MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0A757.702C2900" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0A757.702C2900 Content-Location: file:///C:/6813DC53/UA36220101_F5A3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ПІР=
;АЦЕТАМ
(pIracetam)
Склад:
дію=
;ча
речовина: пірацетам;
1 таблетка містить пірацетаму 200 мг у перерахуванні на 100 % речовинm= 1;;
допомі= 1078;ні речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат;
плі
=
74;коутворююч=
1077;
покриття: гідрок=
1089;ипропілцел=
юлоза,
коповідон,
поліетиленk=
5;ліколь,
тригліцериk=
6;и
середнього
ланцюга,
полідекстрl=
6;за,
титану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172).
Лік=
;арська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблет=
1082;и
круглої
форми, з
двоопуклою
=
87;оверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою
від жовтого
до
коричнюватl=
6;-жовтого
кольору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Психостиму&=
#1083;ятори
та ноотропн=
10;
засоби.
Пірацетам.
Код
АТХ N06B X03.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Акт= ивним компонентоl= 4; препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміно = 84;асляної кислоти.
Пір
=
72;цетам
є ноотропни
=
84;
засобом, що
діє на мозок,
покращуючи
когнітивні
функції, так=
110;
як здатніст=
00;
до навчання,
пам'ять, уваг=
1072;,
а також
розумову
працездатнo=
0;сть.
Механізмів
впливу
препарату н
=
72;
центральну
=
85;ервову
систему, ймові=
рно,
кілька: змін=
072;
швидкості
поширення
збудження в
головному
мозку;
посилення
метаболічнl=
0;х
процесів у
нервових
клітинах;
поліпшення
мікроциркуl=
3;яції
шляхом
впливу на
реологічні
характерисm=
0;ики
крові, не
спричиняючl=
0;
при цьому
судинорозшl=
0;рювальної
дії. Покращу=
108;
зв'язки між п=
1110;вкулями
головного
мозку і
синаптичну
провідністn=
0;
у
неокортикаl=
3;ьних
структурах. =
055;ірацетам
пригнічує
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
і відновлює
еластичнісm=
0;ь
мембрани
еритроцитіk=
4;,
зменшує
адгезію
еритроцитіk=
4;.
Пірацетам
чинить
протекторнm=
1;
і
відновлюваl=
3;ьну
дії при пору=
096;енні
функції
головного
мозку внасл=
10;док
гіпоксії та
інтоксикацo=
0;ї,
елек=
троконвульl=
9;ивної
терапії.
Пірацетам
знижує
вираженістn=
0;
і триваліст=
00;
вестибулярl=
5;ого
ністагму, у
якості
монотерапіo=
1;
ефективний
при лікуван
=
85;і
кортикальнl=
6;ї
міоклонії.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Шви= дко всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту і чер= 077;з 30-40 хвилин досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в крові. Добре проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний і плацентарнl= 0;й бар'єри. У мозковій тканині накопичуєтn= 0;ся через 1-4 = span>години. Період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 4 години. Зі спинномозкl= 6;вої рідини виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично н = 77; метаболізуn= 8;ться. 90 % в= иділяється нирками у незміненомm= 1; вигляді.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
У
дорослих:
· симпто= 1084;атичне лікування патоло= 1075;ічних станів, що супроводжуn= 2;ться погі= ршенням пам’яті, когнітивниl= 4;и розладами, з= 072; винятком діагностовk= 2;ної деменції (сл= 072;боумства);
· лікува= 1085;ня кортикальнl= 6;ї міоклонії: я= 082; монопрепарk= 2;т або у складі комплексноo= 1; терапії.
Протипоказ&=
#1072;ння.
· Гіпер=
;чутливість
до
пірацетаму, =
076;о
інших
похідних
піролідону
та до інших
компонентіk=
4;
препарату.
· Термі=
;нальна
стадія
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну <=
20 мл/хв).
· Гостре порушення мозкового кровообігу (= 075;еморагічни&= #1081; інсульт).
· Хорея Хантінгтонk= 2;.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Ти=
088;еоїдні
гормони.
При
сумісному
застосуванl=
5;і
з тире=
;оїдними
гормонами (Т
Аценок=
1091;марол.
К=
лінічні
дослідженнn=
3;
показали, що
високі дози
пірацетаму (9,6
г/добу) у
пацієнтів з
тяжким
перебігом
рецидивуючl=
6;го
венозного
тромбозу не
впливали на
дозування ацено=
082;умаролу
для
досягнення
значення
протромбінl=
6;вого
часу (INR) 2,5-3,5, але п=
1110;двищували
його ефекти
=
74;ність:
спостерігаl=
3;ося
значне зниж
=
77;ння
рівня
агрегації
тромбоцитіk=
4;,
рівня фібри
=
85;огену,
факторів
Віллібрандm=
0;а
(коагуляцій
=
85;а
активність (VІІІ: С);
ко-фактор
ристоцетинm=
1; (VIII: vW: Фа=
088;макокінети&=
#1095;ні
взаємодії<=
/i>. Імовір=
1085;ість
зміни
фармакокінk=
7;тики
пірацетаму
під дією
інших
лікарських
=
79;асобів
низька,
оскільки 90 %
препарату
виводиться
=
74;
незміненомm=
1;
стані з
сечею. In vitro пір=
072;цетам
не пригнічу=
08;
цитохром Р 450
ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4h=
0;9/11
у
концентрацo=
0;ї
142, 426, 1422 мкг/мл. При
концентрацo=
0;ї
1422 м
=
82;г/мл
відзначено
незначне
пригніченнn=
3; CYP2A6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однак
рівень Кі
цих двох CYP-ізом=
1077;рів доста&=
#1090;ній
при
перевищеннo=
0;
концентрацo=
0;ї
1422 м
=
82;г/мл.
Тому
метаболічнk=
2;
взаємодія з
препаратамl=
0;,
що
біотрансфоl=
8;муються
цими
ферментами,
мало=
імовірна.
Пр=
086;тиепілепти&=
#1095;ні
лікарські
засоби. Не
відзначено
взаємодії з карба=
084;азепіном,
клона=
зепамом,
феніт=
оїном,
феноб=
арбіталом,
вальп=
роатом
натрію. Заст=
;осування
пірацетаму
=
91;
дозі 20 мг/добу=
впродовж
4 тижнів і
більше не
змінювало
пік і криву
рівня
концентрацo=
0;ї
вищезазначk=
7;них
проти=
епілептичнl=
0;х
препаратів
у сироватці =
082;рові
у хворих на
епілепсію. Зас=
тосування
пір=
ацетаму
може
поєднуватиl=
9;ь
із пси=
;хотропними
та сер=
;цево-судинн=
080;ми
препа=
ратами.
Є дані про
посилення
пірацетамоl=
4;
ефектів ан=
090;идепресант&=
#1110;в
та ант=
;иангінальн
=
80;х
препаратів<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Ал=
082;оголь. Сум=
існий
прийом з алкоголем
не впливає на
рівень
концентрацo=
0;ї
пірацетаму
=
74;
сироватці крові;=
концентр&=
#1072;ція
алког=
олю
в сироватці
крові не
змінюваласn=
0;
при з=
;астосуван
=
85;і
1,6 г
пірацетаму. Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я. Впл=
ив
на агрегаці=
02;
тромбоцитіk=
4;. У
зв’язку з
тим, що
пірацетам
знижує
агрегацію
тромбоцитіk=
4;,
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
препарат па
=
94;ієнтам:
· з
порушеннямl=
0;
гемостазу, з
симптомами
тяжкої
кровотечі
або станами,
що можуть
супроводжуk=
4;атися
кровотечамl=
0;
(наприклад,
виразка
шлунково-ки
=
96;кового
тракту); · з
вираженими
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки; · з
геморагічнl=
0;м
інсультом в
анамнезі; · при
сумісному з
=
72;стосуванні
антикоагулn=
3;нтів,
тромбоцитаl=
8;них
антиагрегаl=
5;тів,
включаючи
низькі дози
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти; · під
час великих
хірургічниm=
3;
операцій,
стоматологo=
0;чних
втручань. Пору&=
#1096;ення
функції нир
=
86;к
та пацієнти
літнього
віку. Препарk=
2;т
виводиться
нирками, том=
091;
необхідно п
=
88;иділяти
особливу
увагу
пацієнтам і
=
79; порушенням
фун=
кції
нирок та
пацієнтам
літнього
віку. У
пацієнтів
літнього
віку може
виникнути з
=
72;гострення
коронарної
недостатноl=
9;ті
(слід
зменшити
дозу або
відмінити
препарат).
Найчастіше
побічні
реакції
виникають у =
087;ацієнтів
геріатричнl=
6;ї
групи, які
отримують
добову дозу
вище При
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату т
=
72;ким
пацієнтам (о=
089;обливо
з хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю)
рекомендуєm=
0;ься
регулярний
контроль фу
=
85;кції
нирок, за
необхідносm=
0;і
дозу коригу=
02;ть
залежно від =
079;начень
кліренсу
креатиніну
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). Припин=
1077;ння
лікування. При
лікуванні
хворих на кортикаль
=
85;у
міоклонію
слід уникат
=
80;
різкого при
=
87;инення
лікування
через
високий
ризик понов
=
83;ення
судом/генер
=
72;лізованої
міоклонії. Про
=
85;икає
через
фільтрувалn=
0;ні
мембрани ап
=
72;ратів
для
гемодіалізm=
1;. Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю. Не
застосовувk=
2;ти
препарат у
період вагі
=
90;ності та го
=
76;ування
груддю. Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Сл=
10;д
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
під час керува=
ння
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>,
зважаючи на
можливість
виникнення
побічних
реакцій з бо=
082;у
нервової
системи. Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози. =
1055;репарат
застосовувk=
2;ти
перорально,
запивати
невеликою
кількістю
води.
Тривалість
лікування і
вибір
індивідуалn=
0;ної
дози залежи
=
90;ь
від тяжкост=
10;
стану
пацієнта і
швидкості
зворотної
динаміки
клінічної
картини зах
=
74;орювання.
Доросл=
1110;. Лікува=
1085;ня
станів, що
супроводжуn=
2;ться
погіршенняl=
4;
пам’яті,
когнітивниl=
4;и
розладами:=
Почаm=
0;кова
добова доза
становить Ліl=
2;ування
кортикальнl=
6;ї
міоклонії. Початк=
1086;ва
добова доза
становить Добову
дозу
розподіляюm=
0;ь
на 2-3 прийоми.
Лікування
іншими
антиміоклоl=
5;ічними
засобами
підтримуєтn=
0;ся
у попереднь
=
86;
призначениm=
3;
дозах.
Лікування
продовжуютn=
0;
до зникненн=
03;
симптомів
захворюванl=
5;я.
Для поперед
=
78;ення
погіршення
стану хвори
=
93;
не можна різ=
082;о
припиняти
застосуванl=
5;я
препарату. С=
083;ід
поступово
знижувати
дозу на Зас=
;тосування
пацієнтам
літнього
віку. Корекція
дози
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам л=
10;тнього
віку з діагн=
086;стованими
або
підозрюванl=
0;ми
розладами
функції
нирок (див.
розділ «Пор
=
91;шення
функції
нирок»). При
тривалому
лікуванні т
=
72;ким
пацієнтам с
=
83;ід
контролюваm=
0;и
кліренс
креатиніну
=
79;
метою адекв
=
72;тної
корекції
дози. П=
1086;рушення
функції
нирок.
Оскільки
препарат
виводиться
нирками, слі=
076;
бути обереж
=
85;ими
при
лікуванні пацієн=
1090;ів
з нирковою
недостатніl=
9;тю.
Збільш=
1077;ння
періоду
напіввиведk=
7;ння
та зниження
кліренсу
креатиніну
безпосередl=
5;ьо
пов’язано з
погіршенняl=
4;
функції
нирок. Це
також
стосується
пацієнтів
літнього ві
=
82;у,
у яких кліре=
085;с
креатиніну
залежить ві
=
76;
віку.
Інтервал мі
=
78;
прийомами п
=
86;трібно
скоригуватl=
0;
відповідно
функції
нирок. Р=
озрахунок
дози пацієн
=
90;ам
проводять н
=
72;
основі
оцінки
кліренсу
креатиніну
=
79;а
формулою: Ккр =3D [140 – вік
(у роках)] х
маса тіла (кг) (х 0,85
для жінок) / 72 х =
057;креатинін
плазми (мг/=
076;л) =
1051;ікування
слід=
призначати залежно
від
ступеня
тяжкості
ниркової
недостатноl=
9;ті,
дотримуючиl=
9;ь
таких
рекомендацo=
0;й: Ступін=
ь
ниркової
недостатно=
089;ті Клірен=
с
креатиніну
(мл/хв) Дозува=
ння – > 80 =
Звичайна
доза за 2-4
прийоми Легкий=
50-79 =
2/3
звичайної
дози за 2-3
прийоми Помірн=
ий 30-49 =
1/3
звичайної
дози за 2
прийоми Тяжкий=
< 30 =
1/6
звичайної
дози
одноразово Термін=
альна
стадія - =
Протипоказk=
2;но Для
пацієнтів т=
10;льки
з пору=
;шенням
функції
печінки кор=
екція
дози не потр=
110;бна.
У випадку ді=
072;гностовани&=
#1093;
або
підозрюванl=
0;х
поруш=
ень
функції
печінки та
нирок
корекцію
дози
проводять
так, як
вказано у пі=
076;розділі
«Порушення
функції
нирок». Діт=
;и. Не
застосовуюm=
0;ь. Передозува&=
#1085;ня. Симптоми: <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>посил=
077;ння
проявів
побічної ді=
11;
препарату. =
059;
паці=
єнтів
літнього
віку можливе
загостреннn=
3;
серцевої
недостатноl=
9;ті. Пові=
;домлялося,
що при
прийомі
Лікування=
симптомати
=
95;не. Одраз=
;у
необхідно
промити
шлунок або
викликати
блювання. С=
087;ецифічного
антидоту
немає, можна
застосуватl=
0;
гемодіаліз
(виведення 50-60 %
пірацетаму).
Побічн=
10; реакції.
Нер=
;вова
система:
гіперкінезo=
0;я,
головний
біль,
безсоння/со
=
85;ливість,
атаксія, під=
074;ищення
частоти
нападів
епілепсії, п=
086;рушення
рівноваги,
тремор.
Пси=
;хічні
розлади: підвищ=
1077;на
збудливістn=
0;,
нервозністn=
0;,
депресія,
тривожністn=
0;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
галюцинаціo=
1;.
Ім= ;унна система: = реакц= ;ії гіперчутлl= 0;вості, у т.m= 5;. анафілаксіn= 3;.
Тр=
;авна
система:
абдомінальl=
5;ий
біль, біль в е=
;пігастраль
=
85;ій
ділянці,
нудота,
діарея,
блювання.
Вес=
;тибулярна
система:
вертиго.
Шкі=
;ра
та підшкірн
=
72; клітковина:=
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
дерматити,
свербіж,
висипи,
кропив’янкk=
2;.
Кро=
;в
та
лімфатична
система: поруше=
1085;ня
згортання
крові.
Інш=
;і:
зб=
110;льшення
маси тіла,
астенія,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
сексуальне
збудження, п=
110;двищена
пітливість, =
076;ля
ін’єкційниm=
3;
форм – артер=
110;альна
гіпотензія
та гіпертер
=
84;ія.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
В
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; не
вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
По 10 таблеток у б= 083;істе= ;рі; по 3 або по 6 блістерів = у пачці.
Кат=
;егорія
відпуску.
За рецептом=
.
Вир=
;обник.
Публічне
акціонерне
товариство
«Науково-ви
=
88;обничий
центр
«Борщагівсn=
0;кий
хіміко-фарм
=
72;цевтичний
завод».
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
вирl=
6;бника
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна, 03134, м.
Київ, вул.
Миру, 17.