ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /span>

= ПЕЛТА^®

= (PELTA= )=

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентна містить пантопразолу натрію сесквігідрату = 45,1 мг, що еквівалентно пантопразолу 4= 0 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк.

<= /span>

Лікарська форма. <= /span>Таблетки гастрорез= истентні.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, гладенькі з обох стор= ін.

=

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Пантопразол. Код АТХ A02B C02.=

Фарма= кологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфі= чної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформуєт= ься в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап виро= блення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симп= томи зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібітор= ів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенно= му застосуванні препарату однаковий.

Застосування пантопразолу збільшує рівень гастрину натще. При короткостроковому застосуванні він зазвичай не перевищує верхньої межі норм= и. У разі довготривалого лікування рівень гастрину переважно зростає вдвічі. Його надмірне збільшення виникає лише у пооди= ноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Одн= ак, згідно з проведеними дотепер дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

З огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитови= дної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зро= стає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотн= ості шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змо= гу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень.

Фармакокінетика.<= /i><= /span>

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі крові () досягається вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години після прийому л= ікарського засобу C_maxдосягається = на рівні приблизно 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рів= ні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому препарат= у. У діапазоні доз від 10 мг до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі кров= і залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні.= Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках становить приблизно 77 %. Одночасне= вживання їжі не впливає на площу під кривою «концентрація-час» (AUC) або на <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>C_max, а відповідно, і на біодоступність. При одночасно= му вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить приблизно 98 %. Об’єм розподілу – приблизно 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболіч= ним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югац= ією. До інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4. <= /o:p>

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 1 годину, а кліренс= – 0,1 л/год/кг. Було зафіксовано декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболі= тів пантопразолу виводиться зі сечею (приблизно 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопраз= ол, кон’югований зі сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопраз= олу.

Особливі групи пацієнтів=

Повільні метаболізатори. Приблизно 3 % європейців мають низьку функціональну активність фермен= ту CYP2C19, їх називають повільними метаболізаторами. В організмі таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C= 19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнта= м зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. ₌Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них є корот= ким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що= в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 годин= и), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда ‒ П’ю) період напіввиведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 разів, C_max збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза – порівняно з такою= у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього вік= у порівняно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після однор= азового прийому дози 20 мг або 40 мг пантопразолу перорально AUC та C_{max<=
/sub>
у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значен=
ь у
дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах
0,8 мг/кг або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було зафіксов=
ано
значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнт=
а.
AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.}

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 рокі= в:<= /span>

– рефлюкс-езофагіт.=

Дорослі:

– ерадикація Helicobacter pylor= i (H. pylori) у пацієнтів з H. Pylori-асоційованими виразками = шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками;

– виразка дванадцятипалої кишки;

– виразка шлунка;

– синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани= .

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.=

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів,= для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами прот= еази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо сумісного застосува= ння інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний = клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або на міжнародний нормалізований індекс (МНІ). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП = та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. Тому у разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг М= НІ та протромбінового часу.

= Метотрексат. Зафіксовано, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол знач= ною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаєм= одію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються = за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксик= ам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.=

Проведено дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C= 19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниж= ення дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразо= лом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum= ), можуть знижувати плазмову концентрацію ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

<= /o:p>

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжк= ими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінко= вих ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рів= ня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ = «Спосіб застосування та дози»).

Комбінована терапі= я. Під час комбінован= ої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразо= лу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати = їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемі= ї, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігають= ся при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами прот= еази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з інши= ми лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну= В₁₂. У пацієнтів зі синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати= , що блокують секрецію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В<= sub>12 (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ри= зику щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуван= ні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше одного року, пацієнти повинні знаходитис= я під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Пелта^=
® може незначною мі= рою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobac= ter або C. Difficile. Гіпомагніємія. Спостерігалися випа= дки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, у більшості випадків – протягом року. Можу= ть виникнути та непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніє= мії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпом= агніємія може призвести до гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припин= ення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксин= ом або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично= під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може помірно збільшити р= изик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на       10–40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП пов’язують із дуже рідкими випадк= ами розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжує= ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Пелта^{®. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчак=
а у
пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку
при застосуванні інших ІПП.}

Вплив на результати лабораторних досліджень<= /span>

Підвищений рівень CgA мо= же впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Пелта^{® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до
проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA=
та
гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового
вимірювання, потрібно провести повторні вимірювання через 14 днів після від=
міни
лікування ІПП.}

=

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вагітність= . Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300̵= 0;1000 повідомлень = про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-неонатальної токсичності препарату. У процесі досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату Пелта^® вагітним жінкам.=

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення = про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препарат= ом Пелта^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>=
®}, необхідно прийм= ати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікуван= ня препаратом Пелта^=
=
® для жінки.<= /o:p>

Фертильність<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>. Пантопразол не порушув= ав фертильність у дослідженнях на тваринах.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до ув= аги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору<= /span> (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або п= рацювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Пелта^®, т= аблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годи= ну до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування

Дорослі та діти віком від 12 років

Лікування рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетка (40 мг) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препара= ту Пелта^=
=
®= по 40 мг на добу), особлив= о за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай потрібно 4 тижн= і. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижні= в.

Дорослі= =

Ерадикація H. рylo= ri у комбінації з двома антибіотиками

У дорослих пацієнтів із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori= необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терап= ії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та націонал= ьні рекомендації щодо призначення і застосування відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка ліка= рського засобу Пелта^® 40 мг 2 рази на д= обу

    + 1000 мг амоксициліну 2 ра= зи на добу

    + 500 мг кларитроміцину 2 р= ази на добу;

б) 1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 40 мг 2 рази на до= бу

    + 400-500 мг метронідазолу = (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

    + 250-500 мг кларитроміцину= 2 рази на добу;

в) 1 таблетка лікарського засобу Пелта^{® 40 мг 2 рази на д=
обу}

    + 1000 мг амоксициліну 2 ра= зи на добу

    + 400-500 мг метронідазолу = (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Пелта^=
® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлу= нка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад у пацієнтів із негативним результатом на H. рylori, для монотерапії препарат Пелта^® 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка

1 таблетка препарату Пелта^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу мож= на подвоїти (2 таблетки препарату Пелта^® 40 мг на добу), особливо за відсутності еф= екту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.<= o:p>

Лікування виразки дванадцятипалої кишки

1 таблетка препарату Пелта^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу мож= на подвоїти (2 таблетки препарату Пелта^® 40 мг на добу), особливо за відсутності еф= екту від застосування інших препаратів.

= Для лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цьо= го недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.<= /span>

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологіч= них гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Пелта^® 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлун= кового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийом= и. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість= застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.=

Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки = не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Пелта^=
® 20 мг). Не слід застосовувати препарат Пелта^® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функц= ії печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти із поруше= ннями функції нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібн= о. Не слід застосовувати препарат Пелта^® 20 мг для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функц= ії нирок, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього = віку не потребують коригування дози.=

Діти.

Лікарський засіб Пелта^®показаний дітям ві= ком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препараті= в, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.

У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось приблизно у 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакці= ї – діарея і головний біль (виникали приблизно у 1 % пацієнтів).=

Побічні реакції за частотою виникнення класифіку= ють за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не визначена = за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось= під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома».

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначено в порядку зменшення серйозності.

= З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

= З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шо= к).

= Метаболізм та розлади обміну речовин

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія (= див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємі= я.

= Психічні розлади

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому числі загострення).=

Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Частота невідома: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

= З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.<= /p>
= З боку органів зору

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

= З боку травної системи

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).<= o:p>

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт. <= /p>
Частота невідома: мікроскопічний коліт.

= З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).=

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитів, жовтяниц= я, гепатоцелюлярна недостатність.

= З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома: синдром Стівенса ‒ Джонс= она, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),= = підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

= З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: спазм мʼязів².=

= З боку нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

= З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: гінекомастія.

= Загальні розлади

Нечасто: астенія, втома, нездужання.<= /span>

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія о= дночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязі= вяк наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання.

<= /span>

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Індрад Плант, Вілл. Індр= ад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія /

Indrad Plant, Indrad Village, Taluka Kadi, DistrictMehsana Gujarat 382721, India.

Заявник. АТ «Фармак».

=

Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, ву= л. Кирилівська, 63.