ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського
засобу

Вакцина
для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10

Склад:

діюча речовина: мікобактерії БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), бразильський підштам Моро;

одна ампула
вакцини БЦЖ 10 (10 доз) містить 0,5 мг живих мікобактерій БЦЖ;

одна доза (0,1
мл) вакцини містить 50 мкг напівсухої маси мікобактерій БЦЖ, від 150 000 до 600
000 живих мікобактерій БЦЖ;

допоміжна речовина: натрію глутамат;

розчинник: ізотонічний
розчин натрію хлориду.

Лікарська
форма.

Порошок та розчинник для приготування суспензії
для внутрішньошкірних ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

Порошок: сухий, аморфний порошок білого або світло-кремового
кольору.

Розчинник: безбарвний, прозорий, стерильний
розчин.

Фармакотерапевтична
група.

Антибактеріальні
вакцини. Протитуберкульозна вакцина жива, атенуйована.

Код АТХ J07AN01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Живі мікобактерії бразильського
підштаму Моро, розмножуючись в організмі щепленої особи, призводять до розвитку
тривалого імунітету до туберкульозу.

Фармакокінетика.

Після щеплення
мікобактерії розмножуються в місці ін’єкції, а також у регіональних лімфовузлах. Реакцією організму на присутність паличок є
формування гіперчутливості уповільненого типу, що відома як туберкулінова
алергія, а також утворення імунітету до туберкульозу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина БЦЖ 10
застосовується для специфічної профілактики туберкульозу у дітей віком до 15
років.

Протипоказання.

Рішення про
вакцинацію (ревакцинацію) вакциною БЦЖ 10
у кожному окремому випадку приймає лікар, після обстеження дитини.

Вакцинація протипоказана:

- Немовлятам, матері яких інфіковані
ВІЛ, до виключення ВІЛ-інфекції у дитини.

- Новонародженим з підозрою на
вроджені імунні порушення.

- Немовлятам, матері яких в 3-му
триместрі вагітності лікувалися такими лікарськими засобами, як моноклональні антитіла проти TNF-альфа.

- Пацієнтам після трансплантації стовбурових клітин
кісткового мозку та після трансплантації органів.

Протипоказаннями до вакцинації є:

- Гіперчутливість
до будь-якого компонента вакцини.

- Маса
тіла при народжені менше 2500 г.

- ВІЛ-інфекція (безсимптомне
носійство ВІЛ, клінічні стадії I, II, III та IV).

- Первинний або вторинний імунодефіцити (у тому числі дефіцит гамма-інтерферону чи
синдром Di George-а).

- Отримання променевої терапії.

- Прийом кортикостероїдів під час
імуносупресивної терапії (у тому числі моноклональними
антитілами проти TNF-альфа).

- Наявність онкологічного
захворювання (наприклад, лейкоз, хвороба Ходжкіна,
лімфома або інші пухлини ретикулоендотеліальної системи).

-
Тяжкі захворювання (в тому числі тяжке
недоїдання).

- Вагітність.

- Ускладнення на попереднє введення
вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у
діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція).

- Генералізована
БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлені у інших дітей у сім'ї.

- Дефекти системи фагоцитозу
(хронічна грануломатозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів).

- Тубінфікування
та туберкульоз в анамнезі.

- Позитивна та сумнівна реакція
Манту.

Щеплення потрібно відкласти у випадку:

- Клінічно нестабільних новонароджених, до
поліпшення загального стану здоров’я (повинні бути вакциновані, перш ніж вони
покинуть відділення новонароджених).

- Гострого захворювання, що
супроводжується лихоманкою.

- Загострення
хронічного захворювання.

-
Генералізованих шкірних інфекцій.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Щеплення
вакциною БЦЖ не проводять в один день зі щепленням іншими вакцинами.

Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 4
тижнів до/або після щеплення  БЦЖ (за винятком
первинної вакцинації проти вірусного гепатиту В).

Не можна робити щеплення іншими вакцинами в ліве плече протягом 3 місяців
після вакцинації БЦЖ через ризик запалення регіональних лімфовузлів.

Особливості застосування.

Необхідно взяти до уваги ризик виникнення апное у разі проведення вакцинації недоношеним новонародженим (які народилися у строк ≤ 28 тижня вагітності), особливо це стосується дітей, у яких були симптоми, що вказували на незрілість дихальної системи. Тому, у таких
новонароджених необхідно
проводити моніторинг дихання протягом 48-72 годин. Але не слід відмовлятися від
проведення вакцинації цієї групи новонароджених.

Недоношених
дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла ≥ 2500 г. Дітям, яким не виповнилося два
місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після
двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту.
Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є
достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній
вакцинації.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти віком 7 років,
не інфіковані мікобактеріями туберкульозу (МБТ) та з негативним результатом проби
Манту.

Щеплення вакциною БЦЖ
слід відстрочити для тих немовлят, чиї матері під час вагітності проходили
анти-ФНП терапію або лікувалися іншими потенційно імуносупресивними
IgG1 антитіл. Дата вакцинації визначається лікарем.

Забороняється
застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень
для профілактики туберкульозу та туберкулінодіагностики.

Щеплення
повинен проводити спеціально підготовлений медичний персонал пологового будинку
(відділення), відділення виходжування недоношених, дитячих поліклінік або
фельдшерських пунктів, дитячих організованих колективів. Вакцинацію
новонародженим проводять у ранковий час в спеціально відведеній кімнаті або
безпосередньо в палаті після огляду дітей педіатром та проведення термометрії.

В поліклініках
та дитячих закладах відбір дітей, що підлягають щепленню, попередньо проводить
лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день перевірки та врахуванням
медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності отримують
консультацію у лікаря-спеціаліста, проводять дослідження крові та сечі.

В історії
новонародженого, медичній картці дитини, вказують дату щеплення, серію і термін
придатності вакцини, назву підприємства виробника.

Для вакцинації
(ревакцинації) застосовують одноразові туберкулінові шприци місткістю

1,0
мл зі щільно пригнаними поршнями і тонкими голками з коротким зрізом.
Забороняється застосовувати шприци і голки після закінчення терміну придатності
та безголкові ін'єктори. Після кожної ін'єкції шприц з голкою і ватні тампони
замочують у дезінфікуючому розчині (5% розчин хлораміну), а потім
централізовано знищують. Забороняється застосування для інших потреб інструментів, що були призначені для проведення щеплень проти туберкульозу.

Вакцину БЦЖ
зберігають у спеціально призначеній кімнаті в холодильнику під замком. У
цій кімнаті проводять розведення вакцини. Для запобігання контамінації
неприпустимо в один день поєднувати щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Особи,
що не мають відношення до вакцинації БЦЖ, в кабінет
для щеплень не допускаються.

Одним шприцом
вакцину можна ввести тільки одній дитині.

Забороняється
накладання пов'язки та обробка йодом або іншими дезінфікуючими розчинами місця
введення вакцини.

Забороняється
проведення щеплення вдома.

Після
щеплення пацієнт знаходиться під наглядом лікаря не менше 30 хвилин для
спостереження стосовно можливості виникнення алергічних реакцій.

Препарат не підлягає
застосуванню:

-
при наявності тріщин і насічок на ампулі;

-
при відсутності етикетки на ампулі;

-
при закінченні терміну придатності;

-
при зміні фізичних властивостей препарату (зміна кольору тощо);

-
при наявності в розведеному препараті сторонніх включень або пластівців, що не
розбиваються при струшуванні.

Розведену
вакцину слід захищати від дії сонячного та денного світла за допомогою циліндра
з чорного паперу і використовувати її відразу після розчинення.

Будь-які
невикористані залишки вакцини або її відходи необхідно утилізувати відповідно
до чинного законодавства.

Цей лікарський засіб
містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вакцину
не застосовувати у період вагітності та лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Протитуберкульозна
вакцина БЦЖ 10 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Вакцину БЦЖ 10
застосовують внутрішньошкірно.

Разова профілактична
доза вакцини становить 0,05 мг в об’ємі 0,1 мл.

Вакцинацію повинен
виконувати медичний персонал, який пройшов спеціальну підготовку щодо техніки
внутрішньошкірних ін’єкцій.

Вакцину потрібно
розвести в 1 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %). Після розведення
утворюється гомогенна однорідна суспензія без видимих конгломератів. У шприц
слід набрати лише 1 дозу вакцини об'ємом 0,1 мл для однієї дитини. Вакцину
потрібно вводити спеціальним туберкуліновим шприцом з добре підібраною голкою.
Вакцину об’ємом 0,1 мл вводять суворо внутрішньошкірно
у зовнішню верхню 1/3 частину лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 %
розчином спирту. Голку вводять зрізом вверх поверхнево в складку натягнутої
шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка
ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім - всю дозу
препарату (всього 0,1 мл).

Необхідно звернути
увагу, що вакцина не вводиться підшкірно і занадто глибоко. Введення препарату
підшкірно неприпустимо, так як при цьому можливе утворення холодного абсцесу.

Введення вакцини
занадто високо у верхню частину дельтоподібного м’яза збільшує ризик утворення келоїдного рубця.

Інструкція щодо
приготування вакцини

Перед використанням
вакцини необхідно перевірити на етикетці такі дані: тип вакцини, число доз в
ампулі та термін придатності.

Порошок вакцини
розводять безпосередньо перед використанням стерильним 0,9 %  ізотонічним розчином натрію хлориду, що
постачається виробником вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і
без сторонніх домішок.

Вакцина у вигляді
порошку повинна знаходитися на дні ампули або необхідно струхнути ампулу так,
щоб вона знаходилася на дні ампули.

Перед надпилюванням
шийку ампул з вакциною та розчинником дезінфікують ватним тампоном, змоченим 70
% етиловим спиртом, і чекають на природнє висихання.

Після відкриття ампули
з порошкоподібною вакциною в ампулу за допомогою шприца з довгою голкою вводять
1 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду.

Розчинник вводять
повільним струменем по стінці ампули. Далі вміст ампули набирають у шприц та
обережно вводять назад в ампулу, уникаючи піноутворення.
Процедуру повторюють до утворення однорідної суспензії. Набрана у шприц
суспензія має бути рівномірною, трохи опаловою. Рекомендовано візуально оцінити
вакцину, як до так і після приготування, щоб уникнути можливого ризику
наявності пластівців або твердих частинок.

Вакцину
використовують безпосередньо після розведення.

Специфічна реакція на
введення

При правильному
введенні вакцини утворюється біла папула діаметром не менше 5 мм, яка зникає
через 15-20 хвилин. Через 2-4 тижні утворюється інфільтрат, який залишається
протягом декількох тижнів. Переважно на верхівці інфільтрату формується
пустула, а потім утворюється виразка діаметром 2-5 мм, але не більш 10 мм. Ці
явища загоюються самостійно та через 2-3 місяці після вакцинації формується
білуватий рубчик діаметром декілька міліметрів. У деяких випадках пустула може
сочитися деякий час, що не є ускладненням і не потребує лікування, але вона має
бути завжди чистою. Симптоми та ураження, як правило, проходять самі по собі і
не потребують лікування протягом 3-х місяців після вакцинації.

При проведенні
імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України
щодо профілактичних щеплень.

Діти.

Вакцинація проводиться на 3-5-ту добу життя дитини (не раніше 48-ї
години після народження). Вакцина застосовується дітям до 15 років.

Передозування.

Рекомендовану залежно
від віку дозу не слід перевищувати. У разі передозування можливе зростання
частоти післявакцинальних ускладнень у вигляді
регіональних лімфаденітів.

Побічні реакції.

Очікуваною реакцією у особи, що вакцинувалася, є збільшення у розмірі регіональних
лімфовузлів, найчастіше пахових, до 15 мм.

Тяжкі місцеві
реакції, такі як:

-
велика виразка (діаметром більше 1
см),

-
абсцес або келоїдний
рубець,

найчастіше
пов’язані з помилкою при виконанні щеплення, невірним дозуванням або
індивідуальною реакцією (наприклад, позитивний результат проби Манту).

Якщо після
щеплення БЦЖ місцева реакція виникає протягом 24-48 годин або абсцес (протягом
5-7 днів), можна запідозрити інфікування туберкульозом. Введення вакцини
занадто високо у верхню частину дельтоподібного м’яза збільшує ризик утворення келоїду.

У разі виникнення
тяжких місцевих реакцій або запалення лімфатичних вузлів необхідна медична
консультація, а потім індивідуальне рішення щодо подальших дій, але найчастіше реакції
проходять самостійно, без застосування лікування.

Тяжкі генералізовані реакції після введення вакцини БЦЖ спостерігаються
вкрай рідко (приблизно 2/1000000) і, як правило, у
людей з ослабленим імунітетом.

Дисемінована БЦЖ-інфекція
(при вродженому імунодефіциті). Дисемінована
БЦЖ-інфекція вимагає консультації фахівця, бактеріологічної діагностики та
дослідження імунної системи, а також протитуберкульозного лікування в умовах
стаціонару.

Частота проявів оцінювалась відповідно до таких критеріїв: дуже часто (>
1/10), часто (> 1/100, <1/10), не дуже часто (> 1/1 000 до <1/100),
рідко (> 1/10 000 до <1/1 000 ), дуже рідко (<1/10 000), невідомо
(частоту не можна визначити на підставі наявних даних). Частота зареєстрованих
побічних реакцій невідома.

Розлади з боку імунної системи

У вакцинованих можуть спостерігатися реакції гіперчутливості.

Розлади з боку кровоносної
та лімфатичної систем

Збільшення регіональних лімфовузлів, лімфаденіт/ гнійний лімфаденіт
(паховий, шийний, над- і підключичний), абсцес лімфатичних вузлів та
кальцинація, некроз лімфатичних вузлів, болючість лімфатичних вузлів.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Келоїдні рубці.

Розлади з боку кістково-м'язової системи та сполучної
тканини

Остити.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Лихоманка, виразка в місці ін’єкції, інфільтрація,
гнійник.

Розлади з боку дихальної
системи

Апное (див.
розділ «Особливості застосування» щодо апное у
передчасно народжених немовлят у строк ≤ 28 тижнів вагітності).

Інфекції та інвазії

Остеомієліт, підшкірні холодні абсцеси, прищ/ прищ
гнійний у місті ін’єкції, узагальнена інфекція БЦЖ з запаленням кісток.

Психічні розлади

Неспокій.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після
реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати
безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із
застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про
будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

Термін придатності вакцини - 2 роки.

Термін придатності розчинника - 4 роки

Препарат після розчинення не підлягає зберіганню.

Умови зберігання.

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла та недоступному для сторонніх осіб
місці.

Транспортують  усіма видами
транспорту з дотриманням умов холодового ланцюга.

Несумісність.

Не виявлено.

Упаковка.

Порошок по
0,5 мг (10 доз) у скляній ампулі та розчинник по 1 мл в іншій
скляній ампулі. По 5 ампул вакцини БЦЖ 10 та по 5 ампул розчинника (ізотонічного розчину
натрію хлориду) у картонній коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

"БІОМЕД-ЛЮБЛІН"
Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.

Вул.
Університетська,
10, 20-029  Люблін,
Польща.