І Н С Т Р У К Ц І Я

для= медичного застосування лікарського засобу

ФЛЕ= МОКСИН СОЛЮТАБ^®

(FL= EMOXIN SOLUTAB^®)

Скл= ад:

діюча речовина: a= moxicillin;

1 таблетка містить амоксициліну (в формі амоксициліну тригідрату) – 125 мг, 250 мг, 500 мг, 10= 00 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна= , целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, ароматизатор лимонни= й, сахарин, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються= .

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого а= бо майже білого кольору (при зберіганні можливий світло-жовтий відтінок), довгастої форми з гравіруванням «231» для Флемоксину Солютабу^® 125 мг, «232» – для = Флемоксину Солютабу^® 250 мг, «234» – дл= я Флемоксину Солютабу^® 500 мг, «236» – для Флемоксину Солютабу^® 1000 мг, позначкою=

на одному бо= ці та рискою на іншому боці.

=

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спе= ктра дії. Амоксицилін. Код АТХ J01CA04.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Флемоксин Солютаб^{® – бактерицидний антибіотик широкого спектр=
а дії
групи напівсинтетичних пеніцилінів.}

Дані іn vitro щодо чутливості до амоксициліну деяких клінічно значущ= их мікроорганізмів.

Активність

in vitro

Середня мінімальна інгібуюча концентрація (МІК)

0,01 – 0,1 мкг/мл

0,1 – 1 мкг/мл

1 – 10 мкг/мл

Грампозитивні мікроорганізми

Streptococci групи А

Streptococci групи B

Str. pneumonie

Cl.welchii

Cl. tetani

Staph. aureus (бета-лактамазонегативні штами)

B. anthracis

L.subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамнегативні мікроорганізми

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetella pertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V.cholerae

Амоксицилін неакт= ивний щодо мікроорганізмів, які виробляють бета-лактамази, таких як Pseudomonas, Klebsiella, індол-позитивних= штамів Proteus та штамів Enterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.<= /o:p>

Ф= армакокінетика.

В= смоктування. Після пероральног= о прийому таблеток «Флемоксин Солютаб^®» амоксицилін всмоктується швидко і практично повніст= ю (85–90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові при прийомі таблеток «Флемоксин Солютаб^®» досягається через     1–2 години. Після прийому всередину = 375 мг амоксициліну у плазмі крові реєструвалася максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6 мкг/л. При подвоєнні (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також змінюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у сли= зові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевти= чно ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2–4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25–30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає у спинномозкову рідину; однак п= ри запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі кр= ові.

Метаболізм. Амоксицилін частк= ово метаболізується, більшість його метаболітів неактивні щодо мікроорганізмів, але володіють алергенними властивостями.

Виведення. Амоксицилін елімі= нується переважно нирками, приблизно 80 % – шляхом канальцевої екскреції, 20 % – шл= яхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну виводиться через 8 годи= н, 60–70 % у незмінному стані нирками. При відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1–1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят до 6 місяців – 3–4 години.

При порушенні фун= кції нирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 години.

Період напіввивед= ення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

=

Клінічні характеристики.

Показання.=

= Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

= - органів дихання;

= - органів сечостатевої системи;

= - органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);

= - шкіри та м’яких тканин.

Про= типоказання.

Підвищена чутливі= сть до діючої речовини, до інших пеніцилінів або до будь-якої з допоміжних речовин= .

Тяжка негайна реа= кція гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до іншого бета-лактамного антибіот= ика (наприклад, цефалоспорину, карбапенему або монобактаму) в анамнезі.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні алопуринолу та амоксициліну підвищується ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МН= В) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин.= Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час = або МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів.=

Метотрексат

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексат= у, що може спричинити зростання токсичності останнього.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використов= увати неферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи мож= уть давати хибнопозитивні результати.

Пробенецид

Не рекомендується одночасне застосування із пробенецидом. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування із пробенецидом може призвести до підвищення та тривалого рівня амоксициліну в крові.

Фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота, індометацин та сульфінпіразон, пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ря= ду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксици= ліну в плазмі крові.

Як і інші антибіотики, амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що маю= ть бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

=

Особливості засто= сування.

Гіперчутливість.

Перед початком лікування амоксициліном необхідно точно визначити наявність в анам= незі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.=

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Реакції гіперчутливості також можуть прогресувати до синдрому Коуніса – серйозної алергічної реакції, яка може призвести до інфаркту міок= арда (див. розділ «Побічні реакції»). Такі реакції вірогідніше виникають у хвори= х з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі чи наявності гіперчутли= вості до різних алергенів. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Синдром медикаментозного ентероколіту

Повідомлялося про синдром індукованого медикаментами ентероколіту (DIES) переважно у діте= й, які отримували амоксицилін (див. розділ «Побічні реакції»). DIES − алергічна реакція, провідним симптомом якої є тривале блювання (через 1–4 години після прийому препарату) за відсутності алергічних шкірних або респіраторних симптомів. Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз з нейтрофільозом. Були тяжкі випадки, включаючи прогресування до шоку.

Нечутливі мікроорганізми

Амоксицилін не пі= дходить для лікування деяких інфекцій, якщо патогенні збудники нечутливі або ймовір= но резистентні до амоксициліну; до лікування амоксициліном слід розглянути чутливість ймовірного збудника (див. розділ «Фармакологічні властивості»). = Це стосується, зокрема, лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та серйозними інфекціями вуха, горла і носа.

Інфекційний мононуклеоз.

У пацієнтів з інф= екційним мононуклеозом чи лейкемоїдними реа= кціями лімфатичного типу часто (в 60–100% випадках) відмічалася екзантема, яка не являється наслідком гіперчутливості до пеніцилінів. Таким чином, антибіотики класу ампіциліну не слід застосовувати у пацієнтів з мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих із гострим лімфолейкозом через підвищений ризик еритематозних висипів на шкірі.

Перехресна резистентність. Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Резистентність.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спек= тру дії, можуть виникати суперінфекції.

Псевдомембранозний коліт.

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю. При виникненні антиб= іотикоасоційованого коліту слід вжити відповідних заходів. Слід також вжити необхідні заходи при виникненні геморагічних колітів чи реакцій гіперчутливості.

Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику в даному випадку протипоказані.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, виведення амоксициліну може знижуватись= в залежності від ступеня ниркової недостатності. При тяжкій нирковій недостатності необхідно зменшувати дозу амоксициліну.

Судоми<= /p>
У пацієнтів з порушенням функції нирок у поодиноких випадках можуть виникати судоми. Особливо це стосується пацієнтів, що приймають високі дози та/= або хворих з факторами ризику (наприклад, епілепсія в анамнезі, схильністю напа= дів судом, при супутньому лікуванні епілепсії або захворюваннях центральної нервової системи) (див. розділ «Поб= ічні реакції»).

Кристалурія=

При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рід= ини для профілактики кристалурії (включаючи гостре ураження нирок), яка може бу= ти викликана амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуаль= но перевіряти через певні проміжки часу (див. розділи «Побічні реакції» та «Пе= редозування»).

Реакції з боку шкіри

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з гарячкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

Амоксицилін може спричинити виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). При виникненні тяж= ких шкірних реакцій застосування амоксициліну слід припинити, призначити відпов= ідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Реакція Яриша – Герксгеймера

Після початку терапії амоксициліном хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша – Гер= ксгеймера (див. розділ «Побічні реакції»). = Це безпосередньо обумовлено бактерицидною дією амоксициліну на бактерії, що викликають хворо= бу Лайма, спірохету Borrelia burgdorfe= ri. Пацієнти мають бути поінформовані, що це поширений наслідок лікування хворо= би Лайма антибіотиками; зазвичай, симптоми зникають при одужанні.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну систему. Під= час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.= Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та зміни кількості клітин крові (див. розділ «Побічні реакції»).<= o:p>

Застереження щодо недоношених дітей і в новонароджених: слід контролювати функцію нирок, печі= нки та крові.

Антикоагулянти

Зрідка у пацієнті= в, які отримували амоксицилін, реєстрували подовження протромбінового часу.

При паралельному застосуванні антикоагулянтів необхідний належний моніторинг.

Для підтримання б= ажаного рівня згортання крові може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Комбінована терап= ія для ерадикації Helicobacter pylori:= при застосуванні амоксициліну в складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter pylori слід ознайомит= ися з інструкцією для медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються для комбінованої терапії.

Вплив на результати діагностичних тестів

Збільшення рівня амоксициліну в сироватці крові та сечі може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Через високу концентрацію амоксициліну в сечі, хім= ічні методи часто дають хибнопозитивні результати.

При визначенні гл= юкози в сечі під час лікування амоксициліном рекомендується використовувати ферментативні глюкозооксидазні методи.

Наявність амоксиц= иліну може впливати на результати тесту естріолу у вагітних жінок.

=

Застосування в період вагітності або годування груддю= .

Вагітність

Результати дослід= жень на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану репродуктивну токсичність. = Обмежені дані про застосування амоксициліну під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених порушень. Амоксицилін можна застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь перевищує можливі ризики лікування.

Годування груддю<= o:p>

Амоксицилін у незначній кількості виділяється в грудне молоко, що становить потенційний = ризик сенсибілізації. Це може призвести до діареї або грибкової інфекції слизової= у дітей і вимагати припинення грудного годування. Амоксицилін можна застосову= вати під час грудного вигодовування лише після оцінки лікарем співвідношення риз= ику і користі.

Фертильність=

Немає даних про в= плив амоксициліну на фертильність людини. Дослідження репродукції на тваринах не продемонстрували жодного впливу на фертильність.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводились дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Проте можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

=

Спо= сіб застосування та дози.

При інфекціях помірного чи середнього ступеня тяжкості рекомендовані такі дози:=

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): всередину 500–7= 50 мг 2 рази на добу або

500 мг 3 рази на = добу.

Діти з масою тіла <40 кг

Добова доза для д= ітей становить 40–90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежн= о від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Дані фармакокінет= ики та фармакодинаміки показують, що застосування тричі на добу більш ефективне, н= іж двічі на добу (рекомендується, якщо дози становлять верхню межу рекомендованих до= з).

Дітям з масою тіл= а більше ніж 40 кг слід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Спеціальні рекомендації.

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу, розділити на 2 прийоми.

Гострий середній отит: в зоні високої поширеності пневмокока із зниженою чутливістю до пеніцилінів дозовий режим повинен відп= овідати місцевим рекомендаціям.

Рання стадія хвороби Лайма (ізольована еритема мігран= тів): 50 мг/кг/добу, розподілити на 3 прийоми, протягом 14–21 дня.

Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну/кг мас= и тіла – разова доза за 1 годину до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): разова доза 3 г.

При лікуванні інф= екцій з тяжкодоступними вогнищами, наприклад гострого середнього бактеріального оти= ту, кращим є трикратний прийом лікарського засобу.

При хронічних захворюваннях, при рецидивах, інфекціях з тяжким перебігом рекомендується прийом препарату 3 рази на добу в дозах по 750–1000 мг; дітям – до 60 мг/кг/добу (розподілити на 3 прийоми).

Тривалість застосування.

У випадку інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості лікарський засіб приймають протягом = 5–7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікува= ння повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хро= нічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату = треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Необхідно знизити дозу препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче, ніж 30 мл/хв, рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу препарату (= див. розділ «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів похилого віку)=

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза

Інтервал між прийомом<= /p>

>30

Відсутня необхідність в корекції дози

-

10–30

500 мг

12 год

<10

500 мг

24 год

Гемодіаліз: в кінці процедури гемодіалізу необх= ідно прийняти 500 мг амоксициліну.

Ниркова недостатність у дітей з масою тіла менше 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза

Інтервал між прийомом<= /p>

>30

Звичайна доза

Відсутня необхідність в зміні=

10–30

Звичайна доза

12 год (відповідно до 2/3 дози)

<10

Звичайна доза

24 год (відповідно до 1/3 дози)

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Порушення функції= печінки не впливає на період напіввиведення препарату.

Спосіб застосування.=

Флемоксин Солютаб= ^®призначений для перорального застосування.

Прийом їжі не впл= иває на всмоктування лікарського засобу <= /span>Флемоксин Солютаб^®.

Розвести таблетку в склянці води, добре перемішати до одержання однорідної суспензії= і зразу випити.

Діти.=

Для дітей з масою= тіла < 40 кг добова доза становить 40–90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/= добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів. <= o:p>

Дані фармакокінетики/фармакодинаміки показують, що відмічається краща ефективніс= ть при прийомі 3 рази на добу, тому прийом двічі на добу рекомендований, тільки якщо застосовується доза верхньої рекомендованої межі.

Дітям з масою тіл= а більше ніж 40 кг слід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Передозування.

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травно= го тракту, такі як нудота, блювання, діарея; наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу. По= відомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування: слід викликати б= лювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний проносний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

=

Поб= ічні реакції.

Найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень та післ= яреєстраційного нагляду амоксициліну представлені = нижче відповідно до класифікації MEdDRA.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення:

дуже часто (≥1/10),

часто (≥1/100 та <1/10),

нечасто (≥1/1000 та <1/100),

рідко (≥1/10 000 та <1/1 000),

дуже рідко (<1/10 000),

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Дуже рідко

Кандидоз шкіри та слизових оболонок,<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко

Лейкопенія (у тому числі тяжка, зворотна;

нейтропенія або агранулоцитоз), зворотна тромбоцитопенія та гемолітична анемія.

Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку імунної системи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Дуже рідко

Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома

Реакція Яриша – Герксгеймера (д= ив. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку нервової системи<= /span>

Дуже рідко

Гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушення функції нирок або у випадках передозування).

Частота невідома

Асептичний менінгіт.

Розлади з боку серця=

Частота невідома

Синдром Коуніса (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку травного т= ракту

Дані клінічних випробуван= ь

* Часто

Діарея та нудота

* Нечасто

Блювання

Дані постмаркетингових спосте= режень

Дуже рідко

Антибіотикоасоційований коліт, включаючи   псевдомембранозний коліт і геморагіч= ний коліт.

Чорний волосатий язик

Знебарвлення язика

^#Зміна кольору зубів

Частота невідома

Синдром медикаментозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко

Гепатит, печінкові розлади, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат-амінотрансфераза, аланін-аміно-трансфераза).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дані клінічних випробуван= ь

* Часто

Висип шкіри

* Нечасто

Кропив'янка і свербіж

Дані постмаркетингових спосте= режень

Дуже рідко

Реакції з боку шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз= , пухирчастий ексфоліативний дерматит, бульозн= ий дерматит, реакція фоточутливості та реакція на лікарський засіб, що супроводжуєтьс= я еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

Частота невідома=

Хвороба лінійного IgA

Розлади з боку нирок і сечовидільного тракту

Дуже рідко

Інтерстиціальний нефрит. <= /p>

Частота невідома

Кристалурія (включаючи гостре ураження нирок) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

* Частота зазначених небажан= их реакцій була оцінена за даними клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймали амоксицилін.

^# У дітей з`явилася поверх= нева зміна кольору зубів. Належний до= гляд за зубами може допомогти уникнути зміни кольору зубів: наліт зазвичай знімається щіткою для зубів.

Термін придатност= і. 5 років.

=

Умови зберігання.

Зберігати при тем= пературі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недос= тупному для дітей місці

=

Упаковка. По 5 таблеток у блістері, п= о 4 блістери у картонній пачці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. Астеллас Фарма Юр= оп Б.В.

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди.

=

Заявник.

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Місцезнаходження заявника.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'><= /span>

Цігельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

І Н С Т Р У К= Ц І Я

   для медичн= ого застосування лікарського засобу

ФЛЕ= МОКСИН СОЛЮТАБ^®

(F<= /span>LEMOXIN SOLUTAB^®)

Скл= ад:

діюча речовина: a= moxicillin;

1 таблетка містить амоксициліну (в формі амоксициліну тригідрату) – 125 мг, 250 мг, 500 мг, 10= 00 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, аромати= затор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

=

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого а= бо майже білого кольору (при зберіганні можливий світло-жовтий відтінок), довгастої форми з гравіруванням «231» для Флемоксину Солютабу^® 125 мг, «232» – для = Флемоксину Солютабу^® 250 мг, «234» – дл= я Флемоксину Солютабу^® 500 мг, «236» – для Флемоксину Солютабу^® 1000 мг, позначкою=

на одному бо= ці та рискою на іншому боці.

=

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спе= ктра дії. Амоксицилін. Код АТХ J01CA04.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Флемоксин Солютаб^{®
– бактерицидний антибіотик широкого
спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів.}

Дані іn vitro щодо чутливості до амоксициліну деяких клінічно значущ= их мікроорганізмів.

Активність

in vitro

Середня мінімальна інгібуюча концентрація (МІК)

0,01 – 0,1 мкг/мл

0,1 – 1 мкг/мл

1 – 10 мкг/мл

Грампозитивні мікроорганізми

Streptococci групи А

Streptococci групи B

Str. pneumonie

Cl.welchii

Cl. tetani

Staph. aureus (бета-лактамазонегативні штами) <= /span>

B. anthracis

L.subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамнегативні мікроорганізми

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetella pertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V.cholerae

Амоксицилін неакт= ивний щодо мікроорганізмів, які виробляють бета-лактамази, таких як Pseudomona= s, Klebsiella<= /span>, індол-позитивних штамів Proteus та штамів Enterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів = може бути варіабельним на різних територіях.

Ф= армакокінетика.

В= смоктування. Після перорального прийому таблеток «Флемоксин Солютаб^®» амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (85–90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі кр= ові при прийомі таблеток «Флемоксин Солютаб^®» досягається через     1–2 години. Після прийому всередину = 375 мг амоксициліну у плазмі крові реєструвалася максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6 мкг/л. При подвоєнні (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також змінюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у сли= зові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевти= чно ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2–4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25–30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає у спинномозкову рідину; однак п= ри запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі кр= ові.

Метаболізм. Амоксицилін частк= ово метаболізується, більшість його метаболітів неактивні щодо мікроорганізмів,= але володіють алергенними властивостями.

Виведення. Амоксицилін елімі= нується переважно нирками, приблизно 80 % – шляхом канальцевої екскреції, 20 % – шл= яхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну виводиться через 8 годи= н, 60–70 % у незмінному стані нирками. При відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1–1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят до 6 місяців – 3–4 години.

При порушенні фун= кції нирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 години.

Період напіввивед= ення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

=

Клінічні характеристики.

Показання.=

= Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

= - органів дихання;

= - органів сечостатевої системи;

= - органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);

= - шкіри та м’яких тканин.

Про= типоказання.

Підвищена чутливі= сть до діючої речовини, до інших пеніцилінів або до будь-якої з допоміжних речовин= .

Тяжка негайна реа= кція гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до іншого бета-лактамного антибіот= ика (наприклад, цефалоспорину, карбапенему або монобактаму) в анамнезі.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні алопуринолу та амоксициліну підвищується ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МН= В) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин.= Якщ= о таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або <= /span>МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів.=

Метотрексат=

Пен= іциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

При лікуванні амоксициліном д= ля визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати неферментативні реакці= ї з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Пробенецид

Не рекомендується одночасне застосуван= ня із пробенецидом. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування із пробенецидом може призвести до підвищення та тривалого рівня амоксициліну в крові.

Фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота, індометацин та сульфінпіразон, пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ря= ду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксици= ліну в плазмі крові.

Як і інші антибіотики, амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що маю= ть бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

=

Особливості засто= сування.

Гіперчутливість.

Перед початком лікування амоксициліном необхідно точно визначити наявність в анам= незі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.=

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Реакції гіперчутливості також можуть прогресувати до синдрому Коуніса – серйозної алергічної реакції, яка може призвести до інфаркту міок= арда (див. розділ «Побічні реакції»). Такі реакції вірогідніше виникають у хвори= х з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі чи наявності гіперчутливості до різних алергенів. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Синдром медикаментозного ентероколіту

Повідомлялося про синдром індукованого медикаментами ентероколіту (DIES) переважно у діте= й, які отримували амоксицилін (див. розділ «Побічні реакції»). DIES − алергічна реакція, провідним симптомом якої є тривале блювання (через 1–4 години після прийому препарату) за відсутності алергічних шкірних або респіраторних симптомів. Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз з нейтрофільозом. Були тяжкі випадки, включаючи прогресування до шоку.

Нечутливі мікроорганізми

Амоксицилін не пі= дходить для лікування деяких інфекцій, якщо патогенні збудники нечутливі або ймовір= но резистентні до амоксициліну; до лікування амоксициліном слід розглянути чутливість ймовірного збудника (див. розділ «Фармакологічні властивості»). = Це стосується, зокрема, лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та серйозними інфекціями вуха, горла і носа.

Інфекційний мононуклеоз.

У пацієнтів з інф= екційним мононуклеозом чи лейкемоїдними реа= кціями лімфатичного типу часто (в 60–100% випадках) відмічалася екзантема, яка не являється наслідком гіперчутливості до пеніцилінів. Таким чином, антибіотики класу ампіциліну не слід застосовувати у пацієнтів з мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих із гострим лімфолейкозом = через підвищений ризик еритематозних висипів на шкірі.
Перехресна резистентність. Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Резистентність.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спек= тру дії, можуть виникати суперінфекції.

Псевдомембранозний коліт.

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксиц= илін, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту від легкого ступ= еня до такого, що становить загрозу життю. При виникненні антибіотикоасоційован= ого коліту слід вжити відповідних заходів. Слід також вжити необхідні заходи при виникненні геморагічних колітів чи реакцій гіперчутливості.

Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику в даному випадку протипоказані.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, виведення амоксициліну може знижуватись= в залежності від ступеня ниркової недостатності. При тяжкій нирковій недостатності необхідно зменшувати дозу амоксициліну.

Судоми<= /p>
У пацієнтів з порушенням функції нирок у поодиноких випадках можуть виникати судоми. Особливо це стосується пацієнтів, що приймають високі дози та/= або хворих з факторами ризику (наприклад, епілепсія в анамнезі, схильністю напа= дів судом, при супутньому лікуванні епілепсії або захворюваннях центральної нервової системи) (див. розділ «Поб= ічні реакції»).

Кристалурія=

При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рід= ини для профілактики кристалурії (вкл= ючаючи гостре ураження нирок), яка може бути викликана амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»).=

Реакції з боку шкіри

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з гарячкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

Амоксицилін може спричинити виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). При виникненні тяж= ких шкірних реакцій застосування амоксициліну слід припинити, призначити відпов= ідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Реакція Яриша – Герксгеймера

Після початку терапії амоксициліном хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша – Гер= ксгеймера (див. розділ «Побічні реакції»). = Це безпосередньо обумовлено бактерицидною дією амоксициліну на бактерії, що викликають хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнти мають бути поінформовані, що це поширений наслідок лікування хвороби Лайма антибіотиками; зазвичай, симптоми зникають при одужанні.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну систему. Під= час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.= Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та зміни кількості клітин крові (див. розділ «Побічні реакції»).<= o:p>

Застереження щодо недоношених дітей і в новонароджених: слід контролювати функцію нирок, печі= нки та крові.

Антикоагулянти

Зрідка у пацієнті= в, які отримували амоксицилін, реєстрували подовження протромбінового часу. <= /o:p>

При паралельному застосуванні антикоагулянтів необхідний належний моніторинг.

Для підтримання б= ажаного рівня згортання крові може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Комбінована терап= ія для ерадикації Helicobacter <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>pylori: при застосуванні амоксициліну в складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter= pylori слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються для комбінованої т= ерапії.

Вплив на результати діагностичних тестів

Збільшення рівня амоксициліну в сироватці крові та сечі може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Через високу концентрацію амоксициліну в сечі, хім= ічні методи часто дають хибнопозитивні результати.

При визначенні гл= юкози в сечі під час лікування амоксициліном рекомендується використовувати ферментативні глюкозооксидазні методи.

Наявність амоксиц= иліну може впливати на результати тесту естріолу у вагітних жінок.

=

Застосування в період вагітності або годування груддю= .

Вагітність

Результати дослід= жень на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану репродуктивну токсичність. Обмежені дані про застосування амоксициліну під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених порушень. Амоксицилін можна застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь перевищує можливі ризики лікування.

Годування груддю<= o:p>

Амоксицилін у незначній кількості виділяється в грудне молоко, що становить потенційний = ризик сенсибілізації. Це може призвести до діареї або грибкової інфекції слизової= у дітей і вимагати припинення грудного годування. Амоксицилін можна застосову= вати під час грудного вигодовування лише після оцінки лікарем співвідношення риз= ику і користі.

Фертильність=

Немає даних про в= плив амоксициліну на фертильність людини. Дослідження репродукції на тваринах не продемонстру= вали жодного впливу на фертильність.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводились дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Проте можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

=

Спо= сіб застосування та дози.

При інфекціях помірного чи середнього ступеня тяжкості рекомендовані такі дози:=

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): всередину 500–7= 50 мг 2 рази на добу або

500 мг 3 рази на = добу.

Діти з масою тіла <40 кг

Добова доза для д= ітей становить 40–90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежн= о від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Дані фармакокінет= ики та фармакодинаміки показують, що застосування тричі на добу більш ефективне, н= іж двічі на добу (рекомендується, якщо дози становлять верхню межу рекомендова= них доз).

Дітям з масою тіл= а більше ніж 40 кг слід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Спеціальні рекомендації.

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу, розділити на 2 прийоми.

Гострий середній отит: в зоні високої поширеності пневмокока із зниженою чутливістю до пеніцилінів дозовий режим повинен відповідати місцевим рекомендаціям.

Рання стадія хвороби Лайма (ізольована еритема мігран= тів): 50 мг/кг/добу, розподілити на 3 прийоми, протягом 14–21 дня.

Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну/кг мас= и тіла – разова доза за 1 годину до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): разова доза 3 г.

При лікуванні інф= екцій з тяжкодоступними вогнищами, наприклад гострого середнього бактеріального оти= ту, кращим є трикратний прийом лікарського засобу.

При хронічних захворюваннях, при рецидивах, інфекціях з тяжким перебігом рекомендується прийом препарату 3 рази на добу в дозах по 750–1000 мг; дітям – до 60 мг/кг/добу (розподілити на 3 прийоми).

Тривалість застосування.

У випадку інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості лікарський засіб приймають протягом = 5–7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікува= ння повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хро= нічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату = треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Необхідно знизити дозу препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче, ніж 30 мл/хв, рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу препарату (= див. розділ «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів похилого віку)=

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза

Інтервал між прийомом<= /p>

>30

Відсутня необхідність в корекції дози

-

10–30

500 мг

12 год

<10

500 мг

24 год

Гемодіаліз: в кінці процедури гемодіалізу необх= ідно прийняти 500 мг амоксициліну.

Ниркова недостатність у дітей з масою тіла менше 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза

Інтервал між прийомом<= /p>

>30

Звичайна доза

Відсутня необхідність в зміні=

10–30

Звичайна доза

12 год (відповідно до 2/3 дози)

<10

Звичайна доза

24 год (відповідно до 1/3 дози)

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Порушення функції= печінки не впливає на період напіввиведення препарату.

Спосіб застосування.=

Флемоксин Солютаб= ^®призначений для перорального застосування.

Прийом їжі не впл= иває на всмоктування лікарського засобу Флемоксин Солютаб^®.

Розв= ести таблетку в склян= ці води, добре перемішати до одержання однорідної суспензії і зразу випити.

Діти.=

Для дітей з масою= тіла < 40 кг добова доза становить 40–90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/= добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів. <= o:p>

Дані фармакокінетики/фармакодинаміки показують, що відмічається краща ефективніс= ть при прийомі 3 рази на добу, тому прийом двічі на добу рекомендований, тільки якщо застосовується доза верхньої рекомендованої межі.

Дітям з масою тіл= а більше ніж 40 кг слід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Передозування.

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травно= го тракту, такі як нудота, блювання, діарея; наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування: слід викликати б= лювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний проносний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

=

Поб= ічні реакції.

Найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду амоксициліну представлені нижче відповідно до класифікації MEdDRA.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення:

дуже часто (≥1/10),

часто (≥1/100 та <1/10),

нечасто (≥1/1000 та <1/100),

рідко (≥1/10 000 та <1/1 000),

дуже рідко (<1/10 000),

част= ота невідома (неможли= во оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Дуже рідко

Кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи=

Дуже рідко

Лейкопенія (у тому числі тяжка, зворотна;

нейтропенія або агранулоцитоз), зворотна тромбоцитопенія та гемолітич= на анемія.

Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).

Розлади з боку імунної системи

Дуже рідко

Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичн= ий набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома

Реакція Яриша – Герксгеймера (див. розділ «Особливості застосування»)

Розлади з боку нервової системи<= /span>

Дуже рідко

Гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушення функції нирок або у випадках передозування).

Частота невідома

Асептичний менінгіт.

Розлади з боку серця

Частота невідома

Синдром Коуніса (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку травного тракту

Дані клінічних випробувань

* Часто

Діарея та нудота

* Нечасто

Блювання

Дані= постмаркетингових спостережень

Дуже рідко

Антибіотикоасоційований коліт, включаючи   псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт.

Чорний волосатий язик

Знебарвлення язика

^#Зміна кольору зубів

Частота невідома

Синдром медикаментозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко

Гепатит, печінкові розлади, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат-амінотрансфераза, аланін-аміно-трансфераза).

Розлади з боку шкіри та підшкірної кліткови= ни

Дані клінічних випробувань

* Часто

Висип шкіри

* Нечасто

Кропив'янка і свербіж

Дані= постмаркетингових спостережень

Дуже рідко

Реакції з боку шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса = – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит, реакція фоточутливості та реакція на лікарський засіб, що супроводжуєть= ся еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

Частота невідома

Хвороба лінійного IgA.

Розлади з боку нирок і сечовидільного тракту

Дуже рідко

Інтерстиціальний нефрит.

Частота невідома

Кристалурія (включаючи гостре ураження нирок) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).=

* Частота зазначених небажаних реакцій була оці= нена за даними клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймали амоксицилін.

^# У дітей з`явилася поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за зубами може допомогти уникнути зміни кольору зубів: наліт зазвичай знімається щіткою<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> для зубів.

Термін придатност= і. 3 роки.<= /p>

Умови зберігання.

Зберігати при тем= пературі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недос= тупному для дітей місці

=

Упаковка. По 5 таблеток у блістері, п= о 4 блістери у картонній пачці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. Хаупт Фарма Латіна С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності. Страда Статале 156 КМ 47,600 ФР, Борго Сан Міш= еле ЛТ, 04100 - Латіна, Італія.

Заявник.<= /b>

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Місцезнаходження заявника.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'><= /span>

Цігельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

Активність in vitro	Середня мінімальна інгібуюча концентрація (МІК)
0,01 – 0,1 мкг/мл	0,1 – 1 мкг/мл	1 – 10 мкг/мл
Грампозитивні мікроорганізми	Streptococci групи А Streptococci групи B Str. pneumonie Cl.welchii Cl. tetani	Staph. aureus (бета-лактамазонегативні штами) B. anthracis L.subtilis L. monocytogenes	Str. faecalis
Грамнегативні мікроорганізми	N. gonorrhoeae N. meningitidis	H. influenzae Bordetella pertussis	E. coli P. mirabilis S. typhi Sh. sonnei V.cholerae

Кліренс креатиніну, мл/хв	Доза	Інтервал між прийомом<= /p>
>30	Відсутня необхідність в корекції дози	-
10–30	500 мг	12 год
<10	500 мг	24 год

Інфекції та інвазії
Дуже рідко	Кандидоз шкіри та слизових оболонок,<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко	Лейкопенія (у тому числі тяжка, зворотна; нейтропенія або агранулоцитоз), зворотна тромбоцитопенія та гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку імунної системи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Дуже рідко	Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома	Реакція Яриша – Герксгеймера (д= ив. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нервової системи<= /span>
Дуже рідко	Гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушення функції нирок або у випадках передозування).
Частота невідома	Асептичний менінгіт.
Розлади з боку серця=
Частота невідома	Синдром Коуніса (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку травного т= ракту
Дані клінічних випробуван= ь
* Часто	Діарея та нудота
* Нечасто	Блювання

Дані постмаркетингових спосте= режень
Дуже рідко	Антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагіч= ний коліт. Чорний волосатий язик Знебарвлення язика ^#Зміна кольору зубів
Частота невідома	Синдром медикаментозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко	Гепатит, печінкові розлади, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат-амінотрансфераза, аланін-аміно-трансфераза).
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дані клінічних випробуван= ь
* Часто	Висип шкіри
* Нечасто	Кропив'янка і свербіж
Дані постмаркетингових спосте= режень
Дуже рідко	Реакції з боку шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз= , пухирчастий ексфоліативний дерматит, бульозн= ий дерматит, реакція фоточутливості та реакція на лікарський засіб, що супроводжуєтьс= я еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Частота невідома=	Хвороба лінійного IgA
Розлади з боку нирок і сечовидільного тракту
Дуже рідко	Інтерстиціальний нефрит. <= /p>
Частота невідома	Кристалурія (включаючи гостре ураження нирок) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).
* Частота зазначених небажан= их реакцій була оцінена за даними клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймали амоксицилін. ^# У дітей з`явилася поверх= нева зміна кольору зубів. Належний до= гляд за зубами може допомогти уникнути зміни кольору зубів: наліт зазвичай знімається щіткою для зубів.

Інфекції та інвазії
Дуже рідко	Кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи=
Дуже рідко	Лейкопенія (у тому числі тяжка, зворотна; нейтропенія або агранулоцитоз), зворотна тромбоцитопенія та гемолітич= на анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).
Розлади з боку імунної системи
Дуже рідко	Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичн= ий набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома	Реакція Яриша – Герксгеймера (див. розділ «Особливості застосування»)
Розлади з боку нервової системи<= /span>
Дуже рідко	Гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушення функції нирок або у випадках передозування).
Частота невідома	Асептичний менінгіт.
Розлади з боку серця
Частота невідома	Синдром Коуніса (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку травного тракту
Дані клінічних випробувань
* Часто	Діарея та нудота
* Нечасто	Блювання

Дані= постмаркетингових спостережень
Дуже рідко	Антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт. Чорний волосатий язик Знебарвлення язика ^#Зміна кольору зубів
Частота невідома	Синдром медикаментозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко	Гепатит, печінкові розлади, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат-амінотрансфераза, аланін-аміно-трансфераза).
Розлади з боку шкіри та підшкірної кліткови= ни
Дані клінічних випробувань
* Часто	Висип шкіри
* Нечасто	Кропив'янка і свербіж
Дані= постмаркетингових спостережень
Дуже рідко	Реакції з боку шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса = – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит, реакція фоточутливості та реакція на лікарський засіб, що супроводжуєть= ся еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Частота невідома	Хвороба лінійного IgA.
Розлади з боку нирок і сечовидільного тракту
Дуже рідко	Інтерстиціальний нефрит.
Частота невідома	Кристалурія (включаючи гостре ураження нирок) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).=
* Частота зазначених небажаних реакцій була оці= нена за даними клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймали амоксицилін. ^# У дітей з`явилася поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за зубами може допомогти уникнути зміни кольору зубів: наліт зазвичай знімається щіткою<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> для зубів.