ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
АЗАКС®
(AZAX®)
Склад:
діюча речовина: azithromycin;<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
1 таблетка містить азитроміцину 50=
0 мг у
вигляді азитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини:
покриття: Sepifilm 752 White: гіпроме=
лоза,
целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколю стеарат, титану діоксид (Е 171=
).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: <=
/i>таблетки овальної форми, вкриті об=
олонкою
білого кольору, з рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є
макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула =
утворюється у результаті введення =
атома
азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в
інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50
S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.
Механізм резистентності.
Повна перехресна резистентність існує серед =
Streptococcus
pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enteroc=
occus
faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезист=
ентний
золотистий стафілокок (MRSA), до
еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.
Поширеність набутої резистентності може бути
різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інф=
ормація
про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі
необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева
поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуван=
ні
принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.
Спектр
антимікробної дії азитроміцину
|
Зазвичай чутливі види |
|
Аеробні грампозитивні бактерії |
|
Staphylococcus aureus метицилінчутливий |
|
Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий |
|
Streptococcus pyogenes |
|
Аеробні грамнегативні бактерії |
|
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
|
Legionella pneumophila |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Pasteurella multocida |
|
Анаеробні бактерії |
|
Clostridium perfringens |
|
Fusobacterium spp. |
|
Prevotella spp.=
|
|
Porphyriomonas spp. |
|
Інші мікроорганізми |
|
Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
|
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою |
|
Аеробні грампозитивні бактерії |
|
Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний |
|
Вродженорезистентні організми |
|
Аеробні грампозитивні бактерії |
|
Enterococcus faecalis |
|
Стафілококи MRSA, |
|
Анаеробні бактерії |
|
Група бактероїдів Bacteroides fragilis |
*Метицилінрезистентний золотистий
стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був
зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.
Фармакокінетика.
Біодоступність після перорального прийому
становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові (Сmax) досягається через 2-3 години після прийому
препарату.
При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів),= ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами. <= o:p>
Зв'язування з білками
сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 1=
2 %
при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм
розподілу в рівноважному стані становив 31,1 л/кг.
Кінцевий період плазмового напівви=
ведення
повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.
Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитром=
іцину
виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі
концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у
жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та
O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення
кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікро=
біологічних
аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активним=
и.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Ін=
фекції,
спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:
– верхн=
іх
дихальних шляхів (бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит, отит середнього
вуха);
– нижніх
дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
– шкіри=
та м'яких
тканин (мігруюча еритема (І стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго і втори=
нна
піодермія);
– генітальні інфекції (неускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis).
Протипоказання.
Підвищена чутливість =
до
азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного
антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.
Через теоретичну можливість ерготизму азитро= міцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід обережно призначати азитроміцин пацієнт=
ам
разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.
Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування
антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у
біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались
приблизно на 25 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до =
або
через 2 години після прийому антациду.
Цетиризин. У здорових добровольців при одноч=
асному
застосуванні азитроміцину упродовж 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважно=
му
стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії або суттєві зміни
інтервалу QT.
Диданозин. =
При одночасному застосуванні добов=
их доз у
1200 мг азитроміцину з диданозином не було виявлено впливу на фармакокінети=
ку
диданозину порівняно з плацебо.
Дигоксин. Повідомлялося, що супутнє застосування макрол=
ідних
антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як
дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сирова=
тці
крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно
враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.=
Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та 1200 мг або 600 мг
багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або
виділення з сечею зидовудину, або його глюкуронідних метаболітів. Однак при=
йом
азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно
активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна
значущість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.
Ріжки. з
огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення
азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.
Азитроміцин не має суттєвої взаємо=
дії з
печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має
фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином =
та
іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію
печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.
Були проведені фармакокінетичні
дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм як=
их
значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.
Аторвастатин. =
одночасне застосування
аторвастатину (10 мг на доб=
у) та
азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатин=
у у
плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМГ КoA-редуктази).
Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у
здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні
карбамазепіну або на його активні метаболіти.
Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні =
впливу
однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину,=
на
фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не
спостерігалось.
Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії =
азитроміцин
не змінював антикоагулянтний ефект одноразової
дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. Були
повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного
застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча
причинний зв'язок встановлений не був, слід враховувати необхідність провед=
ення
частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину
пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.
Циклоспорин. Деякі зі споріднених макролідних
антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведе=
но
досліджень можливої взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину і
циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення
одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване лікування вважається
виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і
відповідно регулювати дозування.
Ефавіренц=
. Одночасне застосування одноразов=
ої дози
азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиня=
ло
будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.
Флуконазол. <=
span
style=3D'text-transform:uppercase'>одночасне застосування одноразово=
ї дози
азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози
флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцин=
у не
змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося
клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.
Індинавір. одночасне
застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє
статистично достовірного впливу
на фармакокінетику індинаві=
ру,
який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.
Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної
взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармако=
кінетику
метилпреднізолону.
Мідазолам=
. У здорових добровольців одночасне
застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клін=
ічно
значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу.
Нелфінавір. одночасне
застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраці=
ях
(750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину.
Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреб=
и у
регулюванні дози.
Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабу=
тину
не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія
спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин.
Хоча нейтропенія була пов'язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з
одночасним прийомом азитроміцину н=
е був
встановлений.
Силденафіл. У
звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів вп=
ливу
азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax
силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.
Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не
повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випа=
дках
не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціал=
ьних
даних про наявність такої взаємодії.
Теофілін. =
Відсутні дані щодо клінічно суттєв=
ої
фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і
теофіліну.
Тріазолам=
. Одночасне застосування азитроміц=
ину 500
мг в перший день і 250 мг другого =
дня з
0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники
тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.
Триметоприм/сульфаме=
токсазол. одночасне
застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг=
/800
мг) упродовж 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєв=
ого
впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із се=
чею
триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в
сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.=
Особливості застосування.
Алергічні реакції. Як і у =
разі з
еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкі=
сні
серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксі=
ю (у
поодиноких випадках - з лета=
льним
наслідком). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, викликали рецид=
ивні
симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.
Порушення функції печінки. Оскіл=
ьки
печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнт=
ам із
серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного
гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при
прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання
печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.
Необхідно проводити аналізи/проби функції пе=
чінки
у випадку розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що шви=
дко
розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кров=
отеч
або печінковою енцефалопатією.
У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину сл=
ід
припинити.
Ріжки.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> У паці=
єнтів,
які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних
антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливо=
сті
взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасн=
о з
похідними ріжків.
Суперінфекції. Як і у =
випадку
з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак
суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.
При
прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин,
повідомлялося про діарею, спричинену Clostridium difficile
C. difficile продукує токсини =
А і В,
які сприяють розвитку CDAD.
Штами C. difficile, що
гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і
летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної
терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість
розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням
антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як
повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому
антибактеріальних препаратів.
Порушення функції нирок. У паці=
єнтів із
серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалося 33 %=
збільшення
системної експозиції з азитроміцином.
Подовження серцевої реполяризації =
та
інтервалу QT, які підвищува=
ли ризик
розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими
макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю
виключити у пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризац=
ії,
тому слід з обережністю призначати лікування пацієнтам:
– з врод=
женою
або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
– які наразі проходять лікування із застосув=
анням
інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад,
антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетілі=
д,
аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як
пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як
моксифлоксацин та левофлоксацин;
– з порушенням електролітного обміну, особли=
во у
випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
– з клінічно релевантною брадикардією, серце=
вою
аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.
Міастенія гравіс.<=
/span> Повідо=
млялося
про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастеніч=
ного
синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.
Стрептококові інфе=
кції. Азитроміцин загалом ефективний у л=
ікуванні
стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної ата=
ки
немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною
активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускаєт=
ься,
що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.
Інше.
Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium <=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Avium <=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Complex =
у дітей не встановлені.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дослідження впливу на репродуктивну
функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним
токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було
отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні
адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки
дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають
ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за
життєвими показаннями.
г<=
/u>одування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних=
та
належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість
охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко люд=
ини,
не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у випадках, коли
очікувана користь для мате=
рі перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність.
Дослідження фертильності проводили на тваринах; показник вагітності
знижався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно люди=
ни
невідома.
Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати
автотранспортом або роботу з іншими механізмами, відсутні, але слід врахову=
вати
можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість,
порушення зору.
Спосіб застосування та дози.
Азакс
1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступн=
і =
- з інтервалами у 24 години.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 45 кг.
При інфекціях ЛОР-ор=
ганів,
дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:=
UK'>загальна
доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.
При=
мігруючій
еритемі загальна доза азитроміцину
становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г (2
таблетки по 500 мг одноразово) у перший день, після чого − по 500 мг 1
раз на добу протягом 5 днів.
При інфекціях,
що передаються ста=
тевим
шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг <=
/span>(2 таблетки по 50=
0 мг одноразово).
Пацієнти літньо=
го віку.
У пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо пору=
шень
електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при =
застосуванні
азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.
Пацієнти з пору=
шенням
функції нирок.
Для пацієнтів з незна=
чними
порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової
фільтрації 10-80 мл/хв) можна застосовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із
нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю
призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість
клубочкової фільтрації
< 10 мл/хв).
Оскільки азитроміцин метаболізується у печін=
ці та
виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким
порушенням функції пе=
чінки.
Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням
азитроміцину, не проводилося.
Діти.
Азакс®, таблетки 500 мг, слід застосовувати дітя=
м з
масою тіла ≥45 кг.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину
свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж
рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при
застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діар=
ею,
нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідно=
сті
рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптома=
тичних
і підтримуючих лікувальних заходів.
=
Побічні реакції.
У нижченаведеній таблиці приведені побічні
реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження, при
застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-орган=
ного
класу та частотності. Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділ=
ені курсивом. Групи за частотою
проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/1=
0);
часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рід=
ко
(≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна
визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів
небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Небажані реакції можливо або ймові=
рно
пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних
досліджень і в період постмаркети=
нгового
спостереження
|
Си=
стемно-органний
клас |
Не=
бажана
реакція |
Ча=
стота |
|
Інфекції та інва=
зії |
Канди=
доз,
оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція,
бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання,
риніт |
Нечас=
то |
|
Пс=
евдомембранозний
коліт |
Невід=
омо |
|
|
З боку системи крові і лімфатичної системи=
|
Лейко=
пенія,
нейтропенія, еозинофілія |
Нечас=
то |
|
Тр=
омбоцитопенія,
гемолітична анемія |
Невід=
омо |
|
|
З боку імунної системи |
Ангіо=
невротичний
набряк, реакції підвищеної чутливості |
Нечас=
то |
|
Ан=
афілактична
реакція |
Невід=
омо |
|
|
З боку
обміну речовин |
Аноре=
ксія |
Нечас=
то |
|
З боку психіки |
Нерво=
зність,
безсоння |
Нечас=
то |
|
Ажита=
ція |
Рідко=
|
|
|
Аг=
ресивність,
неспокій, делір=
ій,
галюцинації |
Невід=
омо |
|
|
З боку нервової системи |
Голов=
ний біль |
Часто=
|
|
Запам=
орочення,
сонливість, парестезія, дисгевзія |
Нечас=
то |
|
|
Не=
притомність,
судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія,
міастенія гравіс, гіпестезія |
Невід=
омо |
|
|
З боку органів зору |
Зоров=
і розлади |
Часто=
|
|
З боку органів слуху |
Поруш=
ення
слуху, вертиго |
Нечас=
то |
|
Погір=
шення
слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах |
Невід=
омо |
|
|
З боку
серця |
Пальп=
ітація |
Нечас=
то |
|
Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія=
, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ |
Невід=
омо |
|
|
З боку судин |
Припл=
иви |
Нечас=
то |
|
Ар=
теріальна
гіпотензія |
Невід=
омо |
|
|
З боку
респіраторної системи |
Диспн=
ое, носова
кровотеча |
Нечас=
то |
|
З боку травного тракту |
Діаре=
я |
Дуже =
часто |
|
Блюва=
ння, біль
у животі, нудота |
Часто=
|
|
|
Гастр=
ит, запор,
метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротов=
ій
порожнині, гіперсекреція слини |
Нечас=
то |
|
|
Па=
нкреатит, зміна кольору язика |
Невід=
омо |
|
|
З боку
гепатобіліарної системи |
Поруш=
ення
функції печінки, холестатична жовтяниця |
Рідко=
|
|
Пе=
чінкова
недостатність, (яка |
Невід=
омо |
|
|
З боку
шкіри та підшкірної клітковини |
Висип=
ання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість
шкіри, гіпергідроз |
Нечас=
то |
|
Фоточ=
утливість |
Рідко=
|
|
|
Синдр=
ом
Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз, поліморфна
еритема |
Невід=
омо |
|
|
З боку скелетно-м'язової системи |
Остео=
артрит,
міалгія, біль у спині, біль у шиї |
Нечас=
то |
|
Артра=
лгія |
Невід=
омо |
|
|
З боку сечовидільної системи |
Дизурія, біль у нирках |
Нечас=
то |
|
Го=
стра
ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит |
Невід=
омо |
|
|
З боку репродуктивної системи та молочних =
залоз |
Маткова кровотеча, тестикулярні порушення |
Нечас=
то |
|
Загальні порушен=
ня та
місцеві реакції |
Біль =
у грудях,
набряк, нездужання, астенія, втома, набряк обличчя, гіпертермія, біль,
периферичний набряк |
Нечас=
то |
|
Лабораторні показники |
Зниже=
на
кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень
бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів,
підвищення рівня нейтрофілів |
Часто=
|
|
Підви=
щений
рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази,
підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові,
підвищений рівень креатиніну в крові, зміни
показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази,
підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня
тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату,
відхилення рівня натрію |
Нечас=
то |
|
|
Невід=
омо |
||
|
Ураження та отруєння |
Ускла=
днення
після процедури |
Нечас=
то |
Інформація про небажані реакції, я=
кі,
можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium=
<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Avium <=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Complex, базу=
ється
на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці
небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які
повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських ф=
орм
тривалої дії:
|
Си=
стемно-органний
клас |
Не=
бажана
реакція |
Ча=
стота |
||
|
З боку
обміну речовин |
Анорексія |
Часто |
||
|
З боку
психіки |
Запам=
орочення,
головний біль, парестезія, дисгевзія |
Часто |
||
|
Гіпес=
тезія |
Нечасто |
|||
|
З боку органів
зору |
Погір=
шення зору |
Часто |
||
|
З боку органів слуху |
Глухо=
та |
Часто |
||
|
Погір=
шення слуху,
дзвін у вухах |
Нечасто |
|||
|
З боку серця |
Пальпітація |
Нечасто |
|
|
З боку травного тракту |
Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм,
шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення |
Дуже часто |
|
|
З боку гепатобіліарної системи |
Гепатит |
Нечасто |
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висипання, свербіж |
Часто |
|
|
Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість |
Нечасто |
|
|
|
З боку скелетно-м'язової
системи |
Артра=
лгія |
Часто |
|
|
Загальні порушення та місцеві реакції |
Підви=
щена
втомлюваність |
Часто |
|
|
Астен=
ія,
нездужання |
Нечасто |
||
Термін придатності. 2=
роки.
Умови зберігання. =
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище=
25
°С.
Зберігати у недоступн=
ому для
дітей місці.
Упаковка.
По 3 таблетки у бліст=
ері, по
1 блістеру у картонній упаковці.
Категор=
ія
відпуску. За рецептом.
Виробни=
к.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Місцезн= аходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччин=
а.