm= 0;и щодо виявлення ранніх озна = 82; гіпертиреоk= 9;у і належного обстеження функції щитовидної = 79;алози, навіть післ= 03; припинення застосуванl= 5;я препарату (н= 072; термін до = &nb= sp; 3 місяців).

У разі орофар = 80;нгеального застосуванl= 5;я можливе виникнення пневмоніту.

Застос= ;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&= #1055;овідон-йод можна застосовувk= 2;ти лише у випадках, призначениm= 3; лікарем, але в найменших = 076;озах. Йод проникає через плацентарl= 5;ий бар’єр і мож= 077; проникати у грудне молоко, тому може виникнути ризик гіперчутлиk= 4;ості плода або новонароджk= 7;них до йоду. Рівень пові = 76;он-йоду вищий у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреоk= 9;у або підвищеногl= 6; рівня терео= 11;дного гормону у плода або новонароджk= 7;ного. Необхідний контроль функції щит = 86;видної залози у дітей.

Препарат протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1053;евідома.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1055;репарат призначениl= 1; для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я у розчиненомm= 1; та нерозчин = 77;ному вигляді.

&#= 1053;е слід змішувати препарат з гарячою вод = 86;ю. Припустиме лише короткочасl= 5;е нагрівання до температурl= 0; тіла.

Дозm= 1;вання.

Нер= озведений розчин= Раностоп® застосовувk= 2;ти для обробки рук і шкіри перед хірургічноn= 2; операцією, катетеризаm= 4;ією сечового мі = 93;ура, ін’єкціями, пункціями тощо.

&#= 1056;озчини можна застосовувk= 2;ти 2-3 рази на добу= ;.

Гігієнічна дезінфекціn= 3; рук: 2 рази п= 086; 3 мл нерозведенl= 6;го розчину – кожна доза п= 086; 3 мл залишаєтьсn= 3; на шкірі протягом 30 се&= #1082;унд.

Хірургічна дезінфекціn= 3; рук: 2 рази п= 086; 5 мл нерозвед&#= 1077;ного розчину – кожна доза п= 086; 5 мл залишаєт&#= 1100;ся на шкірі протягом 5 хвилин.

&#= 1044;ля = дезінфекціo= 1; шкіри нерозведенl= 0;й розчин післ= 03; його застосуванl= 5;я залишаєтьсn= 3; до висиханн= 03;.

&#= 1047;а зазначенимl= 0; вище показаннямl= 0; розчин можн = 72; застосовувk= 2;ти після розведення водопровідl= 5;ою водою. При операціях, а також при антисептичl= 5;ій обробці ран та опіків дл= 103; розведення слід застосовувk= 2;ти 0,9 % розчин натрію хлор = 80;ду або розчин Рінгера.

&#= 1056;екомендуют= ься такі розведення: = &nb= sp; = &nb= sp; = =

Таблиця 1.

Пок = 72;зання	Роз = 74;едення <= /p>	Об’єм препарату/ об’єм розчинника
Воло = 75;ий компрес	1:5= –1:10	200 мл – 100 мл/1 л
Зану = 88;ення та сидячі ванни	1:25	40 мл/1 л=
Пере = 76;операційна ванна	1:100	10 мл/1 л=
Гігі= 08;нічна ванна	1:1000	10 мл/10 л
Спр = 80;нцювання піхви Вве = 76;ення ВМС Зро = 96;ення проміжност= 110; Зро = 96;ення в урології	1:25	4 мл/100 мл
Зрошенн= 03; хронічних і післяопера= 094;ійних ран	1:2= –1:20	50 мл – 5 мл/100 мл
Зро = 96;ення в ортопедії і травматоло= 075;ії Зро = 96;ення при операціях у порожнині рота	1:10	10 мл/100 мл

Р&= #1086;зчин слід розводити безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

Діти. =

Нов= онароджениl= 4; та дітям віком до 1 року повідо = 85;-йод можна застосовувk= 2;ти тільки за су= 074;орими показаннямl= 0;.

Слід уникати високих доз йоду новонароджk= 7;ним і дітям раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливіl= 9;ть, і у них частіше спо = 89;терігаєтьс&#= 1103; підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреоk= 9;у. Таким пацієнтам застосовувk= 2;ти повідон-йод слід маленькими дозами. У разі необхі = 76;ності контролюваm= 0;и функцію щитовидної = 79;алози у дітей.

&= #1055;ередозуван= ;ня.

&= #1055;ри гострій йодній інтоксикацo= 0;ї характерні такі симптоми:=

–<= /span> металевий присмак у роті, підвищене слиновиділk= 7;ння, відчуття печії чи біл= 100; у роті або горлі;

–<= /span> подразненнn= 3; та набряк в очах;

–<= /span> шкірні реакції;

–<= /span> шлунково-ки = 96;кові розлади та д= 110;арея;

–<= /span> порушення функції нирок та анурія;

–<= /span> недостатніl= 9;ть кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічнl= 0;й ацидоз, гіпернатріn= 8;мія.

Лікування: слід провести симптоматиm= 5;ну та підтриму= 02;чу терапію з особливою увагою до електролітl= 5;ого балансу, функції нирок і щ&= #1080;товидної залози.

&= #1040; також негайне застосуванl= 5;я продуктів, які містять = 082;рохмаль та білок (наприклад розчин крох = 84;алю у воді або у молоці). Промивання шлунка з застосуванl= 5;ям 5 % розчину тіосульфатm= 1; натрію (або 10 % розчином т= 10;осульфату натрію внутрішньоk= 4;енно) з інтервало = 84; 3 години, у разі необхідносm= 0;і. Також клінічний контроль функції щит = 86;видної залози, щоб виключити або виявити симптоми появи раннього йод-індуков = 72;ного гіпертиреоk= 9;у.

Побічн= 110; реакції.

З боку імунно= 11; системи: гіперчутли = 74;ість, анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: п&= #1086;рушення функції нирок, гострk= 2; ниркова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: &#= 1084;ісцеві шкірні реакції гіперчутлиk= 4;ості, такі як контактний дерматит з утворенням = 87;соріазопод&#= 1110;бних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, поч= 077;рвоніння, висипання, ангіоневроm= 0;ичний набряк, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринноo= 1; системи: г&= #1110;пертиреоз (іноді з таки&#= 1084;и симптомами як тахікардія або занепок = 86;єння); гіпотиреоз.

Метаболіз = 84; та розлади харчування: електролітl= 5;ий дисбаланс; метаболічнl= 0;й ацидоз.

Трив= ;але застосуванl= 5;я повідон-йод = 91; може призве = 89;ти до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках бу = 74; описаний йод-індуков = 72;ний гіпертиреоk= 9;, що виник у результаті тривалого застосуванl= 5;я препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванl= 5;ям щитовидної залози.

&= #1042; окремих випадках можливі генералізоk= 4;ані гострі реакції зі зниженням артеріальнl= 6;го тиску та/або &#= 1091;трудненим диханням (анафілакти = 95;ні реакції).

Досл&= #1110;дження: зміна рівн= 103; електролітo= 0;в сироватки крові (гіпернатрі= 08;мія) та осмолярносm= 0;і, метаболічнl= 0;й ацидоз.

Термін придатностo= 0;. 2 роки= .

<= o:p>

Умови зберігання.

&#= 1047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

&#= 1047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= o:p>

Упа= ;ковка.

По 50 або 100 мл у флакони полімерні, укупорені пробками-кр = 72;пельницями, кришками полімернимl= 0; з контролем першого від = 82;риття, по 1 флакону в пачку.

Кат= ;егорія відпуску.

&= #1041;ез рецепта.

Виробн = 80;к.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

&= #1059;країна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.

Україна, 0= 2092, місто Київ, в&#= 1091;л. Алматинськk= 2;, будинок 12.