ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САНАКО&#= 1052;

(SANACOM)

Склад:

діюча речовина: мелоксикам;

1,5 мл препарату містить 15 мг мелоксикамm= 1;;

1 мл препарату містить 10 мг мелоксикамm= 1;;

допоміжні речовини: меглюмі = 85;, глікофурол, полоксамер = ;188, натрію хлор = 80;д, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, жовтий зі зеленим відтінком розчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Нестеро= 11;дні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби.

Код АТХ М01А С06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

С = 40;НАКОМ – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний препарат (НПЗП) класу єнолієвої кислоти, що виявляє протизапалn= 0;ний, аналгетичнl= 0;й та антипіре = 90;ичний ефект.

М = 77;локсикам виявив високу протизапалn= 0;ну активність на всіх стандартниm= 3; моделях зап = 72;лення. Його точний механізм ді= 11; залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний механізм ді= 11; для всіх НПЗ= 055; (включаючи мелоксикам): пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів, які є медіат= 086;рами запалення.= =

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Абсорбц= 10;я. Мелоксикам повністю абсорбуєтьl= 9;я після внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;ї ін’єкції. Відносна біодоступнo= 0;сть порівняно з такою при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить майже 100%. Тому корегувати дозу при переході ві = 76; внутрішньоl= 4;’язового до пероральноk= 5;о шляху засто = 89;ування не потрібно. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції 15 м= 075; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і становить приблизно 1,6-1,8 мкг/мл і досягаєтьсn= 3; за 1-6 годин.

Р = 86;зподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, головним чином з альбуміном (99%= ). Мелоксикам проникає в синовіальнm= 1; рідину, де його концентрацo= 0;я на половину менша, ніж у плазмі кров= 10;. Об’єм розподілу низький, у середньому становить 11 = 083; після внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного шляху засто = 89;ування, з індивідуалn= 0;ними відхиленняl= 4;и у межах 7-20%. Об’єм розподілу після засто = 89;ування багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелокси = 82;аму (від 7,5 мг до 15 мг) становить 16 = 083; з коефіцієн = 90;ом відхилення = 91; межах від 11% до 32%.

Б= 10;отрансформ&#= 1072;ція. Мелок= сикам підлягає екстенсивнo= 0;й біотрансфоl= 8;мації у печінці.

У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних мета = 73;оліти мелоксикамm= 1;, що є фармакодинk= 2;мічно неактивнимl= 0;. Основний метаболіт 5’-карбоксим= 077;локсикам (60% дози) формується шляхом окиснення проміжного метаболіту 5’-гідроксим= 077;тилмелокси&= #1082;аму, що також виділяєтьсn= 3; меншою міро= 02; (9% дози). Дослідженнn= 3; in vitro при = 87;ускають, що CYP 2C9 відігра= 108; важливу рол= 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як ізоензими CYP 3А= ;4 відіграють меншу роль. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, які становлять 16% та 4% призначе&= #1085;ої дози відповідно.

Е = 83;імінація. Вивод= иться мелоксикам = 74; основному у формі метаболітіk= 4; у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5% добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незмінено = 84;у стані з калом, незначна кількість виділяєтьсn= 3; зі сечею. Період напіввиведk= 7;ння становить від 13 до 25 годин залежно від способу застосуванl= 5;я (перорально = 75;о, внутрішньоl= 4;’язового або внутріш = 85;ьовенного). Плазмовий кліренс становить п = 88;иблизно 7-12 мл/хв після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, внутрішньоk= 4;енного або ректаль = 85;ого застосуванl= 5;я.

Л= 10;нійність дози. Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику в межах тера= 087;евтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після пероральноk= 5;о та внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

О = 89;обливі групи хвори = 93;

П = 72;цієнти з печінковою/ = 85;ирковою недостатніl= 9;тю. Печін= кова та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого до помірног = 86; ступеня суттєво не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю. При термінальнo= 0;й нирковій недостатноl= 9;ті збільшення об’єму розподілу м = 86;же призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П = 72;цієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чолові = 95;ої статі середні фармакокінk= 7;тичні параметри подібні до таких у молодих доб = 88;овольців чоловічої статі. У пацієнток л= 10;тнього віку жіночо= 11; статі площа під фармако = 82;інетичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) вища і період напіввиведk= 7;ння довший порі = 74;няно з відповідн = 80;ми показникамl= 0; у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній кліренс пла = 79;ми крові у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчи = 81;, ніж у молоди= 093; добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Для короткотриk= 4;алого симптоматиm= 5;ного лікування гострого нападу ревматоїднl= 6;го артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту, коли інші шляхи застосуванl= 5;я не можуть бути застос = 86;вані.

Протипоказ&= #1072;ння.

– ІІІ триме= 089;тр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»);

– вік пацієнта до 18 років;

– підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших складових лікарськогl= 6; засобу;

– підвищена чутливість до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліm= 4;илова кислота; мел= 086;ксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носов= 110; поліпи, ангі= 086;невротични&= #1081; набряк або кропив’янкk= 2; після прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП;

– шлунково-к&= #1080;шкова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НПЗП, в анамнезі;=

– активна або рецидивна пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окре = 84;их підтверджеl= 5;их випадки виразки або кровотечі);

– тяжка печінкова недостатніl= 9;ть;

– тяжка ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

– шлунково-к&= #1080;шкова кровотеча, церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

– розлади гемостазу або одночасне застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів (протипоказ = 72;ння пов’язані з= 10; шляхом застосуванl= 5;я);

– тяжка серцева недостатніl= 9;ть.

Не застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я періоперацo= 0;йного болю при кор= 086;нарному шунтуванні (КШ).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Р = 80;зики, пов’язані з гіперкалієl= 4;ією

Деякі лікарські засоби можуть спричиняти гіперкалієl= 4;ію: калієві сол= 10;, калійзберіk= 5;аючі діуретики, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗП, гепарини (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані), циклоспориl= 5;, такролімус = 10; триметоприl= 4;.

Почат= ок гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; того, чи є пов’яза= 085;і з нею чинники. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає у разі, якщо вищезгаданo= 0; лікарські засоби застосовувk= 2;ти супутньо з мелоксикамl= 6;м.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;чні взаємодії<= /span>

Інші НПЗ= 055; та ацетилсаліm= 4;илова кислота ≥3 г/= 076;обу. Н = 77; рекомендуєm= 0;ься комбo= 0;нація з іншими НПЗ= 055; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), ацетилсаліm= 4;иловою кислотою в дозах ≥500 мг за один прийом або ≥3 г загальної добової доз = 80;.

Кортико = 89;тероїди (наприклад, глюкокортиl= 2;оїди). О = 76;ночасне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений = 88;изик кровотечі або появи виразок у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Антикоа = 75;улянти або гепарин. Значно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я НПЗП та анти= 082;оагулянтів або гепарин = 91; в геріатричнo= 0;й практиці аб = 86; в терапевтичl= 5;их дозах. У зв’я&#= 1079;ку з внутрішньоl= 4;’язовим введенням розчин для ін’єкцій мелоксикамm= 1; протипоказk= 2;ний пацієнтам, які проходять лікування антикоагулn= 3;нтами (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

В інших випадках (наприклад, при застосуванl= 5;і профілактиm= 5;них доз) при застосуванl= 5;і гепарину необхідна обережністn= 0; через підвищений ризик кровотеч.=

Тромбол= 10;тичні та протиагрегk= 2;ційні лікарські засоби. Підви= щений ризик кровотеч через пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуод&#= 1077;нальної слизової оболонки.=

Селекти = 74;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Діурети = 82;и, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензи&#= 1085;у ІІ. НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків = 90;а інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських = 79;асобів. У деяких пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок (напри= 082;лад, у пацієнтів = 079; дегідратацo= 0;єю або у пацієнтів літнього віку з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призвести д = 86; подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гос = 90;ру ниркову недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Тому комбінацію слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також у них слід контролюваm= 0;и функцію нирок після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (наприклад, бета-адрено = 73;локатори). Можливе зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту бета-блокат = 86;рів (внаслідок пригніченнn= 3; простагланk= 6;инів зі судинорозшl= 0;рювальним ефектом).

Інгібіт = 86;ри кальциневрl= 0;ну (наприклад, циклоспориl= 5;, такролімус). Нефротоксиm= 5;ність інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну може посилюватиl= 9;я НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагланk= 6;инів. Під час лікування слід контролюваm= 0;и функцію нирок. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Деферас= 10;рокс.=

С = 91;путнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасір = 86;ксу підвl= 0;щує ризик шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти обережністn= 0; при комбінуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів.

Фармако = 82;інетична взаємодія: вплив мелок = 89;икаму на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Літій. Є дані про НПЗП, що підвищують концентрацo= 0;ю літію у плазмі кров= 10; (шляхом зниження ни = 88;кової екскреції літію), яка може досягт = 80; токсичних величин. Одночасне застосуванl= 5;я літію та НПЗ= 055; не рекоменд = 86;вано (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо комбінованk= 2; терапія нео = 73;хідна, слід ретельно контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров= 10; на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування м = 77;локсикамом.<= o:p>

Метотре = 82;сат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НПЗП пацієнтам, які приймаю = 90;ь високу дозу метотрексаm= 0;у (понад 15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії НПЗП і метот= 088;ексату слід враховуватl= 0; також у разі призначеннn= 3; пацієнтам, які приймають низьку дозу метотрексаm= 0;у, у т. ч. пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. Якщо потрібне комбінованk= 7; лікування, необхідно контролюваm= 0;и показники крові та функції нирок. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; у разі, коли прийом НПЗП = 110; метотрексаm= 0;у триває 3 дні поспіль, оск= 110;льки плазмовий рівень метотрексаm= 0;у може підвищ = 80;тися та посилити токсичністn= 0;. Хоча фармак = 86;кінетика метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень) не зазнавал = 72; впливу супутнього лікування м = 77;локсикамом, слід вважат = 80;, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зроста = 90;и при лікуванні НПЗП (див. вище, а також розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Пеметре = 82;сед. При супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну від 45 до 79 мл/хk= 4; прийом мелоксикамm= 1; слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пе = 84;етрекседу, у день введення і н= 072; 2 дні після введення. Як= 097;о комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом необхідна, стан пацієнтів потрібно ре = 90;ельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи м= 110;єлосупресі&= #1111; та шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з пеметрекс = 77;дом не рекомендуєm= 0;ься.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну ≥80 мл/хв) дози 15 мг мелокси= 082;аму можуть зменшити елімінацію пеметрексеk= 6;у, а отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявляти обережністn= 0;, призначаючl= 0; 15 мг мелоксикамm= 1; одночасно з пеметрексеk= 6;ом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥80 мл/хв).

Фармако = 82;інетична взаємодія: вплив інших = 083;ікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;.

Холести = 88;амін п = 88;ишвидшує виведення мелоксикамm= 1; шляхом порушення внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції, тому клірен = 89; мелоксикамm= 1; підвищуєтьl= 9;я на 50% і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 год. Ця взаємодія є клінічно значущою.=

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ична взаємодія: вплив комбі = 85;ації мелоксикамm= 1; та інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику

П&= #1077;роральні антидіабетl= 0;чні засоби (похі= 076;ні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід)

М = 77;локсикам майже повністю виводиться за рахунок метаболізмm= 1; в печінці, приблизно дві третини якого опосередкоk= 4;ано ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та доп&#= 1086;міжний шлях CYP 3A4) і одна третина відбуваєтьl= 9;я іншими шляхами, наприклад шляхом перо = 82;сидазного окиснення. Слід враховуватl= 0; можливість фармакокінk= 7;тичних взаємодій при одночасномm= 1; введенні мелоксикамm= 1; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригні = 95;ують або метаболізуn= 2;ться CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкоk= 4;аної CYP 2C9, можна очікувати у = 082;омбінації з такими лікарськимl= 0; засобами, як пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похідні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід); ця взаємоді= 03; може призвести д = 86; підвищення рівня цих засобів і мелоксикамm= 1; в плазмі крові. Стан пацієнтів, які приймають м = 77;локсикам та препарат = 80; сульфонілсk= 7;човини або натеглінід, слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі мелоксикамm= 1; з антацидам = 80;, циметидиноl= 4; та дигоксином.

Д&= #1110;ти

Д = 86;слідження взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

П = 86;бічні реакції можна мінімізуваm= 0;и, застосовуюm= 5;и найменшу ефективну дозу протягом на = 81;коротшого терміну (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози» та інформацію щодо шлунко = 74;о-кишкових та серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Р = 77;комендован&#= 1091; максимальнm= 1; добову дозу = 085;е можна перевищуваm= 0;и у разі недостатньl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід заст= 086;совувати додатково НПЗП, тому що це може підв= 080;щити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включ&#= 1072;ючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

М = 77;локсикам не застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів, які потребують полегшення = 75;острого болю.

У разі відсутностo= 0; покращання після декіл= 00;кох днів клінічні переваги лікування с = 83;ід повторно оцінити.

Н = 77;обхідно звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну ви = 88;азку в анамнезі, щоб забезпечитl= 0; їх повне лікування перед початком терапії мел = 86;ксикамом. Слід регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамl= 6;м, та пацієнті = 74; з такими випадками в анамнезі.=

Шлунков = 86;-кишкові порушення<= /span>

Я = 82; і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть виникнути у = 073;удь-який час у процес= 110; лікування, незалежно від наявності попередніх симптомів або серйозних шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі.

Р = 80;зик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації більший при підвищенні = 76;ози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфора = 94;ією (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід розпочинатl= 0; лікування з = 085;айменшої ефективної дози. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосуванl= 5;я низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики, може бути потрібна комбінованk= 2; терапія із захисними лікарськимl= 0; засобами, такими як мізопростоl= 3; або інгібітори протонної п = 86;мпи (див. інформацію нижче та розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

П = 72;цієнти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнти літнього ві = 82;у, повинні повідомлятl= 0; про всі незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (насамперед шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на поч= 072;ткових етапах лікування.=

П = 72;цієнтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські з = 72;соби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як гепарин, антикоагулn= 3;нти, зокрема варфарин, аб= 086; інші НПЗП, або ацетилс = 72;ліцилова кислота в дозах ≥500 мг з = 72; один прийом або ≥3 г загальної добової доз = 80;, застосува&= #1085;ня мелоксикамm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П = 88;и виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксикам, слід відмінити лікування.=

Н = 55;ЗП слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушен = 85;я з боку печінки

П = 88;иблизно 15% пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включаючи лікарський засіб САНАКОМ), мож&#= 1091;ть мати підвищення значень одного або б= 110;льше печінкових тестів. Такі лабораторнo= 0; відхилення можуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчас = 86;вими при продовженнo= 0; лікування. С= 091;ттєве підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) або аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) (приблиз&= #1085;о у три та більше разі = 74; вище норми) було зафікс = 86;вано у 1% пацієнтів під час клінічних випробуванn= 0; з НПЗП. Окрім цього, протягом кл= 10;нічних випробуванn= 0; з НПЗП відзначалиl= 9;я рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю т = 72; блискавичнl= 0;й летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, деякі з них – з летальним наслідком.=

С = 90;ан пацієнтів з= 10; симптомами та/або ознак= 072;ми печінкової дисфункції або з відхил= 077;нням печінкових тестів потрібно оцінити щод = 86; розвитку симптомів більш тяжко= 11; печінкової недостатноl= 9;ті впродовж терапії лікарським засобом САНАКОМ. Якщ= 086; клінічні ознаки та симптоми вказують на можливість розвитку печінкових захворюванn= 0; або якщо спостерігаn= 2;ться системні прояви захворюванl= 5;я (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання), застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ слі = 76; припинити.=

Серцево-= 089;удинні порушення<= /span>

П = 72;цієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня в анамнезі рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд, оскільки пр = 80; терапії НПЗ = 55; спостеріга&= #1083;ися затримка рідини та набряк.

П = 72;цієнтам із факторам = 80; ризику рекомендуєm= 0;ься клінічне спостережеl= 5;ня артеріальнl= 6;го тиску на початку терапії, особливо на = 087;очатку курсу лікування мелоксикамl= 6;м.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ри = 79;ик судинних тромботичнl= 0;х явищ (таких я&#= 1082; інфаркт міокарда аб = 86; інсульт). Недостатньl= 6; даних для виключення = 90;акого ризику при застосуванl= 5;і.

У пацієнтів з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периферійнl= 0;м артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або цереб= 088;оваскулярн&= #1080;м захворюванl= 5;ям слід провод = 80;ти терапію мелоксикамl= 6;м лише після с= 090;аранного обстеження. Подібне обстеження = 85;еобхідне до початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серц = 77;во-судинних захворюванn= 0; (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, курі= 085;ня).

Н = 55;ЗП збільшують ризик серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати = 083;етальний наслідок. Збільшення ризику пов’= 03;зано з триваліст= 02; застосуванl= 5;я. Пацієнти із = 089;ерцево-суди= нними захворюванl= 5;ями або фактора = 84;и ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; мають підвищений ризик тромботичнl= 0;х ускладнень.

Порушен = 85;я з боку шкіри

П = 86;відомляли про небезпечні для життя тя= 078;кі ураження шкіри: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки т= 072; симптоми тяжких ураж = 77;нь та уважно стежити за реакцією шкіри. Найбі= 083;ьший ризик виникнення синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу і = 89;нує протягом перших тижнів лікування. Я= 082;що у пацієнта наявні симптоми аб = 86; ознаки синд = 88;ому Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірний вис = 80;п, що прогресу= 08;, часто з пухирцями або ураженн= 03;м слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамl= 6;м. Важливо якн = 72;йшвидше діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких лікарських засобів, що можуть спри = 95;инити тяжкі ураження шкіри: синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’язаний кращий прог = 85;оз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;, лікування препаратом не можна відновлюваm= 0;и у будь-який час у майбут= 085;ьому.

Повідом= ;лялося про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фі = 82;сований медикаментl= 6;зний висип, пов’язаний із застосуванl= 5;ям мелоксикамm= 1;. Потенційна перехресна реактивнісm= 0;ь може виникн = 91;ти з іншими оксикамами.

Анафіла = 82;тичні реакції

Я = 82; і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, &#= 1091; яких не було раніше реакції на мелоксикам. Лікарський засіб САНАКОМ не слід застос = 86;вувати пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Цей симптоматиm= 5;ний комплекс зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; астмою, у яких спостерігаl= 3;ися риніти, з назальними поліпами чи без, або у яки&= #1093; проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; виявленні анафілактиm= 5;ної реакції.

Парамет = 88;и печінки та функція нирок

При лікуванні НПЗП спосте = 88;ігалися поодинокі випадки підвищення = 88;івня трансамінаk= 9; у сироватці крові, білір= 091;біну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення рівня креат = 80;ніну в сироватці крові та рівня азоту = 089;ечовини у крові, а також інші відхилення лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. Пр= 080; значному аб = 86; стійкому підтверджеl= 5;ні таких відхилень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; провести контрольні тести.

Функціо = 85;альна ниркова недостатніl= 9;ть

НПЗП внаслідок пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу ниркових простагланk= 6;инів можуть індукувати функціоналn= 0;ну ниркову недостатніl= 9;ть шляхом зниження клубочковоo= 1; фільтрації. Цей побічни = 81; ефект є дозо= 079;алежним. На початку лікування або після збільшення дози рекоме = 85;дується ретельний контроль функції нирок, включаючи об’єм діурезу, у пацієнтів і = 79; такими факторами ризику:

– л= 10;тній вік;

– с = 91;путнє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

– г= 10;поволемія (будь-якого генезу);

– з = 72;стійна серцева недостатніl= 9;ть;

– н = 80;ркова недостатніl= 9;ть;

– н = 77;фротичний синдром;

– в = 86;вчакова нефропатія;

– т= 03;жкий ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін <25 г= ;/л або ≥10 за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льного нефриту, гломерулонk= 7;фриту, ренального медулярногl= 6; некрозу або нефротичноk= 5;о синдрому.=

Доза мелоксикамm= 1; для пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходятьсn= 3; на діалізі, не має перев= 080;щувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не знижувати (рівень кліренсу кр = 77;атиніну більше 25 мл/хв).

Затримк = 72; натрію, калі= 102; та води

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків. Крім того, мо&#= 1078;е спостерігаm= 0;ися зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У результат= 10; у чутливих пацієнтів можуть прис = 82;орюватися або загострюваm= 0;ися набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;. Тому пацієнтам і = 79; ризиком зат = 88;имки натрію, калі= 102; та води рекомендуєm= 0;ься клінічний моніторинг (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гіперка = 83;іємія

Гіпер= каліємію може спричинити цукровий ді = 72;бет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У таких випа= 076;ках на регулярній основі потрібно пр = 86;водити контроль рівня калію.

К = 86;мбінація з пеметрексеk= 6;ом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримують пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пе = 84;етрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні післ= 103; введення (ди= 074; розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші застереженl= 5;я та заходи безпеки

Побіч= ні реакції часто гірше переносять = 87;ацієнти літнього віку, слабкі або ослабле = 85;і пацієнти, як= 110; потребують ретельного нагляду. При лікуванні НПЗП треба б= 091;ти обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нир = 86;к, печінки та серця. Пацієнти літнього ві = 82;у мають вищу частоту виникнення побічних ре = 72;кцій при застосуванl= 5;і НПЗП, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Meлоксl= 0;кам, як і будь-який НПЗП, може маскувати симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

П = 88;и внутрішньоl= 4;’язовому застосуванl= 5;і НПЗП у місці ін’єкції може виникн = 91;ти абсцес або некроз.

З = 72;стосування мелоксикамm= 1; може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують завагітнітl= 0; або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикамm= 1; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Л= 10;карський засіб містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто по суті є вільн= 080;м від натрію.

Маскува = 85;ня запалення т = 72; гарячки

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;а дія лікарськогl= 6; засобу САНА = 50;ОМ, спрямована на зменшенн= 03; гарячки та запалення, може зменшити користь даних діагн = 86;стики при визначенні ускладнень підозрюванl= 6;го неінфекційl= 5;ого больового с = 90;ану.

Лікуван = 85;я кортикостеl= 8;оїдами

Л= 10;карський засіб САНАКОМ не може бути за= 084;ісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні к = 86;ртикостеро&#= 1111;дної недостатноl= 9;ті.

Гематол = 86;гічні ефекти

А = 85;емія може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи САНАКОМ. Це може бути пов’язано і = 79; затримкою рідини, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею невідомого походження або макроскопіm= 5;ною кровотечею, впливом на еритропоез. При довготр = 80;валому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ слі = 76; контролюваm= 0;и у пацієнта рівень гемоглобінm= 1; або гематокрит, = 103;кщо наявні симп = 90;оми та ознаки анемії.

Н = 55;ЗП гальмують агрегацію тромбоцитіk= 4; та можуть подовжити час кровотечі у деяких паці= 08;нтів. На відміну від ацетилсаліm= 4;илової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, короткочасl= 5;ий та оборотни = 81;. Потребують ретельного спостережеl= 5;ня пацієнти, яким призначено = 57;АНАКОМ та у яких можливі побічні реакції на функцію тромбоцитіk= 4;, такі як розлади зго = 88;тання крові, та пацієнти, як= 110; отримують а = 85;тикоагулян&#= 1090;и.

Застосу = 74;ання пацієнтам з астмою

П = 72;цієнти з астмою можуть мати аспіринову = 72;стму. Застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти пацієнтам з аспіриновоn= 2; астмою асоц= 10;йоване з тяжким бронхоспазl= 4;ом, який може бути летальним. У зв’язку з перехресноn= 2; реакцією, включаючи бронхоспазl= 4;, між ацетилс = 72;ліциловою кислотою та іншими НПЗП лікарський засіб САНАКОМ не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, чутливим до ацетилсаліm= 4;илової кислоти, та слід обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам з астмою.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність. Пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільше= ;ння ризику викидня та розвитку ва = 76; серця і гастрошизиl= 9;ів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів у ранній період вагітності. = 040;бсолютний ризик розвитку ва = 76; серця збіль = 96;ується з менше 1% до приблизно 1,5%. Вважається, = 097;о цей ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування.

Почин&= #1072;ючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникнути невдовзі після початку лік = 91;вання і зазвичай є оборотним після припи = 85;ення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки піс = 83;я лікування у другому триместрі вагітності, яке в більшості випадків зникало після припи = 85;ення лікування. = 055;ід час І та ІІ триместр= ;у вагітності мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти, за винятком = 085;агальної потреби. Для жінок, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, а також для вагітних протягом І т= 072; ІІ триместр= ;у дози та трив= 072;лість лікування мелоксикамl= 6;м повинні бут = 80; якнайменшиl= 4;и. Може бути доцільним допол&= #1086;говий моніторинг щодо олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки піс = 83;я впливу мелоксикамm= 1; протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційноk= 5;о тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ слі = 76; припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

Під час ІІІ тримест= ;ру вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;инів можуть ство = 88;ювати для плода ризик:

–сk= 7;рцево-леген&#= 1077;вої токсичностo= 0; (з передчасн= 080;м звуженням/з = 72;криттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю);

–пl= 6;рушення роботи ниро = 82;, що може розвинутисn= 3; у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідраl= 4;ніоном (див. вище).

Можли&= #1074;і ризики в останні терміни вагітності для матері т= 072; новонароджk= 7;ного:

–пl= 6;довження часу кровотечі, протиагрегk= 2;ційного ефекту, навіть при дуже низьки = 93; дозах;

–пl= 8;игнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.=

Тому мелоксикам протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності.

П = 77;ріод годування груддю. Хоча конкретних даних щодо лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому не рекоменд = 86;вано застосовувk= 2;ти даний лікар = 89;ький засіб жінка = 84;, які годують груддю.

Ф = 77;ртильність. Мелок= сикам, як і інші лікарські з = 72;соби, що інгібуют= 00; синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходя = 90;ь обстеження = 79; приводу безпліддя, с= 083;ід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.=

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

С = 87;еціальних досліджень щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на здатність керувати ав = 90;омобілем або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. З огляду на фармакодинk= 2;мічний профіль та побічні реакції мел = 86;ксикаму, значного впливу на зазначену д= 10;яльність не очікується. Проте пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ися розлади функції зор = 91;, включаючи нечіткість зору, запаморочеl= 5;ня, сонливість, вертиго або інші порушення центральноo= 1; нервової системи, рекомендовk= 2;но утриматися від керування автомобілеl= 4; або роботи з іншими механізмамl= 0;.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До&= #1079;ування<= /p>

Одна ін’єкція 15 м= 075; 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАi= 8;И ДОЗУ 15 мг на добу.

Лікуван = 85;я повинно обмежуватиl= 9;я однією ін’є = 82;цією на початку терапії з максимальнl= 6;ю тривалістю до 2-3 днів у виняткових випадках (коли інші шляхи застосуванl= 5;я неможливі). Побі&= #1095;ні реакції можуть бути мінімізоваl= 5;і застосуванl= 5;ям найменшої ефективної дози протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о терміну лікування, н= 077;обхідного для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматиm= 5;ному полегшенні та його відп= 086;відь на лікуванн= 03;.

О = 89;обливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацo= 0;єнти літнього віку (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»)

Рекl= 6;мендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ам= 087;ули місткістю 1,5 мл) (також див. підрозділ « = 55;ацієнти з підвищени = 84; ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій» і розд&= #1110;л «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацo= 0;єнти з підвищени = 84; ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій (див. розділ «Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я»)

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі а= 073;о факторами ризику розв = 80;тку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, лікування слід розпочинатl= 0; з дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл).

Ниркова недостатніl= 9;ть

Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Для пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, доза не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу (полов&#= 1080;на ампули 1,5 мл).=

Пацo= 0;єнтам із легкою та середньою нирковою недостатніl= 9;тю (пацієнтам і= 079; кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть

Пацo= 0;єнтам із легкою та середньою печінковою недостатніl= 9;тю зменшення дози не потр= 110;бне. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю лікарський засіб протипоказk= 2;ний (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Для внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Розчин для ін’єкці = 81; 15 м= г/1,5 мл вводи= ться шляхом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманняl= 4; суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендуєm= 0;ься чергувати ліву та прав= 091; сідниці. Пер= 077;д ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не попало в судину.

Ін’єкці= 02; слід негайн = 86; припинити у разі сильно = 75;о болю під час ін’єкції.=

Якщо пацієнт має протез кульшового суглоба, ін’єкцію необхідно зробити в іншу сідниц= 02;.

Для продовженнn= 3; лікування потрібно застосовувk= 2;ти пероральні форми препарату (т= 072;блетки).
Діти.

СА&= #1053;АКОМ, розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл, прот= ;ипоказаний дітям віком до 18 років (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми

Симпт= оми гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем, які в цілому є оборотними при підтрим = 91;вальній терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, дисфункції печінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки серця. Повідомлялl= 6;ся про анафілактоo= 1;дні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також може спостерігаm= 0;ися при передозуваl= 5;ні.

Терапія=

П = 88;и передозуваl= 5;ні лікарськогl= 6; засобу САНА = 50;ОМ пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтримуваl= 3;ьні заходи. Дослідженнn= 3; показали, що внаслідок застосуванl= 5;я 4 пероральнl= 0;х доз холести = 88;аміну 3 рази на доб= 091; відбуваєтьl= 9;я прискорене виведення мелоксикамm= 1;.=

Побічні реакції.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ри = 79;ик судинних тромботичнl= 0;х явищ, таких як інфаркт міокарда аб = 86; інсульт (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

= Н = 72;бряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуван = 85;і НПЗП.

= Б= 10;льшість побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після застосуванl= 5;я НПЗП спостерігаl= 3;ася нудота, блювання, діарея, мете= 086;ризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). З меншою частотою спостерігаk= 4;ся гастрит.=

= З = 72;фіксовано тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= К = 88;итерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарськогl= 6; засобу: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100= ); поодинокі (≥1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не можна визна = 95;ити за наявними даними).

= З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: = н = 77;часті= – анемія; поодинокі – відхилення показників крові від норми (включаючи зміну кільк = 86;сті лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. Повідом = 83;ялося про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції» нижче).= =

= З боку імунної системи: = н = 77;часті – = = а = 83;ергічні реакції, крі= 084; анафілактиm= 5;них або анафілактоo= 1;дних; частота невідома – а= 085;афілактичн&= #1080;й шок, анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція, включаючи шок.

= Психічн= 10; розлади: = п = 86;одинокі – зміна настрою, нічні жахи; частота невідома – сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.

= З боку нервової системи: = ч = 72;сті – головний біль; нечаст= 110; –<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK1'>= запаморочеl= 5;ня, сонливість.
= З боку органів зор = 91;: поодино = 82;і – розлади функції зор = 91;, що включают= 00; нечіткість зору; кон’юнктивo= 0;т.
= З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: = н = 77;часті – = = з = 72;памороченн&#= 1103;; поодинокі – дзвін у вухах.

= Кардіал= 00;ні порушення: = п = 86;одинокі – відчуття серцебиття. Пові = 76;омлялося про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗП.

= З боку судин: = н = 77;часті – підвищенн= 03; артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), припливи.

= З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середост= 10;ння: поодино = 82;і – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші НПЗП; ча&#= 1089;тота невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

= З боку травної системи: = д = 91;же часті = – розлади травної системи= : диспепсія, нудота, блювання, біль у живот= 110;, запор, метеоризм, діарея; нечасті = – прихова = 85;а або макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; поодинокі – коліт, гастродуодk= 7;нальна виразка, езофагіт; рідкісні – шлунково-ки = 96;кова перфорація; частота невідома – панкреатит.

= Ш = 83;унково-кишк&= #1086;ва кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= З боку гепатобіліk= 2;рної системи: = н = 77;часті – = = п = 86;рушення показників функції печінки (нап= 088;иклад, підвищення рівня трансамінаk= 9; або біліруб= 10;ну); рідкісні – гепатит; частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.
= З боку шкіри і підшкірної клітковини: = н = 77;часті – = = а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк, свербіж, висипання; поодинокі – синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;; рідкісні – бульозний дерматит, му= 083;ьтиформна еритема; частота невідома – реакції фоточутливl= 6;сті, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, = фіксова = 85;ий медикаментl= 6;зний висип (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).= =

= З боку сечовидільl= 5;ої системи: = н = 77;часті – затримка натрію та води, гіперк= 072;ліємія (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), зміни показ = 85;иків функції нирок (підвищення рівня креатиніну та/або сечовини си = 88;оватки крові); рідкісні – гостра ниркова нед = 86;статність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); частота невідома – інфекції се = 95;овивідних шляхів, порушення частоти сеч = 86;випускання.<= o:p>

= З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: = ч = 72;стота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.=

= Загальн= 10; розлади та реакція у місці введе = 85;ня: часті = – затверд= 10;ння у місці ін’єкції, біль у місці &#= 1110;н’єкції; нечасті = – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; частота невідома – грипоподібl= 5;і симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи: частота невідома – артралгія, біль у спині, &= #1086;знаки та симптоми, пов’язані з= 10; суглобами.

О = 82;ремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції. П = 86;відомлялос&#= 1103; про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які приймал = 80; мелоксикам та інші потенційно мієлотоксиm= 5;ні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

П = 86;бічні реакції, які не асоціювалиl= 9;я із застосув = 72;нням препарату, але які є характерниl= 4;и для інших сполук клас = 91;. Орган= ічне ниркове ураження, що, імовірно, пр= 080;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся про дуже рідкі випадки інт = 77;рстиціальн&#= 1086;го нефриту, гострого тубулярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Зб&= #1077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробни = 82;. Приватн = 77; акціонерне товариство = ;«Лекхім-Хар= 082;ів».

=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 61= 115, Харківська обл., місто Харків, вули= 094;я Северина Потоцького, будинок 36.