ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

АЦЦ^®200

(ACC^® 200)

<= /p>

Склад:=

діюча речовина: ацетилцисте= їн;

1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат,= натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), лактоза безводна, кислота аскорбінова, натрію цитрат, сахарин натрію, ароматизатор ожиновий «В» (містить сорбіт (Е 420).

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Таблетки шипучі.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі, плоскі таблетки з запахом ожини та рискою з одно= го боку.

=

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовую= ться при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код = ATХ R05C B01.

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ацетилцисте= їн (АЦЦ) – муколітичний відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідж= ення мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенн= ям густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної гру= пи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в’язкості слизу, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильн= ими групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Фармакокінетика.=

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворен= ням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близ= ько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–3 години після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потреб= ують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркуванн= я.

<= /p>
Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до ацетилцисте= їну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення бронхіальної астми.

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводили тільки з учас= тю дорослих.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашль= ових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу= .

При одночасному застосуванні з такими антибіоти= ками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин.= Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

При одночасному прийо= мі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значна гіпотензія і значне розшир= ення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину= та ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати важк= ий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.=

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію параце= тамолу.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів к= исню та певних токсичних речовин в організмі.

Під час контакту з металами або гумою утворюють= ся сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Вплив на лабораторні дослідження

Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечі.=

<= /p>
Особливості застосування.

Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, то= му у разі виникнення змін з боку шкіри = або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

З обережністю слід призначати ацетилцистеїн пацієнтам із бронхіальною астмою в анамнезі.

Пацієнти, хворі на бронхіальну астму, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негай= но припинити.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, головним чи= ном на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм, особливо у дітей віком до 2 років. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація. =

1 таблетка по 200 мг містить 4,3 ммоль (або 99 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, та бути обережними.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лакт= ази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.=

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разі, якщо передбачувана корис= ть для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

<= /b>

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 14 роківДітям віком від 6 до 14 років призначати = по 400–600 мг на добу, розподілені на 2–3 прийоми.

Дітям віком від 2 до 6 років призначати = по 200–400 мг на добу, розподілені на 2 прийоми. Таблетка по= 200 мг має риску і її можна ділити на 2 частини.

Препарат рекомендується приймати пі= сля їди. Таблетку слід розчинити у с= клянці води та випити розчин якнайшвидше. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При гострих неускладн= ених захворюваннях ацетилцистеїн застосовувати 4–5 днів.

<= /p>
Діт= и.

Застосовувати дітям віком від 2 років.

<= /p>
Передозуван= ня.

Немає даних про випад= ки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну. Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на добу протягом 3 місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. Пероральні = дози до 500 мг ацетилцистеїну/кг маси тіла/добу переносили без жодних симптомів інтоксикації.

Симптоми: нудота, блювання, діа= рея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Терапія: лікування симптоматич= не.

<= /p>
Побічні реакції.

Для опису частоти побічних ефектів використовують таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко = (&l= t; 1/10000).

= З боку серцево-судинної систе= ми: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія.

З боку нерв= ової системи: нечасто – головний біль.

= З б= оку шкіри: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, екзема, висипи, ангіоневротичний набряк).

= З боку органів слуху:<= /i> нечасто – дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рід= ко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), ринорея.<= /p>
З боку трав= ного тракту: нечасто – печія, диспепсія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блюва= ння, діарея, неприємний запах з рота.

Загальні розлади: нечасто – гарячка.

Повідомляли про окремі тяжкі реакції з боку шкі= ри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомляли про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані= з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому немає. Дуже рідко повідом= ляли про набряк Квінке, набряк обличчя, випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть анафілактичний шок.=

<= /b>

Термін придатності. 2 ро= ки – для туби. 3 роки – для саше.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати при температ= урі не вище 25 °С (для туби). Тримати тубу щільно закритою.

Зберігати при температ= урі не вище 30 °С (для саше). Зберігати у недоступному для дітей місці= .

<= /p>
Упаковка.

По 20 таблеток у тубі= ; по 1 тубі у картонній коробці.

По 1 таблетці у саше;= по 20 саше у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ (випуск серії).

Хермес Фарма Гес.м.б.Х. (виробник in bulk= , пакування).

Хермес Фарма ГмбХ (альтернативний виробник in bulk= , пакування).

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.<= /p>
Швіммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг, Австрія.

Ханс-Урміллер-Рінг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Німеччина.