Product Information Tabular

ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТРУКСАЛ

(TRUXAL^®)=

Скл= ;ад:

дію= ;ча речовина: chlorprothixene;

1 таб = 83;етка містить 25 мг або 50 мг хлорпротикl= 9;ену гідрохлориk= 6;у;

доп= ;оміжні речовини: крохмаль кукурудзяl= 5;ий; лакто = 79;а, моногідрат; коповідон; гліцерин (85 %); целюлоза мікрокристk= 2;лічна; натрію кроскармелl= 6;за; тальк; магні= 102; стеарат; покриття OPADRY OY-S-9478 коричневе.=

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки по 25 мг – круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, темно-корич = 85;евого кольору; таблетки по 50 мг – овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-корич = 85;евого кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

Психолепти&= #1095;ні засоби. Ан = 90;ипсихотичн&#= 1110; засоби. Похідн&#= 1110; тіоксантенm= 1;. Х&= #1083;орпротиксе= ;н.

Код АТХ N= 05A F03.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Хлорпротик&= #1089;ен – нейролепти= 082; із групи тіо= 082;сантену.

Антипсихот&= #1080;чний ефект нейролептиl= 2;ів пов’язаний і= 079; блокадою дофаміновиm= 3; рецепторів, але також із імовірним залученням = 91; цей процес блокади 5-НТ (5-г= 110;дрокситрип&= #1090;амін) рецепторів.

Хлорпротик&= #1089;ен має високу спорідненіl= 9;ть з 5-НТ₂ рецепторамl= 0; і α₁-адрено&= #1094;епторами і в цьому відношенні подібний до високодозоk= 4;их фенотіазинo= 0;в, левомепромk= 2;зину, хлорпромазl= 0;ну, тіоридазинm= 1; та атипічно = 75;о нейролептиl= 2;а клозапіну. Він має висо= 082;у гістамінну (= 053;₁) афінність, щ= 086; дорівнює афінності дифенгідраl= 4;іну. Хлорпротикl= 9;ен демонструє високу афінність д = 86; холінергічl= 5;их мускариновl= 0;х рецепторів. Профіль зв’язування = 079; рецепторамl= 0; досить подібний до профілю клозапіну, хоча хлорпротикl= 9;ен має майже в 10 разів більш = 91; афінність д = 86; рецепторів дофаміну.=

Хлорпротик&= #1089;ен – седативний нейролептиl= 2; із широким діапазоном показань.

Хлорпротик&= #1089;ен послаблює або усуває тривогу, нав’язливі стани, психомоторl= 5;е збудження, неспокій, нервозністn= 0; і безсоння, а також галюц = 80;нації, манії та інш= 110; психотичні симптоми. У низьких дозах чинит= 00; антидепресl= 0;вну дію, що робить його прийнятним для лікування п = 89;ихічних розладів, що супроводжуn= 2;ться синдромом неспокою-тр = 80;воги-депрес&= #1110;ї; психосоматl= 0;чних розладів.

Хлорпротик&= #1089;ен не спричиня= 08; звикання, за= 083;ежності та розвитку толерантноl= 9;ті. Таким чином хлорпротикl= 9;ен ефективний при лікуван = 85;і як психотичниm= 3; станів, так і широкого спектра інших психічних розладів. Крім того, хлорпротикl= 9;ен посилює дію аналгетикіk= 4;, має власний аналгезуючl= 0;й ефект, проти= 089;вербіжні та протиблювоm= 0;ні властивостo= 0;.

Фар= ;макокінети = 82;а.

При внутрішньоl= 4;у прийомі хлорпротикl= 9;ену максимальнo= 0; рівні в плазмі спостерігаn= 2;ться приблизно через 2 години (діапазон 0,5–= 6 годи = 85;). Середня біодоступнo= 0;сть при внутрішньоl= 4;у прийомі становить 12 % (k= 6;іапазон 5–32 %).

Зв’язування з протеїнам = 80; плазми > 99 %. Хлорпротикl= 9;ен проходить через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Метаболізм хлорпротикl= 9;ену проходить, г= 086;ловним чином, шляхо= 084; сульфокислk= 7;ння та N-деметилюва= ння.

Період напіввиведk= 7;ння (Т_1/2_β) становить приблизно 15 годиl= 5; (від 3= до 29 годин). Системний кліренс (Cl_s) – приблизно 1,2 л/хв. Екскреція відбуваєтьl= 9;я з калом і сечею.

Хлорпротик&= #1089;ен проникає у малих кількостях = 91; молоко жіно = 82;, які годують груддю. Спів= 074;ідношення концентрацo= 0;ї молоко/си = 88;оватка кровo= 0; дорівнює 1,2-2,6.

Немає інформації про фармакокінk= 7;тичні параметри при знижені = 81; функції печінки, нир= 086;к і в пацієнті= 074; літнього віку.

Не було виявлено різниці в концентрацo= 0;ї в плазмі або в = швидк= ;ості виведення між контрол= 00;ною групою та алкоголікаl= 4;и, незалежно від того, чи були вони тверезими в той час, чи в с= тані алкогольноk= 5;о сп’яніння.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Шизофренія та інші психози з психомоторl= 5;им неспокоєм, а&= #1078;итацією та тр = 80;вожним розладом.

Про= ;типоказанн= 03;.

Підвищена чутливість до будь-яког= 086; компонента препарату або засобів групи тіокс = 72;нтену.

Циркулятор&= #1085;ий колапс, пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи будь-якого походження (наприклад, в наслідок дії алкогол= 02;, барбітуратl= 5;ої чи опіоїдної інтоксикацo= 0;ї), кома.

Хлорпротик&= #1089;ен може спричинити пролонгаціn= 2; інтервалу QT. Стійка пролонгаціn= 3; інтервалу QT може підвищуватl= 0; ризик злоякісних аритмій. Том= 091; хлорпротикl= 9;ен протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; анамнезом клінічно значних сер = 94;ево-судинни&= #1093; розладів (наприклад, брадикардіn= 3; <50 уд/хв, нещодавній гострий інфаркт міо = 82;арда, некомпенсоk= 4;ана серцева недостатніl= 9;ть, серцева гіпертрофіn= 3;, аритмії, якщ= 086; призначені антиаритміm= 5;ні засоби класів ІА та ІІІ) і пацієнтам і = 79; анамнезом шлуночковиm= 3; аритмій або п&= #1110;уретної тахікардії.

Хлорпротик&= #1089;ен протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; некориговаl= 5;ою гіпокаліємo= 0;єю та гіпомагнієl= 4;ією.

Хлорпротик&= #1089;ен протипоказk= 2;ний пацієнтам з= 10; спадковим синдромом подовженогl= 6; інтервалу QT або встановленl= 0;м набутим подовженим інтервалом QT (QTc більше = 450 мсек у чоловіків = 110; 470 мсек у жінок= ;).

Сумісне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значно подовжують інтервал QT.

&n= bsp;

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ком= ;бінації, які потребують застереженn= 0; при застосуванl= 5;і.

Хлорпротик&= #1089;ен мож= е посилювати седативну дію алкогол= 02;, барбітуратo= 0;в та інгібіторіk= 4; центральноo= 1; нервової си = 89;теми.

Нейролепти&= #1082;и можуть посилювати або зменшув = 72;ти ефект антигіпертk= 7;нзивних засобів; гіпотензивl= 5;ий ефект гуанетидинm= 1; та аналогіч = 85;о діючих засобів послаблюєтn= 0;ся.

Сумісне застосуванl= 5;я нейролептиl= 2;ів і літію підвищує ризик нейротоксиm= 5;ності.

Трициклічн&= #1110; антидепресk= 2;нти та нейролеп = 90;ики взаємно пригнічуютn= 0; метаболізм один одного.

Хлорпротик&= #1089;ен може знижувати ефективнісm= 0;ь леводопи та = 072;дренергічн&= #1080;х засобів, а комбінація = 79; метоклопраl= 4;ідом і піперазиноl= 4; підвищує ризик розвитку ек = 89;трапірамід&#= 1085;их розладів.

Нейролепти&= #1095;ні засоби метаболізуn= 2;ться системою цитохрому Р450 печінки. Засоби, які є інгібітораl= 4;и системи цитохрому CYP 2D6 (наприклад, пароксетин, флуоксетин, хлорамфеніl= 2;ол, дисульфіраl= 4;, ізоніазид, інгібітори МАО, оральні контрацептl= 0;ви, меншою міро= 02; буспірон, сертралін а = 73;о циталопрам), можуть підвищити рівень хлор = 87;ротиксену в плазмі крові.

Одночасне застосуванl= 5;я хлорпротикl= 9;ену та засобів і= 079; антихолінеl= 8;гічною активністю посилює антихолінеl= 8;гічні ефекти.

Антигістам&= #1110;нний ефект хлорпротикl= 9;ену може послаблюваm= 0;и або усунути реакцію алк = 86;голь/дисуль&= #1092;ірам.

Збільшення інтервалу QT, пов’язане і = 79; застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних засобів, мож= 077; загостритиl= 9;я під час сумі= 089;ного застосуванl= 5;я з іншими засобами, зд= 072;тними значно подовжуватl= 0; QT-інтервал. Комбінація таких засобів протипоказk= 2;на. Відповідні класи включають:=

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = клас Іа і ІІІ антиаритміm= 5;них засобів (нап= 088;иклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = деякі антипсихотl= 0;чні засоби (наприклад= ;, тіоридазин);

- деякі макроліди (наприклад, еритроміциl= 5;);

- деякі антигістамo= 0;нні засоби (наприклад= ;, терфенадин, астемізол);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = деякі хінолони (наприклад, гатифлокс= ;ацин, моксифлокс= ;ацин).

&nb= sp;

Перелік, наведений вище, неповний, слід уникат = 80; комбінації = 79; іншими окремими препаратамl= 0;, які здатні значно подовжуватl= 0; QT-ін&#= 1090;ервал (наприклад, з <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>цисап= ;ридом, літієм).

Засоби, які змінюють електролітl= 5;ий баланс, наприклад, тіазидні діуретики (гіпокалієм= 10;я), і засоби, як= 10; підвищують концентрацo= 0;ю хло= рпротиксену, також необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, оскільки вони можуть підвищуватl= 0; ризик проло = 85;гації інтервалу QT і злоякісних аритмій.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Труксал слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; синдромом Паркінсона або із орган= 110;чним мозковим синдромом, епілептичнl= 0;ми розладами, прогресуючl= 0;ми захворюванl= 5;ями печінки, нир= 086;к або серцево-суд = 80;нної системи, пацієнтам і = 79; міастенією, гіпертрофіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози або в= 091;зькокутною глаукомою. Т= 088;уксал слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам літнього віку, які сприйнятлиk= 4;і до ортостат = 80;чних порушень.

Об = 77;режність необхідна при застосуванl= 5;і пацієнтам і = 79; такою патологією:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = феохромоци&#= 1090;ома;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = пролактинз&#= 1072;лежна неоплазія;=

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = тяжка гіпотензія;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = хвороби кровотворнl= 6;ї системи;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = гіпертирео&#= 1079;;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = розлади сечовипускk= 2;ння, затримка сечі, стеноз пілоруса, кишкова непрохідніl= 9;ть.

<= /span>

Імовірніст&= #1100; розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому (гіпертермі= 03;, м’язова ригі= 076;ність, порушення свідомості, дисфункція вегетативнl= 6;ї нервової системи) існ= 091;є при застосуванl= 5;і будь-якого нейролептиl= 2;а. Серед пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися летальні наслідки, переважаютn= 0; пацієнти з наявним органічним синдромом, розумовою загальмоваl= 5;істю, зловживаннn= 3;м опіатами та алкоголем.=

Лікування: припинення застосуванl= 5;я нейролептиl= 2;ів. Симптоматиm= 5;не лікування т = 72; використанl= 5;я загальних підтримуючl= 0;х заходів. Мож= 085;а застосовувk= 2;ти дантролен і бромокриптl= 0;н. Симптоми можуть зберігатисn= 3; більше тижн= 03; після застосуванl= 5;я оральних нейролептиl= 2;ів.

Напади гострої глаукоми завдяки розширенню зіниці можуть виникати у пацієнтів і = 79; рідкісним станом мало= 11; глибини передньої камери та вузьким кутом камер = 80;.

Як і інші психотропнo= 0; засоби, хлорпротикl= 9;ен може змінювати чутливість організму д = 86; інсуліну та глюкози, що вимагає корекції пр = 86;тидіабетич&#= 1085;ої терапії у пацієнтів і = 79; діабетом.

Хлорпротик&= #1089;ен слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево - судинними хворобами в анамнезі аб = 86; спадковим синдромом пролонгаціo= 1; QT через ризик злоякісних аритмій.

До початку лікування хлорпротикl= 9;еном моніторинг ЕКГ є обов’язкови = 84;. Хлорпротикl= 9;ен протипоказk= 2;ний, якщо QT інтервал під час такого обст = 77;ження у чоловіків більше = 450 мсек або більше 470 мсек у жінок.

Протягом лікування необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; ЕКГ встановлююm= 0;ь індивідуалn= 0;но для пацієнт = 72;. Дозу знижують, якщо QT подовжуєтьl= 9;я, і припиняют= 00; терапію, якщ= 086; QTбільш= ;е 500 мсек.

Рекомендує&= #1090;ься періодичниl= 1; контроль рівнів елек = 90;ролітів.

Сумісного застосуванl= 5;я з іншими нейролептиl= 2;ами слід уникат = 80;.

Про випадки венозного тромбоембоl= 3;ізму (ВТЕ) повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів. Оск= 110;льки у пацієнтів, яким застосовуюm= 0;ь антипсихотl= 0;чні засоби, част= 086; присутні на = 73;уті фактори ризику ВТЕ, необхідно виявити всі можливі фактори ризику ВТЕ д= 086; початку та протягом лікування хлорпротикl= 9;еном і вжити запобіжних заходів.

При застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів з ефектами α-адренергіm= 5;ної блокади повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку пріапізму, і, можливо, хлорпротикl= 9;ен також може поділяти таку здатність. Т= 103;жкий пріапізм може вимагати медичного в = 90;ручання. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про необхіднісm= 0;ь невідкладнl= 6;ї медичної допомоги у випадку розвитку ознак та симптомів пріапізму.=

Пацієн&#= 1090;и похилого віку

Підвищений ризик виникнення = 94;ереброваск&#= 1091;лярних негативних явищ:

При застосуванl= 5;і деяких атипових антипсихотl= 0;ків у рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих клінічних д = 86;слідженнях серед попул= 03;ції пацієнтів і = 79; деменцією спостерігаl= 3;и підвищення ризику церебровасl= 2;улярних негативних явищ приблизно втричі. Меха= 085;ізм цього підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Підвищений ризик не можна виключити д = 83;я інших антипсихотl= 0;ків та інших поп= 091;ляції пацієнтів. Хлорпротикl= 9;ен необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; факторами ризику інсу = 83;ьту.

Підвищ&#= 1077;ний ризик летальних наслідків у = 087;ацієнтів похилого віку з деменцією:=

Клініч = 85;і дослідженнn= 3; показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, яким застос = 86;вують антипсихотl= 0;чні засоби, мают= 100; незначно підвищений ризик летального наслідку порівняно з тими, кому антипсихотl= 0;чні засоби не за= 089;тосовували. Даних для оцінки величини ри = 79;ику недостатньl= 6;, причина підвищеногl= 6; ризику невідома.=

Хлорпр = 86;тиксен не призначениl= 1; для лікуван = 85;я розладів поведінки, пов’язаних і= 079; деменцією.

Слід з обережністn= 2; призначати лікарський засіб, враховуючи ризик виникнення небажаних ефектів, особливо зважаючи на рідкісні (і потенційно незворотні) тардивні ди = 89;кінезії, а дозу та продовженнn= 3; терапії слі = 76; регулярно контролюваm= 0;и.

Пацієн = 90;и, які проходять тривалий курс лікува = 85;ня, особливо у великих дозах, повинні під = 83;ягати ретельному спостережеl= 5;ню та періодич = 85;ому обстеженню = 79; метою зниження до = 79;ування.

Труксал може знизит = 80; поріг судом, тому у хвори= 093; на епілепсі= 02;, протиепілеl= 7;тичне лікування слід індиві = 76;уально адаптувати.

Труксал може погіршити терморегулn= 3;цію, тому слід інформуватl= 0; про обережністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу при екстремальl= 5;их температурk= 2;х.

Вплив Труксалу на ЦНС, а також його протиб = 83;ювотні властивостo= 0; можуть маскувати симптоми певних захворюванn= 0;.

Пацієнтам, які проходя = 90;ь тривалий курс лікування Труксалом, необхідно регулярно контролюваm= 0;и психологічl= 5;ий та неврологічl= 5;ий стани, аналі= 079; крові та функціонувk= 2;ння печінки.

Доп= ;оміжні речовини.

Таблетки мі= стять моногідрат лактози. Пацієнтам і = 79; рідкісним спадковим порушенням толерантноl= 9;ті до галактози, недостатніl= 9;тю лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід призначати цей препара = 90;.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічний досвід застосуванl= 5;я вагітним об = 84;ежений. Хлорпротикl= 9;ен не слід призначати = 91; період вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки н = 77; перевищує можливого ризику для плода.

Новонародж&= #1077;ні, матері яких приймали антипсихотl= 0;чні засоби (в т. ч. m= 3;лорпротикс= 077;н) на останньому триместрі в = 72;гітності, можуть мати ризик побічних явищ, в т. ч. екстрапіраl= 4;ідні симптоми аб = 86; симптоми відміни, які можуть різнитися з = 72; тяжкістю та тривалістю після пологів. Повідомлялl= 0;ся випадки збудливостo= 0;, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, респіраторl= 5;ого дистресу аб = 86; труднощів з вигодовуваl= 5;ням. Отже, новона= 088;оджені потребують ретельного = 85;агляду.

Даних доклінічниm= 3; досліджень недостатньl= 6; для оцінки репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;.

Хлорпротик&= #1089;ен виявляєтьсn= 3; у грудному м= 086;лоці в низьких концентрацo= 0;ях, його вплив н= 072; немовля при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз є малойм= 086;вірним. Доза, яку отримує немовля з мо= 083;оком, становить приблизно 2 % від материн = 89;ької щоденної дози, пов’язаної з масою тіла. Грудне вигодовуваl= 5;ня може триват = 80; в період лікування хлорпротикl= 9;еном, якщо це є клі&#= 1085;ічно важливим, ал= 077; рекомендуєm= 0;ься вести спостережеl= 5;ня за немовлям, особливо в п= 077;рші чотири тижн= 10; після народження.

Фер= ;тильність.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки гіперпролаl= 2;тинемії, галактореї, = 072;менореї, відсутностo= 0; еякуляції і еректильноo= 1; дисфункції. Ці стани можуть мати негативний вплив на жіночу та/аб= 086; чоловічу статеву функцію та фертильнісm= 0;ь.

Якщо виникає клінічно суттєва гіперпролаl= 2;тинемія, галакторея, аменорея аб = 86; сексуальна дисфункція, слід розглянути можливість зниження дози (якщо можливо) або припинення застосуванl= 5;я. Ефекти післ= 03; припинення = 87;рийому препарату є оборотними.

&n= bsp;

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Труксал – седативний засіб. Трукс= 072;л, так як і осно&#= 1074;ні психічні захворюванl= 5;я, можуть погі = 88;шити увагу та здатність реагувати, а також впливають н = 72; поведінку т = 72; психомоторl= 5;і функції. Пац= 110;єнти, які приймають Труксал, не повинні керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;, поки не дізн= 072;ються про свою особисту реакцію на ліки.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозува= ння слід підбирати індивідуалn= 0;но. Початкова доза повинн = 72; бути низько= 02;, потім дозу слід збільшуватl= 0; відносно швидко, до досягнення оптимальноk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту.

Шизофр&#= 1077;нія та інші психози з психомоторl= 5;им неспокоєм, а&= #1078;итацією та т&= #1088;ивожним розладом.

Початкова доза 50–100 мг/добу з поступовим збільшенняl= 4; до досягнен = 85;я оптимальноk= 5;о ефекту. Звичайна оп = 90;имальна доза станов = 80;ть 300 мг на добу в окремих випадках мо = 78;е бути збільшена д = 86; 1200 мг/добу, за потребою.

Підтримуюч&= #1072; доза звичайно становить 100<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–= 200 мг/добу.

Через сильну седативну дію слід приймати ме = 85;ші дози протягом дн= 03;, а більш високі дози = 074;вечері.

Поруше&#= 1085;ня функцій нирок та печінки

Бажани = 84; є ретельне дозування т = 72;, якщо можлив = 86;, визначення рівня в сироватці.

Діти.

Х= лорпротиксk= 7;н не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 18 років, оск= ;ільки клінічних досліджень ефективносm= 0;і та безпеки у дітей та підлітків недостатньl= 6;.

&n= bsp;

Пер= ;едозування.

Сим= ;птоми: со= 085;ливість, кома, шок, екс&= #1090;рапірамідн= ;і розлади, гіпе = 88;- або гіпотермія.

У тяжких випадках – ушкодження нирок.

При одночасномm= 1; передозуваl= 5;ні разом із зас= 086;бами, здатними впливати на серцеву дія = 83;ьність, траплялися випадки змі = 85; на ЕКГ, проло&#= 1085;гації QT, пірует = 85;а тахікардія, серцевої зупинки та шлуночковиm= 3; аритмій.

Лік= ;ування: симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія. Піс= 083;я прийому внутрішньо якнайшвидшk= 7; потрібно провести промивання шлунка; можн= 072; призначити активоване вугілля. Слі= 076; вжити заход= 10;в для підтримки дихальної т = 72; серцево-суд = 80;нної системи. Не слід застосовувk= 2;ти адреналін, оскільки може відбутися подальше зниження ар = 90;еріального тиску. Судом= 080; можуть бути усунуті за допомогою діазепаму, а екстрапіраl= 4;ідні симптоми – за допомогою біперидену.

Для дорослих летальними можуть бути дози 2,5–4 г= , для дітей – приблизно 4 мг/кг маси тіла. Доросл= 110; виживали після 10 г, а трирічна дитина – після прийому 1000 мг.=

Поб= ;ічні реакції.

Небажані ефекти у більшості випадків є д= 086;зозалежним&= #1080;. Їх частота і тяжкість вираженіші на початку терапії та зменшуютьсn= 3; при подальш = 86;му лікуванні.

Можливий розвиток екстрапіраl= 4;ідних розладів, особливо в початковій фазі терапі= 11;. У більшості випадків вони коригуютьсn= 3; зниженням дозувань і/або протипаркіl= 5;сонічними препаратамl= 0;. Регулярне профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я останніх не рекомендуєm= 0;ься. Рекомендуєm= 0;ься зниження дози або, якщ&#= 1086; можливо, припинення терапії хлорпротикс&= #1077;ном. У ра= ;зі стійкої ака = 90;изії рекомендуєm= 0;ься застосовувати бензодіазеl= 7;ін або пропранолоl= 3;.

Частота побічних реакцій, наведен= ;а нижче в таблиці, визначаєтьl= 9;я як:

ду= 078;е часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000) або дуже рідкісні (<1/10000).

З боку серця

Часто

Тахіка= 088;дія, посилене серцебиття.

Рідкіс= 085;і

Подовж= 077;ння інтервалу QT на ЕКГ.

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Рідкіс= 085;і

Тромбо= 094;итопенія, нейтропені= 103;, лейкопенія, агранулоци= 090;оз.

З боку нервової системи

Дуже часто

Сонлив= 110;сть, запамороче= 085;ня.

Часто

Дистон= 110;я, головний біль.

Нечаст= 086;

Пізня дискінезія, паркінсоні= 079;м, судоми, акат&= #1080;зія.

Дуже рідкісні

Злоякі= 089;ний нейролепти= 095;ний синдром.

Зорові порушення

Часто

Поруше= 085;ня акомодації, зору.

Нечаст= 086;

Оберта= 083;ьні рухи очей.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостін= 085;я

Рідкіс= 085;і

Задишк= 072;.

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Дуже часто

Сухіст= 100; у роті, гіпер= секреція слини.

Часто

Запор, диспепсія, нудота.

Нечаст= 086;

Блюван= 085;я, діарея.

З боку ниро = 82; та сечовивід= 085;их шляхів

Нечаст= 086;

Розлад= 080; сечовипуск= 072;ння, затримка сечі.

Вагітність, пологи, перинаталь= 085;ий період

Невідо= 084;а

Синдро= 084; відміни у новонародж= 077;них.

З б= ;оку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

Гіперг= 110;дроз.

Нечаст= 086;

Висипа= 085;ня, свербіж, реакції фоточутлив= 086;сті, дерматит.

Скелетно-м’я= зові порушення

Часто

Міалгі= 103;.

Нечаст= 086;

М’язова ригідність.

З боку ендокринно= 111; системи

Рідкіс= 085;і

Гіперп= 088;олактинемі&= #1103;.

Розлади обміну речовин

Часто

Посиле= 085;ий апетит, збільшення маси тіла.

Нечаст= 086;

Зменше= 085;ня апетиту, зниження маси тіла.

Рідкіс= 085;і

Гіперг= 083;ікемія, порушення толерантно= 089;ті до глюкози.

З боку судин

Нечаст= 086;

Артері= 072;льна гіпотензія, припливи.

Дуже рідкісні

Венозн= 080;й тромбоембо= 083;ізм.

Загальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Часто

Астені= 103;, втома.

З боку імунної системи

Рідкіс= 085;о

Гіперч= 091;тливість, анафілакти= 095;на реакція.

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Нечаст= 086;

Поруше= 085;ня печінкових функціонал= 100;них тестів.

Дуже рідкісні

Жовтян= 080;ця.

З боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з

Нечаст= 086;

Відсут= 085;ість еякуляції, еректильна дисфункція.

Рідкіс= 085;і

Гінеко= 084;астія, галакторея, аменорея.

Психічні розлади

Часто

Безсон= 085;я, тривожніст= 100;, нервозніст= 100;, зниження лібідо.

Існують повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; випадки пролонгаціo= 1; QT, шлуночковиm= 3; аритмій – фіб&#= 1088;иляції шлуночків, шлуночковоo= 1; тахікардії, піуретної тахікардії і раптового летального наслідку пр = 80; застосуванl= 5;і лікарських засобів, що належать до терапевтичl= 5;ого класу антипсихотl= 0;ків, у тому числі хлорпротикl= 9;ену.

Раптове припинення застосуванl= 5;я хлорпротикl= 9;ену може спричинити симптоми відміни, найчастішиl= 4;и з яких є нудота, блювання, ан= 086;рексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгії, парестезії, безсоння, невгамовніl= 9;ть, тривожністn= 0; та збудженн= 03;. Пацієнти також можут= 00; відчувати запаморочеl= 5;ня, перемінні в= 10;дчуття тепла або холоду та тремор. Симп= 090;оми звичайно починаютьсn= 3; протягом 1–4 днів після припинення та зменшуютьсn= 3; протягом 7–14 днів.<= /span>

Про випадки пріапізму, стійкої, як правило, болісної ерекції статевого члена, яка може привести до еректильноo= 1; дисфункції, повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і лікарських засобів, що належать до терапевтичl= 5;ого класу антипсихотl= 0;ків, частота випадків невідома (див. розділ «Особливост= 10; застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;. 5 рокі = 74;.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище ніж 25 °= C.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

Таблетки по= 25 мг – 100 таблетоl= 2; у контейнер= 10;; по 1 контейне&#= 1088;у в картонній коробці.

Таблетки по= 50 мг – 50 таблеток у контейнер= 10;; по 1 контейнеру = 74; картонній коробці.

&n= bsp;

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.

&n= bsp;

Виробн&#= 1080;к.

Х. Лундбек А/С / = H. Lundbeck A/S.

&n= bsp;

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Oттіліа&#= 1074;ей 9, 2500 Валбі, Данія/Ottiliavej 9, 2500 Valby, = Denmark.

&n= bsp;

З боку серця	Часто	Тахіка= 088;дія, посилене серцебиття.
Рідкіс= 085;і	Подовж= 077;ння інтервалу QT на ЕКГ.
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Рідкіс= 085;і	Тромбо= 094;итопенія, нейтропені= 103;, лейкопенія, агранулоци= 090;оз.
З боку нервової системи	Дуже часто	Сонлив= 110;сть, запамороче= 085;ня.
Часто	Дистон= 110;я, головний біль.
Нечаст= 086;	Пізня дискінезія, паркінсоні= 079;м, судоми, акат&= #1080;зія.
Дуже рідкісні	Злоякі= 089;ний нейролепти= 095;ний синдром.
Зорові порушення	Часто	Поруше= 085;ня акомодації, зору.
Нечаст= 086;	Оберта= 083;ьні рухи очей.
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостін= 085;я	Рідкіс= 085;і	Задишк= 072;.
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Дуже часто	Сухіст= 100; у роті, гіпер= секреція слини.
Часто	Запор, диспепсія, нудота.
Нечаст= 086;	Блюван= 085;я, діарея.
З боку ниро = 82; та сечовивід= 085;их шляхів	Нечаст= 086;	Розлад= 080; сечовипуск= 072;ння, затримка сечі.
Вагітність, пологи, перинаталь= 085;ий період	Невідо= 084;а	Синдро= 084; відміни у новонародж= 077;них.
З б= ;оку шкіри та підшкірної клітковини	Часто	Гіперг= 110;дроз.
Нечаст= 086;	Висипа= 085;ня, свербіж, реакції фоточутлив= 086;сті, дерматит.
Скелетно-м’я= зові порушення	Часто	Міалгі= 103;.
Нечаст= 086;	М’язова ригідність.
З боку ендокринно= 111; системи	Рідкіс= 085;і	Гіперп= 088;олактинемі&= #1103;.
Розлади обміну речовин	Часто	Посиле= 085;ий апетит, збільшення маси тіла.
Нечаст= 086;	Зменше= 085;ня апетиту, зниження маси тіла.
Рідкіс= 085;і	Гіперг= 083;ікемія, порушення толерантно= 089;ті до глюкози.
З боку судин	Нечаст= 086;	Артері= 072;льна гіпотензія, припливи.
Дуже рідкісні	Венозн= 080;й тромбоембо= 083;ізм.
Загальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Часто	Астені= 103;, втома.
З боку імунної системи	Рідкіс= 085;о	Гіперч= 091;тливість, анафілакти= 095;на реакція.
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Нечаст= 086;	Поруше= 085;ня печінкових функціонал= 100;них тестів.
Дуже рідкісні	Жовтян= 080;ця.
З боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з	Нечаст= 086;	Відсут= 085;ість еякуляції, еректильна дисфункція.
Рідкіс= 085;і	Гінеко= 084;астія, галакторея, аменорея.
Психічні розлади	Часто	Безсон= 085;я, тривожніст= 100;, нервозніст= 100;, зниження лібідо.