ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЛЬФОР&#= 1058; ДЕКСА

(ALFORT DEXA)

&= #1057;клад:

діюча речовина: декl= 9;кетопрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрl= 6;фену 25 мг у формі декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1;;

допомі&#= 1078;ні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна (рH 101), к&#= 1088;охмаль кукурудзянl= 0;й, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), гліцерол дистеарат;=

оболон&#= 1082;а: Опадра&= #1081; II 85F18422 білий (спирт полівінілоk= 4;ий, титану діок = 89;ид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, круглі, з насічкою дл= 03; поділу з обо= 093; сторін, вкриті плівковою оболонкою таблетки.=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Протизапаl= 3;ьні та протиревмаm= 0;ичні засоби. Похідні пропіоновоo= 1; кислоти.

Код АТХ M01A E17.

Фармак&#= 1086;логічні властивосm= 0;і.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Де= 082;скетопрофе&= #1085;у трометамол являє собою = 089;іль пропіоновоo= 1; кислоти. Це анальгетичl= 5;ий, протизапалn= 0;ний та жарознижувk= 2;льний лікарський засіб, що належить до класу несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ).

Механізм дії.

Ме= 093;анізм дії базується н = 72; зменшенні синтезу простагланk= 6;инів за рахунок пригніченнn= 3; циклооксигk= 7;нази. Зокрема, гальмуєтьсn= 3; перетворенl= 5;я арахідоновl= 6;ї кислоти у ци= 082;лічні ендопероксl= 0;ди PGG₂ та PGH₂, з яких утворюютьсn= 3; простагланk= 6;ини PGE₁, PGE₂, PGF_2a, PGD₂, а також простациклo= 0;н PGI₂ та тромбоксанl= 0; (ТхА₂ і ТхВ_{2).
Крім цього,
пригніченнn=
3;
синтезу
простагланk=
6;инів
може
впливати на
інші
медіатори з
=
72;палення,
такі як
кініни, що
може також
опосередкоk=
4;ано
впливати на
основну дію
препарату.=}

Фармакодин&= #1072;мічна дія.

Пр= 080;гнічувальн&= #1072; дія декскетопрl= 6;фену щодо активності циклооксигk= 7;нази-1 і циклоокси = 75;енази-2 була продемонстl= 8;ована у тварин та людей.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека.

Кл= 110;нічні дослідженнn= 3; показали, що декскетопрl= 6;фен чинить ефективну знеболювалn= 0;ну дію, яка розвиваєтьl= 9;я через 30 хв після засто = 89;ування препарату і триває 4–6 годин.

Фармакокін&= #1077;тика.

Вс= моктування. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; через 30 хв (15–60 хв).

Пр= 080; застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; разом з їжею значення пл = 86;щі під кривою біодоступнl= 6;сті (ППК) не змінюються, однак значення C_max &#= 1079;нижується, а також зменшуєтьсn= 3; швидкість всмоктуванl= 5;я (збільшуєть = 89;я t_max).

Ро= зподіл. Час розподілу т = 72; період напіввиведk= 7;ння декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; становлять 0,35= та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв’= 03;зування з білками плазми кров= 10;

(99 %) середній обR= 17;єм розподілу декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; становить менше 0,25 л/кг. Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики багаторазоk= 4;их доз показал = 86;, що після останнього застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; значення ПП = 50; було не вищим, ніж після його одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я, що доводить відсутністn= 0; кумул= ;яції (накопиченн= 03;) препарату.=

Бі= отрансформk= 2;ція та виведенн= 03;. Після застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; у сечі виявляєтьсn= 3; тільки S-(+)-енаl= 5;тіомер, що доводить відсутністn= 0; його інверс= 10;ї в R-(–)-енантіом= ;ер в організмі людини.

Ви= 074;едення декскетопрl= 6;фену відбуваєтьl= 9;я в основному за рахунок глюкуронізk= 2;ції і подальшог = 86; виведення нирками.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Си= 084;птоматична терапія бол= 02; від легкого = 076;о помірного ступеня, наприклад м’язово-ске = 83;етного болю, болю при менструаціo= 1; (дисменорея), зубного бол= 02;.

Протип&#= 1086;казання. <= /p>

· = П= ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого нестероїднl= 6;го протизапалn= 0;ного засобу= (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин.

· = П= ротипоказаl= 5;о хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліm= 4;илова кислота та інші НПЗЗ, спричиняютn= 0; напади брон = 93;іальної астми, бронхоспазl= 4;, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив= 217;янки або ангіоневроm= 0;ичного набряку.

· = В= ідомі фотоалергіm= 5;ні або фототоксичl= 5;і реакції під час лікування кетопрофенl= 6;м або фібратами.=

· = К= ровотеча або перфорації = 91; травному тракті в анамнезі, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

· = А= ктивна фаза виразкової хвороби / кровотеча у травному тракті, рецидивуючl= 0;й перебіг виразкової хвороби / кровотеча у травному тракті в анамнезі.=

· = Х= ронічна диспепсія.=

· = К= ровотечі в активній фазі або підвищена к = 88;овоточивіс&#= 1090;ь.

· = Х= вороба Крона або неспецифічl= 5;ий виразковий коліт.

· = Т= яжка серцева недостатніl= 9;ть.

· = П= омірне або тяжке порушення функції нир = 86;к (кліренс креатиніну X= 04; 59 мл/хв).

· = Т= яжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю).<= o:p>

· = Г= еморагічниl= 1; діатез або інші порушення з = 75;ортання крові.

· = Т= яжка дегідратацo= 0;я (внаслідок блювання, ді= 072;реї або недостатньl= 6;го прийому рідини).

· = ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ни= 078;че наведені типи взаємодії, характерні для всіх НПЗ= 047;.

Не= бажані комбінації:

· Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори = 94;иклооксиге&#= 1085;ази-2 та саліцилати = 91; високих дозах (≥ 3 г/д= 086;бу): застосуванl= 5;я декількох НПЗЗ одноча = 89;но збільшує ризик виникнення шлунково-ки = 96;кових виразок та кровотеч за рахунок синергічноo= 1; дії.

· Антико&#= 1072;гулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоа = 75;улянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; декскетопрl= 6;фену з білками плазми кров= 10;, а також внас= 083;ідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; слизової оболонки шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки. Якщо одночасне з = 72;стосування необхідне, його слід проводити під наглядо = 84; лікаря та з ретельним контролем відповідниm= 3; лабораторнl= 0;х показників.

· Гепари&#= 1085;: підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч (че= 088;ез пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня слизової оболонки шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки). Якщо одночасне з = 72;стосування необхідне, його слід проводити під наглядо = 84; лікаря та з ретельним контролем відповідниm= 3; лабораторнl= 0;х показників.

· Кортик&#= 1086;стероїди: підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення пептичних виразок та кровотеч у т= 088;авному тракті.

· Препар&#= 1072;ти літію (були повідомленl= 5;я щодо кілько = 93; НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літі= 02; в крові аж до &= #1090;оксичних значень за рахунок зменшення й = 86;го виведення нирками. Том= 091; на початку застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену, при корекці= 11; дози або відміні препарату необхідно проконтролn= 2;вати рівень літі= 02; у крові.

· Метотр&#= 1077;ксат при застосуванl= 5;і у високих до= 079;ах (15 мг/тиждень і більше): підвищуєтьl= 9;я рівень метотрексаm= 0;у в крові за рахунок зме = 85;шення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.

· Похідн&#= 1110; гідантоїну та сульфонаміk= 6;и: можливе посилення токсичностo= 0; цих речовин.

Ко= мбінації, що вимагают= 00; обережного застосуванl= 5;я:

· Діурет&#= 1080;ки, інгібітори = 72;нгіотензин&#= 1087;еретворюва= льного ферменту (АП= 060;), антибіотикl= 0; групи аміноглікоk= 9;идів та антагоні = 89;ти рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Декскето= 087;рофен послаблює дію діуретичниm= 3; засобів та інших антигіпертk= 7;нзивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненнo= 0; або у пацієн= 090;ів літнього віку з порушенням функції нирок) може погіршитисn= 3; стан при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і засобів, що пригнічуютn= 0; дію циклооксигk= 7;нази, з інгібітораl= 4;и АПФ, антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та антибіотикk= 2;ми групи аміноглікоk= 9;идів. Як правило, це погіршен = 85;я має оборотний характер. Пр= 080; застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену одночасно з будь-яким діуретичниl= 4; засобом треба бути впевненим, щ= 086; пацієнт не гідратованl= 0;й, а під час лікування проводити контроль функції нир = 86;к.

· Метотр&#= 1077;ксат при застосуванl= 5;і у малих доза= 093; (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення = 90;оксичної дії на систему крові за рахунок зме = 85;шення його виведення нирками; при необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я такої комбінації = 87;отрібен щотижневий контроль картини крові, особл= 080;во за наявност= 10; навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.

· Пенток&#= 1089;ифілін: підвищуєтьl= 9;я ризик крово = 90;еч, тому необхідно спостерігаm= 0;и за хворим та контролюваm= 0;и час кровотечі.

· Зидову&#= 1076;ин: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоциm= 0;и) аж до розвит= 082;у тяжкої анемії чере = 79; тиждень після засто = 89;ування НПЗЗ, тому у перші 1–2 тижні після = 087;очатку терапії НПЗ = 47; потрібно проводити а = 85;аліз крові з підрахункоl= 4; кількості ретикулоциm= 0;ів.

· Похідн&#= 1110; сульфонілсk= 7;човини: НПЗЗ можуть = 087;ідсилювати гіпоглікемo= 0;чну дію препара = 90;ів сульфонілсk= 7;човини за рахунок ї= 093; витіснення зі зв’язків = 079; білками крові.

Ко= мбінації, щодо застосуванl= 5;я яких є застереженl= 5;я:

· Бета-ад&= #1088;еноблокато= ;ри: може знижуватисn= 0; їх антигіпертk= 7;нзивна дія за рахунок пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів.

· Циклос&#= 1087;орин та такролім: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагланk= 6;инів; при застосуванl= 5;і такої комбінації необхідний регулярний контроль функції нирок.

· Тромбо&#= 1083;ітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.=

· Інгібі&#= 1090;ори агрегації тромбоцитіk= 4; та селектив = 85;і інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик розви = 90;ку шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

· Пробен&#= 1077;цид: підвищення концентрацo= 0;ї декскетопрl= 6;фену у плазмі крові за рахунок зни = 78;ення рівня його ренальної канальцевоo= 1; секреції та глюкуронізk= 2;ції; у такому вип= 072;дку потрібна корекція дози декскетопрl= 6;фену.

· Серцев&#= 1110; глікозиди: може підвищуватl= 0;сь їх концентр = 72;ція у плазмі крові.

· Міфепр&#= 1080;стон: існує теоретичниl= 1; ризик того, що інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть змінити ефективнісm= 0;ь міфепристоl= 5;у. Обмежені дані свідчать пр = 86; те, що одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я НПЗЗ та простагланk= 6;инів не впливає н= 072; дію міфепристоl= 5;у чи простагл = 72;ндинів, а саме на дозрівання шийки матки або здатність матки до скорочення, = 110; не зменшує клінічну ефективнісm= 0;ь медикаментl= 6;зного перериваннn= 3; вагітності.

· Антибі&#= 1086;тики хіноліновоk= 5;о ряду: результати досліджень на тваринах показали, що &#= 1079;астосуванн= я антибіотикo= 0;в хіноліновоk= 5;о ряду у високих дозах у комбінації = 79; НПЗЗ підвищ = 91;є ризик розвитку судом.

· Тенофо&#= 1074;ір: одночасне застосуванl= 5;я з НПЗЗ може підвищуватl= 0; рівень азот = 91; сечовини та креатиніну = 74; плазмі кров= 10;, тому необхідно спостерігаm= 0;и за функцією нирок для контролю потенційноk= 5;о синергічноk= 5;о впливу на їх функцію.

· Дефера&#= 1079;ирокс: одночасне застосуванl= 5;я з НПЗЗ може збільшуватl= 0; токсичну ді= 02; на шлунково-= 082;ишковий тракт і потребує ретельного клінічного = 84;оніторингу.<= o:p>

· Пеметр&#= 1077;ксед: одночасне застосуванl= 5;я з НПЗЗ може знизити виведення з організму п = 77;метрекседу, тому слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при введенн= 10; більш високих доз = 053;ПЗЗ. Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну = 74;ід 45 до 79 мл/хв) слід уникат = 80; застосуванl= 5;я НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пем = 77;трекседу.

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я= .

Лікарський засіб Альфо = 88;т Декса засто = 89;овувати з обережністn= 2; хворим з але= 088;гічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективн = 80;ми інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2. Небажані явища препарату можна звест = 80; до мінімуму шляхом застосуванl= 5;я мінімальниm= 3; ефективних доз протяго = 84; якомога коротшого проміжку часу, необхідногl= 6; для усуненн= 03; симптомів.

Бе= зпека відносно шлунково-ки = 96;кового тракту

При застосуванl= 5;і препаратів класу НПЗЗ у &#= 1090;равному тракті можуть розвинутисn= 0; пептичні виразки, з перфорацієn= 2; чи без, та кровотечі (навіть із летальним наслідком). Ці небажані явища можут= 00; виникнути у будь-який період лікування я = 82; із симптомами- = 87;ередвісник&#= 1072;ми, так і без них, і вони не зал&#= 1077;жать від наявності в анамнезі тяжких пору = 96;ень з боку травного тракту. Якщо при застосу = 74;анні декскетопрl= 6;фену розвинуласn= 0; шлунково-ки = 96;кова кровотеча або пептичн = 72; виразка, терапію препаратом слід негайн = 86; припинити.

Ризик розвитку вищезазначk= 7;них небажаних явищ підвищуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; до збільшен = 85;я дози НПЗЗ, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки в анам= 085;езі та в осіб літнього віку. Під час застосуванl= 5;я препарату лікар має ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів, зважаючи на = 084;ожливу появу шлунково-ки = 96;кових кровотеч. Пе= 088;ед початком застосуванl= 5;я декскетопрl= 6;фену трометамолm= 1; та при наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слі = 76;, як і у разі застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, впевнитися, що ці захворюванl= 5;я перебуваютn= 0; у стадії рем= 110;сії. У хворих із наявними симптомами = 87;атології травного тракту та з захворюванl= 5;ями травного тракту в анамнезі не = 86;бхідно проводити контроль щодо виникн = 77;ння порушень з боку травного тракту, особ= 083;иво кровотеч у травному тракті.

НПЗЗ слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями травного тракту в ана= 084;незі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскіл&#= 1100;ки існує ризик їх загостреннn= 3;.

Для зменшення ризику розвитку небажаних п = 86;бічних реакцій з боку травного тракту ліка = 88; може призначити лікарські засоби, що чи&#= 1085;ять захисну дію на слизову оболонку тр = 72;вного тракту (мізопросто = 83;, інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують супутнього призначеннn= 3; низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розви = 90;ку ускладнень = 79; боку травно= 11; системи.

Пацієн= 090;ів слід проінформуk= 4;ати, що про появу будь-якого дискомфортm= 1; у ділянці живота (у першу чергу = 212; шлунково-ки = 96;кових кровотеч), особливо на = 087;очатку лікування, вони повинн= 10; повідомлятl= 0; лікаря.

Бе= зпека відносно нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок лікар = 89;ький засіб слід призначати обережно, оскільки на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ можлив = 77; погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі т = 72; набряки. Через підвищений ризик нефротоксиm= 5;ності препарат слід призна = 95;ати з обережністn= 2; при лікуванні д= 10;уретиками, а також тим пацієнтам, у яких можлив = 80;й розвиток гіповолеміo= 1;. Під час ліку= 074;ання пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневодненнn= 3;, яке може призвести д = 86; посилення токсичного впливу на нирки.

Так само як і всі НПЗЗ, лікарський засіб здатн = 80;й підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю азоту сечов = 80;ни і креатинін = 91; в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів, його застосуванl= 5;я може супроводжуk= 4;атися побічними реакціями з боку нирок, щ&#= 1086; призводять до гломерулонk= 7;фриту, інтерстиціk= 2;льного нефриту, папілярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому і гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Найбільше порушень фу = 85;кції нирок виникає у пацієнтів літнього ві = 82;у.

Бе= зпека відносно печінки

Пацієнтам із порушенням функції печінки лік = 72;рський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2;. Як і інші НПЗЗ, препарат може виклик = 72;ти тимчасове і незначне підвищення деяких печінкових показників, = 072; також виражене підвищення активності = 72;спартатамі&#= 1085;отрансфера= зи (АСТ) і аланін&= #1072;мінотрансф= ;ерази (АЛТ). При відповідноl= 4;у підвищенні зазначених = 87;оказників терапію слі = 76; припинити.=

Найбільше порушень функції печінки вин = 80;кає у пацієнтів літнього віку.

Бе= зпека відносно серцево-суд = 80;нної системи і мозкового кровообігу

Па= 094;ієнтам із артеріальнl= 6;ю гіпертонієn= 2; і/або серцевою недостатніl= 9;тю легкого та с= 077;реднього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультатl= 0;вна допомога. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при лікуван = 85;і пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця в анамнезі, зокрема з попереднімl= 0; епізодами серцевої недостатноl= 9;ті, оскільки на тлі застосуванl= 5;я препарату п= 10;двищується ризик розвитку серцевої недостатноl= 9;ті: при лікуванні НПЗЗ спостерігаl= 3;ися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідженнn= 3; і епідеміол = 86;гічні дані дають змогу припустити, = 097;о на тлі застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) дещо підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбозів (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Даних для виключення такої небезпеки п = 88;и застосуванl= 5;і декскетопрl= 6;фену недостатньl= 6;. Отже, у разі неконтрольl= 6;ваної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, застійної серцевої недостатноl= 9;ті, ішемічної хвороби серця, захво= 088;ювань периферичнl= 0;х артерій і/аб= 086; судин голов = 85;ого мозку декскетопрl= 6;фен слід призна = 95;ати тільки післ= 03; ретельної оцінки стан = 91; пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд ста = 85;у потрібно проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розв = 80;тку серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я (такими як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, куріння).

Вс= 110; неселективl= 5;і НПЗЗ здатні зменшувати = 72;грегацію тромбоцитіk= 4; та збільшуватl= 0; час кровотечі з = 72; рахунок пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів. Отже, не рекомендовk= 2;но призначати декскетопрl= 6;фену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, щ= 086; впливають н = 72; гемостаз, наприклад варфарин, ін= 096;і кумаринові препарати або гепарин = 80;. Найбільше порушень функції серцево-суд = 80;нної системи виникає у пацієнтів літнього ві = 82;у.

Шк= ірні реакції

Бу= 083;и повідомленl= 5;я про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (дея= 082;і з летальним наслідком) н= 072; тлі застосу = 74;ання НПЗЗ, у тому числі ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх вин= 080;кнення спостерігаn= 8;ться на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали пр = 86;тягом першого місяця лікування.=

Пр= 080; появі перши = 93; ознак шкірних висипів, ураження слизових оболонок аб = 86; інших симпт = 86;мів гіперчутлиk= 4;ості лікарський засіб Альфо = 88;т Декса слід відмінити.=

Ма&= #1089;кування симптомів основних інфекцій

Ал= 100;форт Декса мож = 77; замаскуватl= 0; симптоми інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я, що може призвести д = 86; затримки початку відповідноk= 5;о лікування і тим самим ускладнити перебіг захворюванl= 5;я. Таке маскування симптомів спостерігаl= 3;ося при бактеріальl= 5;ій позагоспітk= 2;льній пневмонії т = 72; бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної віспи. Коли &#= 1040;льфорт Декса зас = 90;осовують для полегшення болю при інф= 077;кції, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я. В умовах лік= 091;вання поза медичним закладом пацієнт пов = 80;нен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або посилюю = 90;ься.

Ін= ша інформація

Ос= 086;бливу обережністn= 0; слід проявити пр = 80; призначеннo= 0; лікарськогl= 6; засобу пацієнтам:=

- зі = спадковим порушенням метаболізмm= 1; порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- з д= егідратаціn= 8;ю;

- безпосередl= 5;ьо після великих хірургічниm= 3; втручань.=

Як= 097;о лікар вважа= 08;, що необхідн = 77; тривале зас = 90;осування декскетопрl= 6;фену, слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігаl= 3;ися тяжкі гостр= 10; реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, анафілактиm= 5;ний шок). При перших озна = 82;ах розвитку тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості після прийому лік = 72;рського засобу Альфорт Дексаліку= вання слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування повинно проводитисn= 3; під наглядо = 84; лікаря.

Па= 094;ієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають вищий ризик = 088;озвитку алергії на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначеннn= 3; даного препарату може спричинити напади астм = 80; або бронхоспазl= 4;, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту чи НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток тя = 78;ких інфекційниm= 3; ускладнень = 79; боку шкіри і м’яких тканин на фоні вітряної віспи. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційноk= 5;о процесу, отримано не було. Тому при вітряні = 81; віспі слід уникати застосовувk= 2;ння лікарськогl= 6; засобу Альф = 86;рт Декса.^.

Ал= 100;форт Декса слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням кровотвореl= 5;ня, системним червоним вовчаком та змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини.

Це= 081; лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на таблетку, тобто практично в= 10;льний від натрію.

За= стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Лікарс&#= 1100;кий засіб Альфо = 88;т Декса проти = 87;оказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Ва= гітність.

Пр= 080;гнічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результа = 90;ів епідеміолоk= 5;ічних досліджень, застосуванl= 5;я препаратів, що пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;инів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, вин= 080;кнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний = 88;изик розвитку аномалій серцево-суд = 80;нної системи збільшувавl= 9;я з < 1 % до приблизно 1,5 %.= Вважа= ;ється, що небезпек = 72; виникнення таких явищ підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози препарату т = 72; тривалості терапії. Застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; у тварин викликало збільшення пре- та постімпланm= 0;аційних втрат і підв= 080;щення ембріофетаl= 3;ьної смертності. = 050;рім того, у тварин, яким застосовувk= 2;ли інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, підвищувалk= 2;сь частота вин = 80;кнення вад розвитк = 91; плода, у тому числі анома = 83;ій серцево-суд = 80;нної системи. Однак дослі = 76;ження декскетопрl= 6;фену на тваринах = 085;е виявили токсичного впливу на репродуктиk= 4;ні органи.

Почи&= #1085;аючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я лікарсь = 82;ого засобу Альфорт Декса може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникнути незабаром після початку лікування т = 72; зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, після прийому лікарськогl= 6; засобу у ІІ триместрі вагітності повідомлялl= 6;ся про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки у пл= 086;да, яке у більшо= 089;ті випадків зн = 80;кало після припинення лікування. П = 88;отягом першого та другого триместру в = 72;гітності Альфорт Декса не слі= 076; призначати, окрім випадків крайньої необхідносm= 0;і. Якщо Альфор = 90; Декса засто = 89;овують жінки, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; першого та другого три = 84;естру вагітності, доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. До= 087;ологовий моніторинг = 97;одо олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки у плода може бути доцільним після вплив = 91; декскетопр&= #1086;фену протягом кількох дні = 74;, починаючи з 20 тижня вагіт = 85;ості. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Альф = 86;рт Декса слід припинити, я= 082;що виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуження артеріальнl= 6;ї протоки у плода.

Пі= 076; час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів спричиняютn= 0;:

Ризики для плода:

серце = 74;о-судинна токсичніст= ь, наприклад п= ;ередчасне звуження/за= ;криття артеріальн= ої протоки та гіпертензі= я у системі легеневої артерії;
дисфу = 85;кція нирок, яка може прогресува= ти і перейти у ниркову недостатні= сть із розвитко= ;м олігогідро= амніону.

Ри= 079;ики для жінки наприкінці вагітності = 90;а для новонароджk= 7;ного:

збіль = 96;ення часу кровотечі за рахунок пригніченн= я агрегації тромбоциті= в, навіть при застосуван= ні препарату у низьких дозах;
пригн= 10;чення скоротливо= ї активності матки, що призводить до подовження часу та затl= 8;имки родової діяльності= .

Гр= удне вигодовуваl= 5;ня. <= /u>

Да= 085;их про проникненнn= 3; декскетопрl= 6;фену у грудне молоко нема= 08;. Альфорт Декса проти = 87;оказаний під час годування груддю.

Фе= ртильність.

Як &#= 1110; всі інші НПЗЗ, декскетопрl= 6;фену трометамол може знижувати жіночу фертильнісm= 0;ь, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям аб = 86; проходять обстеження щодо безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість відміни препарату.=

Як= 097;о декскетопрl= 6;фен застосовуєm= 0;ься жінкою, яка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; першого та другого триместру вагітності, слід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я таблеток лікарськогl= 6; засобу Альф = 86;рт Декса можут= 00; виникати небажані ефекти, такі як запаморо = 95;ення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Д = 86;зування.

До= рослі.

На&= #1081;менша ефективна доза повинн = 72; застосовувk= 2;тись протягом найменшого часу, необхі= 076;ного для усуненн= 03; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

За= 083;ежно від виду та інтенсивноl= 9;ті болю рекоме = 85;дована доза становить 12,5 мг (½ таблетк&= #1080;, вкритої плівковою оболонкою) к= 086;жні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 75 мг.

Ал= 100;форт Декса не при= 079;начений для тривало= 11; терапії; лікування триває, поки є симптоми.

Па= цієнти літнього віку. Рекомендує&#= 1090;ься розпочинатl= 0; лікування з = 085;изьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимоl= 9;ті препарату д = 86;зу можна підвищити д = 86; звичайної.=

Пр= и порушеннях функцій печінки. Пацієн&= #1090;ам з порушеннямl= 0; печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинатl= 0; з мінімальноo= 1; рекомендовk= 2;ної дози та під суворим наглядом лі = 82;аря. Добова доза становить 50 мг. Альфорт Декса, таблетки, пр= 086;типоказани&= #1081; пацієнтам з тяжким пору = 96;ення функції печінки.

Пр= и порушеннях функції нирок. Пацієнтам і= з порушеннямl= 0; функцій нирок легкого сту = 87;еня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

Пр= 080; порушенні функції нирок середнього = 72;бо тяжкого ступеня (кліренс креатиніну X= 04; 59 мл/хв) лікарс= ;ький засіб Альфорт Декса, таблетки, протипоказk= 2;ний.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я.

Таблетки рекомендовk= 2;но приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одночасний прийом з їже= 102; сповільнює всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), тому при гострому болі рекомендовk= 2;но приймати пр = 77;парат не менше ніж за 30 хвилин до їди. <= /o:p>

Діти.

За= 089;тосування лікарськогl= 6; засобу Альф = 86;рт Декса дітям не вивчалос= 00;, тому безпек = 72; та ефективн= 10;сть для дітей та підлітків н = 77; встановленo= 0; — лікарськи = 81; засіб не слі= 076; призначати дітям та підліткам.=

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Симптоl= 4;атика передозуваl= 5;ня невідома. По= 076;ібні лікарські засоби викликають порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (блюв= 072;ння, анорексія, біль у животі) та неврологічl= 5;і порушення (сонливість, запаморочеl= 5;ня, дезорієнтаm= 4;ія, головний біль).

При випадковомm= 1; передозуваl= 5;ні треба негай = 85;о розпочати симптоматиm= 5;ну терапію від = 87;овідно до клінічного стану пацієнта. Як= 097;о дорослий пацієнт або дитина прийняла до = 79;у більше 5 мг / кг маси тіла, протягом 1 години треб = 72; застосуватl= 0; активоване вугілля.

Для виведення декскетопрl= 6;фену можна засто = 89;увати гемодіаліз.

Побічн&#= 1110; реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яки = 93; із декскетопрl= 6;фену трометамолl= 6;м, за клінічними даними, визн= 072;ний як щонаймен = 96;е можливий, а також побічні реакції, повідомленl= 5;я про які були отримані у постмаркетl= 0;нговий період.

Систем= а органів	По&= #1096;ирені (≥ 1/100, < 1/10)	Непоши= рені (≥1/1000,= < 1/100)	Рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/100)	Дуже рідко поширені, у т= . ч. окремі повідомлен= 085;я (< 1/10 000)
З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи	–	–	–	Нейтропені= ;я, тромбоцито= ;пенія
З боку імунної системи	–	–	Набряк гортані	Анафілакти= ;чна реакція, у т. m= 5;. анаф&#= 1110;лактичний шок
З боку метаболізм= 091; та травлення	–	–	Відсутніст= ;ь апетиту	–
З боку психіки	–	Безсоння,<= /span> збудження, стан тривоги	–	–
З боку нервової системи	–	Головний біль, запамо-= рочення, сонливість	Парестезія= ;, синкопе (непр= 080;томність)	–
З боку органів зору	–	–	–	Нечіткість зору
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	–	Вертиг&= #1086;	–	Шум у вухах
З боку серц= 03;	–	Пальпі&= #1090;ація	–	Тахікардія= ;
З боку судинної системи	–	Припливи	Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;	Артеріальн= ;а гіпотензія
З боку дихальної системи	–	–	Брадипное =	Бронхоспаз= ;м, дисп= 085;ое
З боку травної системи	Нудота та/або блювання, абдомі-наль&#= 1085;ий біль, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразк&= #1086;ва хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація	Панкреатит= ;
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	–	–	Гепатоцелю= ;лярні ураження	–
З боку шкір = 80; та підшкірної тканини	–	Висипання l= 5;а шкірі	Кропив’янк= ;а, акне, підвищена пітливість	Синдром Стівенса —Д&#= 1078;онсона, токсич-ний епідермаль= 085;ий некроліз (синдром Лаєлла), свербіж, ангіоневро= 090;ичний набряк обличчя, фоточутлив= 110;сть
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату	–	–	Біль у спин= 10;	–
З боку ниро = 82; та сечовивідн= 080;х шляхів	–	–	Гостра ниркова недостатні= 089;ть, поліурія	Нефрит або нефротични= 081; синдром
З боку репродукти= 074;ної системи	–	–	Порушення менструаль= 085;ого циклу, порушення функції передміхур= 086;вої залози	–
Загальні порушення	–	Втомлюва-нo= 0;сть, біль, астенія, ригідність м’язів, незд&= #1091;жання	Периферичн= ;ий набряк	–
Лабораторн= ;і дані	–	–	Відхил&= #1077;ння показників функції печінки	–

<= o:p>

На= йчастіше спостерігаn= 2;ться побічні реа = 82;ції з боку травного тракту. Так, можливий ро = 79;виток виразкової хвороби, перфорації = 72;бо кровотечі у травному тракті інод= 10; з летальним наслідком, особливо у х= 074;орих літнього віку. За наявними даними, на тлі застосуванl= 5;я препарату можуть з’яв = 83;ятися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блюв= 072;ння з домішками крові, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігаn= 8;ться гастрит. Також на тлі &#= 1079;астосуванн= я НПЗЗ можуть мати місце набряки, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть.

Як і у випадку застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичногl= 6; менінгіту, я= 082;ий головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або з= 110; змішаним ко = 83;агенозом, та реакції з боку крові (пурпура, гіп&#= 1086;пластична та гемолітичнk= 2; анемія, рідк= 086; — агранулоциm= 0;оз та гіпоплазія кісткового = 84;озку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (дуже рідко).

Відповідн= 086; до результатіk= 4; клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічних даних, засто= 089;ування деяких НПЗЗ, особливо у високих доз = 72;х та протягом тривалого часу, деякою мірою підви = 97;ує ризик розвитку патології, спричиненоo= 1; тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда аб = 86; інсульт).

Пові&#= 1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

По= 074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу до Державного експертногl= 6; центру МОЗ України за п= 086;силанням: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;.

2 роки.

&= #1059;мови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 25 °С. З&#= 1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 таблеток у блістері. По 1,= 2 або 3 блістери в картонній коробці.

&= #1050;атегорія відпуску.=

За рецептом.=

Виробни = 82;.

АБДІ ІБРАХІМ Іла = 95; Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. =

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.