ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЦЕФУРОКСИМ
750 мг

(CEFUROXIME 750 mg)

Склад:

діюча
речовина: цефуроксим;

1 флакон
містить цефуроксиму
натрію
еквівалентно
цефуроксиму
750 мг.

Лікарська
форма. Порошок
для розчину
для ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: кристалічний
порошок від
білого до
світло-жовтого
кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні
засоби для
системного застосування.
Цефалоспорини
другої генерації.
Код АТХ J01D С02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Цефуроксим –
це
бактерицидний
цефалоспориновий
антибіотик,
що має високу
активність щодо
широкого
спектра
грампозитивних
і грамнегативних
бактерій,
включаючи
штами, що
продукують β-лактамази.
Цефуроксим
стійкий до
дії β-лактамаз
і тому,
відповідно,
проявляє
активність
відносно
багатьох ампіцилін-
або амоксицилінрезистентних
штамів.
Основний
механізм
бактерицидної
дії –
порушення
синтезу
стінки
бактеріальної
клітини.

Набута
резистентність
до
антибіотика
відрізняється
у різних
регіонах та
може змінюватися
з часом, а для
окремих
штамів може відрізнятися
суттєво. Бажано при наявності
звернутися
до місцевих
даних з чутливості
до антибіотика,
особливо при лікуванні
тяжких інфекцій.

Препарат
високоактивний
проти Staphylococcus aureus (метицилінчутливі
штами) та коагулазонегативних
стафілококів
(метицилінчутливі
штами), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp.,
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli,
Streptococcus mitis (Viridans group),
Clostridium spp.,
Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi,
Salmonella typhimurium та
інших штамів –
Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включаючи
штами N. gonorrhoea,
що
продукують
бета-лактамазу),
Bordetella pertussis. Препарат
проявляє
помірну
чутливість проти
Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) та Bacteroides fragilis.

Мікроорганізми,
нечутливі до цефуроксиму:
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp.,
Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp.,
метицилінрезистентні
штами Staphylococcus aureus та коагулазонегативні
стафілококи.

Деякі штами
таких видів
також виявилися
нечутливими
до цефуроксиму: Streptococcus faecalis,
Morganella morganii,
Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp. та Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим у комбінації з аміноглікозидними
антибіотиками
чинить щонайменше
адитивну
дію, інколи
з ознаками
синергізму.

Фармакокінетика.

Максимальна
концентрація
цефуроксиму
в сироватці
крові
спостерігається
через 30–45 хвилин
після внутрішньом’язового
введення.
Період напіввиведення
цефуроксиму
при
внутрішньовенному
та внутрішньом’язовому
введенні
становить
приблизно 70
хвилин. Одночасне
введення пробенециду
сповільнює
виведення цефуроксиму
та спричиняє
підвищення
його
концентрації
в сироватці
крові.

Зв’язування
з білками
сироватки
крові
коливається
від 33 до 50 %.

Протягом 24
годин від
моменту
введення
препарат
практично
повністю (85–90 %)
виділяється
в
незміненому
стані із
сечею, більша
частина
препарату
виводиться у
перші 6 годин.

Цефуроксим не
метаболізується
і виводиться
шляхом гломерулярної
фільтрації
та тубулярної
секреції.

Рівень цефуроксиму
в сироватці крові
зменшується
у разі
проведення
діалізу.

Концентрація
цефуроксиму,
що перевищує
мінімальну інгібуючу
концентрацію
(МІК) для
більшості
розповсюджених
патогенних
мікроорганізмів,
досягається
у кістковій
тканині,
синовіальній
та внутрішньоочній
рідинах. Цефуроксим
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр при
запаленні
мозкових
оболонок.

Особливі
групи
пацієнтів

Стать

Не
було
виявлено
відмінностей
у фармакокінетиці
цефуроксиму
в чоловіків і
жінок після
одноразової
внутрішньовенної
болюсної
ін’єкції в
дозі 1000 мг цефуроксиму
у формі цефуроксиму
натрію.

Пацієнти
літнього
віку

Після
внутрішньом’язового
або
внутрішньовенного
введення
абсорбція,
розподіл та
екскреція цефуроксиму
у пацієнтів
літнього
віку є
подібними до
результатів
цих
показників у
молодих пацієнтів
з
еквівалентною
функцією
нирок. Оскільки
пацієнти
літнього
віку, більш
імовірно,
мають
знижену
функцію
нирок, слід з
обережністю
підбирати
дозу цефуроксиму
цій групі
пацієнтів і
контролювати
функцію
нирок (див.
розділ «Спосіб
застосування
та дози»).

Діти

Період
напіввиведення
цефуроксиму
із сироватки
крові
суттєво
подовжується
у
новонароджених
відповідно
до гестаційного
віку. Проте у
немовлят
віком > 3
тижнів та дітей
період напіввиведення
препарату із
сироватки
крові
протягом 60–90 хвилин
схожий з тим,
що
спостерігається
у дорослих.

Порушення
функції
нирок

Цефуроксим
виводиться здебільшого
нирками. Як і
при
застосуванні
інших подібних
антибіотиків,
пацієнтам із
вираженим
порушенням
функції
нирок (наприклад,
кліренс
креатиніну
< 20 мл/хв)
рекомендується
зменшувати
дозу цефуроксиму
для
компенсації
більш
повільної
екскреції
препарату
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»). Цефуроксим
ефективно
виводиться
шляхом
гемодіалізу
та
перитонеального
діалізу.

Порушення
функції
печінки

Оскільки
цефуроксим
виводиться переважно
нирками,
наявність
порушення
функції печінки,
як
очікується,
не впливає на
фармакокінетику
цефуроксиму.

Фармакокінетична/фармакодинамічна
взаємодія

Для
цефалоспоринів
найбільш
важливий фармакокінетичний-фармакодинамічний
індекс, що корелює
з in vivo ефективністю.
Це відсоток
інтервалу
дозування (% Т),
протягом
якого
концентрація
вільної фракції
препарату є
вищою за
рівень МІК цефуроксиму
для окремих
цільових
штамів (тобто
% Т > МІК).

Клінічні
характеристики.

Показання.

Цефуроксим
призначений
для
лікування
нижчезазначених
інфекцій у
дорослих та
дітей,
включаючи
новонароджених
(від
народження)
(див. розділи
«Фармакологічні
властивості»
та «Особливості
застосування»):

-
Негоспітальна
пневмонія.

-
Загострення
хронічного
бронхіту.

- Ускладнені
інфекції
сечовивідних
шляхів, у т. ч.
пієлонефрит.

- Інфекції
м’яких
тканин:
целюліт, еризепілоїд,
ранові
інфекції.

- Інфекції
черевної
порожнини
(див. розділ «Особливості
застосування»).

-
Профілактика
виникнення
інфекційних
ускладнень
після
операцій на
шлунково-кишковому
тракті,
включаючи
стравохід,
після ортопедичних,
гінекологічних
операцій (у т. ч.
кесарів
розтин) та
операцій на
серцево-судинній
системі.

При
лікуванні та
профілактиці
інфекцій, спричинених
анаеробними
мікроорганізмами,
цефуроксим
слід
застосовувати
у поєднанні з
відповідними
додатковими
антибактеріальними
засобами.

Слід
враховувати
офіційні
рекомендації
щодо
правильного
застосування
антибактеріальних
засобів.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до цефуроксиму
або до інших
компонентів
препарату.

Підвищена
чутливість
до цефалоспоринових
антибіотиків.

Наявність в
анамнезі
тяжкої гіперчутливості
(наприклад,
анафілактичні
реакції) до
інших бета-лактамних
антибіотиків
(пеніциліни, монобактами
та карбапенеми).

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Цефуроксим
може
впливати на
флору
кишечнику, що
призведе до
зменшення
реабсорбції естрогенів
та зниження
ефективності
комбінованих
пероральних
контрацептивних
засобів.

Цефуроксим
виводиться
шляхом клубочкової
фільтрації і канальцевої
секреції.
Сумісне
застосування
з пробенецидом
не
рекомендоване,
оскільки при
цьому подовжується
напівперіод
виведення
антибіотика
і
збільшується
максимальна
концентрація
у сироватці
крові.

Потенційні нефротоксичні
препарати та петльові діуретики

Цефалоспоринові
антибіотики
у високих дозах
слід з
обережністю
призначати
пацієнтам,
які
отримують
лікування
сильнодіючими
діуретиками
(такими як фуросемід)
або
потенційними
нефротоксичними
препаратами
(такими як аміноглікозидні
антибіотики),
оскільки
випадки
порушення функції
нирок не
можна
виключити
при такому
поєднанні
лікарських
засобів.

Інші види
взаємодій

Інформація
щодо
визначення
рівня
глюкози у плазмі
крові зазначена
у розділі
«Особливості
застосування».

Сумісне
застосування
з
пероральними
антикоагулянтами
може
призвести до
збільшення міжнародного нормалізованого
співвідношення
(МНС).

Особливості
застосування.

Реакції
гіперчутливості

Як і при
застосуванні
інших бета-лактамних
антибіотиків,
повідомляли
про тяжкі та
часом
летальні
реакції гіперчутливості.
Зафіксовано
реакції гіперчутливості,
які
прогресували
до синдрому Куніса –
гострого
алергічного
коронарного артеріоспазму,
який може
призвести до
інфаркту
міокарда (див.
розділ
«Побічні
реакції»). У
разі виникнення
тяжких
реакцій гіперчутливості
лікування цефуроксимом
слід негайно
припинити та
вжити відповідних
невідкладних
заходів.

Перед
початком
лікування
слід
визначити в
пацієнта
наявність в
анамнезі
тяжких реакцій
гіперчутливості
до цефуроксиму,
інших
цефалоспоринів
або бета-лактамних
лікарських
засобів. Потрібно
з
обережністю
призначати
препарат
пацієнтам, у
яких в
анамнезі
були реакції нетяжкої
гіперчутливості
на інші бета-лактамні
антибіотики.

Тяжкі
шкірні
побічні
реакції
(ТШПР)

Тяжкі шкірні
побічні
реакції,
включаючи
синдром Стівенса
– Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз
та медикаментозну
реакцію з еозинофілією
і системними
симптомами
(DRESS-сидром), які
можуть бути
небезпечними
для життя або
мати
летальний
наслідок,
були
зареєстровані
у зв’язку з
лікуванням цефуроксимом
(див. розділ
«Побічні
реакції»).

Під час
призначення
лікарського
засобу пацієнтам
слід
проінформувати
про ознаки та
симптоми і
ретельно
спостерігати
за шкірними
реакціями.
Якщо
з’являються
ознаки та
симптоми, що
вказують на
ці реакції, цефуроксим
потрібно
негайно
відмінити та
розглянути
альтернативне
лікування.
Якщо у
пацієнта при
застосуванні
цефуроксиму
розвинулася
серйозна
реакція, така
як синдром Стівенса
– Джонсона, токсичний
епідермальний
некроліз
або DRESS-синдром,
лікування цефуроксимом
не можна
поновлювати
у цього
пацієнта в жодному
разі.

Одночасне
лікування
сильнодіючими
діуретиками
або аміноглікозидами

Цефалоспоринові
антибіотики
у високих дозах
слід з
обережністю
призначати
хворим, які
отримують
лікування
сильнодіючими
діуретиками,
такими як фуросемід,
або аміноглікозидними
антибіотиками,
оскільки
повідомлялося
про випадки
небажаного
впливу на
функцію нирок
при такому
поєднанні лікарських
засобів.
Функцію
нирок
необхідно моніторувати
у таких
пацієнтів
так само, як і
у хворих літнього
віку, а також
у пацієнтів
із нирковою
недостатністю
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Надмірний
ріст
резистентних
мікроорганізмів

Застосування
цефуроксиму
може
призвести до
надмірного
росту грибка
роду Candida. Тривале
застосування
цефуроксиму
може
призвести до
надмірного
росту нечутливих
мікроорганізмів
(таких як Enterococci, Clostridium difficile),
що може
потребувати
припинення
лікування (див.
розділ
«Побічні
реакції»).

При
застосуванні
антибіотиків
повідомляли
про випадки псевдомембранозного
коліту
різного
ступеня
тяжкості: від
легкого до
такого, що
загрожує
життю. Тому
важливо
зважити на
встановлення
цього
діагнозу в
пацієнтів, у
яких виникла
діарея під
час або після
застосування
антибіотика (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Слід
розглянути
необхідність
припинення
терапії цефуроксимом
та
застосування
специфічного
лікування проти
збудника Clostridium difficile. Не
рекомендується
застосовувати
лікарські
засоби, що
пригнічують
перистальтику
кишечнику.

Інтракамеральне застосування
та очні
побічні
реакції

Лікарський
засіб не
призначений
для інтракамерального застосування.
Індивідуальні
випадки та низка
серйозних
очних
побічних
реакцій були
зареєстровані
після інтракамерального застосування
цефуроксиму
натрію,
призначеного
для
внутрішньовенного/внутрішньом'язового
застосування.
Ці реакції
включали макулярний
набряк,
набряк
сітківки,
відшарування
сітківки,
токсичність
сітківки,
порушення зору,
зниження
гостроти
зору,
розмивання
зору, помутніння
рогівки і
набряк
рогівки.

Інфекції
черевної
порожнини

Через
свій спектр
активності цефуроксим
не застосовують
для
лікування
інфекцій,
спричинених грамнегативними
неферментуючими
бактеріями
(див. розділ «Фармакодинаміка»).

Вплив
на
діагностичні
тести

При
лікуванні цефуроксимом
були
повідомлення
про
позитивний
результат
тесту Кумбса.
Цей феномен
може
впливати на
перехресну пробу
на
сумісність
крові (див.
розділ «Побічні
реакції»).

Може
спостерігатися
незначна
інтерференція
з методами
редукції
міді (Бенедикта,
Фелінга, Клінітест). Проте
це не повинно
призводити
до хибнопозитивних
результатів,
як це може
спостерігатися
при
застосуванні
деяких інших
цефалоспоринів.

Оскільки
при фероціанідному
тесті може
спостерігатися
хибнонегативний
результат,
для
визначення
рівня
глюкози в крові/плазмі
пацієнтам,
які
лікуються цефуроксимом
натрію,
рекомендується
використовувати
глюкозооксидазну
або гексокіназну
методики.

Допоміжні
речовини

Цей
лікарський
засіб
містить
натрій. Це слід
брати до
уваги
пацієнтам,
які
дотримуються
дієти з
контрольованим
вмістом
натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Існують
обмежені
дані щодо
застосування
цефуроксиму
вагітним. У
дослідженнях
на тваринах
не виявлено
репродуктивної
токсичності. Цефуроксим
слід
призначати
вагітним
тільки у
випадках,
коли користь
від
застосування
лікарського
засобу
переважає
можливі
ризики.

Цефуроксим
проникає
крізь
плаценту й
досягає
терапевтичного
рівня в амніотичній
рідині та
пуповинній
крові після внутрішньом’язової
або
внутрішньовенної
дози для
матері.

Годування
груддю

Цефуроксим
проникає у
грудне
молоко в
незначній
кількості.
При застосуванні
терапевтичних
доз лікарського
засобу не
очікується
розвиток
побічних
реакцій, але
не можна
виключити
ризик появи
діареї чи
грибкової
інфекції
слизових оболонок
у дитини.
Тому у
зв’язку з
цими
реакціями
необхідно
прийняти
рішення про
припинення
годування
груддю або про
припинення/утримання
від терапії цефуроксимом,
беручи до
уваги
користь від
годування
груддю для
дитини та
користь від
терапії для жінки.

Фертильність

Відсутні
дані щодо
впливу цефуроксиму
натрію на
фертильність
у людей. У
дослідженнях
репродуктивної
функції на
тваринах не
зафіксовано
впливу цього
лікарського засобу
на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не
проводилося
жодних
досліджень
щодо впливу цефуроксиму
на здатність
керувати
транспортними
засобами або
працювати з
іншими
механізмами. Проте,
з
урахуванням
відомих
побічних реакцій,
можна
зробити
висновок, що цефуроксим
навряд чи
буде
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Таблиця 1

Дорослі
та діти з
масою тіла ³ 40
кг

Показання

Дозування

Негоспітальна
пневмонія
та
загострення
хронічного
бронхіту

750 мг
кожні 8 годин

(внутрішньовенно
або внутрішньом’язово)

Інфекції
м’яких
тканин:
целюліт, еризепілоїд,
ранові
інфекції

Інфекції
черевної
порожнини

Ускладнені
інфекції
сечовивідних
шляхів, у т. ч.
пієлонефрит

1,5 г
кожні 8 годин

(внутрішньовенно
або внутрішньом’язово)

Тяжкі
інфекції

750
мг кожні 6
годин
(внутрішньовенно);

1,5 г
кожні 8 годин
(внутрішньовенно)

Профілактика
виникнення
інфекцій
після операцій
на
шлунково-кишковому
тракті,
після ортопедичих,
гінекологічних
операцій (у т. ч.
кесарів
розтин)

1,5 г
під час
введення
анестезії;

можна
доповнити
двома
дозами по
750 мг (внутрішньом’язово)
через 8 годин
і 16 годин

Профілактика
виникнення
інфекцій
після серцево-судинних
операцій та
операцій на стравоході

1,5 г
під час
введення
анестезії, а
потім 750 мг (внутрішньом’язово)
кожні 8 годин
протягом ще 24
годин

Таблиця 2

Діти з
масою тіла < 40
кг

Показання

Немовлята
та діти
віком > 3
тижнів та
діти з масою
тіла < 40 кг

Немовлята
(від
народження
до 3 тижнів)

Негоспітальна
пневмонія

від
30 до
100 мг/кг/добу
(внутрішньовенно), розділених
на 3 або 4
дози; для
більшості
інфекцій
оптимальною
дозою є 60
мг/кг/добу

від
30 до
100 мг/кг/добу
(внутрішньовенно), розділених
на 2 або 3 дози

Ускладнені
інфекції
сечовивідних
шляхів, у т. ч.
пієлонефрит

Інфекції
м’яких
тканин:
целюліт, еризепілоїд,
ранові
інфекції

Інфекції
черевної
порожнини

Порушення функції
нирок

Цефуроксим
виводиться здебільшого
нирками.
Тому, як і при
застосуванні
інших подібних
антибіотиків,
пацієнтам із
вираженим
порушенням
функції
нирок рекомендується
зменшувати
дозу цефуроксиму
для
компенсації
більш
повільної
екскреції
препарату.

Таблиця 3

Рекомендовані
дози
препарату Цефуроксим
750 мг при
порушенні
функції
нирок

Кліренс
креатиніну

T½ (години)

Дозування
(мг)

> 20
мл/хв/1,73 м2

1,7–2,6

Немає
необхідності
зменшувати
стандартну
дозу (750 мг–1,5 г
три рази на
добу).

10–20
мл/хв/1,73 м2

4,3–6,5

750
мг двічі на
добу

< 10
мл/хв/1,73 м2

14,8–22,3

750
мг один раз
на добу

Пацієнти,
які
проходять
гемодіаліз

3,75

При
гемодіалізі
потрібно
вводити 750 мг
внутрішньовенно
або внутрішньом’язово
наприкінці
кожного
сеансу
діалізу.
Додатково
до
парентерального
введення цефуроксим
натрію
можна
додавати до
перитонеальної
діалізної
рідини
(зазвичай 250 мг
на кожні 2
літри діалізної
рідини).

Пацієнти
з нирковою
недостатністю,
які перебувають
на
безперервному
артеріовенозному
гемодіалізі
(БАВГ) або високопоточній
гемофільтрації
(ВПГ) у
відділеннях
інтенсивної
терапії

7,9–12,6
(БАВГ)

1,6
(ВПГ)

750 мг
2 рази на добу.
Пацієнтам,
які
перебувають
на низькопоточній
гемофільтрації,
потрібно
дотримуватись
схеми
дозування як
для
лікування
при
порушенні
функції нирок.

Порушення
функції
печінки

Цефуроксим
виводиться переважно
нирками. У
пацієнтів з
дисфункцією
печінки не
виявлено
впливу на
фармакокінетику
цефуроксиму.

Після
розведення
препарат можна
зберігати до
48 годин у
холодильнику
(4 °С)
або до 5 годин
при
температурі
до 25 °С.

Спосіб
застосування

Цефуроксим слід
вводити
шляхом
внутрішньовенної
ін’єкції
протягом 3–5
хвилин
безпосередньо
у вену або
через
крапельну
трубку або інфузію
протягом 30–60
хвилин або
шляхом
глибокої внутрішньом’язової
ін’єкції.

Місцем
для внутрішньом’язової
ін’єкції є
великий
сідничний
м’яз, в одне
місце слід
вводити не
більше 750 мг.
Дози понад
1,5 г вводити
внутрішньовенно.

Інструкції
щодо
розведення
лікарського засобу
перед
введенням

Таблиця 4

Додаткові
об’єми та
концентрації,
які можуть
бути
корисними,
коли
необхідні
фракціоновані
дози

Об’єм
флакона

Способи
застосування

Фізичний
стан

Кількість
води, що
додається
(мл)

Приблизна
концентрація
цефуроксиму

(мг/мл)**

750 мг
порошку для
приготування
розчину для ін’єкції
або інфузії

750 мг

внутрішньом’язово

внутрішньовенно
болюсно

внутрішньовенна
інфузія

суспензія

розчин

розчин

3 мл

щонайменше
6 мл

щонайменше
6 мл*

216

116

116

*
Відновлений
розчин для
додавання до
50 мл або 100 мл
сумісної інфузійної
рідини (див.
інформацію
про
сумісність
нижче).

** Отриманий
об’єм
розчину цефуроксиму
у
відновленому
середовищі
підвищується
через
коефіцієнт
переміщення
лікарської
речовини, що
призводить
до
перерахованих
концентрацій
у міліграмах
на мілілітр
(мг/мл).

Сумісність

Цефуроксим
натрію (5 мг/мл)
можна
зберігати
протягом 24
годин при температурі
25 °С у 5 %
або 10 % розчині ксилітолу
для ін’єкцій
(тільки для
внутрішньовенного
введення).

Цефуроксим
натрію
сумісний з
водними
розчинами, що
містять до 1 % лідокаїну
гідрохлориду
(тільки для внутрішньом’язового
введення).

Цефуроксим
натрію
сумісний з такими
інфузійними
рідинами та
зберігає
свої
властивості
протягом 24
годин при
кімнатній
температурі
в таких розчинах:
0,9 % розчин
хлориду
натрію для
ін’єкцій; 5 % розчин
глюкози для
ін’єкцій; 0,18 %
розчин хлориду
натрію з 4 %
розчином
глюкози для
ін’єкцій; 5 %
розчин
глюкози з 0,9 %
розчином
хлориду натрію
для ін’єкцій;
5 % розчин
глюкози з 0,45 %
розчином
хлориду
натрію для
ін’єкцій; 5 %
розчин
глюкози з 0,225 %
розчином
хлориду
натрію для
ін’єкцій; 10 %
розчин
глюкози для ін’єкцій;
розчин Рінгера-лактату;
М/6 розчин
натрію
лактату;
розчин Хартмана.

Стабільність
цефуроксиму
в 0,9 % розчині
хлориду
натрію для
ін’єкцій з 5 % розчином
глюкози не
змінюється
при наявності
гідрокортизону
натрію
фосфату.

Цефуроксим
також
сумісний
протягом 24
годин при
кімнатній
температурі
при
розведенні у
розчині для інфузій:

- з гепарином
(10 або 50
одиниць/мл) у 0,9 %
розчині хлориду
натрію для
ін’єкцій;

- з розчином
хлориду
калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 %
розчині
хлориду
натрію для
ін’єкцій.

Будь-який
невикористаний
лікарський
засіб або
відходи
повинні бути
утилізовані
відповідно
до місцевих
вимог.

Діти.

Застосовувати
дітям з
перших днів
життя. Профіль
безпеки
застосування
цефуроксиму
в дітей
відповідає
аналогічному
профілю в
дорослих
пацієнтів.

Передозування.

Передозування
цефалоспоринами
може спричинити
неврологічні
ускладнення,
включаючи
енцефалопатію,
судоми і
кому.

Симптоми
передозування
можуть
виникати, якщо
доза
лікарського
засобу не
була відповідним
чином
скоригована
для
пацієнтів із
порушенням
функції
нирок (див.
розділи «Особливості
застосування»
та «Спосіб
застосування
та дози»).

Рівень цефуроксиму
в
сироватці
крові можна
зменшити
шляхом
проведення
гемодіалізу
або
перитонеального
діалізу.

Побічні
реакції.

Найпоширенішими
побічними
реакціями є нейтропенія,
еозинофілія,
транзиторне
підвищення
рівня
печінкових
ферментів або
білірубіну,
особливо в
пацієнтів з
існуючим
захворюванням
печінки, але
даних про шкідливий
вплив на
печінку та
реакції в місці
введення
немає.

Частота
виникнення побічних
реакцій,
наведена
нижче, є
приблизною,
оскільки для
більшості
реакцій
немає
достатніх
даних для
такого
підрахунку.
Крім того,
частота випадків
побічних
реакцій
варіює
залежно від
показань.

Для
класифікації
побічних реакцій від дуже
частих до
поодиноких
були використані
дані
клінічних
досліджень.
Частота інших
побічних реакцій (наприклад < 1
на 10000)
наведена головним
чином за даними
післяреєстраційного
застосування і
відображає
частоту
надходження
даних про
побічну дію
більше, ніж
частоту їх
виникнення.

Усі
побічні
реакції,
пов’язані з
лікуванням,
наведено
нижче за
класами
систем органів,
частотою
виникнення й
ступенем
тяжкості
згідно з
класифікацією
MedDRA. Використовується
така
класифікація
частоти
виникнення
побічних реакцій:
дуже часто (1/10);
часто (1/100 до < 1/10);
нечасто (1/1000 до
< 1/100); рідко
(1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000)
і частота
невідома
(неможливо
оцінити з наявних
даних).

Інфекції та
інвазії

Частота
невідома –
надмірний ріст Candida або Clostridium difficile.

З боку системи
крові та
лімфатичної
системи

Часто – нейтропенія,
еозинофілія,
зниження
рівня
гемоглобіну.

Нечасто –
лейкопенія, позитивний
тест Кумбса.

Частота
невідома – тромбоцитопенія,
гемолітична
анемія.

Цефалоспорини
як
клас мають
властивість
абсорбуватися
на поверхні
мембрани
червоних
кров’яних
клітин і
взаємодіяти
з антитілами,
спричиняючи
позитивний
тест Кумбса, що
може
впливати на перехресну
пробу на
сумісність
крові та
дуже рідко
спричиняти
виникнення
гемолітичної
анемії.

З боку
імунної
системи

Частота
невідома –
медикаментозна
гарячка, інтерстиціальний
нефрит,
анафілаксія,
шкірний
васкуліт.

З
боку серця

Частота
невідома – синдром Куніса.

З боку
шлунково-кишкового
тракту

Нечасто –
дискомфорт у
травному
тракті.

Частота
невідома – псевдомембранозний
коліт (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

З боку гепатобіліарної
системи

Часто – транзиторне
підвищення
рівня
печінкових
ферментів.

Нечасто – транзиторне
підвищення
рівня
білірубіну.

Транзиторне підвищення
рівня
печінкових
ензимів або білірубіну
в
сироватці
крові було
оборотним за
своїм характером.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини

Нечасто – шкірні
висипання,
кропив’янка
і свербіж.

Частота
невідома – мультиформна еритема,
токсичний
епідермальний
некроліз,
синдром Стівенса
– Джонсона, ангіоневротичний
набряк, медикаментозна
реакція з еозинофілією
і системними
симптомами (DRESS-синдром).

З
боку
сечовидільної
системи

Частота
невідома –
збільшення
рівня
креатиніну
сироватки крові,
азоту
сечовини
крові та
зменшення рівня
кліренсу
креатиніну (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Загальні
розлади та
реакції у
місці введення

Часто –
реакції у
місці
введення, що
можуть включати
біль і
тромбофлебіт.

Імовірність
виникнення
болю у місці внутрішньом’язового
введення
більша при
застосуванні
вищих доз,
однак це
навряд чи
буде
причиною
припинення
лікування.

Звітування
про
підозрювані
побічні реакції

Звітування
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе значення.
Це дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також пацієнтам
або їх
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності.

2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Цефуроксим не
слід
змішувати в
одному
шприці з аміноглікозидними
антибіотиками.

рН 2,74 % розчину
бікарбонату
натрію для
ін’єкцій
істотно
впливає на
колір
розчину, тому
цей розчин не
рекомендується
для
розведення цефуроксиму.
Однак у разі
необхідності,
якщо хворий
отримує
розчин
бікарбонату
натрію
внутрішньовенно
шляхом інфузії,
цефуроксим
можна ввести
безпосередньо
у трубку крапельниці.

Упаковка.

Флакони по 750
мг. По 1 або 10
флаконів у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

Зейсс Фармас’ютікелс
Пвт. Лтд./Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Дільниця № 72, ЕПІП,
фаза-1, Джармаджри,
Бадді, Район-Солан, Хімачал
Прадеш,
Індія/

Plot No. 72, EPIP, Phase-І, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan,
(H. P.), India.

Заявник.

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС, Обʼєднані
Арабські
Емірати / AAR PHARMA FZ-LLC, United Arab
Emirates.

Місцезнаходження заявника
та адреса місця
провадження
його діяльності.

Приміщення
702, 7-й поверх,
Будівля: ДіЕсСі
Тауер, п/с
– 478837, Дубай,
Об’єднані
Арабські
Емірати / Premises
702, 7th Floor, Building:
DSC Tower, Post Box - 478837,
Dubai, United
Arab Emirates.