ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ПАНАНГІН
ФОРТЕ

(PANANGIN FORTE)

Склад:

діючі
речовини: магнію аспарагінат,
калію аспарагінат;

1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить:

280 мг
магнію аспарагінату
(у вигляді 350 мг
магнію аспарагінату
тетрагідрату);

316 мг
калію аспарагінату
(у вигляді 332,6 мг калію
аспарагінату
гемігідрату);

допоміжні
речовини: кремнію
діоксид
колоїдний
безводний; повідон
К-30; крохмаль
картопляний; магнію
стеарат;
тальк; крохмаль
кукурудзяний;

плівкова
оболонка: макрогол
6000; титану
діоксид (Е 171); основний
сополімер
бутильованого
метакрилату
(Еудрагіт
Е); тальк.

Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості: овальні
двоопуклі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою, майже
білого
кольору, з
дещо
блискучою і
злегка
нерівною
поверхнею,
майже без
запаху, з
тисненням
«А83» на одній
стороні.

Фармакотерапевтична
група. Мінеральні
речовини. Препарати інших мінеральних
речовин. Код АТХ А12С Х.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка. Іони
калію і
магнію це важливі
внутрішньоклітинні
катіони, що
відіграють істотну
роль в роботі
ряду
ферментів, у
процесі звʼязування
макромолекул
з субцелюлярними
елементами і
в механізмі мʼязового
скорочення
на
молекулярному
рівні. Співвідношення
поза- і
внутрішньоклітинної
концентрації
іонів калію,
кальцію,
натрію і магнію
впливає на
скоротливу
здатність міокарда.
Аспартат
як ендогенна
речовина є
підходящим
переносником
іонів, має
виражений афінітет
до клітин,
його солі
піддаються
дисоціації
лише
незначною
мірою. Внаслідок цього іони проникають
у внутрішньоклітинний
простір
у вигляді
комплексних
сполук. Магнію аспартат
та калію
аспартат покращують
метаболізм
міокарда.
Недостатній
вміст калію і магнію в організмі
підвищує
ризик розвитку артеріальної
гіпертензії,
атеросклеротичного
ураження
коронарних
судин, порушень
ритму серця,
патології
міокарда.

Фармакокінетика.

Магній

Загальний
запас іонів
магнію в
організмі людини
масою тіла 70
кг становить
в середньому
24 г (1000 ммоль);
більше 60 %
магнію
припадає на
кісткову
тканину і
близько 40 % ‒  на
скелетні мʼязи
та інші
тканини. Близько 1 % загального
запасу іонів магнію
в організмі
знаходиться
в позаклітинній
рідині, переважно
в сироватці
крові. У здорових дорослих
людей вміст магнію
в сироватці
крові перебуває в діапазоні
0,7‒1,10 ммоль/л.

Рекомендована
норма споживання
магнію з їжею для чоловіків
становить 350
мг на
добу, для жінок ‒ 280
мг на
добу.
Потреба в магнії
зростає під час вагітності
та грудного вигодовування.

Магній абсорбується
зі шлунково-кишкового
тракту шляхом
активного
транспорту. Основним
регулятором
балансу магнію
в організмі
є нирки.
3‒5 % іонізованого
магнію виводиться
нирками.

Збільшення об’єму сечі (наприклад,
при терапії
високоефективними
петльовими діуретиками) призводить
до збільшення
екскреції
іонізованого
магнію. Якщо абсорбція
магнію в тонкому кишечнику знижується,
подальша
гіпомагніємія
призводить
до зменшення
його екскреції
(< 0,5
ммоль /добу).

Калій

Загальний запас іонів калію в організмі
людини масою тіла
70 кг
становить в середньому
140 г (3570 ммоль). Він
дещо менший у жінок, ніж
у чоловіків,
і незначною мірою знижується
з віком. 2 % загального
запасу іонів калію в організмі
знаходиться
поза клітинами,
а решта 98 % ‒ всередині
клітин.

Оптимальна
норма споживання
калію з їжею
становить 3‒4
г (75‒100 ммоль) на добу. Основний
шлях виведення
калію ‒ нирковий (близько 90 % калію виводиться
нирками щодня).
Решта 10 % виводяться
через шлунково-кишковий
тракт. Таким
чином, нирки
відповідають
за довгостроковий
гомеостаз калію, а
також за вміст калію в сироватці
крові. У короткостроковій
перспективі
вміст калію в крові
також регулюється
обміном
калію між внутрішньоклітинним
і позаклітинним
простором.

Клінічні
характеристики.

Показання.

-
Додаткова
терапія при
хронічних
захворюваннях
серця (при серцевій
недостатності,
пацієнтам в постінфарктний
період) та
порушеннях
ритму серця (насамперед
при шлуночкових
аритміях), за рекомендацією
лікаря.

-
Додаткова терапія
при лікуванні
препаратами
наперстянки,
за рекомендацією
лікаря.

-
Як доповнення
до
дієти для збільшення
рівнів
магнію і калію в
організмі.

Протипоказання.

-
Підвищена
чутливість
до діючих
речовин або
до будь-якої
з допоміжних
речовин
препарату.

-
Гостра
або хронічна
ниркова
недостатність.

-
Хвороба
Аддісона.

-
Атріовентрикулярна блокада
III
ступеня.

-
Кардіогенний шок
(артеріальний
тиск < 90 мм рт.
ст.).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
взаємодії
лікарських
засобів, що
містять
калію аспарагінат
і магнію аспарагінат,
не
проводилися.
За даними
наукової
літератури
калій і
магній
можуть
вступати у
взаємодію з
деякими
лікарськими
засобами. Одночасне
застосування
з калійзберігаючими
діуретиками,
інгібіторами
ангіотензинперетворювального
ферменту,
бета-блокаторами,
циклоспорином,
гепарином,
нестероїдними
протизапальними
препаратами
може
призвести до гіперкаліємії.

Тетрацикліни, які
застосовують
внутрішньо,
солі заліза і
натрію
фторид
гальмують
всмоктування
калію аспарагінату
і магнію аспарагінату
зі
шлунково-кишкового
тракту. Необхідний
інтервал не
менше 3 годин
між
прийомами
вищезазначених
лікарських
засобів і
препарату Панангін
Форте.

Особливості
застосування.

Панангін Форте,
як препарат,
що містить
калій і магній,
необхідно з
обережністю
застосовувати
пацієнтам з
міастенією
гравіс; при
станах, що
можуть
призводити
до гіперкаліємії,
таких як
зниження
функції
нирок, гостра
дегідратація,
поширене
пошкодження
тканин, зокрема
при тяжких опіках. У
цієї
категорії
пацієнтів
рекомендується
регулярно
досліджувати
концентрацію
електролітів
у сироватці
крові.

Панангін Форте,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, не
слід
призначати
пацієнтам з гастродуоденальними
виразками
або
обструкцією.

Застосування у період
вагітності
або годування
груддю.

Дотепер немає даних про
будь-який
шкідливий
вплив
при застосуванні
препарату Панангін
Форте цій категорії
пацієнтів.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або  з
іншими
механізмами.

Панангін Форте не впливає
на здатність
керувати
транспортними
засобами
та іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дозування

Дорослі

Рекомендована добова
доза
становить 1
таблетку 3
рази на добу.

Максимальна добова
доза
становить 1
таблетку 3
рази на добу.

Курс
лікування
визначає
лікар.

Спосіб застосування

Для внутрішнього
застосування.

Шлунковий сік може зменшувати
ефективність
препарату,
тому рекомендується
приймати
препарат
Панангін
Форте  після їди.

Діти.

Безпека
і
ефективність
застосування
препарату Панангін
Форте, таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою,
дітям і
підліткам не встановлені.
Не
рекомендується
застосування
препарату
цій групі
пацієнтів.

Передозування.

Інформація
про
передозування
препаратами,
що містять
калію аспарагінат
і магнію аспарагінат,
відсутня,
навіть при
прийомі
великих доз.

З огляду на
здатність
нирок
виводити з
організму
велику
кількість
калію,
збільшення
дози
препарату
може
призвести до гіперкаліємії,
тільки якщо
це повʼязано
з гострим або
вираженим
порушенням
виведення
калію.

Терапевтичний
індекс
магнію
широкий, і при
відсутності
ниркової
недостатності
тяжкі
побічні
ефекти вкрай
рідкісні.

Згідно з науковими
даними, застосування
препаратів магнію
перорально може викликати
незначні
побічні ефекти, такі як діарея.

Великі дози
препарату Панангін
Форте можуть  спричинити  збільшення
частоти випорожнень
через вміст
магнію.

Симптоми гіперкаліємії: загальна
слабкість,
парестезії,
брадикардія,
параліч. Надзвичайно висока концентрація
калію в плазмі може призвести
до смерті
від пригнічення
серцевої
діяльності,
аритмії або зупинки
серця.

Симптоми гіпермагніємії: нудота,
блювання,
сонливість,
гіпотензія,
брадикардія,
слабкість,
невиразна
мова, двоїння
в очах. При дуже
високих плазмових
концентраціях
магнію може розвинутися
гіпорефлексія,
параліч м’язів, зупинка дихання і зупинка серця.

Лікування.

У
разі
передозування
слід відмінити
препарат і у
разі
необхідності
провести
симптоматичне
лікування
(кальцію
хлорид
внутрішньовенно,
діаліз за
потреби).

Побічні реакції.

З
боку шлунково-кишкового
тракту: при застосуванні
великих доз
препарату можливе
збільшення частоти
випорожнень.

За
деякими даними, можуть виникати нудота, блювання
і біль в животі.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати при температурі
не вище 25 ºС.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По
15 таблеток у
блістері.

По
2, 4 або 6
блістерів у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ВАТ
«Гедеон
Ріхтер».

ТОВ «Гедеон
Ріхтер
Польща».

Місцезнаходження виробника
та адреса місця
провадження
його діяльності.

Н-1103,
Будапешт,
вул. Демреї,
19-21, Угорщина.

Вул. кн. Ю.
Понятовського,
5, Гродзиськ
Мазовецький,
05-825,
Польща.

Заявник.

ВАТ «Гедеон
Ріхтер».

Місцезнаходження
заявника.

Н-1103,
Будапешт,
вул. Демреї,
19-21, Угорщина.