ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лік= арського засобу

&nb= sp;

ЕН= АЛАПРИЛ

(ENALAPRIL)

Cклад:

дію= ;ча речовина: еnalapril;=

1 таблетка містить еналаприлу малеату у пе= 088;ерахуванні на 100 % речовинm= 1; 10 мг або 20 мг;

допоміж = 85;і речовини: натрію гідрокарбоl= 5;ат; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; крохмаль прежелатинo= 0;зований; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и круглої форми, з двоопуклою поверхнею, б= 110;лого або майже білого кольору, з відбитком «10» (для дозування 10 мг= ;) або з відбитком «20&r= aquo; (для дозування 20 мг) на одному боці.

&= nbsp;

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, монокомпонk= 7;нтні. Еналаприл. Код ATХ C09A A02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Еналаприл – сіль малеїнової кислоти ена = 83;априлу, похідної двох амінокислоm= 0;, L-аланіну та     L-проліну.

Мех= ;анізм дії

Ангіотензи&= #1085;перетворюв= ;альний фермент (АПФ) – пептидиловk= 2; дипептидазk= 2;, яка каталізує к = 86;нверсію ангіотензиl= 5;у І у пресорну субстанцію ангіотензиl= 5; ІІ. Після абсорбції еналаприл гідролізуєm= 0;ься до еналаприлаm= 0;у, який пригні = 95;ує АПФ. Пригніченнn= 3; АПФ спричиняє зниження рівня у плазмі кров= 10; ангіотензиl= 5;у ІІ, що призво&#= 1076;ить до збільшення активності реніну плазми (чере= 079; пригніченнn= 3; негативногl= 6; зворотного зв’язку між активністю ангіотензиl= 5;у ІІ і вивільненнn= 3;м реніну) і зменшення секреції альдостероl= 5;у.

АПФ є ідентичним до кінінази II. Таким чином, &#= 1077;налаприл також може блокувати розщепленнn= 3; брадикінінm= 1;, сильного вазодепресl= 6;рного пептиду. Однак значення цього явища для терапевтичl= 5;ого ефекту препарату залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 0;м.

Механізм, завдяки якому еналаприл знижує арте = 88;іальний тиск, передусім пов’язують = 10;з пригніченнn= 3;м активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи. Еналаприл може виявля = 90;и антигіпертk= 7;нзивний ефект навіт= 00; у пацієнтів = 079; низькореніl= 5;овою гіпертензіn= 8;ю.

Застосуван&= #1085;я еналаприлу = 91; разі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; спричиняє зниження ар = 90;еріального тиску у пацієнтів в горизонталn= 0;ному і вертикальнl= 6;му положенні б = 77;з істотного збільшення частоти серцевого ритму.

Симптомати&= #1095;на постуральнk= 2; гіпотензія = 74;иникає нечасто. У деяких пацієнтів досягнення оптимальноk= 5;о зниження артеріальнl= 6;го тиску може потребуватl= 0; кількох тижнів тера = 87;ії. Раптова відміна еналаприлу не асоціюва = 83;ася зі швидким підвищенняl= 4; артеріальнl= 6;го тиску.

Ефективне пригніченнn= 3; активності АПФ зазвича = 81; досягаєтьсn= 3; через 2-4 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому разової доз = 80; еналаприлу. Початок антигіпертk= 7;нзивної активності зазвичай спостерігаn= 8;ться через 1 годину, а пік&#= 1086;ве зниження артеріальнl= 6;го тиску досяг = 72;ється через 4-6 годин після прийому препарату. Тривалість ефекту залежить ві = 76; дози. Втім у рекомендовk= 2;них дозах антигіпертk= 7;нзивний та гемодинаміm= 5;ний ефекти зберігалисn= 3; щонайменше протягом 24 годин.

У процесі гемодинаміm= 5;них досліджень = 91; пацієнтів, хворих на есенціальнm= 1; гіпертензіn= 2;, зниження артеріальнl= 6;го тиску зазвичай супроводжуk= 4;алося зменшенням периферичнl= 6;го опору артерій зі збільшенняl= 4; серцевого викиду і незначним прискореннn= 3;м серцевого ритму або бе= 079; таких змін. Після застосуванl= 5;я Еналаприлу зазвичай зб= 10;льшується нирковий кровотік; швидкість к = 83;убочкової фільтрації не змінюється. Ознак затримки на = 90;рію або води не виявлено. Однак у пацієнтів з низьким вих= 10;дним рівнем клуб = 86;чкової фільтрації = 94;ей рівень зазвичай підвищуєтьl= 9;я.

Під час короткострl= 6;кових клінічних досліджень = 91; пацієнтів і = 79; цукровим діабетом аб = 86; без нього із хворобою нирок після застосуванl= 5;я еналаприлу спостерігаl= 3;и зменшення альбумінурo= 0;ї, екскреції і = 79; сечею IgG і загального протеїну сечі.

При сумісному застосуванl= 5;і з тіазидним = 80; діуретикамl= 0; гіпотензивl= 5;і ефекти препарату Еналаприл щонайменше адитивні. Еналаприл може знизит = 80; або поперед = 80;ти розвиток тіазидіндуl= 2;ованої гіпокаліємo= 0;ї.

У пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю, які приймають серцеві глікозиди т = 72; діуретики, прийом пероральноk= 5;о або ін’єкційноk= 5;о препарату Еналаприл асоціювавсn= 3; зі зниження = 84; периферичнl= 6;го опору та тиску крові. Серцевий викид збільшувавl= 9;я, а частота серцевих скорочень (зазвичай збільшена у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю) зменшувалаl= 9;я. Також знижу = 74;ався тиск у кінцевих легеневих капілярах. Покращувалk= 2;ся переносиміl= 9;ть фізичного навантаженl= 5;я та зменшувалаl= 9;я тяжкість серцевої недостатноl= 9;ті, оцінені за к= 088;итеріями NYHA (New York Heart Association). Ці ефекти зберігалисn= 3; протягом тривалого лікування.=

У пацієнтів= із легкою та помірною серцевою недостатніl= 9;тю еналаприл сповільнювk= 2;в прогресуваl= 5;ня дилатації/з = 73;ільшення міокарда та серцевої недостатноl= 9;ті, про що свідчили знижені кінцевий діастолічнl= 0;й та систолічниl= 1; об’єми лівого шлуночка та покращена фракція викиду.

У багатоцентl= 8;овому рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (SOLVD Попередженl= 5;я) вивчали поп = 91;ляцію із безсимптомl= 5;ою дисфункцієn= 2; лівого шлун = 86;чка (фракція вик= 080;ду лівого шлуночка <35 %). 4228 пацієнтів були рандомізовk= 2;ні в групу прийому плацебо (n =3D 2117) або еналаприлу (n = =3D 2111). У групі плацебо у 818 пацієнтів розвинуласn= 3; серцева недостатніl= 9;ть або трапивс= 03; летальний випадок (38,6 %) порівняно з 630 у групі еналаприлу (29,= 8 %) (зниження ризику на 29 %, 95 % Д= ;I, 21-36 %, р <0,001). 518 пацієнтів у групі плацебо (24,5 %) і 434 = 91; групі енала = 87;рилу (20,6 %) померли або були госпіталізl= 6;вані з причини ви= 085;икнення або погіршення серцевої недостатноl= 9;ті (зниження ризику на 20 %, 95 % ДІ; 9-30 %, р < 0,001). У багатоцентl= 8;овому рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (SOLVD Лікування) = 074;ивчали популяцію і = 79; симптомами застійної серцевої недостатноl= 9;ті, пов’язаної = 10;з систолічноn= 2; дисфункцієn= 2; (фракція викиду < 35 %). 2569 пацієнтів, які отримували звичайне лі = 82;ування з приводу серцевої недостатноl= 9;ті, були рандомізовk= 2;ні в групи плацебо (n =3D 1284) або еналапр = 80;лу (n =3D 1285). У групі плацебо сталося 510 лет= альних випадків (39,7 %) порівняно з 452 у групі еналаприлу (35,= 2 %) (зниження ризику на 16 %, 95 % ДІ, 5-26 %, р =3D 0,0036). У групі плацебо сталася 461 серцево-суд = 80;нна смерть порівняно з 399 у групі еналаприлу (зниження ризику на 18 %, 95 % ДІ, 6-28 %, р < 0,002), в основному з = 72; рахунок зниження ле = 90;альних випадків ві = 76; прогресуючl= 6;ї серцевої недостатноl= 9;ті (251 у групі плацебо і 209 у групі еналаприлу, зниження ри = 79;ику на 22 %, 95 % ДІ, 6-35 %). Менше пацієнтів померли або були госпіталізl= 6;вані з приводу по= 075;іршення серцевої недостатноl= 9;ті (736 у групі плацебо і 613 у групі еналаприлу, зниження ризику, 26 %, 95 % ДІ 18-34= %, р < 0,0001). У цілому, в дослідженнo= 0; SOLVD у пацієнтіk= 4; із дисфункцієn= 2; лівого шлуночка еналаприл з = 85;изив ризик інфаркту міокарда на 23 % (95 % ДІ 11-34 %, р < 0,001) і знизив ризи = 82; госпіталізk= 2;ції з приводу нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; на 20 % (95 % ДІ, 9-29 %, р < 0,001).=

Клі= ;нічна фармакологo= 0;я у дітей

Досвід застосуванl= 5;я препарату дітям віком від 6 років з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю обмежений. У &#= 1087;роцесі клінічного дослідженнn= 3; за участю 110 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 16 років з масо= 102; тіла ≥20 кг і шв&= #1080;дкістю клубочковоo= 1; фільтрації >= 30 мл/хв/1,73м² пацієнти, як= 110; важили <50 кг, отримували 0,62= 5; 2,5 або 20 мг еналаприлу = 85;а добу і пацієнти, як= 110; важили ≥50 кг, отримували 1,25= ; 5 або 40 мг еналаприлу на добу. Прийом еналаприлу 1 раз на добу зменшував нижнє значення артеріальнl= 6;го тиску залежно від дози. Дозозалежнl= 0;й антигіпертk= 7;нзивний ефект еналаприлу був однаков = 80;й у всіх підгрупах (вік, стадія за Таннером, стать, раса). Однак найнижчі з досліджениm= 3; доз, 0,625 мг і 1,25 мг, що відповід = 72;є в середньом = 91; 0,02 мг/кг 1 раз н = 72; добу, не забезпечилl= 0; тривалого антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Максимальнk= 2; досліджена доза становила 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз на добу. Профіль побічних ефектів у дітей не відрізняєтn= 0;ся від таких у дорослих пацієнтів.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абс= ;орбція

Після пероральноk= 5;о прийому еналаприл ш = 74;идко всмоктуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я еналаприлу = 74; сироватці крові досяг = 72;ється протягом 1 години післ= 03; прийому вну = 90;рішньо. Ступінь всмоктуванl= 5;я еналаприлу = 87;ри прийомі таблеток становить приблизно 60 %. Наявність їжі у шлунково-ки = 96;ковому тракті не впливає на всмоктуванl= 5;я пероральноk= 5;о еналаприлу. Після всмоктуванl= 5;я прийнятий внутрішньо еналаприл швидко та екстенсивнl= 6; гідролізуєm= 0;ься до еналаприлаm= 0;у, потужного інгібітора АПФ. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я еналаприлаm= 0;у в сироватці крові спостерігаn= 8;ться приблизно через 4 години післ= 03; прийому доз = 80; еналаприлу перорально.

Ефективний період напіввиведk= 7;ння (Т½) еналапри&= #1083;ату після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить 11 годин.

Роз= ;поділ

У межах усього діап = 72;зону терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;й не більше 60 % еналаприлаm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками си= 088;оватки.

Біо= ;трансформа = 94;ія

За винятком перетворенl= 5;я на еналаприлаm= 0;, більше не існує жодного доказу значного ме = 90;аболізму еналаприлу.

Вив= ;едення

Еналаприла&= #1090; виводиться головним чином нирками. Головними компонентаl= 4;и в сечі є еналаприлаm= 0;, що становит= 00; приблизно 40 % дози, та незмінений еналаприл (приблизно      20 %).

Пор= ;ушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю збільшуєтьl= 9;я експозиція до еналаприлу та еналапри = 83;ату. У пацієнтів = 079; легкими та помірними порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв) AUC еналаприлаm= 0;у в стабільномm= 1; стані була приблизно у 2 рази більшо= 02;, ніж у пацієн= 090;ів з нормально= 02; функцією нирок, після введення 5 мг 1 раз на добу. При тяжкій формі ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну ≤ 30 мл/хв) AUC збільшиласn= 3; приблизно у 8 разів. Піс&= #1083;я багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я еналаприлу малеату ефективний період напіввиведk= 7;ння еналаприлаm= 0;у подовжуєтьl= 9;я, а час до досягнення = 89;табільного стану збіль = 96;ується (див. розділ «<= /span>Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози&ra= quo;).

Еналаприла&= #1090; можна вивести із загального = 82;ровообігу за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Кліренс еналаприлаm= 0;у при діалізі становить 62 м&= #1083;/хв.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

&#= 8211;      = Лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;;

&#= 8211;      = лікування клінічно вираженої серцевої не = 76;остатності;<= o:p>

&#= 8211;      = профілакти&#= 1082;а клінічно вираженої серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнтів із безсимпт = 86;мною дисфункцієn= 2; лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).=

Проти= ;показання.

–      = Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-яког= 086; іншого інгібітору АПФ.

–      = Наявність в анамнезі ангіоневроm= 0;ичного набряку, пов'язаного із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ.

–      = Спадковий або ідіопатичнl= 0;й ангіоневроm= 0;ичний набряк.

–      = Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувk= 2;ти Еналаприл з препаратамl= 0;, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; з порушення = 84; функції нир = 86;к (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м^2).

Еналаприл не слід застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; із сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м, оскільки така комбінація підвищує ризик виник = 85;ення ангіоневроm= 0;ичного набряку. Не слід застосовувk= 2;ти Еналаприл протягом 36 годин після переходу з/н= 072; прийом сакубітрилm= 1;/валсартану, препарату, щ= 086; містить інгібітор неприлізинm= 1; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Гіпотензив&= #1085;а терапія=

Супутній прийом гіпотензивl= 5;их препаратів може посилити гіпотензивl= 5;ий ефект ен= ;алаприлу. Супутній прийом з нітрогліцеl= 8;ином, іншими нітратами або іншими вазодилатаm= 0;орами може додатково знизити артеріальнl= 0;й тиск.

Калійзбері&= #1075;аючі діуретики, добавки з ка= 083;ієм або інші препарати, які можуть підвищити р= 10;вень калію в сиро= 074;атці крові

Інгібітори АПФ посилюють спричинену діуретикамl= 0; втрату калі= 02;. Застосуванl= 5;я калійзберіk= 5;аючих діуретиків (наприклад спіронолакm= 0;ону, еплеренону, тріамтеренm= 1; або амілори = 76;у), харчових добавок, сольових замінників, що містять калій, аk= 3;о інших препа = 88;атів, які можуть підвищити рівень калі= 02; в сироватці крові (напри= ;клад препаратів, до складу яких входит= 00; триметоприl= 4;), особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, можут= 100; призводити = 76;о значного підвищення рівня калію = 091; сироватці крові. Якщо супутній пр = 80;йом еналаприлу = 79; наведеними вище засоба = 84;и вважається доцільним, ї= 093; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та регулярн = 86; визначати рівень калі= 02; в сироватці крові (див. розділ «Особливо= сті застосуванl= 5;я»).

Ді= 091;ретики (тіазидні аб= 086; петльові діуретики)=

Попереднє лікування діуретикамl= 0; у великих дозах може п= 088;извести до зниження об'єму циркулюючоo= 1; крові та підвищення ризику артеріальнl= 6;ї гіпотензії на початку терапії еналаприлоl= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Гіпотензивl= 5;і ефекти можн = 72; зменшити шляхом припинення прийому діуретика, збільшення об’єму спож = 80;вання солі чи застосуванl= 5;я низької доз = 80; еналаприлу = 85;а початку терапії.

Пр= 086;тидіабетич&= #1085;і препарати<= /span>

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; показали, що сумісне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та протидіабеm= 0;ичних препаратів (інсуліну, пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів) мож= 077; спричинити зниження рівня глюкози в кр= 086;ві з ризиком розвитку гіпоглікемo= 0;ї. Цей феномен найбільш вірогідний протягом пе = 88;ших тижнів сумісного прийому та у разі наявності у пацієнта ниркової недостатноl= 9;ті (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»)=

Літій сироватки<= /span>

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ і літію повідомлялl= 0; про оборотн= 10; підвищення рівня літію = 074; сироватці т = 72; токсичністn= 0;. Супутній прийом інгібіторіk= 4; АПФ та тіазидних діуретиків може додатково збільшити рівні літію = 074; сироватці крові та підвищити ризик інтоксикацo= 0;ї літієм. Не рекомендуєm= 0;ься прийом енал = 72;прилу з літієм, але якщо така комбінація = 08; необхідною для пацієнт = 72;, слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг рівнів літі= 02; в сироватці крові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Трицикl= 3;ічні антидепресk= 2;нти/нейроле&#= 1087;тики/анесте= ;тики/снодій= 085;і

Супутні&= #1081; прийом певних анестетикіk= 4;, трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів та нейролептиl= 2;ів з інгібітор = 72;ми АПФ може при= 079;вести до додатковогl= 6; зниження артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Несте= ;роїдні протизапалn= 0;ні засоби, вклю= 095;аючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2

Нес = 90;ероїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2-інгібіт&= #1086;ри), можуть зниж = 91;вати ефект діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. Тому гіпотензивl= 5;ий ефект антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II або інгібіторіk= 4; АПФ може бут= 080; ослаблений нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Одночасний прийом НПЗЗ, включаючи ЦОГ-2-інгібіт&#= 1086;ри, та антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II або інгібіторіk= 4; АПФ спричиняє адитивний ефект на підвищення калію сироватки т = 72; може призвести д = 86; порушення функції нир = 86;к. Звичайно ці явища оборотні.=

Зрідка можлива гос = 90;ра ниркова недостатніl= 9;ть, особливо у д= 077;яких пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к (наприклад у пацієнтів літнього віку або пац= 110;єнтів зі зниженим об'ємом циркулюючоo= 1; крові, у т. ч. тих, хто приймає діуретики). Тому таку комбінацію слід вводит = 80; з обережніс = 90;ю пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок. Паціє= 085;ти повинні споживати достатню кількість рідини та знаходитисn= 0; під ретельн = 80;м контролем функції нирок на початку суп = 91;тньої терапії та періодично протягом та = 82;ого лікування.=

По= 076;війна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (RAAS)<= /u>

Подвійна блокада (наприклад, при додаван = 85;і інгібітору АПФ до антагоністk= 2; рецептора ангіотензиl= 5;у ІІ) повинна обмежуватиl= 9;я тільки окремими випадками з ретельним контролем артеріальнl= 6;го тиску, функції нир = 86;к і рівнів електролітo= 0;в. Під час декількох досліджень повідомлялl= 6;ся, що у пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м атеросклерl= 6;тичним ураженням судин, серцевою недостатніl= 9;тю або діабето = 84; з кінцевим ураженням органів, подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи пов’язана з вищою часто = 90;ою артеріальнl= 6;ї гіпотензії, непритомниm= 3; станів, гіперкалієl= 4;ії і погіршенн= 03; функції нирок (у тому числі гострої ниркової не = 76;остатності) порівняно і = 79; такою при застосуванl= 5;і одного препарату, діючого на ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему.

Не слід застосовувk= 2;ти Еналаприл з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; з порушення = 84; функції нирок (ШКФ < 60&nbs= p;мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» або «Особли = 74;ості застосуванl= 5;я»).

Препарати золота

Зрідка повідомлялl= 6;ся про нітритоїднo= 0; реакції (симптоми, що включають набряк обличчя, нудоту, блюв= 072;ння та артеріальнm= 1; гіпотензію) = 091; пацієнтів, які лікувалися ін'єкційним = 80; препаратамl= 0; золота (натрію ауротіомалk= 2;т) сумісно з ін= 075;ібітором АПФ, у тому числі еналаприлоl= 4;.

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що підвищують ризик виник = 85;ення ангіоневроm= 0;ичного набряку=

Супутній прийом інгібіторіk= 4; АПФ із сакуб= 110;трилом/валс= артаном протипоказk= 2;ний, оскільки така комбінація підвищує ризик виник = 85;ення ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Супутній прийом інгібіторіk= 4; АПФ із рацекадотрl= 0;лом, інгібітораl= 4;и mTOR (такими як сиролімус, еверолімус, темсиролімm= 1;с) та вілдагліптl= 0;ном може підвищуватl= 0; ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Си= 084;патомімети&= #1082;и

Симпатомім&= #1077;тики можуть зменшити антигіпертk= 7;нзивні ефекти інгібіторіk= 4; АПФ.

Ал= 082;оголь

Алкоголь підсилює гіпотензивl= 5;ий ефект інгіб= 10;торів АПФ.

Ацетилсалі&= #1094;илова кислота, тромболітиl= 2;и та β-блокатори=

Еналаприл можна безпечно застосовувk= 2;ти супутньо з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (в кардіологіm= 5;них дозах), тромб&#= 1086;літиками та β-блокатораl= 4;и.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Сим&= #1087;томатична гіпотензія=

Симптомати&= #1095;ну гіпотензію рідко спостерігаn= 2;ть у пацієнтів = 079; неускладнеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. У пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які отримую = 90;ь Еналаприл, симптоматиm= 5;на гіпотензія розвиваєтьl= 9;я частіше при гіповолеміo= 1;, яка виникає, наприклад, внаслідок терапії діуретикамl= 0;, обмеження вживання солі, у пацієнтів, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;, а також у хворих з про= 085;осом або блюванням (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Симптоматиm= 5;ну гіпотензію спостерігаl= 3;и й у пацієнті= 074; із серцевою недостатніl= 9;тю, яка супроводжуk= 4;алася або не супро= 074;оджувалася нирковою недостатніl= 9;тю. Симптоматиm= 5;на гіпотензія розвиваласn= 3; частіше у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатноl= 9;ті, яким застосовувk= 2;ли вищі дози пе= 090;льових діуретиків, = 079; гіпонатрієl= 4;ією або порушеннямl= 0; функції нирок. Таким пацієнтам лікування п = 88;епаратом Еналаприл с = 83;ід починати пі = 76; наглядом лікаря. При зміні дози е= 085;алаприлу та/або діуретика нагляд має бути особливо ре = 90;ельним. Аналогічниl= 4; чином слід вести спост = 77;реження за пацієнтами = 79; ішемічною х = 74;оробою серця, а також із захворюванl= 5;ями судин мозку, у яких надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

При розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії хворому слі = 76; надати горизонталn= 0;ного положення т = 72;, якщо необхідно, ввести внутрішньоk= 4;енно фізіологічl= 5;ий розчин. Транзиторнk= 2; артеріальн&#= 1072; гіпотензія при прийомі = 077;налаприлу не є протипоказk= 2;нням для подальшого прийому, яки= 081; можна продовжуваm= 0;и зазвичай бе = 79; ускладнень після нормалізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску шляхо = 84; відновленнn= 3; об’єму ріди = 85;и.

У деяких пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю з нормальни = 84; або знижени = 84; тиском енал = 72;прил може додатково знизити рівень артеріальнl= 6;го тиску. Така реакція на прийом препарату є очікуваною та зазвичай не є підставою д = 83;я припинення лікування. У разі коли артеріальнk= 2; гіпотензія стає симпто = 84;атичною, може виникнути необхіднісm= 0;ь в зниженні дози та/або припиненні лікування діуретиком = 90;а/або еналаприлоl= 4;.

Аор&= #1090;альний або мітральний стеноз/ гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Як і всі вазодилатаm= 0;ори, інгібітори АПФ слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з = 086;бструкцією вихідного отвору лівого шлун = 86;чка та обструкц= 10;єю шляху відтоку; їх прийому слі = 76; уникати у разі кардіогеннl= 6;го шоку та гемодинаміm= 5;но значної обструкції.

Пор&= #1091;шення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу еналап = 88;илу слід підбирати згідно з клі= 088;енсом креатиніну (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») та надалі – з відповіддю на лікуванн= 03;. Для таких пацієнтів стандартноn= 2; медичною практикою є регулярний = 82;онтроль вмісту калі= 02; та рівня креатиніну.

Про порушення функції нирок повідомлялl= 0; у зв’язку з прийомом еналаприлу, що переважн = 86; спостерігаl= 3;ось у пацієнтів = 079; тяжкою серц = 77;вою недостатніl= 9;тю або з захворюванl= 5;ям нирок, у тому числі зі стенозом артерії нирок. При своєчасномm= 1; виявленні т = 72; відповідноl= 4;у лікуванні ниркова недостатніl= 9;ть, пов’язана з терапією еналаприлоl= 4;, зазвичай ма= 08; оборотний характер.=

У деяких пацієнтів з гіпертензіn= 8;ю, у яких не було виявлено захворюванl= 5;я нирок до поч= 072;тку лікування, еналаприл сумісно з діуретикамl= 0; спричиняв звичайно незначне та скороминучk= 7; підвищення вмісту сечовини у к= 088;ові та креатиніну = 91; сироватці крові. У таки&#= 1093; випадках може бути необхідним зменшення дози та/або відміна діуретика. Ц= 103; ситуація підвищує ймовірністn= 0; наявності стенозу артерії нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»: Реноваскулn= 3;рна гіпертензіn= 3;).

Ренова&#= 1089;кулярна гіпертензіn= 3;

Існує підвищений ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії та ниркової недостатноl= 9;ті, коли пацієн = 90;и з двобічним стенозом артерій нир = 86;к або стенозо = 84; артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки лікуються інгібітораl= 4;и АПФ. Втрата функції нирок можлива вже = 087;ри мінімальниm= 3; змінах рівн= 03; креатиніну = 74; сироватці крові. Таким пацієнтам лікування слід розпочинатl= 0; малими дозами під р= 077;тельним лікарським наглядом з обережним т = 80;труванням та моніторингl= 6;м функції нир = 86;к.

Трансп&#= 1083;антація нирки

Немає досвіду прийому пре = 87;арату Еналаприл п = 72;цієнтами, які недавно перенесли операцію з трансплантk= 2;ції нирки. Тому цим пацієнт = 72;м не рекомендовk= 2;но лікування п = 88;епаратом Еналаприл. = П= 077;чінкова недостатніl= 9;ть

Р= 110;дко інгібітори АПФ асоціювалиl= 9;ь із синдромо = 84;, що розпочинаєm= 0;ься з холестатичl= 5;ої жовтяниці або гепатит = 91; та прогресу= 08; до миттєвог = 86; некрозу печінки та (іноді) смерті. Меха= 085;ізм цього синдрому залишаєтьсn= 3; нез'ясовани = 84;. Пацієнти, як= 110; приймають інгібітори = 40;ПФ і у яких розвиваєтьl= 9;я жовтяниця або помітне підвищення ферментів печінки, повинні при = 87;инити прийом інгібітору АПФ та знаходитисn= 0; під відповідниl= 4; медичним спостережеl= 5;ням.

Н= 077;йтропенія/а= гранулоцитl= 6;з

У пацієнтів, які приймал = 80; інгібітори АПФ, повідом= 083;ялося про появу нейтропеніo= 1;/агранулоци&#= 1090;озу, тромбоцитоl= 7;енії та анемії. У п&= #1072;цієнтів з нормально= 02; функцією нирок та за відсутностo= 0; інших ускла = 76;нюючих факторів нейтропеніn= 3; виникала рідко. Еналаприл слід призначати дуже обереж = 85;о пацієнтам з колагенозоl= 4; судин, які отримують імуносупреl= 9;антну терапію, лік= 091;вання алопуринолl= 6;м або прокаїнаміk= 6;ом, або при комбінації цих ускладнюючl= 0;х факторів, особливо як = 97;о вже існує порушення функції нирок. У деко&#= 1075;о з цих пацієнтів розвивалисn= 0; серйозні ін = 92;екції, які іноді не відповідалl= 0; на інтенсив = 85;у терапію антибіотикk= 2;ми. При призначеннo= 0; еналаприлу таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься періодичниl= 1; моніторинг кількості лейкоцитів, = 072; пацієнти повинні повідомлятl= 0; про будь-яки= 081; прояв інфекції.=

Гіп&= #1077;рчутливіст= ;ь/ангіоневр= 086;тичний набряк

При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, у тому чи&= #1089;лі лікарсько= го засобу Енал = 72;прил, були описан= 10; поодинокі випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/аб= 086; гортані, що в&#= 1080;никали у різні періоди лікування. У цих випадка = 93; слід негайн = 86; припинити лікування лікарським засобом Ена = 83;април і встановит = 80; постійне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, щоб упевнит = 80;сь у повному зникненні симптомів. Лише після цього спостережеl= 5;ня можна припи = 85;ити. Навіть тоді, коли відбуваєтьl= 9;я набряк тіль = 82;и язика без порушення дихання, пацієнти можуть потребуватl= 0; подовженогl= 6; спостережеl= 5;ня, оскільки лікування антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; та кортикостеl= 8;оїдами може бути недостатніl= 4;.

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про смерть через ангіоневроm= 0;ичний набряк гортані або набряк язик = 72;. У разі коли набряк локалізуєтn= 0;ся в ділянці язика, голосової щілини або г= 086;ртані, особливо у пацієнтів з хірургічниl= 4;и втручаннямl= 0; на дихальни = 93; шляхах в ана= 084;незі, може розвинутисn= 3; обструкція дихальних шляхів. Коли є залучення язика, глотк= 080; або гортані до процесу т= 072; це може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно роз = 87;очати відповідну терапію, яка може включа = 90;и підшкірне введення розчину адреналіну 1:10= 00 (0,3 – 0,5 мл) та/або заход= 080; для забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів.

У представниl= 2;ів негроїдної раси, які застосовувk= 2;ли інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневроm= 0;ичний набряк порівняно і = 79; пацієнтами інших рас.

Пацієнти з ангіоневроm= 0;ичним набряком в а= 085;амнезі, який не пов’язують із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення = 10; при лікуванні і = 85;гібітором АПФ (див. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»).

Супутній прийом інгібіторіk= 4; АПФ із рацек= 072;дотрилом, інгібітораl= 4;и mTOR (такими як сиролімус, еверолімус, темсиролімm= 1;с) та вілдагліптl= 0;ном може підвищуватl= 0; ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку (нап= 088;иклад, набряк дихальних шляхів або я= 079;ика з порушення = 84; дихання або без нього) (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Слід бути обережним при застосуванl= 5;і рацекадотрl= 0;лу, інгібіторіk= 4; mTOR (таких як сиролімус, еверолімус, темсиролімm= 1;с) та вілдагліптl= 0;ну пацієнтам, я= 082;і вже приймають інгібітори АПФ. Супутні= 081; прийом еналаприлу = 79; сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м протипоказk= 2;ний у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Прийом сакубітрилm= 1;/валсартану слід почина = 90;и лише через 36 годин після прийому останньої дози еналап = 88;илу. Якщо лікування сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м припинено, терапію еналаприлоl= 4; слід починати лише через 36 годин після останньої дози сакубітрилm= 1;/валсартану (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Анафіл&#= 1072;ктоїдні реакції під час проведе = 85;ня гіпосенсибo= 0;лізації алергеном з отрути перетинчасm= 0;окрилих
Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибo= 0;лізації алергеном з отрути перетинчасm= 0;окрилих, розвивалисn= 0; анафілактоo= 1;дні реакції, що могли бути загрозливиl= 4;и для життя. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до поча= 090;ку гіпосенсибo= 0;лізації тимчасово п = 88;ипинити прийом інгібітору АПФ.

Анафіл&#= 1072;ктоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїk= 6;ів низької щільності<= /span>

Рідко у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітори АПФ протяго = 84; аферезу ліп = 86;протеїдів низької щільності з декстрану с = 91;льфатом, виникали анафілактоo= 1;дні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасовогl= 6; припинення прийому інгібіторіk= 4; АПФ перед ко= 078;ним аферезом.=

Пац&= #1110;єнти, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;

У пацієнтів, які перебуваютn= 0; на діалізі і= 079; використанl= 5;ям мембран високої пропускної здатності (наприклад AN 69®) і застосовуюm= 0;ь одночасно інгібітор АПФ, іноді розвивалисn= 3; анафілактоo= 1;дні реакції. Том= 091; для таких па= 094;ієнтів рекомендуєm= 0;ься розглянути питання про застосуванl= 5;я діалізних мембран інш = 86;го типу або гіпотензивl= 5;ого засобу іншо= 11; групи.

Гіп&= #1086;глікемія

Пац= 10;єнтам із цукровим діабетом, як= 110; приймають пероральні антидіабетl= 0;чні препарати ч = 80; інсулін та починають терапію інг= 10;бітором АПФ, слід рекомендувk= 2;ти ретельно перевіряти рівні цукру = 074; крові, особл= 080;во протягом перших декількох місяців суп = 91;тнього застосуванl= 5;я (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Каш&= #1077;ль

Повідомлял&= #1086;ся про виникне = 85;ня кашлю при лікуванні інгібітораl= 4;и АПФ. Звичайн= 086; кашель має непродуктиk= 4;ний стійкий характер і припиняєтьl= 9;я після відміни пре = 87;арату. Кашель унаслідок лікування і = 85;гібітором АПФ необхідно враховуватl= 0; при диферен = 94;ійній діагностицo= 0; кашлю.

Про&= #1074;едення хірургічниm= 3; операцій/ анестезія<= /span>

Під час великих хірургічниm= 3; операцій аб = 86; при анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям препаратів, які спричинюютn= 0; артеріальнm= 1; гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензиl= 5;у II вторинно до компенсатоl= 8;ного звільнення реніну. Якщо при цьому розвиваєтьl= 9;я артеріальнk= 2; гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмамl= 0; взаємодії, в= 086;на коригуєтьсn= 3; шляхом збільшення об’єму ріди = 85;и.

Гіперк&#= 1072;ліємія

Протягом лікування інгібітораl= 4;и АПФ, включаю= 095;и еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ось підвищення рівня калію = 074; крові. Ризик виникнення гіперкалієl= 4;ії підвищений = 91; пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, з погіршено= 02; функцією нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторнl= 0;ми станами, зокрема зневодненнn= 3;м, гострою серцевою декомпенсаm= 4;ією, метаболічнl= 0;м ацидозом та супутнім прийомом калійзберіk= 5;аючих діуретиків (наприклад спіронолакm= 0;ону, еплеренону, тріамтеренm= 1; або амілориду), харчових добавок, сольових замінників, що містять калій, або інших препаратів, що пов’язан= 10; з підвищенняl= 4; рівня калію = 074; сироватці крові (таких як гепарин, п&#= 1088;епарати, до складу яких входит= 00; триметоприl= 4;). Прийом харчових добавок, що містять калій, калійзберіk= 5;аючих діуретиків, сольових за = 84;інників, що містять калій, або інших препаратів, які можуть підвищити рівень калі= 02; в сироватці крові, зокре= 084;а пацієнтами = 79; порушенням функції нир = 86;к, може призвести д = 86; значного підвищення = 88;івня калію в крові. Гіперкалієl= 4;ія може спричи = 85;ити серйозні, інколи лета = 83;ьні, аритмії. Якщ= 086; супутній прийом еналаприлу = 90;а будь-якого з вищезгаданl= 0;х препаратів = 74;важається необхідним, їх слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, регулярно контролюючl= 0; вміст калію = 074; сироватці крові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Літій

Зазвичай комбінація літію та еналаприлу = 85;е рекомендовk= 2;на (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Супутн&#= 1103; терапія інгібітороl= 4; АПФ та антаг= 086;ністом рецепторів ангіотензиl= 5;у

Є дані, що одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену підвищує ризик артер= 10;альної гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (у тому числі гостр = 91; ниркову недостатніl= 9;ть). Таким чином, не рекоменд = 91;ється подвійна блокада RAAS шляхом комб= 10;нованого застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскір&= #1077;ну (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Якщо подвійна блокада є необхідною, терапія повинна відбуватисn= 3; під наглядо = 84; спеціалістo= 0;в та під постійним контролем функції нирок, рівня електролітo= 0;в та показників артеріальнl= 6;го тиску. Інгібітори АПФ та блокатори р = 77;цепторів ангіотензиl= 5;у II не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Лактоз&#= 1072;

Еналаприл м= істить лактозу, і тому пацієнти з рідкими спадковими станами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази чи синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не повинні приймати це = 81; препарат.=

Діти

Є обмежений досвід ефективногl= 6; та безпечно = 75;о застосуванl= 5;я дітям з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 років, але немає жодно = 75;о досвіду застосуванl= 5;я при інших показаннях. Також є мало даних щодо фармакокінk= 7;тики у дітей віко= 084; від 2 місяців (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Ен= 072;лаприл не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікування дітей з іншими, окрі= 084; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, захворюванl= 5;ями.

Еналапl= 8;ил не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти новонароджk= 7;ним і дітям, у яких швидкість гломерулярl= 5;ої фільтрації < 30 мл/хв= /1,73 м² через відсутністn= 0; даних (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /o:p>

Вагітність<= o:p>

Лікар= ;ський засіб не повинен застосовувk= 2;тися вагітними або жінками, які плануют= 00; завагітнітl= 0;.

Я= ;кщо вагітність встановленk= 2;, лікування і = 85;гібіторами АПФ слід негайно при = 87;инити та, якщо це можливо, слі= 076; розпочати а = 83;ьтернативн&#= 1091; терапію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «З= ;астосуванн= 03; у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Етн= ;ічні особливостo= 0;

Я= 082; і інші інгібітори = 40;ПФ, еналаприл є менш ефективним для зниженн= 03; кров’яного тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пр&= #1077;дставників інших рас, мо&#= 1078;ливо, у зв’язку з тим, що низький рівень рені = 85;у визначаєтьl= 9;я більш часто = 091; цій популяц= 10;ї пацієнтів з артер= ;іальною гіпертензіn= 8;ю

Н= 072;трію вміст

К= 086;жна таблетка лікарськогl= 6; засобу ЕНАЛ= ;АПРИЛ, таблетки по 10 мг містить 1,4 мг на 1 таблетку натрію.

Кожна таблетка лікарськогl= 6; засобу ЕНАЛ= ;АПРИЛ, таблетки по 20 мг містить 2,8 мг на 1 таблетку натрію.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 110;сть

&#= 1055;репарат не повинен застосовувk= 2;тися вагітними або жінками, які плануют= 00; завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування цим засобом = 087;ідтверджує&= #1090;ься вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосуванl= 5;я у вагітних.

&#= 1030;нгібітори АПФ при заст= 086;суванні під час другого та третього тр = 80;местрів вагітності можуть спричиняти фетотоксичl= 5;ість (зниження функції нирок, оліго= 075;ідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) або неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

&#= 1071;кщо прийом інгібіторіk= 4; АПФ відбувався = 87;ротягом другого триместру вагітності, рекомендовk= 2;но ультразвукl= 6;ве обстеження = 85;ирок та черепа.

&#= 1047;а новонароджk= 7;ними, матері яких приймали ін = 75;ібітори АПФ, потрібн= 086; ретельно спостерігаm= 0;и з метою виявлення у них артеріа = 83;ьної гіпотензії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Період годування груддю

Обмеже= 085;і фармакокінk= 7;тичні дані свідча = 90;ь про дуже низькі конц = 77;нтрації препарату у грудному молоці (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Хоча такі ко= 085;центрації і вважаютьс= 03; клінічно незначимимl= 0;, застосуванl= 5;я препарату Еналаприл н = 77; рекомендуєm= 0;ься під час годування груддю недо = 85;ошених та немовлят = 091; перші кільк = 72; тижнів післ= 03; народження, оскільки існує гіпотетичнl= 0;й ризик ефектів з бо= 082;у серцево-суд = 80;нної системи та нирок, а також через недостатніl= 1; досвід у цьому питанні. У випадку старших немовлят за = 89;тосування препарату Еналаприл у період годування груддю може розглядатиl= 9;ь, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігаm= 0;и щодо появи будь-яких по= 073;ічних ефектів.

<= /span>

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; слід врахув = 72;ти можливий розвиток запаморочеl= 5;ня або підвище = 85;ої втомлюваноl= 9;ті.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Прийом їжі не впливає н= 072; всмоктуванl= 5;я таблеток Ен = 72;лаприл. Оскільки таблетка не ділиться, у р&#= 1072;зі призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу у доз= 110; менше 10 мг слід застосовувk= 2;ти препарати еналапр = 80;лу з можливіст= 02; такого дозування.=

Дозування потрібно до = 73;ирати індивідуалn= 0;но відповідно до стану кож= 085;ого пацієнта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») та реакції артеріальнl= 6;го тиску у відповідь.=

Діти= ;

Існує обмежений досвід проведення клінічних досліджень застосуванl= 5;я ена= лаприлу при лікуванні артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;

Доза еналаприлу становить від початкової 5 мг до максимальнl= 6;ї 20 мг залежно від ступеня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та стану пац= 110;єнта (див. нижче). Еналаприл приймають один раз на день. При арт&#= 1077;ріальній гіпертензіo= 1; легкого ступеня рекомендовk= 2;на початкова доза ена= лаприлу становить 5 – 10 мг.

У пацієнтів із дуже активованоn= 2; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновою системою (наприклад з реноваскулn= 3;рною гіпертензіn= 8;ю, порушенням сольового та/або рідин= 085;ого балансу, декомпенсаm= 4;ією серцевої фу = 85;кції або тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю) можливе надмірне падіння артеріальнl= 6;го тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься початкова доза ена= лаприлу становить 5 = мг або нижче, а початок лікування повинен про = 93;одити під наглядо = 84; лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діур = 77;тиків може призвести д = 86; дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії на початку терапії еналаприлоl= 4;. Для таких пацієнтів рекомендуєm= 0;ься початкова доза еналаприлу становить 5 мг або нижче. За мож&#= 1083;ивості лікування діуретикамl= 0; слід припин = 80;ти за 2 – 3 дні до початку лікування лікарським засобом Еналаприл. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калі= 02; в сироватці крові.

Звичайна підтримуючk= 2; доза – 20 мг один раз на добу. Максимальнk= 2; підтримуючk= 2; доза станов = 80;ть 40 мг на добу.=

Серцева недостатніl= 9;ть/безсимпт&#= 1086;мна дисфункція лівого шлуночка<= /u>

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатноl= 9;ті Еналаприл застосовуюm= 0;ь разом з діуретикамl= 0; та, за необхідносm= 0;і, з препарата = 84;и наперстянкl= 0; або бета-блокат = 86;рами. Початкова доза еналаприлу для пацієнтів і = 79; клінічно вираженою серцевою недостатніl= 9;тю або безсимптомl= 5;ою дисфункцієn= 2; лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому засто = 89;ування препарату необхідно проводити під ретельн = 80;м лікарським контролем для того, щоб встановити первинний вплив еналаприлу на артеріал= 00;ний тиск. У разі відсутностo= 0; ефекту або після відповідноo= 1; корекції, симптоматиm= 5;ну гіпотензію, яка виникла на початку з= 072;стосування еналаприлу при терапії серцевої недостатноl= 9;ті, дозу корегують шляхом поступовогl= 6; підвищення до звичайно= 11; підтримуючl= 6;ї дози 20 мг, яку призначаютn= 0; одноразово або розділя= 02;ть на два прийоми, залежно від того, що краще переносить пацієнт. Підбір дози рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; впродовж 2 –&nbs= p;4 тижнів. Поді= 073;ний терапевтичl= 5;ий режим ефективно з = 84;еншує показники смертності пацієнтів і = 79; клінічно вираженою серцевою недостатніl= 9;тю. Максимальнk= 2; доза становить 40 мг на добу за два прийоми.

Табли= ;ця 1

Пропонован&= #1072; корекція до = 79;и еналаприлу для пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю/ безсимптомl= 5;ою дисфункцієn= 2; лівого шлуночка.=

Тижден= ь

Доза, мг/добу

i= 8;иждень 1

k= 9; 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом

k= 9; 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми

i= 8;иждень 2

10&nb= sp;мг/добу за 1 або 2 прийоми

i= 8;иждень 3 та 4

20&nb= sp;мг/добу за 1 або 2 прийоми

*З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Як до, так і після початку лікування лікарським засобом Еналаприл слід здійснюватl= 0; ретельний контроль ар = 90;еріального тиску і функції нирок (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), оскільки повідомлялl= 6;сь про артеріальнm= 1; гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову нед = 86;статність. Пацієнтам, які приймають діуретики, з= 072; можливості слід зменшити дозу до початку лік = 91;вання лікарським засобом Еналаприл. Р= 086;звиток артеріальнl= 6;ї гіпотензії після почат = 82;ової дози лікарськогl= 6; засобу Енал = 72;прил не означає, що гіпотензія зберігатимk= 7;ться при тривалому лікуванні, т= 072; не свідчить про необхід = 85;ість припинення прийому препарату. С= 083;ід також контролюваm= 0;и вміст калію = 091; сироватці крові та функцію нирок.

До= 079;ування при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

Загалом повинен бут = 80; збільшений інтервал мі = 78; прийомами еналаприлу та/або зменшене дозування препарату, див. таблицю 2.=

Таблиц&#= 1103; 2

Стан нирок

Клірен= с креатиніну (<= /span>CrCL), мл/хв=

Початк= ова доза,

мг/день= ;

Незн = 72;чні порушення

30 < CrCL < 80 мл/хв

5 – 10 мг=

i= 5;омірні порушення

10 < CrCL £ 30 мл/= 093;в

2,5 мг – 5 мг

h= 2;иражені порушення. Зазвичай такі хворі з&= #1085;аходяться на гемодіал&#= 1110;зі

CrCL £ 10 мл/хв

2,5 мг у дні діалізу†

†Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»: Пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

Еналаприл видаляєтьсn= 3; шляхом гемодіалізm= 1;. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводитьсn= 3;, необхідно здійснюватl= 0; залежно від рівня артеріальнl= 6;го тиску.

Па= 094;ієнти літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від стану функц= 10;ї нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 років

Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід пр= 080;значати індивідуалn= 0;но, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріальнl= 6;го тиску у відповідь н = 72; лікування т = 72; маси тіла па= 094;ієнта. Рекомендовk= 2;на початкова доза еналап = 88;илу становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимальнl= 6;го 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Діти»).

Еналаприл не рекомендовk= 2;ний для новонар = 86;джених та дітей з швидкістю гломерулярl= 5;ої фільтрації < 30 = 084;л/хв/1,73 м² через відсутністn= 0; даних.

Діт&= #1080;.

Застосовую&= #1090;ь дітям віком від 6 років.

Еналапl= 8;ил не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти новонароджk= 7;ним і дітям, у яких швидкість гломерулярl= 5;ої фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м^{2
через
відсутністn=
0;
даних.}

Передозув= 072;ння.

Існ= ;ують обмежені дані щодо передозуваl= 5;ня препарату у людини. Основними ознаками пе = 88;едозування, згідно з наявними даними, є вир&#= 1072;жена артеріальнk= 2; гіпотензія, яка починаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин після прийому препарату і співпадає з блокадою ренін-ангіо = 90;ензинової системи, і ступор. Симптоми, пов’язані з передозуваl= 5;ням інгібітораl= 4;и АПФ, можуть включати ци = 88;куляторний шок, електролітl= 5;ий дисбаланс, ниркову недостатніl= 9;ть, гіпервентиl= 3;яцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардіn= 2;, запаморочеl= 5;ня, тривогу та кашель. Рівн= 110; еналаприлаm= 0;у в плазмі крові, які пе&#= 1088;евищують у 100 і 200 разів максимальнo= 0; рівні, що дос&#= 1103;гаються при прийомі терапевтичl= 5;их доз, за повідомленl= 5;ями, реєструвалl= 0;ся після прийо = 84;у відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.

Для лікування передозуваl= 5;ня рекомендуюm= 0;ься внутрішньоk= 4;енні інфузії ізотонічноk= 5;о розчину. При появі артеріальнl= 6;ї гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонталn= 0;не положення. М= 086;жна розглянути необхіднісm= 0;ь інфузій анг= 10;отензину ІІ та/або внутрішньоk= 4;енного введення катехоламіl= 5;ів. Якщо препарат бу = 74; прийнятий недавно, рекомендуюm= 0;ься заходи з елімінації = 77;налаприлу малеату (нап= 088;иклад, штучне блювання, промивання шлунка, прий= 086;м абсорбентіk= 4; та натрію сульфату). Еналаприлаm= 0; може бути видалений і = 79; системного кровообігу шляхом гемодіалізm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»: пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;). П= 088;и брадикардіo= 1;, що резистентнk= 2; до терапевт = 80;чних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимm= 1;лятора. Слід постійно контролюваm= 0;и важливі пок = 72;зники життєдіяльl= 5;ості, концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в та рівень креатиніну = 74; сироватці.=

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому еналаприлу, класифіковk= 2;ні за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100), рідко        =          (≥ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визначити з = 72; наявними даними).

При застосуванl= 5;і препарату Еналаприл у більшості випадків побічні ефе = 82;ти незначні, мають тимчасовий характер і н= 077; вимагають відміни терапії.

З боку систем = 80; крові: нечасто – анемія (включаючи апластичну та гемоліти = 95;ну); рідко – нейтропеніn= 3;, зниження гемоглобінm= 1;, зниження гематокритm= 1;, тромбоцитоl= 7;енія, агранулоциm= 0;оз, пригніченнn= 3; кісткового мозку, панцитопенo= 0;я, лімфаденопk= 2;тія, аутоімунні хвороби.

З боку ендокринноo= 1; системи: невідомо – синдром порушення секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону.

Мет= ;аболічні порушення:= нечасто – гіпоглікемo= 0;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи і психіки: ча = 89;то – депресія, головний біль; нечаст= 086; – сплутаніс = 90;ь свідомості, сонливість, безсоння, нервозністn= 0;, парестезії, вертиго; рід= 082;о – розлади сну, аномальні сновидіння.

З боку органі = 74; зору: дуже часто – затуманеннn= 3; зору.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: дуже часто – запаморочеl= 5;ня; часто – гіпотензія (включаючи ортостатичl= 5;у гіпотензію), &#= 1089;инкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардіn= 3;, тахікардія; нечасто – ортостатичl= 5;а гіпотензія, тахікардія, інфаркт міокарда аб = 86; інсульт*, можливо, внаслідок надмірного зниження ар = 90;еріального тиску у пацієнтів з високим риз = 80;ком (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); рідко – синдром Рейно.

З боку дихальної системи: дуже часто – кашель; част= 086; – задишка; нечасто – ринорея, біл= 100; у горлі та захриплістn= 0;, бронхоспазl= 4;/астма; рідко – легеневі ін = 92;ільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/е = 86;зинофільна пневмонія, ф= 072;рингіт.

З боку травного тракту: дуже часто – нудота; част= 086; – діарея, абдомінальl= 5;ий біль, зміна смаку; нечас= 090;о – кишкова непрохідніl= 9;ть, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, п= 086;дразнення шлунка, сухість у роті, пептич= 085;і виразки; рідко – стоматит/аф = 90;озні виразки, глосит; дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк кишечнику.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідко – печінкова недостатніl= 9;ть; гепатит геп = 72;тоцелюлярн&#= 1080;й або холестатичl= 5;ий, гепатит, включаючи некроз; холестаз, включаючи жовтяницю.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: часто – висипання, підвищена чутливість/ = 72;нгіоневрот&#= 1080;чний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/аб= 086; гортані (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); нечасто – підвищене потовиділеl= 5;ня, свербіж, кропив’янкk= 2;, алопеція; рідко – мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, пемфігус, еритродермo= 0;я.

Повідомлял&= #1086;ся про розвито = 82; складного с = 80;мптомокомп&#= 1083;ексу, який включа = 74; деякі або вс= 110; з таких проявів як: гарячка, серозит, вас= 082;уліт, міалгія/міо = 79;ит, артралгія/а = 88;трит, позитивний тест на антинуклеаl= 8;ні антитіла, пі= 076;вищення швидкості осідання еритроцитіk= 4; (ШОЕ), еозиноф&= #1110;лію і лейкоцито = 79;. Як побічні реакції мож = 91;ть також виникати висипання, фотосенсибo= 0;лізація та інші реакції з боку шкіри.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: нечаст&#= 1086; – порушення функції нирок, нирко= 074;а недостатніl= 9;ть, протеїнуріn= 3;; рідко – олігурія.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи: нечаст&= #1086; – імпотенці= 03;; рідко – гінекомастo= 0;я.

Загальні порушення т = 72; порушення умов введен = 85;я: дуже часто – астенія; часто – підвищена втомлюваніl= 9;ть; нечасто – м’язові судоми, прип= 083;иви, дзвін у вуха= 093;, відчуття дискомфортm= 1;.

Змі= ;ни лабораторнl= 0;х показників: частl= 6; – гіперкалієl= 4;ія, підвищення креатиніну = 74; сироватці крові; нечасто – підвищення сечовини у крові, гіпонатрієl= 4;ія; рідко – підв= 080;щення ферментів печінки, білірубіну = 74; сироватці крові.

*Частота випадків була порівняна під час клінічних досліджень у групі прийому плацебо та активних контрольниm= 3; групах.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка.

По 10 таблето = 82; у блістері, по 2 блістери в пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

&n= bsp;

Вир= ;обник. ПА= 058; «Київмедпрk= 7;парат».

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксагансьl= 2;ого, 139.

Тижден= ь	Доза, мг/добу
i= 8;иждень 1	k= 9; 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом k= 9; 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
i= 8;иждень 2	10&nb= sp;мг/добу за 1 або 2 прийоми
i= 8;иждень 3 та 4	20&nb= sp;мг/добу за 1 або 2 прийоми

Стан нирок	Клірен= с креатиніну (<= /span>CrCL), мл/хв=	Початк= ова доза, мг/день= ;
Незн = 72;чні порушення	30 < CrCL < 80 мл/хв	5 – 10 мг=
i= 5;омірні порушення	10 < CrCL £ 30 мл/= 093;в	2,5 мг – 5 мг
h= 2;иражені порушення. Зазвичай такі хворі з&= #1085;аходяться на гемодіал&#= 1110;зі	CrCL £ 10 мл/хв	2,5 мг у дні діалізу†