ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ПРОКСІУМ
ПРО

(PROXIUM PRO)

Склад:

діюча
речовина: pantoprazole;

1
флакон
містить
пантопразолу
40 мг (у формі натрію
сесквігідріту
44,94 мг);

допоміжні
речовини: динатрію
едетат,
натрію
гідроксид.

Лікарська
форма. Порошок
для розчину
для
ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: білий або
майже білий
пористий
ліофілізований
порошок.

Фармакотерапевтична
група. Засоби для
лікування
кислотозалежних
захворювань.
Інгібітори
протонної
помпи.
Пантопразол. Код
АТХ А02В С02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.
Механізм
дії. Пантопразол
— заміщений
бензимідазол,
який
інгібує
секрецію
соляної кислоти
у шлунку
шляхом
специфічної
блокади
протонних
помп
парієтальних
клітин. Пантопразол
трансформується
в активну
форму у
кислотному
середовищі
в
парієтальних
клітинах, де
інгібує
фермент H+-K+-АТФазу,
тобто
блокує
кінцевий етап
вироблення
соляної
кислоти у
шлунку. Інгібування
залежить
від дози та
пригнічує
як базальну,
так і
стимульовану
секрецію кислоти.
Більшість
пацієнтів
звільняються
від
симптомів
протягом 2
тижнів.
Застосування
пантопразолу,
як і інших
інгібіторів
протонної
помпи (ІПП) та
інгібіторів
H2-рецепторів,
знижує
кислотність
у шлунку і таким
чином
збільшує
секрецію
гастрину пропорційно
до
зменшення
кислотності.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним.
Оскільки
пантопразол
зв’язує
фермент
дистально
щодо
клітинного
рецептора,
він може
інгібувати
секрецію соляної
кислоти
незалежно
від
стимуляції
іншими
речовинами
(ацетилхолін,
гістамін,
гастрин).
Ефект при
пероральному
та внутрішньовенному
застосуванні
препарату
однаковий.

Застосування
пантопразолу
збільшує
рівень гастрину
натще. При
короткотерміновому
застосуванні
препарату
рівень
гастрину здебільшого
не
перевищує
верхньої
межі норми.
При
довготривалому
лікуванні
рівні гастрину
у більшості
випадків
зростають
вдвічі.
Надмірне їх
збільшення,
однак,
виникає
вкрай рідко.
Як наслідок,
у деяких
випадках
при довготривалому
лікуванні
спостерігається
слабке або
помірне
збільшення
кількості
ентерохромафіноподібних
клітин
(ECL-клітин) у шлунку
(подібно до
аденоматоїдної
гіперплазії).
Однак,
згідно з
даними
досліджень,
утворення
клітин-попередників
нейроендокринних
пухлин
(атипова
гіперплазія)
або
нейроендокринних
пухлин
шлунка, які
було
виявлено в експериментах
на тваринах,
у людей не
спостерігалося.

Виходячи
з
результатів
досліджень
на тваринах,
не можна
виключати
впливу
довготривалого
(більше
одного року)
лікування
пантопразолом
на
ендокринні
параметри
щитовидної
залози.

На
фоні
лікування
антисекреторними
лікарськими
засобами
рівень
гастрину в
сироватці
крові
зростає у
відповідь
на зниження
секреції
кислоти.
Крім того,
через зниження
кислотності
шлунка
підвищується
рівень
хромограніну
А (CgA).
Підвищений
рівень CgA може
впливати на
результати
досліджень
при
діагностиці
нейроендокринних
пухлин.
Наявні
опубліковані
дані
свідчать
про те, що
лікування
ІПП слід
припинити
протягом
періоду від 5
днів до 2
тижнів до
вимірювань
рівня CgA. Це
дозволяє
рівню CgA
повернутися
в діапазон
нормальних
значень, які
можуть бути
помилково
підвищеними
після
лікування
ІПП.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні
властивості
не змінюються
після
одноразового
чи
повторного
прийому. В
діапазоні
доз від 10 до
80 мг
фармакокінетика
пантопразолу
в плазмі
залишається
лінійною як
при пероральному
прийомі, так
і при
внутрішньовенному
введенні.

Розподіл.
Зв’язування
пантопразолу
з білками
сироватки
становить
близько 98 %.
Об’єм
розподілу
становить
близько
0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина
метаболізується
майже
виключно у
печінці.
Основним
метаболічним
шляхом є
деметилування
за
допомогою CYP2C19
з подальшою
сульфатною
кон’югацією;
до інших
метаболічних
шляхів
належить
окислення
за
допомогою CYP3A4.

Виведення.
Кінцевий
період
напіввиведення
становить
близько
1 години, а
кліренс —
0,1 л/год/кг. Було
відзначено
декілька
випадків
затримки
виведення.
Внаслідок
специфічного
зв’язування
пантопразолу
з
протонними
помпами парієтальних
клітин
період
напіввиведення
не корелює з
набагато
довшою
тривалістю
дії
(інгібування
секреції
кислоти).

Основна
частина
метаболітів
пантопразолу
виводиться
із сечею
(близько 80 %),
решта виводиться
з калом.
Основним
метаболітом
як в сироватці,
так і в сечі є
десметилпантопразол,
кон’югований
із
сульфатом.
Період
напіввиведення
основного
метаболіту
(близько
1,5 год) ненабагато
перевищує
період
напіввиведення
пантопразолу.

Особливі
групи
пацієнтів

Повільні
метаболізатори. Близько 3 %
європейців
мають
низьку
функціональну
активність
ферменту CYP2C19;
їх
називають
повільними
метаболізаторами.
В
організмах
таких осіб
метаболізм
пантопразолу,
ймовірно,
головним
чином каталізується
ферментом CYP3A4.
Після
прийому однієї
дози 40 мг
пантопразолу
середня площа,
обмежена
фармакокінетичною
кривою «концентрація
в плазмі —
час» була
приблизно в 6
разів
більшою у
повільних
метаболізаторів,
ніж у осіб,
які мають
функціонально
активний
фермент CYP2C19
(швидкі
метаболізатори).
Середня
пікова
концентрація
в плазмі зросла
приблизно
на 60 %. Ці
результати
не впливають
на
дозування
пантопразолу.

Порушення
функції
нирок.
Рекомендацій
щодо
зниження
дози у разі
призначення
пантопразолу
пацієнтам
із погіршеною
функцією
нирок
(зокрема
пацієнтам
на діалізі)
немає. Як і в
здорових
людей,
період
напіввиведення
пантопразолу
в них є
коротким.
Діалізуються
лише дуже
невеликі
кількості
пантопразолу.
Попри те, що в
основного
метаболіту
помірно тривалий
період
напіввиведення
(2–3 год), виведення
все одно є
швидким,
тому
кумуляції
не відбувається.

Порушення
функції
печінки.
Хоча у
пацієнтів
із цирозом
печінки
(класи А та B за
Чайлдом —
П’ю) період
напіввиведення
зростає до
7–9 годин, а AUC
збільшується
в 5–7 разів,
максимальна
концентрація
в сироватці
збільшується
лише
незначним
чином — у
1,5 раза
порівняно з
такою у
здорових
добровольців.

Пацієнти
літнього
віку.
Незначне
збільшення AUC
та Cmax у
добровольців
похилого
віку у
порівнянні
з більш
молодими
волонтерами не
має
клінічного
значення.

Діти.
Після
одноразового
внутрішньовенного
введення
пантопразолу
в дозах 0,8 або
1,6 мг/кг дітям
віком від 2 до 16
років не
було
виявлено
значимого
зв’язку між
кліренсом
пантопразолу
і віком або
масою тіла
пацієнта. AUC та
об’єм розподілу
відповідали
даним,
одержаним під
час
досліджень
за участю
дорослих.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікарський
засіб
показаний
для
застосування
дорослим
при:

- рефлюкс-езофагіті,

- виразці
шлунка та
дванадцятипалої
кишки,

- синдромі
Золлінгера
— Еллісона
та інші
гіперсекреторних
патологічних
станах.

Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до активної
речовини,
похідних
бензимідазолу та
будь-якого
компонента
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Лікарські
засоби,
абсорбція
яких
залежить
від рН.
Унаслідок
повного та
довготривалого
інгібування
секреції
соляної
кислоти пантопразол
може
впливати на
абсорбцію
препаратів,
для яких
значення рН
шлункового
соку є
важливим
фактором їх
біодоступності
(наприклад,
деяких
протигрибкових
препаратів,
таких як
кетоконазол,
ітраконазол,
позаконазол,
або інших
препаратів,
таких як
ерлотиніб).

Інгібітори
протеази
ВІЛ. Не
рекомендується
сумісне
застосування
пантопразолу
з
інгібіторами
протеази ВІЛ
(такими як
атазанавір),
абсорбція
яких залежить
від
внутрішньошлункового
рН, через суттєве
зниження
їхньої біодоступності
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

У
випадку,
коли
сумісного
застосування
інгібіторів
протеази
ВІЛ з ІПП не
можна уникнути,
рекомендується
ретельний
клінічний
моніторинг
(наприклад,
вірусного
навантаження).
Не слід
перевищувати
добову дозу
пантопразолу
20 мг. Може
потребуватися
коригування
дози
інгібіторів
протеази ВІЛ.

Кумаринові
антикоагулянти
(фенпрокумон
і варфарин). Сумісне
застосування
пантопразолу
з варфарином
або
фенпрокумоном
не впливало
на фармакокінетику
варфарину,
фенпрокумону
або МНВ
(міжнародне
нормалізоване
відношення).
Однак
повідомлялося
про підвищення
МНВ та
подовження
протромбінового
часу у
пацієнтів,
які сумісно
застосовували
ІПП і
варфарин
або
фенпрокумон.
Підвищення
МНВ та
подовження
протромбінового
часу можуть
призвести
до розвитку
патологічної
кровотечі і
навіть
смерті. У
разі такого
сумісного застосування
необхідно
проводити
моніторинг
МНВ та
протромбінового
часу.

Метотрексат.
Повідомлялося,
що
одночасне
застосування
високих доз
метотрексату
(наприклад, 300
мг) і ІПП
збільшує
рівні
метотрексату
в крові у деяких
пацієнтів.
Пацієнтам,
які
застосовують
високі дози
метотрексату,
наприклад хворим
на рак або
псоріаз,
рекомендується
тимчасово
припинити
лікування
пантопразолом.

Інші
взаємодії.
Пантопразол
значною
мірою метаболізується
в печінці
через
систему ферментів
цитохрому Р450.
Основний
шлях метаболізму
—
деметилування
за
допомогою CYP2С19
та інших
метаболічних
шляхів,
зокрема
окиснення
ферментом CYP3А4.
Дослідження
з лікарськими
засобами,
які також
метаболізуються
за
допомогою
цих шляхів,
такими як
карбамазепін,
діазепам,
глібенкламід,
ніфедипін
та пероральні
контрацептиви,
які містять
левоноргестрел
і
етинілестрадіол,
не виявили
клінічно
значущих
взаємодій.

Не
можна
виключати
взаємодію
пантопразолу
з іншими
препаратами,
які
метаболізуються
через цю ж
ферментну
систему.

Результати
цілого ряду
досліджень
щодо можливих
взаємодій
вказують, що
пантопразол
не впливає
на
метаболізм
активних
речовин, що
метаболізуються
за
допомогою CYP1A2
(наприклад,
кофеїн,
теофілін), CYP2С9
(наприклад,
піроксикам,
диклофенак,
напроксен), CYP2D6
(наприклад,
метопролол),
CYP2Е1
(наприклад, етанол),
не впливає
на
р-глікопротеїн,
що асоціюється
зі
всмоктуванням
дигоксину.

Не
виявлено
взаємодії з
одночасно
призначеними
антацидами.

Були
проведені
дослідження
з вивчення
взаємодії
пантопразолу
з одночасно
призначеними
певними антибіотиками
(кларитроміцин,
метронідазол,
амоксицилін).
Клінічно
значущих
взаємодій
між цими препаратами
не виявлено.

Лікарські
засоби, що
інгібують
або індукують
CYP2C19. Інгібітори
CYP2C19, такі як
флувоксамін,
можуть збільшувати
системний
вплив
пантопразолу.
Слід
розглянути
необхідність
зниження
дози
інгібітора CYP2C9
для
пацієнтів, які
отримують
довготривалу
терапію
пантопразолом
у високих
дозах, та для
пацієнтів
із порушеннями
функції
печінки.
Індуктори
ферментів,
що
впливають
на CYP2C19 та CYP3A4, такі
як
рифампіцин
і звіробій
звичайний (Hypericum perforatum),
можуть
знижувати
плазмові
концентрації
ІПП, які
метаболізуються
через ці
ферментні
системи.

Вплив
лікарського
засобу на
результати
лабораторних
тестів. Повідомлялося
про
хибнопозитивні
результати
деяких
скринінгових
досліджень
сечі на
наявність
тетрагідроканабінолу
у пацієнтів,
які
застосовують
пантопразол.
Для
підтвердження
позитивних
результатів
потрібно
розглянути
можливість
застосування
альтернативних
методів
дослідження.

Особливості
застосування.

Злоякісні
новоутворення
шлунка. Симптоматична
відповідь
на
застосування
пантопразолу
може
маскувати
симптоми злоякісних
новоутворень
шлунка та
відтерміновувати
їх діагностику.
При
наявності
тривожних
симптомів
(наприклад, у
разі
суттєвої
втрати маси
тіла,
періодичного
блювання,
дисфагії,
блювання із
кров’ю,
анемії,
мелени), а
також при підозрі
або
наявності
виразки
шлунка
потрібно
виключити
наявність
злоякісного
процесу.

Якщо
симптоми
зберігаються
при
адекватному
лікуванні,
необхідно
провести
додаткове
обстеження.

Порушення
функції
печінки.
У пацієнтів
із тяжкими
порушеннями
функції
печінки слід
регулярно
контролювати
рівень
печінкових
ферментів. У
разі
підвищення
рівня печінкових
ферментів
лікування
препаратом
необхідно
припинити
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Інгібітори
протеази
ВІЛ. Не
рекомендується
сумісне
застосування
пантопразолу
з
інгібіторами
протеази ВІЛ
(такими як
атазанавір),
абсорбція
яких залежить
від
внутрішньошлункового
рН, через суттєве
зниження
їхньої
біодоступності
(див. розділ
«Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Інфекції
шлунково-кишкового
тракту, спричинені
бактеріями. Лікування
препаратом може
незначною
мірою
підвищити ризик
виникнення
шлунково-кишкових
інфекцій,
спричинених
такими
бактеріями,
як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія.
Відомо
про випадки
тяжкої
гіпомагніємії
у пацієнтів,
які
отримували
ІПП, такі як
пантопразол,
протягом не
менше трьох
місяців, та в
більшості
випадків
протягом
року. Можуть
виникнути і
спочатку
непомітно
розвиватися
такі
серйозні клінічні
прояви
гіпомагніємії:
втома, тетанія,
делірій,
судоми,
запаморочення
та шлуночкова
аритмія. Гіпомагніємія
може
призвести
до розвитку
гіпокальціємії
та/або
гіпокаліємії
(див. розділ
«Побічні
реакції»). У
разі
гіпомагніємії
(і
гіпокальціємії
та/або
гіпокаліємії,
пов’язаної
з
гіпомагніємією)
в більшості
випадків
стан
пацієнтів
покращувався
після замісної
коригувальної
терапії
препаратами
магнію та
припинення
прийому ІПП.

У
пацієнтів,
які
потребують
довготривалої
терапії, і
пацієнтів,
які
приймають
ІПП одночасно
з
дигоксином
або
препаратами,
що можуть
спричинити
гіпомагніємію
(наприклад,
діуретики), потрібно
визначати
рівень
магнію
перед початком
лікування
ІПП та
періодично
під час
лікування.

Переломи
кісток. Довготривале
лікування
(більше 1 року)
високими
дозами ІПП може
помірно
збільшити ризик
перелому
стегна,
запʼястя та
хребта, переважно
у людей літнього
віку або у
осіб з
іншими
факторами ризику.
Спостережні
дослідження
вказують на
те, що
застосування
ІПП може
збільшити загальний
ризик
переломів
на 10–40 %. Деякі
з них можуть
бути
обумовлені
іншими
факторами
ризику.
Пацієнти з
ризиком
розвитку
остеопорозу
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до чинних
клінічних
рекомендацій
і споживати
достатню
кількість
вітаміну D
та кальцію.

Тяжкі
шкірні
побічні
реакції. Повідомлялося
про
асоційовані
із застосуванням
пантопразолу
тяжкі
шкірні
побічні
реакції з невідомою
частотою
виникнення
(див. розділ «Побічні
реакції»), що
можуть
загрожувати
життю або
призвести
до
летального
наслідку,
такі як
мультиформна
еритема, синдром
Стівенса —
Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз та
медикаментозна
реакція з
еозинофілією
та
системними
симптомами
(DRESS-синдром). Пацієнтів
слід
проінформувати
про ознаки та
симптоми
вищезазначених
шкірних
реакцій і
ретельно
спостерігати
за станом
пацієнтів
щодо їх
розвитку.
Якщо
з’являються
ознаки та
симптоми, що
вказують на
ці реакції,
застосування
пантопразолу
слід
негайно припинити
та
розглянути
можливість
альтернативного
лікування.

Підгострий
шкірний
червоний
вовчак. Застосування
ІПП
повʼязують
із дуже рідкими
випадками
розвитку
підгострого
шкірного
червоного
вовчака.
Якщо
виникає ураження,
особливо на
ділянках, що
зазнають впливу
сонячного
світла, і це
супроводжується
артралгією,
пацієнту
слід
негайно звернутися
до лікаря,
який
розгляне
необхідність
припинення
застосування
препарату. Виникнення
підгострого
шкірного
червоного
вовчака у
пацієнтів
під час
попередньої
терапії ІПП може
підвищити ризик
його
розвитку
при
застосуванні
інших ІПП.

Вплив
на
результати
лабораторних
досліджень. Підвищений
рівень
хромограніну
А (CgA) може впливати
на
результати
досліджень при
діагностиці
нейроендокринних
пухлин. Щоб
уникнути
такого
впливу,
лікування
препаратом
слід
тимчасово
припинити
принаймні
за 5 днів до проведення
оцінки
рівня CgA
(див. розділ
«Фармакодинаміка»).
Якщо рівні CgA
та гастрину
не
повернулися
в діапазон нормальних
значень
після початкового
вимірювання,
слід
провести
повторні
вимірювання
через 14 днів
після
припинення
лікування
ІПП.

Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммоль (23
мг) / дозу
натрію,
тобто
практично
вільний від
натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність.
Наявні дані
щодо
застосування
пантопразолу
вагітним
жінкам
(приблизно
300‒1000 повідомлень
про
результати
вагітності) вказують
на
відсутність
ембріональної
або
фето/неонатальної
токсичності
пантопразолу.
У ході
досліджень
на тваринах
спостерігалася
репродуктивна
токсичність.
Як запобіжний
захід, слід
уникати
застосування
лікарського
засобу вагітним
жінкам.

Грудне
годування. В дослідженнях
на тваринах було
виявлено
екскрецію
пантопразолу
в грудне
молоко. Недостатньо
даних щодо
екскреції
пантопразолу
у грудне
молоко
людини,
проте про таку
екскрецію
повідомлялося.
Не можна
виключати
ризик для
новонароджених/немовлят.
Рішення
про
припинення
грудного
годування
або
припинення/утримання
від
лікування
препаратом
потрібно
приймати з
урахуванням
користі від
грудного
вигодовування
для дитини і
користі від
лікування
препаратом
для жінки.

Фертильність.
Пантопразол
не
порушував
фертильність
у дослідженнях
на тваринах.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Пантопразол
не впливає
або має дуже
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Слід
зважати на
можливий
розвиток
побічних
реакцій,
таких як
запаморочення
та розлади
зору (див. розділ
«Побічні
реакції»). У
таких
випадках не
слід
керувати
автотранспортом
або
працювати з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози

Лікарський
засіб
застосовувати
за призначенням
лікаря та
під
належним
медичним наглядом.

Внутрішньовенне
застосування
препарату
рекомендується
тільки у
разі
неможливості
перорального
застосування.
Є дані щодо
тривалості
внутрішньовенного
лікування
до 7 днів.
Тому, як тільки
стає
можливим
пероральне
застосування
пантопразолу,
потрібно
перейти від внутрішньовенного
введення
препарату до
перорального
застосування
пантопразолу
у дозі 40 мг.

Рефлюкс-езофагіт,
виразка
дванадцятипалої
кишки,
виразка
шлунка.

Рекомендована
доза
становить 40
мг пантопразолу
(1 флакон) на
добу
внутрішньовенно.

Синдром
Золлінгера
— Еллісона
та інші гіперсекреторні
патологічні
стани.

Для
тривалого
лікування
синдрому
Золлінгера
— Еллісона
та інших
гіперсекреторних
патологічних
станів
рекомендована
початкова
доза
препарату
становить 80
мг на добу. За
необхідності,
дозу можна
титрувати,
збільшуючи
або зменшуючи,
залежно від
показників
секреції
кислоти в
шлунку. Дози,
що перевищують
80 мг на добу,
необхідно
розділити
на два
введення.
Можливе
тимчасове
збільшення
дози
пантопразолу
до більше 160 мг,
але тривалість
застосування
повинна
обмежуватися
тільки
періодом,
який
потрібен
для адекватного
контролю
секреції
кислоти.

У разі,
якщо
необхідне
швидке
зменшення
кислотності,
для
більшості
пацієнтів
досить
початкової
дози 2 × 80 мг
для
досягнення
бажаного
рівня (< 10
мЕкв/год)
протягом 1
год.

Печінкова
недостатність.
Пацієнтам
із тяжкими
порушеннями
функцій
печінки не
слід перевищувати
добову дозу 20
мг (½ флакона
лікарського
засобу Проксіум
Про)
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Ниркова
недостатність.
Пацієнти з
порушеннями
функцій
нирок не потребують
коригування
дози.

Пацієнти
літнього
віку не
потребують
коригування
дози.

Підготовка
до
застосування

Порошок
розчинити у 10
мл 0,9 % розчину
хлориду натрію,
що
додається у
флакон,
безпосередньо
перед
застосуванням.
Розчин
можна вводити
безпосередньо
або після
змішування
зі 100 мл 0,9 %
розчину
хлориду
натрію чи 5 %
розчину
глюкози у
пластикових
або скляних
флаконах.

Після
розведення
хімічна та
фізична
стабільність
препарату
зберігається
протягом
12 годин при
температурі
25 °C. З
мікробіологічної
точки зору
розведений
препарат необхідно
використати
негайно.

Проксіум
Про не
можна
змішувати з
іншими
розчинниками,
окрім
зазначених
вище.

Внутрішньовенне
введення
препарату
необхідно
проводити
протягом 2‒15
хв.

Флакон
призначений
тільки для
одноразового
використання.
Залишки
препарату
або препарат,
фізико-хімічні
властивості
якого змінились
(зокрема
змінився
колір,
з’явився осад), необхідно
утилізувати
відповідно
до вимог
чинного
законодавства.

Розведений
розчин
повинен
мати
прозорий жовтуватий
колір.

Діти.

Проксіум
Про,
порошок для
розчину для
ін’єкцій, не
рекомендується
застосовувати
дітям (віком
до 18 років),
оскільки
дані щодо
безпеки і
ефективності
лікарського
засобу для
цієї
вікової
категорії
обмежені.
Наявні на цей
час дані
наведені в
розділі
«Фармакокінетика»,
проте
рекомендації
щодо дозування
не можуть
бути надані.

Передозування.

Симптоми
передозування
невідомі.

Дози
до 240 мг,
введені
внутрішньовенно
протягом 2
хвилин,
добре
переносилися.
Оскільки пантопразол
екстенсивно
зв’язується
з білками,
він не
належить до
препаратів,
що легко виводяться
за
допомогою
діалізу.

У
разі
передозування
з появою
клінічних ознак
інтоксикації
застосовувати
симптоматичну
та
підтримувальну
терапію.
Рекомендацій
щодо
специфічної
терапії
немає.

Побічні
реакції.

Виникнення
побічних
реакцій
може очікуватись
у близько 5 %
пацієнтів.

Небажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікують
за такими
категоріями:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000 і
< 1/100), рідко (≥ 1/10000 і
< 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000),
невідомо
(частота не
визначена
за наявними
даними).

Для
всіх
побічних
реакцій, про
які повідомлялось
під час
постмаркетингового
періоду,
неможливо
визначити
частоту,
тому вони зазначаються
з частотою
«невідомо».

В
межах
кожної
категорії
частоти
побічні реакції
зазначені в
порядку зменшення
серйозності.

З боку
крові та
лімфатичної
системи.

Рідко:
агранулоцитоз.

Дуже
рідко:
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
панцитопенія.

З боку
імунної
системи.

Рідко:
реакції
гіперчутливості
(зокрема анафілактичні
реакції,
анафілактичний
шок).

Метаболізм
та розлади
обміну
речовин.

Рідко:
гіперліпідемія
і
підвищення
рівня ліпідів
(тригліцериди,
холестирол),
зміни маси
тіла.

Невідомо:
гіпонатріємія,
гіпомагніємія
(див. розділ
«Особливості
застосування»),
гіпокальціємія1,
гіпокаліємія1.

Психічні
розлади.

Нечасто:
розлади сну.

Рідко:
депресія (в
тому числі
загострення).

Дуже
рідко:
дезорієнтація
(в тому числі
загострення).

Невідомо:
галюцинація,
сплутаність
свідомості
(особливо у
пацієнтів
зі
схильністю до
таких
розладів, а
також
загострення
цих симптомів
у разі їх
попереднього
існування).

З боку
нервової
системи.

Нечасто:
головний
біль,
запаморочення.

Рідко:
розлади
смаку.

Невідомо:
парестезія.

З боку
органів
зору.

Рідко:
порушення
зору /
затуманення
зору.

З боку
травного
тракту.

Часто:
поліпи
фундальних
залоз (доброякісні).

Нечасто:
діарея,
нудота,
блювання,
здуття живота,
запор,
сухість у
роті,
абдомінальний
біль і
дискомфорт.

Невідомо:
мікроскопічній
коліт.

З боку
гепатобіліарної
системи.

Нечасто:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
(трансаміназ,
g-глутамілтрансферази).

Рідко:
підвищення
рівня
білірубіну.

Невідомо:
ураження
гепатоцитів,
жовтяниця,
гепатоцелюлярна
недостатність.

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин.

Нечасто:
шкірні
висипи,
екзантема,
свербіж.

Рідко:
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк.

Невідомо:
синдром
Стівенса —
Джонсона,
синдром Лаєлла
(токсичний
епідермальний
некроліз), медикаментозна
реакція з
еозинофілією
та системними
симптомами
(DRESS-синдром),
мультиформна
еритема,
фоточутливість,
підгострий шкірний
червоний
вовчак (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

З боку
кістково-м’язової
системи та
сполучної
тканини.

Нечасто:
переломи
стегна,
зап’ястя,
хребта (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Рідко:
артралгія,
міалгія.

Невідомо:
спазм мʼязів2.

З боку
нирок та
сечовидільної
системи.

Невідомо:
тубулоінтерстиціальний
нефрит (з можливим
розвитком
ниркової
недостатності).

З боку
репродуктивної
системи та
молочних
залоз.

Рідко:
гінекомастія.

Загальні
розлади.

Часто:
тромбофлебіт
у місці
введення.

Нечасто:
астенія,
втома,
нездужання.

Рідко:
підвищення
температури
тіла,
периферичні
набряки.

1 Гіпокальціємія
та/або
гіпокаліємія
можуть бути
пов’язані з
виникненням
гіпомагніємії
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

2
Спазм мʼязів
як наслідок
порушення
балансу
електролітів.

Повідомлення
про побічні
реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при
застосуванні
цього лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їх законним
представникам
слід
повідомляти
про усі випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу
через
автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності.
2 роки.

З
мікробіологічної
точки зору
розведений препарат
необхідно використати
негайно.
Однак
фізико-хімічна
стабільність
розведеного
препарату
зберігається
протягом 12 годин
при
температурі
25 °C. Після
розведення термін
придатності
готового
розчину становить
12 годин.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці
при температурі
не вище 30 °С у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка. По
1 флакону у
картонній
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
Лабораторіос
Нормон С.А.

Місцезнаходження
виробника
та його
адреса
місця
провадження
діяльності. Ронда де
Вальдекаррісо,
6, Трес Кантос,
28760 Мадрид,
Іспанія.

Да