ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

д= ;ля медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

&= nbsp;

ПЕЛТ&#= 1040;^®

(PELTA)<= /p>

&nb= sp;

Скла&#= 1076;:

діюч&#= 1072; речовина: pantoprazole;

1 флакон містить пантопразо= 083;у натрію сесквігідр= 072;ту 45,12 мг, що еквівалент= 085;о пантопразо= 083;у 40 мг;

доп= 086;міжні речовини: манітол (Е 421), натрію цитрат, натрію гідроксид.

&= nbsp;

= 055;орошок для розчину для ін’єкці= й.

Основн&#= 1110; фізико-хімі= чні властивост&= #1110;: біли= ;й або майже білий ліофілізов&= #1072;ний порошок.

= 56;озведений розчин – прозорий розчин від безбарвног&= #1086; до жовтуват= ого кольору.

Фармак = 86;терапевтич&#= 1085;а група. = 47;асоби для лікування кислотозал&= #1077;жних захворюван&= #1100;. Інгібітори протонної помпи. Пантоп = 88;азол. = 050;од АТХ А02В С02.

Фармак = 86;логічні властивост&= #1110;.

Фармак = 86;динаміка.

Механі = 79;м дії. &#= 1055;антопразол – заміщений бензимідаз&= #1086;л, який інгібує секрецію соляної ки= слоти у шлунку шляхом специфічно&= #1111; блокади протонних помп парієтальн&= #1080;х клітин.

= 55;антопразол трансформу&= #1108;ться в активну фо= ;рму у кислотному середовищі в парієталь= них клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺⁼-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап виробл= ення соляної кислоти у шлунку. Інгібуванн&= #1103; є дозозалежн&= #1080;м та стосується як базально= ї, так і стимульова&= #1085;ої секреції кислоти. У бo= 0;льшості пацієнтів симптоми зникають пр= отягом 2-х тижнів. Заст= осування пантопразо&= #1083;у, як і інших інгібіторі&= #1074; протонної помпи (ІПП) т = 72; інгібіторі&= #1074; H₂-рецептор&= #1110;в, знижує кислотніст&= #1100; у шлунку і, т = 72;ким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційн&= #1086; до зменшення кислотност&= #1110;. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразо&= #1083; зв’язує фермент поз= а клітинним рецептором, він може інгібувати секрецію соляної кис= лоти незалежно від стимуляції іншими речо= винами (ацетилхолі= н, гістамін, гастрин). Ефk= 7;кт при перорально&= #1084;у та внутрішньо&= #1074;енному застосуван&= #1085;і препарату однаковий.

= 47;астосуванн&#= 1103; пантопразо&= #1083;у збільшує рівень гастрину натще. Пр= ;и короткостр&= #1086;ковому застосуван&= #1085;і він у більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. i= 9; разі довготрива&= #1083;ого лікува = 85;ня рівень гастрину у більшості випадків зростає вдвічі. Його= ; над= ;мірне збільшення виникає лише у пооди= ;ноких випадках. Як наслідок, іноді при довготрива&= #1083;ому лікуванні спостеріга&= #1108;ться слабке або помірне збільшення специфічни&= #1093; ендокринни&= #1093; (ECL) клітин у шлунку (подібно до k= 2;деноматоїд= 085;ої гіперплазі&= #1111;). Однак, згідн= ;о з проведеним&= #1080; на даний момент дослідженн&= #1103;ми, утворення клітин-попе= редників нейроендок&= #1088;инних пухлин (атипова гіперплазі&= #1103;) або нейроендок&= #1088;инних пухлин шлунка, які було виявлено у дослідженн&= #1103;х на тваринах, у людей не спостеріга&= #1083;ося.

= 47; огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довго= тривалого (більше одного року) лікування пантопразо&= #1083;ом на ендокринні параметри щитоподібн&= #1086;ї залози.

= 53;а тлі лікування антисекрет&= #1086;рними лікарським&= #1080; засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотност&= #1110; шлунка підвищуєть&= #1089;я рівень хром= ограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA мож= 077; впливати на результати досліджень при діагнос= тиці нейроендок&= #1088;инних пухлин. Наявні опуб= ліковані дані свідчать про те, що лікування І= ПП слід припинити протягом періоду від= 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рі= ;вню CgA, який може бути хибно п= ;ідвищеним після лікування ІПП, поверну= ;тися в діапазон нормальних значень.
Фар= ;макокінети = 82;а.

= 60;армакокіне&#= 1090;ичні властивост&= #1110; не змінюють= ся після однор= азового або повторного прийому лікарськог&= #1086; засобу. В діапазоні доз від 10 до 80 м= ;г фармакокін&= #1077;тика пантопразо&= #1083;у в плазмі кро= ;ві залишаєтьс&= #1103; лінійною як при перорально&= #1084;у прийомі, так і при внутрішньо&= #1074;енному введенні.

Розпод= 10;л. Зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з білками сироватки становить п= риблизно 98 %, об’єм розподілу – прl= 0;близно 0,15 л/кг.

Біотра = 85;сформація.<= /i> Речовина метаболізу&= #1108;ться майже виключно у печінці. Основним метаболічн&= #1080;м шляхом є деметилюва&= #1085;ня за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югаціє&= #1102;, до інших метаболічн&= #1080;х шляхів належить ок= иснення за допомогою CYP3A4.=

Виведе = 85;ня. = 50;інцевий період напі= ввиведення становить п= риблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було зафікс= овано декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічно&= #1075;о зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з протонними помпами парієтальн&= #1080;х клітин період напіввивед&= #1077;ння не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібув= ;ання секреції кислоти).
= 54;сновна частина метаболіті&= #1074; пантопразо&= #1083;у виводиться із сечею (прl= 0;близно 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболіто&= #1084; як в сироватці крові, так і = 74; сечі є десметилпа&= #1085;топразол, кон’югован&= #1080;й зі сульфатом. Період напіввивед&= #1077;ння основного метаболіту = (приблизно 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у.

Особли = 74;і групи пацієнтів<= /u>

Повіль = 85;і метаболіза&= #1090;ори. Приб= ;лизно 3 % європейці = 74; мають низьку функціонал&= #1100;ну активність ферменту CYP2C19, їх називають повільними метаболіза&= #1090;орами. В організмі таких осіб метаболізм пантопразо&= #1083;у, ймовірно, головним чином каталізуєт&= #1100;ся ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози= 40 мг пантопразо&= #1083;у середня площа, обмежена фа= рмакокінетl= 0;чною кривою «концентра&= #1094;ія в плазмі – час» (AUC), була приблизно у= 6 разів більшою у повільних метаболіза&= #1090;орів, ніж у осіб, які мають функціонал&= #1100;но активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболіза&= #1090;ори). Середня пікова концентрац&= #1110;я в плазмі кро= ;ві зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування п= антопразолm= 1;.

Поруше = 85;ня функції нирок. Рекомендац&= #1110;й щодо зниження дози при призначенн&= #1110; пантопразо&= #1083;у пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у томm= 1; числі пацієнтам н= а діалізі) немає. Як і в здорових добровольц&= #1110;в, період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у в них є коротким. Діалізуєть&= #1089;я лише дуже невелика кількість пантопразо&= #1083;у. Попри те, що = 74; основного метаболіту помірно тривалий період напіввивед&= #1077;ння (2‒3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуля= ції не відбуваєть&= #1089;я.

Поруше = 85;ня функції печінки. Хочk= 2; у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за = Чайлдом ‒ П’ю) період напіввивед&= #1077;ння зростає до 7̵= 0;9 годин, а AUC збільшуєть&= #1089;я у 5‒7 разів, максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в сироватці= крові (C_max) збільшу= 08;ться лише незначним чином – у 1,5 р= 072;за ‒ порівняно з такою у здорових добровольц&= #1110;в.

Пацієн = 90;и літнього віку. Незначне збільшення = AUC та C_max у добровольц&= #1110;в літнього віку порівняно з= молодшими добровольц&= #1103;ми тако= ж не має клінічного значення.

Діти. Після однор= азового внутрішньо&= #1074;енного введення пантопразо&= #1083;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітя = 84; віком від 2 д = 86; 16 років не було зафікс= овано значущого зв’язку між кліренсом пантопразо&= #1083;у й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідал&= #1080; даним, одержаним під час досл= ;іджень за участю дорослих.

= 50;лінічні характерис&= #1090;ики.

= 055;оказання.

- Рефлюкс-езо= фагіт.

- Виразка шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки.

- Синдром Золлінгера ‒ Еллісона та інші гіпе= ;рсекреторн= 10; патологічн&= #1110; стани.

= ;

Протип = 86;казання.

= 55;ідвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідаз&= #1086;лу та д= 086; будь-якого компонента<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаємодій.

Лікарс= 00;кі засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготрива&= #1083;ого інгібуванн&= #1103; секреції соляної кислоти пантопразо&= #1083; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступн&= #1086;сті (наприклад, деяких протигрибк&= #1086;вих препаратів, таких як кетоконазо&= #1083;, ітраконазо&= #1083;, посаконазо&= #1083;, або інших препаратів, таких як ерл= ;отиніб).

Інгібі = 90;ори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи= ть від внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суm= 0;тєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

= 71;кщо сумісного застосуван&= #1085;я інгібіторі&= #1074; протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендує&= #1090;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантажен&= #1085;я). Не слід перевищува&= #1090;и добову дозу пантопразо&= #1083;у 20 мг. Може виникнути необхідніс&= #1090;ь коригуванн&= #1103; дози інгібі= торів протеази ВІЛ.

Кумари = 85;ові антикоагул&= #1103;нти (фенпрокумо= н і варфарин).

= 57;умісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з варфарино= м або фенпрокумо&= #1085;ом не впливало на фармакок= інетику варфарину, фенпрокумо&= #1085;у або міжнаро= дний нормалізов&= #1072;ний індекс (МНІ). Одна&#= 1082; повідомлял&= #1086;сь про підвищення МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу у пацієнтів, які сумісно застосовув&= #1072;ли ІПП та варфарин або фенпрокумо&= #1085;. Підвищення МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу може призвести до розвитку патологічн&= #1086;ї кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосуван&= #1085;я необхідний моніторинг МНІ та протр= ;омбінового часу.

Метотр = 77;ксат. = 55;овідомляло&#= 1089;я, що одночасне застосуван&= #1085;я високих доз метотрекса&= #1090;у (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрекса&= #1090;у в крові у деяких пацієнтів. П= ;ацієнтам, які застосовую&= #1090;ь високі дози метотрекса&= #1090;у, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендує&= #1090;ься тимчасово припинити лікування пантопразо&= #1083;ом.

Інші взаємодії.= Пантопразо&= #1083; значною мірою метаболізу&= #1108;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основний шлях метаболізм&= #1091; – деметилюв= ання за допомогою CYP2С19, інші метаболічн&= #1110; шляхи включ= ають окиснення ферментом CYP3А4. Дослідже&= #1085;ня з лікарським&= #1080; засобами, які також метаболізу&= #1102;ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазеп&= #1110;н, діазепам, глібенклам&= #1110;д, ніфедипін та пероральні контрацепт&= #1080;ви, які містять левоноргес&= #1090;рел і етинілестр&= #1072;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

= 53;е можна виключати взаємодію пантопразо&= #1083;у з іншими препаратам&= #1080;, які метаболізу&= #1102;ться через цю ж ферментну систему.

= 56;езультати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразо&= #1083; не впливає на метаболі= зм активних речовин, що метаболізу&= #1102;ться за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїну, теофіліну), CYP2С9 (наприклад, піроксикам&= #1091;, диклофенак&= #1091;, напроксену), CYP2D6 (наприклад, метопролол&= #1091;), CYP2Е1 (наприкла&= #1076;, етанолу), не впливає на р-глікопрот= еїн, що асоціюєт= ься зі всмоктуван&= #1085;ям дигоксину.

= 53;е виявлено взаємодії з одночасно призначени&= #1084;и антацидами.=

= 58;акож були проведені дослідженн&= #1103; взаємодії пантопразо&= #1083;у з одночасно призначени&= #1084;и певними антибіотик&= #1072;ми (кларитромі= цин, метронідаз&= #1086;л, амоксицилі&= #1085;). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам&= #1080; не виявлено= .

Лікарс= 00;кі засоби, що інгібують або індукую= ть CYP2C19. = 30;нгібітори CYP2C19, такі як флувоксамі&= #1085;, можуть збіл= ьшувати системний вплив пантопразо&= #1083;у. Слід розглянути необхідніс&= #1090;ь зниження до= зи препарату для пацієнтів, які отримую= ть довготрива&= #1083;у терапію пантопразо&= #1083;ом у високих дозах, та длn= 3; пацієнтів із порушенн= ями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, так= 10; як рифампіцин = та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрац&= #1110;ї ІПП, які метаболізу&= #1102;ться через ці ферментні системи.

= 54;собливості застосуван&= #1085;я.

Злоякі = 89;ні новоутворе&= #1085;ня шлунка. Симп= томатична відповідь на застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у може маскувати симптоми злоя= кісних новоутворе&= #1085;ь шлунка та відтерміно&= #1074;увати їх діагностик&= #1091;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодично&= #1075;о блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анем= ;ії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісног&= #1086; процесу.
= 71;кщо симптоми зберігають&= #1089;я при адекватном&= #1091; лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.=

Поруше = 85;ня функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушенням&= #1080; функції печінки необхідно регулярно контролюва&= #1090;и рівень печінкових ферментів. У разі підвищ= ення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (д= ;ив. розділ «Спосіб застосуван&= #1085;я та дози»).

Інгібі = 90;ори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи= ть від внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суттєве зни= ження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським&= #1080; засобами та= інші види взаємодій»)= .

Інфекц= 10;ї шлунково-ки= шкового тракту, спри= ;чинені бактеріями.= Лікування препаратом = Пелта^® може незначною мірою підвищити ризик виник= нення шлунково-ки= шкових інфекцій, спричинени&= #1093; такими бактеріями, як Salmonella &= #1110; Campylobacter або C. Diffic= ile.

Натрій. Лікk= 2;рський засіб містить менше 1 ммолn= 0; (23 мг) натрію у кожному флаконі, тобто практично вільний від натрію.

Гіпома = 75;ніємія. = 56;ідко спостеріга&= #1083;ись випадки тяжкої гіпомагніє&= #1084;ії у пацієнтів, які застосовув&= #1072;ли ІПП, такі як пантопразо&= #1083;, протягом не менше трьох= місяців, а в більшості випадків протягом ро= ку. Можуть непо= мітно виникнути т= а залишитись невиявлени&= #1084;и такі серйозні клінічні прояви гіпомагніє&= #1084;ії: втома, тетанія, делірій, судоми, запамороче&= #1085;ня та шлуночкова аритмія. Гіп= ;омагніємія може привезти до гіпокальці&= #1108;мії та/або гіпокалієм&= #1110;ї (див. розділ «Побічні реакції») У разі гіпомагніє&= #1084;ії (і гіпокальці&= #1108;мії, пов’язаної з гіпомагніє&= #1084;ією) в більшості випадків стан пацієнтів покращував&= #1089;я після замісної коригуючої терапії препаратам&= #1080; магнію та припинення прийому ІПП= .

= 55;ацієнтам, які потребують довготрива&= #1083;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночас= но з дигоксином або з препар= ;атами, що можуть спричинити гіпомагніє&= #1084;ію (наприклад, o= 0;з діуретикам&= #1080;), потрібно визначати рівень магн= ію перед початком лікування ІПП та періо= ;дично під час лікування.

Перело = 84;и кісток. Довг= отривале лікування (більше 1 рок = 91;) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому ст= егна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику.

= 57;постережні дослідженн&= #1103; вказують на те, що застосуван&= #1085;я ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10‒40 %. Деякі k= 9; них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопороз&= #1091; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендац&= #1110;й та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.
Підгос = 90;рий шкірний червоний вовчак. Заст= осування ІПП пов’язу= ють із дуже рідкими випадками розвитку підгострог&= #1086; шкірного червоного вовчака. Якщо виника= є ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжу&= #1108;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідніс&= #1090;ь припинення застосуван&= #1085;я препарату П= елта^®. Виникнення підгострог&= #1086; шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньо&= #1111; терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосу= ванні інших ІПП.

Вплив н= 072; результати лабораторн&= #1080;х досліджень<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>

= 55;ідвищений рівень CgA мож= 077; впливати на результати досліджень<= /span> при діагностиц&= #1110; нейроендок&= #1088;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом = Пелта^® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фар= макодинаміl= 2;а»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулис&= #1103; в діапазон нормальних значень після початковог&= #1086; вимірюванн&= #1103;, слід провести повторні вимірюванн&= #1103; через 14 днів після відміни лікування ІПП.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Ваг= ;ітність. Наявні дані щодо застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 = 87;овідомлень про результати вагітності<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>) вказують на відсутніст&= #1100; ембріональ&= #1085;ої або фето-/неl= 6;натальної токсичност&= #1110; препарату. У процесі досліджень на тваринах спостеріга&= #1083;ася репродукти&= #1074;на токсичніст&= #1100;. Як запобіжний = захід слід уникати застосуван&= #1085;я препарату Пелта= ^®&#= 1074;агітним жінкам.

Період = 075;одування груддю. Дослідженн&= #1103; на тваринах показали екскрецію пантопразо&= #1083;у в грудне молоко. Недостатнь&= #1086; даних щодо екскреції пантопразо&= #1083;у у грудне молоко людини, проте про таку екскре= цію повідомлял&= #1086;сь. Не можна виключати ризик для новонародж&= #1077;них/немовлn= 3;т. Ріше&= #1085;ня про припинення годування груддю або припинення/= утримання від лікування п= репаратом Пелта^® потрібно приймати з урахування&= #1084; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом = Пелта^® для жінки.

Фер= ;тильність= . Пантопразо&= #1083; не порушував фертильніс&= #1090;ь у досліджен= нях на тваринах= .

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;.

= 55;антопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороче&= #1085;ня та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотрансп&= #1086;ртом або працювати з іншими механізмам&= #1080;.

= 57;посіб застосуван&= #1085;я та дози.

Пр= 077;парат застосовую&= #1090;ь за призначенн&= #1103;м лікаря та під належним медичним наглядом.

Вн= 091;трішньовен&= #1085;е застосуван&= #1085;я препарату рекомендує&= #1090;ься тільки у разі неможливос&= #1090;і перорально&= #1075;о застосуван&= #1085;я. Є дані щодо m= 0;ривалості внутрішньо&= #1074;енного лікування до 7 днів. Тому, як тільки стає можливим пероральне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у, здійснюєть&= #1089;я перехід від внутрішньо&= #1074;енного введення препарату П= елта^® до перорально&= #1075;о застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у в дозі 40 мг.

Рефлюк&#= 1089;-езофагіт, виразка дванадцяти&= #1087;алої кишки, виразка шлунка

Ре= 082;омендована доза становить 40 мг пантопра= золу (1 флакон) на добу внутрішньо&= #1074;енно.

Лікува&#= 1085;ня синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших гіперсекре&= #1090;орних патологічн&= #1080;х станів=

Дл= 103; тривалого лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших гіперсекре&= #1090;орних патологічн&= #1080;х станів рекомендов&= #1072;на початкова доза препарату П= елта^® становить 80 мг на добу. З = 72; необхіднос&= #1090;і дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, з= ;алежно від показників секреції кислоти в шлунку. Дози= ;, що перевищуют&= #1100; 80 мг на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразо&= #1083;у до більше 160 мг, але тривалість = застосуванl= 5;я повинна обмежувати&= #1089;я тільки періодом, який необхідний для адекват= ного контролю секреції кислоти.

Як= 097;о необхідне швидке зменшення кислотност&= #1110;, для більшості пацієнтів досить поча= ткової дози 2 _˟ 80 мг = 76;ля досягнення бажаного рівня (<10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Підгот&#= 1086;вка до застосуван&= #1085;я

По= 088;ошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Отри= ;маний розчин можна вводити безпосеред&= #1085;ьо або після йо= ;го змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикови&= #1093; або скляних флаконах.

Пі= 089;ля розведення хімічна та фізична стабільніс&= #1090;ь препарату зберігаєть&= #1089;я протягом 12 годин при температур&= #1110; 25 °C. З точки зору мікроб= іологічної безпеки роз= ведений препарат необхідно використат&= #1080; негайно.

Лі= 082;арський засіб Пелта= ^® не можна готувати або змішувати з іншими розч= инниками, окрім зазначених вище.

Вн= 091;трішньовен&= #1085;е введення препарату необхідно проводити протягом 2‒15 хв.

Фл= 072;кон призначени&= #1081; тільки для одноразово&= #1075;о використан&= #1085;я. Залишки препарату або препара= т, фізико-хімі= чні властивост&= #1110; якого змінились (зокрема змінився колір, зʼяви= вся осад), необхі&= #1076;но утилізуват&= #1080; відповідно до вимог місцевого законодавс&= #1090;ва.

Ро= 079;ведений розчин повинен бут= и прозорим від безбарвног&= #1086; до жовтуват= ого кольору.
Печінк&#= 1086;ва недостатні&= #1089;ть. Пацієнтам з тяжкими порушенням&= #1080; функції печінки не слід перевищува&= #1090;и добову дозу= 20 мг (½ флакон = 72; препарату П= елта^®, порошок для розчину для ін’єкцій 40 мг) (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

Нирков&#= 1072; недостатні&= #1089;ть. Па= 094;ієнти з порушенням&= #1080; функції нирок не потребують коригуванн&= #1103; дози.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку не потребують коригуванн&= #1103; дози.

Діт= ;и. <= o:p>

= 55;елта^®, порошок для розчину для ін’єкцій, не рекомендує&= #1090;ься застосовув&= #1072;ти дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективнос&= #1090;і препарату для цієї вікової кат= егорії обмежені. Наявні на даний час да= ;ні описані в розділі «Фармакокі&= #1085;етика», проте рекомендац&= #1110;ї щодо дозування не можуть бути надані= .

Передо = 79;ування. <= o:p>

= 57;имптоми передозува&= #1085;ня невідомі.

= 44;ози до 240 мг при внутрішньо&= #1074;енному введенні протягом 2 хвилин добре переносили&= #1089;я. Оскільки пантопразо&= #1083; екстенсивн&= #1086; зв’язуєтьс&= #1103; з білками, він не належить до препаратів, що легко виводяться за допомогою діалізу.
= 59; разі передозува&= #1085;ня з появою клінічних о= знак інтоксикац&= #1110;ї застосовую&= #1090;ь симптомати&= #1095;ну та підтримуюч&= #1091; терапію. Рекомендац&= #1110;й щодо специфічно&= #1111; терапії немає.

Побічн= 10; реакції.

Виникн&#= 1077;ння побічних реакцій мож= на очікувати п= риблизно у 5 % пацієнтів. Найчастіша побічна реакція – тр= ;омбофлебіт у місці введення. Ді= ;арея і головний біль виникали приб= 083;изно у 1 % пацієнтів.=

= 55;обічні реакції за частотою виникнення класифікую&= #1090;ь за такими категоріям&= #1080;: дуже часто (Ͱ= 5;1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), час= ;тота невідома (частота не визначена за наявними даними).

= 44;ля всіх побічних реакцій, про які повідом= лялось під час постмаркет&= #1080;нгового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони за= ;значаються з частотою «= ;частота невідома». <= /o:p>

= 59; межах кожної категорії частоти побічні реа= кції зазначені в порядку зменшення серйозност&= #1110;.

З боку крові та лімфатично&= #1111; системи=

= 56;ідко: агранулоци&= #1090;оз.

= 44;уже рідко: лейкопенія, тромбоцито&= #1087;енія, панцитопен&= #1110;я.

З боку імунної системи

= 56;ідко: реакції гіперчутли&= #1074;ості (включаючи анафілакти&= #1095;ні реакції, анафілакти&= #1095;ний шок).

Метабо = 83;ізм та розлади обміну речовин=

= 56;ідко: гіперліпід&= #1077;мія і підвищення рівня ліпід= ів (тригліцери= ди, холестирол), зміни маси тіла.

= 63;астота невідома: гіпонатріє&= #1084;ія, гіпомагніє&= #1084;ія (див. розділ &laq= uo;Особливост&#= 1110; застосуван&= #1085;я»), гіпокальці&= #1108;мія¹, гіпокалієм&= #1110;я¹.

Психіч = 85;і розлади=

= 53;ечасто: розлади сну= .

= 56;ідко: депресія (в тому числі загостренн&= #1103;).

= 44;уже рідко: дезорієнта&= #1094;ія (в тому числo= 0; загостренн&= #1103;).

= 63;астота невідома: галюцинаці&= #1103;, сплутаніст&= #1100; свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких роз= ;ладів, а також загостренн&= #1103; цих симптомів у разі їх попередньо&= #1075;о існування).

З боку нервової системи=

= 53;ечасто: головний біль, запамороче&= #1085;ня.

= 56;ідко: розлади смаку.

= 63;астота невідома: парестезія.=

З боку органів зору

= 56;ідко: порушення зору/затума= нення зору.

З боку травного тракту

= 63;асто: поліпи з фундальних залоз (доброякісн= і).

= 53;ечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, абдоміналь&= #1085;ий біль і дискомфорт.=

= 63;астота невідома: мікроскопі&= #1095;ний коліт.

З боку гепатобілі&= #1072;рної системи=

= 53;ечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна= з, g-ГТ).=

= 56;ідко: підвищення рівня білірубіну.=

= 63;астота невідома: ураження гепатоциті&= #1074;, жовтяниця, гепатоцелю&= #1083;ярна недостатні&= #1089;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин

= 53;ечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

= 56;ідко: кропив’янк&= #1072;, ангіоневро&= #1090;ичний набряк.

= 63;астота невідома: синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформ&= #1085;а еритема, фоточутлив&= #1110;сть, медикамент&= #1086;зна реакція з еозинофілі&= #1108;ю та системними симптомами (DRESS), підгостри= ;й шкірний червоний вовчак (див. = 88;озділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

З боку кістково-м’= язової системи та сполучної тканини=

= 53;ечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

= 56;ідко: артралгія, міалгія.

= 63;астота невідома: спазм мʼязів².

З боку н&#= 1080;рок та сечовиділь&= #1085;ої системи

= 63;астота невідома: інтерстиці&= #1072;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатно&= #1089;ті).

З боку репродукти&= #1074;ної системи та молочних залоз

= 56;ідко: гінекомаст&= #1110;я.

Загаль = 85;і розлади=

= 63;асто: тромбофлеб&= #1110;т у місці введення.

= 53;ечасто: астенія, втома, нездужання.=

= 56;ідко: підвищення температур&= #1080; тіла, перифе= ;ричні набряки.

^{1 =}Гіп= ;окальціємі= 03; та/або гіпокалієм&= #1110;я можуть бути пов’язані з виникнення&= #1084; гіпомагніє&= #1084;ії (див розділ. «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).
^2<=
/span> Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електроліт&= #1110;в.

Термін придатност&= #1110;. 2 роки з дати виробництв&= #1072; in bulk.

= 55;ісля розчинення лікарський засіб прида= тний для застосуван&= #1085;я протягом 12 годин при зб= ;еріганні при температур&= #1110; 25 ± 2 °С у перевернут&= #1086;му флаконі.

= 53;е застосовув&= #1072;ти препарат після закінчення терміну придатност&= #1110;, зазначеног&= #1086; на упаковці= .

= 59;мови зберігання.= Зберігати в оригінальн&= #1110;й упаковці при температур&= #1110; не вище 25 °C. Зберігати у недоступно&= #1084;у для дітей місці.

По 1 флакону= у пачці.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом= .

= 42;иробник. АТ «Фармак», Україна

(= 074;торинне пакування, випуск серії з продукції in bulk фірми-вироб= ника Демо С.А. Фармасьюті&= #1082;ал Індастрі, Греція).

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника та його адре= ;са місця провадженн&= #1103; діяльності.=

Україн&#= 1072;, 04080, &#= 1084;. Київ, вул. Кирилівськ&= #1072;, 74.

<= /span>