ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

= Склад:

= діючі речовини:

= кальцію хлориду д= игідрат; натрію хлорид; натрію= (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат; глюкози моногідрат (глюкоза безводна).

= =

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію= » постачається в двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин лактату, інша камера містить розчин електролітів на основі глюкози. Змішува= ння розчинів обох камер відбувається шляхом відкриття середнього шва між двома камерами, в результаті чого утворюється нейтральний готовий до використання розчин.

До змішування

1 літр кислого розчину електролітів на основі глюкози містить:

Кальцію хлориду дигідрату	0,3675 г
Натрію хлориду	11,279 г
Магнію х= лориду гексагідрату	0,2033 г
Глюкози моногідрату (глюкози безводної)	93,5 г (85,0 г)

1 літр лужного розчину лакт= ату містить:

натрію (S)-лактату розчину 15,69 г<= /o:p>

(натрію (S)-лактату 7,85 г)

= Після змішування<= o:p>

1= літр нейтрального, гот= ового до використання розчину містить:

Кальцію хлориду дигідрату	0,1838 г
Натрію хлориду	5,640 г=
Натрію (S<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>)-лактату розчи= ну (натрію (S)-лактату	7,85 г (3,925 г)
Магнію х= лориду гексагідрату	0,1017 г
Глюкози моногідрату (глюкози безводної )	46,75 г (42,5 г)

Са²⁺

1,25 ммоль

Na⁺

134 ммоль

Mg²⁺

0,5 ммоль

СІ^-

100,5 ммоль

(S)-лактат            <= /span>

35 м= моль

Глюкоза<= /span>

235,8 ммоль<= /span>

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію гідрокарбонат.<= /span>

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості:

Двокамерний мішок, який містить пр= озорий безбарвний водний розчин.

Готовий до використання розчин:

Теоретична осмолярність

509 мОсм/л

pH ≈<= /span>

7,0

Фармакотерапевтична група.

Розчин для перитонеального діалізу. Гіпертонічні розчини.

Код АТХ В05D B.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітів, що містить глюкозу і лактатний бу= фер, призначений для інтраперитонеального застосування при лікуванні термінальної стадії ниркової недостатності різного генезу за допомогою постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД).

Характерною для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) є більш-менш постійна присутні= сть зазвичай 2 літрів діалізного розчину в черевній порожнині, який замінюється свіжим розчином від 3 до 5 разів на добу.

Основним принципом будь-яко= го методу перитонеального діалізу є використання очеревини як напівпроникної мембрани, що дозволяє проводити обмін розчинених речовин і води між кров’ю і діалізним розчином шляхом дифузії і конвекції відповідно до їх фізико-хіміч= них властивостей.

Профіль електролітів розчин= у по суті схожий із профілем фізіологічної сироватки, хоча він був адаптований (наприклад, вміст калію) для застосування пацієнтам, які страждають на урем= ію, для проведення замісної терапії ниркової функції за допомогою обміну вмісту черевної порожнини і рідини.

Концентрація кальцію даного розчину для діалізу становить 1,25 % ммоль/л, що знижує ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні кальцію, що містить фосфатні зв’<= /span>язувальні речовин= и та/або вітамін D.

Речовини, що зазвичай вивод= яться із сечею, такі як сечовина, креатинін, неорганічні фосфати, сечова кислота, інші розчинені речовини і вода, виводяться з організму в діалізний розчин. Водний баланс можна підтримувати шляхом прийому розчинів з різною концентра= цією глюкози, що впливають на виведення рідини (ультрафільтрацію).

Вторинний метаболічний ацид= оз унаслідок термінальної стадії ниркової недостатності компенсується наявністю лактату в розчині для діалізу. Лактат повністю метаболізується до бікарбона= ту.

Фар= макокінетика.

Уремічні продукти (наприкла= д, сечовина, креатинін і сечова кислота), неорганічні фосфати і електроліти, т= акі як натрій, калій, кальцій і магній, видаляються з організму в діалізний роз= чин шляхом дифузії і конвекції.

Глюкоза діалізату використовується як осмотичний агент у розчині «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію». Вона повільно абсорбується, зменшуючи дифузійний градієнт= між діалізним розчином і позаклітинною рідиною. Ультрафільтрація максимальна на початку часу експозиції і досягає максимуму приблизно через 2 – 3 години. Потім у процесі абсорбції починаєть= ся прогресуюча втрата ультрафільтрату.

Через 4 години об’єм ультрафільтрату в середньому складає 100 мл для розчину 1,5 % глюкози, 400 = мл для розчину 2,3 % глюкози та 800 мл для розчину 4,25 % глюкози. Протягом ше= сти годин діалізу поглинається від 60 до 80 % глюкози діалізату.

Лактат, що використовується= як буферний агент, практично повністю поглинається через 6 годин затримки. У пацієнтів з нормальною функцією печінки швидкий метаболізм лактату підтверджується нормальними показниками проміжних метаболітів. <= /span>

Перенесення кальцію залежит= ь від концентрації глюкози в розчині для діалізу, об’єму діалізату, що зливається= , та іонізованого кальцію в сироватці і концентрації кальцію в розчині для діалі= зу. Чим вище концентрація глюкози, об’єм діалізату, що зливається, і концентрац= ія іонізованого кальцію в сироватці і чим нижче концентрація кальцію в розчині= для діалізу, тим більше виведення кальцію з організму пацієнта в діалізат.=

Очікується, що при типовому= ПАПД за графіком застосовують 3 частини= 1,5 % та 1 частину 4,25 % глюкози, з концентрацією кальцію 1,25 ммоль /л <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– це дозволяє виводити до 160 мг кальцію на ден= ь, що дає можливість приймати перорально більше кальцієвмісних лікарських засо= бів та вітаміну D без ризику гіперкальціємії.

Доклінічні дані з безпеки.

Докліні= чні дослідження щодо токсичності розчину «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не проводились. Електроліти і глюкоза, я= кі входять до складу лікарського засобу, є фізіологічними компонентами плазми крові людини. Тому не очікується токсичної дії у разі дотримання рекомендац= ій щодо дозування та застосування з урахуванням протипоказань.

=

= Клінічні характеристики.

= =

= Показання.

Термінальна (декомпенсована) стадія хронічної ниркової недостатності різного походження, що підлягає лікуванню перитонеал= ьним діалізом.

Протипоказання.

Для застосування даного розчину для перитонеального діалізу

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не слід застосовувати пацієнтам з лактатацидозом, тяжкою гіпокаліє= мією, тяжкою гіпокальціємією, гіповолемією та артеріальною гіпотензією.

Загалом для застосування пе= ритонеального діалізу

Перитонеальний діаліз не слід застосовувати у таких випадках:

·&nb= sp;        нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжкі абдомінальні опіки, перфорація очеревини;

·&nb= sp;        велике запальне ураження шкіри черевної ділянки (дерматит);

·&nb= sp;        запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт);

·&nb= sp;        перитоніт;

·&nb= sp;        внутрішня або зовнішня абдомінальна фістула;

·&nb= sp;        пупкова, пахова або інша грижа черевної стінки;<= /o:p>

·&nb= sp;        внутрішньоочеревинні пухлини;

·&nb= sp;        ілеус;

·&nb= sp;        захворювання легенів (зокрема пневмонія);<= /span>

·&nb= sp;        сепсис;

·&nb= sp;        виражена гіперліпідемія;

·&nb= sp;        окремі випадки уремії, яка не піддається лікуванню перитонеальним діалізом;

·&nb= sp;        кахексія і значна втрата маси тіла, особливо якщо не гарантується адекватне вживання білків з їжею;

·&nb= sp;        фізична або розумова нездатність пацієнта проходити лікування за допомогою перитонеального діалізу, виконуючи розпорядження лік= аря.

У разі розвитку під час лікування за допомогою перитонеального діалізу будь-якого з вищезгаданих порушень лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого лікування.

Особливі заходи безпеки.=

Перед застосуванням розчину для перитонеального діалізу «Баланс 4,25%= глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» обов’язково ознайом= тесь з інструкцією для медичного застосування.

·         Пацієнт має зберігати дану інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, щоб була можливість перечитати її знову. <= o:p>

·   &nb= sp;     Якщо у пацієнта виникли будь-які питання, він має звернутися до свого лікаря або фармацевта.

·   &nb= sp;     Цей лікарський засіб призначений лише для одного конкретного пацієнта – не передбачається його передача іншому пацієнту з подібними симптомами, щоб не спричинити шкоду.

·   &nb= sp;     Якщо будь-яка з побічних реакцій стає серйозною або пацієнт помітив будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно негайно повідомити про це свого лікаря або фармацевта.=

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом <= /b>

Спеціальні вимоги до утилізації відсутні.

Тільки для одноразового використання. Невикористані залишки розчину слід утилізувати.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Застосування цього розчину = для перитонеального діалізу може призвести до зниження ефективності інших лікарських засобів, оскільки вони можуть проникати в діалізат і разом з ним виводитися з організму. У такому разі може потребуватися корекція їх дози.<= o:p>

Суттєве зниження рівня калі= ю в сироватці може збільшити частоту побічних реакцій, пов’язаних з дигіталісом. Рівень калію необхідно контролювати особливо ретельно при супутньому лікува= нні серцевими глікозидами.

Застосування діуретиків мож= е бути корисним для підтримки залишкового діурезу, але в той же час може призвести= до порушення водно-електролітного балансу.

Для пацієнтів із цукровим діабетом необхідно скорегувати добову дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів з урахуванням підвищеного навантаження глюкозою.

Особливості застосування.

Розчин для перитонеаль= ного = діалізу = не слід застосовувати внутрішньовенно.

Розчин «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення «користь – р= изик» у таких випадках:

·      =    при гіперпаратиреозі: терапія повинна включати введення кальцієвмісних фосфатозв’язуючих речовин та/або вітаміну D для забезпечення необхідного ентерального надходження кальцію;

·&nb= sp;        при гіпокальціємії: може бути необхідним використання розчину перитонеального діалізу з високою концентрацією кальцію, тимчасово або постійно, якщо введе= ння кальцієвмісних фосфатозв’язуючих речовин та/або вітаміну D для забезпечення необхідного ентерального надходження кальцію є неможливим;

·      =    при втраті електролітів внаслідок блювання та/або діа= реї: може бути потрібна тимчасова заміна на розчин для перитонеального діалізу, = який містить калій;

·      =    якщо пацієнт отримує терапію серцевими глікозидами: обов’язковим є постійний конт= роль рівня сироваткового калію. У разі тяжкої гіпокаліємії може бути потрібним використання розчину для діалізу, що містить калій, та консультація з дієтологом;

·&nb= sp;        при обширному полікістозі нирок.

Під час перитонеального діа= лізу відбувається втрата білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти їх дефіциту, необхідно забезпечити дотримання відповідної дієти а= бо отримання живильних добавок.

Протягом довготривалого перитонеального діалізу транспортні властивості перитонеальної мембрани мож= уть змінитися, про що, перш за все, буде свідчити відсутність ультрафільтрації.= У тяжких випадках перитонеальний діаліз необхідно припинити та розпочати гемодіаліз.

= Слід постійно контролювати такі параметри:=

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> масу тіла = – для раннього виявлення гіпергідратації та дигідратації;

· концентрацію рівня натрію, калію, кальцію, магнію, фосфатів, кислотно-лужний баланс, гази крові та білки крові;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> концентрацію креа= тиніну та сечовини;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> рівень паратиреої= дного гормона та інші індикатори кісткового метаболізму;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> рівень цукру в кр= ові;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> залишкову функцію= нирок – для адаптації лікування перитонеальним діалізом.

Необхідно відстежувати проз= орість та об’єм розчину, який зливається. Помутніння рідини та/або абдомінальні бо= лі свідчать про розвиток перитоніту.

Інкапсулюючий перитонеальний склероз вважається відомим рідкісним ускладненням терапії за допомогою перитонеального діалізу= , що може нечасто призводити до летальних наслідків.

= Пацієнти літнього= віку

Перед призначенням перитонеального діалізу слід зважити на часті випадки грижі у пацієнтів літнього віку.=

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність=

Дані щодо застосування розч= инів «Баланс» вагітним жінкам обмежені. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатн= ьо. Розчин для перитонеального діалізу слід застосовувати вагітним лише після ретельного зіставлення можливої користі та потенційних ризиків для матері і дитини.

= Годування груддю<= /span>

Складові розчину «Баланс» виділяються у молоко люди= ни. Проте у разі адекватної терапії жодних побічних ефектів у дитини не очікуєт= ься. Слід розглянути необхідність тимчасового призупинення годування груддю, бер= учи до уваги користь для дитини від годування груддю та терапевтичну користь для матері.

= Репродуктивна фун= кція

Немає клінічних даних щодо = впливу на репродуктивну функцію. Проте у разі терапевтичного використання не очікується якогось впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л= кальцію» не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати механізмами.=

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Цей розчин призначений виня= тково для інтраперитонеального використання.

Метод лікування, частота об= мінів і час витримки визначаються лікарем.

Постійний амбулат= орний перитонеальний діаліз (ПАПД):

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Д= орослі: Якщо немає інших призначень, пацієнтові призначають 2000 мл розчину на один обмін чотири рази на добу. Після закінчення часу перебування розчину в черевній порожнині від 2 до 10 годин розчин дренують.

Дозу, об’єм розчину і кільк= ість обмінів необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта.<= /span>

Якщо на початку перитонеаль= ного діалізу виникає біль, слід тимчасово зменшити об’єм розчину на обмін до 500 – 1500 мл.

Якщо у пацієнта надлишкова = маса тіла, а також якщо втрачена залишкова функція нирок, потрібно збільшити об<= /span>’єм розчину для діалізу. Для таких пацієнтів чи пацієн= тів, які добре витримують великі об’єми наповнення, о= б’єм розчину на обмін можна збільшити до 2500 – 3000 мл.

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Діти: Для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку = та площі поверхні тіла (ППТ).

Початковий об’єм розчину на= обмін не повинен перевищувати 600 – 800 мл/м² ППТ з 4 (іноді 3 або 5) обмінами на добу. Об’єм може бути збіл= ьшено до 1000 – 1200 мл/м² ППТ залежно від толерантності, віку та залишкової ниркової функції.<= /span>

Автоматичний перитонеальний діаліз= (АПД):

Якщо для інтермітуючого або постій= ного циклічного перитонеального діалізу застосовується апарат (сліп•сейф – цикле= р), то рекомендовано користуватися мішками більшого об’єму, що дозволяє проводи= ти більш ніж один обмін розчину. Обміни розчину здійснюються відповідно= до медичного призначення, збереженого у циклері.

<= /i>

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Дорослі: Зазвичай пацієнти витрачають 8 – 10 год= ин на нічний цикл. Об’єми витримок= становлять від 1500 до 3000 мл, а кількість циклів варіюється від 3 до 10 за ніч. Кількість використаної рідини зазвичай становить 10 – 18 л, проте може бути і від 6 до 3= 0 л. Як правило, циклічну = терапію вночі поєднують із 1 або 2 обмінами у денний час.

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Діти: Об’єм розчину на обмін має становити 800 – 1000 мл/м² ППТ при 5 – 10 обмінах за ніч. Він м= оже бути збільшений до 1400 мл/м² ППТ залежно від витривалості, віку та залишкової ниркової функції.

·      Пацієнти літнього ві= ку: Спеціальні рекомендації щодо дозування для пацієнтів літнього віку відсутні.

Розчини для перитонеального діалізу з високою концентрацією глюкози (2,3 % або 4,25 %) використовуються, коли маса тіла вище бажаної сухої ваги. Злив рідини з організму збільшується відповідно до збільшення концентрації глюкози в розчині для перитонеального діалізу. Ці розчини повинні використовуватися з обережністю, щоб захистити перитонеальну мембрану, запобігти обезводненню та підтримувати навантаження глюкозою на щонайнижчому рівні.

Перитонеальний діаліз – це довготривала терапія, яка передбачає регулярне застосування окр= емих мішків з розчинами.

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л= кальцію» містить 42,5 г глюкози в 1000 мл розчину.

=

= Метод та триваліс= ть проведення процедури

Перед тим як проводити проц= едуру перитонеального діалізу вдома, пацієнт повинен пройти відповідне тренування, обов’язково попрактикуватися у техніці проведення та засвоїти її на відповідному рівні. Тренування має проводити кваліфікований персонал. Перед= тим як виписувати пацієнта для проведення перитонеального діалізу у домашніх умовах, лікар повинен пересвідчитися, що пацієнт засвоїв прийоми проведення процедури. У разі будь-яких проблем або непорозумінь необхідно звертатися до лікаря.

Діаліз з використанням призначених доз слід проводити щоденно та продовжувати доти, доки замісна ниркова терапія вважається необхідною.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД)= : стей•сейф мішок

Мішок із розчином необхідно завчасно підігріти до температури тіла. Необхідна доза вводиться через перитонеальний катетер у черевну порожнину протягом 5 – 20 хвилин. Залежно = від рекомендацій лікаря, доза розчину повинна знаходитися в черевній порожнині протягом 2 – 10 годин (час встановлення рівноваги), після чо= го її дренують.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД): сліп•сейф мішок

Щоб розпочати процедуру лікування необхідно вставити конектори сліп•сейф системи із призначеним розчином у вільні порти лотка циклера, потім вони автоматичн= о з’єднуються зі сліп•сейф магістралями системи для циклер= а. Циклер перевіряє штрих-коди мішків з розчином і дає сигнал тривоги у разі невідповідності з призначенням лікаря, що зберігається в пам’яті циклера. П= ісля цієї перевірки магістраль системи необхідно з’єднати з подовжувачем катетера пацієнта, і процедуру розпочато. Циклер автоматично нагріває сліп•сейф розчин до температури тіла протягом всього часу його вливання в черевну порожнину. Час витримки і вибір концентрації глюкози визначається відповідно до медичних призначень, збережених в пам’яті циклера (подробиці наведені в інструкції із застосування сліп•сейф циклера).

Залежно від необхідного осмотичног= о тиску, «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна використовувати послідовн= о з іншими розчинами для перитонеального діалізу з нижчим вмістом глюкози (тобт= о з нижчою осмолярністю).

Система «стей•сейф» для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД)=

Мішок з розчином завчасно нагріваю= ть до температури тіла. Мішки об’ємом до 3000 мл слід нагрівати за допомогою відповідного нагрівача. Час нагрівання мішка об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 ^оС становить приблизно 120 хвилин. Автоматичний температурний контроль встановлено на 39 °C ± 1 °C. Більш детальну інформац= ію можна отримати в інструкції із застосування нагрівача. Уникайте використання мікрохвильової печі для запобігання локальному перегріву.

1. Підготовка розчину<= /o:p>

   Перевірити зовнішній вигляд розігрітого мішка з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, мішок, відсутність пошкоджень на зовнішньому захисному мішку і цілісність з’єднувального шва). Розташувати м= ішок на твердій поверхні.

   Відкрити зовнішній захис= ний мішок і упаковку дезінфекційного ковпачка.   Вимити руки з використанням антимікробного мийного засобу.    Скрутити мішок, який лежить на фользі зовнішньої упаковки, за один з бокових кутів, поки не відкриється серединний шов. Після чого розчини з двох камер змішаються автоматично. Потім скрутити мішок з верхнього краю камери, що містить готовий розчин, поки не відкриється повністю шов, який утворює нижній трикутник.    Переконатися, що всі шви повністю відкриті.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   Пересвідчитися, що розчин прозорий, а = мішок не протікає.

2.    Підготовка заміни мішка.

&n= bsp;

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   Закріпити мішок у верхньому кільці на інфузійній стійці, розкрутити магістраль мішка з розчином і помістити DISC в органайзер. Потім розкрутити магістраль дренажного мішка, закріпити дренажн= ий мішок у нижньому кільці на інфузійній стійці.    Помістити конектор катетера в один з двох отворів органайзера.    Помістити н= овий дезінфекційний ковпачок в інший вільний отвір органайзера.   Продезінфікувати руки і після цього зняти захисний ковпачок з диска DISC.    Приєднати конектор катетера до диска D= ISC.

3.    Злив.

   Відкрити затискач подовжувача катетера. Процедура зливу розпочалась.= Позиція перемикача «●»<= /span>

4.    Промивання.

   Після завершення процедури зливу промити магістраль шляхом зливу невеликої кількості свіжого розчину у дренажний мішок (приблизно протягом 5 секунд).   Позиція перемикача «●●»

5.   Залив.

   Процедура заливу починається після установки контрольного перемикача= в позицію           «○ ●»

6.   Запобіжні дії.

   Після введення PIN в конектор катетера відбувається автоматичне закр= иття просвіту подовжувача катетера.    П= озиція перемикача «●●●●»

7.   Роз’єднання.

  Зняти захисну кришку з нового дезінфекційного ковпачка і нагвинти= ти її на старий ковпачок. Від’єднати конектор к= атетера від диска DISC, потім нагвинтити конектор катетера на новий дезінфекційний ковпачок.

8.   Закриття диска DISC.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Закрити диск DISC відкритим кінцем рані= ше використаної захисної кришки, яка залишилась у правому отворі органайзера.<= o:p>

9.   Перевірка відпрацьованого діалізату щодо його прозоро= сті та ваги. Якщо злитий розчин                                   прозор= ий, його необхідно утилізувати.

Система «сліп•сейф» для автома= тичного перитонеального діалізу (АПД)

(з питань налаштування системи = «сліп•сейф» дивіться інструкцію з її застосуван= ня):

3000 мл система = = «сліп= •сейф= »:

1. Підготовка розчину: див. систему «стей•сейф»

2. Розгорнути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.

4. Вставити конектор мішка у вільний по= рт лотка «сліп•сейф» циклера.

5. Мішок готовий до використання з системою для циклера «сліп•сейф»<= /p>

5000 мл система = «сліп•сейф»:

1. Підготовка розчину.

    Перевірити зовнішній вигляд мішка з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, мішок, відсутні= сть пошкоджень на зовнішньому захисному мішку і цілісність з’єднувального шва).=    Розташувати мішок на твердій поверхні.     Відкрити зовнішню обгортку мішка. Вимити руки з використанням антимікробного мийного засобу. Розгор= нути серединний шов та конектор мішка.    Скрутити мішок, який лежи= ть на обгортці, починаючи з кінця, протилежного конектору, що розташований по діагоналі, доки не відкриється серединний шов. Продовжувати скручування доки= не відкриється шов на малій камері. <= o:p>

   Переконатися, що всі шви повністю відк= риті.    Пересвідчитися, що розчин прозорий, а мі= шок не протікає.

2. Розгорнути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.

4. Вставити конектор мішка у вільний порт лотка «с= ліп•сейф» циклера.

5. Мішок готовий до використання з набором «сліп•сейф».

Поводження (спосіб експлуатації)

Готовий розчин необхідно ви= користати негайно. Якщо це неможливо, тоді не пізніше ніж через 24 години після змішування.

Пластикова упаковка інколи = може пошкодитись при транспортуванні або під час зберігання, що може призвести до контамінації зі зростанням кількості мікроорганізмів в розчині для діалізу. Тому всю упаковку потрібно ретельно перевірити на наявність пошкоджень перед підключенням мішка і використанням розчину для перитонеального діалізу. Необхідно звертати увагу на будь-які пошкодження, навіть незначні, конектор= ів, корпусу, швів або кутів мішка, щоб не допустити контамінації.

Ніколи не використовуйте пошкоджені мішки або мішки з каламутним вмістом.

Розчин для перитонеального діалізу можна використовувати, лише якщо він прозорий, а контейнер не пошкоджений.

Зовнішній захисний мішок сл= ід розкривати безпосередньо перед застосуванням. Не використовувати розчини з = двох камер без змішування.

З метою зниження ризику інфікування при заміні діалізату необхідно підтримувати стерильні умови.

Додавання ліків з розчин= ом для перитонеального діал= ізу

Можна додавати в асептичних умовах= лише ті лікарські засоби, які призначив лікар.

Лікарський засіб «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» <= /span>через ризик несум= існості та забруднення можна змішувати лише з такими лікарськими засобами, як: гепарин 1000 ОД/л, інсулін 20 ОД/л, ванкоміцин 1000 мг/л, тейкопланін 400 мг/л, цефазолін 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентаміцин 8 мг/л. Лікарські засоби необхідно додавати в стерильних умовах та лише за призначенням лікаря. Після ретельно= го перемішування і перевірки на відсутність каламутності і сторонніх часток ро= зчин для перитонеального діалізу потрібно використати негайно (не зберігати).

Діти.

Для дітей об’єм розчину на обм= ін слід призначати залежно від віку та площі поверхні тіла (ППТ).=

Передозування.

Не повідомлялося про жодні надзвичайні ситуації у зв’язку з передозува= нням.

Надлишкова кількість розчин= у для діалізу, що вводиться у черевну порожнину, легко дренується в дренажний міш= ок. Проте, якщо обмін мішків проводився дуже часто, можуть розвинутися стани дегідратації і порушення електролітного балансу, які потребують невідкладно= го медичного втручання. Якщо обмін було пропущено, тоді необхідно звернутися до лікаря або у відповідний центр діалізу.

Неправильне дозування може призвести до гіпер- або дегідратації і порушень електролітного балансу.

Найбільш імовірним наслідком перед= озування «Балансу 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є дегідратація.

Недостатня доза, перериванн= я або припинення лікування можуть призвести до небезпечної для життя гіпергідрата= ції з периферичними набряками і декомпенсацією серцевої діяльності та/або інших симптомів уремії, які можуть загрожувати життю.

Необхідно застосувати загальноприйняті стандарти надання екстреної допомоги і інтенсивної терапії. Пацієнтові може негайно знадобитися гемодіаліз.

Побічні реакції.=

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електроліту, склад якого аналогічний крові. Додатково розчин має нейтральний рН, який аналогічний фізіологічному значенню pН.

Можливі побічні реакції мож= уть бути наслідком безпосередньо перитонеального діалізу як методу або можуть б= ути спричинені цим специфічним розчином.

Частоту побічних реакцій визначено= таким чином:

ду= же часто

(&= gt;1/10)

ча= сто

(&= gt;1/100 до<1/10)

не= часто

(&= gt;1/1000 до <1/100)

рі= дко

(&= gt;1/10000 до <1/1000)

ду= же рідко

(&= lt;1/10000)

не= відомо

(н= е може бути оцінено на підставі наявних даних)

Потенційні побічні реакції,= пов’<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>язані з розчином = для перитонеального діалізу

Розлади з бо= ку ендокринної системи:

·&nb= sp;     вторинний гіперпаратиреоз з можливими порушеннями метаболізму кістки (невідомо).

Метаболічні та харчові розлади:

·&nb= sp;     підвищений вм= іст цукру в крові (часто);

·      гіперліпіде= мія (часто);

·      збільшення = маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для перитонеального діалізу (часто).

Серцево-судинні розлади:

·&nb= sp;     тахікардія (нечасто);

·&nb= sp;     гіпотензія (нечасто);

·&nb= sp;     гіпертензія (нечасто).

Поруш= ення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння:=

·      диспное (не= часто).

Розлади ниркової та сечовидільної системи:

·&nb= sp;     порушення електролітного балансу, наприклад гіпокаліємія (дуже часто);

·&nb= sp;     гіп<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>окальціємія (нечасто).

Заг= альні розлади:

·      запаморочення (нечасто);

·      набряки (нечасто);

·      порушення водного балансу (нечасто), на що вказує шви= дка втрата (дегідратація) або збільшення (гіпергідратація) маси тіла. Сильне зневоднення може виникнути при використанні розчинів з високою концентрацією глюкози.

Потенційні побічні реакції перитонеального діалі= зу як методу

Інф= екції і інвазії:

·      перитоніт (дуже часто), показником якого є помутніння діалізату, що зливається. Пізніше можуть розвинутися абдомінальні болі, жар= та загальна слабкість або, у дуже рідких випадках, сепсис. Пацієнт повинен нег= айно звернутися за медичною допомогою. Мішок із злитим мутним діалізатом необхід= но закупорити стерильним ковпачком, а його вміст надати для дослідження щодо м= ікробіологічного зараження та рівня лейкоцитів у крові;

·      інфекції шкіри та тунельні інфекції (дуже часто).

У разі виникнення інфекції шкіри, необхідно якнайшвидше звернутися за консультацією до лікаря, який веде пацієнта;

·      сепсис (дуже рідко).

Поруш= ення з боку дихальної системи, органів грудної клітки<= /span> та середостіння:

·      біль у плечовому суглобі (часто);
·&nb= sp;     диспное, спричинене підйомом діафрагми (невідомо).

Розлади травної системи:

·&nb= sp;     грижі (дуже часто);

·&nb= sp;     здуття живо= та та відчуття наповнення (часто);

·&nb= sp;     діарея (неч= асто);

·&nb= sp;     запор (неча= сто);

·&nb= sp;     інкапсулюючий перитонеальний склероз (невідомо).

Загальні роз= лади і реакції у місці введення/виходу катетера:
·      почервоніння, набряк, виділення, струпи і біль в місці виходу катетера (дуже часто);

·      порушення, пов’яза= ні із процедурою вливання та зливання розчину для діалізу (часто);

·      загальна слабкість (невідомо).

Повідомлення про = випадки побічних реакцій

Дуже важливо повідомляти про випадки побічних реакцій після призначення лікарського засобу. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Про= симо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.<= o:p>

Термін придатності.

Термін придатності в оригін= альній упаковці для продажу – 2 роки.

Готовий для застосування ро= зчин без додавання інших лікарських засобів: хімічна та фізична стабільність піс= ля відкриття упаковки зберігається протягом 24 годин при температурі 20 °C.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не нижче 4 °C.

Несумісність.

Лікарський засіб слід засто= совувати и лише за призначенням лікаря, щоб уникнути ризиків несумісності та забруднення.

Лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в цій інструкції для медичного застосування.

Упаковка.

По 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерн= ого мішка «стей•сейф»; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською м= овою або з маркуванням українською та іншими мовами;

по 3000 мл у системі двокамерного мішка «с= ліп•сейф»; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуван= ням українською та іншими мовами;

по 5000 мл у системі двокамерного мішка «с= ліп•сейф»; по 2 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуван= ням українською та іншими мовами.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Німеччина / = Frankfurter Strasse 6-8, 6660= 6 St. Wendel, Germany.

Заявник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.=

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад= Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Strаsse 1, 61352 <= /span>Bad Homburg v.d.H., Germany.<= /o:p>

Са²⁺	1,25 ммоль
Na⁺	134 ммоль
Mg²⁺	0,5 ммоль
СІ^-	100,5 ммоль
(S)-лактат <= /span>	35 м= моль
Глюкоза<= /span>	235,8 ммоль<= /span>

Теоретична осмолярність	509 мОсм/л
pH ≈<= /span>	7,0

ду= же часто	(&= gt;1/10)
ча= сто	(&= gt;1/100 до<1/10)
не= часто	(&= gt;1/1000 до <1/100)
рі= дко	(&= gt;1/10000 до <1/1000)
ду= же рідко	(&= lt;1/10000)
не= відомо	(н= е може бути оцінено на підставі наявних даних)