УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТР= ;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТАНТІ= ;ВЕРТ

(TANTIVERT)

&nb= sp;

Склад:

д&= #1110;юча речовина: б&= #1077;нзидаміну гідрохлориk= 6;;

1 мл розчину містить бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у (у перерахункm= 1; на 100 % суху речовину) 1,5 мг; <= i>

допом= ;іжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), ароматиз = 72;тор «Ментол», сахарин натрію, натрію гідрокарбоl= 5;ат, полісорбат 20, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор&#= 1080;й безбар= ;вний розчин, з характерниl= 4; смаком м’ят = 80;.<= /o:p>

Фармакотер&= #1072;певтична група= .

За= ;соби для застосуванl= 5;я в стоматологo= 0;ї. Інші засоби для місцевого застосуванl= 5;я в порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Бензидамі = 85; є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним препаратом (НПЗП) зі знеболювалn= 0;ними та протиексудk= 2;тивними властивостn= 3;ми.

Було встановленl= 6;, що бензидамін = 08; ефективним для полегшення симптомів, щ= 086; супроводжуn= 2;ть локалізоваl= 5;і подразнюваl= 3;ьні патологічнo= 0; процеси в ротовій порожнині т = 72; глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапалn= 0;ну та місцеву знеболювалn= 0;ну дію, виявляє місцевий анестезуючl= 0;й ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокі= 085;етика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ро = 90;ової порожнини т = 72; глотки був доведений н = 72;явністю вимірюваниm= 3; кількостей бензидамінm= 1; в плазмі крові людин = 80;. Однак цього недостатньl= 6; для того, щоб виявити будь-який системний фармакологo= 0;чний ефект. Екскр= 077;ція відбуваєтьl= 9;я головним чином із сеч= 077;ю, переважно у формі неактивних метаболітіk= 4; або кон’югованl= 0;х сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванl= 5;і досягаєтьсn= 3; накопиченнn= 3; ефективної концентрацo= 0;ї бензидамінm= 1; в запалених тканинах завдяки йог = 86; здатності проникати крізь слизову оболонку.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Симптомати&= #1095;не лікування подразнень = 10; запалень ротоглотки; болю, зумовленогl= 6; гінгівітом, стоматитом, фарингітом; = 091; стоматологo= 0;ї після екстракції зуба або з профілактиm= 5;ною метою.

Проти= ;показання.

Підви= ;щена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослі= ;дження взаємодії н = 77; проводили.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

У разo= 0; виникнення чутливості при довготр = 80;валому застосуванl= 5;і слід припинити лікування т = 72; звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.=

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щі = 82;/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічнl= 0;ми процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменш= 080;лися протягом 3 днів застосуванl= 5;я препарату або у яких підвищиласn= 3; температурk= 2; тіла чи виникли інш= 10; симптоми, мають зверн = 91;тися за консультацo= 0;єю до терапевт = 72; або стомато = 83;ога відповідно.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бензидамін пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до ацетилса = 83;іцилової кислоти або до інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів.

Застосу = 74;ання препарату може спричинити = 73;ронхоспазм у хворих на бронхіальнm= 1; астму або у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою в ана= 084;незі. Такі пацієнти мають бути обов’язковl= 6; про це попередженo= 0;.

Цей лікарський засіб містить невелику кі = 83;ькість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Для спортсменіk= 4;: застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять ети = 83;овий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгl= 6;вого тесту, врахо= 074;уючи межі, встановленo= 0; деякими спо = 88;тивними федераціямl= 0;.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Нараз= ;і немає належ = 85;их доступних даних щодо застосуванl= 5;я бензидамінm= 1; вагітним та жінкам, які годують гру = 76;дю. Здатність цього засоб = 91; проникати в = 075;рудне молоко не вивчалися. Досліджень на тваринах недостатньl= 6; для того, щоб зробити буд= 00;-які висновки щодо впливу цього засоб = 91; при прийомі = 091; період вагітності або годуван = 85;я груддю. Потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб у пері= 086;д вагітності або годування груддю.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;них дозах лікар = 89;ький засіб не чинить ніяк = 86;го впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

При натисканні на спрей-дозат = 86;р утворюєтьсn= 3; аерозоль, що містить 1 дозу спрею – 0,= 17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у.

Дозування

Дорос= ;лим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям 6–12 років: 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям 4–6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальнl= 6;ї дози, еквівалентl= 5;ої 4 розпилюванl= 5;ям 2–6 разів на добу.

Не перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні дозування.

Д&= #1110;ти.

Препарат можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 4 років.

Перед= ;озування= .

Не повідомлялl= 6;сь про передозуваl= 5;ня бензидамінl= 6;м при місцевому застосуванl= 5;і.

При випадковомm= 1; внутрішньоl= 4;у вживанні ве = 83;икої кількості бензидамінm= 1; (> 300 мг), особлив= ;о у дітей, можливе отруєння. Характерниl= 4;и ознаками передозуваl= 5;ня після внутр= 10;шнього вживання є гастроентеl= 8;ологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біл= 100; у животі, подразненнn= 3; стравоходу) та симптоми = 079; боку центральноo= 1; нервової системи (можливі запаморочеl= 5;ня, галюцинаціo= 1;, збудження, с= 091;доми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожністn= 0; і дратівливіl= 9;ть).

Таке гостр&= #1077; передозуваl= 5;ня потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-елект = 88;олітного балансу та симптоматиm= 5;ного лікування, адекватної гідратації.

<= /span>

Побічні реакції.<= /span>

Всередині кожної частотної групи небаж = 72;ні ефекти зазначено у порядку зменшення ї = 93;ньої серйозностo= 0;.

Небажані реакції класифіковk= 2;ні за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від = ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідк = 86; (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); k= 6;уже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухіст= 100; у роті; частота невідома – гіпеl= 9;тезія ротової порожнини, нудота, блюв= 072;ння, набряк та зміна кольору язика, зміна &#= 1089;маку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутлиk= 4;ості; частота нев= 10;дома – анафілактиm= 5;на реакція.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: дm= 1;же рідко – ларингоспа&= #1079;м; частота невідома – бронхоспазl= 4;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливo= 0;сть; дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк; частота невідома – в= 080;сипання, свербіж, кропив’янкk= 2;.

З боку нервов = 86;ї системи: частот&= #1072; невідома – з= 072;памороченн&= #1103;, головний біль.

Лік&= #1072;рський засіб містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.=

Умl= 6;ви зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упk= 2;ковка.

По 30 мл &= #1091; флаконі зі скла або пластику, по 1 флакону зі спрей-дозат = 86;ром у коробці.

Катег= ;орія відпуску.

Без рецепта= .

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармац= 077;втична фірма «Вертекс».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Украї= ;на, 61085, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вулl= 0;ця Астрономічl= 5;а, будинок 33, літ. «В-1».

(випуск серії)

Украї= ;на, 61085, Харківськk= 2; обл., місто Ха&= #1088;ків, вулиця Астрономічl= 5;а, будинок 33, літ. «Н-2» (перший поверх).

(всі стадії цикл = 91; виробництвk= 2; крім контро = 83;ю якості)