MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D720A7.CC707BB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D720A7.CC707BB0 Content-Location: file:///C:/680D94E4/UA130100101_9CED.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ПЕНТАКСИМ=
®
Вакцина
для
профілактиl=
2;и
дифтерії,
правця,
кашлюку
(ацелюлярни
=
81;
компонент),
поліомієліm=
0;у
інактивоваl=
5;а
та вакцина
для профіла
=
82;тики
інфекцій,
спричинениm=
3; Haemophilus тип&=
#1091;
b кон’&=
#1102;гована,
адсорбованk=
2;
Склад:
діючі
речовини:
Di=
phtheria,
tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vacc=
ine
(adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1
імунізуюча
доза вакцин
=
80;
(0,5 мл) після
розведення
містить:
дифтерійн=
ий
анатоксин(1) =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; ≥
30 МО(2)
правцевий
анатоксин(1) &nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; ≥
40 МО(3)
антигени
Bordetella pertussis: &=
nbsp;
кk=
2;шлюковий
анатоксин(1) &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; =
25
мкг
фo=
0;ламентний
гемаглютинo=
0;н(1) &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; 25
мкг
інактивов=
аний
поліовірус(4):
типу 1 (штам Mahoney) = ; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; = 40 D-одиниць(5) (6)
типу 2
(штам MEF-1) &=
nbsp;
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; =
8
D-одиниць(5) (6)
типу 3
(штам Saukett) &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; 32
D-одиниці(5) (6)
полісахар=
ид
Haemophilus influenzae
типу b,=
&=
nbsp; &nbs=
p; 10
мкг
кон’югова=
ний
з правцевим
протеїном &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; 18–30
мкг
(1) а
=
76;сорбований
на
гідроксиді
алюмінію
гідратованl=
6;му
(відповідає 0,3
мг Al3+)
(2) як середнє
значення (3) як нижня
межа
довірчого
інтервалу ( (4) о
=
90;римані
на клітинах Vero (5) D –
антигенні
одиниці (6) аk=
3;о
еквівалентl=
5;а
кількість
антигену, ви=
079;начена
відповідниl=
4;
імунохімічl=
5;им
методом допоміжні
речовини:
сахароза,
трометамол, =
082;ислота
хлористовоk=
6;нева
концентровk=
2;на
для
встановленl=
5;я
рН,
середовище
Хенкса без
фенолу
червоного
(суміш
амінокислоm=
0;,
включаючи
фенілаланіl=
5;,
мінеральниm=
3;
солей,
вітамінів т
=
72;
інших
компонентіk=
4;, у
т.ч. глюкози),
оцтова
кислота і/аб=
086;
гідроксид
натрію для
встановленl=
5;я
рН,
формальдегo=
0;д,
феноксіетаl=
5;ол, етанол,
вода для ін’=
108;кцій. Пент=
072;ксим® може
містити у
слідових
кількостях
глутаральдk=
7;гід,
неоміцин,
стрептоміцl=
0;н
і полімікси
=
85;
В (дивись
розділ
«Протипокаk=
9;ання»). Лікарська
форма=
. =
1057;успензія
для і
=
85;’єкцій
та порошок. Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: порошо=
к
білого
кольору пол=
10;сахариду
Haemophilus influenzae типу b
та стерильн
=
72;,
каламутна,
білувата
суспензія
дифтерійноk=
5;о
та
правцевого
анатоксиніk=
4;,
ацелюлярноk=
5;о
компонента
кашлюку
(адсорбован
=
80;х
на
гідроксиді
алюмінію
гідратованl=
6;му),
інактивоваl=
5;ого
вірусу
поліомієліm=
0;у.
Фармакоте=
рапевтична
група. Комб=
110;новані
протибактеl=
8;іальні
та противір
=
91;сні
вакцини. Код
АТХ J07C A06. Іl=
4;унологічні
і біологічн=
10;
властивостo=
0;. =
=
1060;армакодина=
міка. Токсини
дифтерії та
правця
детоксикуюm=
0;ь
з
використанl=
5;ям
формальдегo=
0;ду,
потім
очищують. Вакцину
для
профілактиl=
2;и
поліомієліm=
0;у
отримують з
культивоваl=
5;их
вірусів
поліомієліm=
0;у
типів 1, 2, 3 на
клітинній
лінії Vero,
очищують, а
потім
інактивуютn=
0;
за допомого=
02;
формальдегo=
0;ду. Ацелюля&=
#1088;ні
компоненти
кашлюку
(кашлюковий
токсин [PT] та фo=
0;ламентний
гемаглютинo=
0;н
[FHA])
екстрагуютn=
0;
з культур Bordetella pertussis, після
чого
очищують.
Кашлюковий
токсин, дето=
082;сикований
з
використанl=
5;ям
глутаральдk=
7;гіду,
відповідає
кашлюковомm=
1;
анатоксину (PTx=
d).
ФГА (FHA) –
нативний.
Було
встановленl=
6;,
що кашлюков
=
80;й
анатоксин і
ФГА є двома
компонентаl=
4;и,
що мають
найважливіm=
6;е
значення дл=
03;
захисту орг
=
72;нізму
від кашлюку. Капсуль&=
#1085;ий
полісахариk=
6;
PRР
(полірибози
=
83;-рибітол-фос=
фат
(PRР))
екстрагуютn=
0;
з культури Haemophilus influenzae
типу b
та з’єднуют=
00;
шляхом кон’=
02;гації
з правцевим
білком (Т) для
отримання
PRР-Т кон’югов&=
#1072;ної
вакцини. Капсуль&=
#1085;ий
полісахариk=
6;
PRР індукує
анти-PRР серол&=
#1086;гічну
відповідь у
людини.
Однак, як і дл&=
#1103;
всіх
полісахариk=
6;них
антигенів,
імунна
відповідь н
=
77;
залежить ві
=
76;
тимусу і
характеризm=
1;ється
низькою іму
=
85;огенністю
у немовлят т=
072;
відсутністn=
2;
бустерного
=
77;фекту
до
досягнення
=
87;ацієнтом
віку 15
місяців.
Ковалентниl=
1;
зв’язок між
капсульним
полісахариk=
6;ом
Haemophilus influenzae
типу b
та
білком-носі=
08;м
– правцевим
білком – дає
змогу кон’ю
=
75;ованій
вакцині
діяти як зал=
077;жний
від тимусу а=
085;тиген,
який індуку=
08;
специфічну
анти-PRР серол&=
#1086;гічну
відповідь у
немовлят, та
отримувати
бустерний
ефект. =
Імунн=
072;
відповідь
після
первинної
вакцинації =
=
1042;
ході
досліджень
імуногенноl=
9;ті
у немовлят
було
показано, що
через один
місяць післ=
03;
застосуванl=
5;я
третьої доз
=
80;
первинної
вакцинації
=
91;
всіх (100%) дітей
був досягну
=
90;ий
серопротекm=
0;орний
рівень
антитіл (> 0,01
МО/мл) як до
антигенів
дифтерії, та=
082;
і до антиген=
110;в
правця. =
=
1065;одо
кашлюку, то у &=
#1087;онад
88 % дітей
молодшого
віку через
один місяць
після завер
=
96;ення
первинного
курсу
імунізації
титри
антитіл
кашлюковогl=
6;
анатоксину
або ФГА зрос=
083;и
в 4 рази. =
=
1065;онайменше
99% дітей після
імунізації
мали
серопротекm=
0;ивні
титри
антитіл
проти
вірусів
поліомієліm=
0;у
1, 2 та 3 типів
(рівень ≥ 5 у
величині,
зворотної д
=
86;
ступеня
розведення
=
74;
реакції
серонейтраl=
3;ізації).). =
=
1065;онайменше
у 97,2% немовлят
досягалися
титри PRР
антитіл вищ
=
77;
0,15 мкг/мл череk=
9;
один місяць
після
застосуванl=
5;я
третьої доз
=
80;
первинного
курсу вакци
=
85;ації. =
Імунн=
072;
відповідь
після
бустерної
вакцинації =
=
1055;ісля
першої
бустерної
дози (вік
пацієнтів: 16–18
місяців) у
всіх дітей
утворювалиl=
9;я
захисні
антитіла до
токсинів
дифтерії (> 0,1
МО/мл), правця
(> 0,1 МО/мл),
вірусів
поліомієліm=
0;у
(рівень ≥ 5 у
величині,
зворотної д
=
86; ступеня
розведення
=
74;
реакції
серонейтраl=
3;ізації). =
=
1055;оказники
сероконверl=
9;ії
в антитілах
кашлюку
(титри більш=
077;
ніж у 4 рази пе=
ревищують
титри до
вакцинації) =
089;тановили
щонайменше 98%
для
кашлюковогl=
6;
анатоксину PT (імуноф&=
#1077;рментний
аналіз (ІФА))
та 99 % для FHA (ІФА).
=
59;
всіх дітей
досягався
титр антиті
=
83;
до PRР ≥ 1,0 мкг/мл.<=
span
class=3Dnotranslate> =
=
1055;одальше
дослідженнn=
3;
імуногенноl=
9;ті
кашлюковогl=
6;
компоненту
=
91;
дітей віком 5=
8211;6
років
показало, що
титри
антитіл до PT
та FHA у дітей,
які пройшли
первинну та
бустерну ва
=
82;цинацію
ацелюлярниl=
4;и
комбінованl=
0;ми
вакцинами,
були
щонайменше
еквівалентl=
5;ими
титрам, які
спостерігаl=
3;ися
у дітей
такого само
=
75;о
віку,
щеплених
цільноклітl=
0;нними
комбінованl=
0;ми
вакцинами
проти
кашлюку. =
=
1060;армакокіне=
тика.
=
=
1053;е
застосовуєm=
0;ься. =
=
Кліні=
095;ні
характерисm=
0;ики. =
=
1055;оказання. =
=
1042;акцина
Пентаксим®
показана дл=
03;
комбінованl=
6;ї
профілактиl=
2;и
дифтерії,
правця,
кашлюку,
поліомієліm=
0;у
та інвазивн
=
80;х
інфекцій,
викликаних Haemophilus influenzae=
i>
типу b
(таких як
менінгіт,
септицемія,
целюліт, арт=
088;ит,
епіглотит т
=
86;що):
=
- =
для
курсу
первинної
імунізації
немовлят ві
=
82;ом
від 2 місяців;<=
/span> - для
бустерної
вакцинації
=
95;ерез
один рік
після курсу
первинної
вакцинації
протягом
другого рок
=
91;
життя. Вакци&=
#1085;а
Пентаксим® не
забезпечує
захисту
від інфекці
=
81;,
збудниками
яких є інші
типи Haemophilus
influenzae, а також
від
менінгіту,
викликаногl=
6;
іншими мік
=
88;оорганізма=
1084;и. Проти=
087;оказання. · =
Гіпеч=
091;тливість: -
до
будь-якої з
діючих
речовин
Пентаксиму®; -
до
будь-якої з
допоміжних
речовин; -
до
глютаральдk=
7;гіду,
неоміцину,
стрептоміцl=
0;ну
або
поліміксинm=
1;
В (які
використовm=
1;ються
в процесі
виробництвk=
2;
і можуть бут=
080;
присутні у
слідових
кількостях)
(дивись
розділ
«Склад»); -
до
вакцини
проти
кашлюку
(ацелюлярни
=
81;
або цільнок
=
83;ітинний
компонент). · &nb=
sp;
Виник=
085;ення
реакції, яка
загрожує
життю, після
попередньоk=
5;о
введення
цієї вакцин
=
80;
або вакцини,
що містить
такі самі
речовини. · &nb=
sp;
Вакци=
085;ацію
слід
відкласти у =
088;азі
лихоманки
або гострог
=
86;
захворюванl=
5;я. · &nb=
sp;
Прогр=
077;суюча
енцефалопаm=
0;ія. · &nb=
sp;
Енцеф=
072;лопатія,
що виникла
протягом 7
днів після
введення
попередньоo=
1;
дози
будь-якої ва=
082;цини,
що містить
антигени
збудника ка
=
96;люку
(цільнокліт
=
80;нні
або
ацелюлярні
вакцини
проти
кашлюку). Особл=
080;ві
заходи
безпеки. Після
використанl=
5;я
всі залишки
вакцини, шпр=
080;ци
та флакони
необхідно
знищити
безпечним
способом
згідно з
діючими
вимогами
щодо
утилізації
біологічниm=
3;
відходів
відповідно
до чинних но=
088;мативних
актів Украї
=
85;и.
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій. Вакцину
Пентаксим® можна
одночасно
вводити з
вакциною дл=
03;
профілактиl=
2;и
кору,
епідемічноk=
5;о
паротиту та
краснухи аб
=
86;
з вакциною
для
профілактиl=
2;и
гепатиту В, Вплив на рез=
;ультати
лабораторнl=
0;х
досліджень Оскo=
0;льки
антиген Haemophilus influenzae типу b (Hib),
який є
капсульним
полісахариk=
6;ом,
екскретуєтn=
0;ся
в сечу,
протягом 1–2 тижнів
після
вакцинації
можливий
позитивний
результат
аналізу сеч=
10;
на цей збудн=
080;к.
Для
підтверджеl=
5;ня
наявності Hib-інфе=
1082;ції
в цей період
необхідно з
=
88;обити
інші аналіз
=
80;. Як і
при
застосуванl=
5;і
інших вакци
=
85;,
адекватної
імунологічl=
5;ої
відповіді
можна не отр=
080;мати
у пацієнтів =
079;
імунодефіцl=
0;том
або у тих, хто
лікується
імуносупреl=
9;ивними
препаратамl=
0;. Перед
щепленням
необхідно
попередити
лікаря про
прийом будь-=
103;ких
медикаментo=
0;в
або вакцин. Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я. Іl=
4;уногенніст=
100;
вакцини
Пентаксим® може
бути
зниженою
внаслідок
імуносупреl=
9;ивного
лікування
або
імунодефіцl=
0;ту.
Тому перед
вакцинацієn=
2;
рекомендуєm=
0;ься
дочекатися заверше&=
#1085;ня
лікування
або
захворюванl=
5;я.
Однак
вакцинація
осіб із хрон=
110;чним
імунодефіцl=
0;том,
наприклад з
ВІЛ-інфекці=
08;ю,
рекомендуєm=
0;ься,
навіть якщо
імунна
відповідь
може бути
обмеженою. Якщо
після
попередньоk=
5;о
введення
вакцини, що
містить
правцевий
анатоксин,
розвився
синдром
Гійєна–Барl=
8;е
або плечови
=
81;
неврит,
рішення про
подальше
застосуванl=
5;я
будь-якої
вакцини, що м=
1110;стить
правцевий
анатоксин,
повинно баз
=
91;ватися
на
ретельному
зважуванні
потенційноo=
1;
користі та
можливих
ризиків
продовженнn=
3;
вакцинації.
Вакцинація
зазвичай
виправдана
=
76;ля
немовлят з
неповним
графіком
первинної і
=
84;унізації
(наприклад,
якщо вони
отримали ме
=
85;ше
трьох доз). =
1042;акцину
не вводити
внутрішньоl=
9;удинно:
переконатиl=
9;я,
що голка не
потрапила у
судинне
русло. =
1042;акцину
не вводити
внутрішньоm=
6;кірно. La vaccinati=
on
doit être précédée d'une recherche des
antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations
antérieures et les événements indésirables ayan=
t pu
survenir) et d'un examen clinique.Як і
всі ін’єкці
=
81;ні
вакцини,
Пентаксим®
вводиться з
обережністn=
2;
особам з
тромбоцитоl=
7;енією
або порушен
=
85;ям
згортання
крові,
оскільки
після внутр=
10;шньом’язов=
1086;го
введення у
цих осіб мож=
077;
виникнути
кровотеча. Перед
проведенняl=
4;
щеплення
слід зібрат
=
80; попередній
медичний
анамнез
життя (особл=
080;во
щодо
анамнезу
вакцинації
та виникнен
=
85;я
будь-яких
небажаних
реакцій) та п=
1088;овести
клінічне
обстеження. Якщо
відомо, що
будь-який з
наведених
нижче симпт
=
86;мів
був пов’яза
=
85;ий
у часі з
отриманням
вакцини, що
має в складі
кашлюковий
компонент,
слід перегл=
03;нути
подальше
використанl=
5;я
такої вакци
=
85;и: -  =
; тем=
087;ература
≥ 40 °С
протягом 48
годин, не пов=
8217;язана
з будь-якою
іншою
ідентифікоk=
4;аною
причиною; -  =
; кол=
072;пс
або
шокоподібнl=
0;й
стан
(гіпотонічн
=
86;-гіпореспен&=
#1089;ивний
синдром)
протягом 48
годин після
щеплення; -  =
; три=
074;алий,
безутішний
плач
тривалістю X=
05;
3 годин, який
виникає
протягом 48
годин після
вакцинації; -  =
; феб=
088;ильні
або
афебрильні
судоми, які
виникають
протягом 3
днів після
щеплення. Наявніс&=
#1090;ь
в анамнезі
пацієнта
фебрильних
судом, не пов=
8217;язаних
з попередні
=
84;
введенням
вакцини, не є
протипоказk=
2;нням
для вакцина
=
94;ії.
У цьому
випадку дуж
=
77;
важливо
вимірювати
температурm=
1;
тіла
протягом 48
годин після
щеплення та
регулярно
застосовувk=
2;ти
за
призначеннn=
3;м
лікаря жаро
=
79;нижувальні
засоби
протягом 48
годин. Афебрил&=
#1100;ні
судоми в
анамнезі, не
пов’язані з
попереднім
введенням
вакцини, пов=
080;нен
оцінювати
спеціаліст
перед
прийняттям
рішення про
вакцинацію. У ра=
1079;і
розвитку
набряку
нижніх
кінцівок
після щепле
=
85;ня
вакциною, що
містить
компонент Haemophilus influenzae
типу b,
обидві
вакцини –
вакцину для =
087;рофілактик&=
#1080;
дифтерії,
правця,
кашлюку, пол=
110;омієліту
та вакцину
для
профілактиl=
2;и
інфекцій,
спричинениm=
3; Haemophilus influenzae
типу b,
– потрібно
вводити у
різні
ділянки тіл
=
72;
та у різні
дні. Як і при
застосуванl=
5;і
усіх ін’єкц=
10;йних
вакцин,
повинні бут
=
80;
напоготові
усі
необхідні
лікарські
засоби для н=
072;дання
невідкладнl=
6;ї
медичної
допомоги у р=
110;дких
випадках
розвитку
анафілактиm=
5;ної
реакції
та
забезпеченl=
0;й
ретельний
нагляд. Пацієнт&=
#1080;
повинні
перебувати
під медични
=
84;
наглядом
протягом 30
хвилин післ=
03;
введення
вакцини. Вакц=
080;на
Пентаксим®
не
забезпечує
захисту від
інфекцій,
викликаних Haemophilus influenzae
інших
серотипів, к=
088;ім
Haemophilus influenzae
типу b,
а також від
менінгіту,
викликаногl=
6;
іншими мікр
=
86;організмам=
1080;.<=
o:p> Потенці&=
#1081;ний
ризик апное
та
необхіднісm=
0;ь
проведення
моніторингm=
1;
дихальної
функції
протягом 48–72
годин
необхідно
враховуватl=
0;
при проведе
=
85;ні
первинної
імунізації
дуже
недоношениm=
3;
дітей
(народжені у
термін ≤ 28
тижнів
вагітності)
та особливо =
091;
дітей з
незрілістю
дихальної
системи в
анамнезі.
Оскільки
користь вак
=
94;инації
для цієї гру=
087;и
дітей є
високою,
вакцинацію
не слід відм=
110;няти
або
відкладати. Щодо впл=
иву
на результа
=
90;и
лабораторнl=
0;х
досліджень
дивись
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій». Цей
лікарський
засіб
містить: менше 1
ммоль (39
мг)/дозу
калію, тобто
практично
вільний від
калію; менше 1
ммоль (23
мг)/дозу
натрію, тобт=
086;
практично
вільний від
натрію; невелик&=
#1091;
кількість
етанолу,
менше 100 мг/доз=
;у; фенілал&=
#1072;нін,
у зв’язку з
чим може бут=
080;
небезпечниl=
4;
для хворих н=
072;
фенілкетонm=
1;рію
(дивись
розділ
«Склад»).
Comme tout vaccin injectable, PENT=
AXIM
doit être administré avec précaution en cas de
thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection
intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.La vaccination=
doit
être précédée d'une recherche des
antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations
antérieures et les événements indésirables ayan=
t pu
survenir) et d'un examen clinique.Застосу=
1074;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
=
53;е
застосовуєm=
0;ься.
Вакцина
Пентаксим®
призначена
тільки для з=
072;стосування
в педіатрії. =
1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Не
застосовуєm=
0;ься.
Вакцина
Пентаксим®
призначена
тільки для з=
072;стосування
в педіатрії. Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози. =
1055;ри
проведенні
імунізації
на територі=
11;
України щод
=
86;
схем
імунізації,
протипоказk=
2;нь
та взаємоді=
11;
з іншими
медичними
імунобіолоk=
5;ічними
препаратамl=
0;
слід
керуватися
чинними
наказами МО
=
47;
України. =
1042;акцинація
проводитьсn=
3;
медичним
персоналом
=
91;
кабінетах
профілактиm=
5;них
щеплень
лікувально-
=
87;рофілактич=
1085;их
закладів. Спосіб
застосуванl=
5;я Вакцину
вводять
внутрішньоl=
4;’язово.
Рекомендовk=
2;не
місце
щеплення дл=
03;
немовлят –
передньо-ла
=
90;еральна
поверхня
стегна (сере=
076;ня
третина), для
дітей
старшого
віку –
дельтоподіk=
3;ний
м’яз. Дозуван&=
#1085;я Курс
первинної
вакцинації
складаєтьсn=
3;
із введення
трьох доз
вакцини по 0,5
мл з інтерва=
083;ом
1–2 місяці.
Бустерна до
=
79;а
вводиться н
=
72;
2-му році
життя. У всіх
випадках
порушення
графіка
вакцинації
лікар
повинен
керуватися
діючими
Наказами МО
=
47;
України щод
=
86;
проведення
профілактиm=
5;них
щеплень та
інструкцієn=
2;
про
застосуванl=
5;я
вакцин. Інст
=
88;укція
з
використанl=
5;я
вакцини До
шприців без
приєднаної
голки змінн
=
91;
голку потрі
=
73;но
міцно
прикріпити
шляхом
обертання ї=
11;
на чверть
оберту
відносно
шприца. Відновл&=
#1102;ють
розчин
шляхом
введення
суспензії (к=
086;мбінована
вакцина для
профілактиl=
2;и
дифтерії,
правця,
кашлюку
(ацелюлярни
=
81;
компонент) т=
072;
поліомієліm=
0;у
адсорбованk=
2;)
у флакон з
порошком
(вакцина для
профілактиl=
2;и
інфекцій,
спричинениm=
3; Haemophilus influenzae
типу b,
кон’югованk=
2;).
Струшують д
=
86;
повного
розчинення
=
87;орошку.
Після
відновленнn=
3;
вакцина має
вигляд кала
=
84;утної
білуватої
суспензії, щ=
086;
є цілком
нормальним. Вакцину
використовm=
1;ють
відразу
після відно
=
74;лення.
Не
використовm=
1;вати
вакцину за
наявності
зміни
кольору та с=
090;оронніх
домішок. Будь-який
невикористk=
2;ний
препарат аб
=
86;
відходи
повинні бут
=
80;
утилізованo=
0;
відповідно
до чинних
нормативно-
=
87;равових
актів
України. Tout produit non
utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur. =
1044;іти.
Вакцину
Пентаксим® заст=
1086;совують
дітям з
2-місячного
віку (див.
розділи
«Показання&raqu=
o;,
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). Пере=
076;озування. Інфор=
084;ація
відсутня. Побіч=
085;і
реакції. Побічні
реакції
класифікуюm=
0;ь
залежно від
частоти їхн=
00;ого
виникнення: дуже час=
то:
³ 1/10 часто: від =
³ 1=
/100
до < 1/10 нечасто:
від ³ 1/1000
до < 1/100 рідко:
від ³ 1/10000
до < 1/1000 дуже рід=
ко:
< 1/10000 невідом&=
#1086;:
неможливо
оцінити за
наявними
даними. На
підставі
спонтанних
звітів було
виявлено
деякі
побічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
дуже рідко
після
введення
вакцини
Пентаксим®. Оскі&=
#1083;ьки
подання
звітів було
спонтанним, =
072;
чисельністn=
0;
популяції
невідома, не
завжди можн
=
72;
точно
розрахуватl=
0;
показник
захворюванl=
6;сті
або
встановити
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок між
використанl=
5;ям
вакцини і
даними реак
=
94;іями.
Тому ці
побічні
реакції
мають часто
=
90;у
виникнення &laq=
uo;невідомо». Під час
проведення
клінічних
досліджень
=
89;еред
дітей, що
отримували
Пентаксим® як
первинну
вакцинацію,
найчастіше
повідомлялl=
0;
про появу
реакцій в
місці ін’єк
=
94;ії,
анормальниl=
1;
плач,
дратівливіl=
9;ть
та лихоманк
=
91;. Ці
симптоми
зазвичай з’=
03;вляються
протягом 48
годин після
щеплення і
можуть
тривати
протягом 48–72
годин. Вони
зникають
спонтанно, н=
077;
потребуючи
спеціальноk=
5;о
лікування. Частота
реакції в
місці ін’єк
=
94;ії
має
тенденцію д
=
86;
збільшення
при бустерн=
10;й
вакцинації
=
91;
порівнянні
=
79;
первинною і
=
84;унізацією. =
1056;озлади
з боку
імунної
системи Невідом&=
#1086;:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
негайного
типу, такі як
набряк
обличчя,
ангіоедема,
набряк Квін
=
82;е,
анафілактиm=
5;ні
реакції та ана=
;філактични
=
81;
шок. =
1052;етаболізм
і розлади
харчування Дуже
часто: втрат=
072;
апетиту. =
1055;сихічні
розлади Дуже
часто:
знервованіl=
9;ть,
дратівливіl=
9;ть,
анормальниl=
1;
плач. Часто:
порушення
сну. Нечасто:
тривалий
безутішний
плач. =
1056;озлади
з боку
нервової
системи Дуже
часто:
сонливість. Невідом&=
#1086;:
фебрильні
або афебрил=
00;ні
судоми,
гіпотонічнl=
6;-гіпореспен=
1089;ивний
синдром. =
1064;лунково-киш=
;кові
розлади Дуже
часто: блюва=
085;ня. Часто:
діарея. =
1056;озлади
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини Невідом&=
#1086;:
висип,
еритема,
кропив’янкk=
2;. =
1047;агальні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня Дуже
часто: ерите=
084;а
в місці ін’є=
082;ції,
лихоманка ≥ 38
°С, набряк в
місці ін’єк
=
94;ії,
біль в місці
ін’єкції. Часто:
ущільнення
=
74;
місці ін’єк
=
94;ії. Нечасто:
лихоманка ≥ 39
°С,
почервонінl=
5;я
в місці ін’є=
082;ції
та набряк ≥ 5
см. Рідко:
лихоманка ˃ 40
°С. Невідом&=
#1086;:
підвищення
температурl=
0;
до 38 °С. Набряк
однієї або
обох нижніх
кінцівок в р=
077;зультаті
введення
вакцини, що
містить ком
=
87;онент
Haemophilus influenzae
типу b.
Такі реакці=
11;
переважно зR=
17;являються
через кільк
=
72;
годин після
проведення
курсу
первинної
імунізації
та спонтанн
=
86;
зникають бе
=
79;
наслідків
протягом 24
годин.
Зазначені
реакції
можуть
супроводжуk=
4;атися
ціанозом,
еритемою,
тимчасовою
пурпурою і
сильним
плачем. Невідом&=
#1086;:
сильна
реакція в
місці
введення інR=
17;єкції
(> 50 мм),
включаючи
обширний
набряк кінц=
10;вки,
що може
поширюватиl=
9;я
від місця
введення на
один або
обидва сумі
=
78;них
суглоби. Ці
реакції
проявляютьl=
9;я
протягом 24=
8211;72 годин післ=
03;
вакцинації
та можуть
супроводжуk=
4;атися
такими
симптомами,
як еритема, м=
1110;сцеве
підвищення
температурl=
0;,
чутливість
або біль у
місці ін’єк
=
94;ії.
Симптоми зн
=
80;кають
спонтанно
протягом 3–5 днів.
Вірогіднісm=
0;ь
розвитку
подібних ре
=
72;кцій
залежить ві
=
76;
кількості
попередньо
=
86;триманих
доз вакцин,
що містять
ацелюлярниl=
1;
кашлюковий
компонент, з
підвищенняl=
4;
ризику післ=
03;
введення 4-ї
та 5-ї доз. Потенційні
побічні
реакції (тобто
несприятлиk=
4;і
події, які
були зареєс
=
90;ровані
з іншими
вакцинами, щ=
086;
містять оди
=
85;
або кілька
антигенних
компонентіk=
4;,
аналогічниm=
3;
Пентаксиму®). Пісl=
3;я
введення
вакцини, що
містить
правцевий
анатоксин,
зафіксованl=
6;
випадки
розвитку
плечового
невриту та с=
080;ндрому
Гійєна–Барре. Додаткова
інформація
стосовно
окремих поп
=
91;ляцій Апнl=
6;е
у дуже
недоношениm=
3;
дітей
(народилися =
085;а
≤ 28 тижні
вагітності)
(дивись
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Звітl=
5;ість
про побічні
реакції. Повід=
086;млення
про побічні
реакції у
період післ=
03;
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу є важ=
083;ивим
заходом. Це д=
1072;є
змогу здій=
089;нювати
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
при
застосуванl=
5;і
даного ліка
=
88;ського
засобу. У
разі
виникнення
будь-яких
побічних
реакцій, буд=
100;
ласка,
повідомте
свого лікар=
03;. Медич=
085;им
працівникаl=
4;
необхідно
повідомлятl=
0;
про будь-які
побічні
реакції за
допомогою
системи
повідомленn=
0;
про побічні
реакції в
Україні. Термін
придатностo=
0;. 3
роки. Вакцину
використовm=
1;ють
відразу ж
після відно
=
74;лення. Умов=
080;
зберігання. Вакцину
слід зберіг
=
72;ти
при
температурo=
0;
від 2 до 8 ºС (в
холодильниl=
2;у).
Не
заморожуваm=
0;и.
Захищат&=
#1080;
від світла.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Не
використовm=
1;вати
препарат
після закін
=
95;ення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці. Щодо
умов
зберігання
розчиненої
=
74;акцини
дивись
розділ
«Термін
придатностo=
0;». =
1053;есумісніст=
ь. У зв’язку =
079;
відсутністn=
2;
досліджень
сумісності
цю вакцину н=
077;
слід
змішувати з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами. Упак=
086;вка.
По 1
флакону з
порошком та 1
попередньо
заповненомm=
1;
шприцу (0,5 мл) з
прикріпленl=
6;ю
голкою (або 2
окремими
голками), що
містить
суспензію
для ін’єкці
=
81;,
в картонній
коробці. По 1
флакону з
порошком та 1
попередньо
заповненомm=
1;
шприцу (0,5 мл) з
прикріпленl=
6;ю
голкою (або 2
окремими
голками), що
містять
суспензію
для ін’єкці
=
81;
у стандартн
=
86;-експортній
упаковці, як=
072;
міститься у
картонній
коробці, з
інструкцієn=
2;
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я. =
1050;атегорія
відпуску. За
рецептом. Вироб=
085;ики. <=
o:p> =
1057;анофі
Пастер,
Франція / Sanofi Pasteur, France. Сk=
2;нофі-Авенті=
1089;
Прайвіт Ко.
Лтд.,
Платформа л
=
86;гістики
та дистрибу
=
94;ії
у м. Будапешт,
Угорщина / Sanofi-Aventis
Private Co. =
Ltd.,
Budapest Logistics and
Distribution Platform, =
Hungary. =
М=
10;сцезнаходж=
1077;ння
виробників
та їх адреси
місця
провадженнn=
3;
діяльності. 1541
авеню
Марсель МерR=
17;є,
69280 Марсі л’Етm=
1;аль,
Франція. 1541
avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France. Парк
Індастріелn=
0;
д’Інкарвілn=
0;,
27100 Валь-де-Рой,
Франція. =
Pa=
rc
Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France. =
буд. 5,
Кампона утц
=
72;
1., Будапешт, 1225,
Угорщина. Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary=
. =
Заявн=
080;к. =
=
1057;анофі
Пастер / Sanofi Pasteur =
=
=
1052;ісцезнаход=
ження
заявника. 14 Еспас
Анрі Валле 69007
Ліон, Франці=
103;
/ 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France<=
/p>
але за
умови
введення в
окремі дві
різні ділян
=
82;и
тіла.