MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184B.12345DE0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184B.12345DE0 Content-Location: file:///C:/680C0A58/UA140260101_6A18.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
<=
b>ІНСТРУКЦІЯ
для медич=
ного
застосування
БРАКСОН
(BRAKSON)
=
Склад:
діюча речовина: =
тобраміцин;
1 мл розчину містить тобраміцину (у формі су=
льфату)
40 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію сульфіт
безводний, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості=
: прозора
безбарвна або жовтуватого кольору рідина.
=
Фармакотерапевтична група. Код АТХ=
.
Антибактеріальні препарати. Інші
аміноглікозиди.
Код ATХ J01G B01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Антибіотик широкого<=
/span> спектра дії з групи=
span> аміноглікозидів<=
/span>. =
span>Діє бактеріостат=
ично (блокує 30S субодиницю рибосом і=
порушує=
span> синтез білка). У більш =
високих
концентраціях порушує функцію цитоплазматичних мембран, викликаючи загибель
клітини.
Високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.,
Escherichia coli=
, Klebsiella
spp., Serratia
spp., Providencia
spp., Enterobacter
spp., Proteus
spp., Salmonella
spp., Shigella
spp.), а також
деяких грампозитивних мікроорганізмів:=
Staphylococcus spp. (<=
span
class=3Dlongtext>в т. ч. стійких=
span> до пеніцилінів=
span>, =
span>цефалоспоринів)<=
/span>, =
span>деяких штамів Streptococcus spp.
Аміноглікозиди в поєднанні <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>з пеніцилінами або деякими цефалоспоринами<=
/span> ефективні для лікування інфекц=
ій, =
span>спричинених Pseudomonas aeruginosa або Enterococcus
faecalis.
Фармакокінетика.
Після <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>внутрішньом’язового введення препа=
рат швидко розподіля=
ється по органах і тка=
нинах. =
span>Проникає через=
span> плацентарний бар'єр.=
span> Cmax =
в сироватці=
крові виявляєтьс=
я через 40-90 хв після введенн=
я; =
span>при внутрішньом’язов=
ому введенні препара=
ту в дозі 1 мг/кг маси тіла хворого=
span> Cmax =
в плазмі становить=
3-7 мг/л. Терапевтична концентрація зберігається про=
тягом 8 год. T1/2=
при нормальній функції нирок 2 год. 80-84% введеної =
дози виводиться нирка=
ми у незміненому вигляді=
span>, =
span>10-20% через кишечник. T=
1/2 у
новонароджених 5-8 год, =
у дітей більш старшого<=
/span> віку 2,5-4 годин. Кінцевий<=
/span> T1/2 =
більше 100 годин=
(вивільнення з внутрішньокліт=
инних депо).
У хворих з нирковою недостатністю T1/2 =
варіює залежно <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>від ступеня недостатності до=
100 год, =
span>у хворих<=
/span> з муковісцидозом=
1-2 год, =
span>у хворих з опіками=
span> і<=
span
class=3Dlongtext> гіпертермією може бути коротший порівня=
но із середніми пок=
азниками внаслідок підвищ=
еного кліренсу.=
При гемодіалізі<=
/span> видаляється 25-70% введеної =
дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Тяжкі
інфекційні захворювання, спричинені мікроорганізмами, чутливими до препарат=
у:
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
інфекційні
захворювання центральної нервової системи, в т. ч. менінгіт, септицемія та
сепсис новонароджених;
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
інфекційні
захворювання черевної порожнини, в т. ч. перитоніт;
-
ускладнені
та рецидивуючі інфекційні захворювання сечових шляхів, такі як пієлонефрит =
та
цистит;
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
інфекційні
захворювання нижніх дихальних шляхів, в т.ч. пневмонія, бронхопневмонія та
гострий бронхіт, абсцес легень;
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> =
захворювання
шкіри, кісток та м’яких тканин, в т. ч. опіки.
Тяжкі
стафілококові інфекції, у випадках, коли пацієнту протипоказані пеніцилін та
інші препарати з нижчим ризиком токсичності і коли застосування тобраміцину=
є
доцільним, на думку лікаря, що підтверджується результатами тестування на
чутливість бактерій.
Протипоказання.
Підвище=
на
чутливість до тобраміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків.
Неврит
слухового нерва, тяжка хронічна ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Тобрамі=
цин
посилює дію недеполяризувальних міорелаксантів.
Знижує =
ефект
антиміастенічних лікарських засобів.
Аміногл=
ікозиди,
цефалоспорини, ванкоміцин, поліміксин, діуретини підвищують ризик ото- та
нефротоксичності.
Бета-ла=
ктамні
антибіотики послаблюють ефект.
Внутріш=
ньовене
введення індометацину знижує нирковий кліренс тобраміцину, підвищуючи
концентрацію в крові, та збільшує період напіввиведення (Т1/2) (=
може
потребувати корекції режиму дозування).
Метокси=
флуран
збільшує ризик розвитку побічних реакцій.
Лікарсь=
кі
засоби для інгаляційної загальної анестезії (галогенвмісні вуглеводи),
наркотичні анальгетики, переливання великих об’ємів крові з цитратними
консервантами в ролі антикоагулянтів, лікарські засоби, які блокують нервов=
о-м’язову
передачу, посилюють нервово-м’язову блокаду.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати при нирковій недостатності, ботул=
ізмі,
міастенії, паркінсонізмі, дегідратації, порушеннях слуху.
В період
лікування необхідно контролювати функцію нирок, печінки, вестибулярного апа=
рату
та слуху (не рідше 1 разу на тиждень), контролювати концентрацію тобраміцин=
у в
сироватці крові, яка не повинна перевищувати 8 мкг/мл.
При
незадовільних аудіометричних тестах дозу препарату знижують або припиняють
лікування.
Ризик о=
то- та
нефротоксичності значно підвищується при тривалому збереженні концентрації в
плазмі більше 12 мкг/мл.
Імовірн=
ість
розвитку нефротоксичності вища в хворих з порушенням функції нирок, а також=
при
застосуванні препарату у високих дозах або протягом тривалого часу (в цієї
категорії хворих необхідно щоденно
контролювати функцію нирок).
Аміногл=
ікозиди
проникають у грудне молоко в невеликих кількостях (оскільки вони погано всм=
октуються
з шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з ними ускладнень у грудних дітей
зареєстровано не було).
В проце=
сі
терапії може спостерігатись розвиток суперінфекцій.
При від=
сутності
позитивної клінічної динаміки варто пам’ятати про можливість розвитку
резистентних мікроорганізмів. В подібних випадках необхідно відмінити лікув=
ання
та почати проведення відповідної терапії.
При збі=
льшенні
об’єму розподілу препарату (опіки, перитоніт, позаочеревинна інфекція) для
досягнення ефективної концентрації дозу слід підвищити, а при критичних ста=
нах
та в молодих пацієнтів з високими хвилинним об’ємом кровообігу та швидкістю=
клубочкової
фільтрації – збільшити швидкість введення.
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю.
Тобрамі=
цин слід
призначати вагітним жінкам лише в тих випадках, коли потенційна користь зна=
чно
перевищує потенційний ризик. Тобраміцин виділяється в грудне молоко. У разі
необхідності лікування слід припинити годування груддю.
Здат=
ність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами. Преп=
арат
застосовується в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовується внутрішньом’язево (в/м)=
або
внутрішньовенно (в/в) крапельно. Для в/м застосування відповідну дозу препа=
рату
вводять безпосередньо з ампули.
Для в/в введення розчин розводять у 100-200 мл =
0,9
% розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, вводять протягом 20-60 хв=
.
Разова доза для дорослих та дітей віком від 1 р=
оку – 1 мг/кг, добова – 3 мг/кг, максимальна добова доза – 5 мг/кг.
Діти від 1 тижня до 1 року: 6-7,5 мг/кг/добу,
розділені на 3-4 однакові дози (по 2-2,5 мг/кг кожні 8 годин або 1,5-1,89 м=
г/кг
кожні 6 годин).
Недоношені або новонароджені до 1 тижня життя: =
до 4
мг/кг/добу, розділені на 2 рівні дози кожні 12 годин. Звичайна тривалість
лікування 7-10 днів. При тяжких та ускладнених інфекціях можливий більш
тривалий курс терапії (з контролем функції нирок, стану слуху та вестибуляр=
ного
апарату, тому що прояв нейротоксичності найбільш імовірний при тривалості к=
урсу
лікування більше 10 днів).
При хронічній нирковій недостатності, а також д=
ля
пацієнтів в літнього віку слід зменшити дозу та збільшити інтервали між
введеннями. Розрахунок дози проводиться таким чином: інтервал між введенням=
и в
годинах дорівнює концентрації креатиніну в сироватці крові помноженій на 8;
дози залишаються такими ж, як при нормальній функції нирок; первинна разова
доза препарату аналогічна дозі, яка вводиться пацієнтам з нормальною функці=
єю
нирок, і становить 1 мг/кг.
Діти. Застос=
овують з
перших днів життя.
Передозування.
Симптоми: токсичні реакції (втрата слуху, атаксія, за=
паморочення,
розлад сечовипускання, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання, дзвін у
вухах або відчуття закладання вух, нефронекроз – підвищення концентрації
сечовини, гіперкреатинінемія, протеїнурія, олігурія), параліч дихальної
мускулатури.
Лікування: хворим з нормальною функцією нирок проводять
інфузію рідини та форсований діурез; хворим з порушенням функції нирок –
гемодіаліз або перитоніальний діаліз. При нервово-м’язовій блокаді –
антихолінестеразні лікарські засоби, солі кальцію; при зупинці дихання – шт=
учна
вентиляція легень, інша симптоматична та підтримувальна терапія.
Побічні реакції.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, порушення функції=
печінки
(підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази,
гіпербілірубінемія).
З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, гранулоцитопе=
нія,
тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
З боку нервової системи: головний біль, нейротоксична дія (нервовий =
тик,
парестезії, епілептичні припадки); нервово-м’язова блокада (утруднене дихан=
ня,
сонливість, слабкість).
З боку органів чуття: ототоксичність (часткова або повна двосторо=
ння
глухота, дзвін, гул або відчуття закладення вух), вестибулярні та лабіринтні
порушення (порушення координації, запаморочення, нудота, блювання, порушення
рівноваги).
З боку сечовидільної системи: нефротоксичність (олігурія, цилін=
друрія,
протеїнурія, значне збільшення або зменшення частоти сечовиділення, поліурі=
я;
поява ознак ниркової недостатності – підвищення концентрації креатиніну та
азоту сечовини, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання).
Алергічні реакції: свербіння шкіри, гіперемія шкіри, висипання,
лихоманка, ангіоневротичний набряк, еозинофілія.
Лабораторні показники: гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпомагніємі=
я.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при те=
мпературі не вище=
span> 30=
°С.
Зберігати в
недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Була відмічена несумісність або втрата актив=
ності
при одночасному застосуванні тобраміцину сульфату та деяких цефалоспоринів і
пеніциліну, а також гепарину натрію.
Тобрамі=
цин для
ін’єкцій не слід змішувати з іншими препаратами перед введенням.
Упаковка.
По
1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул=
у контурній
чарунковій упаковці; по 2
контурні чарункові упаковки у пачці з картону.
Категорія
відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ
«Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.