УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= #1057;ОРИТМІК

(= SORITMIC)

<= o:p>

Скла= ;д:

діюч= ;а речовина: = 1 таблетка містить соталолу гідрохлориk= 6;у 80 мг аб&#= 1086; 160 мг;

допоміж = 85;і речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; повідон; натрію крохмальглo= 0;колят (тип А); магнію стеарат.

Лі= ;карська форма. Таблетк = 80;.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табл= ;етки плоскоциліl= 5;дричної форми зі ско= 096;еними краями і рискою, білого або майже білог = 86; кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Не&#= 1089;елект = 80;вні блокатори β-адренорецk= 7;пторів.

Код АТХ С07&#= 1040; А07.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Сорl= 0;тмік – неселект = 80;вний β-адреноблоl= 2;атор, що діє на β₁-і β₂-а&#= 1076;ренорецепт= ори. Має виражен = 91; антиаритміm= 5;ну дію, механіз= 084; якої поляга= 08; у збільшенн= 10; тривалості потенціалу дії та рефрактернl= 6;го періоду на всіх ділянках провідникоk= 4;ої системи серця (ІІІ клас антиаритміm= 5;них лікарських засобів). Зменшує частоту сер = 94;евих скорочень т = 72; скоротливіl= 9;ть міокарда, зменшує автоматизм синусового вузла, упові= 083;ьнює атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;. Блокуючи         =          β<= sub>2-адренорец= 077;птори, підвищує тонус гладенької мускулатурl= 0; бронхів, судин.
Фарм= ;акокінетик = 72;.         =             &nb= sp;            =

Пісl= 3;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 75–90 % соталолу гідрохлориk= 6;у абсорбуєтьl= 9;я з травного тракту. Внаслідок відсутностo= 0; ефекту первинного печінковогl= 6; проходженнn= 3; абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 75–90= %. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові – 2–3 години. Об’= 108;м розподілу – 1,6= –2,4 л/кг. С&= #1086;талол не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.         = 75–90 % застосованl= 6;ї дози виводиться нирками у не= 079;міненому вигляді, решта – з калом. Нирко= 074;ий кліренс становить 120 мл/хв. Період напіввиведk= 7;ння – 10–20 годин. Пр = 80; нирковій недостатноl= 9;ті він подовжу= 08;ться до 42 годин, що потребує зниження дози лікарськогl= 6; засобу. Лікарський засіб виводиться при гемодіа = 83;ізі.

=

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Тяжкі симптоматиm= 5;ні шлуночкові порушення серцевого ритму.

Симп= ;томатичні суправентрl= 0;кулярні аритмії за типом тахікардії, що потребують лікування:=

– профілактиl= 2;а хронічних фібриляцій передсердь після кардіостимm= 1;ляції постійним струмом;

– профілактиl= 2;а пароксизмаl= 3;ьної фібриляції передсердь.

Прот= ;ипоказання.

Підвище = 85;а чутливість до соталолу, сульфанілаl= 4;ідів або до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

&= #1057;ерцева недостатніl= 9;ть IV ступеня за к= ласифікаціn= 8;ю NYHA (Нью-Йоркськ= 072; кардіологіm= 5;на асоціяція), гостра та хронічна серцева недостатніl= 9;ть ІІ= –ІІІ ступеня (у стадії декомпенсаm= 4;ії), гострий інфаркт міокарда, атріовентрl= 0;кулярна блокада ІІR= 11;ІІІ ступеня (якщ= 086; у пацієнта немає функціонуюm= 5;ого кардіостимm= 1;лятора), шлуночкова = 90;ахікардія типу torsad= es de pointes або прийом препаратів, що сприяють розвитку цього захворюванl= 5;я, синоатріалn= 0;на блокада, си= 085;дром слабкості синусового вузла, симпт= 086;матична синусова брадикардіn= 3; (< 50 уд/хв), тяжка дисфункція синусового вузла, вродж= 077;ний або набутий синдром подовженогl= 6; інтервалу QT або прийом препаратів, що сприяють подовженню інтервалу QT, тяжка або неконтрольl= 6;вана хронічна серцева недостатніl= 9;ть, включаючи серцеву недостатніl= 9;ть правого шлуночка після легеневої гіпертензіo= 1;, стенокардіn= 3; Принцметалk= 2;, кардіогеннl= 0;й шок, ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв), гіпокалієl= 4;ія, гіпом= ;агніємія, артеріальl= 5;а гіпот= ;ензія, виражені порушення периферичнl= 6;го кровообігу, бронхіальнk= 2; астма та хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень, набряк гортані, алергічний риніт, метаболічнl= 0;й ацидоз, нелікована феохромоциm= 0;ома, цукровий діабет, кардіомегаl= 3;ія (без ознак серцевої недостатноl= 9;ті), оклюзійні захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х судин (ускла= 076;нені гангреною, переміжною кульгавістn= 2; або болем у стані спокою), синдром Рейно, анест= 077;зія лікарськимl= 0; засобами, що спричиняютn= 0; депресію міокарда, супутнє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінок&#= 1089;идази А (МАО-А), флоктафеніl= 5;у.

Для пацієнтів, які лікуються соталолом (з= 072; винятком інтенсивноk= 5;о медикаментl= 6;зного лікування), протипоказk= 2;не внутрішньоk= 4;енне введення антагоністo= 0;в кальцію тип = 91; верапамілу = 10; дилтіазему або інших антиаритміm= 5;них лікарських засобів.

=

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувk= 2;ти:

– k= 9; антиаритміm= 5;ними лікарськимl= 0; засобами І класу (дизопірамі = 76;ом, хінідином і прокаїнаміk= 6;ом) і III класу (аміодароно = 84;) – потенційн = 86; можуть збільшуватl= 0; рефрактернo= 0;сть міокарда. Аміодарон збільшує ри = 79;ик виникнення брадикардіo= 1; та пригніченнn= 3; атріовентр&#= 1080;кулярної (АВ) провідно&#= 1089;ті. У разі застосуванl= 5;я соталолу разом з іншими β-адренобл = 86;каторами можна очікувати адитивних ефектів класу II (зниже= ння артеріальнl= 6;го тиску і частоти сер = 94;евих скорочень);

– з лікарським = 80; засобами, що збільшують тривалість інтервалу QT (= 072;нтиаритміч&= #1085;ими лікарськимl= 0; засобами кл = 72;су I і класу = III, похідними фенотіазинm= 1;, три-тетраци = 82;лічними антидепресk= 2;нтами, терфенадинl= 6;м, астемізолоl= 4;, еритроміциl= 5;ом, препаратамl= 0; літію, хіноліновиl= 4;и антибіотикk= 2;ми, галофантриl= 5;ом, пентамідинl= 6;м), нейролептиl= 2;ами, наркотичниl= 4;и аналгетикаl= 4;и, антигістамo= 0;нними, седативнимl= 0;, снодійними засобами та етанолом.

Супутнє застосуванl= 5;я соталолу гідрохлориk= 6;у з триц= ;иклічними антидепресk= 2;нтами, барбітуратk= 2;ми, фенотіазинl= 6;м і наркотичниl= 4;и аналгетикаl= 4;и, а також гіпотензивl= 5;ими засобами, діуретикамl= 0; і вазодилатаm= 0;орами може призвести д = 86; надмірного зниження ар = 90;еріального тиску.

Засоб= ;и для інгаляційнl= 6;го наркозу (похідні вуг= 083;еводнів) та міорелаксаl= 5;ти збільшують ризик пригніченнn= 3; функції міо = 82;арда та розвиток артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Ал= ;ергени, які застосовуюm= 0;ь для імунотерапo= 0;ї, або екстракти алергенів для шкірних = 087;роб збільшують ризик виникнення тяжких сист = 77;мних алергійних реакцій або анафілаксіo= 1;.

У разі супутнього застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; виснажують запаси катехоламіl= 5;ів (р&#= 1077;зерпін, гуанітидин), можливе надмірне зн = 80;ження тонусу симпатичноo= 1; нервової системи. У пацієнтів необхідно регулярно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і часто= 090;у серцевих скорочень (Ч= 057;С), оскільки можливі гіпотензія, виражена бр = 72;дикардія, втрата свідомості.

Негатив = 85;ий хронотропнl= 0;й і негативни = 81; дромотропнl= 0;й ефекти соталолу гідрохлориk= 6;у можуть збільшуватl= 0;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з резе= ;рпіном, клонідином, = 45;-метилдопою, гуанфациноl= 4; і серцевими глікозидамl= 0;.

У разі супутнього застосуванl= 5;я з дигоксином зростає імовірністn= 0; проаритмічl= 5;их ефектів, знижується позитивна інотропна дія глікози = 76;ів наперстянкl= 0;. І глікозиди наперстянкl= 0;, і соталолу гідрохлориk= 6; уповільнююm= 0;ь АВ-провідні = 89;ть. Якщо, незважаючи на адекватн = 91; терапію глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, не спостері = 75;ається зменшення тяжкості серцевої недостатноl= 9;ті, застосуванl= 5;я соталолу сл= 10;д припинити.=

При супутньому застосуванl= 5;і з гіпотензивl= 5;ими засобами (діуретики, симпатолітl= 0;ки, клонідин, гідралазин) можливе надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Фурос= ;емід, гідрохлортo= 0;азид та інші діуретики, щ= 086; виводять калій, можуть спровокуваm= 0;и розвиток аритмії вна = 89;лідок гіпокаліємo= 0;ї.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і соталолу з амфот= 077;рицином В, кортикостеl= 8;оїдами слід контролюваm= 0;и рівень калі= 02; у крові паці= 108;нта.

Йодов= ;місні рентгенокоl= 5;трастні речовини дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення збільшують ризик розвитку анафілактиm= 5;них реакцій.

Ксант= ;ини та симпатомімk= 7;тики знижують активність соталолу.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з агоністам = 80; β₂-рецептор= ів, такими як сальбутам = 86;л, тербутал&#= 1110;н та ізопреналіl= 5;, може виникнути необхіднісm= 0;ь збільшення = 76;ози агоніста β₂= -рецепторів.

Не= ;стероїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ) та естроген = 80; посл= ;аблюють гіпотензивl= 5;ий ефект сотал = 86;лу гідрохлориk= 6;у, сульф= асалазин збільшує його концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і.

Ан= ;тагоністи кальцію (верапаміл т= 072; дилтіазем), серцеві глікозиди т = 72; антиаритміm= 5;ні засоби посилю= 02;ть порушення А = 42;-провідност&= #1110;, підвищують ризик розвитку аб = 86; збільшення         =      АВ-бло&#= 1082;ади та серцевої недостатноl= 9;ті. При сумісно = 84;у застосуванl= 5;і з блокаторамl= 0; кальцієвих каналів можливий адитивний гіпотензивl= 5;ий вплив на артеріальнl= 0;й тиск.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в іонів кальцію тип = 91; ніфед= 080;пин може призвести д = 86; значного зниження артеріальнl= 6;го тиску, посил= 077;ння синдрому слабкості синусового вузла.

Но= ;репінефрин, інгібітори МАО-В та раптове при = 87;инення застосуванl= 5;я клонідину<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> можуть потенціюваm= 0;и «рикошетну&raqu= o; гіпертензіn= 2;. Застосуванl= 5;я соталолу необхідно п = 88;ипиняти за кілька днів до поступовогl= 6; припинення застосуванl= 5;я клоні= дину, а перерва у лікуванні інгібітораl= 4;и МАО-В та соталолом має бути не менше 14 днів.

Фл= ;октафенін= . β-бл = 86;катори можуть перешкоджаm= 0;и компенсатоl= 8;ним реакціям серцево-суд = 80;нної системи, що асоційованo= 0; з артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; або шоком, та можуть бути спричинені = 92;локтафенін&#= 1086;м.

Соталол подовжує ді= 02; недеп= 086;ляризуючих міорелаксаl= 5;тів, антикоагулn= 3;ційний ефект кумаринів, збільшує концентрацo= 0;ю лідок= аїну у плазмі крові, підвищує ефект інсуліну та знижує ефек = 90; пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів (тому може бути необхідна корекція до = 79; протидіабеm= 0;ичних лікарських засобів).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з інсу= ;ліном або пе= ;роральними гіпоглікемo= 0;чними засобами, особливо пі = 76; час важкого фізичного навантаженl= 5;я, може індукувати гіпоглікемo= 0;ю та маскуват = 80; її симптоми.

Нейром’= 03;зова блокада, спричинена тубокурариl= 5;ом, може посилюватиl= 9;я за рахунок блокади         β-адренореm= 4;епторів.

Негатив = 85;ий інотропний ефект соталолу гі = 76;рохлориду і наркотичниm= 3; аналгетикіk= 4; або антиаритміm= 5;них засобів мож = 77; бути адитив = 85;им.

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

Особлив = 86; ретельне медичне спостережеl= 5;ня необхідне в таких випадках:

– l= 7;орушення функцій нирок (зменшення дози): необхідний = 84;оніторинг ниркової функції, включаючи визначення = 82;реатиніну; також доцільно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю соталолу в сироватці крові;

– m= 4;укровий діабет зі значними коливаннямl= 0; рівнів глюкози в кр= 086;ві (при цьому симптоми гіпоглікемo= 0;ї можуть бути замаскованo= 0;): необхідно проводити моніторинг концентрацo= 0;й глюкози у крові та інф= 086;рмувати пацієнтів про те, що головним си = 84;птомом гіпоглікемo= 0;ї під час лікування с = 86;талолом є підвищене потовиділеl= 5;ня;

– m= 0;ривале голодуваннn= 3;;

– k= 5;іпертиреоз (адренергіч = 85;і симптоми можуть бути замаскованo= 0;): при лікуванні пацієнтів з підозрою на тиреотоксиl= 2;оз необхідно уникати шви = 76;кого припинення застосуванl= 5;я соталолу, ос= 082;ільки можливе загостреннn= 3; симптомів г= 10;пертиреозу, зокрема тиреотоксиm= 5;ний криз;

– l= 7;ериферичні порушення перфузії, такі як синд= 088;ом Рейно і переміжна кульгавістn= 0;: скарги можуть виникати на початку лік = 91;вання;

– m= 2;еохромоцит= 086;ма: соталолу гідрохлориk= 6; можна застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; попередньоo= 1; блокади a-адренор= 077;цепторів;

– k= 2;топічний анамнез пацієнта, анафілактиm= 5;ні реакції в анамнезі та = 087;роведення десенсибілo= 0;зуючої терапії (можливий більш тяжки = 81; перебіг анафілактиm= 5;них реакцій та нечутливісm= 0;ь до звичайни = 93; доз адреналіну (епінефрину) при їх лікув= 072;нні);

– k= 4;азоспастич= 085;а стенокардіn= 3; (стенокарді= 03; Принцметалk= 2;), міастенія гравіс, депресія (у тому числі в анамнезі);

– l= 9;тани і/або застосуванl= 5;я лікарських засобів, що сприяють подовженню інтервалу QT;

– l= 5;ещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда (підвищений ризик аритмогеннl= 6;ї дії);

– l= 9;индром дисфункції синусового вузла, що асоціюєтьсn= 3; із симптоматиm= 5;ними аритміями (соталолу гідрохлориk= 6; може спричиняти синусову брадикардіn= 2;, синусові паузи або зу= 087;инку синусового вузла);

– k= 9;астійна серцева недостатніl= 9;ть;

– l= 7;соріаз (посилення симптомів псоріазу).

Соталол = 91; гідрохлориk= 6; може збільшуватl= 0; тяжкість наявних аритмій або спричиняти = 85;ові. Проаритмічl= 5;і ефекти можуть бути різноманітl= 5;ими: від збільшення частоти передчасниm= 3; скорочень шлуночків д = 86; розвитку бі = 83;ьш тяжкої шлуночковоo= 1; тахікардії, шлуночковоo= 1; фібриляції або «піруетної&raqu= o; тахікардії. Факторами ризику, які збільшують = 10;мовірність виникнення «піруетної&raqu= o; тахікардії, є: доза, наявність стійкої шлуночковоo= 1; тахікардії, стать (у жінок частота вин = 80;кнення вища), надмірне збільшення тривалості інтервалу QT_{c,кардіомега=
;лія
або хронічн
=
72;
серцева
недостатніl=
9;ть.}

Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QT_{c
перевищує
500 мс,
необхідна
обережністn=
0;
при застосу
=
74;анні,
а якщо
перевищує
550 мс – потріб&=
#1085;е
зниження
дози або
припинення
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу.
Проаритмічl=
5;і
ефекти
найчастіше
спостерігаn=
2;ться
у перші 7 днів
після
початку
терапії або
при підвище
=
85;ні
дози. Для
зниження
ризику
проаритмії
рекомендуєm=
0;ься
розпочинатl=
0;
лікування з
дози 80 мг 2
рази на добу,
а потім
поступово т
=
80;трувати
дози з
одночасним
контролем
ефективносm=
0;і
(програмова
=
85;а
електрокарk=
6;іостимуляц=
110;я
або
моніторинг
ЕКГ за
Холтером) і
безпеки
(тривалість
інтервалу QT,
частота
серцевих
скорочень і
рівні
електролітo=
0;в
сироватки
крові).}

У випадках тяжкої діареї або конкурентнl= 6;го введення лікарських засобів, що спричиняютn= 0; втрату магнію та/аб= 086; калію, необхідно здійснюватl= 0; контроль електролітl= 5;ого балансу та кислотно-лу = 78;ної рівноваги.

Не застосовувk= 2;ти соталол пацієнтам з гіпокаліємo= 0;єю або гіпомагнієl= 4;ією до корекції дисбалансу через імовірністn= 0; ризиків под = 86;вження інтервалу QT та розвитку шлуночковоo= 1; тахікардії типу torsad= es de pointes.

Монітор = 80;нг пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Соритмік, має включат = 80; спостережеl= 5;ня за частотою = 089;ерцевих скорочень, артеріальнl= 0;м тиском, ЕКГ, вмістом глюкози в крові у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом. У пацієнтів літнього ві = 82;у необхідно контролюваm= 0;и показники функції нирок. Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю потребують корекції режиму дозування.=

= У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда аб = 86; у яких погіршиласn= 3; шлуночкова функція, виникає ризик загостреннn= 3; аритмії (про= 072;ритмії).

Соталол не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; фракціями викиду лівого шлуночка ме = 85;ш ніж 40 % без тяжкої шлуночковоo= 1; аритмії.

У пацієнтів з дисфункцієn= 2; лівого шлуночка, як= 110; нещодавно перенесли інфаркт міокарда, необхідно ретельно зважити можливу кор = 80;сть і ризик застосуванl= 5;я соталолу. Ретельний контроль та титрування дози є надзв= 080;чайно важливими перед і післ= 103; початку тер = 72;пії.

Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно відмінити інші антиаритміm= 5;ні засоби; перерва у лікуванні має становити н = 77; менше 2–3 періодів напіввиведk= 7;ння останніх.=

При завершенні курсу лікування застосуванl= 5;я соталолу гідрохлориk= 6;у необхідно п = 88;ипиняти поступово, знижуючи дозу протяг = 86;м 2 тижнів та більше, під наглядом лікаря. Пері= 086;дичність застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не можна змінювати. Р= 072;птова відміна мож = 77; демаскуватl= 0; латентну форму серцевої недостатноl= 9;ті, крім того, може розвинутисn= 0; артеріальн&#= 1072; гіпертензіn= 3;.

При лікуванні пацієнтів літнього віку необхі = 76;но враховуватl= 0; можливу наявність с = 91;путньої патології, зокрема ниркової не = 76;остатності і підвищено= 11; чутливості до дії лікарськогl= 6; засобу, навіть за умови звича = 81;ного дозування.=

Пацієнт = 80;, які користуютьl= 9;я контактнимl= 0; лінзами, мають враховуватl= 0;, що при лікуванні можливе зменшення продукуванl= 5;я сльозової рідини.

Завдяки блокаді β-адренорецk= 7;пторів соталол мож = 77; збільшуватl= 0; чутливість до алергені = 74; і тяжкість анафілактиm= 5;них реакцій, що необхідно враховуватl= 0; при лікуванні п = 72;цієнтів з тяжкими реакціями гіперчутлиk= 4;ості (у тому числі в анамнезі) і тих, які знах&#= 1086;дяться на десенсибілo= 0;зуючій терапії.

У разі необхідносm= 0;і хірургічноk= 5;о втручання необхідно повідомити анестезіолl= 6;га щодо застосуванl= 5;я соталолу; за кілька днів до операції необхідно припинити застосуванl= 5;я соталолу аб = 86; підібрати засіб для на= 088;козу з мінімальноn= 2; негативною інотропною дією.

У поодиноких випадках лікарський засіб може спричинити псоріаз, погіршення його симпто = 84;ів або призвести д = 86; псоріазопоk= 6;ібної екзантеми.=

Сота= ;лол слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при AV-блокаді І ступеня унаслідок негативногl= 6; впливу на провідністn= 0;.

Заст= ;осування соталолу протипоказk= 2;но при тяжкому алер= ;гічному риніті у зв’= 103;зку з посилення = 84; обструкції = 76;ихальних шляхів.

Внаслід = 86;к присутностo= 0; соталолу гідрохлориk= 6;у в сечі фотометричl= 5;е визначення метанефринm= 1; може призвести д = 86; одержання завищених значень.

У пацієнтів з підозрою на феохромоциm= 0;ому, які отримують соталолу гідрохлориk= 6;, слід провод = 80;ти аналіз сечі за допомого= 02; високоефек&= #1090;ивної рідинної хроматограm= 2;ії (ВЕРХ) з твердофазнl= 6;ю екстракцієn= 2;.

Лікарсь = 82;ий засіб містить лактозу, том= 091; його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Застосу = 74;ання соталолу гідрохлориk= 6;у може призвести д = 86; позитивних результатіk= 4; допінг-тест= 10;в.

Пацієнт = 72;м з утруднени = 84; диханням мо = 78;на призначати лікарський засіб за умови ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризику.

У період лікування н = 77; слід вживат = 80; алкоголь у зв’язку з імовірністn= 2; розвитку ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Оскільки немає достатньогl= 6; досвіду зас = 90;осування соталолу гідрохлориk= 6;у у період ваг= 110;тності, лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

= Соталолу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;ту і досягає фармакологo= 0;чно ефективних концентрацo= 0;й у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна очікувати виникнення таких побічних реакцій як брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; гіпоглікемo= 0;я. З цієї причин = 80; терапію необхідно перервати з = 72; 48–72 години до розрахованl= 6;ї дати пологі = 74;. За немовлят = 72;ми після народження на деякий ча= 089; необхідно встановити ретельне спостережеl= 5;ня (можливий розвиток блокади β-рецепторіk= 4;).

β-блокат = 86;ри можуть спричиняти зниження пл = 72;центарного кровотоку, щ= 086; може призвести д = 86; внутрішньоm= 1;тробної смерті плод = 72;, передчасниm= 3; пологів.

= Соталолу гідрохлориk= 6; нако= ;пичується у грудному молоці, досягаючи концентрацo= 0;й, що в        =     3–5 разів вище концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;. = 43;одування груддю під час лікування лікарським засобом необхідно припинити.=

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Під час лікування необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом і інших потенційно небезпечниm= 3; видах діяльності, що потребують підвищеної концентрацo= 0;ї уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

При лікуванні антиаритміm= 5;ними засобами шл = 91;ночкових аритмій, що загрожують життю, розпо= 095;инати терапію, а також підвищуватl= 0; дози, необхідно в умовах стаціонару = 87;ри наявності устаткуванl= 5;я для моніторингm= 1; та оцінки варіабельнl= 6;сті серцевого ритму.

Під час лікування с = 83;ід регулярно проводити к = 86;нтрольні дослідженнn= 3; (наприклад, за допомого= 02; стандартноo= 1; ЕКГ з інтервалом = 74; 1 місяць або тривалої ЕК = 43; кожні 3 місяці і, у разі необхі = 76;ності, проведення ЕКГ при навантаженl= 5;і).

Тера= ;пію слід переглянутl= 0;, якщо окремі параметри погіршуютьl= 9;я (наприклад, збільшуєтьl= 9;я тривалість QRS або подовжуєтьl= 9;я інтервал QT понад 25 %, подовжуєтьl= 9;я інтервал PQ понад &= nbsp; 50 % аб= 086; збільшуєтьl= 9;я частота і тяжкість аритмій).

Тяжк= ;і симптоматиm= 5;ні шлуночкові порушення серцевого ритму

Поча= ;ткова доза – 80 мг соталолу 2 рази на добу. &= #1071;кщо ефективнісm= 0;ь терапії недостатня, добову дозу можна збільшити д = 86; 80 мг соталолу = гідрохлориk= 6;у 3 рази на добу або до 160 мг соталолу гідрохлориk= 6;у 2 рази на добу.=

У випадк= 091; недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і при лікуван = 85;і аритмій, які загрожують життю паціє = 85;та, добова доза соталолу гідрохлориk= 6;уможе бути збільшена д = 86; 480 мг і розподіленk= 2; на        =           2–3 прийоми.

Признач = 77;ння такої дози потребує оцінки спів = 74;ідношення потенційноo= 1; користі і ри= 079;ику щодо можливості виникнення тяжких побі = 95;них реакцій (особливо проаритмогk= 7;нних ефектів).

Дозу рекомендовk= 2;но збільшуватl= 0; з інтервало = 84; не менше 2–3 днів.

Фі= ;бриляція передсердь=

Початко = 74;а доза соталолу гідрохлориk= 6;установить 80 мг 2 рази на добу. У разі недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і добову дозу можна збіль = 96;ити до 80 мг 3 рази н = 72; добу. Цю дозу не слід пере= 074;ищувати у випадку пароксизмаl= 3;ьної фібриляції передсердь.

У випадк= 091; недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і пацієнтам і = 79; хронічною формою фібриляції передсердь дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї 160 мг 2 рази на добу.

Дозу рекомендовk= 2;но збільшуватl= 0; з інтервало = 84; не менше 2–3 днів.

Ре= ;комендован= 10; дози при нирковій недостатноl= 9;ті

Оскі= ;льки існує ризик накопиченнn= 3; соталолу на = 090;лі повторного застосуванl= 5;я пацієнтам з порушеннямl= 0; функцій нирок, дозу таким паціє = 85;там слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну, враховуючи частоту сер = 94;евих скорочень (н= 077; нижче 50 уд/хв) o= 0; клінічну еф = 77;ктивність.

При тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті застосуванl= 5;я соталолу гідрохлориk= 6;у рекомендуєm= 0;ься тільки за умови регулярногl= 6; контролю ЕК = 43; і концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в сироватці крові.

Якщо кліренс креатиніну >= 60 мл/хв – слід призначати рекомендовk= 2;ні дози; при кліренсі креатиніну 30&#= 8211;60 мл/хв – рекомендуєm= 0;ься зниження дози на 50 %; при кліренсі 10–30 мл/хв – застосовуk= 4;ати ¼ рек= ;омендовано= 11; дози; при кліренсі креатиніну <= 10 мл/хв – лікарський засіб не застосовувk= 2;ти.

Пацієнти літнього віку

Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховуватl= 0; можливі порушення функцій нирок.

Спосіб застосуванl= 5;я

Табл= ;етки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (напр= 080;клад, 1 склянка води) до їди. Лікарський засіб Сорl= 0;тмік не слід застосовувk= 2;ти під час їди, оскільки пр = 80; цьому всмоктуванl= 5;я соталолу гідрохлориk= 6;у з травного тракту може бути зменше = 85;им (зокрема це стосується молока і молочних продуктів).

Тривалість застосуванl= 5;я =

Трив= ;алість лікування визначає лікар.

Паці= ;єнтам, які перенесли інфаркт міокарда, аб= 086; пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; серцевої діяльності необхідний постійний рете= ;льний медичний нагляд під час коригуваннn= 3; дози антиаритміm= 5;них засобів.

= У разі тривалого з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу або пацієнтам і = 79; іm= 6;емічною хворобою серця та/або з аритмією терапію лікарським засобом слі = 76; припиняти поступово, оскільки раптова відміна мож = 77; призвести д = 86; погіршення клінічного = 89;тану.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>&= #1044;іти. Лікарс= ький засіб не застосовувk= 2;ти дітям.

Пере= ;дозування.

Симптом = 80;. Симптоми передозуваl= 5;ня соталолу гідрохлориk= 6;у залежать ві = 76; загального стану серцевої ді= 03;льності пацієнта (лівошлуноч = 82;ова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатноl= 9;ті, навіть у найнижчих д = 86;зах, можливе погіршення серцевої функції.=

Зале= ;жно від ступеня інтоксикацo= 0;ї можливе виникнення таких симптомів передозуваl= 5;ня: запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, слабкість, асистолія, симптоми кардіогеннl= 6;го або гіповолеміm= 5;ного шоку, серцев= 072; недостатніl= 9;ть, атріовентрl= 0;кулярна блокада, аритмія, ціаноз нігтів або долонь, судоми, утруднене дихання, бронхоспазl= 4;, гіпоглікемo= 0;я, втомлюваніl= 9;ть, втрата свідомості, мідріаз, іно= 076;і генералізоk= 4;ані напади, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіпоглікемo= 0;я, виражена брадикардіn= 3; аж до зупинк= 080; серця (замінний ритм на ЕКГ), подовження інтервалу QT, хронічна серцева недостатніl= 9;ть, атипова шлуночкова тахікардія (torsades de pointes<= /i>), симптоми серцево-суд = 80;нного шоку. Передо= 079;ування соталолу гідрохлориk= 6;ом у поодиноки = 93; випадках призводило до летального наслідку.=

Лікування. &= #1053;еобхідно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу; показано промивання шлунка, підтримка життєво важливих функцій орг = 72;нізму. Терапія симптоматиm= 5;на.

= За показаннямl= 0; вв= одити атропін 1–2 мг внутрішньоk= 4;енно у вигляді інфузії (мож= 083;иве болюсне введення); симпатомімk= 7;тики, залежно від маси тіла та отриманого ефекту: допа= 084;ін, добутамін, ізопреналіl= 5;, орципреналo= 0;н та епінефри = 85;; ефективне застосуванl= 5;я глюкагону: спочатку 1–10 мг внутрішньоk= 4;енно, потім – 2–2,5 мг на годину у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії.

У разі виникнення брадикардіo= 1; показані ат = 88;опін, інші антихолінеl= 8;гічні лікарські з = 72;соби, агоністи b-адренор= 077;цепторів або трансвенозl= 5;а електрокарk= 6;іостимуляц= 110;я; при блокаді серця         =           (II або III ступеня) – ізопротереl= 5;ол або трансвенозl= 5;а електрокарk= 6;іостимуляц= 110;я; при серцеві = 81; недостатно&= #1089;ті – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; пр= 080; гіпотензії (залежно від &#= 1072;соційовани= х факторів) – у разі необхідносm= 0;і, на додаток д= 086; атропіну і глікозидів наперстянкl= 0;, більш доцільно застосовувk= 2;ти епінефрин, ніж ізопрот = 77;ренол або норадреналo= 0;н; при бронхос = 87;азмі – стимуляторl= 0; b₂-адренореце= пторів у вигляді аерозолю аб = 86; амінофілін; при гіпоглікемo= 0;ї – внутрішнь = 86;венне введення глюкози; при «піруетній&raqu= o; тахікардії – епінефрин, магнію сульфат, тра= 085;свенозна електрокарk= 6;іостимуляц= 110;я, кардіостимm= 1;ляція постійним струмом.

Оскільк = 80; соталолу гідрохлориk= 6; є конкурент = 85;им антагоністl= 6;м ізопротереl= 5;олу, високі дози ізопротереl= 5;олу можуть нейтралізуk= 4;ати багато ефектів надлишковиm= 3; доз лікарсь = 82;ого засобу Соритмік, але у разі застосуванl= 5;я ізопротереl= 5;олу необхідно бути готови = 84; до ускладнень, які можуть спричинити високі дози.

Лікарсь = 82;ий засіб виводиться за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.

Побі= ;чні реакції.

З боку імунної системи: сота= ;лол може збільшуватl= 0; чутливість до алергені = 74; і тяжкість анафілактиm= 5;них реакцій, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Ме= ;таболічні порушення і порушення з боку харчув = 72;ння: г= 110;поглікемія (ознаки зниження цукру в кров= 110; (зокрема, тахікардія) можуть бути замаскованo= 0; на тлі терапії лікарським засобом). Це необхідно враховуватl= 0; пацієнтам, які дотриму= 02;ться тривалого голодуваннn= 3;, пацієнтам і = 79; цукровим діабетом та зі спонтанн = 86;ю гіпоглікемo= 0;єю в анамнезі. Гіперглікеl= 4;ія, гіпотиреоїk= 6;ний стан. Збільшення = 79;агального холестеринm= 1; і тригліцериk= 6;ів, зменшення холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів високої щільності.=

З боку психік = 80;: т= 088;ивожність, сплутаністn= 0; свідомості, зміна настрою, галюцинаціo= 1;, підвищена збудливістn= 0;, депресія; порушення сну.

З боку нервової системи: запа= ;морочення, сонливість, головний біль, дисомн= 110;я, парестезія, відчуття холоду в кін= 094;івках, слабкість, судоми, тремор.

З боку органі = 74; зору: порушен = 85;я зору; кон’юнктивo= 0;т; кератокон’n= 2;нктивіт, зменшення секреції сльозової р= 10;дини (особливо пр= 080; використанl= 5;і контактних лінз), сухість та біль в очах, запалення р = 86;гівки та кон’юнктивl= 0;, світлобоязl= 5;ь.

З боку органі = 74; слуху: порушен = 85;я слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: біль у грудях, ортостатичl= 5;а гіпотензія, посилення симптомів серцевої недостатноl= 9;ті (набряк щиколоток, стоп, задишка), брадикардіn= 3;, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, порушення провідностo= 0; міокарда, атріовентрl= 0;кулярна блокада, синкопальнl= 0;й або пресинкопаl= 3;ьний стани, проаритмогk= 7;нні ефекти (змін= 080; ритму або посилення аритмії, що може призвести д = 86; значного порушення с = 77;рцевої діяльності = 79; можливою зупинкою се = 88;ця), ослаблення скорочувалn= 0;ної функції міо = 82;арда, прояви ангіоспазмm= 1; (посилення порушення периферичнl= 6;го кровообігу, відчуття похолодіннn= 3; кінцівок, переміжна кульгавістn= 0;, синдром Рейно). Аритмогеннo= 0; ефекти частіше спо = 89;терігаютьс&#= 1103; у пацієнтів = 079; тяжкими, небезпечниl= 4;и для життя аритміями і дисфункцієn= 2; лівого шлуночка; збільшення кількості н = 72;падів стенокардіo= 1; і порушення периферичнl= 6;ї перфузії. Враховуючи те, що соталол под = 86;вжує час QT, у разі його застосуванl= 5;я може спосте = 88;ігатися шлуночкова тахіаритміn= 3; (у тому числі torsade= s de pointes), особливо у випадках передозуваl= 5;ня.

Тяжкі проаритмогk= 7;нні ефекти (постійна шл= 091;ночкова тахікардія або тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsades de pointes) переважно залежать ві = 76; дози лікарськогl= 6; засобу і виникають переважно н = 72; початку тер = 72;пії та при збільшенні дози.

З боку дихальної системи: рині= ;т, утруднене дихання, бронхоспазl= 4;, ларингоспаk= 9;м; диспное (мож= 077; виникати у пацієнтів з обструктивl= 5;ими порушеннямl= 0; легень); алер&#= 1075;ічний бронхіт з фіброзом.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: поруше = 85;ня смаку, абдомінальl= 5;ий біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, к= 089;еростомія; запор, сухість у роті, анорек= 089;ія, порушення функції печінки (сеч= 072; темного кольору, жовтушністn= 0; склери або шкіри, холестаз).

З боку шкіри: ерит= ;ема, шкірні висипання, кропив’янкk= 2;, свербіж, екзантема, посилене потовиділеl= 5;ня, гіперемія шкіри; алопеція; псоріазопоk= 6;ібна екзантема, поява/прогр = 77;сування симптомів псоріазу.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи: = м’язов= ;ий спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м’язах.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: пору= ;шення потенції.=

За= ;гальні порушення: гаря= ;чка, втомлюваніl= 9;ть, ціаноз кінцівок, ас= 090;енія, синдром відміни.

Лабораторн= ;і показники: тром= ;боцитопені= 03;, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, утворення антинуклеаl= 8;них антитіл, змі= 085;а активності ферментів, рівня білірубіну.

=

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Ум= ;ови зберігання.

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці= ;.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

=

Ка= ;тегорія відпуску. За рецептоl= 4;.

=

Виробни= к. А= 058; «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-с= айт: www.vitamin.com.ua