ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= МЕТРОН= ;ІДАЗОЛ

= (METRONIDAZOLE)

Склад:

діюча речовина: metronidazole;<= o:p>

1 песарій містить метронідазl= 6;лу 500 мг;

допоміжна речовина: твердий жиl= 8;.

Лікарська форма. Песарії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: песарії циліндрокоl= 5;ічної форми, білог= 086; або білого з жовтуватим відтінком кольору. На зрізі допускаєтьl= 9;я наявність повітряногl= 6; і пористого стержня, та лійкоподібl= 5;ого заглибленнn= 3;.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Пр&= #1086;тимікробні та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я у гінекологіo= 1;. Код АТХ G01A F01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка.

Метронідаз&= #1086;л належить до нітро-5-іміда&#= 1079;олів і має широки= 081; спектр дії. Г&#= 1088;аничними концентрацo= 0;ями, які дають змогу відрізнити чутливі штами (S) від штамів з пом= 110;рною чутливістю, = 072; штами з помірною чу = 90;ливістю від резистентнl= 0;х штамів (R), є S < 4 мг/л і R > 4 мг/l= 3;.

До препарату чутливі: Peptostreptococcus sp= p., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. М= 077;тронідазол стримує розвиток найпростішl= 0;х − Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinali= s), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium = spp., Eubacterium spp. Нечутлиk= 4;і штами мікроорганo= 0;змів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокін&= #1077;тика.

Після вагінальноk= 5;о введення системне пр = 86;никнення є мінімальн = 80;м.

Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння з плазми становить 8–10 годин.

Зв’я = 79;ування з білками плазми незначне (ме= 085;ше 20 %).

Швидка і виражена дифузія у легені, нирки, печін= 082;у, жовч, спинномозкl= 6;ву рідину, шкіру, слину та вагінальниl= 1; секрет. Перетинає плацентарнl= 0;й бар’єр і екскретуєтn= 0;ся в грудне молоко.<= /o:p>

Мета = 73;олізм відбуваєтьl= 9;я головним чином у печінці: утворюютьсn= 3; два некон’юговk= 2;ні окислені активні метаболіти (5–30 % активності).

Екск= 088;еція – l= 7;ереважно нирками: 35–65 % від отриманої дози виводиться із сечею у ви&#= 1075;ляді метр&#= 1086;нідазолу і його окислених метаболітіk= 4;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Місцеве лікування трихомонадl= 5;ого та неспециф= 10;чного вагінітів.

Протип= ;оказання.

Підвищена чутливість до метронідазl= 6;лу або до іншог= 086; компонента препарату. Гіперчутлиk= 4;ість до похідних імідазолу.

Не рекомендуєm= 0;ься призначати = 91; комбінації = 79; дисульфіраl= 4;ом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дисульфіра&= #1084;: повідомлял= ;ося про випадки гострих транзиторнl= 0;х розладів з маренням (гострий напад марення, сплутанісm= 0;ь свідомості) у пацієнтів, які приймал = 80; одночасно метронідазl= 6;л і дисульфіраl= 4;.

Алкогол= 00;: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, пі= 076; час лікування т = 72; протягом принаймні щ = 77; одного дня після його закінчення через можли = 74;е виникнення дисульфіраl= 4;подібного (антабусног = 86;) ефекту (гарячі припливи, ер= 080;тема, блювання, тахікардія).

Перорал= 00;на терапія антикоагулn= 3;нтами (варфариноп = 86;дібні): посилення ефектів пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів та підвищення ризику геморагічнl= 0;х ускладнень через сповільненl= 5;я їхнього мет = 72;болізму у печінці. Необхідно частіше кон = 90;ролювати рівні протромбінm= 1; та здійснюв = 72;ти нагляд за рівнями МНВ (міжнародно = 75;о нормалізовk= 2;ного відношення). Рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о антикоагулn= 3;нту під час прий= 086;му метронідазl= 6;лу та протягом 8 днів після його відмін = 80;.

Літій: рівень літі= 02; у плазмі при прийомі метронідазl= 6;лу може збільшуватl= 0;сь. Необхідно перевіряти концентрацo= 0;ї у плазмі літію, креатиніну та електролітo= 0;в у пацієнтів, які приймають літій та метронідазl= 6;л одночасно.

Циклосп = 86;рин: існує ризик підвищення рівнів циклоспориl= 5;у в сироватці. Якщо препарати необхідно п = 88;иймати одночасно, слід ретельно контролюваm= 0;и рівні циклоспориl= 5;у та креатиніну.

Фенітої = 85; або фенобарбітk= 2;л: знижують рівні метронідазl= 6;лу у плазмі кро= 074;і.

5-фторура&#= 1094;ил: зниження кліренсу 5-фторурацил= 091; спричиняє підвищення токсичностo= 0; = 5-фторураци= 083;у.

Бусульф = 72;н: метронідазl= 6;л може підвищуватl= 0; рівні бусул= 00;фану у плазмі, що може призвести д = 86; значного то = 82;сичного впливу бусульфану.

Зміна міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). У пацієнтів, які отримували антибактерo= 0;альну терапію, реєструвалl= 0;ся численні ви = 87;адки посилення активності пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів. При цьому факторами ризику, що обумовлюютn= 0; схильність до такого ускладненнn= 3;, виступають наявність інфекції аб = 86; вираженого = 79;апалення, вік пацієнт = 72; і загальний стан його здоров’я. У цих обставинах складно виз = 85;ачити, якою мірою н= 072; порушення рівноваги М = 53;В впливає сам = 72; інфекція аб = 86; її лікуванн= 03;. Проте деякі класи антибіотикo= 0;в відіграють при цьому більшу роль, зокрема: фторхінолоl= 5;и, макроліди, цикліни, котримоксаk= 9;ол і деякі цефа= 083;оспорини.

Результ = 72;ти лабораторнl= 0;х досліджень. Метронідазl= 6;л здатний іммобілізуk= 4;ати трепонеми, щ= 086; призводить до помилково-п = 86;зитивного тесту Нельсона.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Метронідаз&= #1086;л не чинить прямої дії н= 072; аеробні чи факультатиk= 4;ні анаеробні бактерії.

Метроні = 76;азол не слід призначати протягом більш ніж 10 днів та не частіше 2 або 3 разів на рік.

Під час лікування метронідазl= 6;лом слід уникат = 80; вживання алкоголю (антабусний ефект (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»)). <= /span>

Існує можливість персистуваl= 5;ня гонококовоo= 1; інфекції після елімінації трихомонадl= 5;ої інфекції.

У пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, метронідазl= 6;л і його метаболіти виводяться = 87;ротягом 8 годин проведення гемодіалізm= 1;, тому метронідазl= 6;л потрібно приймати відразу ж після проведення гемодіалізm= 1;.

Не потрібно змінювати дозу пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, яким проводять перитонеалn= 0;ний діаліз.

Препара = 90; необхідно відмінити, якщо у паціє= 085;тки виникає атаксія, запаморочеl= 5;ня або сплутан= 10;сть свідомості.

У пацієнтів з важкими, хронічними або прогрес = 91;ючими захворюванl= 5;ями периферичнl= 6;ї або центральноo= 1; нервової системи слі = 76; брати до уваги ризик загостреннn= 3; неврологічl= 5;ого статусу.

У пацієнтів, які мають в анамнезі гематологіm= 5;ні порушення або які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно здійснюватl= 0; аналіз кров= 10;, особливо визначення вмісту лейкоцитів.

Препара = 90; Метронідазl= 6;л слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з печінковою = 77;нцефалопат&#= 1110;єю. Пацієнтам з печінковою енцефалопаm= 0;ією добову дозу необхідно з = 84;еншити на третину і можна застосовувk= 2;ти 1 раз на добу.=

У пацієнтів з лейкопенієn= 2; можливість продовженнn= 3; лікування препаратом буде залежа = 90;и від важкост= 10; перебігу інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я.

У разі тривалого лікування п = 88;епаратом необхідно здійснюватl= 0; нагляд за пацієнткою щодо виникненнn= 3; побічних реакцій, таких як центральна або перифер = 80;чна нейропатія (парестезія, атаксія, зап= 072;морочення, судоми).

Пацієнт= 10;в слід повідомити, що метронідазl= 6;л може забарвлюваm= 0;и сечу у темни= 081; колір (через активний метаболіт).

Застосу = 74;ання песаріїв пр = 80; використанl= 5;і презерватиk= 4;ів або діафраг = 84; може підвищ = 91;вати ризик розриву латексу.

Застос= ;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= ;ість. Клінічні дані не продемонстl= 8;ували жодних специфічниm= 3; тератогеннl= 0;х або фетотоксичl= 5;их ефектів, пов’язаних із метронідазl= 6;лом. Проте відсу = 90;ність такого ризику може бути підтве = 88;джена лише епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми. У зв’язку з цим у період вагітності метронідазl= 6;л можна призначати лише у разі необхідносm= 0;і.

Годування<= /i> грудд= 102;. Метроніда&#= 1079;ол екскретуєтn= 0;ся у грудне мол= 086;ко. У зв’язку з цим необхідно уникати зас = 90;осування цього лікарськогl= 6; засобу у пер= 110;од годування груддю.

=

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У разі коли під час лікування препаратом = 89;постерігаю&#= 1090;ься запаморочеl= 5;ня, галюцинаціo= 1;, судоми або тимчасове порушення зору, слід утриматися від керування транспортнl= 0;ми засобами та роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат можна засто = 89;овувати для лікування тільки доро = 89;лих пацієнтів.

Трихомо = 85;адний вагініт. Призначати по 1 песарію 1 раз на добу протягом 10 днів. Песарі= 081; вводити глибоко у піхву. При трихомонадl= 5;ому вагініті лікування с = 83;ід поєднувати = 79; пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям метронідазl= 6;лу.

Неспеци = 92;ічні вагініти. 1 песарій вводити глибоко у піхву 1 раз на добу протягом 7 днів. У разі необхідносm= 0;і можна призначати метронідазl= 6;л для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютно необхідним = 08; одночасне лікування статевого партнера па = 94;ієнтки, навіть у раз= 110; відсутностo= 0; у нього симптомів інфекції.

Максима = 83;ьна тривалість лікування препаратомМетроні = 76;азол не повинна перевищуваm= 0;и 10 днів, а кількість курсів лікування – 2&#= 8211;3 на рік.

=

Діти.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Препарат протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти для лікування дітей.

Передозува&= #1085;ня.

Можливі лейкопенія, нейропатія, атаксія, блю= 074;ання, легка дезорієнтаm= 4;ія. Оскільки сп = 77;цифічний антидот метронідазl= 6;лу невідомий, рекомендовk= 2;на симптоматиm= 5;на терапія.

Побічні реакції.

З боку травного тракту:

− біль в епігастрі= 11;, нудота, блювання, діарея;

− запалення слизової оболонки ротової пор = 86;жнини, глосит із сухістю у роті, стоматит, см= 072;кові розлади (металевий присмак у роті), анорек&#= 1089;ія, обкладений язик;

− надзвичайн&= #1086; рідко – випадки панкреатитm= 1;, які мають оборотний характер.

З боку шкіри т= 072; її похідних:

− припливи з гіпереміє= 02;, свербіж, висипи, які м&#= 1086;жуть супроводжуk= 4;атися пропасницеn= 2;;

− кропив`янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк, рідк= 086; – анафілактиm= 5;ний шок;

− поодинокі випадки пустульознl= 6;го висипу та мультиформl= 5;ої еритеми.

З боку нервової системи:

− периферичн&= #1072; сенсорна нейропатія;

− головний біль, судоми, запаморочеl= 5;ня, атаксія, сонливість;

− дуже рідко – енцефалопаm= 0;ія (наприклад сплутаністn= 0; свідомості, підвищення температурl= 0; тіла, підвищена чутливість до світла, кр&#= 1080;вошия, галюцинаціo= 1;, параліч, розлади зор = 91; та руху) та підгострий мозочковий синдром (наприклад атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати післ= 03; припинення прийому препарату;

− асептичний менінгіт.

З боку психік = 80;:

− психічні розлади, у тому числі сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, пригнічениl= 1; настрій.

З боку органів зор = 91;:

− тимчасові порушення зору, таке як диплопія, міопія, розмивчастk= 7; зображення, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів;

− оптична нейропатія/ = 85;еврит.

З боку крові:

− у поодиноких випадках – агранулоциm= 0;оз, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я та лейкопенія.

Гепа&= #1090;обіліарні р&= #1086;злади:

− у поодиноких випадках – підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфа = 90;аза), холестатичl= 5;ий або змішани = 81; гепатит та ураження клітин печінки (геп= 072;тоцитів), іноді з жовтяницею;

− повідомлял&= #1086;ся про випадки печінкової недостатноl= 9;ті, що потребувалk= 2; трансплантk= 2;ції печінки у пацієнтів, які лікувались метронідазl= 6;лом та іншими антибіотикk= 2;ми.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату і сполучної тканини:

– дуже рідко – міалгія, артралгія.

Інші побічні реакції:

− підвищення температурl= 0; тіла.

Під час лікування сеча може набувати червоно-кор = 80;чневого забарвленнn= 3;, що зумовлен = 86; присутністn= 2; розчинних у воді пігментів, я= 082;і є продуктом метаболізмm= 1; метронідазl= 6;лу.

Термін прид= атності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС. Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 5 песаріїk= 4; у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

ТО&= #1042; «Фармапрім&raqu= o;, Республіка Молдова/ «Farmaprim»<= /span> S.R.L., Republica Moldova.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

МД-4829, вулиця Крінілор, № 5, село Порумбєнь, район Кріулєнь, Республіка Молдова/

Str. Crinilor 5, Raionul Criuleni, Sat Porumbeni, = MD 4829, Republica Moldova.

Заявник.=

ГРІН БІЗНЕС СОЛЮШНЗ СА, Швейцарія/GREEN BUSIN= ESS SOLUTIONS SA, Switzerland.

=

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.

Рю Мерсері 12, с/о Дріс Фідюсьєр СА, 10= 03 Лозанна, Шве= 081;царія/

Rue Mercerie 12, c/o Drys Fiduciaire SA, 1003 Lausanne, Switzerland.

З боку шкіри т= 072; її похідних:

З боку психік = 80;:

Гепа&= #1090;обіліарні р&= #1086;злади: