ІН= 057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІПРАДУАЛ

Ск= 083;ад:

ді= 102;чі речовини: іпратро = 87;ію бромід, фенотеролу гідроброміk= 6;;

1 доза містить іпратропію броміду 21 мкг, що еквівале = 85;тно іпратропію броміду безводного

20 мкг; фенотеролу гідроброміk= 6;у 50 мкг;

до= 087;оміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; етанол 96 %; пропелент HF= C-134а.

Лі= 082;арська форма. Аерозоль дозований.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: б= езбарвний або злегка жовтуватий, або злегка коричневий прозорий розчин із запахом етанолу, яки= 081; знах= 086;диться під тиском у балоні алюмінієвоl= 4;у моноблочноl= 4;у з дозуючим клапаном, який забезпеченl= 0;й насадкою-ін = 75;алятором із захисним = 082;овпачком; препарат пр = 80; виході з балона розпилюєтьl= 9;я у вигляді аерозольноk= 5;о струменя.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Преп&= #1072;рати для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Адренергічl= 5;і засоби у комбінації = 79; іншими антихолінеl= 8;гічними засобами. Фе= 085;отерол та іпратропію бромід.
Код АТХ R03A L01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Іпра&= #1076;уал містить два активні бронхолітиm= 5;ні інгредієнтl= 0;: іпратропію бромід, що має антихол= 10;нергічний ефект, та фенотеролу = 75;ідробромід, який є бета-адрено = 84;іметиком.

Іпра&= #1090;ропію бромід є четвертиннl= 6;ю амонієвою сполукою з антихолінеl= 8;гічними (парасимпат = 86;літичними) властивостn= 3;ми. Він інгібує вагусні рефлекси за рахунок антагоністl= 0;чної взаємодії з ацетилхоліl= 5;ом, медіатором, який забезпечує передачу імпульсу бл = 91;каючого нерва. Антихолінеl= 8;гічні засоби запобігаютn= 0; підвищенню внутрішньоl= 2;літинної концентрацo= 0;ї Ca++, що виникає внаслідок взаємодії ацетилхоліl= 5;у з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0; гладкої мускулатурl= 0;. Вивільненнn= 2; Ca++ сприяє друга система медіаторів, яка складає = 90;ься з IP3 (трифосфат інозитолу) т= 072; DAG (діацилгліц = 77;ролу).

Розш&= #1080;рення бронхів після інгаляційнl= 6;го введення іпратропію броміду зумовлене п = 77;реважно місцевою, специфічноn= 2; дією препар = 72;ту, що не є системною.

Фено&= #1090;еролу гідроброміk= 6; являє собою прямий симпатомімk= 7;тик, який у терапевтичl= 5;ому діапазоні селективно = 89;тимулює бета₂-адрен= ;орецептори. При застосуванl= 5;і вищих доз відбуваєтьl= 9;я стимуляція бета₁-адрен= ;орецепторі = 74; (наприклад, для зниженн= 03; пологової діяльності). Зв’язуваннn= 3; бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; призводить за допомого= 02; активуючогl= 6; Gs-протеїну д = 86; активації аденілатциl= 2;лази. При підвище = 85;ні рівня циклічної АМФ відбуваєтьl= 9;я активація протеїнкінk= 2;зи А та фосфорилювk= 2;ння відповідниm= 3; білків у гладком’язl= 6;вих клітинах, що призводить до фосфорилювk= 2;ння кінази легкого ланцюга міозину, бло= 082;ування гідролізу фосфоінозиm= 0;иду та відкритт= 03; великих кальційзалk= 7;жних калієвих каналів.

Фено&= #1090;еролу гідроброміk= 6; спричиняє релаксацію бронхіальнl= 0;х і судинних гладких м’я = 79;ів і захищає ві= 076; стимуляторo= 0;в бронхоконсm= 0;рикції, таких як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергенів (реакції негайного типу). Після о&= #1076;норазового прийому фенотерол блокує виві = 83;ьнення бронхоконсm= 0;рикторних та прозапал= 00;них медіаторів зі стовбуровиm= 3; клітин. Надалі післ= 03; прийому фенотеролу = 74; дозі 0,6 мкг відзначено покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу.

При вищій концентрацo= 0;ї фенотеролу = 91; плазмі крові, яка частіше досягаєтьсn= 3; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і або навіть при внутрішньоk= 4;енному введенні, відзначено зниження ск = 86;ротності матки. Також при застосуванl= 5;і високих доз можлива метаболітиm= 5;на дія препарату: ліполіз, глікогенолo= 0;з, гіперглікеl= 4;ія та гіпокаліємo= 0;я; остання спричиняєтn= 0;ся підвищенняl= 4; К+ захоплення, особливо у скелетному м’язі. Бета-адрене = 88;гічні впливи фенотеролу на серце, в тому числі п= 110;двищення серцевого ритму та частоти сер = 94;евих скорочень, пов’язані з судинними ефектами фе = 85;отеролу, стимуляцієn= 2; бета₂-адре= 085;орецепторі&= #1074; серця, а при супратерапk= 7;втичних дозах – стимуляцієn= 2; бета₁-адре= 085;орецепторі&= #1074;. Як і з іншими бета-адрене = 88;гічними агентами, спостерігаn= 8;ться подовження QTc. Для фенотеролу = 91; формі дозованого аерозолю ці показники є = 076;искретними та спостерігаn= 2;ться при дозах, що вищі за рекомендовk= 2;ні. Однак системний вплив фенотеролу після застосуванl= 5;я за допомого= 02; небулайзерk= 2; (розчин для інгаляцій) може бути вищим, аніж при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз дозованого аерозолю. Клінічна зн = 72;чущість не встановленk= 2;. Небажаним ефектом, що найчастіше спостерігаn= 8;ться при застосу = 74;анні бета-мімети = 82;ів, є тремор. На відміну від впливу на гладкі м’яз = 80; бронхів, сис= 090;емні ефекти бета-мімети = 82;ів є приводом д= 086; розвитку толерантноl= 9;ті.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і двох активн = 80;х бронходилаm= 0;аторів розширення бронхів відбуваєтьl= 9;я шляхом реалізації двох різних фармакологo= 0;чних механізмів. Таким чином, дві активні речовини чинять комбінованm= 1; спазмолітиm= 5;ну дію на бронхіальнo= 0; м’язи, що дає змогу широк = 86; застосовувk= 2;ти їх при захворюванl= 5;ях бронхолегеl= 5;евого апарату, пов’язаних = 79; порушенням прохідностo= 0; дихальних шляхів. Для ефективної комбінованl= 6;ї дії потрібн = 72; дуже невелика кількість бета-мімети = 82;а, яка має забезпечитl= 0; можливість індивідуалn= 0;ного підбору доз = 80; та зменшенн= 03; кількості побічних ефектів.

Фармакокін&= #1077;тика.

Тера&= #1087;евтичний ефект комбінації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміk= 6;у проявляєтьl= 9;я шляхом місцевого впливу на ди= 093;альні шляхи. Тому фармакокінk= 7;тика бронходилаm= 0;ації не пов’язан = 72; з фармакокінk= 7;тикою активних ін = 75;редієнтів препарату.

Післ&= #1103; інгаляції приблизно 10–39= % дози препар = 72;ту в цілому осідає в легенях залежно від = 092;орми випуску, методики інгаляції т = 72; пристрою, а решта залишаєтьсn= 3; на наконечникm= 1; інгалятора, = 091; роті та верх= 085;ій частині дихальних шляхів (ротоглотці). <= /span>

Нема&= #1108; доказів тог = 86;, що фармакокінk= 7;тика комбінації обох інгредієнтo= 0;в відрізняєтn= 0;ся від фармакокінk= 7;тики моносубстаl= 5;цій.

Фе= 085;отеролу гідроброміk= 6;. Частина препарату, щ= 086; проковтуєтn= 0;ся, головним чином метаболізуn= 8;ться до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о прийому низ= 00;ка (приблизно 1,5 %).

Післ&= #1103; внутрішньоk= 4;енного введення частки вільного фенотеролу та кон’югованl= 6;го фенотеролу досягають відповідно 15 % та 27 % введеної дози у добовій сеч= 10;. Після інгаляції з = 72; допомогою дозованого = 72;ерозолю Іпрадуал приблизно 1 % інгальованl= 6;ї дози виводиться = 91; формі вільн = 86;го фенотеролу = 91; добовій сеч= 10;. Відповідно до цього встановленl= 6;, що загальна системна біодоступнo= 0;сть інгальованl= 0;х доз фенотер = 86;лу гідроброміk= 6;у становить 7 %.

Кіне&= #1090;ичні параметри, які характеризm= 1;ють диспозицію фенотеролу, розраховувk= 2;ли відповідно до концентрацo= 0;ї фенотеролу = 91; плазмі крові після внутрішньоk= 4;енного введення. Після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення показники « = 82;онцентраці&#= 1103; у плазмі крові – час» можна описати за трикамерноn= 2; моделлю, де термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння становить приблизно =

3 години. За цією трикамерноn= 2; моделлю очікуваний = 86;б’єм розподілу фенотеролу = 91; стабільномm= 1; стані (Vdss) становить приблизно 189 л (≈ 2,7 л/кг).

Приб&= #1083;изно 40 % препарату зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10;. Доклінічні дослідженнn= 3; на тваринах показали, що фенотерол т = 72; його метабо = 83;іти проходять крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Загальний кліренс фенотеролу становить 1,8 л/хв, а нирковий кліренс – 0,27 л/хв.

У дос= лідженні балансу екскреції загальний н = 80;рковий кліренс (2 дні) радіоактивl= 5;ого препарату (у т.ч. материнськl= 6;ї сполуки та усіх метабо = 83;ітів) становив 65 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, а з&#= 1072;гальний рівень радіоактивl= 5;ості у калі стано= 074;ив 14,8 % дози. Після пероральноk= 5;о прийому загальний р= 10;вень радіоактивl= 5;ості у сечі становив пр = 80;близно

39 % дози, а загальний рівень радіоактивl= 5;ості у калі – 40,2 % дози упродовж 48 годин.

Іп= 088;атропію бромід. Кумулятивнk= 2; ниркова екскреція (0–24 години) іпра= 090;ропію (материнськ = 86;ї сполуки) становила приблизно 46 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, ме= 085;ше 1 % після пероральноk= 5;о прийому та приблизно 3–13 % після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я за допомого= 02; дозованого інгалятора Іпрадуал. З огляду на ці дані можна стверджуваm= 0;и, що загальна системна біодоступнo= 0;сть після перор = 72;льного та інгаляційнl= 6;го прийому іпр = 72;тропію броміду становить з = 72; підрахункаl= 4;и 2 % та 7–28 % відповідно. Отже, частин= 072; дози іпратропію = 73;роміду, що проковтуєтn= 0;ся, значно не позначитьсn= 3; на системному впливі.

Кіне&= #1090;ичні параметри, щ= 086; характеризm= 1;ють диспозицію іпратропію, розрахованo= 0; на основі йо= 075;о концентрацo= 0;ї після внутрішньоk= 4;енного введення. Спостерігаn= 8;ться швидке двоф = 72;зне зниження концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;. Уявний об’є = 84; розподілу у стабільномm= 1; стані (Vdss) становить приблизно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат у м= 110;німальному обсязі (менш= 077; 20 %) зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові. Доклінічні дослідженнn= 3; на тваринах вказують на те, що четвертиннl= 0;й амін іпратропій не проходит= 00; крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

Пері&= #1086;д напіввиведk= 7;ння кінцевої елімінаційl= 5;ої фази становить приблизно 1,6 години. Зага= 083;ьний кліренс іпратропію становить 2,3 л/хв, нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я приблизно 60 % дози метаболізуn= 8;ться, вірогідно, переважно у = 087;ечінці шляхом окислення.

У ході дослідженнn= 3; балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 днів) радіоактивl= 5;ого препарату (у т.ч. материнськl= 6;ї сполуки та усіх метаболітіk= 4;) становив 72,1 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, 9,3 % – після пероральноk= 5;о прийому та 3,2 % R= 11; після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Загальний рівень радіоактивl= 5;ості у калі стано= 074;ив 6,3 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, 88,5 % – після пероральноk= 5;о прийому та 69,4 % = 211; після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Основним шляхом виведення р = 72;діоактивно&#= 1075;о препарату після внутрішньоk= 4;енного введення є нирки. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння при елімінації радіоактивl= 5;ого препарату (материнськ = 86;ї сполуки та усіх метабо = 83;ітів) становить 3,6 години. Зв’язуваннn= 3; основних метаболітіk= 4; сечі з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0; є незначним, і метаболіт = 80; слід вважат = 80; неефективнl= 0;ми.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

Показання.=

Проф&= #1110;лактика та симптоматиm= 5;не лікування хронічних обструктивl= 5;их порушень прохідностo= 0; дихальних шляхів: алергічна і неалергічнk= 2; (ендогенна) бронхіальнk= 2; астма; астма, &= #1089;причинена фізичним навантаженl= 5;ям та хронічни = 81; обструктивl= 5;ий бронхіт з ем= 092;іземою або без емфіземи; підготовка до «відкриття легень» та підтримка аерозольноo= 1; терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми, муколітикаl= 4;и, сольовим розчином, кромогліциn= 8;вою кислотою та антибіотикk= 2;ми.

При довготриваl= 3;ій терапії необхідно призначати супутню протизапалn= 0;ну терапію.

Протипо = 82;азання.

Підв&= #1080;щена чутливість до фенотеролу гідроброміk= 6;у або до атропінопоk= 6;ібних речовин чи

будь-= яких допоміжних речовин цього препарату.

Гіпе&= #1088;трофічна обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія та тахіаритміn= 3;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Пост&= #1110;йне супутнє застосуванl= 5;я Іпрадуалу з іншими антихолінеl= 8;гічними препаратамl= 0; не вивчали і тому не рекомендуєm= 0;ься його здійснюватl= 0;.

Одно&= #1095;асне призначеннn= 3; нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів/кла = 89;ів лікарських засобів мож = 77; вплинути на ефект Іпрадуалу.

Поси&= #1083;ення ефекту та/аб= 086; підвищення ризику побічних реакцій:

= · ін= 096;і бета-адрене = 88;гічні засоби (всі шляхи введе = 85;ня);

= · ін= 096;і антихолінеl= 8;гічні засоби (всі шляхи введе = 85;ня);

= · кс= 072;нтинові похідні (наприклад теофілін);

= · пр= 086;тизапальні засоби (кортикосте = 88;оїди);

= · ін= 075;ібітори моноамінокl= 9;идази;

= · тр= 080;циклічні антидепресk= 2;нти;

· га= 083;огенізован&= #1110; вуглеводні анестетики (= 085;априклад галотан, трихлороетl= 0;лен та енфлуран). Особливо вони можуть посилювати = 74;плив на серцево-суд = 80;нну систему.

Зниж&= #1077;ння ефекту:

· од= 085;очасне призначеннn= 3; бета-блокат = 86;рів.

Інші можливі взаємодії<= /p>

Гіпо&= #1082;аліємія, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям бета-мімети = 82;ів, може бути посилена одночасним призначеннn= 3;м ксантиновиm= 3; похідних, кортикостеl= 8;оїдів та діуретик= 10;в. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; прохідностo= 0; дихальних ш = 83;яхів.

Гіпо&= #1082;аліємія може призводити до підвищен = 85;я ризику виникнення аритмій у пацієнтів, я= 082;і одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія мо = 78;е посилювати негативний вплив гіпокаліємo= 0;ї на серцевий ритм. У подібних випадках ре = 82;омендовано проводити моніторне визначення рівня калію = 091; крові.

Ризи&= #1082; гострого нападу глаукоми (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») підвищуєтьl= 9;я при потрапляннo= 0; в очі як розпиленогl= 6; іпратропію, так і комбінації = 79; бета₂-агоні= ;стами.

Тако&= #1078; лікування Іпрадуалом може зменши = 90;и гіпоглікемo= 0;чний ефект антидіабетl= 0;чних лікарських засобів. Однак це очікується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуюm= 0;ься для системного введення (таблетки аб= 086; ін’єкції/ін = 92;узії).

Якщо планується застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х анестетикіk= 4;, слід взяти д= 086; уваги, що нео&#= 1073;хідно припинити застосуванl= 5;я фенотеролу щонайменше за 6 годин до початку анестезії.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У разі гострого диспное (утр= 091;днення дихання), що швидко прогресує, слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Як і інші інгаляційнo= 0; лікарські засоби, Іпра= 076;уал може спричинити парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, який може бути небезпечниl= 4; для життя. У разі виникнення парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у використанl= 5;я Іпрадуалу потрібно припинити і замінити альтернатиk= 4;ною терапією.

Іпра&= #1076;уал слід застосовувk= 2;ти лише після р= 077;тельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, особливо якщо доза вища за рекомендовk= 2;ну, у таких випадках:

· не= 076;остатньо контрольовk= 2;ний перебіг цук = 88;ового діабету;

· не= 097;одавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда;

· мі= 086;кардит;

· тя= 078;кі органічні захворюванl= 5;я серця або су= 076;ин (особливо пр= 080; наявності тахікардії);

· гі= 087;ертиреоїди&= #1079;м;

· фе= 086;хромоцитом&= #1072;;

· од= 085;очасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів;

· тя= 078;ка та нелікована гіпертензіn= 3;;

· ан= 077;вризма.

При застосуванl= 5;і симпатомімk= 7;тичних лікарських засобів, включаючи Іпрадуал, можливі небажані серцево-суд = 80;нні ефекти. Існу= 102;ть свідчення, отримані з постмаркетl= 0;нгових даних та з наукових публікацій, про поодино = 82;і випадки ішемії міокарда, пов’язані з бета-агоніс = 90;ами. Пацієнтів з основним захворюванl= 5;ям – тяжкою серцевою хворобою (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритм= 110;я або тяжка серцева недостатніl= 9;ть), які отримують Іпрадуал, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутт= 10; болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серц= 03;. Необхідно приділяти увагу оцінц= 10; таких симпт = 86;мів як диспное т= 072; біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцево = 75;о походження.

Іпра&= #1076;уал, як і інші антихолінеl= 8;гічні засоби, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти:

· &nb= sp; па= 094;ієнтам зі схильністю до розвитку вузькокутоk= 4;ої глаукоми;

· &nb= sp; па= 094;ієнтам з наявною обструкцієn= 2; сечовивіднl= 0;х шляхів (наприклад і= 079; доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози або і= 085;травезикал&= #1100;ною обструкцієn= 2;);

· &nb= sp; па= 094;ієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю;

· &nb= sp; па= 094;ієнтам з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Є повідомленl= 5;я про окремі випадки ускладнень = 79; боку органі = 74; зору (таких як мідріаз, з&#= 1073;ільшення внутрішньоl= 6;чного тиску, вузьк= 086;кутова глаукома, біль в очах), при потрапл= 03;нні в очі як розпиленогl= 6; іпратропію, так і комбінації = 79; бета₂-агоні= ;стами.

Ув= 072;га! Пацієнтів слід докладно інструктувk= 2;ти щодо правил застосуванl= 5;я дозованого аерозольноk= 5;о інгалятора Іпрадуал. Необхідно б = 91;ти обережними, щоб уникнут = 80; потрапляннn= 3; препарату в очі.

Симп&= #1090;оми гострого нападу вузькокутоk= 4;ої глаукоми включають:

· бі= 083;ь в очах або дискомфорт;

· не= 095;іткість зору;

· по= 103;ва ореолу;

· по= 103;ва кольорових плям перед очима;

· по= 095;ервоніння ока у вигляд= 110; кон’юнктивk= 2;льної або корнеальноo= 1; гіперемії.

При появі вищезазначk= 7;них симптомів у = 073;удь-якому поєднанні слід розпоч = 72;ти лікування очними краплями, як= 110; сприяють звуженню зіниці, та негайно звернутися за спеціалізоk= 4;аною медичною допомогою.

Хвор&= #1110; на муковісцидl= 6;з можуть бути більш схиль = 85;ими до розвитку порушень моторики шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту при застосуванl= 5;і антихолінеl= 8;гічних засобів. Моторика шлунково-ки = 96;кового тракту відновитьсn= 3; після припинення лікування.

Тривале застосуванl= 5;я.

Паці&= #1108;нтам, хворим на бронхіальнm= 1; астму, Іпрад= 091;ал слід застосовувk= 2;ти лише за призначеннn= 3;м лікаря. Пацієнтам з легкими формами ХОЗ = 51; застосуванl= 5;я «за потребою» (симптомати = 95;не лікування) може бути більш доціл= 00;ним, аніж регулярне застосуванl= 5;я.

Слід пам’ятати п = 88;о необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я або посилен = 85;я протизапалn= 0;ної терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів та дл= 103; запобіганнn= 3; погіршенню контролю за = 079;ахворюванн&= #1103;м у пацієнтів, хворих на бронхіальнm= 1; астму або зі стероїдозаl= 3;ежними формами ХОЗ = 51;.

Регу&= #1083;ярне застосуванl= 5;я збільшених доз препара = 90;у, що містить б= 077;та₂-агоніс&#= 1090;и, наприклад Іпрадуалу, для купірув = 72;ння симптомів бронхіальнl= 6;ї обструкції може свідчити пр = 86; погіршення контролю за перебігом захворюванl= 5;я.

У разі посилення бронхіальнl= 6;ї обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бе= 090;а₂-агоніст&#= 1110;в, у тому числі Іпрадуалу, понад реком = 77;ндовану не тільки не виправдане, = 072; й небезпечн = 77;. Для запобіганнn= 3; погіршенню перебігу захворюванl= 5;я, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікув = 72;ння та про адекватну протизапалn= 0;ну терапію інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами.

Пові&= #1076;омляли про декільк = 72; випадків підвищення ризику серй = 86;зних ускладнень основного захворюванl= 5;я, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальнl= 6;ї астми надмі = 88;но високими дозами інгаляційнl= 0;х бета₂-симпа= ;томіметикі = 74; без достатньої протизапалn= 0;ної терапії. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був повніст= 02; з’ясований. Однак неаде = 82;ватна протизапалn= 0;на терапія мож = 77; мати серйозні наслідки.

Інші симпатомімk= 7;тичні бронходилаm= 0;атори слід застосовувk= 2;ти одночасно і = 79; Іпрадуалом тільки під медичним наглядом (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Чере&= #1079; надмірну терапію бет = 72;₂-агоніста= 084;и може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємo= 0;я. При низьком = 91; рівні калію на початку рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и рівні калію = 074; крові. Можливе під = 74;ищення рівня глюкози в крові. Тому слід контро = 83;ювати рівень глюкози у діабетичниm= 3; пацієнтів.

У рідкісних випадках після прийому Іпрадуалу можуть одра = 79;у розвинутисn= 3; такі реакці= 11; гіперчутлиk= 4;ості як кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;, бронхоспазl= 4;, ротоглоткоk= 4;ий набряк та анафілактиm= 5;ні реакції.

Цей лікарський засіб містить невелику кі = 83;ькість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Прим&= #1110;тка для спортсменіk= 4;. Застосуванl= 5;я Іпрадуалу може дати позитивні результати аналізу на допінг.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годування груддю.

Вагі&= #1090;ність. У ході доклінічниm= 3; досліджень та клінічно = 75;о застосуванl= 5;я Іпра= ;дуалу до даного часу не було виявлено негативногl= 6; впливу фено = 90;еролу та іпратропію на вагітність. Проте необх= 10;дно дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів, які пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям лікарських засобів у період вагітності.

Слід пам’ятати про інгібуючий вплив фенот = 77;ролу на скорочувалn= 0;ну функцію активності матки. Застосуванl= 5;я бета₂-симпа= ;томіметикі = 74; наприкінці вагітності або у високи= 093; дозах можут= 00; негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємo= 0;я).

Году&= #1074;ання груддю. Доклінічні дослідженнn= 3; показали, що фенотерол проникає у грудне моло = 82;о. Немає даних про проникненнn= 3; іпратропію = 91; грудне молоко. Малоймовірl= 5;о, особливо пр = 80; використанl= 5;і аерозольноo= 1; форми препа = 88;ату, що іпратропій буде впливати на немовля значною мірою. Слід з обережністn= 2; призначати Іпраk= 6;уал у період годування груддю.

Ф&= #1077;ртильність= ;. Клінічні дані щодо впливу на фертильнісm= 0;ь відсутні як для комбінації іпратропію = 73;роміду та фенотеролу гідроброміk= 6;у, так і для кожного з компонентіk= 4; окремо. Доклінo= 0;чні дослідженнn= 3; впливу застосуванl= 5;я окремо= іпратропіn= 2; броміду та ф= 077;нотеролу гідроброміk= 6;у показали відсутністn= 0; небажаних впливів на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмаl= 4;и.

Досл&= #1110;джень впливу препарату н = 72; здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з технічним = 80; засобами не проводили. Однак пацієнтів слід попереджатl= 0; про можливість виникнення таких небажаних ефектів як запаморочеl= 5;ня, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору під час лікування Іпрадуалом. Отже, слід проявляти о = 73;ережність при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншою технікою. Пр= 080; появі вищезазначk= 7;них ефектів пацієнтам слід уникат = 80; потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, = 085;априклад керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими технічними засобами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу слід підбир = 72;ти індивідуалn= 0;но, залежно від етіології і тяжкості захворюванl= 5;я. Для доросли = 93; та дітей віком від 6 років рекомендуюm= 0;ь нижчезазнаm= 5;ені режими дозування.

Для купіруваннn= 3; гострого нападу бронхіальнl= 6;ї астми та нападу задишки рекомендовk= 2;на інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміk= 6;у та 40 мкг іпратропію броміду (2 інгаляції). Загалом при гострому нападі задишки достатньо 1 інгаляції д = 83;я швидкого полегшення дихання. Якщ= 086; за 5 хвилин дихання суттєво не покращуєтьl= 9;я після застосуванl= 5;я

1–2 інгаляцій, можна зроби = 90;и ще 1–2 додаткові інгаляції. Якщо немає е= 092;екту після проведення 4 інгаляцій, може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь у проведенн= 10; додаткових заходів. У таких випадках пацієнт пов = 80;нен негайно звернутися до лікаря.

Якщо визнано необхідним застосуванl= 5;я Іпрадуалу для довготр = 80;валого лікування, рекомендовk= 2;на доза становить 1–2 інгаляції 3–4 рази на добу. &= #1044;ля лікування астми дозований аерозоль Іп = 88;адуал слід застосовувk= 2;ти лише за приз= 085;аченням лікаря. Загалом час та дозу кожної інга = 83;яції слід визначати з = 72; симптомами. = 052;іж інгаляціямl= 0; має бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 12 інгаляцій, оскільки найвища доз = 72; не додає терапевтичl= 5;их переваг у цілому, але може підвищити ймовірністn= 0; потенційно тяжких небажаних ефектів.

Для запобіганнn= 3; нападу астм = 80; внаслідок фізичного навантаженl= 5;я або очікуваногl= 6; контакту з алергеном = 085;еобхідно застосовувk= 2;ти 2 інгаляції, якщо можлив = 86;, за 10–15 хвилин до інцидент = 91;.

Паці&= #1108;нтів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я дозованого аерозолю дл= 03; забезпеченl= 5;я успішного лікування (див. Порядок засто= ;сування).

Порядок застосуваl= 5;ня.

Прав&= #1080;льне застосуванl= 5;я дозованого аерозолю є важливим дл= 03; забезпеченl= 5;я успішного лікування. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про правильне застосуванl= 5;я дозованого аерозолю. Пі= 076; час інгаляц= 10;ї стрілка на балончику вказує прям = 86; вгору, а мундштук – донизу, незалежно від позиції для інгаляції. Застосовувk= 2;ти, якщо можлив = 86;, сидячи або стоячи.

Пере&= #1076; першим застосуванl= 5;ям дозованого = 72;ерозолю слід зняти захисний ковпачок та = 076;вічі натиснути н = 72; клапан.

Пере&= #1076; кожним застосуванl= 5;ям дозованого = 72;ерозолю слід:

1. Зняти захисний ковпачок (рис.1).

Якщо балончик з дозованим аерозолем н = 77; використовm= 1;вали більше 3 днів, перед застосуванl= 5;ям слід один ра= 079; натиснути н = 72; клапан до появи аерозолю.

= =

Рис.1 = &nb= sp; = &nb= sp; Рис.2

2. Повільно видихнути.

3. Тримаючи інгалятор, я= 082; показано на рис. 2, охопити губами мунд = 96;тук.

4. Вдихнути якомога глибше, одночасно натиснувши на дно балончика д = 86; вивільненнn= 3; =

1 мірної дози. На декілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук з рота та повіл= ;ьно видихнути.

5. Після використанl= 5;я надіти захисний ковпачок.

Паці&= #1108;нтів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я дозованого аерозолю. Слід уникат = 80; потрапляннn= 3; препарату в очі. Дітям дозований аерозоль Іп = 88;адуал слід застосовувk= 2;ти тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря і під наглядом дорослих.

Чист&= #1080;ти інгалятор щонайменше 1 раз на тиждень. Важ= 083;иво зберігати мундштук інгалятора чистим, щоб гарантуватl= 0;, що препарат не загустів і ніщо не перешкоджаn= 8; витоку аерозолю. Що= 073; почистити інгалятор, спочатку сл= 10;д зняти пилозахиснl= 0;й ковпачок та від’єднати від інгалятора балончик. Промивати інгалятор водою до повного змиття загустілогl= 6; препарату та/або бруду (рис. 3).

= &nb= sp; =

Рис. 3 = &nb= sp; = &nb= sp; = Рис. 4

Післ&= #1103; очищення струсити інгалятор т = 72; залишити його висохнути н = 72; повітрі (рис. 3= ). Коли мундшт = 91;к висохне, при= 108;днати балончик та пилозахиснl= 0;й ковпачок, який зображено н = 72; рис.= 4.

ЗАСТ&= #1045;РЕЖЕННЯ: пластиковиl= 1; мундштук призначениl= 1; спеціально для дозованого = 72;ерозолю Іпрадуал та служить для точного дозування препарату. Наконечник не слід використовm= 1;вати ні з якими іншими дозованими аерозолями. Вміст балончика знаходитьсn= 3; під тиском. Балончик не можна розкривати із застосув = 72;нням сили.

Бало&= #1085;чик непрозорий, = 090;ому не можна побачити, коли він спорожніє. Аерозольниl= 1; балончик повинен забезпечитl= 0; 200 доз. Коли всo= 0; ці дози будуть вико = 88;истані, в балончику може залишитися небаг= ато рідини. Одна= 082; цей балончи = 82; необхідно замінити, ін= 072;кше неможливо б = 91;де отримати точну кількість препарату.

Наяв&= #1085;ість препарату в аерозольноl= 4;у балончику можна перевірити таким чином:

· ст= 088;уснувши балончик, перевірити наявність рідини;

· ві= 076;’єднати від балончика п = 83;астмасовий мундштук і помістити балончик у ємність з водою. Вміст аерозольноk= 5;о балончика можна оцінити за його положенням = 91; воді (див. рис.= 5).

Рис. 5.

Діти.

Заст&= #1086;совувати дітям віком від 6 років за призначеннn= 3;м лікаря та пі= 076; наглядом дорослих.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми.

Зале&= #1078;но від тривалості передозуваl= 5;ня можуть виникати такі побічн= 10; реакції, типові для бета₂-адрен= ;ергічних засобів: припливи, легке запам = 86;рочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіп= 086;тензія або навіть шок, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, неспокій, біль у грудній клітці, збуд= 078;ення, можлива екстрасистl= 6;лія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія.

Можл&= #1080;ві порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, вклю= 095;аючи нудоту та блювання, особливо пі = 89;ля пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня.

При застосуванl= 5;і фенотеролу = 91; дозах, вищих за рекомендовk= 2;ну за показаннямl= 0; для Іпрадуа = 83;у, спостерігаk= 4;ся метаболічнl= 0;й ацидоз та гіпокаліємo= 0;я.

Симп&= #1090;оми передозуваl= 5;ня іпратропію броміду (від= 095;уття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) = 108; слабкими через дуже низьку системну доступністn= 0; іпратропію, що вдихаєть = 89;я.

Терапія. Лікування Іпрадуалом має бути припинено. С= 083;ід врахувати кислотно-лу = 78;ний баланс та ел= 077;ктролітичн&= #1080;й моніторинг.

Введ&= #1077;ння седативних засобів, транквілізk= 2;торів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізk= 2;цію. Як специфіч = 85;і антидоти дл= 03; фенотеролу можна засто = 89;овувати блокатори бета-адрено = 88;ецепторів (бажано бета1-селективн&#= 1110;); однак необхідно брати до ува= 075;и можливе підвищення бронхіальнl= 6;ї обструкції під впливом бета-блокат = 86;рів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, щ= 086; хворіють на бронхіальнm= 1; астму або ХОЗЛ через ризик розвитку гострого бронхоспазl= 4;у, який може бути летальним.

Реко&= #1084;ендовано контролюваm= 0;и серцеву діяльність, = 072; саме - ЕКГ.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Іпра= 076;уал може мати побічні реакції.

Біль&= #1096;ість нижчезазнаm= 5;ених небажаних е = 92;ектів можна пояснити антихолінеl= 8;гічними та бета-адрене = 88;гічними властивостn= 3;ми Іпрадуалу.

Побі&= #1095;ні реакції на препарат виявлені на основі дани = 93;, отриманих під час клінічних досліджень та фармнагл= 03;ду у період застосуванl= 5;я препарату після його реєстрації.

Част&= #1086;та випадків відповідно до MedDRA:

дуже часті = ≥ 1/10;

част&= #1110; = &nb= sp; ≥ 1/100, < 1/10;

неча&= #1089;ті = &nb= sp; ≥ 1/1000, < 1/100;

поод&= #1080;нокі = ≥ 1/10000, < 1/1000;

рідк&= #1110;сні = &nb= sp; <1/10000;

неві&= #1076;омо = не можна визначити з = 72; наявними даними.

З боку імунної системи:

поод&= #1080;нокі – анафілактиm= 5;ні реакції*, гіперчутлиk= 4;ість*;

неві&= #1076;омо – пурпура.

З боку метаболізмm= 1; та харчування:

поод&= #1080;нокі – гіпокаліємo= 0;я*;

рідк&= #1110;сні – підвищенн= 03; рівня глюкози в кр= 086;ві.

З боку психіки:

неча&= #1089;ті – нервозністn= 0;;

поод&= #1080;нокі – збудження, психічні порушення.

Псих&= #1110;чні порушення виявляютьсn= 3; у підвищені = 81; збудливостo= 0;, гіперактивl= 5;ій поведінці, р= 086;зладах сну та галюцинаціn= 3;х. Це спостері = 75;алося головним чином у діте= 081; віком до 12 рок= ів.

З боку нервової системи:

неча&= #1089;ті – головний біль, тремор, запаморочеl= 5;ня;

неві&= #1076;омо – гіперакти = 74;ність.

З боку органів зор = 91;:

поод&= #1080;нокі – глаукома*, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк &= #1088;огівки*, гіперемія кон’юнктивl= 0;*, поява ореол = 91; перед очима*.

З боку серцевої системи:

неча&= #1089;ті – тахікардія, прискоренk= 7; серцебиття;

поод&= #1080;нокі – аритмія, фібриляція передсердь, суправентрl= 0;кулярна тахікардія*, ішемія міокарда;*

неві&= #1076;омо – ангінальниl= 1; біль, вентрикуляl= 8;на екстрасистl= 6;лія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середост= 10;ння:

част&= #1110; – кашель;

неча&= #1089;ті – фарингіт, дисфонія;

поод&= #1080;нокі – бронхоспазl= 4;, подразненнn= 3; горла, набря= 082; глотки, ларингоспаk= 9;м*, парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; (спричинени&= #1081; інгаляцією)*, сухість у горлі;*

неві&= #1076;омо – місцеве подразненнn= 3;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

неча&= #1089;ті – нудота, блювання, сухість у роті;

поод&= #1080;нокі – стоматит, глосит, порушення м = 86;торики шлунково-ки = 96;кового тракту**, діарея, запо= 088;*, набряк ротової порожнини*, печія.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

поод&= #1080;нокі – кропив’янкk= 2;, висипання, свербіж, ангіоневроm= 0;ичний набряк*, петехії, гіп= 077;ргідроз*.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини:

поод&= #1080;нокі – слабкість м’язів, м’язові спа = 79;ми, міалгія.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи:

поод&= #1080;нокі – затриманн= 03; сечі.

Дослідженн&= #1103;:

неча&= #1089;ті – підвищенн= 03; систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску;

поод&= #1080;нокі – зниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску, тромбоцитоl= 7;енія.

* Побічні явища, що не спостерігаl= 3;ися під час жодного клінічного дослідженнn= 3;. Частота вказана за верхньою межею 95 % довірчого інтервалу, розрахованl= 6;го від загальної кількості пацієнтів, які отримал = 80; лікування, відповідно = 76;о інструкції ЄС щодо складання короткої ха = 88;актеристик&#= 1080; лікарськогl= 6; засобу (3/4968 =3D 0,00060, щ = 86; означає «поодинокі явища»).

** Особливо хворі на муковісцидl= 6;з можуть бути більш схильними д = 86; розвитку порушень моторики шлунково-ки = 96;кового тракту при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х антихолінеl= 8;гічних лікарських засобів (які містяться в = 030;прадуалі).

Як і при іншій інгаляційнo= 0;й терапії, Іпр= 072;дуал може спричинити місцеве подразненнn= 3;. Найпоширенo= 0;шими побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочеl= 5;ня, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску та нервозністn= 0;.

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С= . Не заморожуваm= 0;и. Захищати ві = 76; дії прямих с= 086;нячних променів. Зберіга = 90;и в недосту= 087;ному для дітей місці.

Упаковl= 2;а.

По 200 доз в алюмінієвиm= 3; балонах, герметично = 79;акритих дозуючим клапаном та забезпеченl= 0;х насадкою-ін = 75;алятором із захисним ковпачком. П= 086; 1 балону поміщають в пачку з картону.<= /span>

Категоl= 8;ія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Мультіспрk= 7;й».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 61052, Харківська обл., м. Харків, вул. Валерія Петросова, &#= 1073;уд. 24, літ «А-2».