ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

НІЗО= РАЛ^®

(NIZ= ORAL^®)

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;

= 1 г шампуню містить 20 мг кет= оконазолу;

допоміжні речовини: натрі= ю лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тварин= ний лауридимонієвий гідролізований, макроголу 120-метилглюкози діоле= ат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, = імідосечовина, букет парфумний - 2, натрію гідроксид, натрію еритрози= н (Е 127), вода очищена.

= Лікарська форма. Шампунь= .

Основні фізико-хімічні властивості= : в’язка прозора <= span class=3DSpellE>рідина рожевого кольору з трав’яним запах= ом.

Фармакотерапев= тична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріаз= олу. Код АТХ D01А С08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

К= етоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксола= ну, що проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активні= сть щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., = Microsporum sp., і дріжджів, таких як Candida sp. т= а Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь із кетоконаз= олом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування шампуню Нізорал^® вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначаєть= ся. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Ні= зорал^® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

= Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia<= i> (попередня назва = Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Протипоказання.<= /i>

Нізорал^® шампунь протипоказаний= при наявності гіперчутливості до кетоконазолу або до будь-якої допоміжної речовини.

=
= Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Для уникнення будь-якого зворотного ефекту рекомендовано поступово відміняти терапію стероїдами на період 2–3 тижні під час застосування шампуню = Нізорал^® пацієнтам, які тривалий час місцево застосовували лікування кортикостероїдами.

Уникати контакту з очима. Якщо шампунь потрапив в очі, необхідно промити їх водою.<= o:p>

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Належ= ні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних та жінок, які годують груддю, не проводилися. Дані дослідж= ень за участю обмеженої кількості вагітних жінок, яким застосовували препарат, свідчать про відсутність побічних впливів кетоконазолу= на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини при його місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при дозах, які не мають відношення до місцевого застосування кетоконазолу (див. розділ «Фарма= кокінетичні властивості»).

Після місцевого застосування на шкірі голови шампуню Нізорал= ^® у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у = плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню <= span class=3DSpellE>Нізорал^® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. Відсутні відомі фактори ризику застосування препарату у пері= од вагітності або годування груддю.

=

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Нізорал^®, шампунь, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб засто= сування та дози.

Для місцевого застосування.

Шампунь Нізорал® застосовують дорослим та підлітка= м.
На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал<= /span>^® на 3–5 хвилин, після чого змити водою.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:9.5pt;font-family:"Times New R= oman",serif; mso-ansi-language:RU'> Зазвичай для однієї процедури достатньо кількості шампуню, що поміщається у долоні.

Лікування:<= o:p>

-          лупа та&nbs= p; себорейні дерматити: мити волосся 2 рази на тиждень впродовж 2–4 тижнів;

-          висівкоподі= бний лишай: щоденно впродовж 1–5 днів.

Профілактика:

-      =             &nb= sp;   лупа та себорейні дерматити: кожен тиждень або 1 раз на два тижні.

Діти.

= та ефективність застосування новонародженим та дітям віком до 12 років не встановлені.

=

Передозування.

При випадковому проковтуванні необхідне лікування полягає у застосуванні підтри= мувальних та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється виклика= ти блювання або промивати шлунок.

=

Побічні реакції.=

Безпека застосування шампуню Нізорал® визначалась у 22 клінічних дослідженнях за= участю         2890 пацієнтів, яким препарат наносили місц= ево на шкіру. На основі об’= єднаних<= /span> даних з безпеки цих клінічних досліджень про побічні реакції= , що виникали у ≥ 1 % пацієнтів, не повідомлялося.

Перел= ічені нижче побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал= ^®спостерігалися у клінічних дослідженнях або при = постмаркетинговому застосуванні.

Для оцінки частоти побічних реакцій використані такі умовні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечас= то (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до            < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними клінічних досліджень).

З боку імунної системи: рідко= – гіпер= чутливість.

З боку нервової системи: рідко<= /span> – дисгевзія.

Інфекції та інвазії: нечасто – фолікуліт.

З боку органів зору: нечасто – підвищена сльозот= еча; рідко – подразнення очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: неча= сто – алопеція, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печ= іння шкіри; рідко – акне, контактний дерматит, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; невідомо – кропив’янка, ангіоневротичний набряк, зміна кольору волосся.

Загальні порушення та стан мі= сця застосування: неча= сто – еритема, подразнення, свербіж, реакція у місці нанесення; рідко – гіперчутливість, пустульозне висипання у місці нанесення.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побіч= них реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

&nb= sp;

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка. По 25 мл або по 60 мл в пляш= ці з поліетилену. По 1 пляшці в картонній коробці.

По 7,5 мл у саше. По 8 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

СТАДА Арцнайміттель АГ / STADA Arzneimittel AG (випуск серії);

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV (випуск серії).

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Стадаштрассе 2-18, = Бад Фільбель, Гессен, 611= 18, Німеччина/ Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany;

Турнх= оутсевег 30, = Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2= 340, Belgium.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу