MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3AEEE.FB1197C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3AEEE.FB1197C0 Content-Location: file:///C:/680948B4/UA149330101_10D4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
АЛЛЕРТЕК® НАЗО
(ALLERTEC® NAZO)
Склад:
діюча речовина: mometasone furoate;<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>
1 доза містить 50 мкг мометазону фуроату моногідрату (в перерахунк=
у на
безводну форму);
допоміжні
речовини: бензалко=
нію
хлориду розчин, гліцерин, полісорбат-80, целюлоза мікрокристалічна, натрію
кармелоза, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Назальний спрей, дозований, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості=
: біла аб=
о майже
біла в’язка суспензія.
Фармакотерапевтична група.
Протинабрякові
та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини но=
са.
Кортикостероїди. Код АТХ R01A D0=
9.
Фармакологічні властивості<=
/i>
Фармакод=
инаміка.
Мометазо=
ну
фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить
виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату
виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів.
В основн=
ому
механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату
повʼязаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічн=
их
реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із
лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазон
фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж=
інші
стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та
дексаметазон щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та
TNFα. Він також є потужним інгібітором продукції Th2 цитокі=
нів,
IL-4 та IL-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також =
у 6
разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, щодо
пригнічення продукції IL-5.
Фармакокінетика.
Біодосту=
пність
мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить
< 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при
використанні чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить
0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату ду=
же
слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, =
що
може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному
метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та дея=
кою
мірою – з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента
препарату.
Препарат=
не слід застосовувати при наявності неліко=
ваної
локалізованої інфекції із ураженням слизової оболонки носової порожнини.
Через те=
що
кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким
нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не мо=
жна
застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Препарат=
АЛЛЕРТЕК® НАЗО застос=
овували
одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на
концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а
мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концент=
рації.
Сумісна терапія добре переносилася хворими.
При
одночасному застосуванні мометазону з інгібіторами CYP3A, включаючи лікарсь=
кі
засоби, що містять кобіцистат, очікується посилення ризику системних побічн=
их
реакцій. Слід уникати таких комбінацій, крім випадків коли очікувана користь
лікування перевищує потенційний ризик системних побічних реакцій
кортикостероїдів, в таких випадках слід проводити ретельний моніторинг щодо
системних побічних реакцій кортикостероїдів.
Дані щодо
взаємодії з іншими препаратами не представлені.
Особливості застосування.
Застосув=
ання
препарату дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.
Препарат=
не
слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із ураженням
слизової оболонки носа.
Препарат=
АЛЛЕРТЕК® НАЗО слід
застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною а=
бо
латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при
нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при
інфекції herpes simplex з ураже=
нням
очей.
Після
12-місячного лікування препаратом АЛЛЕРТЕК®
НАЗО не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того,
мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболон=
ки
носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які
застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично
проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі
розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути потрібне при=
пинення
терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизо=
вої
оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може
бути показанням до припинення лікування препаратом.
Хоча препа=
рат
контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування
відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення ін=
ших
симптомів, зокрема симптомів з боку очей.
За
пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої тер=
апії
кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення
прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до нед=
остатності
функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системн=
ими
кортикостероїдами і застосування іншого відповідного лікування.
Під час
переходу з лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препарато=
м АЛЛЕРТЕК® НАЗО у деяк=
их
хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми від=
міни
кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або мʼязах, відчуття вт=
оми
і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності
продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні
захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись
раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.
Пацієнти,
які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну
реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при
контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (такі як вітряна віспа,
кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт
відбувся.
Потенційний ризик синдрому Кушинга може виникнути при тривалому
застосуванні препарату у високих дозах.
Після застосування інтраназальних кортикостероїдів дуже рідко повідомля=
лося
про приклади перфорації носової перегородки або підвищеного внутрішньоочного
тиску.
При проведенні
плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препарат застосов=
ували
у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року, затримки росту не відзначалос=
я.
Слід
попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі =
виникнення
ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення
температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль,
орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після
початкового покращання.
Візуальні
порушення
Можуть спостерігатися візуальні розлади при
застосуванні системних або місцевих кортикостероїдів. Якщо у пацієнта
спостерігається нечіткість зору або інші візуальні порушення, йому слід зве=
рнутися
до офтальмолога для оцінки можливих причин виникнення порушень, що можуть
включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна
серозна ретинопатія, про яку повідомляли після застосування системних та
місцевих кортикостероїдів.
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю.
Спеціаль=
них
досліджень препарату за участю вагітних жінок не проводилося.
Як і інші
кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО застос=
овують
вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від йо=
го
застосування виправдовує потенційний ризик для жінки, плода або немовляти.
Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, сл=
ід
ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікування сезонного або
цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям вік=
ом
від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату стан=
овить
2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна
добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для
підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну нізд=
рю 1
раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванн=
ям
препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити =
до
максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добо=
ва
доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендуєть=
ся
зниження дози.
Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин
після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом.
Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому
пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повно=
го
терапевтичного ефекту.
Для дітей віком 2–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1
впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова до=
за –
100 мкг).
Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям вік=
ом
від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по
50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 =
;мкг).
Якщо
послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препар=
ату
в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорс=
кувань
у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 800 мкг). Після
послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована
терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2
рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).
Назальні
поліпи. Для
пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза
становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу
(загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту р=
екомендовано
зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова
доза – 200 мкг).
Застосування назального спрею
Перед
початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрува=
ння.
Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою,=
при
цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кож=
ним
натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить
50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовували
протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторн=
е виприскування
шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача.
Після
використання вказаної кількості доз у флаконі або після 2 місяців з моменту
першого використання флакона, його слід викинути.
Порядок введення препарату:
1.&n=
bsp;  =
;
Перед кожним застосуванням слід енергійно струсити
флакон (рис. 1).
Рис. 1=
2. &=
nbsp;
Перед кожним застосуванням сл=
ід
ретельно очистити ніс від слизу.
3. &=
nbsp;
Слід помістити
наконечник в носовий хід, а іншу ніздрю закрити пальцем, як показано на рис=
. 2.
Нахилити голову вперед, при цьому флакон слід тримати вертикально.
Рис. 2=
4.&n=
bsp;
Слід зробити вд=
их
через ніс і зробити одне натискання пальцями на насадку флакона.
5.&n=
bsp;
Видихнути через
рот. Повторити пункт 4 для другого впорскування в той же носовий хід.
6.&n=
bsp;
Слід витягнути
розпилювач з носового ходу і продовжувати дихання через рот.
7.&n=
bsp;
Необхідно повто=
рити
пункти 3-6 для другої ніздрі (рис. 3).
Рис. 3=
=
Після використання спрею необхідно протерти
розпилювальну насадку флакона чистою серветкою і закрити захисним ковпачком=
.
Важливо
регулярно очищати дозуючий пристрій. Потрібно зняти захисний ковпачок і
розпилювач і промити їх теплою проточною водою, висушити та встановити на п=
опереднє
місце. Не намагатися прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом,
оскільки такі дії пошкодять дозатор.
Регулярне очищення насадки є дуже важливим.
Діти.
При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препар= ат АЛЛЕРТЕК® НАЗО застос= овували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.<= o:p>
Не
досліджувалися безпека та ефективність препарату АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лікуванні назальних поліпів у ді=
тей віком
до 18 років, симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного =
або
цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.
Передозування.
Унаслідок того, що системна біодоступність препарату < 1 % (відповідно до результа= тів чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг= /мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляд= у за станом хворого з подальшим застосуванням препарату у рекомендованій дозі. <= o:p>
Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може
призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи<=
span
style=3D'letter-spacing:-.15pt'>.
Побічні реакції.
Під час
клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзнач=
алися
такі небажані явища, повʼязані із застосуванням препарату АЛЛЕРТЕК® НАЗО: голо=
вний
біль (8 %), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення
кровʼянистого слизу чи згустків крові) (8 %), фарингіт (4 %),
відчуття печіння у носі (2 %), подразнення (2 %) та виразкові змі=
ни
(1 %) слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типов=
им
при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди.
Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо
частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при
застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та
застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення но=
сових
кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ б=
ула
порівнянною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.
У дітей
частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %),
головного болю (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання
(2 %), була порівнянна з такою при застосуванні плацебо.
Після
інтраназального застосування мометазону фуроату іноді можливі алергічні реа=
кції
негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали
анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.
Повідомл=
ялося
про поодинокі випадки розладів смаку та нюху.
При
застосуванні назального спрею АЛЛ=
ЕРТЕК®
НАЗО як допоміжного засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів
відзначалися такі небажані явища, частота виникнення яких була порівняна з
такою при застосуванні плацебо: головний біль (2 %), фарингіт (1 =
%),
відчуття печіння в носі (1 %) і подразнення слизової оболонки носа
(1 %). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення =
при
застосуванні спрею АЛЛЕРТЕК®=
НАЗО також була порівняна з частотою носових кровотеч при застосуван=
ні
плацебо (5 % та 4 % відповідно).
У пацієн=
тів
із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО загаль=
на
кількість наведених вище небажаних явищ була порівняна з такою при застосув=
анні
плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним
ринітом.
Про виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів повідомлялося у 1 =
;% пацієнтів, що застосовували АЛЛЕРТЕК® НАЗО для лікування=
назальних
поліпів, що було порівняним з плацебо.
Дуже рід=
ко
при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки
перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.
Про рідкісні випадки, глаукоми
та/або катаракти повідомлялося при застосуванні інтраназальних кортикостеро=
їдів.
Повідомлялося про випадки нечітк= ості зору при застосуванні кортикостероїдів – частота невідома. (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після першого відкриття –=
2
місяці.
Умови зберігання.
Зберігат=
и в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігат=
и у недоступному
для дітей місці.
Упаковка.
По 60 або 120
або 140 доз суспензії в ПЕТ-флаконі з дозуючим насосом-дозат=
ором-розпилювачем,
що виділяє по 1 дозі лікарського засобу, закритим ковпачком. По 1 флакону
у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Виробник.
“Фармеа”/Farmea
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
вул. Буше Тома, 10, =
ЗАК
д’Оржемон, 49000 Анже, Франція /
10 rue Bouche Thomas=
, ZAC
d’Orgemont, 49000 Angers, France
Заявник.
Медана Фарма Акціоне=
рне
Товариство / Medana Pharma Spolka Akcijna