ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

КАЛЬЦІЙ-Д₃ НІКОМЕД ОСТ&#= 1045;ОФОРТЕ

(CALCIUM-D₃ NYCOMED OSTEOFORTE)

<= /span>

Ск = 83;ад:

діюча речовина: calcium carbonate= , cholecalciferol;

1 таблетка містить: кальцію карбонату 2500 мг, що еквівалент= 085;о 1000 мг кальцію, холекальци= 092;еролу (вітаміну Д₃₎– 20 мкг (800 МО) у вигляді концентрат= 091; холекальци= 092;еролу* 8 мг;

до&#= 1087;оміжні речовини: ксиліт (Е 967), с= ахаралоза (Е 955), повідон, магнію стеарат, лимонний ароматизов= 072;ний гранулят (ізомальт (Е 953), лимонний ар&#= 1086;матизатор, моно- і дигліцерид= 080; жирних кисл&#= 1086;т).

*Склад концентрат= 091; холекальци= 092;еролу: холекальци= 092;ерол, токоферол, тригліцери= 076;и середнього ланцюга, крохмаль кукурудзян= 080;й модифікова= 085;ий, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діо&#= 1082;сид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: кр= ;углі, білі, двоопуклі таблетки без оболонк&#= 1080;; допускаєть= 089;я наявність вкраплень та невелики&#= 1093; нерівносте= 081; країв. Можлива невелика кі&#= 1083;ькість порошку на дні флакона.<= o:p>

Фармакоте= 088;апевтична група.=

Мінера= льні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном <= /span>D та/або іншими препаратам= 080;.

Код АТХ А12А Х.=

Фармаколог= ;ічні властивост= 110;.

&#= 1060;армакодина= міка.

Вітамін D₃ збільшує всмоктуван= 085;я кальцію в кишечнику= ;.

Застосуван= ;ня кальцію та вітаміну D₃ перешкоджа= 108; підвищенню рівня паратиреої= 076;ного гормону, яке = спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання к&= #1072;льцію з кісток).

Клінічне дослідженн= 103; у госпіталіз= 086;ваних пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом таблеток кальцію по 1000 мг та вітаl= 4;іну D у дозі 800 МО протягом 6 місяців нормалізув= 072;в рівень 25-гo= 0;дроксильов= 072;ного метаболіту вітаміну D₃ і зменшував прояви вторинного гіперпарат= 080;реозу та рівень лужних фосфатаз.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

Кальці= й.

Вс = 84;октування. Загалом приблизно 30 % прийнятої дози кальці&#= 1102; всмоктуєть= 089;я через шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт.

Ро = 79;поділ та біотрансфо= 088;мація. 99 % кальцію концентрує= 090;ься у твердих структурах організму (кістки, зуби= ); 1 % кальцію міститься у внутрішньо= 084;у та позаклітин= 085;ому середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходитьс= 103; у фізіологі&#= 1095;но активній іо&#= 1085;ізованій формі, майже = 10 % знаходитьс= 103; у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % зв’я = 79;ана з білками, в основному з альбумінам= 080;.

Ви = 74;едення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочково= 111; фільтрації та канальцево= 111; реабсорбці= 111; кальцію.

Холека= льциферол.=

Вс = 84;октування.<= /i> Вітамін D₃ легко всмоктуєть= 089;я у тонкому кишечнику.

Ро = 79;поділ та біотрансфо= 088;мація. Холекальци= 092;ерол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічни= 084; глобуліном. У печінці холекальци= 092;ерол перетворює= 090;ься шляхом гідроксилю= 074;ання на 25-гідроксихо= лекальцифеl= 8;ол. Далі він перетворює= 090;ься на активну форму 1,25-дигі = 76;роксихолек&#= 1072;льциферол у нирках. &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; 1,25-дигід= ;роксихолек = 72;льциферол є метаболіто= 084;, що відповідає за посилене всмоктуван= 085;я кальцію. Вітамін D₃, який не піддався метаболізм= 091;, депонуєтьс= 103; у жировій та м’язовій тканинах.

Виведе= ння. Вітамін D₃ виводиться з калом та сечею.

Клініч= ні характерис= 090;ики.

Показання.

Профіл&#= 1072;ктика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих пацієнтів з виявленим ризиком.

Додатк= ове застосуван= 085;я вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічно= 111; терапії ост&#= 1077;опорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

-&= nbsp; Гіпе = 88;чутливість до активної речовини аб&#= 1086; інших компоненті= 074; препарату;

-&= nbsp; тяжк = 80;й ступінь ниркової недостатно= 089;ті (швидкість клубочково= 111; фільтрації &nbs= p; &= nbsp; < 30 мл/хв/= 1,73 м²);

- захворюван= ня та/або стани, пов’язані з гіперкальц= 110;ємією та/або гіперкальц= 110;урією;

-= сечокам’ян = 72; хвороба (неф&= #1088;олітіаз);=

- гіпервітам= іноз D.

Вз = 72;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При сумісній терапії необхідно п&#= 1086;стійно контролюва= 090;и рівень кальцію в сироватці крові, оскіл&= #1100;ки збільшуєть= 089;я ризик виникнення гіперкальц= 110;ємії.

Кальцію карбонат може перешк&#= 1086;джати абсорбції п&#= 1088;епаратів тетрациклі= 085;ового ряду при одночасном= 091; застосуван= 085;і, тому ці препарати необхідно приймати що&#= 1085;айменше за 2 години до або через 4 – 6 годин після перорально= 075;о прийому пре&#= 1087;арату Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ.

Гіперкальц= ;іємія може потенціюва= 090;и токсичніст= 100; серцевих глікозидів при застосу&#= 1074;анні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно контролюва= 090;и роботу серця за допомогою е&#= 1083;ектрокарді= ограми (ЕКГ), рівень кальцію в сироватці крові та клінічний стан хворого.

Для запобіганн= 103; зниженню всмоктуван= 085;я бісфосфона= 090;ів при одночасном= 091; застосуван= 085;і Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ &#= 1088;екомендуєт= ься приймати не раніше ніж ч&= #1077;рез 1 годину після їх прийому.

При одночасном= 091; застосуван= 085;і кальцію ефе&#= 1082;тивність левотирокс= 080;ну може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Т&= #1086;му левотирокс= 080;н необхідно приймати за 4= години до або через 4 години після прийому пре&#= 1087;арату.

При одночасном= 091; застосуван= 085;і кальцію може порушувати= 089;ь абсорбція хінолонови= 093; антибіотик= 110;в. Хінолонові антибіотик= 080; необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому пре&#= 1087;арату Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинк&= #1091; та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому пре&#= 1087;арату.

Лікування орлістатом потенційно може порушу&#= 1074;ати всмоктуван= 085;я жиророзчин= 085;их вітамінів (наприклад, вітаміну D₃).<= o:p>

Особливост= ;і застосуван= 085;я.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролюва= 090;и рівень кальцію та к&= #1088;еатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у п&= #1072;цієнтів літнього віку при сумісній терапії із серцевими глікозидам= 080; або діурети&#= 1082;ами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій») та у пацієнт&= #1110;в із високою схильністю до утворення к&#= 1072;менів. У разі появи ознак гіперкальц= 110;ємії або порушен&#= 1085;я функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Лікарський засіб необхідно з обережніст= 102; застосовув= 072;ти пацієнтам і&#= 1079; гіперкальц= 110;ємією або ознаками по&#= 1088;ушень функції нирок та контролюва= 090;и рівень кальцію і фосфатів. Необхідно пам’ятати про можливий ризик кальцифіка= 094;ії м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю тяжкого сту&#= 1087;еня вітамін D у вигляді холекальци= 092;еролу не може нормально метаболізу= 074;атися, тому слід застосовув= 072;ти інші форми вітаміну D.

Одночасне l= 5;адходження вітаміну D з іншиm= 3; джерел, зокрема з лі&= #1082;арських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальц= 110;ємію та молочно-луж&#= 1085;ий синдром із подальшими порушенням= 080; функції нирок. Для уникнення п&#= 1077;редозуванн= я при паралельно= 084;у призначенн= 110; інших препаратів, що містять вітамін D, нео= ;бхідно враховуват= 080; вміс = 90; вітаміну D у препараті Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТ&#= 1045;ОФОРТЕ (800 МО). Додаткові дози кальцію або вітаміну D= 089;лід приймати під наглядом лікаря. Таки&= #1084; пацієнтам необхідно регулярно контролюва= 090;и рівень кальцію у сироватці крові і функ&= #1094;ію нирок.

Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТ&#= 1045;ОФОРТЕ з обережніст= 102; застосовую= 090;ь хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізм= 091; вітаміну D у його активну форму. Необхідно контролюва= 090;и рівень кальцію у сироватці крові і сечі.=

Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТ&#= 1045;ОФОРТЕ з обережніст= 102; застосовую= 090;ь іммобілізо= 074;аним хворим з остеопороз= 086;м через ризик розвитку гіперкальц= 110;ємії.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову не&#= 1087;ереносиміс= ть фруктози, са&= #1093;аразо-ізомk= 2;льтазну недостатні= 089;ть або порушення всмоктуван= 085;я глюкози-гал&#= 1072;ктози, не слід застосовув= 072;ти препарат, оскільки ві&#= 1085; містить ізомальт (Е 953) і сахарозу.

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Ва = 75;ітність. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТ&#= 1045;ОФОРТЕ можна застосовув= 072;ти у період ваг&= #1110;тності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добовk= 2; доза не пови&= #1085;на перевищува= 090;и 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідженн= 103; на тваринах показали, що вітамін Dу високих дозах має репродукти= 074;ну токсичніст= 100;. Вагітним жінкам слід уникати передозува= 085;ня препаратом, оскільки тривала гіперкальц= 110;ємія має несприятли= 074;і наслідки для плода. Немає підтвердже= 085;ь, що вітамін D у рекомендов= 072;них дозах може спричинити терат&#= 1086;генний ефект у людини.=

Го = 76;ування груддю. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ можна застосовув= 072;ти у період годування груддю. Кальцій, вітамін D₃ т= а його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховуват= 080; надходженн= 103; кальцію та вітаміну D з іншиm= 3; джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

Відоми&= #1093; даних щодо впливу препарату Кальцій-Д₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080; немає.

Сп = 86;сіб застосуван= 085;я та дози.

Препарат призначени= 081; для перорально= 075;о застосуван= 085;я. Таблетку слід розжувати або розсмок&#= 1090;ати.

До = 88;ослі та пацієнти &= #1083;ітнього віку: 1 таблетка 1 раз на добу. <= /o:p>

Па = 94;ієнти з печінковою недостатні= 089;тю не потребують коригуванн= 103; дози.

Па = 94;ієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатно= 089;ті не слід застосовув= 072;ти препарат (див. розділ «Протипока= 079;ання»).

Ді&#= 1090;и. П = 88;епарат не призначе&#= 1085;ий для застосуван= 085;я дітям та підліткам.

Передозува= ;ння. <= /p>

Си = 84;птоми.

Передозува= ;ння препаратом може призвести до гіпервітам= 110;нозу D та гіпе= ;ркальціємі= 11;.

Симптомами гіперкальц= 110;ємії є: анорексія, спрага, нудота, блюв&= #1072;ння, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втомлювані= 089;ть, психічні розлади, полідипсія, поліурія, бі&= #1083;ь у кістках, не= фрокальцинl= 6;з, нефролітіа= 079;, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. У дуже тяжких випадках – г&= #1110;перкальціє= ;мія, що може приз&= #1074;ести до коми та смерті. Трив&= #1072;ле передозува= 085;ня високими дозами преп&#= 1072;рату може спричи&#= 1085;ити необоротне ураження нирок та кальциноз м’яких ткаl= 5;ин. Молочно-луж&#= 1085;ий синдром може розвинутис= 103; при застосу&#= 1074;анні великих доз кальцію та легкозасво= 102;ваних лужних речовин.

Лі = 82;ування.

Симптомати= ;чна та підтримува= 083;ьна терапія. Слі&= #1076; припинити застосуван= 085;я препарату. Т&= #1072;кож слід припин&#= 1080;ти терапію тіазидними діуретикам= 080; та серцевими глікозидам= 080; (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

Потрібно спорожнити шлунок паці&#= 1108;нтам із порушенням свідомості. Необхідно п&#= 1088;овести регідратац= 110;ю та дотримуват= 080;ся дієти з обмеженою кількістю кальцію. Зал&= #1077;жно від тяжкості передозува= 085;ня може виникнути необхідніс= 090;ь застосуван= 085;я петльових д&#= 1110;уретиків, бісфосфона= 090;ів, кальцитоні= 085;у, кортикосте= 088;оїдів окремо або сумісно. Пот&= #1088;ібно контролюва= 090;и рівень електроліт= 110;в сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників ЕКГ та центрально= 075;о венозного тиску.

Побічні реk= 2;кції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь таким чином: =

нечасто (≥ 1/1000, &l= t; 1/100), рідко (≥ 1/10000,< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними &= #1076;аними).

З б= 086;ку імунної системи.<= /p>

Невідомо: реакції гіперчутли= 074;ості, включаючи ангіоневро= 090;ичний набряк, набряк горт&#= 1072;ні.

З боку обміну речовин.<= /p>

Нечасто: гіперкальц= 110;ємія, гіперкальц= 110;урія.

Дуже рідко: молочно-луж&#= 1085;ий синдром (часті позив&= #1080; до сечовипуск= 072;ння, постійний головний біль, постійна відсутніст= 100; апетиту, нуд&= #1086;та або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальц= 110;ємія, алкалоз, ниркова недостатні= 089;ть) спостеріга= 108;ться лише при передозува= 085;ні (див. розділ «Передозув= 072;ння»).

З боку травного тракту.

Рідко: запо = 88;, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри і<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> підшкірно= 111; клітковини. <= o:p>

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив’янк= 072;.

Ос = 86;бливі групи пацієнтів.

Па = 94;ієнти з нирковою недостатні= 089;тю: можливий ризик розвитку гіперфосфа= 090;емії, нефролітіа= 079;у та нефрокал&#= 1100;цинозу (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Термін придатност= 110;. 30 місяців.

Умови зберігання. <= /span>Збер= 10;гати флакон щільно закритим пр&#= 1080; температу= 088;і не вище 30 ˚С. Зберігати у недоступно= 084;у для дітей мі&= #1089;ці!

Упаков= ка. По 30 аб&= #1086; по 60, або по 90 таблеm= 0;ок у флаконі; по= 1 флакону у картонній к&#= 1086;робці.

<= /span>

Ка = 90;егорія відпуску. Без рецеl= 7;та.

Виробник.<= span lang=3DUK style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> Такеда АС, Норвегія/Takeda AS, Norway.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності. &nbs= p; Д&= #1088;амменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегія/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.=