ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для= ; медичного застосуваl= 5;ня лікар= ;ського засобу

ТЕТ= ;РАСПАН 6 %

(TETRASPAN 6 %)

Склад:

дiючі речовини: по= ;лі(O-2-г= 110;дроксіетил) крохмаль (ГЕК); натрію хлорид; калі= 102; хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідраm= 0;; натрі&#= 1102; ацетат триг= 10;драт; кислота = L-малоно&= #1074;а;

1000 мл розчину містять полі(O-2-гід= ;роксіетил) крохмалю (ГЕК) (молярне заміщення: 0,42, середн&#= 1103; молекулярнk= 2; маса: 130 000 Да) 60,0 г; натрію хлориду 6,25 г; калію хлориду 0,3 г; кальці&#= 1102; хлориду дигідрату 0,37 г; магн&= #1110;ю хлориду гексагідраm= 0;у 0,2 г, на= 090;рію ацетату три = 75;ідрату 3,27 г; кислоти L-малоно&= #1074;ої 0,67 г;

&n= bsp;

к= 086;нцентрація електроліт= 110;в:
натрій=	140 ммоль/l= 3;
калій	4,0 ммоль/л
кальці= й	2,5 ммоль/л
магній=	1,0 ммоль/л
хлорид= и	118 ммоль/л
ацетат= и	24 ммоль/л
малати=	5,0 ммоль/л

pH	5,6–6,4
тео= ;ретична осмолярніс= 090;ь	296 мОсмол= 100;/л
кислот= ний титр	<<= /span> = 2,0 м = 84;оль/л

доп= ;оміжні речовини: натрo= 0;ю гідроксид, в= 086;да для ін’єкці = 81;.

Лiкарська форма. Розчин для інфузій.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: cві= ;тлий опалесцентl= 5;ий розчин практично б = 77;з частинок.=

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Кровозамін&= #1085;ики та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетl= 0;льованого крохмалю.

Код АТХ B05А A07.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;амiка.

Тетрас&#= 1087;ан – це колоїдний замісник обR= 17;єму плазми, що містить гідроксіетl= 0;лкрохмаль (ГЕК) у збалансоваl= 5;ому розчині електролітo= 0;в. Середня молекулярнk= 2; маса ГЕК становить 130 000 Дальтон, а молярне заміщення – 0,4= 2.

Тетрас&#= 1087;ан 6 % – це ізоонкотичl= 5;ий розчин, тобт= 086; збільшення внутрішньоl= 9;удинного об’єму плазми еквівалентl= 5;е введеному о = 73;’єму розчину.

Під час ізоволемічl= 5;ої інфузії ефект збільшення об’єму триває не менше 4–9 год. Тривал= ;ість волемічногl= 6; ефекту в першу чергу залежить ві = 76; молярного заміщення, а меншою міро= 02; – від середньої молекулярнl= 6;ї маси. Внутрішньоl= 9;удинний гідроліз полімерів гідроксіетилкро= ;хмалю призводить до постійно = 75;о вивільненнn= 3; молекул меншого роз = 84;іру, що і є онкотично активними д = 86; виведення нирками.

Тетрас= ;пан 6 % моk= 8;е знижувати гематокрит та в’язкіст= 00; плазми.

= Тет= ;распан 6 % також має сприятливиl= 1; вплив на мікроциркуl= 3;яцію завдяки зміні характерисm= 0;ик крові.

Катіон&#= 1085;а схема в кристалоїдl= 5;ому компоненті = 58;етраспану адаптована до фізіологічl= 5;ої концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в у плазмі. Аніонна схема – це комбінація хлориду, ацетату і ма= 083;ату, метою створення якої є мінімізаціn= 3; ризику гіперхлореl= 4;ії і ацидозу. Додавання ацетату і малату замість аніонів лактату дає змогу зменшити ризик лакто = 72;цидозу.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Характерис= ;тики електролітo= 0;в, що містяться в Тетраспані, відповідаюm= 0;ь нормальним фізіологічl= 5;им характерисm= 0;икам.

Поглинання= ;

Оскільк= ;и Тетраспан 6 % вводить= ;ся внутрішньоk= 4;енно, його біодоступнo= 0;сть становить 100 %.=

Р= ;озподіл

Гідроксіет= ;илкрохмаль являє собою суміш декількох різних молекул з різною молярною масою та ступенем заміщення. Я= 082; і всі колоїди, гід= 088;оксіетилкр&= #1086;хмаль також тимчасово зберігаєтьl= 9;я в клітинах системи мононуклеаl= 8;них фагоцитів (СМФ), але при цьому не має необоl= 8;отного токсичного впливу на печінку, легені, селе= 079;інку та лімфатичні вузли. В межах гістологічl= 5;ого дослідженнn= 3; можна встановити невелику кількість збереженої активної ре = 95;овини в шкірі ще впродовж кількох місяців після інфузії. Вважається, що такі явищ= 072; збереження речовини є причиною св = 77;рбежу.<= /strong>

Гідроксіет= ;илкрохмаль не проходит= 00; крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

&#= 1047;начущої концентрацo= 0;ї гідроксіетl= 0;лкрохмалю в пуповині виявлено не було, проте не можна виключати м = 86;жливу передачу гідроксіетl= 0;лкрохмалю від матері д= 086; плода.

= Біотрансфо= ;рмація/виве= 076;ення

Виведен= ;ня залежить ві = 76; ступеня заміщення т = 72; меншою міро= 02; від молекулярнl= 6;ї маси. Мол= ;екули, розмір яких менший за та= 082; званий нирк = 86;вий поріг виведення, виводяться шляхом гломеруляр= ;ної фільтрації= ;. Молекули більшого розміру роз = 87;адаються під дією альфа-аміла = 79;и, а потім виводяться нирками= ;. Швидкість розпаду молекул знижується = 79;і збільшенняl= 4; ступеня заміщення молекул.

Після одноразовоo= 1; інфузії 1000 мл Тетраспану 6% плазмовий кліренс становить 19 мл/хв та AUC 58 мг × год ×= ; мл^–1. Кінцевий пе= ;ріод напіввиведk= 7;ння з сироватки становить близько 4– 5 год.<= /span>

Фармако= ;кінетика у дітей<= /p>
Фармакокін= ;етичні дані лікування дітей недоступні.=

Клiнiчнi характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Лікування гіповолеміo= 1;, спричинено&= #1111; гострою втратою крові (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Гіперч= ;утливість до діючих аб= 086; будь-яких до= 087;оміжних речовин, перелічениm= 3; у розділі «С= 082;лад».

Сепсис= ;.

Опіки.=

Нирк= ;ова недостатніl= 9;ть або ниркова замісна терапія.<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal;mso-bidi-f= ont-weight: bold'>

Внут= ;рішньочере = 87;ні або мозкові крововиливl= 0;.

Крит= ;ичний стан пацієнта (як правило, = такі пацієнти пер= ;ебувають у реанімаційl= 5;ому відділенні).=

Гіперг= ;ідратація.

Набр= ;як легенів.

Дегідр= ;атація.

Гіперк= ;аліємія<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal;mso-bidi-f= ont-weight: bold'>.

Тяжка гіпернатріn= 8;мія або тяжка гіперхлореl= 4;ія.

Тяжкі порушення функції печінки.

Застій&#= 1085;а серцева недостатніl= 9;ть.

Тяжка коагулопатo= 0;я.

Протипоказ = 72;но пацієнтам з трансплантl= 6;ваними органами.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Аміногл= ;ікозиди.

Одночасне застосуванl= 5;я розчинів гі = 76;роксіетилк&#= 1088;охмалю з аміноглюк = 86;зидами може посилювати їх небажану побічну дію = 085;а нирки.

Лікарсь= ;кі засоби, що спри&= #1095;иняють затримку калію або натрію
Оскіль= ;ки цей пре= ;парат вже містить електролітl= 0;, слід врахов = 91;вати цей факт у разі одноча = 89;ного застосуванl= 5;я лікарс= ;ьких засобів, що можуть призвести д = 86; затримки калію або на= 090;рію.

Глікози= ;ди наперстянкl= 0;

Підвищений рівень кальцію збільшує ризик токсичної дії глікозидів наперстянкl= 0;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У зв’язку з ризиком виникнення алергічних (анафілакти = 95;них/анафіла&= #1082;тоїдних) реакцій необхідно здійснюватl= 0; ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, а інфузії сл= 110;д вводити з низькою швидкістю (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»).

Слід ретельно зважувати д = 86;цільність призначеннn= 3; відновленнn= 3; об’єму за ра= 093;унок гідроксіетl= 0;лкрохмалю та проводит = 80; гемодинаміm= 5;ний моніторинг = 79; метою контролю обR= 17;єму та дози (див. також розді = 83; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Розчини гідроксіетl= 0;лкрохмалю слід застосовувk= 2;ти у разі, коли застосуванl= 5;я тільки кристалоїдo= 0;в недостатньl= 6;.

Слід завжди уникати об’= 08;много перевантажk= 7;ння внаслідок передозуваl= 5;ня або надто швидкого вливання. Слід ретель = 85;о підбирати дозу, особливо дл= 03; пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями легенів, серця і кровообігу.

Необхід= ;но здійснюватl= 0; ретельний нагляд за <= strong>сироват= ;ковими електр= ;олітами, рідинним балансом та функцією нирок. Слід проводити заміну електролітo= 0;в та рідини відповідно до індивідуалn= 0;них потреб.

Застосу= ;вання преl= 7;аратів гідрок= ;сіетилкрох = 84;алю протипоказk= 2;но пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю та п&= #1072;цієнтам, яким проводять ниркову замісну терапію (див. розділ «Протип= ;оказання»). Необхідно припинити введення гі = 76;роксіетилк&#= 1088;охмалю при перших ознаках <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>ураження нироl= 2;. Повідомлял&= #1086;сь про підвищену потребу <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>у замісні= ;й нирковій терапії впродов= ;ж 90 днів після = застосу= ;вання гідрок= ;сіетилкрох = 84;алю. Рекомендовk= 2;но проводити моніторинг ниркової функції не менш = 77; 90 днів.

Слі= ;д застосовувk= 2;ти препарат з особливою о = 73;ережністю при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки або розладами з = 75;ортання крові.

Також необхідно уникати <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>тяжкої гем= ;одилюції, спричинен = 86;ї великими дозами розчинів гід= ;роксіетилк = 88;охмалю, під час лікування пацієнтів з гіповолеміn= 8;ю.

У разі повторного застосуванl= 5;я слід ретель = 85;о стежит= ;и за параметрамl= 0; коагуляції крові. Потрібно припинити застосуванl= 5;я гідроксіетl= 0;лкрохмалю при перших ознаках коагулопатo= 0;ї.

Для пацієнтів, яким прl= 6;водять відкриту операцію на серці (серцево= ;-легенев= е шунтування), не рекомендовk= 2;но застосуванl= 5;я гідроксіетl= 0;лкрохмалю у зв’язку з ризиком надмірної кровотечі.=

Слід забезпечитl= 0; достатній прийом ріди = 85;и.

Паці&= #1108;нти літнього віку

Під час лікування слід ретельно наглядати з = 72; літніми пацієнтами, які більш схильні до серцевої недостатноl= 9;ті та порушень ниркової функції, та р&#= 1077;тельно підбирати дозу, щоб уникнути ускладнень = 79; боку кровообігу та ниркової функції, вик= 083;иканих гіперволемo= 0;єю.

= 61;ірургія та травми=

Н= а даний час відсутні надійні дан= 10; щодо безпек = 80; довгострокl= 6;вого застосуванl= 5;я у пацієнтів після хірур = 75;ічних втручань та пацієнтам з травмами. Перед призначеннn= 3;м гідрок= ;сіетилкрох = 84;алю такиl= 4; хворим необхідно ретельно зважити очі = 82;увану користь та невизначенo= 0;сть щодо довгос = 90;рокової безпеки, а також розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування.

Діти<= o:p>

Дані щоk= 6;о дітей обмежені, тому рекомендовk= 2;но не застосов = 91;вати препарати гідро= ;ксіетилкро = 93;малю цій популяції п = 72;цієнтів (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» і «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;. Фармакодинk= 2;міка»).

Вплив на лабораторнo= 0; аналізи

Після введення розчинів з г= 110;дроксіетил&= #1082;рохмалем рівень альфа-аміла = 79;и може тимчас = 86;во зростати. Не слід інтерпретуk= 4;ати це як ознаку порушення функції підшлунковl= 6;ї залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Введення слід починати негайно після приєднання = 82;онтейнера до інфузійної системи.

Виключ= ;но для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Викори= ;стати одразу= ; піс= ;ля відкриття первинної упаковки. <= strong>Невикори= ;станий розчин= ; слі= ;д утилізуватl= 0;.

Застос= ;овувати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>, лише якщо розчин прозорий, безбарвний, = 072; упаковка не ушкоджена.=

Не приєднуйте повторно частково використанo= 0; контейнери.

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність

Дані щодо застосуванl= 5;я гідроксіетl= 0;лкрохмалю вагітн= ;им жінкам відсутні аб = 86; недостатні. Під час досліджень репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на тваринах зі схожими препаратамl= 0; спостерігаl= 3;ися піхвова кро= ;вотеча, ембріотоксl= 0;чна та тератогеннk= 2; дія препарату після багаторазоk= 4;ого лікування піддосліднl= 0;х тварин.

Анафілакти = 95;ні/анафілак&= #1090;оїдні реакції у вагітних жінок, пов’я= 079;ані з гідроксіе = 90;илкрохмале&#= 1084;, можуть чин = 80;ти шкідливий вплив на плід.

Під чаl= 9; вагітності Тетраспан 6 % слід застосовувk= 2;ти лише у разі, якщо очікувана користь <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>для жінки переважає можливий ризик для плода. Це застереженl= 5;я особливо стосується лікування Тетраспаноl= 4; 6 % впродовж першого триместру.=

Необхі= ;дно приділити особливу увагу запобіганнn= 2; передозуваl= 5;ню, яке може викликати гіперволемo= 0;ю з пода&= #1083;ьшою патологічнl= 6;ю гемодилюціn= 8;ю та гіпоксію = 087;лода.

Год= ;ування груддю
Невідо= ;мо, чи гідроксі = 77;тилкрохмал&#= 1100; потрапляє в грудне молоко. Слід бути обережним, призначаючl= 0; препарат жінкам, які годують груддю. Слід зважити можливість тимчасовогl= 6; припинення годування.=

Реп= ;родуктивна функція

Дан= ;і відсутні.=

Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими мех= 072;нізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози

Застос&#= 1091;вання гідроксіетl= 0;лкрохмалю слід обмежувати до початков = 86;ї фази поповнення об’єму циркулюючоo= 1; крові з максимальнl= 6;ю тривалістю 24 год.

Добова доза і швидкість інфузії залежать ві = 76; ступеня втрати кров= 10; і кількості рідини, необ= 093;ідної для підтрим = 82;и або відновленнn= 3; гемодинаміm= 5;них параметрів.

Перші 10–= ;20 мл необхідн = 86; вводити повільно, сп= 086;стерігаючи за станом па= 094;ієнта, щоб помітит = 80; виникнення будь-якої ал= 077;ргічної (анафілакто= 11;дної) реакції якомога раніше.

До введення ГЕ = 50; необхідно отримати підтверджеl= 5;ня наявності гіповолеміo= 1;, наприклад, оцінивши ві = 76;повідь на інфузійн = 91; терапію. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>

Слід спостеріга= ;ти за &= #1086;б’ємом гідрокс= ;іетилкрохм = 72;лю та коригувати, зважаючи на = 089;тупінь гемодилюціo= 1;, див. розділ = 80; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції».=

Дорослі= ;

Максимальн = 80;й добовий об’= 08;м

Якщо пацієнт відповідає на інфузійн = 91; терапію, можна застосовувk= 2;ти до 30 мл = Тетра= 089;пану 6 % на 1 кг маси тіла (МТ) (що відповідає 1,8<= /span> г гідроксіk= 7;тилкрохмал= 102; на 1 кг маси тіла). Це відповідає 2100= мл Тетраспану 6 % = для пацієнтів з масою тіла 70<= /strong> кг.

Макси= ;мальна швидкість інфузії

Максим&#= 1072;льна швидкість інфузії залежить ві = 76; клінічної ситуації. Пац= ;ієнти у гострому шоковому стані можут= 00; отримувати до 20 мл на 1 кг масl= 0; тіла за годину (відповідає 0,33 мл на 1 кг маси тіла за 1 хв.,<= span style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> абl= 6; 1,2 г гідроксі&#= 1077;тилкрохмал= ю на 1 = кг маси тіла за годину).

= У ситуаціях, щ= 086; загрожують життю, можна швидко ввести 500 мл преп&= #1072;рату під ручним тиском. Див. також розді = 83; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну д = 86;зу. Лікування слід проводити, постійно контролюючl= 0; гемодинаміку, щоб можна було одразу припинити інфузію, як т&#= 1110;льки буде досягнуто поставленоo= 1; гемодинаміm= 5;ної мети. Заборонено перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу.

П= ;ацієнти літнього віку

Див. розділ «Особливос= ;ті застосуванl= 5;я».

Діт= ;и

Дан= і щ&= #1086;до застосуванl= 5;я гідроксіетl= 0;лкрохмалю д&= #1110;тям обмежені, тому признач= ;ення препарату = 94;ій групі пацієнтів н = 77; рекомендовk= 2;не.

Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я

Внутрішньо = 74;енне введення.=

У ра = 79;і застосуванl= 5;я швидкої інфузії під тиском з використанl= 5;ям контейнера = 79; пластику з повітряним прошарком усередині необхідно звільнити контейнер т = 72; інфузійну систему від повітря до початку інфузії. = Це дасть змогm= 1; уникнути ризику виникнення повітряної = 77;мболії, що у протилежноl= 4;у випадку мож = 77; бути пов’яз = 72;но з інфузією.

Пе= 088;едозування.=

Симптом= ;и.

Передозува = 85;ня Тетраспану 6 % = призв= еде до непередбачk= 7;ної гіперволемo= 0;ї та перевантажk= 7;ння кровообігу зі значним падінням гематокритm= 1; та концентр = 72;ції білків у плазмі кров= 10;. Внаслідок цього можливе ура = 78;ення функції серця та легенів (набряк леге= 085;ів).

Лікування.=

У разі передозуваl= 5;ня необхідно негайно при = 87;инити інфузію та зважити необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я діуретиків. Слі= ;д проводити симптоматиm= 5;не лікування т = 72; моніторинг рівня еле= ;ктролітів.

Побічні реа= кції.

Найбільш розповсюджk= 7;ні побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися, безпосередl= 5;ьо пов’язані з терапевтичl= 5;ою дією розчин = 91; крохмалю та введеним обR= 17;ємом, тобто дилюція крові внаслідок заповнення внутрішньоl= 9;удинного простору, як= 097;о одночасно н = 77; здійснюєтьl= 9;я введення компонентіk= 4; крові. Також можливе виникнення дилюції фактора коагуляції.

Спостеріга = 83;ися сильні анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, які можуть потребуватl= 0; негайних ді = 81; (див. розділ «Анафілактl= 0;чні/анафіла&#= 1082;тоїдні реакції» нижче).

Реакції гіперчутлиk= 4;ості не залеж<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>ать від дози.

Класи

систем

органів<= /strong>

Д= 091;же часті (³1/10)

Ч= 072;сті

(³1/100 до <1/10)

Н= 077;часті

(≥1/= 1 000 до

<1/100)=

Р= 110;дкі

(≥1/= 10 000 до

<1/1 000)

Ч= 072;стота невідома (неможливо зробити оцінку на основі наявних даних)

З боку крові т&#= 1072; лімфатично= 111; системи

Знижен = 80;й гематокрит, більш низька концентрац= 110;я білків плазми

Дилюці= 03; факторів коагуляції, подовження &#= 1090;ривалості кровотечі та АПТЧ, більш низьк&#= 1080;й рівень комплексу факторів зсідання кр&#= 1086;ві FVIII/фактора фо= 085; Віллібранд= 072; vWF (1) (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:norm= al; mso-bidi-font-weight:bold'>«Особл = 80;вості застосуван= 085;я»)=

З боку печінк= 080; та жовчовивід= 085;их шляхів

Уражен = 85;я печінки

З боку імунно= 111; системи

Анафіл = 72;ктичні/
анафіл = 72;ктоїдні реакції різного ступеня (див. «Анафілакт= 080;чні/анафіла= ктоїдні реакції» нижче)

З боку нирок т&#= 1072; сечовивідн= 080;х шляхів

Уражен = 85;я нирок

З = 72;гальні розлади та стан ділянки введення

Свербіж, яки= ;й погано піддається будь-якому лікуванню (2)<= /o:p>

Д = 86;слідження

Підвищ = 77;ння рівня a-= амілази в сироватці (= 3)

(1) = 062;і явища спостерігаю= 090;ься після введення відносн= ;о великої кількості г= 10;дроксіетил&#= 1082;рохмалю та можуть впливати на коагуляцію крові. Див. розділ «Особливос= ;ті застосуванl= 5;я».

(2)&= nbsp; Так<= /strong>ий свербіж може з’явит = 80;ся через декілька тижнів післ= 03; закінчення інфузій крохмалю і тривати <= span style=3D'font-size:11.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>= 084;ісяці. В= 110;рогідність цьоk= 5;о небажаного ефекту д<= span style=3D'font-size:11.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>= 083;я Тетраспану 6 % і = 076;осліджена недостатньl= 6;.

(3)&= nbsp; Ця дія є наслідком формування амілазного = 082;омплексу гідроксіетl= 0;лкрохмалю у зв’язку з затримкою ниркового т = 72; позанирковl= 6;го виведення. Цей факт не слід розглядати = 03;к ознаку розладу підшлунковl= 6;ї залози.

А= ;нафілактич = 85;і/анафілакт&= #1086;їдні реакції

Після введення гідроксіетl= 0;лкрохмалю можливе виникнення анафілактиm= 5;них/ ана= ;філактоїдн = 80;х реакцій незалежно від введено= 11; дози. Тому слід проводити ретельне спостережеl= 5;ня щодо виникнення анафілактиm= 5;них/анафіла&#= 1082;тоїдних реакціl= 1; у всіх паціє= 085;тів, які отримують інфузії крохмалю. У разі появи анафілактиm= 5;ної/анафіла&#= 1082;тоїдної реакції слі = 76; негайно припинити інфузію та п= 086;чати стандартне невідкладнk= 7; лікування.=

= На основі тестів неможливо прогнозуваm= 0;и, у яких пацієнтів може очікуватисn= 3; анафілактиm= 5;на/анафілак&#= 1090;оїдна реакція або яким буде перебіг та ступінь вираження такої реакції. = Не виявлено запобіжногl= 6; впливу профілак= ;тики кортик= ;остероїдам = 80;ап.

=

Тер= ;мін придатностo= 0;.

Невідк&#= 1088;итий контейнер. Мішки Екобег: 2 роки. Контейнери Екофлак плю = 89;: 3 роки.

Після першого відкриття контейнера. Пр&= #1077;парат слід ввести негайно після приєд = 85;ання контейнера до інфузійної системи. Вміст ч<= /span>астково використаного контейнера не можна зберігати для подальшого застосуванl= 5;я.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °C. Не за = 84;орожувати.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі = 89;ність.

Чер&= #1077;з відсутністn= 0; досліджень на сумісність = 94;ей препарат не можна змішувати з іншими препаратамl= 0;.

Упа= ;ковка.

Пол&= #1110;етиленові контейнери по 500 мл, по 10 контейнеріk= 4; у картонній коробці.

Пол&= #1110;пропіленов= ;і мішки по 250 мл або по 500 мл. Мі = 96;ок упакований = 91; зовнішній захисний мі = 96;ок. По 20 мішків у картонній коробці.

Кат= ;егорiя відпуску.=

За рецептом= .

Виробники.

Б. = 041;раун Медикk= 2;л CA/B. <= span lang=3DEN-US style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:EN-US'>Braun = Medical SA.

Місцезнахо&= #1076;ження виробників та адреси пр= 086;вадження їх діяльності.

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцарія/Route de <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Sorge 9, 1023 Crissier, Switzer= land.

Класи систем органів<= /strong>	Д= 091;же часті (³1/10)	Ч= 072;сті (³1/100 до <1/10)	Н= 077;часті (≥1/= 1 000 до <1/100)=	Р= 110;дкі (≥1/= 10 000 до <1/1 000)	Ч= 072;стота невідома (неможливо зробити оцінку на основі наявних даних)
З боку крові т&#= 1072; лімфатично= 111; системи	Знижен = 80;й гематокрит, більш низька концентрац= 110;я білків плазми	Дилюці= 03; факторів коагуляції, подовження &#= 1090;ривалості кровотечі та АПТЧ, більш низьк&#= 1080;й рівень комплексу факторів зсідання кр&#= 1086;ві FVIII/фактора фо= 085; Віллібранд= 072; vWF (1) (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:norm= al; mso-bidi-font-weight:bold'>«Особл = 80;вості застосуван= 085;я»)=
З боку печінк= 080; та жовчовивід= 085;их шляхів					Уражен = 85;я печінки
З боку імунно= 111; системи				Анафіл = 72;ктичні/ анафіл = 72;ктоїдні реакції різного ступеня (див. «Анафілакт= 080;чні/анафіла= ктоїдні реакції» нижче)
З боку нирок т&#= 1072; сечовивідн= 080;х шляхів					Уражен = 85;я нирок
З = 72;гальні розлади та стан ділянки введення			Свербіж, яки= ;й погано піддається будь-якому лікуванню (2)<= /o:p>
Д = 86;слідження	Підвищ = 77;ння рівня a-= амілази в сироватці (= 3)