ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /b>

Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10

<= /p>
Склад:

діюча речо= вина: мікобактерії БЦЖ (Bacillus Calmett= e-Guerin), бразильський підштам Моро;

одна ампула вакцини БЦЖ 10 (10 доз) містить 0,5 мг живих мікобактерій БЦЖ;

одна доза = (0,1 мл) вакцини містить 50 мкг напівсухої маси мікобактерій БЦЖ, від 150 000 до= 600 000 живих мікобактерій БЦЖ;

допоміжна речовина: натрію глутамат;

розчинник: ізотонічний розчин натрію хлориду.

Порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:=

Порошок: сухий, аморфний порошок білого або світло-кремового кольору.

Розчинник: безбарвний, прозорий, стер= ильний розчин.

Антибактеріальні вакцини. Протитуберкульозна вакцина жива, атенуйована.

Код АТХ J07AN01.

Імунологічні= і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Живі мікобактерії бразильсько= го підштаму Моро, розмножуючись в організмі щепленої особи, призводять до розв= итку тривалого імунітету до туберкульозу.

Фармакокінетика.

Після щепл= ення мікобактерії розмножуються в місці ін’єкції, а також у регіональних лімфовузлах. Реакцією організму на присутність паличок є формування гіперчутливості уповільненого типу, що відома як туберкулінова алергія, а також утворення імунітету до туберкульозу.

= ;

Клінічні характеристики.

Показання.=

Вакцина БЦ= Ж 10 застосовується для специфічної профілактики туберкульозу у дітей віком до 15 років.

.

Рішення про вакцинацію (ревакцинацію) вакциною БЦЖ= 10= у кожному окремому випадку= приймає лікар, після обстеження дитини.

Вакцинація протипоказана:

- Немовлятам, матері яких інфі= ковані ВІЛ, до виключення ВІЛ-інфекції у дитини.

- Новонародженим з підозрою на вроджені імунні порушення.

- Немовлятам, матері яких в 3-му триместрі вагітності лікувалися такими лікарськими засобами, як моноклональні антитіла проти TNF-альфа.

- Пацієнтам після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та після трансплантації органів.<= /p>
Протипоказаннями до вакцинації є:

- Гіперчу= тливість до будь-якого компонента вакцини.<= /span>

- Маса тіла при народжені = менше 2500 г.

- ВІЛ-інфекція (безсимптомне носійство ВІЛ, клінічні стадії I, <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>II, <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>III та IV).

- Первинний або вторинний імунодефіцити (у тому числі дефіцит гамма-інтерферону= чи синдром Di George-а).

- Отримання променевої терапії= .

- Прийом кортикостероїдів під = час імуносупресивної терапії (у тому числі моноклональними= антитілами проти TNF-альфа).<= /o:p>

- Наявність онкологічного захворювання (наприклад, лейкоз, хвороба Ходжкіна, лімфома або інші пухлини ретикулоендотеліальної системи).

- Тяжкі захворювання= (в тому числі тяжке недоїдання).

- Вагітність.

- Ускладнення на попереднє вве= дення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція).

- Генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлені у інших дітей у сім'ї.<= /span>

- Дефекти системи фагоцитозу (хронічна грануломатозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів).

- Тубінфі= кування та туберкульоз в анамнезі.

- Позитивна та сумнівна реакція Манту.

<= /o:p>

<= /o:p>

Щеплення потрібно відкласти у випадку:=

- Клінічно нестабільних новонароджених, = до поліпшення загального стану здоров’я (повинні бути вакциновані, перш ніж во= ни покинуть відділення новонароджених).

- Гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою.<= /span>

- Загострення хронічного захворювання.

- <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Генералізованих шкірних інфекцій.= <= /span>

<= /o:p>

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:X-NONE;mso-fareast-language:X-NONE'>

Щеплення вакциною БЦЖ не проводять в один день зі щепленням іншими вакцинами.

Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше= 4 тижнів до/або після щеплення БЦЖ (= за винятком первинної вакцинації проти вірусного гепатиту В).<= /p>
Не можна робити щеплення іншими вакцинами в ліве плече протягом 3 місяц= ів після вакцинації БЦЖ через ризик запалення регіональних лімфовузлів. <= /o:p>

Особливості застосування.<= span lang=3DPL style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: PL'>

Необхідно взяти до у разі проведення (<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>які у строк ≤ 28 тижня= ), = особливо , у , <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>що на . <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Тому, у таких новонароджених необхідно проводити моніторинг дихання протягом 48-72 годин. Але не слід відмовлятися= від проведення вакцинації цієї групи новонароджених.

= Недоношених дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла ≥ 2500 г. Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Мант= у. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти віком 7 р= оків, не інфіковані мікобактеріями туберкульозу (МБТ) та з негативним результатом= проби Манту.

Щеплення вакциною= БЦЖ слід відстрочити для тих немовлят, чиї матері під час вагітності проходили анти-ФНП терапію або лікувалися іншими потенційно імун= осупресивними IgG1 антитіл. Дата вакцинації визначається лікарем.

Забороняється застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щепл= ень для профілактики туберкульозу та туберкулінодіагностики.<= /span>

Щеплення повинен проводити спеціально підготовлений медичний персонал пологового буд= инку (відділення), відділення виходжування недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерських пунктів, дитячих організованих колективів. Вакцинацію новонародженим проводять у ранковий час в спеціально відведеній кімнаті або безпосередньо в палаті після огляду дітей педіатром та проведення термометрії.

В поліклініках та дитячих закладах відбір дітей, що підлягають щепленню, попередньо провод= ить лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день перевірки та врахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності отримують консультацію у лікаря-спеціаліста, проводять дослідження крові та сечі.

В історії новонародженого, медичній картці дитини, вказують дату щеплення, серію і те= рмін придатності вакцини, назву підприємства виробника.=

Для вакцинації (ревакцинації) застосовують одноразові туберкулінові шприци місткістю =

1,0 мл зі щільно пригнаними поршнями і тонкими голками з коротким зрізом. Забороняється застосовувати шприци і голки після закінчення терміну придатн= ості та безголкові ін'єктори. Після кожної ін'єкції шприц з голкою і ватні тампо= ни замочують у дезінфікуючому розчині (5% розчин хлораміну), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування для інших по= треб інструментів, що були призначені для проведення щеплень проти туберкульозу.<= /o:p>

Вакцину БЦЖ зберігають у спеціально призначеній кімнаті в холодильнику під замко= м. У цій кімнаті проводять розведення вакцини. Для запобігання контамінації неприпустимо в один день поєднувати щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Особи, що не мають відношення до вакцинації БЦЖ, в <= /span>кабінет для щеплень не допускаються.

Одним шприцом вакцину можна ввести тільки одній дитині.<= /span>

Забороняється накладання пов'язки та обробка йодом або іншими дезінфікуючими розчинами мі= сця введення вакцини.

Забороняється проведення щеплення вдома.

Після щеплення пацієнт знаходиться під наглядом лікаря не менше 30 хвили= н для спостереження стосовно можливості виникнення алергічних реакцій.=

=

Препарат не підля= гає застосуванню:

- при наявності тріщин і насічок на ампулі;

- при відсутності етикетки на ампулі;

- при закінченні терміну придатності;

- при зміні фізичних властивостей препарату (зміна кольору тощо);<= /span>

- при наявності в розведеному препараті сторонніх включень або пластівців, що= не розбиваються при струшуванні.

Розведену вакцину слід захищати від дії сонячного та денного світла за допомогою цилі= ндра з чорного паперу і використовувати її відразу після розчинення.

Будь-які невикористані залишки вакцини або її відходи необхідно утилізувати відповід= но до чинного законодавства.

Цей лікарський за= сіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натр= ію.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вакцину не застосовувати у період вагітності та лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'><= /span>

Протитуберкульозна вакцина БЦЖ 10 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> <= /o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Спосіб застосування та дози.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Вакцину БЦЖ 10 застосовують внутрішньошкірно.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Разова профілакти= чна доза вакцини становить 0,05 мг в об’ємі 0,1 мл.
<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Вакцинацію повинен виконувати медичний персонал, який пройшов спеціальну підготовку щодо техні= ки внутрішньошкірних ін’єкцій.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Вакцину потрібно розвести в 1 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %). Після розведен= ня утворюється гомогенна однорідна суспензія без видимих конгломератів. У шприц слід набрати лише 1 дозу вакцини об'ємом 0,1 мл для однієї дитини. Вакцину потрібно вводити спеціальним туберкуліновим шприцом з добре підібраною голк= ою. Вакцину об’ємом 0,1 мл вводять суворо внутрішньошкірно= у зовнішню верхню 1/3 частину лівого плеча після попередньої обробки шкіри = 70 % розчином спирту. Голку вводять зрізом вверх поверхнево в складку натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що го= лка ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім - всю д= озу препарату (всього 0,1 мл).

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Необхідно звернути увагу, що вакцина не вводиться підшкірно і занадто глибоко. Введення препар= ату підшкірно неприпустимо, так як при цьому можливе утворення холодного абсцес= у.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Введення вакцини занадто високо у верхню частину дельтоподібного м’яза збільшує ризик утворе= ння келоїдного рубця.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Інструкція щодо приготування вакцини

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Перед використанн= ям вакцини необхідно перевірити на етикетці такі дані: тип вакцини, число доз в ампулі та термін придатності.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Порошок вакцини розводять безпосередньо перед використанням стерильним 0,9 % ізотонічним розчином натрію хлориду, що постачається виробником вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвни= м і без сторонніх домішок.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Вакцина у вигляді порошку повинна знаходитися на дні ампули або необхідно струхнути ампулу та= к, щоб вона знаходилася на дні ампули.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Перед надпилюванн= ям шийку ампул з вакциною та розчинником дезінфікують ватним тампоном, змочени= м 70 % етиловим спиртом, і чекають на природнє висихання.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Після відкриття а= мпули з порошкоподібною вакциною в ампулу за допомогою шприца з довгою голкою вво= дять 1 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду.
<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Розчинник вводять повільним струменем по стінці ампули. Далі вміст ампули набирають у шприц та обережно вводять назад в ампулу, уникаючи піноутворенн= я. Процедуру повторюють до утворення однорідної суспензії. Набрана у шприц суспензія має бути рівномірною, трохи опаловою. Рекомендовано візуально оці= нити вакцину, як до так і після приготування, щоб уникнути можливого ризику наявності пластівців або твердих частинок.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Вакцину використовують безпосередньо після розведення.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>Специфічна реакці= я на введення

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>При правильному введенні вакцини утворюється біла папула діаметром не менше 5 мм, яка зникає через 15-20 хвилин. Через 2-4 тижні утворюється інфільтрат, який залишається протягом декількох тижнів. Переважно на верхівці інфільтрату формується пустула, а потім утворюється виразка діаметром 2-5 мм, але не більш 10 мм. = Ці явища загоюються самостійно та через 2-3 місяці після вакцинації формується білуватий рубчик діаметром декілька міліметрів. У деяких випадках пустула м= оже сочитися деякий час, що не є ускладненням і не потребує лікування, але вона= має бути завжди чистою. Симптоми та ураження, як правило, проходять самі по соб= і і не потребують лікування протягом 3-х місяців після вакцинації.

<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Діти.= <= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:X-NONE'>

Вакцинація проводиться на 3-5-ту добу <= span class=3DSpellE>життя дитини (не раніше 4= 8-ї години після народження). Вакцина застосовується дітям до 15 років.<= /o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Передозуванн= я.<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:X-NONE'>

Рекомендовану зал= ежно від віку дозу не слід перевищувати. У разі передозування можливе зростання частоти післявакцинальних ускладнень у вигляді регіональних лімфаденітів.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> реакції.

Очікуваною реакцією у особи, що вакцинувалася, є збільшення у розмірі р= егіональних лімфовузлів, найчастіше пахових, до 15 мм.=

Тяжкі місце= ві реакції, такі як:

-&nb= sp;            =    велика виразка (діаметром біл= ьше 1 см),

-&nb= sp;            =    абсцес або келоїдний рубець,

найчастіше пов’язані з помилкою при виконанні щеплення, невірним дозуванням або індивідуальною реакцією (наприклад, позитивний результат проби Манту).=

Якщо після щеплення БЦЖ місцева реакція виникає протягом 24-48 годин або абсцес (протя= гом 5-7 днів), можна запідозрити інфікування туберкульозом. Введення вакцини занадто високо у верхню частину дельтоподібного м’яза збільшує ризик утворе= ння келоїду.

У разі вини= кнення тяжких місцевих реакцій або запалення лімфатичних вузлів необхідна медична консультація, а потім індивідуальне рішення щодо подальших дій, але найчаст= іше реакції проходять самостійно, без застосування лікування.

Тяжкі генералізовані реакції після введення вакцини БЦЖ спо= стерігаються вкрай рідко (приблизно 2/1000000) і, як правило= , у людей з ослабленим імунітетом.

Дисемінована БЦЖ-інфек= ція (при вродженому імунодефіциті). Дисемінована БЦЖ-інфекція вимагає консультації фахівця, бактеріологічної діагностики та дослідження імунної системи, а також протитуберкульозного лікування в умовах стаціонару.

Частота проявів оцінювалась відповідно до таких критеріїв: дуже часто (= > 1/10), часто (> 1/100, <1/10), не дуже часто (> 1/1 000 до <1/1= 00), рідко (> 1/10 000 до <1/1 000 ), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних). Частота зареєстрова= них побічних реакцій невідома.

Розлади з боку імунної системи

У вакцинованих можуть спостерігатися реакції гіперчу= тливості.

Розлади з боку кр= овоносної та лімфатичної систем

Збільшення регіональних лімфовузлів, лімфаденіт/ гнійний лімфаденіт (паховий, шийний, над- і підключичний), абсцес лімфатичних вузлів та кальцинація, некроз лімфатичних вузлів, болючість лімфатичних вузлів.<= /o:p>

Розлади з боку шкіри та= підшкірних тканин

Келоїдні рубці.

Розлади з боку кістково-м'язової системи та сполуч= ної тканини

Остити.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Лихоманка, виразка в місці ін’єкції, інфільтрація, гнійник.

Розлади з боку ди= хальної системи

Апное= (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят у строк ≤ 28 тижнів вагітності).<= /o:p>

Інфекції та інвазії

Остеомієліт, підшкірні холодні абсцеси, прищ/ прищ гнійний у місті ін’єкції, узагальнена інфекція БЦЖ з запаленням кісток.

Психічні розлади

Неспокій.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.= <= /span>

Термін придатності вакцини - 2 роки.

Термін придатності розчинника - 4 роки

Препарат після розчинення не підлягає зберіганню.

Умови зберігання.

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла та недоступному для сторонніх = осіб місці.
Транспортують усіма видами транспорту з дотриманням умов холодового ланцюга.<= /span>

Несумісність.

Не виявлено.=

Упаковка.

Порошок п<= /span>о 0,5 мг (10 доз) у скляній ампулі та розчинник по 1 мл в ін= шій скляній ампулі. По 5 ампул вакцини БЦЖ 10 та по 5 ампул розчинника <= /span>(ізотонічного роз= чину натрію хлориду) у картонній коробці.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /o:p>

Виробник.

"БІОМЕД= -ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і = Щепйонек Спулка Акцийна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Вул. Університетська, 10, 20-029 Люб= лін, Польща.