ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного з= астосування лікарського засобу

ЗОТЕК^®-200

(ZOTEK^®-200)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>ЗОТЕК<= sup>®-300

(ZO= TEK<= sup>®-300)

ЗОTEK^®-400<= /p>

(ZOTEK^®-400)

Склад:

діюча речовина: dexibupr= ofen;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дексібупрофену 200 мг або 300 мг, або 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію кармелоза, склад оболон= ки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 1= 71), тальк, дихлорметан, ізопропіловий спирт.

Лікарська форма= . Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Зотек^®-200: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.<= o:p>

Зотек^®-300 та Зотек^®-400: дов= гасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору з рискою для поділу з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

= Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Дексібупрофен. Код АТХ М01А Е14.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка= .

Дексібупрофен – фармакологі= чно активний ізомер рацемічного ібупрофену, що належить до неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів. Препарат володіє жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями.

Результати порівняльних клінічних досліджень при лікуванні остеоартриту, дисменореї, болю (у тому ч= ислі зубного) свідчать, що дексібупрофен у дозі в 2 рази меншій, ніж ібупрофен, = має аналогічну ефективність.

Фармакокінетика.

Після перорального застосув= ання дексібупрофен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максималь= на концентрація у крові досягається приблизно через 2 години після перора= льного застосування 200 мг препарату. Зв’язок з білками плазми крові становить при= близно 99 %.

Дексібупрофен метаболізуєть= ся у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання), після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90 %) нирками, решта – з жовчю. Період напіввиведення – 1,8-3,5 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, дисменореї.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до дексібупрофену, інших НПЗЗ аб= о до інших компонентів препарату; застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку; кровоте= ча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗ= З; активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, виразкова хвороба/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше двох підтверд= жених фактів виразки або кровотечі); хвороба Крона або неспецифічний виразковий к= оліт в активній фазі; цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі в активній фазі; порушення кровотворення або згортання крові; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність. =

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами не рекомендує= ться

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. У разі одночасного застосування рекомендується здійснюва= ти моніторинг процесів коагуляції та при необхідності скорегувати дозу антикоагулянтів.

Інші НПЗЗ, у тому числі ацетилсаліцилова кислота (у д= озі більше 100 мг на добу). Одночасне застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2, може підвищити ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.=

Літій. НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, зменшуючи його нирковий кліренс. У разі одночасного застосування слід здійснювати частий моніторинг рівня літі= ю у плазмі крові та при необхідності розглянути можливість зменшення його дози.=

Метотрексат при застосуванні в дозі 15 мг/тиждень та більше. При застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або піс= ля прийому метотрексату може підвищуватися рівень останнього у плазмі крові у = зв’язку зі зниженням ниркового кліренсу та збільшуватися токсичний вплив.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами слід здійснюв= ати з обережністю

= Аміноглікозиди, такролімус, сиролімус, циклоспорин. <= /span>При одночасному застосуван= ні з НПЗЗ можливе підвищення ризику нефротоксичності за рахунок зниження синтезу простагландинів. У разі одночасного застосування слід здійснювати постійний моніторинг функцій нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

= Антигіпертензивні засоби. НПЗП можуть знижувати ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення синтезу судинорозширюваль= них простагландинів.

= Одночасне застосування НПЗ= З з інгібіторами АПФ може підвищити ризик розвитку гострої ниркової недостатнос= ті, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок, літнього ві= ку та пацієнтів з дегідратацією. На початку лікування слід здійснювати монітор= инг функцій нирок.

= Антитромбоцитарні засоби, селективні інгібітори зворо= тного захоплення серотоніну. При одночасному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватись ризик шлунково-кишкової кровотечі.

= Ацетилсаліцилова кислота (у дозі нижче 100 мг на добу= ). Одночасне застосування з Н= ПЗЗ може погіршити здатність низьких доз ацетилсаліцилової кислоти пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

= Дигоксин. НПЗЗ можуть підвищувати рівень дигоксину у плазмі крові та посилюв= ати його токсичність.

= Засоби, що підвищують рівень калію у плазмі крові (наприклад, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотен= зину II, циклоспорин, такролімус триметоприм, гепарин). НПЗЗ можуть підвищувати рівень калію у плазмі крові. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг рівня калію у плазмі крові.

= Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ та зидовудину збільшується ризи= к гемартрозу та гематоми у хворих на гемофілію.

= Калійзберігаючі, петльові та тіазидні діуретини. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику ниркової недостатності внаслі= док зниження ниркового кровотоку.

= Кортикостероїди. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч та виразок.<= /p>

= Метотрексат при застосуванні у дозі менше 15 мг/тиждень. Дексібупрофен може збільшити рівень метотрексату у плазмі крові. У разі одночасного застосування дексібупрофену та низьких доз метотрексату (менше = 15 мг/тиждень) слід здійснювати моніторинг показників крові пацієнта, особливо= на початку лікування. Комбінацію застосовувати з особливою обережністю пацієнт= ам із порушеннями функції нирок (навіть помірного ступеня), зокрема пацієнтам літ= нього віку, та здійснювати постійний моніторинг функцій нирок.<= /p>

= Пеметрексед. Високі дози НПЗЗ можуть підвищувати рівень пеметрекседу у плазмі кр= ові. Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід уникати застосування НПЗЗ протя= гом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

= Пероральні антидіабетичні засоби. Одночасне застосування НПЗ= З зі сульфонілсечовиною може призвести до коливань рівня глюкози у плазмі крові. Може знадобитися моніторинг рівня глюкози у плазмі крові.=

= Тромболітики, антиагреганти. Дексібупрофен посилює антитромботичний ефект останніх шляхом пригнічення агрегації тромбоцитів.

= Фенітоїн. Деякі НПЗЗ можуть підвищувати рівень фенітоїну у плазмі крові та посилювати його токсичність. У разі одночасного застосування слід здійснюва= ти моніторинг рівня фенітоїну у плазмі крові та у разі необхідності скоригувати його дозу.

= Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин. При одночасному застосува= нні можливе зниження ефективності дексібупрофену.

Алкоголь. Надмірне вживан= ня алкоголю під час застосування НПЗЗ може підвищити ризик побічних ефектів з = боку травного тракту.

Особливості застосування.

Побічні реакції, які виника= ють при застосуванні дексібупрофену, можна зменшити шляхом застосування мінімал= ьної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

При тривалому застосуванні дексібупрофену пацієнтам слід здійснювати регулярний моніторинг функцій нир= ок, печінки та гематологічних функцій.

Постійне застосування аналгетиків, особливо комбінації різних знеболюючих засобів, може призвести= до тяжкого пошкодження нирок з розвитком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на травний тракт.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які вини= кали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку травного тракту в анамнезі.=

У пацієнтів літнього віку с= постерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кров= отеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею а= бо перфорацією, у хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.=

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищу= ють ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліци= лова кислота). Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, хворих на алкогол= ізм та пацієнтів літнього віку, лікар повинен розглянути доцільність комбінован= ої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування.

У разі розвитку шлунково-ки= шкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування дексібупрофену.

Вплив на серцево-судинну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (легкого та помірного ступеня) в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація л= ікаря), оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤120= 0 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Для виключе= ння цього ризику при застосуванні дексібупрофену даних недостатньо. =

Пацієнтам із неконтрольован= ою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може призначити лікар тільки після ретельного аналізу.

Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати довготрив= але лікування НПЗЗ слід лише після ретельного аналізу.

Вплив на систему крові.

Як і інші НПЗЗ, дексібупроф= ен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Застосовувати з обережністю пацієнтам з геморагічним діатезом, іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами.

Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції д= аних ex vivo на клінічну ситуацію не дозволяють зробити кінцеві висновки щодо регулярного застосування ібупрофен= у; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірни= ми.

Вплив на сечовидільну систему.<= /p>
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, дексібупрофен може негативно впливати на функцію нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиційного нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатност= і.

Як і інші НПЗЗ, дексібупроф= ен може підвищувати концентрацію у плазмі крові азоту сечовини та креатиніну.<= o:p>

Пацієнтам із порушеннями фу= нкції нирок дексібупрофен слід застосувати з обережністю у найнижчій ефективній д= озі, слід брати до уваги ризик затримки рідини, набряків та порушення функції нирок та здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок.

Вплив на гепатобіліарну систему.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе невелике збільшення деяких функціональних параметрів печінки,= а також значне збільшення АСТ і АЛТ. У разі значного підвищення рівнів АЛТ та= АСТ слід припинити застосування дексібупрофену.

Пацієнтам із порушеннями фу= нкції печінки дексібупрофен застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі= та здійснювати регулярний моніторинг функцій печінки.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину.

Дуже рідко на тлі прийому Н= ПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерма= тит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий риз= ик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, у більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікуван= ня. Дексібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірних висипань, патологіч= них змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Вплив на імунну систему.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. У пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм.

З обережністю слід застосовувати дексібупрофен пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та нирок, у тому числі асептичного менінгіту.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Дексібупрофен може замаскув= ати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні тем= ператури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити монітор= инг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Вплив на фертильність у жінок.<= /p>
Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, мо= жуть впливати на фертильність та не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, дексібупрофен необхідно відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може негати= вно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку сер= ця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик щодо серцево-судинних вад збільш= ився від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. При дослідженнях у тварин інгібітори синтезу простагландинів призвели до підвищення пре- та постімплантаційної летальності ембріона та плода. Також збільшилися випадки різних вад розвитк= у, у тому числі серцево-судинних.

Починаючи з 20-го тиж= ня вагітності застосування дексібупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. = = Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу дексібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Під час III триместру вагітності при застосуван= ні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної про= токи плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; на стан матері: пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матер= і та дитини, навіть при застосуванні дуже низьких доз.

Слід уникати застосування дексібупрофену протяг= ом I та II триместрів вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату протягом I або II триместру вагітності слід приймати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду ча= су. З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане.=

Період годування груддю.

Дексібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низькій концентрації. Застосування у період годування груддю можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду часу.

Фертильність.

Застосування НПЗЗ можуть впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови виконання рекомендацій щодо дозування = та тривалості лікування лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте у разі розвитку запаморочення, підвищеної втомлюваності, сонливості, дезорієнтації або пору= шень зору слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.=

Спосіб застосув= ання та дози.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Доросли= м слід призначати по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після= їди. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза – 600-900 мг дексібупрофену, розподілена на 3 прийоми. Вища добова доза – 1200 мг, вища разова доза = – 400 мг.

При дисменореї вища разова = доза – 300 мг, вища добова – 900 мг. Бажано приймати під час вживання їжі. =

Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідні уточнення діагно= зу та додаткова корекція схеми лікування.

Найменшу ефективну дозу пот= рібно застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок.=

Пацієнтам з помірними порушеннями функції печінки та нирок слід розпочинати застосування препарат= у зі зменшених доз. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

Пацієнти літнього віку.

Па= цієнтам літнього віку рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встанов= лено добру переносимість препарату.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практи= ці.

Передозування.<= /span>

Дексібупрофен характеризуєт= ься низькою гострою токсичністю. У більшості випадків передозування проходить безсимптомно. Ризик розвитку симптомів з’являється при застосуванні більше 80-100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40-50 мг/кг дексібупрофену).<= /o:p>

Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах, атаксія, у рідкісних випадках – шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції ниро= к, кома, респіраторний дистрес-синдром дорослих, транзиторні напади апное.

Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. У разі передозування слід прийняти активоване вугілля та здійснити промивання шлунка (тільки протягом першої години після отруєння). Форсований діурез, гемодіаліз, гемоперфузія є неефективними через високий ступінь зв’язування дексібупрофену з білками кр= ові.

Побічні реакції= .

Інфекції та інвазії:= <= span class=3D4Exact>загострення запальних інфекційних процесів (некротизуючий фасцит).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, риніт, генералізовані реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, га= рячка з висипаннями, болем у животі, головним болем, нудотою, блюванням. Більшість випадків розвитку асептичного менінгіту спостерігалися у пацієнтів із факто= рами ризику, такими як різні форми аутоімунних захворювань.

З боку системи крові та лімфатичної системи: подовження часу згортання кр= ові, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку психіки: = тривожність, п= сихотичні реакції, депресія, дратівливість, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, вертиго, запаморочення, безсоння, неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, асептичний менінгіт.=

З боку органів зору: порушення зору (у тому числі двоїння в очах), оборотна токсична амбліопія.

= З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

= З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі, гастрит, виразковий стоматит, мелена, шлунково-кишкові перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальні стриктури, загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту, хвороби Крона.

= У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі можливий розвиток анемії та гематомезису.

= З боку сечовидільної системи: інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПЗЗ.

= З боку гепатобіліарної системи: порушення функц= ії печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак та інші колагенози, алопеція, реакції фоточутливо= сті, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, алергічний васкуліт.=

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, посилення потовиділення.

При застосуванні НПЗЗ також повідомлялося про набряки, розвиток серцевої недостатності, підвищення арте= ріального тиску, затримку рідини, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатно= сті. 2 роки.

Умови зберіганн= я.

З= берігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступ= ному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпу= ску.

Без рецепта - № 10.

За рецептом - № 100.

Виробник. =

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (В= і), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/=

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-= 14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.