ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тевалор-Тева

(Tevalor-Teva)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить деквалінію хлориду 0,25 мг; кислоти аскорбінової 30 мг;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, пектин, ванілін, сахароза, какао
порошок, лактози моногідрат, магнію стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки для смоктання.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки з двосторонньою фаскою та насічкою з однієї сторони,
діаметром 13 мм; колір коричневий, мозаїчний.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Різні антисептики.

Код АТХ R02А А20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тевалор-Тева – комбінований лікарський засіб з добре вираженою місцевою
антисептичною, антибактеріальною і протигрибковою дією. Застосовується при
запаленнях горла. Проявляє в основному бактеріостатичну (за деякими даними –
бактерицидну) дію відносно ряду грампозитивних та грамнегативних
мікроорганізмів, у тому числі штамів, стійких до антибіотиків. Препарат
найефективніший при лужному значенні рН (як середовище у порожнині рота). Деквалінію
хлорид є місцевим антисептиком групи квінолінів. Він являє собою
біс-четвертинний квінолін з антисептичною і бактеріостатичною дією.

Деквалінію хлорид має антисептичну дію, переважно місцеву; антибактеріальну
дію – головним чином відносно грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів,
переважно відносно гноєтворних збудників та штамів, стійких до антибіотиків
(піогенні стрептококи, Borrelia
тощо); протигрибкову дію – головним чином проти Candida albicans, деяких видів Trichophyton та епідермофітів. Не проявляє активності проти Mycobacterium. Антибактеріальна дія зумовлена денатурацією білків і
ферментів збудників шляхом розчинення і деполімеризації, а також гліколізом і інактивацією
дегідрогеназ – спочатку дія оборотна, однак довготривалий контакт зі збудником
інактивує їх необоротно; порушенням синтезу білків на рівні рибосом; цитолізом
клітинної мембрани. Поверхнево-активна катіонна дія лежить в основі
бактеріостатичної активності, вона сильніша відносно грампозитивних, ніж відносно
грамнегативних мікроорганізмів.

Аскорбінова кислота, що входить до складу препарату, діє на
внутрішньоклітинні процеси окислення та відновлення; збільшує синтез
специфічних антибактеріальних антитоксинів та покращує функції
ретикулоендотелію; зменшує проникність клітинних мембран; покращує стан капілярів
судинної стінки та обмежує ексудативні, запальні та алергічні реакції.

Стійкість мікроорганізмів до лікарського засобу Тевалор-Тева розвивається
повільно, при довготривалому прийомі (понад 15–20 діб). Розвиток стійкості
мінімальний для грампозитивних мікроорганізмів та деяких грибів, лікарський
засіб ефективний відносно мікроорганізмів, стійких до пеніциліну, стрептоміцину
і сульфонаміду.

Фармакокінетика.

Проявляє місцеву антисептичну дію у ротовій порожнині. Абсорбується швидко
зі шлунково-кишкового тракту. Розподіляється за допомогою дифузії через
печінку, легені, нирки. Виведення тривале з сечею та калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

·
Місцеве
антисептичне лікування запальних процесів ротової порожнини і горла,
спричинених чутливими до препарату збудниками (катаральні, виразкові, фіброзні
гінгівіти, афтозні стоматити, кандидоз, фарингіти, тонзиліти, ларингіти і
глосити).

·
У комплексному лікуванні більш
тяжких інфекцій горла у поєднанні з антибіотиками та сульфонамідами.

·
Профілактика
інфекцій до та після оперативних втручань у порожнині рота і горла.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіти, тяжкі захворювання нирок,
цукровий діабет, непереносимість фруктози, дефіцит лактази Лаппа або синдром
мальабсорбції глюкози-галактози. Алергія до четвертинних амонієвих сполук
(наприклад бензалконію хлориду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибактеріальна активність
деквалінію хлориду знижується при одночасному застосуванні детергентів,
наприклад зубної пасти. Застосування лікарського засобу не слід
поєднувати з прийомом інгібіторів холінестерази.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні
пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків,
лужного пиття. Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує
абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, а також сприяє всмоктуванню
алюмінію в кишечнику, що слід врахувати при одночасному лікуванні антацидами,
що містять алюміній.

Аскорбінова кислота знижує ефективність гепарину та непрямих
антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні
саліцилатами. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує
тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до
декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через
2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривалий прийом великих доз аскорбінової кислоти особами, які лікуються
дисульфіраміном, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію. Великі дози
аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів,
нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну,
порушують виведення мексилетину нирками.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Препарати
хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому
застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

При одночасному прийомі з полістиролсульфонатом (кайєксалатом), засобом для
лікування гіперкаліємії, є вірогідність розвитку тяжких некротичних уражень
шкіри і слизових оболонок, особливо – шлунково-кишкового тракту.

Особливості застосування.

У зв’язку з відсутністю у лікарському засобі знеболювального компонента
його недоцільно застосовувати при запальних процесах, що супроводжуються
сильним болем у горлі. При наявності основних клінічних симптомів генералізації
інфекції необхідно звернутися до лікаря, який призначить системне
антибактеріальне лікування. При появі будь-яких побічних ефектів прийом Тевалору-Тева
треба припинити. Одночасний прийом з іншими препаратами для місцевого лікування
слід проводити обережно, під контролем лікаря.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових
дискінезіях, ентеритах та ахілії. З обережністю застосовувати для лікування
пацієнтів з дефіцитом

глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних
досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну,
активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

При прийомі аскорбінової кислоти понад 1 г на добу і тривалому застосуванні, що
перевищує більш ніж в три рази рекомендовану добову дозу та тривалість
лікування препаратом

Тевалор-Тева, необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального
тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати лікарський
засіб пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі та пацієнтам з прогресуючим
онкологічним захворюванням, оскільки може ускладнитися перебіг хвороби.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має
перевищувати 1 г, бо існує ризик утворення кальцій-оксалатних каменів при
застосуванні високих доз аскорбінової кислоти у хворих, схильних до утворення
каменів у нирках. Препарат хворим на галактоземію слід застосовувати з
обережністю. Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її
застосування у високих дозах, понад 1 г, може бути небезпечним для
пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і
сидеробластною анемією. Пацієнтам з високим вмістом заліза в організмі слід
застосовувати препарат у рекомендованих дозах.

Не слід призначати великі дози препарату хворим з підвищеним згортанням
крові.

До складу лікарського засобу входять глюкоза, лактоза, сахароза. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з
лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

У період вагітності або годування груддю застосовувати з обережністю, під
контролем лікаря, суворо дотримуючись рекомендованих доз.

Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Тевалор-Тева не впливає на здатність пацієнта виконувати
роботи, що потребують підвищеної уваги (керування автотранспортом і робота з
механізмами, що рухаються).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 4
років застосовувати по 1 таблетці для смоктання через

кожні 2–3 години (не більше 8–10 таблеток за добу).

Таблетки не розжовувати. Після прийому
лікарського засобу пацієнтові рекомендується не їсти і не пити протягом 30
хвилин.

Лікування рекомендується
продовжувати ще протягом 1–2 діб після зникнення симптомів захворювання.
Загальна тривалість лікування не має перевищувати 5–7 діб (виникає небезпека
порушення розвитку нормальної бактеріальної флори у порожнині рота і в горлі).

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 4 років у даній лікарській
формі через ризик розвитку аспірації.

Передозування.

Посилення проявів побічних реакцій.

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її
надмірна кількість виводиться з сечею. Однак при тривалому застосуванні
вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату
підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування
може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під
час ацетилування сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Застосування великих доз препарату може призвести
до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни, у рідкісних
випадках можуть виникати виразки та некроз стравоходу. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Лікарський засіб зазвичай переноситься добре, не подразнює тканини у місці
застосування, повідомлень про серйозні побічні дії не було. Проте можливі такі небажані
медикаментозні реакції, пов’язані з деквалінію хлоридом:

з боку травного тракту: нудота, блювання, відчуття печіння і подразнення у горлі, сухість у
порожнині рота, дисбактеріоз ротової порожнини (при тривалому застосуванні у
високих дозах);

інше: дуже рідко – алергічні
реакції;

місцеві реакції: у рідкісних випадках, а саме при зловживанні – виникнення виразки та
некрозу.

Можливі такі небажані реакції, пов’язані з аскорбіновою кислотою:

з боку імунної
системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив’янку;
іноді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації;

з боку шкіри та
підшкірної клітковини: екзема;

з боку
серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія;

з боку нервової
системи: підвищена збудливість, порушення сну, головний біль, відчуття жару,
стомлюваність;

при тривалому
застосуванні у високих дозах (понад 1 г аскорбінової кислоти на добу): ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія,
глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;
дистрофія міокарда; тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія,
нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
в еритроцитах можливий гемоліз; дисбактеріоз ротової порожнини; подразнення
слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, печія, блювання, діарея;
ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних,
цистонових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах,
ниркова недостатність; порушення обміну цинку, міді.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при
температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей!

Упаковка. По 20
таблеток у блістері, 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

Балканфарма-Разград АТ.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія.

Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.