MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4E937.7D5E4470" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4E937.7D5E4470 Content-Location: file:///C:/680D0E98/UA161630101_8B38.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
БЛЕ=
;ОЦИН-С
(BLEOCIN-S)
Склад: =
діюча
речовина: блеом=
;іцину
сульфат;
1 флакон
містить бле
=
86;міцину
сульфат у
кількості,
еквівалентl=
5;ій
15000 МО
блеоміцину.
Лікарс=
1100;ка
форма. Ліофілізат
для розчину
для ін'єкцій.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: ліофіл=
1110;зований
порошок або
пориста мас
=
72; білого
чи
жовтувато-б=
10;лого
кольору.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Антинеопла&=
#1089;тичні
засоби.
Цитотоксичl=
5;і
антибіотикl=
0; та
споріднені
препарати.
Інші
цитотоксичl=
5;і
антибіотикl=
0;.
Код АТХ L01D=
C01.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Блеоміцин
належить до
групи
цитотоксичl=
5;их
антибіотикo=
0;в.
Він являє
собою лужну
водорозчинl=
5;у
суміш струк
=
90;урно
споріднениm=
3;
глікопептиk=
6;них
антибіотикo=
0;в
з
цитостатичl=
5;ою
активністю.
Дія
блеоміцину
пояснюєтьсn=
3;
інтеркаляцo=
0;єю
у одинарні т=
072;
подвійні
ланцюги ДНК,
що спричиня=
08;
утворення в
них одно- та
дволанцюгоk=
4;их
розривів.
Внаслідок
цього
блокується
синтез ДНК і =
1087;оділ
клітин.
Блеоміцин
також діє на
РНК і синтез
білків, прот=
077;
меншою міро=
02;.
Найважливіm=
6;им
фактором,
який
визначає се
=
83;ективність
дії
блеоміцину
на різні тка=
085;ини,
є
внутрішньоl=
2;літинна
інактиваціn=
3;.
Клітини
плоского
епітелію
мають
низький
вміст
блеоміцин-г=
10;дролази
і найбільш
чутливі до
блеоміцину. =
059;
чутливих
тканинах (як
нормальних,
так і неопла=
089;тичних)
часто
відзначаютn=
0;ся
хромосомні
аберації
(фрагментац=
10;я,
хроматидні
розриви і
транслокацo=
0;ї).
На відміну
від більшос
=
90;і
інших
цитостатикo=
0;в,
блеоміцин
має низьку
мієлотоксиm=
5;ність,
не спричиня=
08;
імуносупреl=
9;ії
і не є нейро-
та
кардіотоксl=
0;чним.
Такий
профіль
токсичностo=
0;
блеоміцину
=
76;ає
змогу
застосовувk=
2;ти
його у
комбінації
=
79;
іншими прот
=
80;пухлинними
препаратамl=
0;.
Фарма=
;кокінетика.
Блеоміцин
застосовуюm=
0;ь
парентералn=
0;но.
Після
внутрішньоk=
4;енної
болюсної
ін'єкції пре=
087;арату
у дозі 15×103 М=
1054;/м2
поверхні
тіла
концентрацo=
0;я
блеоміцину
=
74; плазмі
крові
становила
1-10 МО/мл. Після
внутрішньоl=
4;'язової
ін'єкції
препарату у
дозі 15×103 МО/=
1084;2
поверхні
тіла
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
блеоміцину
=
74;
плазмі кров=
10;
досягалась
через 30
хвилин і
становила
близько
1 МО/мл. При
введенні
препарату
шляхом безп
=
77;рервної
інфузії у
дозі 30×103 МО
на добу
протягом 4-5
днів середн=
03;
рівноважна
концентрацo=
0;я
блеоміцину
=
74;
плазмі кров=
10;
становила 0,1-0,3&nbs=
p;МО/мл.
Роз=
;поділ.
Бл=
077;оміцин
швидко
розподіляєm=
0;ься
у тканинах
організму,
найвищі
концентрацo=
0;ї
відзначаютn=
0;ся
у шкірі,
легенях,
очеревині і
лімфатичниm=
3;
вузлах.
Низькі
концентрацo=
0;ї
– у кістково=
084;у
мозку.
Блеоміцин н
=
77;
виявлявся у =
094;ереброспін&=
#1072;льній
рідині післ=
03;
внутрішньоk=
4;енного
введення.
Об'єм
розподілу
блеоміцину
=
91;
людини
становить
близько
Біо=
;трансформа
=
94;ія.
Ме=
093;анізм
біотрансфоl=
8;мації
блеоміцину
ще не
повністю
вивчений. Ін=
072;ктивація
блеоміцину
відбуваєтьl=
9;я
шляхом
ферментатиk=
4;ного
розщепленнn=
3;
з допомогою
блеоміцин-г=
10;дролази,
переважно у
плазмі кров=
10;,
печінці та
інших
органах, і
меншою міро=
02; –
у шкірі та
легенях.
Вив=
;едення.
Пе=
088;іод
напіввиведk=
7;ння
блеоміцину
становить 2-3
години. У
разі
безперервнl=
6;ї
внутрішньоk=
4;енної
інфузії цей
показник
може
збільшитисn=
3;
до 9 годин. Бли=
зько
двох третин
дози
блеоміцину
екскретуєтn=
0;ся
у
незміненомm=
1;
вигляді із
сечею, ймові=
088;но,
шляхом
клубочковоo=
1;
фільтрації.
Більша
частина доз
=
80;
виводиться
протягом 8-12 го=
;дин.
Швидкість
виведення д
=
91;же
залежить ві
=
76;
функції
нирок. При
введенні зв
=
80;чайних
доз
концентрацo=
0;ї
блеоміцину
=
91;
плазмі кров=
10;
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок значн
=
86;
вищі.
Досвід
свідчить, що
блеоміцин
важко
видалити з
організму з
=
72;
допомогою
діалізу.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
·
Пло=
скоклітиннl=
0;й
рак голови т=
072;
шиї, стравох=
086;ду
і шийки
матки.
·
Хво=
роба
Ходжкіна і
неходжкінсn=
0;кі
лімфоми.
·
Рак
яєчка
(несеміномн=
10;
та семіномн=
10;
пухлини).
·
Пал=
іативна
внутрішньоl=
7;левральна
терапія
злоякісногl=
6;
плевральноk=
5;о
випоту.
Бл
=
77;оміцин
практично
завжди
застосовуюm=
0;ь
у комбінаці=
11;
з іншими
протипухлиl=
5;ними
препаратамl=
0;
та/або
променевою
терапією.
Протип=
1086;казання
· =
Гострі
легеневі
інфекції.
· =
Виражені
порушення
функції
легенів і ро=
079;лади
легеневого
кровообігу.
· =
Атаксія-тел&=
#1077;ангіектазі=
;я.
· =
Підвищена
чутливість
до
блеоміцину.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
блеоміцину
=
79;
кармустиноl=
4;,
мітоміциноl=
4;
С, циклофосф=
072;мідом
та метотрек
=
89;атом
зростає
ймовірністn=
0;
легеневої т
=
86;ксичності.
Попере=
076;ня
або супутня
променева
терапія на
ділянку
грудної
клітки
збільшує
частоту і
тяжкість
токсичних
уражень
легенів. У па=
1094;ієнтів,
які
лікувалися
блеоміциноl=
4;,
ризик
розвитку
легеневої
токсичностo=
0;
зростає при
введенні
кисню під ча=
089;
оперативниm=
3; втручань.
Тому
концентрацo=
0;ї
кисню в диха=
083;ьних
сумішах
рекомендуєm=
0;ься
знижувати я
=
82;
під час
операції, та=
082;
і у
післяопераm=
4;ійний
період.
При
комбінованo=
0;й
терапії
блеоміциноl=
4;
і алкалоїда
=
84;и
барвінку у
пацієнтів з
раком яєчка
відзначавсn=
3;
синдром,
схожий на
хворобу
Рейно: ішемі=
103;
периферичнl=
0;х
частин тіла,
яка з часом
могла призв
=
77;сти
до некрозу
цих частин
(пальців рук
і ніг, носа).
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Л=
ікування
блеоміциноl=
4; слід
здійснюватl=
0;
під пильним
наглядом
кваліфіковk=
2;ного
лікаря-онко
=
83;ога,
який має
досвід заст
=
86;сування
протипухлиl=
5;них
хіміотерапk=
7;втичних
засобів,
бажано у
спеціалізоk=
4;аному
медичному
закладі.
В процесі
лікування
блеоміциноl=
4; необхідно
проводити
систематичl=
5;ий
контроль
функції
легенів, а
також
рентгенолоk=
5;ічні
дослідженнn=
3;
грудної
клітки.
Хоча
легенева
токсичністn=
0;
блеоміцину
значно
зростає при
перевищеннo=
0;
кумулятивнl=
6;ї
дози 400×103 МО
(225×103 МО/м2
поверхні
тіла), вона
може
відзначатиl=
9;я
при набагат
=
86;
нижчих доза
=
93;,
особливо у
літніх хвор
=
80;х,
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок, осіб з
наявними
легеневими
захворюванl=
5;ями,
хворих, які
отримували
променеву
терапію на
ділянку
легенів, а та=
1082;ож
пацієнтів,
які
отримують
кисень.
При появі
кашлю,
задишки,
крепітуючиm=
3;
хрипів в
базальних
відділах
легень або
дифузного
сітчастого
малюнка на
рентгеногрk=
2;мі
грудної
клітки
(будь-якого з
цих
симптомів)
слід
припинити
введення
препарату д
=
86;
з'ясування,
що не
токсична ді=
03;
блеоміцину =
08;
причиною
зазначених
вище явищ.
Не існує
специфічноo=
1;
терапії леген=
;евих
токсичних
ефектів,
спричинениm=
3;
блеоміциноl=
4;.
В деяких
випадках
введення
кортикостеl=
8;оїдів
дає певний
позитивний
ефект.
Літні
пацієнти
більш
чутливі до
блеоміцину.
Враховуючи
можливу
тератогеннm=
1;
дію блеоміц
=
80;ну,
пацієнти (і
чоловіки, і
жінки) повин=
085;і
використовm=
1;вати
надійні
методи конт
=
88;ацепції
під час
лікування і
щонайменше
протягом 3
місяців
після
закінчення
терапії.
При роботі з
цитостатикk=
2;ми
слід
дотримуватl=
0;ся
загальнопрl=
0;йнятих
заходів
безпеки.
Необхідно
запобігати
попаданню
розчинів
блеоміцину
на шкіру і
слизові
оболонки. Як=
097;о
препарат ус
=
77;
ж таки
потрапив на
шкіру або сл=
080;зові
оболонки,
уражену
ділянку
негайно про
=
84;ивають
великою
кількістю
води.
Не
=
74;икористані
залишки
препарату і
відходи пот
=
88;ібно
знищувати
шляхом
спалювання
при темпера
=
90;урі
800° C.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Немає
достатньо
даних для
оцінки
потенційноk=
5;о
ризику при
застосуванl=
5;і
блеоміцину
вагітним.
Блеоміцин
проникає
через плаце
=
85;тарний
бар'єр.
Враховуючи
фармакологo=
0;чні
властивостo=
0;
блеоміцину,
він може
зашкодити
плоду при
застосуванl=
5;і
в період
вагітності.
Тому слід
уникати
призначеннn=
3;
блеоміцину
=
74;
період
вагітності,
особливо в
перший
триместр.
Під час
лікування
блеоміциноl=
4;
годування г
=
88;уддю
необхідно
припинити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Вплив
блеоміцину
на здатніст=
00;
керувати ав
=
90;отранспорт=
1086;м
або
працювати з
іншими меха
=
85;ізмами
дотепер не
досліджуваk=
4;ся.
Виходячи з
фармакологo=
0;чного
профілю
препарату,
такий вплив
не
очікується.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
парентералn=
0;но:
шляхом
внутрішньоl=
4;'язових,
внутрішньоk=
4;енних,
внутрішньоk=
2;ртеріальни=
093;
та внутрішнь=
086;плевральни&=
#1093;
ін'єкцій/інф=
091;зій,
а також
шляхом
підшкірних
ін'єкцій.
Ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
розраховувk=
2;ти
дози залежн
=
86;
від площі
поверхні
тіла
пацієнта.
Схема
лікування п
=
83;оскоклітин=
1085;ого
раку
·
Препарат
вводять
шляхом=
внутрішньl=
6;м'язових
або
внутрішньоk=
4;енних
ін'єкцій у
дозі 10-15×103 МО=
/м2
поверхні
тіла один ра=
079;
на тиждень.
·
Препарат
вводять
шляхом=
внутрішньl=
6;венних
інфузій
тривалістю 6-24
години у доз=
110;
10-15×103 МО/м2
поверхні
тіла на добу 4-7
днів поспіл=
00;
кожні 3-4 тижні=
.
Схема
лікування
хвороби
Ходжкіна і
неходжкінсn=
0;ких
лімфом
·
Препарат
вводять
шляхом=
внутрішньl=
6;м'язових
або
внутрішньоk=
4;енних
ін'єкцій у
дозі 5‑10×103 М=
1054;/м2
поверхні
тіла один ра=
079;
на тиждень.
Через ризик
розвитку
анафілактиm=
5;них
реакцій
початкову
дозу для
хворих на
лімфому мож
=
85;а
знизити до 2‑3&=
times;103 МО.
У разі
відсутностo=
0;
гострої
реакції на
введення
препарату
подальшу
терапію мож
=
85;а
продовжити
=
91;
звичайній
дозі.
Схема
лікування
раку яєчка
(несеміномн=
10;
та семіномн=
10;
пухлини)
·
Препарат
вводять
шляхом=
внутрішньl=
6;м'язових
або
внутрішньоk=
4;енних
ін'єкцій у
дозі 10-15×103 МО=
/м2
поверхні
тіла один аб=
086;
два рази на
тиждень.
·
Препарат
вводять
шляхом=
внутрішньl=
6;венних
інфузій
тривалістю 6-24
години у доз=
110;
10-20×103 МО/м2
поверхні
тіла на добу 5-6
днів поспіл=
00;
кожні 3-4 тижні=
.
Паліативна
внутрішньоl=
7;левральна
терапія
злоякісногl=
6;
плевральноk=
5;о
випоту
·
При
монотерапіo=
1;
блеоміциноl=
4;
препарат вв
=
86;дять
внутрішньоl=
7;леврально
одноразово
=
91;
дозі до 60×103 =
1052;О.
Детальна
інформація
щодо
лікування м=
10;ститься
у
спеціальніl=
1;
літературі (=
108;
різні прото
=
82;оли
терапії,
деякі
рекомендуюm=
0;ь
застосуванl=
5;я
вищих доз
блеоміцину).
Загаль=
1085;а
доза
блеоміцину
не повинна
перевищуваm=
0;и
400×103 МО (225×103 =
;МО/м2
поверхні
тіла).
Перевищеннn=
3;
цієї дози
можливе лиш
=
77; у
разі, коли ре=
1090;ельне
дослідженнn=
3;
функції
легенів пок
=
72;зує
можливість
продовженнn=
3;
терапії.
Рекомендац&=
#1110;ї
щодо
корекції до
=
79;
для літніх
пацієнтів
наведені у
таблиці.
Вік (роки) |
Загальна
доза |
Доза на
тиждень |
80 і біль=
096;е |
100×103 Мi=
4; |
15×103 МО=
; |
70-79 |
150-200×103 М&=
#1054; |
30×103 МО=
; |
60-69 |
200-300×103 М&=
#1054; |
30-60×103 М=
054; |
до 60 |
400×103 Мi=
4; |
30-60×103 М=
054; |
У
разі
одночасногl=
6;
проведення
променевої
терапії доз
=
80;
блеоміцину
необхідно
зменшувати,
оскільки
опромінені
тканини біл=
00;ш
чутливі до
блеоміцину.
Д= ози препарату також необхідно коригувати при комбінованo= 0;й хіміотерапo= 0;ї.
П=
ри
наявності у
пацієнта
порушень
функції
нирок дози
коригують
таким чином:
·
При
концентрацo=
0;ї
креатиніну
=
91;
сироватці к
=
88;ові
177-354 мкмоль/л
(2-4 мг/100 мл) доз
=
80;
знижують на 50%=
.
·
При
концентрацo=
0;ї
креатиніну
=
91;
сироватці к
=
88;ові
понад 354
мкмоль/л
(4 мг/100 мл) дози
знижують бі
=
83;ьше
ніж на 50%.
Внутрішньо&=
#1084;'язові
ін'єкції
Вміст
флакона роз
=
95;иняють
у 1-5 мл 0,9 %
розчину
натрію
хлориду.
Повторні
внутрішньоl=
4;'язові
ін'єкції в
одне місце
можуть
спричинити
місцеві
реакції. Том=
091;
рекомендуєm=
0;ься
змінювати
місця
введення
блеоміцину.
Внутрішньо&=
#1074;енні
ін'єкції
Вміст
флакона роз
=
95;иняють
у 5-10 мл 0,9 %
розчину
натрію
хлориду і
вводять
повільно
внутрішньоk=
4;енно
протягом 5-10
хвилин.
Не слід
вводити
препарат
швидше,
оскільки пр
=
80;
цьому
створюютьсn=
3;
високі
концентрацo=
0;ї
блеоміцину
=
91;
крові і
зростає
ризик
ураження
легенів при
проходженнo=
0;
крові з
високим
вмістом
блеоміцину
через леген=
10;.
Внутрішньо&=
#1074;енні
інфузії
Необхідну
дозу
препарату
розчиняють
=
91;
200-1000 мл 0,9 %
розчину
натрію
хлориду і
вводять шля
=
93;ом
короткої
внутрішньоk=
4;енної
інфузії три
=
74;алістю
близько 30
хвилин або
шляхом безп
=
77;рервної
інфузії
тривалістю
декілька дн=
10;в.
Внутрішньо&=
#1072;ртеріальні
ін'єкції
Вміст
флакона роз
=
95;иняють
у 5 мл або
більшій
кількості 0,9 % =
розчину
натрію
хлориду і
вводять
внутрішньоk=
2;ртеріально
протягом 5-10
хвилин.
Внутрішньо&=
#1072;ртеріальні
інфузії
Необхідну
дозу
препарату
розчиняють
=
91;
200-1000 мл 0,9 %
розчину
натрію
хлориду і
вводять шля
=
93;ом
внутрішньоk=
2;ртеріально=
111;
інфузії три
=
74;алістю
від
декількох
годин до
декількох д
=
85;ів.
Для запобіг
=
72;ння
тромбозу у
місці
введення
застосовуюm=
0;ь
гепарин,
особливо у
разі
тривалої ін
=
92;узії.
Ін'єкції або
інфузії
блеоміцину
=
74;
артерію, яка
живить
пухлину, є
більш
ефективнимl=
0;
порівняно з
іншими
шляхами
системного
застосуванl=
5;я.
Токсичні
ефекти при
цьому є таки=
084;и
ж, як і при
внутрішньоk=
4;енних
ін'єкціях аб=
086;
інфузіях.
Внутрішньо&=
#1087;левральні
ін'єкції та
інфузії
60&time=
s;103 МО
блеоміцину
розчиняють
=
91;
100 мл 0,9 % розчиl=
5;у
натрію
хлориду і
вводять
внутрішньоl=
7;леврально
одноразово.
При
необхідносm=
0;і
введення
повторюють.
Підшкірні
ін'єкції
Вміст
флакона роз
=
95;иняють
не менше ніж
у 15 мл 0,9 %
розчину нат
=
88;ію
хлориду
(концентрац=
10;я
розчину не
повинна
перевищуваm=
0;и
1000 МО/мл).
Повторні
підшкірні
ін'єкції в
одне місце м=
086;жуть
спричинити
місцеві
реакції. Том=
091;
рекомендуєm=
0;ься
змінювати м=
10;сця
введення
блеоміцину.
В
більшості
випадків
позасудиннk=
7;
потрапляннn=
3;
блеоміцину
не вимагає
вживання сп
=
77;ціальних
заходів. В
сумнівних
випадках (на=
087;риклад,
коли
вводився
концентровk=
2;ний
розчин або
при
наявності склерозов=
1072;них
тканин) слід
обколоти
уражену діл=
03;нку
0,9 % розчином
натрію
хлориду.
Діти.
О=
скільки
дотепер
немає
достатньої
інформації
щодо застос
=
91;вання
блеоміцину
=
91;
педіатричнo=
0;й
практиці,
препарат
призначаютn=
0;
дітям лише в
особливих
випадках;
дози
розраховуюm=
0;ь
залежно від
Передо=
1079;ування.
Зважаючи на
спосіб
застосуванl=
5;я
і запобіжні
заходи,
передозуваl=
5;ня
блеоміцину
трапляєтьсn=
3;
рідко. Гостр=
072;
реакція на
передозуваl=
5;ня
проявляєтьl=
9;я
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
підвищенняl=
4;
температурl=
0;
тіла, тахіка=
088;дією
та
загальними
ознаками
шоку. Лікува=
085;ня
–
симптоматиm=
5;не.
При розвитк
=
91;
ускладнень
=
79;
боку
дихальної
системи
застосовуюm=
0;ь
кортикостеl=
8;оїди
та
антибіотикl=
0; широкого
спектра дії.
Побічн=
1110;
реакції.
Як і
більшість
протипухлиl=
5;них
препаратів,
блеоміцин
може
спричиняти
гострі і від=
089;трочені
токсичні
ефекти.
Можуть
відзначатиl=
9;я
такі симпто
=
84;и
гострої
токсичностo=
0;,
як анорексі=
03;
та підk=
4;ищена
втомлюваніl=
9;ть.
Можливий
біль у місці
ін'єкції або
в ділянці
пухлини, а
також
артеріальнk=
2;
гіпотензія =
10; оклюзія
вен при
внутрішньоk=
4;енному
введенні.
<=
i>З
боку легені
=
74;
Найбільш
серйозним
небажаним
ефектом (яки=
081;
може
відзначатиl=
9;я
під час або
після закін
=
95;ення
лікування
блеоміциноl=
4;
у 2-10 %
пацієнтів) є
інтерстиціk=
2;льна
пневмонія.
Якщо вона вч=
072;сно
не
діагностовk=
2;на
і не
призначене
відповідне
лікування, ц=
077;
може
спричинити
необоротниl=
1;
фіброз
легенів.
Ризик
розвитку
легеневої
токсичностo=
0;
зростає зі
збільшенняl=
4; кумулятивн=
1086;ї
дози
блеоміцину,
однак вона м=
086;же
проявлятисn=
3;
навіть при
низьких кум
=
91;лятивних
дозах,
особливо у
літніх
хворих, паці=
108;нтів,
які
отримували
променеву
терапію на
ділянку
грудної
клітки, а
також
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
кисень.
Можуть
розвиватисn=
3;
зміни у
кровоносниm=
3;
судинах
легенів,
зокрема мож
=
77;
знижуватисn=
3; еластичніс=
1090;ь
стінок суди
=
85;.
При
появі кашлю,
задишки,
крепітуючиm=
3;
хрипів в
базальних
відділах
легенів або
дифузного
сітчастого
малюнка на
рентгеногрk=
2;мі
грудної
клітки
(будь-якого з
цих
симптомів)
слід
припинити
введення
препарату д
=
86;
з'ясування,
що не
токсична ді=
03;
блеоміцину =
08;
причиною
зазначених
вище явищ.
Не існує
специфічноo=
1;
терапії леген=
;евих
токсичних
ефектів, спр=
080;чинених
блеоміциноl=
4;.
В деяких
випадках вв
=
77;дення
кортикостеl=
8;оїдів
дає певний
позитивний
ефект.
<=
i>Г&=
#1110;пертермічн=
;а
реакція
Через 2-6 годи=
085;
після
першого
введення
блеоміцину
може
підвищуватl=
0;ся
температурk=
2;
тіла. При
персистуючo=
0;й
пропасниці
може бути не=
086;бхідним
застосуванl=
5;я
жарознижувk=
2;льних
засобів. Час=
090;ота
випадків
гіпертерміm=
5;ної
реакції зме
=
85;шується
при
наступних
введеннях
блеоміцину.
<=
i>З
боку шкіри і
слизових
оболонок
Найпоширен&=
#1110;шими
побічними
ефектами пр
=
80; терапії
блеоміциноl=
4;
(які
відзначаютn=
0;ся
приблизно у
половини
пацієнтів) є
реакції з
боку шкіри і
слизових
оболонок
(потовщення =
110;
ущільнення
шкіри,
гіперкератl=
6;з,
почервонінl=
5;я,
підвищення
=
95;утливості
і набряк
шкірних
покривів кі
=
85;чиків
пальців,
зміни
кольору
нігтів, набр=
103;к
шкіри у
місцях, які
зазнають
тиску,
наприклад н
=
72;
ліктях,
алопеція,
стоматит). Ці
побічні ефе
=
82;ти
рідко є
серйозними =
10;
зазвичай
минають
після
завершення
курсу
лікування.
Тяжкість
уражень
слизових
оболонок
може зроста
=
90;и
при
комбінованo=
0;й
хіміотерапo=
0;ї
або супутні
=
81;
променевій
терапії.
<=
i>З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Можуть
відзначатиl=
9;я
нудота і
блювання, ос=
086;бливо
при
високодозоk=
4;ій
терапії. В
таких
випадках
призначаютn=
0;
антиеметикl=
0;.
<=
i>З
боку систем
=
80;
кровотвореl=
5;ня
Прl=
0;
терапії
блеоміциноl=
4;
відзначаєтn=
0;ся
лише
незначне
пригніченнn=
3;
функції
кісткового
мозку.
<=
i>З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
У
пацієнтів з
хворобою
Ходжкіна, як=
110;
отримували
високі
початкові
дози
блеоміцину, =
073;ули
відзначені
епізоди
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
У пацієнтів
з пухлинами
яєчка, які
отримували
блеоміцин,
відзначалоl=
9;ь
ураження ко
=
88;онарних
артерій.
Термін
придатностo=
0;.
Лікарс=
1100;кий
препарат в
оригінальнo=
0;й
упаковці – 3
роки.
Віднов=
1083;ений
розчин є
фізично і
хімічно ста
=
73;ільним
протягом 7
діб у разі
зберігання
=
87;ри
температурo=
0;
не вище 25° C.
З
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору
відновлениl=
1;
розчин або
розчин для
ін'єкцій/інф=
091;зій
слід
використовm=
1;вати
негайно. Якщ=
086;
препарат не
використалl=
0;
одразу ж, за
тривалістю =
10;
умовами йог
=
86;
зберігання
має стежити
відповідалn=
0;на
особа.
Зазвичай
тривалість
зберігання
розчинів не
повинна
перевищуваm=
0;и
24 години при
температурo=
0;
від 2 до 8° C, за
винятком ти
=
93;
випадків,
коли
приготуванl=
5;я
і розведенн=
03;
розчинів
проводили у
контрольовk=
2;них
і
валідованиm=
3;
асептичних
умовах.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
від 2 до 8° C.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Нес=
;умісність.
Розчини
блеоміцину
не можна
змішувати з =
088;озчинами,
які містять
есенціальнo=
0;
амінокислоm=
0;и,
рибофлавін,
аскорбіновm=
1;
кислоту, дек=
089;аметазон,
амінофілін
або
фуросемід.
Упаков=
1082;а.
По 15000 МО у
флаконі з
безбарвногl=
6;
скла,
закупореноl=
4;у
пробкою з бу=
090;илового
каучуку і
алюмінієвиl=
4;
ковпачком; 1
флакон у
картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За рецептом=
.
ТОВ «Люм'єр
Фарма»,
Україна
(виробництв
=
86;
з продукції in bulk
фірми-вироб
=
85;ика
Ніппон Каяк
=
91;
Ко., Лтд., Такас=
;акі
Плант, Японі=
103;).
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна, 04073, м.
Київ,
проспект
Степана
Бандери,
будинок 13.
Зайлотек
Лімітед / Zylotech Limited.
Місцез=
1085;аходження
заявника.
Несто=
;рос
42, Каймаклі, 1026, Н=
ікосія,
Кіпр.
Nestoros 42, Kaimakli, 1026, Nicosia,=
Cyprus.