ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН

(MUCOFALK^®ORANGE)

<= /p>
<= /p>
Склад:=

діюча речовина: Ispaghula husk (лузга насіння подорожника = Plantago ovata Forssk.)

1 пакет (5 г гран= ул) містить Ispaghula husk (лузга насіння подорожника = Plantago ovata Forssk.) – 3,25 г;

допоміжні речовини: сахароза, декстрин, кислота лимонна безвод= на, натрію альгінат, натрію цитрат, натрію хлорид, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Гранули.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули бежевого кольору з коричневими частками епідермісу та прилеглих зруйнованих шарів, знятих з висушеного зрілого насіння подорожника Plantago ovata = Forssk.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Засоби, що збільшують об’єм вмісту кишечнику. Препарати з насіння подорожника яйцеподібного (блошного).

Код АТХ А06А С01.

Ліп= ідомодифікуючі засоби. Ко= д АТХ С10А Х.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним інгредієнтом є лузга насіння подорожни= ка, що складається з епідермісу та прилеглих зруйнованих шарів, знятих з висуше= ного зрілого насіння Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Луз= га насіння подорожника особливо багата аліментарними волокнами та слизом, вміст слизу в ньому є набагато більшим, ніж у інших видів Plantago.

Діюча речовина препарату поглинає кількість води, яка приблизно у 40 разів перевищує = її власну масу. Вона складається на 85 % з водорозчинних волокон та є частково ферментативною (<= span class=3DSpellE>in vitro 72 %-неущільнений залишок) і діє шляхом гідратації випорожнення.

Рухливість кишечнику та швидкість транзиту можу= ть бути модифіковані завдяки луззі насіння, що спричиняє механічне розширення стінок кишки. Це відбувається внаслідок збільшення об’єму кишечнику та зменшення в’язкості люмінесцентного вмісту через поглинання води.

Якщо приймати препарат з великою кількістю ріди= ни, лузга насіння збільшує об’єм кишкового вмісту через високі наповнювальні властивості лузги і, як наслідок, подразнююче розтягнення, що викликає дефекацію. У свою чергу, набрякла маса слизових форм утворює = змащувальний шар, що полегшує транзит кишкового вмісту.

Початок дії. Лузга насіння подорожника звичайно= діє як проносний засіб протягом 12‒24 годин після одноразового введення. Іноді максимальний ефект досягається лише через 2‒3 дні.

При легкій та помірній гіп= ерхолестеринемії спостерігається зниження холестерину ЛПНЩ (ліпопротеїн= и низької щільності) приблизно на 7 %. Немає даних щодо впливу лузги насіння подорожника на частоту серцево-судинних ускладнень та загальної смертності.=

Клінічні характеристики.

Показання.

– Хронічні запори;

– захворювання, при яких бажаним є м’яке, полег= шене випорожнення кишечнику, наприклад тріщини заднього проходу, геморой, а також стан після оперативного втручання у ділянці прямої кишки;=

– синд= ром подразненого кишечнику;

‒ з= астосовуват= и як підтримувальну терапію додатково до дієти при гіперхол= естеринемії.

=

Протипоказання.

– Відома реакція гіперчутл= ивості на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а також підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

– будь-яка раптова зміна у роботі кишечнику, що триває понад два тижні;

– прийом проносного за= собу з відсутні= стю дефекації;

- ректальні кровотечі невідомої етіології;=

- утруднене ковтання або інші проблеми з горлом= або ковтанням;

- стеноз стравоходу, серцевого отвору стравоход= у або інших відділів шлунково-кишкового тракту;

- ризик розвитку або існуюча кишкова непрохідні= сть (ілеус) або мегаколон; параліч кишечнику. =

Особливі заходи безпеки.

Мукофальк Апельсин <= span class=3DSpellE>необхідно застосовувати з= достатньою кількістю рідини (мінімум 150 мл) на 1 пакетик (5 = г). Прийом препарату без доста= тньої кількості рідини може спричинити труднощі при ковта= нні або призвести до ядухи. Мукофальк Апельсин= не можна приймати лежачи або<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> безпосередньо перед сном.

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.

Між прийомом препарату Мук= офальк Апельсин та інших ліків потрібно робити перерву приблизно 30‒60 хв, оскільки поглинання в кишечнику інших препаратів, які пацієнт приймає одночасно, таких як мінерали (наприклад кальцій, залізо, цинк), вітаміни (в= ітамін В₁₂), літій, серцеві глікозиди, кума= рини і карбамазепін, може бути сповільнено.

Наповнювачі та препарати, що інгібують природну перистальтику кишечнику (наприклад, лоперамід, настоянка опіуму), не можна застосовувати одночасно з= цим лікарським засобом, оскільки може розвинутись непрохідність кишечнику.

Хворим на цукровий діабет при<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> одночасному застосуванні Мукофальк Апельсин може бути потрі= бне регулювання антидіабетичного лікування. = Можливе послаблення ефекту тиреоїдних гормонів, навіть якщо їх застосовувати не одночасно= .

Особливості застосування.

Використання лузги насіння подорожника для підтримувальної терапії до дієти при гіперхолестеринем= ії вимагає медичного нагляду.

При застосуванні препарату<= /span> Мукофальк Апельсин необхідно забезпечити прийом достатньої кількості рідини, як мінімум 150 мл води на 1 пакетик.

При прийомі недостатньої кількості рідини агент= и, що утворюють об'ємні речовини, можуть викликати обструкцію горла та стравох= оду з ядухою та кишковою непрохідністю. Симптомами можуть бути біль у грудях, блювання або утруднення при ковтанні чи диханні.

Ковтання гранул сухими може призвести до трудно= щів при ковтанні та ядухи.

При діареї найважливішим аспектом лікування є відновлення електролітного балансу.

Мукофальк Апельсин не слід приймати пацієнтам з проблемами випорожнення та такими симптомами, як біль у животі, нудота та блювання. Ці симптоми можуть бути ознаками наявної або можливої кишкової непрохідності.<= o:p>

Пацієнти, які приймають Му= кофальк Апельсин для лікування хронічного запору, повинні припинити лікування препаратом та звернутися до лікаря при появі болю в ділянці черевної порожн= ини або неоднорідності консистенції калових мас.

Ослаблені хворі та пацієнти літнього віку повин= ні перебувати під наглядом протягом лікування.

Мукофальк Апельсин містить сахарозу; тому лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсо= рбції глюкози-галактози або вродженою недостатністю сахарази= -ізомальтази.

Одна доза препарату Мукофа= льк Апельсин (5 г) містить 0,5 г сахарози (цукор) і 3,07 ккал (12,86 кДж) , що еквівалентно 0,064 обмінної вуглеводневої одиниці.

Одна доза препарату Мукофа= льк Апельсин (5 г) містить 3,9 ммоль (90 мг) натрію. Це треба враховувати пацієнтам, які дотримуються низьконатрієвої/низькосольової дієти.

<= /b>

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Нема= є ніяких протипоказань щодо застосування<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> препарату<= /span> Мукофальк Апельсин у період вагітності або годування груддю.

Є лише обмежені дані (менш ніж 300 вагітностей) щодо застосування препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах є недостатніми для висновків щодо репродуктивної токсичності.

Застосування препарату під час вагітності та лактації можливе у разі необхідності або відсутності ефекту від зміни харчового раціону. Необхідно проводити процеду= ру очищення кишечнику перед застосуванням інших проносних засобів.<= /span>

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Не спостерігалося будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
<= i>

Спосіб застосування та дози.

Якщо= не призначено інше, треба дотримуватись= нижчезазначених рекомендацій щодо застосування<= /i>, інакше Мукофальк Апельсин не буде чинит= и терапевтичної дії!<= o:p>

=

При хронічних запорах та захворюваннях, при яких бажаним є полегшене випорожнення ки= шечнику, дорослим та дітям віком= від 12 років застосовувати внутрішньо по 1 пакетику (5 г) препарату <= /span>Мукофальк Апельсин 2‒3 рази на день після розмішування у достатній кількості рідини (щонайменше 150 мл на один пакетик).=

Якщо препарат <= span class=3DSpellE>призначений як допоміжний= засіб при діареї або при синдромі подразненого кишечнику, або при <= span class=3DSpellE>гіперхолестеринемії, застос= овувати по 1 пакетику (5 г), розчиненому у достатній кількості р<= /span>ідини (щонайменше 150 мл на один пакетик), 2‒6 = разів на день.

Якщо у пацієнта тривалий запор т= а нерегулярні випорожнення,= які спостерігаються більш ніж 3 доби, або діарея, що триває більше 2 діб та супроводжується домішками крові або п= ідвищенням температури, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рекомендації щодо застосування:

1.         = Ніколи не застосовуйте цей препарат у сухом= у вигляді, тому що <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>це може спричинити утруднення при ковтан= ні.

2.         = Висипати гранули з пакетика у порож= ню склянку.

3.         = Повільно наповнити склянку холодною водою (як мінімум 150 мл).

4.         = Перемішати за допомогою ложки та, пер= еконавшись, що не залишилося грудочок, негайно випити. Не приймати лежачи або безпосередньо перед сном!

5.         = Потім випити ще одну склянку води.

Ефект від застосування препарату Мукофальк Апельсин, як правило, спостерігається через 12‒24 години після прийому.

Приймайте Мукофальк Апельсин протягом дня принаймні за півгодини до або після прийому інших лік= ів.

У разі застосування для підтримувальної терапії= при помірних підвищених показниках холестерину рекомендується приймати Мукофальк Апельсин з їжею.

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно продов= жувати лікування відповідно до рекомендацій щодо дозування, але не збільшувати дозу.

Перш ніж перервати або припинити лікування= , бажано порадитися з лікарем.

Діти.

Мукофальк Апельсин не застосовувати дітям віком до 12 років через недостатній досвід застосування препарату пацієнтам цієї вікової групи.

<= /b>

Передозуван= ня.

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендова= но, дозу препарату, то можуть з’явитися такі побічні ефекти, як абдомінальний б= іль, метеоризм або може посилитися відчуття переповненості кишечнику. Перш за вс= е, необхідно випити достатню кількість рідини. У разі потреби лікар має призна= чити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Можливі метеоризм і почуття переповненості кишечнику, але зазвичай вони зникають у проце= сі подальшого лікування.

Можливі здуття черевної порожнини та проблеми з випорожненням, також існує небезпека появи кишкової непрохідності або непро= хідності стравоходу, особливо при прийомі недостатньої кількості рідини.<= /span>

Лузга насіння подорожника містить алергени, які можуть спричинити реакцію гіперчутливості через пероральне введення або контакт зі шкірою. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати риніт, кон'юнктивіт, бронхоспазм та іноді анафілактичний шок. Також повідомлялося про шкірні реакції, такі як екзантема та свербіж.

Частота даних побічних ефектів невідома.

Термін придатності= . 5 років.

Не використовувати після закінчення терміну = придатності, зазначеного на упаковці.

<= /b>

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Упаковка. <= /b>

По 5 г гранул в пакеті. По 20 пакетів у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.=

<= /p>
Виробник.

Др.= Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk = Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Німеччина / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany= .

<= /p>