Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= Дексаметазl= 6;н Крка

= (Dexamethason KRKA)

Склад:

ді= 102;ча речовина: дексамета&#= 1079;он;

1 таблетка містить 20 мг або 40 мг дексаметазl= 6;ну.

д= 086;поміжні речовини:= лактози моногідрат, = 082;рохмаль прежелатинo= 0;зований, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, магнію стеарат.=

Ліка= ;рська форма. Та&#= 1073;летки.

Основні фізико-хімі = 95;ні власт = 80;вості:

таблетк&= #1080; по 20 мг: білі або майже білі, круглі &#= 1090;аблетки зі скошеним = 80; краями, рискою та гр= 072;віюванням 20 з одного боку; таблетк&= #1091; можна поділ = 80;ти по рисці на дві половин = 80;;

таблетк&= #1080; по 40 мг: білі або майже білі, овальн= 110; таблетки з р= 080;скою з обох боків; <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>таблетку можна поділити по рисці на дві половини.

Фармак&#= 1086;терапе&#= 1074;тична група. Кортикосте= роїди для системного застосуванl= 5;я, глюкокортиl= 2;оїди.

Код ATХ H02A B02.

Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

= 052;еханізм дії

= 044;ексаметазо&= #1085; є дуже потужним глюкокортиl= 2;оїдом тривалої ді= 11; з незначною з = 76;атністю утримувати натрій і том= 091; прийнятний, зокрема, для застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю та артеріал= 00;ною гіпертензіn= 8;ю.

= 049;ого протизапалn= 0;на дія в 7 разів с= ильніша, ніж преднізолоl= 5;у. Як і інші глюкокортиl= 2;оїди, дексаметазl= 6;н чинить антиалергіm= 5;ну, жарознижувk= 2;льну та імуносупреl= 9;ивну дії.

= 055;еріод напіввиведk= 7;ння дексаметазl= 6;ну становить 36–54 години, і том&#= 1091; його можна застосовувk= 2;ти при захворюванl= 5;ях, які потребують безперервнl= 6;ї дії глюкоко = 88;тикоїдів.

Фармако= ;кінетика.

Всмоктуваl= 5;ня і розподіл

Дексаметаk= 9;он добре всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і; піковий рів = 77;нь в плазмі крові досяг = 72;ється в межах від 1 до 2 годин після засто = 89;ування і демонстру= 08; широкий діапазон мі = 78;індивідуал&#= 1100;ної варіабельнl= 6;сті. Середній період напіввиведk= 7;ння становить 3,6 ± 0,9 год. Дексаметазl= 6;н зв’язуєтьс&= #1103; з білками плазми кров= 10; (близько 77 %), головним чином з альбуміном. Відсоток зв'язування дексаметазl= 6;ну з білками на відміну від кортизолу залишаєтьсn= 3; практично н = 77;зміненим зі збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї стероїдів. Кортикостеl= 8;оїди швидко розподіляюm= 0;ься по всіх тканинах організму, п= 088;оникають через плаценту і можуть виді = 83;ятися в невеликих кількостях = 74; грудне моло = 82;о.

Біотрансфl= 6;рмація

Дексаметаk= 9;он метаболізуn= 8;ться в основному = 074; печінці, але також і в нирках.

Виведення

Дексаметаk= 9;он та його метаболіти виводяться = 79; організму і = 79; сечею.

<= o:p>

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

= 054;нкологічні захворюванl= 5;я

Паліативнk= 7; лікування пухлин.

= 055;рофілактик&= #1072; і лікування = 073;лювання, викликаногl= 6; цитостатикk= 2;ми, еметогенноn= 2; хіміотерапo= 0;єю в поєднанні із протиблю = 74;отними засобами.=

Протипо = 82;азання.=

Підв= ;ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

Сист= ;емна інфекція, якщо не застосовуєm= 0;ься належна антиінфекцo= 0;йна терапія.

Вира= ;зка шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки.

Вакц= ;инація живою вакциною пі = 76; час лікування великими терапевтичl= 5;ими дозами дексаметазl= 6;ну (та іншими кортикостеl= 8;оїдами) через можливість вірусної ін = 92;екції.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Перед &#= 1079;астосуванн= ям Дексаметазl= 6;ну КРКА в поєднанні з будь-яким іншим лікарським = 79;асобом слід прочитати і = 85;струкцію для медичного застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу.

Фарма= 082;одинамічні взаємодії =

Слід к&#= 1086;нтролювати стан пацієн = 90;ів, які приймають нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, оскільки НПЗЗ можуть збільшуватl= 0; частоту і/аб= 086; тяжкість виразки шлунка. Ацетилсаліm= 4;илову кислоту слі = 76; застосовув&= #1072;ти з обережністn= 2; в комбінаці= 11; з кортикост = 77;роїдами при гіпопротроl= 4;бінемії.

Нирко= 074;ий кліренс саліцилатіk= 4; підвищуєтьl= 9;я при прийомі кортикостеl= 8;оїдів. Таким чином, дозу саліцилатіk= 4; можна зменш = 80;ти при припиненні прийому стероїдів. Припинення застосуванl= 5;я стероїдів може призвести д = 86; підвищення = 10;нтоксикаці&#= 1111; саліцилатаl= 4;и за рахунок збільшення = 11;х концентрацo= 0;ї у сироватці крові.

Корти= 082;остероїди знижують ефект антид= 10;абетичних засобів, таких як інсулін, сул= 100;фонілсечов&= #1080;на і метформін. Час від часу &#= 1084;ожуть виникати гіперглікеl= 4;ія та діабетич = 85;ий кетоацидоз.

Таким чином, на початку лікування хворі на діабет пови = 85;ні частіше здавати аналізи крові та сеч= 110;. Гіпокаліємo= 0;чний ефект ін’єк = 94;ій ацеталозамo= 0;ду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків, калійуретиl= 2;ів, амфотерициl= 5;у В, глюкоміне= 088;алкортикос&= #1090;ероїдів, тетракозакm= 0;иду і проносних засобів буд = 77; збільшуватl= 0;ся. Гіпокаліємo= 0;я призводить до виникнен = 85;я серцевої аритмії, особливо «torsade de pointes», та підвищує токсичністn= 0; серцевих глікозидів. Перед початком лікування кортикостеl= 8;оїдами пацієнту слід скориг = 91;вати = 75;іпокаліємі&#= 1102; та визначит = 80; вміст елект = 88;олітів, провести ЕК = 43;. Крім того, повідомлялl= 6;ся, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я амфотерициl= 5;у В і гідрокор= 090;изону призводило до збільшен = 85;я розміру сер = 94;я і серцевої недостатноl= 9;ті.

Проти= 074;иразкові препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>: Карk= 3;еноксолон підвищує ризик розвитку гі = 87;окаліємії.

Хлоро= 093;ін, гідроксихлl= 6;рохін і мефлохін= . Підk= 4;ищений ризик розви = 90;ку міопатії та кардіоміопk= 2;тії.

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ підвищу= 08; ризик гематологіm= 5;них розладів. Ко= 088;тикостерої&= #1076;и можуть впливати на гіпотензивl= 5;ий ефект антигіпертk= 7;нзивних препаратів. Дози антигіпертk= 7;нзивних препаратів, = 081;мовірно, доведеться скоригуватl= 0; під час лікування дексаметазl= 6;ном.

Талід= 086;мід. Осоk= 3;ливої уваги потре = 73;ує одночасне з = 72;стосування з талідомідоl= 4;, оскільки були зареєстровk= 2;ні випадки токсичного епідермальl= 5;ого некролізу.=

Ефект вакцинації може бути зм= 077;ншений під час лікування дексаметазl= 6;ном.

Вакци= 085;ація живими вакцинами під час ліку= 074;ання великими терапевтичl= 5;ими дозами декс = 72;метазону (та іншими кортикостеl= 8;оїдами) протипоказk= 2;на через можливість вірусної інфекції. У цьому випадку вак = 94;инацію потрібно бу = 76;е відкласти щ = 86;найменше на 3 місяці після завершення лікування кортикостеl= 8;оїдами. Інші види ім= 091;нізації під час лікування великими терапевтичl= 5;ими дозами кортикостеl= 8;оїдів небезпечні через ризик неврологічl= 5;их ускладнень = 90;а нижчі значення аб = 86; відсутністn= 0; підвищених значень тит = 88;ів антитіл (<= /span>в порівнянні = 79; очікуванимl= 0; значеннями), &#= 1072; тому ̶ нижчу захисну дію. Проте, пацієнтам, які отримув = 72;ли кортикостеl= 8;оїди місцево або протягом короткого проміжку часу (менше 2-х тижнів) в менших доза = 93;, можна робит = 80; щеплення.=

Інгіб= 110;тори холінестерk= 2;зи. Однl= 6;часне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; холінестерk= 2;зи і кортикостеl= 8;оїдів може призве = 89;ти до серйозно= 11; м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією. Якщо це можливо, слі= 076; припинити застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; холінестерk= 2;зи принаймні з = 72; 24 години до початку терапії кортикостеl= 8;оїдами.

Існує підвищений ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожиль у пацієнтів, які отримували одночасно г = 83;юкокортико&#= 1111;ди та фторхінолоl= 5;и.

Фарма= 082;окінетичні взаємодії<= /span>

Вп= лив інших лікар = 89;ьких засобів на дексаметазl= 6;н

Декса= 084;етазон метаболізуn= 8;ться за участю цитохром Р450 3А= ;4 (CYP3A4).

Прийо= 084; дексаметазl= 6;ну з індукторамl= 0; CYP3A4, такими як ефедрин, барбітуратl= 0;, рифабутин, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепo= 0;н, може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї дексаметазl= 6;ну в плазмі крові, тому й&#= 1086;го дозу потріб = 85;о збільшити.

Аміно= 075;лютетимід може прискорити виведення дексаметазl= 6;ну і знизити його ефекти = 74;ність. У разі необхідносm= 0;і слід провести на = 83;ежне коригуваннn= 3; дози дексаметазl= 6;ну.

Смоли жовчних кислот, такі як холестирамo= 0;н, можуть зменшувати абсорбцію дексаметазl= 6;ну.

Препа= 088;ати для місцевого застосуванl= 5;я для лікування шлунково-ки = 96;кового тракту, антациди, активоване вугілля. Описа&= #1085;о зниження всмоктуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і із преднізо = 83;оном та дексаметазl= 6;ном. Таким чином, &#= 1079;астосовува= ти глюкокортиl= 2;оїди і препарати = 076;ля місцевого застосуванl= 5;я для лікуван = 85;я шлунково-ки = 96;кового тракту, антациди, активоване = 74;угілля слід з інтервалом не менше дво= 093; годин.

Прийо= 084; дексаметазl= 6;ну з інгібітораl= 4;и CYP3A4, такими як азольні про = 90;игрибкові препарати (наприклад кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;), інгібітори протеази ВІ = 51; (наприклад р= 080;тонавір) і макроліди (наприклад еритроміциl= 5;), може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї в плазмі крові та зниження кліренсу дексаметазl= 6;ну. При необхідносm= 0;і дозу дексаметазl= 6;ну птрібно зме = 85;шити.

Кеток= 086;назол може не тільки підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю дексаметазl= 6;ну в плазмі шля= 093;ом пригніченнn= 3; CYP3A4, але також пригнічуваm= 0;и синтез кортикостеl= 8;оїдів наднирковоn= 2; залозою і сп= 088;ичинити її недостат = 85;ість після припинення лікування кортикостеl= 8;оїдами.

Естро= 075;ени, включаючи п = 77;роральні контрацептl= 0;ви, здатні пригнічуваm= 0;и метаболізм певних кортикостеl= 8;оїдів і, таким чином, посилювати їх ефект.

Вп= лив дексаметазl= 6;ну на інші лікарські з = 72;соби

Декса= 084;етазон є помірним індуктором CYP3= A4. Прийом дексаметазl= 6;ну з препарата = 84;и, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4, може призв= 077;сти до збільшення кліренсу та зниження плазмової концентрацo= 0;ї цих речовин.

Тубер= 082;улостатики<= /span>. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я преднізолоl= 5;у спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї ізоніазиду = 74; плазмі кров= 10;. Слід проводити ретельний моніторинг = 89;тану пацієнтів, які приймають ізоніазид.=

Цикло= 089;порин. Однl= 6;часний прийом циклоспориl= 5;у і кортикост = 77;роїдів може призвести д = 86; посилення дії обох речовин. Існує підвищений ризик розви = 90;ку церебральнl= 0;х судом.

Прази= 082;вантел. Зниk= 8;ена концентрацo= 0;я празиквантk= 7;лу в плазмі кро= 074;і призводить до ризику ві= 076;сутності ефективносm= 0;і лікування у зв’язку зі збільшенняl= 4; печінковогl= 6; метаболізмm= 1; дексаметазl= 6;ну.

Перор= 072;льні антикоагулn= 3;нти (кумарин). Супут&= #1085;я терапія кортикостеl= 8;оїдами може посилю = 74;ати або послабл= 02;вати дію перорал= 00;них антикоагулn= 3;нтів. У разі прийому вис = 86;ких доз або трив= 072;лості лікування понад 10 днів існує ризик кровотеч, специфічниm= 3; для терапії кортикостеl= 8;оїдами (слизова оболонка шлунково-ки = 96;кового тракту, ламкість судин). Слід ретельно ко = 85;тролювати стан пацієн = 90;ів, які застосо = 74;ують кортикостеl= 8;оїди в комбінаці= 11; з пероральн = 80;ми антикоагулn= 3;нтами (контроль на 8-й день, потім= – через кожні два тижні пі= 076; час і після лікування).

Атроп= 110;н та інші антихолінеl= 8;гічні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>. Підk= 4;ищення внутрішньоl= 6;чного тиску можли = 74;е при одночасномm= 1; прийомі з дексаметазl= 6;ном.

Недеп= 086;ляризуючі міорелаксаl= 5;ти. Ефеl= 2;т розслабленl= 5;я м’&= #1103;зів може триват = 80; довше.

Сомат= 086;тропін. Ефеl= 2;т гормону росту може бути зменшений.=

Проти= 088;елін. Зниk= 8;ене збільшення ТТГ може бут= 080; меншим під час прийому протирелінm= 1;.

Очікуєт= ;ься, що супутнє лікування інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи препарати, щ= 086; містять коб= 10;цистати, підвищують ризик виникнення = 89;истемних побічних ефектів. Комбінації слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів, і в цьому випадку пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо системних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

Недостатні&= #1089;ть наднирковоo= 1; залози

= 042;икликана лікуванням глюкокортиl= 2;оїдами недостатніl= 9;ть наднирковоo= 1; залози, зале= 078;но від дозуван = 85;я і тривалост= 10; лікування, може з= ;берігатися протягом багатьох місяців, а в деяких випадках – більш ніж рі= 082; після припинення лікування. П= 110;д час лікування дексаметазl= 6;ном в окремих ви= 087;адках фізичного стресу (травми, хіру&#= 1088;гічні операції, пологи тощо) може бути потрібне тимчасове збільшення дози. Через можливий ризик в стресових умовах необ = 93;ідне введення початкової дози кортик = 86;стероїдів пацієнтам, щ= 086; проходять тривале лікування. Навіть в раз= 110; тривалої недостатноl= 9;ті наднирковоo= 1; залози післ= 03; припинення лікування може бути по= 090;рібне введення глюкокортиl= 2;оїдів пацієнтам, які зазнают= 00; тяжкого стресу. Гост= 088;у недостатніl= 9;ть наднирковоo= 1; залози, викликану проведенняl= 4; терапії, можна мінім= 10;зувати шляхом повільного зниження до = 79;и до запланованl= 6;го часу припинення прийому препарату.

= 051;ікування дексаметазl= 6;ном слід проводити тільки стро = 75;о за показанн= 03;ми та, у разі необхідносm= 0;і, проводити додаткову цільову антиінфекцo= 0;йну терапію при = 090;аких захворюванl= 5;ях і станах:

-      =     гост&= #1088;і вірусні інфекції (оперізуючи = 81; лишай, вірус простого герпесу, вітряна віспа, герпе= 090;ичний кератит);

-      =     HBsAg-поз&#= 1080;тивний хронічний гепатит в активній фазі;

-      =     приб&= #1083;изно за 8 тижнів до = та через 2 тижні після вакцинації живою вакци = 85;ою (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

-      =     сист&= #1077;мні мікози і паразитоз (наприклад нематоди);

-      =     полі&= #1086;мієліт;

-      =     лімф&= #1072;деніт після вакцинації БЦЖ;

-      =     гост&= #1088;і і хронічні бактеріальl= 5;і інфекції;

-      =     тубе&= #1088;кульоз в анамнезі (ризик реактиваціo= 1;), тільки при с= 091;путньому прийомі туберкулосm= 0;атичних препаратів;

-      =     відо&= #1084;ий або підозрюванl= 0;й стронгілоїk= 6;оз (нематодна інвазія). Лікування глюкокортиl= 2;оїдами може привести до стронгілоїk= 6;озної гіперінфекm= 4;ії та поширено= 11; міграції личинок.

= 050;рім того, лікування дексаметазl= 6;ном слід призна = 95;ати лише за наявності с = 90;рогих показань і в разі необхідносm= 0;і проводити додаткове специфічне лікування таких захворюванn= 0;:

-      =     шлун&= #1082;ово-кишковo= 0; виразки;

-      =     тяжк&= #1080;й остеопороз (оскільки кортикостеl= 8;оїди негативно впливають н = 72; баланс кальцію);

-      =     висо&= #1082;ий артеріальнl= 0;й тиск, який тя&#= 1078;ко контролюєтn= 0;ся;

-      =     цукр&= #1086;вий діабет, який &#= 1090;яжко контролюєтn= 0;ся;

-      =     псих&= #1110;чні розлади (в т.ч. в анамнезі);

-      =     закр&= #1080;токутова глаукома та ширококутоk= 4;а глаукома;

-      =     вира&= #1079;ки рогівки і травми рогівки;

-      =     тяжк&= #1072; серцева недостатніl= 9;ть.

Анафілакти&= #1095;ні реакції

= 052;ожуть виникати серйозні анафілактиm= 5;ні реакції.

Тендиніт

= 030;снує підвищений ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожиль у пацієнтів, я= 082;им одночасно з = 72;стосовувал&#= 1080; глюкокортиl= 2;оїди та фторхінолоl= 5;и.

Міастенія

= 042;же існуюча міастенія може погіршуватl= 0;сь на початку лікування дексаметазl= 6;ном.

= 055;орушення зору

Можуть бути повідомленl= 5;я про порушення з = 86;ру при системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо у пацієнта є т= 072;кі симптоми, як помутніння зору або інш= 110; порушення зору, пацієнта слід направити д = 86; офтальмоло&= #1075;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХП), які були повідо = 84;лялося після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

= 058;ривале застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; задньої субкапсуляl= 8;ної катаракти, глаукоми з можливим ушкодженняl= 4; зорового нерва та мож= 077; збільшити ризик вторинних очних інфек = 94;ій, викликаних грибами або вірусами.

= 050;ортикостер&= #1086;їди слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам з очним герпесом че = 88;ез можливу пер = 92;орацію рогівки.

Перфорація кишечнику

= 063;ерез ризик перфо = 88;ації кишечнику д = 77;ксаметазон слід застос = 86;вувати тільки при невідкладнl= 0;х показаннях = 10; при належному контролі та = 82;их станів:

-      =            тяжк&= #1080;й виразковий коліт із загрозою перфорації;

-      =            диве&= #1088;тикуліт;

-      =            енте&= #1088;оанастомоз (відразу після проведення операції).

= 054;знаки подразненнn= 3; черевної порожнини після шлунково-ки = 96;кової перфорації можуть бути відсутніми = 91; пацієнтів, які отримую = 90;ь високі дози глюкокортиl= 2;оїдів.

Цукр&= #1086;вий діабет

= 057;лід враховуватl= 0; збільшення потреби в інсуліні аб = 86; пероральни&= #1093; антидіабетl= 0;чних препаратах при прийомі дексаметазl= 6;ну у хворих на діабет.

Порушення с= ерцево-суди = 85;ної системи

= 056;егулярний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску потрі = 73;но проводити під час лікування дексаметазl= 6;ном, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз та у пацієнтів з високим арт = 77;ріальним тиском, який &#= 1090;яжко регулюєтьсn= 3;. Через ризик погіршення слід проводити р = 77;тельний моніторинг = 89;тану пацієнтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.

= 041;радикардія може виникнути у пацієнтів, я= 082;і отримували високі дози дексаметазl= 6;ну.

= 057;лід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти кортикостеl= 8;оїди пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, оскільки були зафіксованo= 0; випадки роз = 88;иву міокарда.

Інфекції

= 051;ікування дексаметазl= 6;ном може приховати симптоми існуючої інфекції аб = 86; інфекції, що розвиваєтьl= 9;я, ускладнюючl= 0; тим встановленl= 5;я діагнозу. Тривале зас = 90;осування навіть невеликих доз дексаметазl= 6;ну призводить до підвищеногl= 6; ризику зараження, навіть мікроорганo= 0;змами, які в іншому &#= 1074;ипадку рідко викликають інфекції (та= 082; звані опортуністl= 0;чні інфекції).

Вакцинація<= /span>

= 055;роведення вакцинації інактивоваl= 5;ою вакциною можливе. Проте слід зазначити, щ= 086; більш висок= 10; дози кортик = 86;їдів можуть негативно впливати на імунну реакцію і, от&#= 1078;е, на успіх інокуляції. = 055;ри тривалому лікуванні дексаметазl= 6;ном рекомендуєm= 0;ься проведення регулярних обстежень у лікаря (в тому числі профілактиm= 5;ні перевірки зору з інтервалом = 74; три місяці).

Порушення обміну речовин

= 055;ри високих дозах слід проводити моніторинг достатньогl= 6; споживання кальцію і об= 084;еження натрію, а також сироватковl= 0;х рівнів калі= 02;. Залежно від тривалості та дозуванн= 03; при лікуван = 85;і можна очікувати негативний вплив на метаболізм кальцію, том= 091; рекомендуєm= 0;ься профілактиl= 2;а остеопорозm= 1;. Це стосуєть = 89;я, перш за все, супутніх факторів ризику, таки= 093; як сімейна схильність, старший вік, період післ= 03; менопаузи, недостатнє = 74;живання білка і кальцію, куріння, надмірне вж = 80;вання алкоголю, а також недостатня фізична активність. Профілактиl= 2;а складаєтьсn= 3; з достатньогl= 6; споживання кальцію і ві= 090;аміну D та фізичної активності. Додаткове медичне лік = 91;вання розглядаєтn= 0;ся у разі існуючого остеопорозm= 1;.

= 050;ортикостер&= #1086;їди слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам з мігренню, ос= 082;ільки застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; затримки рідини.

Психологіч&= #1085;і зміни

= 055;сихологічн&= #1110; зміни проявляютьl= 9;я в різних формах, найб= 110;льш поширеними = 79; яких є ейфорія. Також можут= 00; виникнути депресія, психотичні реакції і схильність до суїциду.

= 062;і захворюванl= 5;я можуть бути серйозними. = 047;азвичай вони починаютьсn= 3; протягом декількох днів або тижнів післ= 03; початку прийому препарату; ч= 072;стіше можливі при прийомі високих доз. Більшість з цих ефектів зникає при зниженні дози або припиненні = 87;рийому препарату. П= 088;и виникненні = 94;их ефектів, вон= 080;, ймовірно, потребуватl= 0;муть лікування. У деяких випа = 76;ках, проблеми із психічним здоров’ям зR= 17;являлися при зменшен = 85;і дози або припиненні прийому препарату.

Набряк мозку і підвищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск

= 050;ортикостер&= #1086;їди не слід заст= 086;совувати при черепно-моз = 82;овій травмі, оскі= 083;ьки вони, ймовірно, не принесуть користі або навіть можуть зашк = 86;дити.

Синдром лізису пухлини

= 059; пацієнтів і = 79; гематологіm= 5;ними злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями спостерігаk= 4;ся синдром лізису пухлини (СЛП) після застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну окремо або у комбінації = 79; іншими хіміотерапk= 7;втичними засобами. Не= 086;бхідно уважно стежити за станом пацієнтів з високим риз = 80;ком виникнення СЛП, таких як пацієнти з в= 080;сокою швидкістю проліферацo= 0;ї, великою мас = 86;ю пухлини та високою чутливістю до цитотокс = 80;чних засобів, та застосовувk= 2;ти належні запобіжні заходи.

Припинення лікування

= 044;ози глюкокортиl= 2;оїдів слід поступово з = 85;ижувати.

= 057;лід враховуватl= 0; такі ризики при перериваннo= 0; або припиненні = 90;ривалого застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів:

-      =     Заго&= #1089;трення або рецидив основного захворюванl= 5;я, гостра недостатніl= 9;ть наднирковоo= 1; залози, синдром відміни кортикостеl= 8;оїдів (синдром відміни мож = 77; включати пі = 76;вищення температурl= 0;, болі в м’яз&= #1072;х та суглобах, запалення слизової оболонки носа (риніт), в= трату маси тіла, свербіж шкі = 88;и та запаленн= 03; очей (кон’юн= 082;тивіт).

-      =     Деяк&= #1110; вірусні захворюванl= 5;я (вітряна віс= 087;а, кір) у пацієн&#= 1090;ів, які отримували глюкокортиl= 2;оїди, можуть пере = 73;ігати у важкій формі.

-      =     Діти та особи з ослабленим імунітетом, які не хворіли на вітряну віспу або кір, особлив= 086; схильні до в= 080;никнення небажаних ефектів. Якщ= 086; ці люди вступають в контакт з людьми, інфі= 082;ованими кором або вітряною віспою, при проходженнo= 0; курсу лікування дексаметазl= 6;ном у разі потреби необхідно провести профілактиm= 5;не лікування.

Інше=

= 050;риза при феохромоциm= 0;омі, яка може при= 079;вести до летального наслідку, була зареєс = 90;рована після застосуванl= 5;я системних кортикостеl= 8;оїдів. Кортикостеl= 8;оїди пацієнтам з підозрюванl= 6;ю або встановленl= 6;ю феохромоциm= 0;омою слід призначати тільки післ= 03; відповідноo= 1; оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

= 044;іти

= 050;ортикостер&= #1086;їди викликають дозозалежнk= 7; інгібуваннn= 3; росту у немовлят, дітей та підлітків, оскільки кортикостеl= 8;оїди можуть призвести д = 86; раннього закриття епіфізу, що м&#= 1086;же бути необор = 86;тним. Тому для тривалого з = 72;стосування дексаметазl= 6;ну дітям повинні бут = 80; суворі показання, а ріст таких пацієнтів с = 83;ід регулярно перевіряти.

= 053;едоношені новонароджk= 7;ні: наявні дані свідчать пр = 86; тривалі побічні явища нейророзвиm= 0;ку після раннь = 86;го лікування (< 96 годин) недоношениm= 3; дітей з хронічною хворобою легень у початкових дозах 0,25 мг/кг два рази на день.

= 055;ацієнти літнього віку

= 055;обічні ефекти системних к = 86;ртикостеро&#= 1111;дів, особливо у л= 110;тніх пацієнтів, м= 086;жуть мати серйозні наслідки. В основному вони включають остеопороз, гіпертонію, гіпокаліємo= 0;ю, цукровий діабет, схил= 100;ність до інфекції та атрофії шкіри. Необх= 110;дний ретельний клінічний контроль дл= 03; запобіганнn= 3; небезпечни&#= 1093; реакцій = 076;ля життя.

= 042;плив на діагност = 80;ку

= 043;люкокортик&= #1086;їди можуть пригнічуваm= 0;и шкірні реакції при проведенні аналізів на виявлення алергії. Вон= 080; можуть тако = 78; впливати на тест нітрос = 80;нім тетразолієl= 4; для виявлення бактеріальl= 5;их інфекцій і можуть прив = 77;сти до хибнонег = 72;тивних результатіk= 4;.

= 055;римітка щодо допінг = 91;

= 055;рийом дексаметазl= 6;ну може призвести д = 86; позитивних результатіk= 4; = 090;есту на допінг.

= 044;ексаметазо&= #1085; КРКА містит= 00; лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими = 79;ахворюванн&#= 1103;ми, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією, не повинні приймати це = 81; препарат.=

Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність=

= Дексаметазl= 6;н проникає через плаценту. Вв= 077;дення кортикостеl= 8;оїдів вагітним тваринам може призве = 89;ти до вад розвитку плода, в тому числі до утворення в = 86;вчої пащі, внутрішньоm= 1;тробної затримки росту, та вплинути на ріст і розвиток мозку. Немає жодних доказів тог = 86;, що кортикостеl= 8;оїди призводять до збільшення частоти вроджених аномалій, таких як вов= 095;а паща/заяча губа, у людини. Довгострокl= 6;ва або повторн = 72; терапія кортикостеl= 8;оїдами під час вагітності підвищує ризик розвитку внутрішньоm= 1;тробної затримки росту. У новонароджk= 7;них, які зазнали впливу кортикостеl= 8;оїдів до народжен = 85;я, існує підвищений ризик розви = 90;ку недостатноl= 9;ті наднирковоo= 1; залози, в нор&#= 1084;альних умовах відбуваєтьl= 9;я її спонтанн = 72; постнатальl= 5;а регресія, ал= 077; це рідко має клінічне значення. Де= 082;саметазон під час вагітності, особливо в першому триместрі, слід призначати, тільки якщо користь переважує р = 80;зики для матері і дитини.

= Лактація<= /u>

= Глюкокортиl= 2;оїди проникають = 91; грудне моло = 82;о. Немає достатньої інформації щодо проник = 85;ення дексаметазl= 6;ну в грудне молоко. Ризи= 082; для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; не виключен = 80;й. Діти, матері яких приймають високі дози системних к = 86;ртикостеро&#= 1111;дів протягом тривалого періоду, можуть мати пригніченнn= 3; функції над = 85;иркової залози.

= Рішення про продовженнn= 3; чи припинення = 75;рудного вигодуваннn= 3;/або продовженнn= 3; чи припинення терапії дек = 89;аметазоном слід приймати, враховуючи = 87;ереваги грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користь терапії дек = 89;аметазоном для матері.

= Фертильнісm= 0;ь

= Дексаметазl= 6;н зменшує біосинтез тестостероl= 5;у та ендогенн = 91; секрецію АКТГ, що впливає на сперматогеl= 5;ез і оваріальниl= 1; цикл.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дос&= #1083;ідження впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

Дек&= #1089;аметазон може викликати стан сплута = 85;ої свідомості, галюцинаціo= 1;, запаморочеl= 5;ня, сонливість, втомлюваніl= 9;ть, непритомніl= 9;ть і помутнінн= 03; зору. Під час лікування дексаметазl= 6;ном пацієнти повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про заборон = 91; керувати автотранспl= 6;ртом, працювати з іншими меха = 85;ізмами або виконувати небезпечні завдання.=

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= 091;вання

Зве&= #1088;ніть увагу, що це високі дози лікарськог= 086; препарату.

Рек&= #1086;мендується застосовув= 072;ти найменшу ефективну дозу Дексам&#= 1077;тазону КРКА.

Дек= 089;аметазон приймають в звичайних дозах від 0,5 до= ; 10 мг на добу, залежно від захворюванl= 5;я, яке лікують. При більш тя= 078;ких станах може = 073;ути потрібне застосуванl= 5;я доз понад 10 мг на добу. Дозу &= #1087;ідбирають залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта та = 090;яжкості захворюванl= 5;я. Початкові дози дексаметазl= 6;ну застосовуюm= 0;ь до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшують д = 86; найнижчої клінічно ефективної дози. Для лікування гострих тяжких станів заст = 86;совують значно вищі дози ніж для хронічних захворюванn= 0;. Для того щоб мінімізуваm= 0;и побічні ефекти, слід використовm= 1;вати найнижчу ефективну дозу.

Якщ= 086; не передбаченl= 6; інше, керуют= 100;ся нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями з дозування.

Нав= 077;дені нижче рекомендацo= 0;ї з дозування = 087;одано виключно дл= 03; ознайомленl= 5;я. Початкові і добові дози завжди потр= 10;бно визначати н = 72; основі індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта та тяжкості захворюванl= 5;я.=

Пал= 110;ативне лікування пухлинних захворюванn= 0;: початкова доза і тривалість лікування з = 72;лежить від причини та тяжкості = 079;ахворюванн&= #1103;, 3–20 мг/добу. Дуже високі дози до 96 мг можна також застосовувk= 2;ти для паліативноk= 5;о лікування. Для оптимальноk= 5;о дозування і зменшення кількості таблеток можна засто = 89;овувати комбінацію низьких доз (4 і 8 мг) і більш високих доз (20 мг або 40 мг).

Про= 092;ілактика і лікування блювання, викликаногl= 6; застосуванl= 5;ям цитостатикo= 0;в, еметогенноn= 2; хіміотерапo= 0;єю, в поєднанні із протиблю = 74;отними засобами: l= 7;ерорально 10–20 мг дексаметазl= 6;ну до початку хіміотерапo= 0;ї, а потім, за необхідносm= 0;і, 4–8 мг 2–3 рази н = 72; добу протягом 1–3 днів (при помірній еметогенніl= 1; терапії) та до 6 днів (при інтенсивніl= 1; еметогенніl= 1; терапії).

= Порушення функції нирок

У пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на активном = 91; гемодіаліз&= #1110;, може підвищ = 80;тись кліренс препарату через діалізат і, таким чином, може бути потрібне коригуваннn= 3; дози стероїдів.=

= Порушення функції печінки

Пац= 110;єнтам з тяжким перебігом хвороби печінки мож = 77; бути потрібне коригуваннn= 3; дози. У пацієнтів з = 090;яжкою печінковою недостатніl= 9;тю біологічні ефекти дексаметазl= 6;ну можуть поси = 83;юватись за рахунок більш повільного метаболізмm= 1; (продовжени&= #1081; час напіввиведk= 7;ння з плазми крові) і гіпоальбумo= 0;немії (підвищені рівні вільного пр = 77;парату в плазмі крові), які також можут= 00; викликати більше побічних ефектів.

= Пацієнти літнього віку

Лік= 091;вання пацієнтів літнього віку, особли= 074;о у разі довгострокl= 6;вого лікування, с= 083;ід підібрати з урахуванняl= 4; більш серйозних наслідків поширених побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів в літньому віці (остеопороз, цукровий діабет, гіпертонія, знижений імунітет, зміни психіки). У таких пацієнтів концентрацo= 0;ї дексаметазl= 6;ну в плазмі кро= 074;і можуть бути вищими, екскреція повільнішоn= 2;, ніж у молоди= 093; пацієнтів, тому дозу по= 090;рібно зменшити відповідниl= 4; чином.

= Довготриваl= 3;е лікування<= /span>

Для &#= 1076;овготривал= ого лікування ряду захворюванn= 0; після почат = 82;ової терапії лікування глюкокортиl= 2;оїдами слід змінит = 80; з дексаметазl= 6;ну на преднізо = 85;/преднізоло&= #1085;, щоб зменшит = 80; пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирково&= #1111; залози.

= Припинення лікування<= /span>

Гос= 090;ра недостатніl= 9;ть кори наднирковоo= 1; залози може виникнути після різкого припинення = 90;ривалого лікування великими дозами глюк = 86;кортикоїді&#= 1074;. Таким чином, в подібних випадках дози глюкокортиl= 2;оїдів слід знижув = 72;ти поступово д = 83;я припине= 085;ня = лікування (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я

Дек= 089;аметазон слід приймати пі = 76; час або одра= 079;у після прийому їжі, щоб звести д= 086; мінімуму подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту. Слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь аб = 86; кофеїн.

Дек= 089;аметазон КРКА випуск = 72;ється у формі таблеток по 4 мг, 8 мг, 20 мг і 40 мk= 5;. Таблетки можна розділити н = 72; рівні части = 85;и та забезпечитl= 0; додаткові дози 2 мг та 10 м = 75; для полегшення ковтання таблетки дл= 03; пацієнта. К= оли неможливе проведення терапії через день, загальну добову дозу глюкокортиl= 2;оїдів зазвичай можна засто = 89;овувати у вигляді одноразовоo= 1; ранкової дози; однак деякі пацієнти потребують розділення = 76;обових доз глюкокортиl= 2;оїдів.

=

Діm= 0;и.

Діап= ;азон початкових доз дексаметазl= 6;ну становить 0,08-0,3 мг/кг на добу або 2,5 мг-10 мг/м^{2
площі повер
=
93;ні
тіла на добу
у 3-4 прийоми.} Виведен = 85;я дексаметазl= 6;ну приблизно однакове у дітей і дорослих у р= 072;зі коригуваннn= 3; дози відповідно до площі пов= 077;рхні тіла. Дозування п= 10;дбирають з урахуванняl= 4; можливого впливу на ріст і розви= 090;ок та наявност= 10; ознак пригніченнn= 3; функції наднирковоo= 1; залози. Недонош = 77;ні новонароджk= 7;ні: наявні дані свідчать пр = 86; тривалі неврологічl= 5;і побічні ефе = 82;ти після раннього лікування (д= 086; 96 годин) недоношениm= 3; дітей із хронічним захворюванl= 5;ям легень при початкових дозах 0,25 мг/кг 2 рази на день. <= b>

Передозува&= #1085;ня.

= 057;имптоми

= 055;ро гостру токсичністn= 0; та/або смертельні = 74;ипадки після передозуваl= 5;ня глюкокортиl= 2;оїдами повідомлялl= 6;сь рідко.

= 055;ередозуван&= #1085;я або тривале застосуванl= 5;я може посилювати побічні ефекти глюкокортиl= 2;оїдів.

= 051;ікування

= 040;нтидоту не існує. Лікування с = 80;мптоматичн&#= 1077; і підтримую = 95;е. Передбачаєm= 0;ься зменшення дозування дексаметазl= 6;ну або повільн = 77; припинення прийому, якщ= 086; це можливо. Ймовірно, лікування н = 77; показане дл= 03; = 088;еакцій, що виникли ч= 077;рез хронічне отруєння, за винятком коли стан па= 094;ієнта може зробит = 80; його надзвичайнl= 6; сприйнятлиk= 4;им до негативн = 80;х ефектів кортикостеl= 8;оїдів. У такому вип= 072;дку слід промит = 80; шлунок і в разі потреби розпочати симптоматиm= 5;не лікування. Анафілактиm= 5;ні реакції та реакції гіперчутлиk= 4;ості можна лікувати за допомогою епінефрину (адреналіну), штучного дихання з позитивним тиском та еу= 092;іліном. Пацієнт повинен пер = 77;бувати у теплі та спокої. Пері= 086;д напіввиведk= 7;ння дексаметазl= 6;ну з плазми становить близько 190 хвилин.

Побі= 095;ні реакції.

= 056;езюме профілю безпеки

= 063;астота очікуваних побічних реакцій кор = 77;лює з відносною активністю речовини, до= 079;ою, часом прийому і тривалістю лікування. Ризик побічних ефектів низький під час коротко = 89;трокової терапії за умови дотримання рекомендацo= 0;й щодо дозування і проведення ретельного нагляду за пацієнтами.

= 047;вичайні побічні ефекти короткострl= 6;кового лікування дексаметазl= 6;ном (дні/тижні) включають збільшення = 84;аси тіла, розлад= 080; пси&= #1093;іки, порушення толерантноl= 9;ті до глюкози і тимчасову недостатніl= 9;ть наднирковоo= 1; залози. Тривале лікування дексаметазl= 6;ном (місяці/роки), як правило, с&#= 1087;ричиняє центральне ожиріння, вр= 072;зливість шкіри, атрофію м'язів, остеопороз, уповільненl= 5;я росту і довгострокl= 6;ву недостатніl= 9;ть над&= #1085;иркової залози (див. також розді = 83; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).

Класи систем органів

Побічні реакції (частота невідома)

Інфекції тk= 2; інвазії

&= #1055;ідвищена сприйнятли= 074;ість до інфекцій* = або їх загостре&#= 1085;ня (латентних), в тому числі сепсису, туберкульо= 079;у, очних інфек&#= 1094;ій, вітряної віспи, кору, грибкових і вірусних інфекцій, з маскування= 084; клінічних симптомів, опортуніст= 080;чні інфекції

З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи

Лейкоцитоз= ;, лімфопенія, еозинопені= 103;, поліцитемі= 103;, порушення коагуляції

З боку імунної системи

&= #1040;лергічні реакції, включаючи анафілаксі= 102;, зниження імунітету (див. також «І= ;нфекції та інвазії»).=

З боку ендокринно= 111; системи

&= #1055;ригнічення гіпоталамо-&#= 1075;іпофізарно= -наднирково= 11; осі та індукція синдрому Кушинга (типові симп&= #1090;оми: місяцеподі= 073;не обличчя, рум&= #8217;янець на щоках (повнокров’&#= 1103;), ожиріння), вторинна недостатні= 089;ть наднирково= 111; залози та гіпофіза (ос&= #1086;бливо при стресі, такому як тр&= #1072;вма або хірургічне втручання), пригніченн= 103; росту у немовлят, дітей та під&= #1083;ітків, нерегулярн= 110;сть менструаці= 081; та аменорея, гірсутизм

&= #1047; боку обміну речовин та х&= #1072;рчування

&= #1047;більшення маси тіла, негативний баланс білк&#= 1072; і кальцію, підвищений апетит, затримка натрію і води, втрата калію* (обережно: ар= итмія), гіпокалієм= 110;чний алкалоз, прояви латентного цукрового діабету, порушення толерантно= 089;ті до вуглеводів з потребою підвищення дози антиді&#= 1072;бетичних препаратів*, гіперхолес= 090;еринемія, гіпертригл= 110;церидемія

З боку психіки*

&= #1055;сихологічн= ;а залежність, депресія, безсоння, за&= #1075;острення шизофренії, психічні захворюван= 085;я від ейфорії до вираженого психозу

З боку нерв = 86;вої системи

&= #1055;ідвищений внутрішньо= 095;ерепний тиск з папіл&= #1086;едемою у дітей (ідіо= патична внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;), як правило, після припинення лікування; прояви прихованої епілепсії, збільшення кількості судом при іс&= #1085;уючій епілепсії, запамороче= 085;ня, головний біль

З боку органів зору

&= #1055;ідвищений внутрішньо= 086;чний тиск, глаукома, папілоедем= 072;, катаракта*, в основному і&#= 1079; заднім субкапсуля= 088;ним помутніння= 084;, атрофія рог&#= 1110;вки і склери, збільшення кількості офтальмоло= 075;ічних вірусних, грибкових і бактеріаль= 085;их інфекцій, погіршення симптомів, пов’язаних з виразками рогівки*, роз= митість зору, хоріор&= #1077;тинопатія<= /o:p>

З боку серц= 03;

&= #1056;озрив серцевого м’яза після нещодавно перенесено= 075;о інфаркту міокарда, застійна серцева недостатні= 089;ть у схильних до цього пацієнтів, серцева дек&#= 1086;мпенсація*<= /o:p>

З боку суди = 85;

&= #1040;ртеріальна гіпертонія, васкуліт, підвищення атеросклер= 086;зу і ризик розвитку тромбозів/т&#= 1088;омбоемболі= й (збільшення згортання крові може привести до тромбоембо= 083;ічних ускладнень)

З боку диха = 83;ьної системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я

Гикавка

З боку шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту

&= #1044;испепсія, здуття живота*, виразки шлунка з пер&= #1092;орацією і кровотечею, гострий панкреатит, виразковий езофагіт, ка&= #1085;дидоз стравоходу, метеоризм, нудота, блюв&= #1072;ння

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

&= #1043;іпертрихоз= ;, атрофія шкіри, телеангіек= 090;азії, стриї, еритема, стероїдні вугрі, петехії, екхімози, алергічний дерматит, кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк, стон&= #1096;ення волосся, порушення піг= ;ментації, підвищена ламкість капілярів, періоральн= 080;й дерматит, гіпергідро= 079;, схильність до утворенн&#= 1103; синців

З боку скел = 77;тно-м’язово&= #1111; системи та сполучної тканини

&= #1055;ередчасне закриття епіфізів, остеопороз, переломи хребта і довгих трубчастих кісток, асептичний некроз стегнової та плечової кісток, розтягненн= 103; сухожиль*, проксималь= 085;а міопатія, м’&= #1103;зова слабкість, втрата м’яз&#= 1086;вої маси

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

Імпотенція= ;

Загальні рk= 7;акції

&= #1047;ниження відповіді на вакцинацію та шкірні тести. Затримка загоєння ран, дискомфорт, нездужання, синдром відміни кортикосте= 088;оїдів: занадто швидке зниження дози кортик&#= 1086;стероїдів після тривалого лікування м&#= 1086;же призвести до гострої недостатно= 089;ті над= ;ниркової залози, гіпотонії та смерті. Абстинентн= 080;й синдром може проявлятис= 103; лихоманкою, міалгією, артралгією, ринітом, кон’юнктив= 110;том, виникнення= 084; хворобливи= 093; вузликів на шкірі, які сверблять, і втратою мас&#= 1080; тіла.

*Див. також розді = 83; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я».

= ;

Опис окремих побічних реакцій

Недо&= #1089;татність наднирково&= #1111; залози

= 053;едостатніс&= #1090;ь наднирковоo= 1; залози, викликана лікуванням глюкокортиl= 2;оїдами, може залежн = 86; від дози і тривалості лікування з = 73;ерігатися протягом багатьох місяців, а в д&= #1077;яких випадках – понад рік після припинення лікування (д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

= Зміни психіки

= 047;міни психіки про= 03;вляються в різних формах, найбільш по = 96;иреними з яких є ейфорія. Також можли = 74;і депресія, психотичні реакції і схильність до суїциду. Ці захворюванl= 5;я можуть бути серйозними. Зазвичай вони проявл= 03;ються протягом декількох днів або тижнів післ= 03; початку прийому препарату. Вони більш ймовірно виникають при прийомі високих доз. Більшість з цих проблем зникає при зниженні дози або припиненні прийому препарату (д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Інфе&= #1082;ції

= 051;ікування дексаметазl= 6;ном може прихов = 91;вати симптоми існуючої інфекції аб = 86; інфекції, що розвиваєтьl= 9;я. Це ускладню= 08; встановлен&= #1085;я діагнозу та може призвести д = 86; підвищеногl= 6; ризику інфікуваннn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Перф&= #1086;рація кишечнику

= 050;ортикостер&= #1086;їди можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком перфорації товстої кишки при тя= 078;кому виразковомm= 1; коліті із загрозою пе = 88;форації, дивертикулo= 0;том та ентероан = 72;стомозом (відразу після операції).

= 054;знаки подразненнn= 3; черевної порожнини після перфорації = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту можу = 90;ь бути відсутніми = 91; пацієнтів, які отримую = 90;ь високі дози глюкокортиl= 2;оїдів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пору&= #1096;ення з боку серцево-суд = 80;нної системи

= 052;ожуть виникати брадикардіn= 3;, погіршення тяжкої серцевої недостатноl= 9;ті та високий а= 088;теріальний тиск, який важко регул= 02;ється. Слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти кортикостеl= 8;оїди пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, оскільки були зафікс = 86;вані випадки розриву міокарда (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

= 050;ортикостер&= #1086;їди викликають дозозалежнm= 1; затримку росту у немовлят, дітей та підлітків, оскільки кортикостеl= 8;оїди можуть призвести д = 86; раннього закриття епіфізів, що може бути не= 086;боротним (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Паці&= #1108;нти літнього віку

Поб&= #1110;чні ефекти системних кортикостеl= 8;оїдів можуть мати серйозні наслідки, особливо у пацієнтів літнього віку. В основному вони включають остеопороз, = 072;ртеріальну гіпертензіn= 2;, гіпокаліємo= 0;ю, цукровий діабет, схильність до інфекції та атрофії шкіри (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 047;віт про очікувані побічні реакції

= 047;вітність про передбачувk= 2;ні побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Інформацію про будь-які передбачувk= 2;ні побічні реа = 82;ції слід подавати відповідно до вимог зак= 086;нодавства.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

&n= bsp;

У= мови зберігання.

Д= 083;я лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні температурl= 5;і умови зберігання.

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла т= 072; вологи.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

У= ;паковка.

20 мг: п&= #1086; 10 таблеток у блістері; по 1,= 2 або 3 блістер&#= 1080; у картонній коробці.

40 мг: по 5 таблеток у блістері; по 2,= 4 або 6 блістер&#= 1110;в у картонній коробці.

К= ;атегорія відпуску.

З= ;а рецептом.=

=

Виl= 8;обник.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= 064;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Класи систем органів	Побічні реакції (частота невідома)
Інфекції тk= 2; інвазії	&= #1055;ідвищена сприйнятли= 074;ість до інфекцій* = або їх загостре&#= 1085;ня (латентних), в тому числі сепсису, туберкульо= 079;у, очних інфек&#= 1094;ій, вітряної віспи, кору, грибкових і вірусних інфекцій, з маскування= 084; клінічних симптомів, опортуніст= 080;чні інфекції
З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи	Лейкоцитоз= ;, лімфопенія, еозинопені= 103;, поліцитемі= 103;, порушення коагуляції
З боку імунної системи	&= #1040;лергічні реакції, включаючи анафілаксі= 102;, зниження імунітету (див. також «І= ;нфекції та інвазії»).=
З боку ендокринно= 111; системи	&= #1055;ригнічення гіпоталамо-&#= 1075;іпофізарно= -наднирково= 11; осі та індукція синдрому Кушинга (типові симп&= #1090;оми: місяцеподі= 073;не обличчя, рум&= #8217;янець на щоках (повнокров’&#= 1103;), ожиріння), вторинна недостатні= 089;ть наднирково= 111; залози та гіпофіза (ос&= #1086;бливо при стресі, такому як тр&= #1072;вма або хірургічне втручання), пригніченн= 103; росту у немовлят, дітей та під&= #1083;ітків, нерегулярн= 110;сть менструаці= 081; та аменорея, гірсутизм
&= #1047; боку обміну речовин та х&= #1072;рчування	&= #1047;більшення маси тіла, негативний баланс білк&#= 1072; і кальцію, підвищений апетит, затримка натрію і води, втрата калію* (обережно: ар= итмія), гіпокалієм= 110;чний алкалоз, прояви латентного цукрового діабету, порушення толерантно= 089;ті до вуглеводів з потребою підвищення дози антиді&#= 1072;бетичних препаратів*, гіперхолес= 090;еринемія, гіпертригл= 110;церидемія
З боку психіки*	&= #1055;сихологічн= ;а залежність, депресія, безсоння, за&= #1075;острення шизофренії, психічні захворюван= 085;я від ейфорії до вираженого психозу
З боку нерв = 86;вої системи	&= #1055;ідвищений внутрішньо= 095;ерепний тиск з папіл&= #1086;едемою у дітей (ідіо= патична внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;), як правило, після припинення лікування; прояви прихованої епілепсії, збільшення кількості судом при іс&= #1085;уючій епілепсії, запамороче= 085;ня, головний біль
З боку органів зору	&= #1055;ідвищений внутрішньо= 086;чний тиск, глаукома, папілоедем= 072;, катаракта, в основному і&#= 1079; заднім субкапсуля= 088;ним помутніння= 084;, атрофія рог&#= 1110;вки і склери, збільшення кількості офтальмоло= 075;ічних вірусних, грибкових і бактеріаль= 085;их інфекцій, погіршення симптомів, пов’язаних з виразками рогівки, роз= митість зору, хоріор&= #1077;тинопатія<= /o:p>
З боку серц= 03;	&= #1056;озрив серцевого м’яза після нещодавно перенесено= 075;о інфаркту міокарда, застійна серцева недостатні= 089;ть у схильних до цього пацієнтів, серцева дек&#= 1086;мпенсація*<= /o:p>
З боку суди = 85;	&= #1040;ртеріальна гіпертонія, васкуліт, підвищення атеросклер= 086;зу і ризик розвитку тромбозів/т&#= 1088;омбоемболі= й (збільшення згортання крові може привести до тромбоембо= 083;ічних ускладнень)
З боку диха = 83;ьної системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я	Гикавка
З боку шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту	&= #1044;испепсія, здуття живота*, виразки шлунка з пер&= #1092;орацією і кровотечею, гострий панкреатит, виразковий езофагіт, ка&= #1085;дидоз стравоходу, метеоризм, нудота, блюв&= #1072;ння
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини	&= #1043;іпертрихоз= ;, атрофія шкіри, телеангіек= 090;азії, стриї, еритема, стероїдні вугрі, петехії, екхімози, алергічний дерматит, кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк, стон&= #1096;ення волосся, порушення піг= ;ментації, підвищена ламкість капілярів, періоральн= 080;й дерматит, гіпергідро= 079;, схильність до утворенн&#= 1103; синців
З боку скел = 77;тно-м’язово&= #1111; системи та сполучної тканини	&= #1055;ередчасне закриття епіфізів, остеопороз, переломи хребта і довгих трубчастих кісток, асептичний некроз стегнової та плечової кісток, розтягненн= 103; сухожиль*, проксималь= 085;а міопатія, м’&= #1103;зова слабкість, втрата м’яз&#= 1086;вої маси
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	Імпотенція= ;
Загальні рk= 7;акції	&= #1047;ниження відповіді на вакцинацію та шкірні тести. Затримка загоєння ран, дискомфорт, нездужання, синдром відміни кортикосте= 088;оїдів: занадто швидке зниження дози кортик&#= 1086;стероїдів після тривалого лікування м&#= 1086;же призвести до гострої недостатно= 089;ті над= ;ниркової залози, гіпотонії та смерті. Абстинентн= 080;й синдром може проявлятис= 103; лихоманкою, міалгією, артралгією, ринітом, кон’юнктив= 110;том, виникнення= 084; хворобливи= 093; вузликів на шкірі, які сверблять, і втратою мас&#= 1080; тіла.