MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1FED7.0A327E00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1FED7.0A327E00 Content-Location: file:///C:/680C1E70/UA55120101_6F20.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
КЕТО=
;ТИФЕН
СОФАРМА
(KETOTIFEN SOPHARMA)
Скла=
;д:
діюч=
072;
речовина:
=
1082;етотифену
гідрофумарk=
2;т;
1
таблетка
містить кет
=
86;тифену
гідрофумарk=
2;ту
1,38 мг, що еквів
=
72;лентно
кетотифену 1
мг;
=
076;опоміжні
речовини: кальці=
02;
гідрофосфаm=
0;
безводний, ц=
077;люлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль пш
=
77;ничний,
магнію
стеарат.
Ліка=
;рська
форма. Таблет
=
82;и.
&=
#1054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: круглі
плоскі
таблетки з
фаскою, з роз=
1087;одільною
рискою з
одного боку,
діаметром 7
мм, від білог=
1086;
до білого з
сірим
відтінком
кольору; без
запаху.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група.
Антигі
=
89;тамінні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Код
АТХ R06A X17.=
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
Кетоти
=
92;ен
належить до
групи
циклогептоm=
0;іофенонів
і має
виражений
антигістамo=
0;нний
ефект. Він
належить до
групи небро
=
85;ходилатуюч=
1080;х
протиастмаm=
0;ичних
засобів.
Механізм
його дії
пов’язаний
=
79; пригніченн&=
#1103;м
виділення
гістаміну т
=
72;
інших
медіаторів
=
79;
тучних
клітин, з
блокуванняl=
4;
гістаміновl=
0;х
Н1-рецептор=
;ів
і
пригніченнn=
3;м
ферменту
фосфодіестk=
7;рази,
у результат=
10;
чого
підвищуєтьl=
9;я
рівень цАМФ =
091;
тучних
клітинах.
Пригнічує
ефекти PAF (platelet=
span>=
-=
activating=
=
factor – тромбо=
094;ито-активую=
чого
фактора). При
самостійноl=
4;у
застосуванl=
5;і
не купірує
напади
бронхіальнl=
6;ї
астми, а
попереджує
їх появу і
призводить
до
скорочення
їх
тривалості
та інтенсив
=
85;ості,
при цьому у
деяких випа
=
76;ках
вони
повністю
зникають. Сп=
088;иятливо
впливає на
виділення
мокроти.
Фармако
=
82;інетика.
Резо=
;рбція:
характеризm=
1;ється
майже повно=
02;
резорбцією
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Максимальнl=
0;й
плазмовий
рівень
досягаєтьсn=
3;
через 2-4 годин=
и.
Рівноважниl=
1;
стан
досягаєтьсn=
3;
після
прийому
мінімальноo=
1;
добової доз
=
80;,
яка станови
=
90;ь
2 мг.
Розп=
;оділ:
зв’язуєтьсn=
3;
з білками пл=
072;зми
крові прибл
=
80;зно
на 75 %. Об’єм
розподілу –
2,7 л/кг.
Мета=
;болізм:
близько 60 % при=
;йнятої
дози
метаболізуn=
8;ться
у печінці тр=
100;ома
шляхами:
деметилюваl=
5;ня,
N-окислення,
N-глюкурокон=
217;югація,
до таких
метаболітіk=
4;: кетотифен-N-k=
5;люкуронід
(фармаколог=
10;чно
неактивний),
нор-кетотиф
=
77;н
(з
фармакологo=
0;чною
активністю,
подібною до
активності
незміненогl=
6;
кетотифену),
N-оксид
кетотифен і
10-гідрокси-ке&=
#1090;отифен
(з невідомою
фармакологo=
0;чною
активністю).
Метабо
=
83;ізм
у дітей не
відрізняєтn=
0;ся
від такого ж =
1091;
дорослих, за
винятком
більш
швидкого кл=
10;ренсу.
Виве=
;дення:
виводиться
біфазно, з
коротким
періодом на
=
87;іввиведенн=
1103;
від 3 до 5 годин
і більш
тривалим – 21
година.
Близько 1 % реч=
овини
виділяєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1; вигляді
з сечею в
межах 48 годин,
а 60-70 % – у формі
метаболітіk=
4;.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
·  =
;
Профіла
=
82;тичне
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми,
особливо
атопічної.
·  =
;
При
симптоматиm=
5;ному
лікуванні
алергічних
станів,
включаючи
алергічний
=
88;иніт
і
кон’юнктивo=
0;т.
Прот=
;ипоказання.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кетотифену =
10;
пероральниm=
3;
протидіабеm=
0;ичних
засобів
існує ризик =
088;озвитку
зворотної
тромбоцитоl=
7;енії.
Таким хвори
=
84;
рекомендуєm=
0;ься
слідкувати
за кількіст=
02;
тромбоцитіk=
4;.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
атропіну, за=
089;обів
з
атропінопоk=
6;ібною
дією і
кетотифену
підвищуєтьl=
9;я
ризик
виникнення
=
87;обічних
реакцій,
таких як
затримка
сечі, закреп,
сухість у
роті.
Кетоти
=
92;ен
може
потенціюваm=
0;и
ефекти інши
=
93;
лікарських
засобів, які
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему
(седативні,
снодійні).
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
кетотифену
=
79;
іншими
антигістамo=
0;нними
засобами
може
призвести д
=
86;
взаємного
потенціюваl=
5;ня
їхніх
ефектів.
Під час
лікування
кетотифеноl=
4;
слід уникат
=
80;
вживання
алкоголю, ос=
082;ільки
етанол
посилює
депресивниl=
1;
ефект
кетотифену
на
центральну
нервову
систему.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я.
Препар
=
72;т
неефективнl=
0;й
при
лікуванні
гострої
алергічної
реакції та н=
077;
застосовуєm=
0;ься
для купірув
=
72;ння
нападів
ядухи при
астмі
(астматични
=
93;
нападів).
Максим
=
72;льний
терапевтичl=
5;ий
ефект препа
=
88;ату
настає післ=
03;
кількох
тижнів
систематичl=
5;ого
застосуванl=
5;я.
Нормал=
10;зація
функції
гіпофіз-над
=
85;иркової
системи мож
=
77; тривати
до одного
року, тому у
перші тижні
застосуванl=
5;я
кетотифену
попереднє
лікування
рекомендуєm=
0;ься
продовжуваm=
0;и
і відміняти
його
поступово т
=
72; тривалий
час.
На
початку
тривалого
лікування
кетотифеноl=
4;
не можна
раптово
припиняти
лікування
іншими
протиастмаm=
0;ичними
препаратамl=
0;,
особливо
кортикостеl=
8;оїдами.
У пацієнтів
зі
стероїдною
залежністю
може спосте
=
88;ігатися
розвиток ад
=
88;енокортика=
1083;ьної
недостатноl=
9;ті.
У
випадку
інтеркуренm=
0;ної
інфекції
необхідно
проводити
специфічну
протиінфекm=
4;ійну
терапію.
У дуже
рідкісних
випадках пі
=
76;
час лікуван
=
85;я
кетотифеноl=
4;
є
повідомленl=
5;я
про появу су=
076;ом.
Оскільки
кетотифен
знижує
судомний
поріг, його
слід
застосовувk=
2;ти
з особливою
обережністn=
2; пацієнтам
з судомами в
анамнезі. Пр=
080;
лікуванні
препаратом
необхідно
перебувати
під наглядо
=
84;
лікаря,
враховуючи
=
84;ожливість
виникнення
судом.
Кетоти
=
92;ен
слід
обережно
призначати
пацієнтам з
епілепсією
=
74;
анамнезі
через можли
=
74;ість
зниження
судомного
порогу при
лікуванні
препаратом.
Під час
лікування
кетотифеноl=
4;
не слід вжив=
072;ти
алкоголь,
оскільки ві
=
85;
посилює
депресивниl=
1;
ефект
кетотифену
на
центральну
нервову сис
=
90;ему.
Слід
припинити
прийом
препарату з
=
72;
10-14 днів до
проведення
шкірних
тестів для
визначення
алергії.
Якщо
необхідно
припинити
лікування
кетотифеноl=
4;,
дозу
поступово
зменшувати
протягом 2-4
тижнів, щоб
запобігти
повторному
виникненню
симптомів
астми.
Слід бу=
090;и
обережним
при
застосуванl=
5;і
кетотифену
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
печінки.
Врахов
=
91;ючи,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
з пероральн
=
80;ми
гіпоглікемo=
0;чними
препаратамl=
0;
може спричи
=
85;ити
тромбоцитоl=
7;енію,
слід уникат
=
80; такої
комбінації
препаратів
або ретельн
=
86;
контролюваm=
0;и
рівень
тромбоцитіk=
4;,
якщо рекоме
=
85;довано
саме таке
лікування.
Пшенич
=
85;ий
крохмаль у
складі
таблетки мо
=
78;е
містити
тільки слід
=
80;
глютену і
вважається
безпечним
для пацієнт=
10;в,
хворих на
целіакію.
Застос
=
91;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Під час
досліджень
на тваринах
не встановл
=
77;но
ембріотоксl=
0;чної
і
тератогеннl=
6;ї
дії кетотиф
=
77;ну.
Контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень
=
91;
вагітних
жінок не
проводили. У
період вагі
=
90;ності
кетотифен п
=
88;отипоказан=
1080;й
для
застосуванl=
5;я
в I
триместрі
вагітності. =
059;
II та III
триместрі
вагітності
його слід
призначати
=
83;ише
після
суворої
оцінки
наявності
прямих
показань, у в=
1080;падках,
коли
очікувана
користь від
лікування
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Кетоти
=
92;ен
проникає у
молоко
матері, тому
жінкам у
випадку
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
препарату
слід
припинити
годування г
=
88;уддю.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
На
початку
лікування
препарат
Кетотифен
Софарма мож
=
77;
уповільнитl=
0;
швидкість
реакцій, що
вимагає від
хворого
підвищеної
обережностo=
0;
під час керу=
074;ання
транспортнl=
0;ми
засобами та
роботи з авт=
086;матизовани&=
#1084;и
механізмамl=
0;.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Таблет
=
82;и
приймати
внутрішньо
під час їди,
запиваючи
водою.
Дозу=
;вання
=
044;орослі: по 1
таблетці (1 мг)=
2 рази
на добу,
вранці та
ввечері під
час їди. Для
пацієнтів, у
яких
спостерігаn=
8;ться
значний
седативний
ефект,
рекомендуєm=
0;ься
повільне
підвищення
дози
протягом
першого
тижня, почин=
072;ючи
з 0,5 мг 2 рази на =
1076;обу,
і поступово
збільшуючи =
11;ї
до
досягнення
терапевтичl=
5;ої
дози. У разі
необхідносm=
0;і
добову дозу =
084;ожна
збільшуватl=
0;
до 4 мг (4
таблетки) по 2
таблетки 2
рази на добу. &=
#1055;ри
застосуванl=
5;і
більш
високої доз
=
80; можна
очікувати ш
=
74;идшого
настання
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
=
044;іти:
= 044;іти від 6 місяців до 3-річного віку: застосо= 074;увати кетотифен в іншій лікарській формі (сироп).<= o:p>
=
044;іти
віком від 3
років: по 1
таблетці (1 мг)=
2
рази на добу,
вранці та
ввечері, під
час їди.
Трив=
;алість
лікування
Лікува
=
85;ня
тривале, при
цьому
терапевтичl=
5;ий
ефект досяг
=
72;ється
після
кількох тиж
=
85;ів
терапії.
Лікування
має тривати
не менше 2-3
місяців,
особливо у
пацієнтів, у
яких не
спостерігаl=
3;ося
покращання
самопочуттn=
3;
у перші
тижні.
Супров
=
86;джуюча
бронходилаm=
0;аторна
терапія:
застосуванl=
5;я
кетотифену
одночасно і
=
79;
бронходилаm=
0;аторами
може
зменшити ча
=
89;тоту
застосуванl=
5;я
бронходилаm=
0;аторів.
Прип=
;инення
терапії
Припин=
03;ти
лікування
кетотифеноl=
4;
слід
поступово,
протягом 2-4
тижнів, щоб
уникнути
ризику
рецидивів
астматичниm=
3;
симптомів.
=
Пацієнти л=
110;тнього
віку.
=
Нема=
08;
особливих
вимог для
пацієнтів л=
10;тнього
віку.
=
Діти=
;.
=
Заст&=
#1086;совувати
дітям віком
від 3 років.
=
Резу&=
#1083;ьтати
клінічних
спостережеl=
5;ь
підтверджуn=
2;ть
фармакокінk=
7;тичні
особливостo=
0;
і показують,
що дітям мож=
077;
бути
необхідна
більш висок
=
72;
доза у мг/кг,
ніж доросли
=
84;,
для
отримання
оптимальниm=
3;
результатіk=
4;.
Більш висок=
10;
дози
переносятьl=
9;я
так само доб=
088;е,
як і нижчі.
=
Пере=
;дозування.
=
057;имптоми:
можливі
значні
порушення
психомоторl=
5;ої
реакції,
сонливість
до виражено=
11;
седації, спл=
091;таність
свідомості, =
075;оловний
біль,
дезорієнтаm=
4;ія,
тахікардія,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску, у
дітей – гіпе=
088;збудливіст&=
#1100;
або судоми, з=
1074;оротна
кома. Також
спостерігаn=
2;ться
брадикардіn=
3;,
аритмія,
пригніченнn=
3;
функції
центру
дихання, ніс=
090;агм.
У
випадку
виникнення
вищезазначk=
7;них
симптомів п
=
72;цієнта
слід ретель
=
85;о
обстежити.
=
051;ікування:
=
Побі&=
#1095;ні
реакції.
Нижчео
=
87;исані
побічні реа
=
82;ції
класифіковk=
2;ні
за органами =
110;
системами т
=
72; за
частотою.
Побічні
реакції
класифікуюm=
0;ься
за частотою
наступним
чином: дуже
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 і <1/10),
нечасто (≥ 1/1 000 =
110;
<1/100), рідко (≥ 1/10 000 =
10;
<1/1 000), дуже рідк=
;о
(<1/10 000), з
невідомою
частотою (на
підставі іс
=
85;уючих
даних не мож=
085;а
зробити
оцінку).
=
030;нфекції
та інвазії:
нечаст
=
86;
– цистит.
=
047;
боку імунно=
11;
системи:
дуже
рідко – тяжк=
110;
шкірні
реакції,
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона;
з невідомою
частотою –
шкірні
висипання.
=
047;
боку обміну
речовин та
харчування:
рідко –
збільшення
маси тіла вн=
072;слідок
підвищення
апетиту.
=
055;сихічні
порушення:
часто – =
1087;сихомоторн=
е
збудження,
дратівливіl=
9;ть,
безсоння,
неспокій,
нервозністn=
0;;
з невідомою
частотою –
дезорієнтаm=
4;ія,
сонливість.
=
047;
боку
нервової
системи:
нечаст
=
86; –
запаморочеl=
5;ня;
рідко – седа=
090;ивний
ефект; дуже
рідко –
судоми.
=
047;
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
нечаст
=
86; –
сухість у
роті; з
невідомою
частотою –
біль у
шлунку, закр=
077;п,
нудота,
блювання,
диспепсичнo=
0;
розлади.
<= o:p>
&=
#1047;
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
дуже
рідко –
підвищення
рівня
печінкових
ферментів,
гепатит.
&=
#1047;
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів:
з
невідомою
частотою –
дизурія.
На
початку
лікування
можуть з’яв
=
80;тися
сухість у
роті і
запаморочеl=
5;ня,
але вони
зазвичай
проходять
спонтанно у
ході
лікування. Р=
110;дко
спостерігаn=
2;ться
симптоми
стимуляції
ЦНС, такі як
збудження,
дратівливіl=
9;ть,
безсоння і
занепокоєнl=
5;я,
особливо у
дітей.
Терм=
;ін
придатностo=
0;.
3 роки=
;.
Умов=
;и
зберігання.
Збе=
;рігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Збе=
;рігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упак=
;овка.
По 10
таблеток у
блістері з
ПВХ
плівки/алюм=
10;нієвої
фольги, по 3
блістери в
картонній
пачці.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
Виро=
;бник.
АТ
«Софарма».
ПАТ
«Вітаміни».
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72; адреса
місця
провадженнn=
3; його
діяльності.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>АТ
«Софарма»
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ву=
083;.
Ілієнське
шосе, 16, Софія, 1220,
Болгарія.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ПА=
058;
«Вітаміни»
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ук=
088;аїна,
20300, Черкаська
обл., м. Умань,
вул. Ленінсь=
082;ої
Іскри, 31.
=
48;НСТРУКЦИЯ
=
87;о
медицинскоl=
4;у
применению
=
83;екарственн=
1086;го
средства
КЕТОТ=
;ИФЕН
СОФАРМА
(KETOTIFEN SOPHARMA)
Состав:
д=
077;йствующее
вещество: кетот=
;ифена
гидрофумарk=
2;т;
1
таблетка
содержит
кетотифена
гидрофумарk=
2;та
1,38 мг, что экви
=
74;алентно
кетотифену 1
мг;
вспом=
;огательные
вещества: кальци=
03;
гидрофосфаm=
0;
безводный, ц=
077;ллюлоза
микрокристk=
2;ллическая,
крахмал
пшеничный,
магния
стеарат.
Лекарстве&=
#1085;ная
форма. Таблетки.
Основны=
;е
физико-хими
=
95;еские
свойства: круглы
=
77;
плоские
таблетки с
фаской, с д=
елительной
риской с
одной
стороны,
диаметром
Фармакоте&=
#1088;апевтическ=
;ая
группа.
Антигиста
=
84;инные
средства дл=
03;
системного
применения.
Код
АТХ R06А Х17.
Фарма=
;кологическ
=
80;е
свойства.
Фарма=
;кодинамика.
Кетотифен
принадлежиm=
0;
к группе
циклогептаm=
0;иофенонов
и имеет
выраженный
антигистамl=
0;нный
эффект. Он
принадлежиm=
0;
к группе неб=
088;онходилати&=
#1088;ующих
противоастl=
4;атических
средств.
Механизм ег
=
86;
действия св=
03;зан
с подавлени
=
77;м
выделения г
=
80;стамина
и других
медиаторов
из тучных кл=
077;ток,
с
блокированl=
0;ем
гистаминовm=
9;х
Н1-реце=
пторов
и
подавлениеl=
4;
фермента
фосфодиэстk=
7;разы,
в результат
=
77;
чего
повышается
=
91;ровень
цАМФ в тучны=
093;
клетках.
Подавляет
эффекты PAF (=
platelet-activating=
factor – тромбl=
6;цито-активи=
1088;ующего
фактора). При
самостоятеl=
3;ьном
применении
не купирует
приступы
бронхиальнl=
6;й
астмы, а
предупреждk=
2;ет
их появлени
=
77;
и ведет к
сокращению
их длительн
=
86;сти
и
интенсивноl=
9;ти,
при этом в
некоторых
случаях они
полностью
исчезают.
Благоприятl=
5;о
влияет на
выделение
мокроты.
Фарма=
;кокинетика.
Резорбция<=
/span>:
характеризl=
0;руется
почти полно
=
81;
резорбцией
из
желудочно-к
=
80;шечного
тракта. Макс=
080;мальный
плазменный
уровень
достигаетсn=
3;
через 2-4 часа.
Равновесноk=
7;
состояние
достигаетсn=
3;
после прием
=
72;
минимальноl=
1;
суточной
дозы, котора=
103;
составляет 2
мг.
Распредел&=
#1077;ние:
связываетсn=
3;
с белками пл=
072;змы
крови
прибл=
изительно
на 75 %. Объем
распределеl=
5;ия
– 2,7 л/кг.
Метаболиз&=
#1084;:
приблизитеl=
3;ьно
60 % принятой
дозы метабо
=
83;изируется
в печени
тремя путям
=
80;:
деметилироk=
4;ание,
N-окисление,
N-глюкурокон=
098;югация,
до таких
метаболитоk=
4;:
кетотифен-N-г=
1083;юкуронид (фармакl=
6;логически
Метаболиз
=
84;
у детей не
отличается
от такового =
091;
взрослых, за
исключениеl=
4;
более быстр
=
86;го
клиренса.
Выведение:
выводится
бифазно, с
коротким
периодом
полувыведеl=
5;ия
от 3 до 5 часов l=
0;
более
длительным R=
11;
21 час. Около 1 %
вещества вы
=
76;еляется
в
неизмененнl=
6;м
виде с мочой
в пределах 48
часов, а 60-70 % – в
форме
метаболитоk=
4;.
Клиническ&=
#1080;е
характерисm=
0;ики.
Показания.
· Профила=
;ктическое
лечение
бронхиальнl=
6;й
астмы,
особенно ат
=
86;пической.
· При
симптоматиm=
5;еском
лечении
аллергичесl=
2;их
состояний,
включая
аллергичесl=
2;ий
ринит и конъ=
102;нктивит.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:ita=
lic'>
Противопо
=
82;азания.
Повышенна=
03;
чувствителn=
0;ность
к действующ
=
77;му
в
=
77;ществу
или к люб=
086;му из вспо
=
84;огательных
веществ
препарата.
Избегат=
;ь
одновременl=
5;ого
применения
кетотифена
=
80;
пероральныm=
3;
противодиаk=
3;етических
средств (рис=
082;
развития
обратимой
тромбоцитоl=
7;ении)
до того
времени, пок=
072;
этот феноме
=
85;
не будет
достаточно
изучен.
Взаимодей
=
89;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
При
одновременl=
5;ом
применении
кетотифена
=
80;
пероральныm=
3;
противодиаk=
3;етических
средств
существует
риск
развития
обратной тр
=
86;мбоцитопен=
1080;и.
Таким
больным
рекомендуеm=
0;ся
следить за
количествоl=
4;
тромбоцитоk=
4;.
При
одновременl=
5;ом
применении
атропина, ср=
077;дств
с
атропинопоk=
6;обным
действием и
кетотифена
повышается
риск
возникновеl=
5;ия
побочных ре
=
72;кций,
таких как
задержка
мочи, запор,
сухость во р=
090;у.
Кетотифен
может
потенцировk=
2;ть
эффекты дру
=
75;их
лекарственl=
5;ых
средств, под=
072;вляющих
центральнуn=
2;
нервную
систему (сед=
072;тивные,
снотворные).
Одновреме
=
85;ное
применение
кетотифена
=
89;
другими
антигистамl=
0;нными
средствами
может
привести к
взаимному
потенцировk=
2;нию
их эффектов.
Во
время
лечения
кетотифеноl=
4;
следует изб
=
77;гать
употребленl=
0;я
алкоголя, та=
082;
как этанол
усиливает
депрессивнm=
9;й
эффект
кетотифена
на
центральнуn=
2;
нервную
систему.
Особеннос
=
90;и
применения.
Препарат
неэффективl=
5;ый
при лечении
острой
аллергичесl=
2;ой
реакции и не
применяетсn=
3;
для
купированиn=
3; приступов
удушья при
астме
(астматичес
=
82;их
приступов).
Максималь
=
85;ый
терапевтичk=
7;ский
эффект
препарата
наступает
после неско
=
83;ьких
недель
систематичk=
7;ского
применения.
Нормализа
=
94;ия
функции
гипофиз-над
=
87;очечниково=
1081;
системы
может
длиться до
одного года,
поэтому в
первые
недели
применения
кетотифена
предыдущее
лечение
рекомендуеm=
0;ся
продолжать
=
80;
отменять ег
=
86;
постепенно
=
80;
длительное
время.
В
начале
длительногl=
6;
лечения
кетотифеноl=
4;
нельзя внез
=
72;пно
прекращать
лечение
другими
противоастl=
4;атическими
препаратамl=
0;,
особенно
кортикостеl=
8;оидами.
У пациентов
со
стероидной
зависимостn=
0;ю
может
наблюдатьсn=
3;
развитие
адренокортl=
0;кальной
недостаточl=
5;ости.
В
случае
интеркурреl=
5;тной
инфекции
необходимо
проводить
специфичесl=
2;ую
противоинфk=
7;кционную
терапию.
В
очень редки
=
93;
случаях во
время
лечения кет
=
86;тифеном
есть
сообщения о
появлении
судорог. Так
как
кетотифен
понижает
судорожный
порог, его
следует
применять с
особой
осторожносm=
0;ью
пациентам с
судорогами
=
74;
анамнезе. При лечени=
080;
препаратом
необходимо
находиться
под
наблюдениеl=
4;
врача,
учитывая во
=
79;можность
возникновеl=
5;ия
судорог.
Кетотифен
следует с
осторожносm=
0;ью
назначать
пациентам с
эпилепсией
=
74;
анамнезе
из-за
возможностl=
0;
снижения
судорожногl=
6;
порога при
лечении
препаратом.
Во
время
лечения
кетотифеноl=
4;
не следует у=
087;отреблять
алкоголь,
потому что о=
085;
усиливает
депрессивнm=
9;й
эффект
кетотифена
на централь
=
85;ую
нервную
систему.
Следует
прекратить
прием
препарата з
=
72;
10-14 дней до про
=
74;едения
кожных
тестов для
определениn=
3;
аллергии.
Если
необходимо
прекратить
лечение кет
=
86;тифеном,
дозу
постепенно
уменьшать в
течение 2-4
недель, чтоб=
099;
избежать
повторного
возникновеl=
5;ия
симптомов
астмы.
Следует
быть
осторожным
при
применении
кетотифена
=
87;ациентам
с
нарушениямl=
0;
функции
печени.
Принимая
во внимание,
что
одновременl=
5;ое
применение
=
89;
пероральныl=
4;и
гипогликемl=
0;ческими
препаратамl=
0;
может
вызвать
тромбоцитоl=
7;ению,
следует
избегать
такой
комбинации
препаратов
или
внимательнl=
6;
контролироk=
4;ать
уровень тро
=
84;боцитов,
если
рекомендовk=
2;но
именно тако
=
77;
лечение.
Пшеничный
крахмал в
составе
таблетки мо
=
78;ет
содержать
только след
=
99;
глютена и
считается
безопасным
для
пациентов,
больных цел
=
80;акией.
Применение
в период
беременносm=
0;и
или
кормления
грудью.
Во
время
исследованl=
0;й
на животных
не установл
=
77;но
эмбриотоксl=
0;ческого
и
тератогеннl=
6;го
действия
кетотифена. =
050;онтролируе&=
#1084;ых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
у беременны
=
93;
женщин не
проводили. В
период бере
=
84;енности
кетотифен п
=
88;отивопоказ=
1072;н
для примене
=
85;ия
в I
триместре
беременносm=
0;и.
=
42; II и III
триместре
беременносm=
0;и
его следует
назначать
только посл
=
77;
строгой оце
=
85;ки
наличия
прямых пока
=
79;аний,
в случаях,
когда
ожидаемая
польза от
лечения
превышает
потенциальl=
5;ый
риск для
плода.
Кетотифен
проникает в
молоко
матери,
поэтому
женщинам в
случае
необходимоl=
9;ти
применения
препарата
следует пре
=
82;ратить
кормление
грудью.
Способнос
=
90;ь
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
В
начале
лечения
препарат
Кетотифен
Софарма
может замед
=
83;ить
скорость
реакций, что
требует от б=
086;льного
повышенной
осторожносm=
0;и
во время
управления
транспортнm=
9;ми
средствами
=
80; работы
с
автоматизиl=
8;ованными
механизмамl=
0;.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Таблетки
принимать
внутрь во
время еды,
запивая
водой.
Дозировка<=
/span>
Взрос=
;лые: по 1
таблетке (1 мг)=
2
раза в сутки, утром и
вечером во
время еды.
Для пациент
=
86;в,
у которых
наблюдаетсn=
3;
значительнm=
9;й
седативный
эффект,
рекомендуеm=
0;ся
медленное п
=
86;вышение
дозы в
течение
первой
недели, начи=
085;ая
с 0,5 мг 2 раза в
сутки и
постепенно
увеличивая
ее до
достижения
терапевтичk=
7;ской
дозы. При
необходимоl=
9;ти
суточную
дозу можно
увеличиватn=
0;
до 4 мг (4
таблетки) по 2
таблетки 2
раза в сутки.
При
применении
более
высокой доз
=
99;
можно ожида
=
90;ь
более
быстрого
наступлениn=
3;
терапевтичk=
7;ского
эффекта.
Дети:
Дети от 6 месяцев до 3-летнего возраста: применn= 3;ть кетотифен в другой лекарственl= 5;ой форме (сироп).<= o:p>
Дети
старше 3 лет=
i>: по 1
таблетке (1 мг)=
2
раза в сутки,
утром и
вечером, во
время еды.
Длительно&=
#1089;ть
лечения
Лечение
длительное,
при этом
терапевтичk=
7;ский
эффект
достигаетсn=
3;
после
нескольких
недель тера
=
87;ии.
Лечение
должно
длиться не
меньше 2-3
месяцев,
особенно у
пациентов, у
которых не
наблюдалосn=
0;
улучшения
самочувствl=
0;я
в первые
недели.
Сопровожд
=
72;ющая
бронходилаm=
0;ирующая
терапия:
применение
кетотифена
одновременl=
5;о
с
бронходилаm=
0;аторами
может
уменьшить ч
=
72;стоту
применения
бронходилаm=
0;аторов.
Прекращен&=
#1080;е
терапии
Прекращат=
00;
лечение
кетотифеноl=
4;
следует пос
=
90;епенно,
на
протяжении 2-4
недель, чтоб=
099;
избежать
риска
рецидивов
астматичесl=
2;их
симптомов.
Пациент=
;ы
пожилого
возраста.
Нет
особых
требований
для
пациентов
пожилого
возраста.
Дети.
Применять
детям старш
=
77;
3-х лет.
Результат
=
99;
клиническиm=
3;
наблюдений
подтверждаn=
2;т
фармакокинk=
7;тические
особенностl=
0;
и показываю
=
90;,
что детям
может быть
необходима
более
высокая доз
=
72;
в мг/кг, чем вз=
рослым,
для
получения
оптимальныm=
3;
результатоk=
4;.
Более
высокие доз
=
99;
переносятсn=
3;
также хорош
=
86;,
как и более
низкие.
Передозир
=
86;вка.
Симпт=
;омы:
возможны
значительнm=
9;е
нарушения
психомоторl=
5;ой
реакции,
сонливость
до выраженн
=
86;й
седации, спу=
090;анность
сознания, го=
083;овная
боль,
дезориентаm=
4;ия,
тахикардия,
снижение
артериальнl=
6;го
давления, у
детей – гипе=
088;возбудимос&=
#1090;ь
или судорог
=
80;,
обратимая
кома. Также
наблюдаютсn=
3;
брадикардиn=
3;,
аритмия, угн=
077;тение
функции
дыхательноk=
5;о
центра, нист=
072;гм.
В
случае
возникновеl=
5;ия
вышеуказанl=
5;ых
симптомов
пациента
необходимо
тщательно
обследоватn=
0;.
Лечен=
;ие: общие
меры по
удалению
нерезорбирl=
6;ванного
количества
лекарственl=
5;ого
препарата и
=
79;
пищеваритеl=
3;ьного
тракта: вызв=
072;ть
рвоту,
промыть
желудок.
Прием
активироваl=
5;ного
угля может
иметь благо
=
87;риятное
действие. Пр=
080;
необходимоl=
9;ти
рекомендуеm=
0;ся
проведение
=
89;имптоматич=
1077;ского
лечения и
мониторинг
сердечно-со
=
89;удистой
и дыхательн
=
86;й
систем. При
состояниях
возбуждениn=
3;
можно
применять
барбитуратm=
9;
короткого д
=
77;йствия
или
бензодиазеl=
7;ины.
Побочные
реакции.
Нижеопи=
;санные
побочные ре
=
72;кции
классифициl=
8;ованы
по органам и
системам и п=
086;
частоте.
Побочные ре
=
72;кции
классифициl=
8;уются
по частоте
следующим о
=
73;разом:
очень часто (<=
/span>=
³ 1/10), часто
Инфек=
;ции
и инвазии:
нечасто
– цистит.
Со
стороны
иммунной
системы:
очень
редко –
тяжелые
кожные
реакции, мул=
100;тиформная
эритема,
синдром
Стивенса-Дж
=
86;нсона;
=
89;
неизвестноl=
1;
частотой – кожны
=
77;
высыпания.
Со
стороны обм
=
77;на
веществ и
питания:
редко
– увеличени
=
77;
массы тела
вследствие
повышения
аппетита.
Психи=
;ческие
нарушения:
часто
– психомото
=
88;ное
возбуждениk=
7;,
раздражитеl=
3;ьность,
бессонница,
беспокойстk=
4;о,
нервозностn=
0;; с
неизвестноl=
1;
частотой –
дезориентаm=
4;ия,
сонливость.
Со
стороны
нервной
системы:
нечасто
–
головокружk=
7;ние;
редко – седа=
090;ивный
эффект; очен=
100;
редко –
судороги.
Со
стороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта:
нечасто
– сухость во
рту; с
неизвестноl=
1;
частотой – боль в
желудке,
запор,
тошнота,
рвота,
диспепсичеl=
9;кие
расстройстk=
4;а.
Со
стороны
гепатобилиk=
2;рной
системы:
очень
редко –
повышение
уровня
печеночных
ферментов, г=
077;патит.
i=
7;о
стороны
почек и
мочевыводяm=
7;их
путей:
с
неизвестноl=
1;
частотой –
дизурия.
В началk=
7;
лечения
могут появи
=
90;ься
сухость во
рту и
головокружk=
7;ние,
но они обычн=
086;
проходят
спонтанно в
ходе лечени=
03;.
Редко
наблюдаютсn=
3;
симптомы
стимуляции
ЦНС, такие
как
возбуждениk=
7;,
раздражитеl=
3;ьность,
бессонница
=
80;
беспокойстk=
4;о,
особенно у
детей.
Срок
годности.=
3 года.
Условия
хранения.
Хранить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Хранить
в
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7;
не выше 25 °С.
Упаковка.
По
10 таблеток в
блистере из =
055;ВХ
пленки/алюм
=
80;ниевой
фольги, по 3
блистера в
картонной п
=
72;чке.
Категория
отпуска. По
рецепту.
Производи&=
#1090;ель.
АО
«Софарма».
ПАТ
«=
1042;итамины».
Местонахо&=
#1078;дение
производитk=
7;ля
и адрес мест=
072;
осуществлеl=
5;ия
его деятель
=
85;ости.
АО
«Софарма»
ул.
Илиенское
шоссе, 16, София=
;, 1220,
Болгария.
ПАО
«Витамины»
Украина=
;,
20300, Черкасскаn=
3;
обл., г. Умань,
ул. Ленинско=
081;
Искры, 31.