ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

НОРМОЛАКТ ФОРТЕ

(NORMOLACT FORTE)

Склад:

діюча речовина: лактулоза; =

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

<= /a>Лікарська форма.<= /span> Сироп. =

Основні фізико-хімічні властивос= ті: прозора,= в’язка рідина, безбарвна або слабко= го коричневато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.<= /span> Осмотичні пронос= ні засоби. Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості.

Діюча речовина препарату Нормолакт форте (лактулоза) під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до низькомолекулярних органічних кислот. Дані кислоти знижують рівень рН у просвіті товстої кишки і призводять до осмотичних змін, які стимулюють перистальтику товстої кишки. Разом з тим збільшується обсяг і нормалізується консистенція калових мас, таким чином, усувається запор і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідоба= ктерій і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормальн= ого балансу мікрофлори кишечника.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект препарату обумовлюється збільшенням осмотичного тиску і зниженням рівня рН у просвіті товстої кишки, що призводить до посил= ення кишкової перистальтики, а також до міграції аміаку з крові в кишечнику і до його трансформації в амоній-іон, що погано всмоктується та який виводиться з організму при розвитку проносного ефекту. Лактулоза збільшує кількість ацидофільних бактерій (наприклад, лактобацил), пригнічує ріст протеолітичних бактерій (у т.ч. шигел, сальмонел), пригнічує утворення і абсорбцію азотовм= існих токсинів у проксимальному відділі товстої кишки, знижує вміст амоній-іона в крові та зменшує вираженість печінкової енцефалопатії.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо діюча речовина препарату Нормолакт форте практично не всмоктується і не гідролізу= ється в шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечнику у незміненому вигляді, що зумовлюється відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні препарату Нормолакт форте в до= зі 40–75 мл лактулоза повністю розщеплюється бактеріальною флорою. При застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може екскретуватися у незміненому вигляді.

Клі= нічні характеристики.

Показання.

· &n= bsp; Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.=

· Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, п= ісля операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

· Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання.

Га= лактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфор= ації травного тракту, підвищена чутливість до лактулози або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили. <= /span>

Осо= бливості застосування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

· терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім;

· перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження.

Дози препарату, які застосовують для лікування запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми зазвичай застосовують високі дози, що треба брати до уваги, призначаючи препарат хворим на діабет.

Довготривале застосування препарату без підбору= доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу.

Пацієнтам з поодинокими спадковими станами, так= ими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдром Ремхельда) застосовувати лактулозу слід лише після консультації з лікарем. Після появи у цих пацієнтів таких симптомів, як метеоризм, потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

<= /a>Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Обмежені дані застосування лактулози вагітним не свідчать про розвиток дефектів у плода або фето-/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідли= вих впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток.

У разі необхідності можливе застосування препар= ату Нормолакт форте у період вагітності або годування груддю.=

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки систе= мний вплив лактулози є незначним.

<= /a>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нормолакт форте не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозу необхідно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна прийма= ти одноразово або розділити її на 2 прийоми. Одноразову дозу необхідно ковтати= повністю і не тримати препарат у роті тривалий час. У разі прийому добової дози за о= дин прийом можливе застосування препарату, наприклад, під час сніданку. Нормола= кт форте можна приймати розведеним водою або напоями, які містять воду. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

= Дозування препарату Нормолакт форте при запорі, або станах, які потребують полегшення дефекації

Чер= ез кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2–3 = дні) до прояву лікувального ефекту.

= Вік<= /span>	Початкова доза, на добу	= Підтримуюча доз= а, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років	15–45 мл (1–3 столові ложки або 3–9 чайні лож= ки)	15–30 мл (1–2 столові ложки або 3–6 чайні лож= ки)
7–14 років	15 мл (1 столова ложка або 3 чайні ложки)	10–15 мл (1 столова ложка або 2–3 чайні ложки= )
1–6 років	5–10 мл (1–2 чайні ложки)	5–10 мл (1–2 чайні ложки)
до 1 року	до 5 мл (1 чайна ложка)	до 5 мл (1 чайна ложка)

<= /a>Дозування препарату Нормолакт форте при печінковій ко= мі та прекомі

Початкова доза для дорослих – 30–45 мл 3–4 рази= на добу. Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу. Пацієнтам у комі Нормолакт форте можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Безпека та ефективність препарату для дітей (0–= 18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.<= o:p>

= Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діт= и.

Проносні засоби рекомендується застосовувати ді= тям тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на уваз= і, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування. <= /span>

Передозування.

Сим= птоми. При прийомі висо= кої дози можлива поява болю у животі та діареї.

Лікування. Слід зменшити дозу або припинити лікування. При надмірній втраті рідини внаслідок діареї та блювання необхід= но корегувати електролітний дисбаланс.

Побічні реакції.

У перші дні прийому можлива поява метеоризму, я= кий зникає самостійно через кілька днів. У разі прийому доз, що перевищують рекомендовані, можлива поява болю у животі та діареї. У такому випадку добо= ву дозу препарату необхідно знизити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діаре= ї.

З б= оку травної системи: метеоризм, біль у животі, нудота або блювання. Діарея з гідроелектролітичними втратами, якщо дозування є занадто високим.

Від= хилення лабораторних показників: електро= літний дисбаланс у результаті діареї, гіпернатріємія (при лікуванні портальної енцефалопатії). =

Діти.

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Тер= мін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Застосовувати за призначенням лікаря.

Упаковка. По 100 мл або 200= мл у флаконі з кришкою; по одному флакону у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виро= бник. Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».=

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.<= o:p>

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Виробництво з продукції in bulk фірми Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія.<= o:p>