ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= o:p>

ОСЕТРОН^®=

(OSETRON)=

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл ро= зчину містить ондансетрону гідрохлориду еквівалентно 2 мг ондансетрону;

допоміжні речовини:<= /span> кислота лимонна, моногідрат; натр= ію цитрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчи= н практично = вільний від часток.

Фармакотерапевтична група. Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ<= sub>3-рецепторів серотоніну. Код АТХ А04А А01.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Ондансетрон – протиблювотний засіб з групи антагоністів серотоніну. Серотонінові 5-НТ₃-рецептори = знаходяться на вагусних аферентних волокнах периферичної нервової системи, а також у хеморецепторах тригерної = зони area postrema.

Хіміо= терапія та променева терапія сприяють вивільненню 5НТ (серотоніну) з ентерохромафінних клітин тонкої кишки та провокують блювотний рефлекс шляхом стимулювання 5-<= /span>HT₃-рецепторів аферентних волокон. Ондансетрон = блокує розвиток цих рефлексів та може додатково впливати на 5-HT₃-рецептори центральної нервової системи шлях= ом впливу на вагусні зони area postrema. Таким чином, при цитотоксичній хіміотерапії та променевій терапії дія ондансетрону зумовлена антагонізмом 5-HT₃-рецепторів нейронів периферичної і центральної нервової системи. Препа= рат має анксіолітичну активність, не спричиняє порушення координації рухів або зниження активності і працездатності.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні лі= карський засіб швидко поширюється з кровотоком по всіх органах і тканинах організму. Максимальна концентрація ондансетрону в крові досягається після внутрішньов= енної інфузії 4 мг через 5 хвилин та у межах 10 хвилин після внутрішньом’язової ін’єкції. Зв’язування з білками плазми високе (70–76 %). Ондансетрон перева= жно виводиться з системного кровотоку шляхом печінкового метаболізму, не менше = 5 % дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Середній період напіввиведе= ння у дорослих пацієнтів становить приблизно 3 години. При порушенні функції печінки відзначається збільшення періоду напіввиведення до 15–20 годин. В організмі активно метаболізується, метаболіти виводяться з кал= ом і сечею.

Клінічні характеристики.

Показання. Нудота та блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією. Профілактика та лікування післяопераційних нудоти та блювання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ондансетр= ону або до інших компонентів лікарського засобу. Застосування ондасетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки вир= азної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час одночасного застосуван= ня.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метабо= лізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфі= ном, лігнокаїном, тіопенталом або пропофоло= м.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки:= CYP3A4, CYP2D6 та <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсуєтьс= я іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив = буде незначним.

З обережністю слід застосовувати ондансетрон= разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування ондансетрону разом з препаратам= и, які подовжують інтервал QT, може призвести до додаткового подовження інтервалу = QT. Супутнє застосування ондансетрону з кардіотоксичними препаратами (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин, або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин= ), протигрибковими препаратами (такими як кетоконазол), антиаритмічними препаратами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол а= бо тимолол) збільшує ризик розвитку аритмій (див. розділ «Особливості застосування»).

Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗ= С та ІЗЗСН)

Серотоніновий синдром (включаючи з= міни психічного статусу, вегетативну нестабільність і нервово-м’язові порушення)= був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергі= чних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).<= /span>

Апоморфін

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки вир= азної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.<= /span>

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіци= н

У пацієнтів, які лікуються потужни= ми індукторами CYP= 3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшуєть= ся і його концентрація у крові зменшується.

Трамадол

За даними деяких клінічних досліджень, ондан= сетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Особливості застосування. =

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

= Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники м= ають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон дозозалежно подовжує і= нтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»).= Крім того, у період післямаркетингового спостереження були повідомлення про випа= дки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade = de = pointes) <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовжен= ня QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережніс= тю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутися подовження інтер= валу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролі= тного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями і пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.<= /o:p>

Повідомл= ялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяк= их пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотонінов= ий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном і іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відпов= ідне спостереження за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює пер= истальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування лікарського засобу Осетрон®.

У пацієнтів, яким проводиться хіру= ргічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому т= акі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону. <= /o:p>

Цей лікарський засіб містить менше= 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.<= /p>
Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потр= ібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Режими дозування

При розрахунку дози зг= ідно з масою тіла і застосуванні трьох доз з 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Жінки дітородного віку. Якщо ондансетрон застосовують жінкам дітородного віку, потрібно розгл= янути питання про використання контрацепції.

Вагітність. На підставі досвіду застосування у людей у= ході епідеміологічних досліджень є підозри на розвиток дефектів щелепно-лицевої ділянки при застосуванні ондансетрону під час першого триместру вагітності.=

В одному когортному дослідженні, що включало= 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону під час першого триместру в= агітності було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині [3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували лікування ондансетроном; скоригований відносний ризик: 1,24 (95 % довірчий інтервал (ДІ) 1,03–1,48)]= . Доступні дані епідеміологічних досліджень серцевих вад показують суперечливі результати. Результати дослід= жень на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти на репродуктивну функцію= .

Ондансетрон не слід застосовувати протягом п= ершого триместру вагітності.

Годування груддю. В експериментальних дослідженнях було показано= , що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосуван= ня лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Фертильність. Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами= і не чинить седативної дії. Але слід враховувати профіль побічних реакцій лікарського засобу при вирішенні питання про можливість керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією = та променевою терапією.

Д= орослі.

Еметогенний потенціал терапії раку= варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. В= ибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія= .

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза ондансетрону – 8 мг у вигляді повільної внутрішньове= нної ін’єкції впродовж не менше ніж 30 секунд або внутрішньом’язової ін’єкції безпосередньо перед лікуванням.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину).

Осетрон^® можна призначати у вигляді= одноразової дози 8 мг, внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією. =

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг ондансетрону або меншу дозу не потрібно розводити і можна в= водити шляхом повільної внутрішньовенної чи внутрішньом’язової ін’єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо пер= ед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним чи внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або шляхом постійної інфузії 1 мг/год протягом 24 годин.

Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій»); інфузія має тривати не менше 15 хвилин. <= /p>
Одноразову дозу більшу за 16 мг застосовувати не можна (див. розділ «Особливості застосування»).

Ефективність ондансетрону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Діти віком від 6 місяців до 17 років

Дозу лікарського засобу можна розр= ахувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.

Розрахунок дози з= гідно з площею поверхні тіла дитини

Осетрон<= sup>® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у д= озі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочина= ти пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.=

Розрахунок дози з= гідно з масою тіла дитини

Осетрон^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна до= за не має перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. = Не перев= ищувати дозу для дорослих.

Х= ворі літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років всі д= ози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 год= ин.

Для пацієнтів віком від 65 до 74 р= оків початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин,= яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Для пацієнтів віком від 75 років п= очаткова внутрішньовенна доза ондансетрону не має перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які = слід вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не мен= ше 4 годин.

П= ацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.=

П= ацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону= у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як= і у хворих із непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введен= ня не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання.

Дорослі.

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза ондансетрону становить 4 мг у вигляді одноразов= ої внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення= в наркоз.

Для лікування післяопераційних нудоти і блюван= ня рекомендована разова доза ондансетрону становить 4 мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти віком від 1 місяця до 17 років=

Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, ондансет= рон можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під час, після введення у наркоз або після операц= ії.

Хворі літнього віку

Досвід застосування ондансетрону для профіла= ктики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмеже= ний, однак ондансетрон добре переноситься хворими віком від 65 років, які отриму= ють хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю=

Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху введення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввивед= ення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препар= ату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону= у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення спричиняє таку ж концентрацію препарату, = що й у хворих з неушкодженим метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введ= ення не потрібна.

Застосування розчину для ін’єкцій

Лікарський засіб не містить консер= вантів і розчин необхідно використовувати негайно після відкриття ампули; розчин, що залишився, потрібно знищити.

Ампули з препаратом не можна авток= лавувати.

Сумісність з іншими рідинами для внутрішньовенних ін’єкцій

Розчини для внутрішньовенного влив= ання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 °С) при денному світлі або в холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин глюкози= 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.

Встановлено, що ондансетрон зберіг= ає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого збер= ігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими препаратами

Осетрон^® можна признача= ти у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/год. Через <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Y-подібний ін’єктор разом із препаратом при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг / 500 мл або 8 м= г / 50 мл відповідно) можна вводити:

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл, протягом 1–8 = годин;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швид= кістю не більше 20 мл/год. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на додаток до інших наповнювачів, що є сумісними;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад від 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) протягом 10–60 хвилин;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад від 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30–60 хвилин;<= /o:p>

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді= для ін’єкцій (наприклад 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді= для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсн= ої ін’єкції протягом 5 хвилин;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у во= ді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної= ін’єкції протягом 5 хвилин;

-&nb= sp;         дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної внутрішньо= венної ін’єкції протягом     2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16= мг ондансетрону, розчиненого у        = 50–100 мл ін’єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки ці препара= ти є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Діти. Заст= осовувати дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

Передозування. Даних про передозування ондансетро= ну недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієн= тів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Повідомлялось про такі прояви передозування, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Ондансетрон подовжує інтервал QT <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>залежно від дози. У випадку передо= зування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Специфічного антидоту не існує, тому у разі передозування необхідно зас= тосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Застосування іпекакуани для лікування передозування ондасетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив препарату.

Ді= ти: повідомлялося про серотоніновий синдром у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 рок= ів після випадкового передозування препарату для перорального застосування (до= зи перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Побічні реакції. Побі= чна дія класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За част= отою виникнення побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000)= .

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілак= сії.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.
Нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків).

Рідко: запаморочення переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

З боку органів зору

Рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення.=

Дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під= час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом= 20 хвилин. Більшість пац= ієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі випадки минущої сліпоти повідомлялося як про сліпоту кортикального походжен= ня.

З боку серця

Нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія.

Рідко: подовження інтервалу QT, включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (= torsade de pointes).

Ішемія м= іокарда (частота невідома) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин

Часто: відчуття тепла або припливів.

Hечасто: гіпотензія.

З боку дихальної системи та органів грудної порожнини

Hечасто: = гикавка.

З боку травного тракту:

Часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко: токсичні висипи, в том= у числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади

Часто: реакції у місці внутрішньов= енного введення.

У ході післяреєстраційного спостереження повідомляло= ся про такі побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введе= ння.

Інше: гіпокаліємія.

Термін придатності.<= /span> 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище = 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність. Осетрон^® не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з інши= ми лікарськими засобами. Осетрон^® у формі ін’єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.= По 2 мл (4 мг) або 4 мл (8 мг) в = ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом. =

Виробник. Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед =

Місцезнаходження вир= обника та його адреса місця провадження діяльності.

Виробнича дільниця - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, І= ндія

Повідомити про побічну реакцію або відсутніс= ть ефективності при застосуванні лікарського засобу можна за телефонами:<= /o:p>

+380 44 207 51 97 або +380 50 414 = 39 39; а також на електронну адресу: DrugSaf= etyUa@drreddys.com (цілодобово).