ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&n= bsp;

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕh= 4;ОПРАМ

(MEDOPRAM)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Склад= ;:

діюча речовина: есци&= #1090;алопрам;

1 таблет= ка, вкрита плівковою оболонкою, містить = 77;сциталопра&#= 1084; (у вигляді есциталопр= аму оксалату) 5 мг,= 10 мг, 20 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскарм = 77;лоза, мікрокристk= 2;лічна целюлоза силікатоваl= 5;а (кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристk= 2;лічна), тальк, магнію с = 90;еарат;

плівков= ;е покриття: Opadry II White (лакm= 0;оза моногідрат, гіпромел = 86;за, титану діок = 89;ид (Е 171), макро = 75;ол).

Лікар= ;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет&#= 1082;и по 5 мг – майже білі, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з &#= 1084;аркуванням «Е» на верхн= 110;й стороні;

таблет&#= 1082;и по 10 мг – майже білі, овальн= 110;, двовипуклі = 90;аблетки, вкриті плівковою оболонкою, з &#= 1075;либокою лінією розлому на в= 077;рхній стороні та м= 072;ркуванням «A A» на нижній стороні;

таблет&#= 1082;и по 20 мг – майже білі, овальні, двовипуклі таблетки, вк= 088;иті плівковою оболонкою, з &#= 1075;либокою лінією розлому на в= 077;рхній стороні та м= 072;ркуванням «Е Е» на &#= 1085;ижній стороні.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. А&= #1085;тидепресан= ;ти. Селе= ктивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B10.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка.

Механ= ;ізм дії. Есциталопр= ;ам - селективниl= 1; інгібітор з = 74;оротного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС) (5-HT), з вис= 086;кою спорідненіl= 9;тю з первинною ділянкою зв’язуваннn= 3;. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алосте = 88;ичною ділянкою переносникk= 2; серотоніну з меншою у 1000 разів спорі = 76;неністю. Есциталопрk= 2;м не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, = 074;ключаючи 5-HT_1A, 5-HT₂, дофам= 110;нові рецептори D_{1-
і D₂, α₁-, α₂-,
β-адренергіm=
5;ні
рецептори, гістамін
=
86;ві
H₁,
мускариновo=
0; холінерг=
10;чні,
бензодіk=
2;зепінові
та опіат
=
85;і
рецептори. І=
085;гібування
зворотного
захоплення 5-HT
є єдиним мож=
083;ивим
механізмом
дії, який мож&#=
1077;
пояснювати
фармакологo=
0;чні
та клінічні
ефекти е
=
89;циталопрам&#=
1091;.}

Фармакоди = 85;амічні ефекти.= Під час подвійного сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; ЕКГ за участ= 102; здорових добровольцo= 0;в зміна від початку QTc<= /span> (корекція за формулою Фрідерічія) становила 4,3 мсек (90 % довірчий інтервал (ДІ): = 2,2; 6,4) при дозі 10 мг на добу та 10,7 мсек (90 % ДІ: 8,= 6; 12,8) при дозі вище терапевтичl= 5;ої 30 мг на добу (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Передозувk= 2;ння» та «Побічні реакції»).

Клі&#= 1085;ічна ефективнісm= 0;ь=

Великі депресивні епізоди. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:108%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Ефек&= #1090;ивність есциталl= 6;праму у лікуванні великих депресивниm= 3; епізодів у гострий період була показана у 3 з 4 подвійно сліпих, плацебо-кон = 90;рольованих, короткострl= 6;кових (8-тижневих) досліджень. = 059; довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву 274 пацієнти, як= 110; під час початкової 8-тижневої відкритої фази дослідженнn= 3; відповіли н = 72; лікування есцитало = 87;рамом у дозі 10 або 20 мг/добу, були <= span class=3DSpellE>рандоміз = 86;вані для продовженнn= 3; прийому = 77;сциталопра&#= 1084;у у тій самій дозі або плацебо протягом періоду до 36 тижнів. У цьому дослідженнo= 0; у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есцитало = 87;рам, спостерігаk= 4;ся статистичнl= 6; значущо біл= 00;ш тривалий пе = 88;іод часу до виникнення рецидиву у межах наступних 36 тижнів у порівнянні = 79; тими пацієн = 90;ами, які отримували плацебо.

Соціаль&= #1085;ий тривожний розлад. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:108%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Есци&= #1090;алопрам виявився ефективним для лікуван = 85;я соціальногl= 6; тривожного розладу як у трьох короткострl= 6;кових (12-тижневих) дослідженнn= 3;х, так і у 6-місяч= ному дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву. У 24-тижневому дослідженнo= 0; оптимальноo= 1; дози була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь есциталl= 6;праму у дозах 5, 10 та 20 мг.

Г&= #1077;нералізова= ;ний тривожний розлад. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:108%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Есци&= #1090;алопрам у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним = 91; 4 з 4 плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Згідно з об’єднанимl= 0; даними трьо = 93; досліджень = 79; подібним ди = 79;айном, в яких у сукупності взяв участь 421 пацієнт, що отримував есцитало = 87;рам, та 419 пацієнтів, щ= 086; отримували плацебо, на лікування відповіли 47,5 % та 28,9 % пацієнтів відповідно, = 072; ремісія настала у 37,1 % т= 072; 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спостерігаk= 4;ся з першого тижня лікування.= Підт&= #1088;имуючий ефект ес = 94;италопраму у дозі 20 мг/добу був продемонстl= 8;ований у 24-76-тижневомm= 1; рандоміз = 86;ваному дослідженнo= 0; підтримуючl= 6;го ефекту ліку = 74;ання, в якому взял= 080; участь 373 пацієнти, що відповіли н = 72; препарат пі = 76; час початковогl= 6; 12-тижневого лікування у відкритому режимі.

О&= #1073;сесивно-коl= 4;пульсивний розлад. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:108%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У = рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому клінічному дослідженнo= 0; есцитало = 87;рам у дозі 20 мг/добу продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо за загально= 02; кількістю б = 72;лів за обсесивн = 86;-компульсив&= #1085;ою шкалою Є = 83;я – Брауна (Y-ВОСS) через 12 тижнів лікування. Через 24 тижні відмічалисn= 3; переваги застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму як у дозі 10 мг/добу, так і у дозі 20 мг/добу у порівнянні = 79; плацебо. Ефек&= #1090;ивність препарату у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована для есци = 90;алопраму у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, які відпові = 83;и на есцит = 72;лопрам у 16-тижневому відкритому періоді та були включені у 24-тижневий рандомізов= ;аний подвійно сліпий плацебо-кон = 90;рольований період.

Фармакок= ;інетика.

Абсорбm= 4;ія. Абсорб&= #1094;ія практично повна і не залежить ві = 76; вживання їжі. Середні= 081; час досягнення = 84;аксимально&#= 1111; концентрацo= 0;ї (середнє T_max) с= тановить 4 години = після б&= #1072;гаторазово= ;го застосуванl= 5;я. Як і для рацемічногl= 6; циталопр = 72;му, абсолютна біодосту = 87;ність есциталопрk= 2;му очікується на рівні при= 073;лизно 80 %.

Розподo= 0;л. Уявний об’єм розподілу (V_d,_β/F) після пероральноk= 5;о прийому пре = 87;арату становить п = 88;иблизно 12–26 л/= кг. Зв’n= 3;зування есциталопрk= 2;му та його осно= 074;них метаболітіk= 4; із білками плазми стан = 86;вить менше 80 %.

Біотраl= 5;сформація. Есцита&= #1083;опрам метаболo= 0;зується у печінці до д&= #1077;метильован= ;ого та д= идеметильоk= 4;аного метаболітіk= 4;. Обидва вони є фа= 088;макологічн&= #1086; активними. Я= 082; альтернатиk= 4;а можливе окиснення а = 79;оту до форми N-окс&= #1080;дного метаболіту. Як вихідна сполука, так і метабо&#= 1083;іти частково екскретуют&#= 1100;ся у вигляді глюкурон= 10;дів. При багаток = 88;атному прийомі препарату середні концентрацo= 0;ї деметилn= 0;ованого та дидем = 77;тильованог&#= 1086; метаболітіk= 4; зазвичай становлять відповідно 28&#= 8211;31 % і <5 % від концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му до демет = 80;льованого метаболіту = 74;ідбуваєтьс&#= 1103; головним чином за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива дея = 82;а участь і ферм= ;ентів CYP3A4 та CYP2D6.

Елімінk= 2;ція. Період= напіввив = 77;дення (t_½β) після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я становить п = 88;иблизно 30 годин. Плазм= овий кліренс (Сl_oral) при пероральноl= 4;у прийомі становить п = 88;иблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; період напіввиk= 4;едення довший. Вваж= 072;ється, що есцит = 72;лопрам та його осно= 074;ні метаболіти виводяться печінкою (метаболічн = 80;й шлях) і нирками, п&= #1088;и цьому більш = 72; частина виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; зі сечею.

Лінійнo= 0;сть. Кінети= ка есциталопрk= 2;му лінійна. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1 тиждень. Середні рівноважні = 82;онцентраці&#= 1111;, які становл= 03;ть 50 нмоль/= 083; (діапазон: 20–125 нмоль<= /span>/л), досягаютьсn= 3; при застосу = 74;анні добової доз = 80; 10 мг.

Пацієнm= 0;и літнього віку (вік = 86;м від 65 років). Виявля= ється, що у пацієнтів л= 10;тнього віку есц = 80;талопрам виводиться повільніше, ніж у молодl= 0;х пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у пацієнтів = 083;ітнього віку приблизно н = 72; 50 % вища, ніж у молодих здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

З&= #1085;ижена функція печінки. У пацієнтів із лег= ;кою або помірно= 02; печінковою недостатніl= 9;тю (за критерія= 084;и Чайлда R= 11; П’ю A і B) періоk= 6; напіввив = 77;дення есциталl= 6;праму збільшувавl= 9;я майже вдвіч= 10;, а експозиці= 03; на 60 % вища, ніж в осіб із нормальною функцією пе = 95;інки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Зниженk= 2; функція нирок. У пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну CLcr 10–53 мл/хв) при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопр = 72;му споl= 9;терігався довший час напіввив = 77;дення та незначне зростання е = 82;спозиції. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі кро= 074;і не досліджена, але може бут= 080; підв&= #1080;щеною (див. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Полімоl= 8;фізм. При недостатніl= 1; активності ізоферментm= 1; CYP2C19 зафіксованl= 6; подвійні ко = 85;центрації есциталl= 6;праму у плазмі кро= 074;і порo= 0;вняно з нормальни = 84; метаб= олізмом есциталl= 6;праму. При недостатноl= 9;ті ізоферментm= 1; CYP2D6 суттєвих змін AUC не спостерігаl= 3;и (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Л= 10;кування великих депресивниm= 3; епізодів, па= 085;ічних розладів з а= 073;о без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), ге&#= 1085;ералізован= их тривожних розладів, обсесивно-к= омпульсивнl= 0;х розладів.

Протип&#= 1086;казання.

Підвищена чутливість до есциталопрk= 2;му або до інших компонентіk= 4; препарату. О= 076;ночасне ліку&= #1074;ання неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноаміl= 5;оксидази (інгібітора = 84;и МАО) через ри&#= 1079;ик серотонo= 0;нового синдрому зі = 079;будженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю та іншими симптомами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Комбo= 0;новане застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму та зворотни = 93; інгібіторі&= #1074; МАО типу А (наприклад моклобем= 10;ду) або зворотн = 86;го неселективl= 5;ого інгібітl= 6;ра МАО ліне = 79;оліду протипоказk= 2;не через ризик = 087;очатку серотонo= 0;нового синдрому (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1045;сциталопра= м протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я пацієнтам з = 089;индромом подовженогl= 6; інтервалу QT (вроджений або набутий). &= #1045;сциталопра= ;м протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; здатні подо = 74;жувати інтервал QT (ди= в. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармако&= #1076;инамічні взаємодії<= /span>

Протипl= 6;казані комбінації=

Незворl= 6;тні неселективl= 5;і інгібітори MAO.= Повідоl= 4;лялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, я= 082;і приймали СІЗЗС у комбінації = 79; неселективl= 5;им незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO, та у пацієнтів, які нещодав = 85;о завершили лікування СІЗЗС і розпочали п = 88;ийом інгі&= #1073;іторів МАО (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Інколи були випадки розвитку серотоніно&#= 1074;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Побічні реакції»). Ко&#= 1084;бінація есциталl= 6;праму з неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO протипоказ&= #1072;на. Лікування есцитало = 87;рамом слід починати через 14 днів після відміни нез = 74;оротних інгібіторіk= 4; MAO. Лікування н= ;еселективн = 80;ми незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и МАО можна починати ли = 96;е через 7 днів після припинення = 87;рийому есц= италопраму.

З = 74;оротний селективниl= 1; інгібітор МАО типу А (моклобемід= ;). Чере&= #1079; ризик розвитку серотоніно&#= 1074;ого синдрому од = 85;очасне застосуванl= 5;я есциталl= 6;праму з інгібітор= ;ом МАО типу А моклобемід= ом протипоказk= 2;не. Якщо застос = 91;вання цієї комбінації вважається необхідним, = 090;о спочатку пр = 80;значають мінімальні рекомендовk= 2;ні дози під ретельним к = 83;інічним наглядом (д= 080;в. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

З = 74;оротний неселективl= 5;ий інгібітор М = 40;О (лінезол= 10;д). Анти&= #1073;іотик лінезолo= 0;д є зворотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО та не пов= ;инен призначатиl= 9;я пацієнтам, які приймають есцитало = 87;рам. Якщо така комбінація = 08; необхідною, слід призначати мінімальні дози обох препаратів під ретельн = 80;м клінічним наглядом (д= 080;в. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Н = 77;зворотний селективниl= 1; інгібітор М = 40;О типу = 041; (селегін= 10;н). Комбін = 72;ція з селегі = 85;іном (незворотни = 81; і = 85;гібітор МАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніно&#= 1074;ого синдрому. Селегінін у дозах до 10 мг на добу вк&#= 1083;ючно безпечно за = 89;тосовувавс&#= 1103; разом з рацемічним циталопр = 72;мом.

По&#= 1076;овження інтервалу QT. = Фармако = 82;інетичні та фарма= ;кодинамічн= 10; дослідженнn= 3; комбінован&#= 1086;го застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, не проводилисn= 0;. При застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му разом із такими препаратамl= 0; не можна виклю = 95;ати виникнення адитивного ефекту. У зв’язку з цим, одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, такими як протиантиа&= #1088;итмічні препарати класу ІА і ІІІ, анти= 087;сихотики (наприклад похідні = 92;енотіазину, пімозид, галопери = 76;ол), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, деякі протимікроk= 3;ні засоби (напр= 080;клад спарфлоl= 2;сацин, моксифлl= 6;ксацин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, пентаміk= 6;ин, протималярo= 0;йні засоби, зокр= 077;ма галофанm= 0;рин), деякі ан = 90;игістамінн&#= 1110; засоби (включаючи астемізо = 83;, &#= 1075;ідроксизин= , мізоластин= ;), протипоказk= 2;не.

Комбіна = 94;ії, що вимагают= 00; обережностo= 0; при застосу = 74;анні.

Серотоl= 5;інергічні л= 10;карські засоби. Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я зі серот = 86;нінергічни&#= 1084;и лікарськимl= 0; засобами (на= 087;риклад опіоїда&= #1084;и (включа= 102;чи трамадоl= 3;), та триптана = 84;и (включаючи суматрип = 90;ан)) може призве = 89;ти до серот = 86;нінового синдрому (д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Лікарсь&= #1082;і засоби, які з= 085;ижують судомниl= 1; поріг<= i>. СІЗЗ = 57; можуть знижуват = 80; судомниl= 1; поріг. Рекоменд = 91;ється обережнo= 0;сть при одно = 95;асному застосуk= 4;анні препараm= 0;ів, які здатні = знижу = 74;ати судомн = 80;й поріг (&#= 1085;априклад= , анти= депресантів (трициклі = 95;ні, СІЗЗС), нейролептиl= 2;ів<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:UG-CN'= > (фенотіазини, тіоксантен= и, бутирофk= 7;нони), мефлохіl= 5;у, б&#= 1091;пропіону і &#= 1090;рамадолу).

Літій, триптофан. Оскільl= 2;и зареєстровk= 2;но випадки підсилення дії при сумі= 089;ному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптоф = 72;ну, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати ці препарат = 80; одночасно.

= Звіроб&#= 1110;й. Одноча= сне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій (Hypericum perforatum), м= ;оже призвести д = 86; підвищення частоти поб= 10;чних реакцій (д= ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антикоа&= #1075;улянти. Можлива зміна ефектів антикоаk= 5;улянтів унаслідl= 6;к одночасl= 5;ого застосуk= 4;ання з есцита = 83;опрамом. У пацієнтів, які п= 088;иймають пер<= span class=3DSpellE>оральні антикоаг = 91;лянти, необхідl= 5;о провести ретельний моніторинk= 5; системи згортанн= 03; крові п = 77;ред і після застосуван = 85;я есцитало = 87;раму. Одночас&= #1085;е застосув = 72;ння нестероo= 1;дних протизаl= 7;альних засобів може = 079;більшити схильніl= 9;ть до крово = 90;ечі (див. розділ &laq= uo;Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»).

Алкоголь. Есциталопр = 72;м не вступ = 72;є з алкоголем = 091; фармакоk= 6;инамічну або = 92;армакокіне&#= 1090;ичну взаємодo= 0;ю. Однак<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:UG-CN'= >, як і у разі застосув = 72;ння психотрl= 6;пних лікарсьl= 2;их засобів, комб= 10;нація з алкоголем = 108; небажанl= 6;ю.

Лікар= ські засоби, що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію. Необхідна о= ;бережність при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і лікарських засобів, зда= 090;них викликати гіпокалі= 08;мію/гіпомагн= 10;ємію, оскільки у такому випадку збільшуєтьl= 9;я ризик розвитку злоякісних = 72;ритмій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фарм= ;акокінетич = 85;і взаємодії<= u>

В&= #1087;лив інших засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му.= Метабо&= #1083;ізм есциталl= 6;праму головним чином відбу = 74;ається за участю CYP2C19. Фермеl= 5;ти CYP3A4 і CYP2D6= також можуть брат = 80; деяку участ= 00; у його метаб= 086;лізмі, хоча і меншо= 102; мірою. Частк= 086;вим каталізатоl= 8;ом метаболізмm= 1; основного метаболіту S-DC= T (деметиль = 86;ваного есциталl= 6;праму) вважається фермент CYP2D6.

С&= #1091;місне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му та омепр = 72;золу 30 мг 1 раз на добу (CYP2C19 інгo= 0;бітора) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і цимети = 76;ину 400 мг двічі на добу (пом= 110;рно потужний загал= ьний інгібітор ферментів) с= 087;ричиняє помірне (при= 073;лизно на 70 %) збільшеl= 5;ня концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му в плазмі крові. Слід виявляти обережністn= 0; при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і есциталl= 6;праму з цимети = 76;ином. Може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози. Таким чином, необх= 110;дно з обережністn= 2; призначати есцитало = 87;рам одночасно з інгібітораl= 4;и цито&= #1093;рому CYP2C19 (наприклад, з омепра = 79;олом, езомепрk= 2;золом, флуконаk= 9;олом, флувоксk= 2;міном, лансопрk= 2;золом, тиклопіk= 6;ином) або з цим= 077;тидином. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зниження дози есц = 80;талопраму може бути необхідним залежно від клінічної оцінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вплив есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших лікар = 89;ьких засобів. = 045;сциталопра&= #1084; є інгібітороl= 4; ферменту CYP2D6. Необхідна обережністn= 0; при признач = 77;нні есциталопрk= 2;му одночасно з = 087;репаратами, які мета = 73;олізуються головним чином цим ензимом і мають вузьк = 80;й терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад з флекаїні = 76;ом, пропафеl= 5;оном і метопр = 86;лолом (який застосовуюm= 0;ь при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті) або з деяким= 080; лікарськимl= 0; засобами, що діють на ЦНС та в основному метаболі = 79;уються за участі CYP2D6, наприклад з такими антидепресk= 2;нтами, як дезипрамін<= /span>, кломіпрk= 2;мін і нортри = 87;тилін, такими а = 85;типсихотик&#= 1072;ми, як риспе = 88;идон, тіоридаk= 9;ин і галопе = 88;идол. Можлива корекція дози. Комбін= 072;ція з дезипр = 72;міном або метопрололl= 6;м призводила = 76;о підвищення удвічі рівнів у пла= 079;мі цих двох субстратів СYР2D6. У досліджен= ;нях in vitro пр = 86;демонстров&#= 1072;но, що есцит = 72;лопрам також може о= 073;умовлювати невелике інгібуванн&#= 1103; CYP2C19. Рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; при одночас = 85;ому = застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболo= 0;зуються СYР2С19.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Нижчез= ;азначені осо = 73;ливості застосуk= 4;ання стосуютn= 0;ся терапевm= 0;ичного= ; класу СІЗЗС.

Діти<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-bidi-language:UG-CN'>. Лікарсn= 0;кий зас= 10;б не слід признача = 90;и дітям. У процесі клінічни = 93; досліджk= 7;нь більша частота = 89;уїцидально&#= 1111; поведінl= 2;и (спроби суїциду та думки), &= #1074;орожості (з доміну= 074;анням агресії, схильнос = 90;і до конфр = 86;нтації та драті = 74;ливості) спостерo= 0;галася серед дітей, які лікувалl= 0;ся антидепl= 8;есантами, порівняl= 5;о з тими, хто п= 088;иймав плацебо. = 071;кщо клінічнk= 2; ситуаціn= 3; все ж пот= 088;ебує призначk= 7;ння такого л= 10;кування, за паціє = 85;том необхідl= 5;о ретельнl= 6; спостерo= 0;гати для своє = 95;асного виявленl= 5;я суїцидаl= 3;ьних симптомo= 0;в. Крім того, нем= 072;є даних про пода = 83;ьшу безпеку для діте = 81; щодо росту, ст= 072;тевого дозріваl= 5;ня та когні = 90;ивного й поведі = 85;кового розвиткm= 1;.

Парадоксал= 00;на тривога. У деяких пацієнтів і = 79; панічними розладами н = 72; початку лікування а = 85;тидепресан&#= 1090;ами можу&= #1090;ь відчувати п = 86;силення тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція зви = 95;айно зникає протягом двох тижнів лікування. Щ= 086;б зменшити ймовірністn= 0; анксіоге = 85;ного ефекту, рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза (див. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози.»).

Судомні<= /span> напади. Н = 77;обхідно відмінити препарат, як= 097;о у пацієнта вперше р = 86;звинувся судомний напад або на= 087;ади частішають (= 091; пацієнтів з= 10; попереднім діагнозом е = 87;ілепсії). Слід уникати застосув = 72;ння СІЗЗС па = 94;ієнтам з нестаб= 10;льною епілепсo= 0;єю, а пацієн = 90;ам з контро = 83;ьованою епілепсo= 0;єю - забе = 79;печити ретельни = 81; нагляд.

Манія. С = 30;ЗЗС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я хворих з манією/г= 10;поманією в анамнезі. При появі манікаль = 85;ого стану СІЗЗС слід = 074;ідмінити.

Цукрови&= #1081; діабет= . У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може в= 087;ливати на гліке = 84;ічний контроль (гі= 087;оглікемія або гіперглікеl= 4;ія). Доза інсуліну та/або п = 77;рорального гіпогліl= 2;емічного засобу може = 087;отребувати<= /span> корекціo= 1;.

Суїцид<= /i>/суїцидал= 00;ні думки або погіршення<= /span> клінічнl= 6;го стану. Деп= ;ресія пов’язана з ризиком суїц&= #1080;дальних думок, самотрав = 84;ування та суїциду. Цей ризик існує = 072;ж до досягнення стійкої ремісії. Оск= 110;льки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за хворими д= 086; покращення їхнього стану. Відом= 086;, що ри= 079;ик суїциду може підвищуватися<= /span> на ранні = 93; стадіях одужання. Інші психічні розлади, &#= 1087;ри яких застосовую&#= 1090;ь есциталl= 6;прам, також можуть супровод = 78;уватися зростанl= 5;ям ризику суїцидал= 00;них дій. = 050;рім того, так= 110; стани мо = 78;уть бути ком = 86;рбідними з великим депресивни&= #1084; розладоl= 4;. Ці з = 72;стереження стосуютn= 0;ся також лікування хворих<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:UG-CN'> з іншими психічни = 84;и розладаl= 4;и.

Пацієнти з анамнезом суїцидал= 00;ної поведінl= 2;и ще дl= 6; початку лікування мають найвищий ризик суїцидальн&= #1080;х думок або спроб і потреб = 91;ють пильного спостереже&#= 1085;ня протягом лікування. Метаанаl= 3;із досліджk= 7;нь виявив підвищен = 80;й ризик суїцидал= 00;ної поведінl= 2;и серед пацієнті = 74; віком д = 86; 25 років, які п= 088;иймали антидепl= 8;есанти, порівняl= 5;о з тими, хто п= 088;иймав плацебо. Пильн&= #1080;й нагл= 03;д за паціє = 85;тами з високи = 84; ризиком особливо необхідний на початку лікування та при зм= 110;ні дози.=

Пацієнтів та їх оточення слід попередити про необ = 93;ідність спостерk= 7;ження для вияв = 83;ення будь-яко = 75;о погіршеl= 5;ня стану, су= 111;цидальної поведінl= 2;и або думок і незвични = 93; змін = у поведінm= 4;і та про необхіднісm= 0;ь негайної медичної ко = 85;сультації у разі розвитку ци = 93; симптомів.

Акат<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-bidi-language:UG-CN'>изія/пси = 93;омоторне збудження<= i>. Застосуван = 85;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; пов’язан = 77; з розвит = 82;ом акатизії – станом, я= 082;ий характеl= 8;изується неприємl= 5;им виснажлl= 0;вим відчуттn= 3;м неспокоn= 2; та потребою рухатися і часто с= 091;проводжуєт&= #1100;ся нездатнo= 0;стю сидіти або стоя = 90;и на одному місці. Такий стан най = 73;ільш імов&= #1110;рно виникає протягом перших к= 10;лькох тижнів лікуванн= 03;. Збільшеl= 5;ня дози може зашкодиm= 0;и пацієнтk= 2;м, у яких розвинул = 80;сь такі симптоми.

Гіпонат&= #1088;іємія. Гіпонат&= #1088;іємія, можлив= 086; пов’язана з порушенням секреції антидіm= 1;ретичного гормону, на т&#= 1083;і прийому СІЗЗС виникає = 88;ідко і зазвичай зникає при відміні терапії. СІЗЗС слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам групи ризик = 91; (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратамl= 0;, які спричиняютn= 0; гіпонатр= 10;ємію).

Кровови&= #1083;иви. П = 88;и прийомі СІЗЗС можли = 74;і шкірні кровотечі, екхімоз = 110; пурпура. СІЗ= 047;С/СІЗЗСН можуть збільшити ризик виник = 85;ення післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю», «Побічні реакції»). Не&#= 1086;бхідно з обережністn= 2; призначати СІЗЗС паціє = 85;там, які лікують = 89;я одночасно п = 77;роральними антикоагулn= 3;нтами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад атипові = 72;нтипсихоти&#= 1095;ні засоби, ф= 077;нотіазини, більшість т = 88;ициклічних антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;илова кислота та нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, тикл= 086;підин і дипіриk= 6;амол), і пацієнтам з відомою схильністю до кровотеч.

Електро-= судомна терапія (ЕСТ). Клінічний досвід одночасн = 86;го застосуk= 4;ання СІЗЗС та ЕСТ обмежени = 81;, тому<= /span> рекомен&= #1076;ується обережні = 89;ть.

Серо&= #1090;оніновий синдро = 84;. Необ&= #1093;ідна обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му із засобами серотоні = 85;ергічної дії, наприклад з = 090;риптанами (включаючи суматрип = 90;ан), опіоїдаl= 4;и (включаючи трамадол) і триптофаноl= 4;.

Повідомляl= 3;ося про розв = 80;ток серотонo= 0;нового синдрому у поодинок = 80;х випадкаm= 3; у хворих, які приймал&= #1080; СІЗЗС о = 76;ночасно з сер= отонінергіm= 5;ними лікарсьl= 2;ими засобамl= 0;. Комб&= #1110;нація таких симпт = 86;мів, як ажитація, тремор, м= 110;оклонус та гіпертерміn= 3; м = 86;же означати розвиток цього стану. У цьому випадку необхідн = 86; негайно припинит = 80; прийом СІЗЗС та = 089;еротонінер&= #1075;ічного лікарсьl= 2;ого засобу = 10; розпочат = 80; симптомk= 2;тичне лікуванl= 5;я.

Звіробій. О = 76;ночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних п = 88;епаратів, які містять звіробій (Hypericum<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-bidi-language:UG-CN'> perforatum= ), може призвести д = 86; підвищення частоти побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

С&= #1080;мптоми відміни, щ&= #1086; спостерігаn= 2;ться при припиненні лікування. Симпто&#= 1084;и відміни при закінченні лікування, особливо раптовому, є поширеними (д= ив. розділ «Побічні реакції»). У дослідженнn= 3;х побічні реакції, пов’язані і = 79; припиненняl= 4; лікування, спостерігаl= 3;ися приблизно у 25 % пацієнтів групи есциталопрk= 2;му та у 15 % пацієнm= 0;ів групи плацебо. Ризик виникнення симптомів відміни залежить ві = 76; кількох факторів, зо= 082;рема від тривалості та дози, пост&#= 1091;повості зниження дози. Запамо= 088;очення, сенсорні порушення (в= 082;лючаючи парестезію = 10; відчуття уд = 72;ру струмом), розлади сну (зокрема безсоння та = 103;скраві сновидіння), збудження або тривога, блювання та/або нудота, тремор, сплу= 090;аність свідомості, = 087;осилене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, прискорене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і розлади зору є найчастішиl= 4;и реакціями. Я= 082; правило, ці симптоми є л= 077;гкими або середні = 84;и за тяжкістю, однак у деяких пацієнтів м = 86;жуть бути тяжчим = 80;. Вони зазвичай ви = 85;икають у перші декілька ді = 73; після припи = 85;ення лікування, хоча дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення таких симпт = 86;мів після випадковогl= 6; пропусканнn= 3; лише однієї дози. Зазвичай ці симптоми ко = 88;откотривал&#= 1110; і минають протягом 2 тижнів, прот= 077; у деяких осі= 073; можуть бути більш тривалими (2-3 місяці або довше). У цьому випадку рекомендуєm= 0;ься припиняти застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му поступовим зменшенням дози протягом ві = 76; декількох т = 80;жнів до декілько = 93; місяців залежно від = 089;тану пацієнта.=

Се = 82;суальна дисфункm= 4;ія. СІЗЗС/<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> ІЗ = 47;СН можуть викликати симптоми сексуальноo= 1; дисфункц= 10;ї (див. розділ «Побічні реакції»). Бу&#= 1083;и повідомl= 3;ення про тривалі сексуальнo= 0; дисфункц= 10;ї, коли сим = 87;томи продовжm= 1;валися, незважk= 2;ючи на припи = 85;ення прийомm= 1; i= 7;ІЗЗС/ІЗЗСН.

І&= #1096;емічна хвороба серця. Через обмеження клінічного досвіду рек = 86;мендується обережністn= 0; у разі застос = 91;вання препарату пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

П = 86;довження інтервалу QT<= /i>. Встаноk= 4;лено, що есцит = 72;лопрам спричиняє дозозале = 78;не подовже&= #1085;ня інтервалу QT. П = 88;о випадки под = 86;вження інтервалу QT та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes, повідомлялl= 6;сь переважно у жінок, у паці&#= 1108;нтів з гіпока = 83;іємією або з уже існуючим по = 76;овженням інтервалу QT, або з іншими &#= 1079;ахворюванн= ями серця. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з вираженою б = 88;адикардією, пацієнтам і = 79; нещодавно перенесениl= 4; гостр= им інфарктом міокарда чи = 079; декомпеl= 5;сованою серцевою недостатніl= 9;тю. П = 86;рушення балансу електролітo= 0;в, такі як г= 110;покаліємія<= /span> та гіпом = 72;гніємія, підвищують ризик розви = 90;ку злоякісних аритмій та повинні коригуватиl= 9;ь перед почат = 82;ом лікування есцитало = 87;рамом. У пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця зі ста= 073;ільним перебігом перед початком лікування есцитало = 87;рамом слід провести ретельну оцінку показників ЕКГ. У разі проявів серцевої аритмії під = 095;ас лікування есцитало = 87;рамом лікування слід відмінити т = 72; провести ЕК = 43;.

Закрито = 82;утова глаукома. СІЗЗС, у томm= 1; числі есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці, <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>що призводить до мідріазу. Цей мідр= 10;атичний ефект потенційно може звузит = 80; кут ока, що призводить до підвищення внутрішн= 00;оочного тиску та = 079;акритокуто&= #1074;ої глаукоми, особливо у схильних до цього паціє = 85;тів. Тому есц = 80;талопрам слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; закриток = 91;товою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Ме = 76;опрам містить лактозу. Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість галактози, д= 077;фіцит лактази або мальабсо = 88;бція глюкози-гал = 72;ктози, не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Особливі застереженl= 5;я щодо допоміжних = 88;ечовин. О= дна таблетка Медопраму містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію, тобто можна вважати, що цей препара = 90; практично н = 77; містить нат = 88;ію.

<= /span>

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітнo= 0;сть. Клініч= 085;і дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му при лікуванні вагітних обмежені.

Дослідk= 8;ення на тваринах показали ре = 87;родуктивну токсичнісm= 0;ь. Есциталопрk= 2;м протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли піс = 83;я ретельнl= 6;го розглядm= 1; всіх ризиків і перева = 75; була чітко доведена необхідніс&#= 1090;ь призначk= 7;ння препарату. Рекоменд = 91;ється ретельнk= 7; обстежеl= 5;ня новонарl= 6;джених, матері яких = 087;риймали есци&= #1090;алопрам протягом періоду вагітноl= 9;ті, особливо у ІІІ т= 088;иместрі. Слід<= /span> уникати раптової відміни<= /span> препарату під час вагітнос = 90;і. У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗС = 53; на пізніх строках вагітності, можливе виникнення = 90;аких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температурl= 0; тіла, труднощі з грудним годуванням, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотія, гіперреф = 83;ексія, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, апатія, постійний плач, сонлив= 110;сть і труднощі з= 110; сном. Ці симптоми можуть обумовлю = 74;атися або серо = 90;онінергічн&#= 1080;ми ефектамl= 0;, або бути симптомами відміни. У б= 110;льшості випадкіk= 4; такі = ускладнення в= 080;никають одра&= #1079;у або неза = 73;аром (до 24 годин) після пологів. Епідk= 7;міологічні дані показали, що застосуванl= 5;я СІЗЗС в період вагітності може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонарод = 78;ених (д= 086; 5 випадків на 1= 000 вагітних, за даними спостережеl= 5;ь). У загальній популяції с = 90;ановить 1–2 випадки на = 1000 вагітностеl= 1;. =

Період годування груддю. Припуск= ;ається, що есцит = 72;лопрам проникає у грудне молоко, тому годування г = 88;уддю на час лікування рекомендуєm= 0;ься припинити.

Ферти= ;льність. Дані = 76;осліджень на тваринах показали, що есцитало = 87;рам може впливати на якість сперми. Пові= 076;омлення про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показали, що &#= 1074;плив на якість сперми оборотний. В= 087;лив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Загало= 084; есциталl= 6;прам не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьний стан або психомоторl= 5;і функції, але слід враховуватl= 0;, що як психот= 088;опний лікарський засіб він може вплину = 90;и на прийнятт= 03; рішення та н= 072; здібності. П= 072;цієнтів необхідно попередити про потенці = 81;ний ризик вплив = 91; на здатніст= 00; керувати ав = 90;омобілем та працюват = 80; з іншими механічнимl= 0; засобами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Бе = 79;пека застосуванl= 5;я доз вище 20 мг на добу не бу&#= 1083;а встан= овлена.

Ме = 76;опрам за= 089;тосовують внутрішl= 5;ьо 1 раз на до&= #1073;у незалежl= 5;о від пр = 80;йому o= 1;жі.

Великий депресивни= 081; епізод. З&= #1074;ичайно пр= 080;значають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від і= 085;дивідуальн&= #1086;ї чутливоl= 9;ті пацієнтk= 2; добова доза мож = 77; бути збі = 83;ьшена до максима= 083;ьної – 20 мг.

Антид = 77;пресивний еф= 077;кт зазвичай на= 089;тає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомo= 0;в лікуванl= 5;я необхідl= 5;о продовжm= 1;вати ще м= 10;німум 6 місяців k= 6;ля закріпленнn= 3; досягнут = 86;го ефекту.

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Паніч = 85;і ро= 079;лади з агораф = 86;бією або без н= 077;ї. Протя = 75;ом першого тижня рекомендує&= #1090;ься початкова доза 5 мг на добу, пер&#= 1077;д тим, як збільшит = 80; до 10 мг на добу= ;. Н&= #1072;далі дозу можна збільшити до макси = 84;альної – 20 мг на добу, залежно від і= 085;дивідуальн&= #1086;ї чутливоl= 9;ті пацієнтk= 2;.

Макси = 84;альний еф= 077;кт при ліку = 74;анні панічниm= 3; розладіk= 4; досягаєm= 0;ься через 3 мі&#= 1089;яці. Термін лікуванн= 03; становить декілька місяців = 110; залежить від т= 103;жкості захворюk= 4;ання.

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Соціа = 83;ьні тр= 080;вожні розлади (соціальн = 72; фобія)= . З&= #1072;звичай = призн = 72;чають 10 мг 1 ра = 79; на добу.

Зазви = 95;ай для полегшення= симптомo= 0;в необхідl= 5;о 2-4 тижні терапії. Надалі, залежно від і= 085;дивідуальн&= #1086;ї відповіk= 6;і пацієнтk= 2;, доза мож = 77; бути зни = 78;ена до 5 мг або = збільшена до макси = 84;альної - 20 мг на доk= 3;у. Соціальl= 5;ий тривожнl= 0;й розлад - це за= 093;ворювання з хроніч = 85;им перебігl= 6;м, і для закріпленнn= 3; досягнут = 86;го ефект = 91; рекомендовk= 2;но продовжm= 1;вати лікуванl= 5;я протягоl= 4; 12 тижнів.<= /span> &= #1044;оведено, що довготри = 74;але лікування протягом 6 місяців поп = 77;реджує рецидив і може призначатиl= 9;я індивідуалn= 0;но, залежно від індивідуалn= 0;ної реакції хворих; слід регулярно п = 77;ревіряти терапевтичl= 5;у користь лікування.=

Соціа = 83;ьний тр= 080;вожний розлад - це чі= 090;ко визначеl= 5;ий діагносm= 0;ичний термін для позн = 72;чення специфіm= 5;ного розладу, який не слід = 087;лутати з надмір = 85;ою сором’яk= 9;ливістю. Медикамk= 7;нтозна терапія показана лише у тому ра= 079;і, якщо цей розлад значно заважає професій = 85;ій діяльноl= 9;ті та соціа = 83;ьній активноl= 9;ті. &= #1045;фективніст= ;ь такого лікування порівняно з когнітив = 85;о-поведінк&= #1086;вою терапією не оцінювалосn= 3;. Фармакотер&= #1072;пія повинна бут = 80; частиною за = 75;альної терапевтичl= 5;ої стратегії.=

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Генер = 72;лізовані тр= 080;вожні розлади. З&= #1072;звичай = призн = 72;чають 10 мг 1 ра = 79; на добу. Залежно від і= 085;дивідуальн&= #1086;ї чутливоl= 9;ті доза мож = 77; бути збі = 83;ьшена максимум до 20 мг на добу.

Довгот= 088;ивале лікування в = 80;вчалося принаймні 6 місяців у па= 094;ієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слід регулярно оцінювати переваги лікування (див. розділ «<= span class=3DSpellE>Фармакод = 80;наміка»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>О&= #1073;сесивно-коl= 4;пульсивні розлади (ОКР). = З&= #1074;ичайно початково п = 88;изначають 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивід = 91;альної чутливості доза може бути збільшена д = 86; 20 мг на добу. Оi= 0;Р – хронічне захворюванl= 5;я, лікування має тривати достатній період для забезпеченl= 5;я повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть біль = 96;е. Користь лікування т = 72; дозу препарату необхідно оцінювати через регулярні проміжки часу.

Па = 94;ієнти літнього віку (віком від 65 років). <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Почат = 82;ова доза станов = 80;ть 5 мг на доб&= #1091;. Залежно від і= 085;дивідуальн&= #1086;ї чутливоl= 9;ті та тяжко = 89;ті депресіo= 1; добова доза мож = 77; бути збі = 83;ьшена до макси = 84;альної – 10 мг на добу. Ефективн= 10;сть есциталl= 6;праму при соці = 72;льному тривожнl= 6;му розладі не дослі = 76;жувалася серед пацієнті = 74; літньогl= 6; віку.=

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Педіа = 90;рична по= 087;уляція. Есцитал= опрам н = 77; слід = 079;астосовува&= #1090;и для ліку = 74;ання дітей т = 72; підліткі = 74; (віком д= 086; 18 років) (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Паціє = 85;ти з п&#= 1086;рушеннями функції нирок. П&= #1072;цієнтам із помірним = 80; та слабкими порушеннямl= 0; функції нирок коригуваннn= 3; дози не потр= 110;бне. З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з = 090;яжкими порушеннямl= 0; функції нирок (Сl_cr <30 м = 83;/хв).

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Паціє = 85;ти з п&#= 1086;рушеннями функції печінки. Реком = 77;ндована початкова доза протягом пе = 88;ших двох тижнів лікуванl= 5;я становить 5 мг на доб= 091; для пацієнті = 74; з легкою або помірною печінков = 86;ю недостаm= 0;ністю. Залежно від і= 085;дивідуальн&= #1086;ї реакції пацієнта доза мож = 77; бути збі = 83;ьшена до 10 мг на добу= ;. Пk= 2;цієнтам з тяжкою п = 77;чінковою недостаm= 0;ністю рекомендовk= 2;но застосоk= 4;увати препарат з обережні = 89;тю і дуже обдумано титрувати його дозу.

Сл = 72;бка активність CYP2C19. Д&= #1083;я пацієнтів і = 79; відомою слабкою активністю = 92;ерменту CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протяг = 86;м перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. За = 83;ежно ві= 076; індивідm= 1;альної реакції пацієнта доза мож = 77; бути збі = 83;ьшена до 10 мг на добу= ;.

С&= #1080;мптоми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні лікування. Слід уникати різ = 82;ої відміни пре = 87;арату. При припине = 85;ні лікування есцитало = 87;рамом дозу необхі = 76;но знижувати п = 86;ступово протягом що = 85;айменше 1–2 тижнів, щоб зменшити ри = 79;ик появи симптомів в= 10;дміни (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). = Якщо після зниження дози або відміни пре = 87;арату з’являютьсn= 3; неприйнятнo= 0; симптоми, може бути зв= 072;жена доцільністn= 0; повернення до раніше пр= 080;значеної дози препарату. Надалі ліка = 88; може продовжити зниження дози, але більш посту = 87;ово.

Діти. Антидепреса&= #1085;ти не слід застосов = 91;вати для ліку = 74;ання дітей т = 72; підліткі = 74; (віком д= 086; 18 років). Суїцидал= 00;ну поведінl= 2;у (суїцида = 83;ьні спроби та суїци = 76;альні думки) та &#= 1074;орожість (переваж = 85;о агресію, опозицій = 85;у поведінl= 2;у та гнів) частіше спостері = 75;али в ході клінічни = 93; випробуk= 4;ань у дітей та підлі = 90;ків, які = 87;риймали антидепl= 8;есанти, порівняl= 5;о з тими, хто п= 088;иймав плацебо. = 071;кщо з клініч = 85;их міркуваl= 5;ь рішення про приз = 85;ачення все ж таки прийнято, необхідl= 5;о забезпеm= 5;ити уважне спостере = 78;ення за появо= 02; суїцидаl= 3;ьних симптомo= 0;в у пацієн = 90;а.

Діти. Медопрам не слід застос = 86;вувати для лікування дітей (віком &#= 1076;о 18 років).

=

Передо&#= 1079;ування.

Токсичн&= #1110;сть. Клін&= #1110;чні дані про передозуваl= 5;ня есциталl= 6;праму обмежені, у багатьох випадках наявне передозуваl= 5;ня супутніми препаратамl= 0;. У більшості випадків спостерігаl= 3;ися легкі симптоми аб = 86; безсимпт = 86;мність передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му є винятковимl= 0;, більшість і = 79; них включають одночасне передозуваl= 5;ня інших лікар = 89;ьких засобів. Дози есцитало = 87;раму 400–800 мг не с= 087;ричиняли будь-яки = 93; тяжких с = 80;мптомів.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:UG-CN'= >Симптоми= . Ознаки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му проявляютьl= 9;я головним чином симпт = 86;мами з боку центральноo= 1; нервової системи (= 074;ід запаморl= 6;чення, тремору та ажитації до рідких випадків серотоніноk= 4;ого синдрому, судом і к= 086;ми), травного тракту (н= 091;дота, блюваннn= 3;), серцево- = 89;удинної системи (гіпотенз= 10;я, тахікарk= 6;ія, подовжеl= 5;ня інтерваl= 3;у QT, аритмія<= /span>) та порушенн= 03;м балансу = 77;лектроліті&#= 1074;/рідини (гіпокалі= 08;мія, гіпонатl= 8;іємія).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:UG-CN'= >Лікування= . Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпеч = 80;ти адекватl= 5;у оксигенk= 2;цію. Можливе застосув = 72;ння гастралn= 0;ного лаважу та актив = 86;ваного вугілля. Рекоменд = 91;ється моніторl= 0;нг серцевиm= 3; та життє = 74;о важливиm= 3; функцій разом із симптома = 90;ичним підтримm= 1;ючим лікуванl= 5;ям. У разі передозу = 74;ання рекоменk= 6;ується проводити монітори = 85;г ЕКГ паці= 08;нтам із з = 72;стійною серцевоn= 2; недостаm= 0;ністю/ брадіарl= 0;тміями, пацієнтk= 2;м, які = 86;дночасно приймаюm= 0;ь лікарсьl= 2;і засоби, що по= 076;овжують інтерваl= 3; QТ, а також<= /span> пацієнтk= 2;м, які = 84;ають порушенl= 5;я метаболo= 0;зму препарату, наприкла = 76; пацієнтk= 2;м з печінк = 86;вою недостаm= 0;ністю.

Побічн&#= 1110; реакції.

Побічнo= 0; реакції найчастіше спостерігаn= 2;ться протягом першого або другого тижня лікув = 72;ння та зазвичай їх частота й інтенсивніl= 9;ть поступово зменшуютьсn= 3; при подальшому лікуванні. П= 086;бічні реакції, відомі для препаратів класу СІЗЗС та есциталопрk= 2;му, які спостерігаl= 3;ись у ході плацебо-кон = 90;рольованих досліджень та під час медичного застосуванl= 5;я, подані за системами органів і частотою ни = 78;че. Часm= 0;ота визначаєтьl= 9;я як: дуже част&#= 1086; (≥1/10), часто (≥1/100 д= 086; <1/10), нечасто (≥1/1000= до <1/100), рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рід = 82;о (<1/10000), частота невідома (не можна визна = 95;ити за наявними даними).

З боку= системи крові та лімфатичноo= 1; системи: ч= 072;стота невідома – тромбоцитоп = 77;нія.

З боку імунної системи: рідко – k= 2;нафілактич= 085;і реакції.

З боку ендокринноo= 1; системи: частота невідома – порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону.

Розладl= 0; харчування та обміну речовин: часто – k= 9;ниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла; не&#= 1095;асто – зменшення маси тіла; ча&#= 1089;тота невідома – <= span class=3DSpellE>гіпонатр= 10;ємія, а = 85;орексія¹.

Психічl= 5;і розлади: часто – m= 0;ривога, неспокій, аномальні сни, зниженн= 103; лібідо, аноргазмія (= 091; жінок); нечасто – скрегоm= 0;іння зубами під час сну, збудження, з= 085;ервованіст&= #1100;, панічні напади, сплутаністn= 0; свідомості; = 088;ідко – агресія, деперсоналo= 0;зація, галюцинаціo= 1;; частl= 6;та невідома – <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> су= їцидальні думки та суїцидал= 00;на поведінка²= , манія.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – безсоння, сонливість, запаморочеl= 5;ня, парестезія, тремор; неча= 089;то – порушення смаку, порушення сну, непритомніl= 9;ть; рідко – серо= 090;оніновий синдром; частот&#= 1072; невідома – <= span class=3DSpellE>дискінез= 10;я, рухові розлади, судоми, психом&#= 1086;торна напруженісm= 0;ь/акатизія^1.

З боку органів зор = 91;: нечаст = 86; – розширен&= #1085;я зіниці, затуманеннn= 3; зору.

З боку органів слуху: н= 077;часто – дзвін у вухах.

Серцевo= 0; розлади: нечасто= – тахікардія; = 088;ідко – брадикард= 10;я; частl= 6;та невідома – п= 086;довження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі, аритмія шлуночків, включаючи шлуночкову = 90;ахікардію типу torsade de pointes.

Судиннo= 0; розлади: час= ;тота невідома – ортостатичl= 5;а гіпотенk= 9;ія.

З боку дихальної системи: часто – l= 9;инусит, позіхання; нечаст= 086; – носова кровотеча.

З боку т= 088;авної сист&= #1077;ми: &#= 1076;уже часто – нудот = 72;; часто – &= #1076;іарея, запор, бл= 102;вання, сухість у роті; н&#= 1077;часто – шлунково-= кишкові кровотечі (у тому числі ректальн= 10;).

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: частота невідома – гепат= ;ит, змін = 80; функціоналn= 0;них печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – &#= 1087;осилене потовиділеl= 5;ня; нечасто – кропив’янкk= 2;, висипання, облисіння, свербіж; частот&= #1072; невідома – набря= ки, синці.

З боку скелетно-м’я= 079;ової системи: ч= ;асто – артра = 83;гія, міалгія.

З боку нирок та сеч= 086;вивідних шляхів: частота невідома – затри = 84;ка сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та грудних залоз: ч= 072;сто – розлади еякуляції, імпотенція (= 091; чоловіків); &#= 1085;ечасто – = метрорагія, менорагo= 0;я (жінки); частота невідома – галакто&= #1088;ея, п = 88;іапізм (чоловіки), післяпологl= 6;ві кровотечі³= .

Загальн&= #1110; розлади: часто &#= 8211; втома, пірексія; нечасто – набряк.

¹Такі випадки відомі для засобів усього клас = 91; СІЗЗС.

² Про випадк= 080; суїцидаl= 3;ьних думок та поведінки повідомлялl= 6;ся протягом лікування есцитало = 87;рамом або незабаром після його припинення.

³ Про такі випадки повідомлялl= 6;ся для терапев = 90;ичного класу СІЗЗС або СІЗЗСН (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

П = 86;довження інтервалу = QT. Про випадки збільшення інтервалу QT та аритмію шлуночків, включаючи torsade <= span lang=3DSL style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: SL'>de <= /span>pointes, повідомлялl= 0; протягом післяреєстl= 8;аційного періоду, головним чином у пацієнтів ж= 10;ночої статі з гіпокаліємo= 0;єю чи з уже існуючим збільшенняl= 4; інтервалу QT або з o= 0;ншими серцевими хворобами. =

Ефекти класу. = Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3;, які головни = 84; чином проводилисn= 3; за участю пацієнтів в= 10;ком від 50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, я= 082;і приймали СІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Механізм, що призводить до такого ризику, доте= 087;ер невідомий.

Симптом&= #1080; відміни. Припинk= 7;ння прийому СІЗЗС/СІЗЗНС, = о= собливо раптове, часто призводить до симптомі = 74; відміни. Найчастіше повід= ;омляли про такі реакції: запаморочеl= 5;ня, порушення функцій органів чуття (парес= 090;езія та відчуття електрошокm= 1;), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збуджен&#= 1085;я або страх, блювання та/або нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, посилене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, пальпітаціn= 3;, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і розлади зору. Загало= 084; ці симптоми = 108; слабкі або помірні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. Тому при відсутностo= 0; потреби у продовженнo= 0; лікування есциталопрk= 2;мом прийом преп = 72;рату слід обов’язковl= 6; припиняти шляхом пост = 91;пового зниження дози.=

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реакції. Повідо = 84;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Збері= ;гати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

1. Медоке&= #1084;і ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (F<= span class=3DSpellE>actory<= /span> AZ).

2. Фар&= #1084;ацевтіш Аналітіm= 6; Лаборатl= 6;ріум Дуівен Б.В./Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1. 2 Міхаел Ераклеос Cтріт, &= #1040;жиос Атанасіl= 6;с Індустріалn= 0;на зона, Ажи= 086;с Атанасіl= 6;с, Лімассоl= 3;, 4101, Кіпр/ 2 Michael <= span class=3DSpellE>Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.

2. &= #1044;іяграф 30, Дуівен,= 6921 РЛ, Нідерланди/Dijkgraaf 30, Duiven, 6921 RL, Netherlands.