ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

АМІНАРГІН

(AMINARGIN)

Склад:

діюча
речовина: L-arginini hydrochloridum;

1 мл
розчину
містить
аргініну
гідрохлориду
42 мг;

допоміжна
речовина: вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин
для інфузій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозорий
безбарвний
або злегка
жовтувато-коричневий
розчин.
Теоретична
осмолярність
398 мОсм/л.

Фармакотерапевтична
група. Кровозамінники
та
перфузійні
розчини. Додаткові
розчини для
внутрішньовенного
введення.
Амiнокислоти.
Аргініну
гідрохлорид.

Код АТХ B05X
B01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова
кислота) –
амінокислота,
яка належить
до класу умовно
незамінних
амінокислот
і є активним
і різнобічним
клітинним
регулятором чисельних
життєво
важливих
функцій
організму, проявляє
важливі в
критичному
стані
організму
протекторні ефекти.

Аргінін проявляє
антигіпоксичну,
мембраностабілізуючу,
цитопротекторну,
антиоксидантну,
антирадикальну,
дезінтоксикаційну
активність, проявляє
себе як
активний
регулятор
проміжного
обміну і
процесів
енергозабезпечення,
відіграє
певну роль у
підтриманні
гормонального
балансу в
організмі.
Відомо, що аргінін
збільшує
вміст у крові
інсуліну, глюкагону,
соматотропного
гормону і
пролактину,
бере участь у
синтезі
проліну, поліаміну,
агматину,
включається
у процеси
фібриногенолізу,
сперматогенезу,
чинить
мембранодеполяризуючу
дію.

Аргінін
є одним з
основних
субстратів у
циклі
синтезу сечовини
у печінці.
Гіпоамоніємічний
ефект
лікарського
засобу
реалізується
шляхом
активації
перетворення
аміаку в
сечовину.
Чинить
гепатопротекторну
дію завдяки
антиоксидантній,
антигіпоксичній
і
мембраностабілізуючій
активності,
позитивно
впливає на
процеси енергозабезпечення
у
гепатоцитах.

Аргінін
є субстратом
для
NО-синтази –
ферменту, що
каталізує
синтез
оксиду азоту
в ендотеліоцитах.
Лікарський
засіб
активує гуанілатциклазу
і підвищує рівень
циклічного
гуанідинмонофосфату
(цГМФ) в
ендотелії
судин,
зменшує
активацію та
адгезію
лейкоцитів і
тромбоцитів
до ендотелію
судин,
пригнічує
синтез
протеїнів адгезії VCAM-1
і MCP-1,
запобігаючи
таким чином
утворенню і розвитку
атеросклеротичних
бляшок, пригнічує
синтез
ендотеліну-1,
який є
потужним вазоконстриктором
і
стимулятором
проліферації
і міграції
гладких
міоцитів
судинної
стінки.
Аргінін
пригнічує
також синтез
асиметричного
диметиларгініну
– потужного
ендогенного
стимулятора
оксидативного
стресу.
Лікарський
засіб
стимулює
діяльність
вилочкової
залози, що
продукує
Т-клітини,
регулює
вміст
глюкози в
крові під час
фізичного
навантаження.
Чинить
кислотоутворювальну
дію і сприяє
корекції
кислотно-лужної
рівноваги.

Фармакокінетика.

При
безперервній
внутрішньовенній
інфузії
максимальна
концентрація
аргініну гідрохлориду
у плазмі
крові
спостерігається
через 20-30 хвилин
від початку
введення.
Аргінін
проникає
через
плацентарний
бар’єр, фільтрується
у ниркових
клубочках,
однак
практично
повністю
реабсорбується
у ниркових
канальцях.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Метаболічний
алкалоз, гіперамоніємія,
атеросклероз
судин серця і
головного
мозку,
атеросклероз
периферичних
судин, у тому числі
із проявами
переміжної
кульгавості,
діабетична
ангіопатія,
артеріальна
гіпертензія,
хронічна
серцева
недостатність,
гіперхолестеринемія,
хронічні
обструктивні
захворювання
легень,
легенева
гіпертензія,
затримка
розвитку
плода і прееклампсія - у
складі
комплексної
терапії.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
лікарського
засобу. Тяжкі
порушення
функції
нирок, гіперхлоремічний
ацидоз;
алергічні
реакції в анамнезі;
застосування
калійзберігаючих
діуретиків, а
також
спіронолактону.
Інфаркт
міокарда (у
тому числі в
анамнезі).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
застосуванні
лікарського
засобу необхідно
враховувати,
що він може
спричинити
виражену та
стійку
гіперкаліємію
на тлі ниркової
недостатності
у хворих, які
приймають
або приймали
спіронолактон.
Попереднє
застосування
калійзберігаючих
діуретиків
також може
сприяти
підвищенню
рівня
концентрації
калію в
крові. При
одночасному
застосуванні
з
амінофіліном
можливе
підвищення
рівня
інсуліну в
крові.

Аргінін
несумісний з
тіопенталом.

Особливості
застосування.

У
пацієнтів із
нирковою
недостатністю
перед
початком інфузії
необхідно
перевірити
діурез та рівень
калію у
плазмі крові,
оскільки
лікарський
засіб може
сприяти
розвитку
гіперкаліємії.

Лікарський
засіб з
обережністю
застосовують
при
порушенні
функції
ендокринних
залоз.
Аргінін може
стимулювати
секрецію інсуліну
і гормону
росту.

При
появі
сухості у
роті
необхідно
перевірити
рівень цукру
в крові.

Обережно
слід
застосовувати
при порушеннях
обміну
електролітів,
захворюваннях
нирок. Якщо
на тлі
прийому
лікарського
засобу
наростають
симптоми
астенії,
лікування
необхідно
відмінити.

Лікарський
засіб з
обережністю
застосовувати
пацієнтам
зі
стенокардією.

100 мл
розчину
містить 20
ммоль
аргініну та 20
ммоль
хлоридів.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Лікарський
засіб
проникає
через
плаценту, тому
у період
вагітності
його можна
застосовувати
тільки тоді,
коли
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода.

Дані
щодо
застосування
лікарського
засобу у
період
годування
груддю
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Під час
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами
слід
дотримуватися
обережності,
оскільки
лікарський
засіб може
спричинити
запаморочення.

Спосіб
застосування
та дози.

Лікарський
засіб вводити
внутрішньовенно
краплинно зі
швидкістю 10 крапель
за хвилину
протягом
перших 10-15 хвилин,
потім
швидкість
введення
можна
збільшити до
30 крапель за
хвилину.

Добова
доза
лікарського
засобу – 100 мл
розчину.

При
тяжких
порушеннях
кровообігу в
центральних
і
периферичних
судинах, при
виражених
явищах
інтоксикації,
гіпоксії,
астенічних
станах дозу
лікарського
засобу можна
збільшити до
200 мл на добу.

Максимальна
швидкість
введення
інфузійного розчину
не повинна
перевищувати
20 ммоль/год.

Дітям
віком до 12
років доза
лікарського
засобу становить
5-10 мл на 1
кг маси тіла
на добу.

Для
лікування
метаболічного
алкалозу дозу
можна
розрахувати
таким чином:

аргініну
гідрохлорид
(ммоль)

____________________________________ × 0,3 ×
маса тіла (кг)

надлишок
лугів (Ве)
(ммоль/л)

Введення
слід розпочинати
з половини
розрахованої
дози. Можливу
додаткову
корекцію
потрібно
проводити
після
отримання
результатів
оновленого
кислотно-лужного
балансу.

Діти.

Лікарський
засіб
застосовувати
дітям віком
від 3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова
недостатність,
гіпоглікемія,
метаболічний
ацидоз.

Лікування. У разі
передозування
інфузію
лікарського
засобу
необхідно
припинити.
Слід проводити
моніторинг
фізіологічних
реакцій та підтримання
життєвих
функцій
організму. За
необхідності
слід вводити
залужнювальні
засоби і
засоби для
налагодження
діурезу
(салуретики),
розчини
електролітів
(0,9 % розчин
натрію
хлориду, 5 %
розчин
глюкози).
Терапія
симптоматична.

Побічні
реакції.

Загальні
розлади: гіпертермія,
відчуття
жару, ломота
у тілі.

З боку
кістково-м’язової
системи: біль
у суглобах.

З боку
травного
тракту: сухість
у роті,
нудота,
блювання.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: зміни
у місці
введення,
включаючи
гіперемію,
відчуття
свербежу,
блідість шкіри,
аж до акроціанозу.

З боку
імунної
системи: анафілактичний
шок, реакції
гіперчутливості,
включаючи
висипання,
кропив’янку,
ангіоневротичний
набряк.

З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння: задишка.

З боку
серцево-судинної
системи: коливання
артеріального
тиску, зміни
серцевого
ритму, біль у
ділянці
серця.

З боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
відчуття страху,
слабкість,
судоми,
тремор,
частіше при
перевищенні
швидкості
введення.

Лабораторні
показники: гіперкаліємія.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при
застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їх
законним представникам
слід
повідомляти
про усі випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Лікарський
засіб
несумісний з
тіопенталом.

Упаковка.

По 100 мл у
пляшці; по 1
пляшці у
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Україна,
11700,
Житомирська
обл.,
Звягельський
р-н, місто
Звягель, вул.
Житомирська,
будинок 38.