ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОКСПРЕЙ ДИТЯЧИЙ

(NOXPREY DYTIACHYI)

&nb= sp;

Склад:

1 мл препарату містить оксиметазоліну гідрохло= риду 0,25 мг;

допоміжні речовини:= бензалконію хлорид, пропіленгліколь, е= вкаліптол, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назал= ьний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвн= а або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ = R01А А05.

Фармакол= огічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Нокспрей= дитячий – α-адреноміметик, похідне імідазоліну, належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Звужує судини в місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з нос= а. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень. Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну,= імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії спостеріга= лося швидше та ефективніше усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття). При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Ефірні масла, що входять до = складу препарату, сприяють усуненню відчуття подразнення слизової оболонки носа, захищають її від надмірного висихання.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1= % препарату виводиться нирками, близько 1,1 % – з калом. Тривалість дії оксиметазоліну – до 12 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий риніт.
Алергічний риніт.=
Приступи неінфекційного вазомоторного рині= ту.
Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, пов’язаного з ринітом.
Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвище= на чутливість до компонентів препарату, атрофічний риніт, при застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що спричиняють підвищ= ення артеріального тиску, при підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі, при тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія), феохромоцитом= а, метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія), гіпертрофія простати. Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засо= бами та засобами, що вводяться інтраназально (підвищується частота розвитку побі= чних реакцій), з інгібіторами МАО транілципромінового типу, трициклічними антидепресантами та іншими засобами, які спричиняють підвищення артеріально= го тиску через ризик артеріальної гіпертензії.

Особливо= сті застосування.=

Кінчик н= асадки флакона вводити у кожен носовий хід і різко натискати 1 раз на флакон. Під = час упорскування повітря втягувати носом. Не слід відхиляти голову назад і перевертати флакон при впорскуванні Нокспрею дитячого (флакон тримають стро= го вертикально). Для попередження поширення інфекції не слід користуватися одн= им флаконом кільком особам.

Слід уни= кати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення= дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом. Після з= астосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним риніто= м та у випадку усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі рекомендованих, потрібно застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.<= /p>

Дані щод= о впливу оригінального оксиметазоліну в обмеженої кількості жінок у І триместрі вагітності не вказують на розвиток побічних реакцій, які б впливали на пере= біг вагітності або на здоров’я плода/новонародженого. Інші епідеміологічні дані дотепер відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні доз, що перевищують терапевтичні. Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. У період вагітності = не слід перевищувати рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання плода.

Дані щодо проникнення оксиметазоліну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застосовувати у період годування груддю у випадку ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. У період годування груддю не слід перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судин= ну та нервову системи. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може знизитися.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 1 до 6 років –= по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовувати більше 3 разів на добу та довше 7 днів. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

&nb= sp;

Діти.

Нокспрей дитячий слід призначати дітям віком від 1 до= 6 років.

Передозування.

Передозування може виникнути після назального або випадкового перорального застосування. Клінічна картина інтоксикації похідн= ими імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися= з періодами пригнічення центральної нервової, серцево-судинної та дихальної систем.

Стимуляція центральної нервової системи може проявлятись у вигляді тривожності, ажитації, галюцинацій, судом.=

Пригнічення центральної нервової системи може проявлятись у вигляді зниження температури тіла, летаргії, сонливості, можливого розвитку коми.

Також можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температури, підвищена пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикардія, аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія аж до розвитку шоку, нудота, блювання, дихальна недостатність та апное, психічні розлади.

Зокрема, у дітей передозування може спричинити переважно ефекти з боку центральної нервової системи: судоми та розвиток ко= ми, брадикардію, апное, а також артеріальну гіпертензію з можливим переходом у артеріальну гіпотензію.

Лікуванн= я. У випадках тяжкого передозування показана інтенсивна терапія. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (абсорбента), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунка (у випадку передозування великою кількістю препарату), оскільки оксиметазолін може шви= дко всмоктуватися. Протипоказано застосовувати вазопресорні засоби. Як антидот можна застосовувати неселективні альфа-адреноблокатори. При необхідності мо= жна вжити заходів для зниження температури тіла, провести протисудомну терапію = та вентиляцію легень.

Побічні реакції.

З боку д= ихальної системи: дискомфо= рт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, відчуття сильної закладен= ості в носі (реактивна гіперемія), чхання, носова кровотеча, апное у новонародже= них та дітей молодшого віку, особливо у випадку передозування.

З боку н= ервової системи: головний= біль, сонливість, втома, в’ялість, безсоння, неспокій, судоми (особливо у дітей), галюцинації (особливо у дітей), запаморочення, нудота, блювання.=

З боку серцево-судинної системи: місцеве = назальне застосування препарату може спричинити системні ефекти (пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія, аритмії).

З боку імунної системи: можливе виникнення алергічних реакцій, у тому числі висипання, свербежу, ангіоневротичного набряку.

Термін придатності.

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігат= и при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 мл у контейнерах полімерних із пробками-розпилювачами та кришками= з контролем першого розкриття у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. <= o:p>

&nb= sp;

Виробник= .

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінни= ця, вул. 600-річчя, 25-Д.