УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

= МОТ= ОРИКС

= (MOTORIX)<= /span>

Ск= 083;ад:

&= #1076;іюча речовина: домперидо= 085;;

1 таблет&#= 1082;а містить домперидонm= 1; 10 мг;

&= #1076;опоміжні речовини: лакт= ;оза, моногідрат; крохмаль прежелатинo= 0;зований; натрію кроскармелl= 6;за; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; натрію лаурилсульm= 2;ат; повідон; магнію стеарат;

оболонка:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'> суміш для плівкового покриття Opadry = II = White = (гіпромело&= #1079;а (гідроксипр = 86;пілметил- целюлоза); лактоза, моногідрат; = 087;оліетиленг&= #1083;іколь; титану діок = 89;ид (Е 171); тріацетин).

= 051;ікарська форма. Табл= ;етки, вкриті плівковою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: та= 073;летки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. С&#= 1090;имулятори перистальтl= 0;ки. = 50;од АТХ А03F А03.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Домпер&= #1080;дон – антагоніс = 90; дофаміну з п= 088;отиблювотн&= #1080;ми властивостn= 3;ми. Домперидон незначною мірою проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Застосуванl= 5;я домперидонm= 1; дуже рідко с= 091;проводжуєт&= #1100;ся екстрапіраl= 4;ідними побічними ефектами, особливо у дорослих, ал= 077; домперидон стимулює виділення пролактину = 79; гіпофізу. Його протиблювоm= 0;на дія, можливо, зумовлена п = 86;єднанням периферичнl= 6;ї (гастрокіне = 90;ичної) дії та антагонізмm= 1; до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецептl= 6;рів, що знаходит= 00;ся поза гематоенцеm= 2;алічним бар’єром у задній ділянці (area postrema). Низькі концентрацo= 0;ї, що визначалисn= 0; у мозку, вказують на = 087;ереважно периферичнm= 1; дію лікарсько= 075;о засобу на рецептори дофаміну.=

При застосуванl= 5;і внутрішньо домперидон = 87;ідвищує тиск у нижні= 093; відділах стравоходу, покращує антродуодеl= 5;альну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домп= 077;ридон не впливає н= 072; шлункову се = 82;рецію.

= Вплив на інтервал QT/= QTc і електрофізo= 0;ологію серця

Відом= о, що відповідно до міждонародl= 5;их рекомендацo= 0;й ICH‒E14, ретельне дослідженнn= 3; інтервалу QT було проведено у здорових людей. Це дос&#= 1083;ідження було подвійним, плацебо кон = 90;рольованим, і його проводили з використанl= 5;ям рекомендовk= 2;них і над терапе= 074;тичних доз (10 і 20 мг введення 4 рази на день). При одночасномm= 1; прийомі 20 мг домперидонm= 1; 4 рази на добу, відзначалоl= 9;я подовження інтервалу QT і зміни варіювалисn= 3; від 3,4 до 5,9 мс протягом усього пері = 86;ду спостережеl= 5;ня, та цей показник не перевищуваk= 4; 10 мс. Продовженнn= 3; QT, спостережуk= 4;ане в цьому досл= 110;дженні, коли домперидон вводився ві = 76;повідно до рекомендовk= 2;ного дозування, н= 077; є клінічно значимим.=

Ця відсутністn= 0; клінічного значення підтверджуn= 8;ться фармакокінk= 7;тичними параметрамl= 0; та даними щодо інтервалу QTc, отриманими = 91; ході двох більш давні = 93; досліджень, які включал = 80; = 5-дk= 7;нне лікування 20 мг і 40 мг домперидонm= 1; 4 рази на добу. ЕКГ записували перед дослідженнn= 3;м, на 5-й день через 1 годину (приблизно у t<= sub>max) після ранкової дози та чере= 079; 3 дні. В обох до= ;слідженнях не спостерігаl= 3;ося різниці між QTc після активного лікування т = 72; застосуванl= 5;я плацебо. Таким чином, було зроблено ви = 89;новок, що прийом домперидонm= 1; у дозі 80 і 160 мг на добу не мав клінічн = 86; значущого впливу на QTc у здорових добровольцo= 0;в.

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

Всмокту= ;вання. Домперидо&= #1085; швидко абсорбуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному прийомі натще, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступнo= 0;сть пероральноk= 5;о домперидонm= 1; (приблизно 15 %) зумовлена екстенсив-н = 80;м метаболізмl= 6;м першого проходженнn= 3; у стінці кишечнику т = 72; в печінці. Хоча у здорових людей біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1; збільшуєтьl= 9;я при прийомі після їди, хв&#= 1086;рим зі скаргами шлунково-ки = 96;кового характеру с = 83;ід приймати домперидон за 15-30 хвилин д = 86; їди. Знижена кислотністn= 0; шлунка зменшує абс = 86;рбцію домперидонm= 1;. При пероральноl= 4;у прийомі лікарськогl= 6; засобу післ= 03; їди максима = 83;ьна абсорбція дещо уповільнюєm= 0;ься.

Розпо= діл. При пероральноl= 4;у прийомі домперидон не кумулюєт= 00;ся і не індукує власний обмін; макси= 084;альний рівень у плазмі чере = 79; 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як п&= #1110;сля прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові. Дослідженнn= 3; розподілу домперидонm= 1; показали його значни = 81; розподіл у т= 082;анинах, але низьку концентрацo= 0;ю в мозку. У тва&= #1088;ин невеликі кількості лікарськогl= 6; засобу проникають крізь плаценту.

Метаб= олізм. Домперидо&= #1085; швидко та екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом гідроксилюk= 4;ання та N-деалкілу&#= 1074;ання. &= #1044;ослідження метаболізмm= 1; in vitro з діагностичl= 5;ими інгібітораl= 4;и показали, що CY= P3A4 є головною формою цитохрому P450, залученою д = 86; = &nb= sp;N-дk= 7;алкілуванн= 103; домперидонm= 1;, а CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1 беруть участь у ароматичноl= 4;у гідроксилюk= 4;анні домперидонm= 1;.

= Виведення. Виведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральноo= 1; дози. Виділе= 085;ня лікарськогl= 6; засобу в незміненомm= 1; вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно 1 % із сечею). Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові після прийому разової доз = 80; становить 7-9 годин у здорових добровольцo= 0;в, але подовжений = 91; хворих із тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю.

= Особливі групи пацієнтів<= /span>

= Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня (7‒9 балів за шкалою П’ю, клас В за кла&#= 1089;ифікацією Чайлда‒П’ю) AUC і C_max домперидонm= 1; були у 2,9 і 1,5 раза вищими, відповідно, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Вільна фрак = 94;ія підвищувалk= 2;ся на 25 %, а кінцевий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння подовжувавl= 9;я з 15 до 23 годин. У пацієнтів з порушенням функції печ= 10;нки легкого ступеня спостерігаl= 3;ася дещо нижча експозиція, ніж у здорових добровольцo= 0;в, з огляду на C_max=і AUC без змін у зв’язуваннo= 0; з білками аб= 086; кінцевому періоді нап= 10;ввиведення. Застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам з порушення = 84; функції печінки тяж = 82;ого ступеня не досліджуваl= 3;и (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

= Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжко = 75;о ступеня (креатинін сироватки крові ˃ 6 мг/100 м = 83;, тобто ˃ 0,6 ммоль/л) період напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; подовжуєтьl= 9;я з 7,4 до 20,8 години, але плазмов = 72; концентрацo= 0;ї препарату нижча, ніж у пацієнтів з нормальною функцією ни = 88;ок. Дуже невелика кількість препарату (приблизно 1 %) виводиться нирками у не= 079;міненому вигляді (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Дл= 103; полегшення симптомів нудоти та блювання.=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Мотор= 080;кс протипоказk= 2;ний:

- = хворим зі встановленl= 6;ю підвищеною чутливістю до лікарсько= 075;о засобу або допоміжних речовин;

- = хворим з пролактин-с = 77;креторною пухлиною гі = 87;офіза (пролактино = 84;ою);

- = хворим<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> з тяжки= 084;и або помірними порушеннямl= 0; функції печінки та/або нирок (k= 6;ив. розділи &laqu= o;Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я», «Фармакокіl= 5;етичні властивостo= 0;»);

- = хв = 86;рим з відомим подовже= ;нням інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTc, хворим зі значними порушеннямl= 0; балансу еле = 82;тролітів або з фоновими хворобами с = 77;рця, такими як застійна серцева недостатніl= 9;ть (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»);

- хворим з печінковою недостатніl= 9;тю;

- якщ= 086; стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечноn= 2;, наприклад, при шлунков = 86;-кишковій кровотечі, механічній непрохідноl= 9;ті або перфорації;

-&nb= sp; протип= оказане одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у, еритроміциl= 5;у або інших сильнодіючl= 0;х інгібіторіk= 4; CYP3A4;=

- про= типоказане одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які подовжуютn= 0; інтервал QT, таких як флук= ;оназол, еритроміциl= 5;, ітраконазоl= 3;, пероральниl= 1; кетоконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазоl= 3;, кларитромі&= #1094;ин, аміодарон, т= 077;літроміцин (див. розділи «Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Антихоліне= ;ргічні лікарські засоби можуть нейтраліз= 091;вати антидиспе= 087;тичну дію Мот= 086;риксу. У зв’язку= з фармак= одинамічноn= 2; та/або фармакокіl= 5;етичною взаємодія= 084;и підвищуєт= 100;ся ризик виникненнn= 3; подовженн= 103; QТ-і= ;нтервалу.

Не слід п= ;риймати антацидні та антисе= креторні лікарські засоби одночасно з Моторик&= #1089;о= ;м, оскільки вони з= ;нижують його б= ;іодоступні = 89;ть після прийому внутрішнь= 086; (див. розділ «Особливос= 090;і застосува= 085;ня»).

Домперидон метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; допомогою CYP3A4.

Згідно з даними досліджень іn vitro супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, що значним чином пригнічуютn= 0; цей фермент, може призвести д = 86; підвищення рівня домпе = 88;идону у плазмі крові.

&#= 1055;ри застосуванl= 5;і домперидонm= 1; супутньо із потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, спостерігаl= 3;ися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутн= 08; застосуван&= #1085;я домперидонm= 1; з певними лі&#= 1082;арськими засобами протипоказk= 2;не (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Проти= 087;оказання»)= .

Супутнє застосуванl= 5;я нижченаведk= 7;них лікарських засобів раз = 86;м з домперидонl= 6;м протипоказk= 2;не.

Усі лікарські засоби, які подовжують інтервал QT:

-   &nb= sp;      антиа= ;ритмічні лікарсь&= #1082;і засоби к= ласу ІА (напрl= 0;клад, дизопіраміk= 6;, хінідин, гідрохінідl= 0;н);

-   &nb= sp;      антиа= ;ритмічні лікарсь&= #1082;і засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);

-   &nb= sp;      деякі нейролептиm= 5;ні лікарсь&= #1082;і засоби (н= ;априклад, галоперидоl= 3;, пімозид, сертиндол);

-   &nb= sp;      деякі антидепресk= 2;нти (наприкl= 3;ад, циталопрам, есциталопрk= 2;м);

-   &nb= sp;      деякі антибіотикl= 0; (наприкl= 3;ад, левофлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5;, спіраміцин);

-   &nb= sp;      деякі протигрибкl= 6;ві лікарсь&= #1082;і засоби (наприклад, пентамідин);

-   &nb= sp;      деякі протималярo= 0;йні лікарсь&= #1082;і засоби (наприклад, галофантриl= 5;, люмефантріl= 5;);

-   &nb= sp;      деякі шлунково-ки = 96;кові лікарсь&= #1082;і засоби = (наприкл= ;ад, цизаприд, доласетрон, прукалоприk= 6;);

-   &nb= sp;      деякі антигістамo= 0;нні лікарсь&= #1082;і засоби (наприклад, мекітазин, мізоластин);

-   &nb= sp;      деякі= ; лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при онкологічнl= 0;х захворюванl= 5;ях (наприкл= ;ад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);

-   &nb= sp;      деякі інші лі = 82;арські засоби (наприклад, бепридил, метадон, дифеманіл).

Пр&#= 1080;кладами сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4, з якими про&#= 1090;ипоказано застосовувk= 2;ти &= #1052;оторикс, є:

-&nb= sp;         азольн= і протигрибкl= 6;ві лікарські засоби, такі як флуконаз = 86;л*, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;* і вориконаз = 86;л*;

-&nb= sp;         макрол= ідні антибіотикl= 0;, такі як кларитроміm= 4;ин* і еритроміциl= 5;*;

-&nb= sp;         інгібі= тори протеази*;

-&nb= sp;         інгібі= тори ВІЛ-протеаз = 80;, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренаk= 4;ір, індинавір, н= 077;лфінавір, ритонавір і саквінавір;

-&nb= sp;         антаго= ністи кальцію, так= 110; як дилтіазе = 84; і верапаміл;

-&nb= sp;         аміода= рон*;

-&nb= sp;         амрепі= тант;

-&nb= sp;         нефазо= дон;

-&nb= sp;         телітр= оміцин*.

*пролон= ;гують інтервал QTc.

Одночасне застосуванl= 5;я наступних речовин вимагає обережностo= 0;.

Обере= жно застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, що спричиня= 02;ть брадикардіn= 2; і гіпокаліємo= 0;ю, а також з наступними макролідамl= 0;, що можуть спричинити подовження = 10;нтервалу QT: азитроміциl= 5; і рокситроміm= 4;ин (кларитромі = 94;ин протипоказk= 2;ний, оскільки це потужний ін = 75;ібітор CYP3A4).

Слі = 76; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти домперидон супутньо з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинаві = 88;, і за пацієнтами слід пильно наглядати н = 72; випадок появи ознак або симптомів небажаних реакцій.

Вищ = 77;наведений перелік є репрезентаm= 0;ивним, але не є вичерпним.

Моторикс можна поєднувати = 79;:

-&nb= sp;         нейрол= ептиками, дію яких він посилює;

-&nb= sp;         дофамі= нергічними агоністами (бромокрипт = 80;ном, L-допою), небажані периферичнo= 0; дії яких, такі як порушення травлення, нудоту, блюв= 072;ння, він пригнічує без нейтралізаm= 4;ії основних властивостk= 7;й.

В окремих дослідженнn= 3;х фармакокінk= 7;тичної/фарм&#= 1072;кодинамічн= ої взаємодії in vivo при одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і кетоконазоl= 3;у або еритроміциl= 5;у у здорових добровольцo= 0;в було підтверджеl= 5;о, що ці препарати значним чином пригнічуютn= 0; пресистемнl= 0;й метаболізм домперидонm= 1;, опосередкоk= 4;аний CYP3A4. При супутньому застосуваl= 5;ні 10 мг домперид&= #1086;ну перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоко= ;назолу перорально 2 рази на добу в період спостережеl= 5;ня було відзначено подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При супутньому застосуванl= 5;і 10 мг домперидонm= 1; 4 рази на добу та 500 мг еритроміциl= 5;у перорально 3 рази на добу інтервал QТc у період спостережеl= 5;ня подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 9,9 мсек, інтервал ок = 88;емих значень становив ві = 76; 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення C_max і AUC домперидонm= 1; зростали приблизно втричі у кожному з ци= 093; досліджень взаємодії. Внесок підвищених плазмових концентрацo= 0;й домперидонm= 1; на спостережуk= 4;аний ефект на QТc невідомий. = 059; цих дослідженнn= 3;х у випадку мо= 085;отерапії домперидонl= 6;м (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 1,6 мсек (дослідженн= 03; кетоконазоl= 3;у) та 2,5 мсек (дослідженн= 03; еритроміциl= 5;у), в той час як застосуванl= 5;я лише кетоконазоl= 3;у (200 мг 2 рази на добу) або еритроміциl= 5;у (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшен = 85;я інтервалу QТc в період спостережеl= 5;ня на 3,8 та 4,9 мсек відповідно.

Теоретичнl= 6;, оскільки Моторикс &#= 1095;инить прокінетичl= 5;у дію на шлунок, це може вплива = 90;и на всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; л= ;ікарських засобів, що з&= #1072;стосовують= ;ся супутньо, зокрема на лікарські форми пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; або кишковорозm= 5;инні. Однак у пацієнтів, стан яких вж= 077; стабілізувk= 2;вся на тлі застосуванl= 5;я дигоксину або парацетамоl= 3;у, супутнє зас = 90;осування домперидонm= 1; не впливало на рівні цих л= ;ікарських засобів у крові.

Особливост= і застосуванl= 5;я.

= 051;ікарський засіб Моторикс не рекомендуєm= 0;ься при захитуваннo= 0;.

= 051;ікарський засіб Моторикс слі&#= 1076; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам літнього віку або пацієнтам з наявним зах = 74;орюванням серця або із захворюванl= 5;ям серця в анамнезі.

Серцево-су= 076;инні ефекти. До&#= 1084;перидон був пов’язаний = 79; пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT на ЕКГ. Відомо, що під час пост= 084;аркетингов&= #1086;го спостережеl= 5;ня cпостерігал = 80;ся дуже рідкісні випадки пролонгаціo= 1; QT та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків у = 087;ацієнтів, які приймал = 80; домперидон. Ці повідомл = 77;ння включали інформацію про пацієнтів з = 110;ншими несприйнятl= 3;ивими чинниками ризику, електролітl= 5;ими порушеннямl= 0; та супутньо= 02; терапією, як= 110; можуть бути сприяючими факторами.=

Ві&#= 1076;повідно до керівництвk= 2; ICH‒E14, було провед = 77;но дослідженнn= 3; з ретельним вивченням і = 85;тервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігаl= 3;и у дослідженнo= 0; при застосуванl= 5;і домперидонm= 1;, згідно з рекомендовk= 2;ним режимом дозування у звичайних терапевтичl= 5;их дозах (по 10 або= ; 20 мг 4 рази на добу), не має клінічного значення.

Засте= реження. Домперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з легким порушенням функції печінки та/або нирок.

Черk= 7;з підвищений ризик шлуночковоo= 1; аритмії лікарський засіб Мото&= #1088;икс протип= 086;казано застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTc, пацієнтам з= 10; значними порушеннямl= 0; балансу електролітo= 0;в (гіпокалієм= 10;єю, гіперкалієl= 4;ією, гіпомагнієl= 4;ією) або брадикардіn= 8;ю, або пацієнтам і = 79; фоновими хворобами серця, таким= 080; як застійна серцева недостатніl= 9;ть. Відомо, що порушення балансу електролітo= 0;в (гіпокалієм= 10;я, гіперкалієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія) та брадикардіn= 3; є станами, що підвищують проаритмогk= 7;нний ризик.

У випадку появи ознак чи симптомі = 74;, що можуть бути пов’язані і = 79; серцевою аритмією, за= 089;тосування лікарськоk= 5;о засобу М= ;оторикс потріб= 085;о припинити, а пацієнту слід негайн = 86; проконсульm= 0;уватися із лікарем.

Таблет= 082;и Моторикс містять лактозу, том= 091; лікарський засіб не слі= 076; застосуватl= 0; пацієнтам з непереносиl= 4;істю лактози, галактоземo= 0;єю та мальабсо = 88;бцією глюкози/гал = 72;ктози.

Порушення функції нирок. Періо= д напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванl= 5;і частоту доз = 91;вання домперидонm= 1; слід зменшити до одного або двох разів н= 072; добу залежн = 86; від тяжкост= 10; порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.<= /o:p>

Антацид&= #1085;і або антисекретl= 6;рні лікарсn= 0;кі засоби не слід приймати одночасно з лікарськи = 84; засобом Моторикс, оскільки вони знижують пероральну біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванl= 5;і лікарсn= 0;кий засіб Моторикс слід приймати перед їдою, антацидні або антисекретl= 6;рні лікарські з = 72;соби – після їди.

Застосу&= #1074;ання з кетоконазоl= 3;ом. У дослідженнn= 3;х взаємодії з пероральноn= 2; формою кето = 82;оназолу відзначалоl= 9;ь подовження QT-ін&= #1090;ервалу. Хоча значення цього дослідженнn= 3; чітко не вст= 072;новлено, слід обрати альтернатиk= 4;не лікування, якщо показана протигрибкl= 6;ва терапія кетоконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід враховуватl= 0; наступну інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, зумовлених лікарськимl= 0; засобами, що містять домперидон:

деякі епідеміоло= гічні дослідженн= я показали, щl= 6; домперидон може асоціювати= ся з підвищени= ;м ризиком серйозних шлуночкови= х аритмій або раптової серцевої смерті;

ризик серйозних шлуночкови= х аритмій або= ; раптової серцевої смерті може бути вищим m= 1; пацієнтів віком від 60 років або при перорал= ;ьному застосуван= ні доз лікарськог= о засобу більше 30 мг на добу. Тому слід з обережніст= ю застосовув= ати Моторикс пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарсько= ;го засобу Моторикс сліk= 6; проконсуль= туватися з лікарем;

домперидо= ;н слід призначати дорослим та дітям у найнижчій ефективній дозі.

Співві= дношення ризику та користі домперидонm= 1; залишаєтьсn= 3; сприятливиl= 4;.=

=

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Данo= 0; щодо постма = 88;кетинговог&#= 1086; застосуванl= 5;я домперидонm= 1; вагітним жінкам обмежені. Тому Моторикс у період вагітності слід призна = 95;ати лише тоді, коли, на думку лікар= 03;, очікуваний позитивний ефект для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода.<= /o:p>

Кі&#= 1083;ькість домперидонm= 1;, яка може потрапити в організм немовляти через грудн = 77; молоко, надзвичайнl= 6; низька. Максимальнk= 2; відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % віk= 6; дози для матері з поправкою н = 72; масу тіла. Невід= 086;мо, чи він шкодить немовляті, тому матеря = 84;, які приймають Моторикс, ва= 088;то утриматися від годування груддю. Сл&#= 1110;д проявляти обережністn= 0; у разі наявн= 086;сті чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Після експозиції = 74; результаті проникненнn= 3; препарату з грудним молоком не можна виклю = 95;ити появу побічних ефектів, зокрема кар = 76;іологічних ефектів.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Піс= 083;я застосуванl= 5;я домперидонm= 1; спостерігаl= 3;ися запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Тому пацієн = 90;ам слід рекомендувk= 2;ти утриматися від керування автотранспl= 6;ртом, роботи з інш= 080;ми механізмамl= 0; або іншої діяльності, яка потребу= 08; концентрацo= 0;ї уваги і координаціo= 1;, доки вони не встановлятn= 0;, як препарk= 2;т впливає на них.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Для полегшення симптомів нудоти та блювання.=

Дор&#= 1086;слі і діти віком від 12 років = і масою тіла не менш= 077; 35 кг:= по 1 таблетці (10 мг= ) 3 рази н&#= 1072; добу.

Максимальн= ;а добова доза = 211; 3 таблетки (30 мk= 5; на добу).

Рекl= 6;мендується приймати лікарський засіб Моторикс перед прийомом їж= 10;. Всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дещо затримуєтьl= 9;я, якщо його приймати після прийому їжі. Триваліст= 00; лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 1 тиждень.

= Дорослі віком ˃ 60 років. Пацієн&= #1090;ам віком від 60 років перед прийомом лікарсь= ;кого засобу слі&#= 1076; проконсульm= 0;уватися з лікарем.

= Порушення функції нирок. Оскіль&= #1082;и період напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; при порушенні ф = 91;нкції нирок тяжкого ступеня (креатинін с= 080;роватки крові ˃ 6 мг/100 м = 83;, тобто ˃ 0,6 ммоль/л) подо&#= 1074;жений, частоту застосуванl= 5;я лік = 72;рського засобу Моторикс слі= 076; зменшити до одного або двох разів н= 072; добу, залежн= 086; від ступеня тяжкості порушення; може також виникнути необхіднісm= 0;ь у зниженні дози. Пацієн= 090;ів з порушення = 84; функції нирок тяжкого сту = 87;еня слід регулярно обстежуватl= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;).

Пор= 091;шення функції печінки. Лікарсь= ;кий засіб Моторикс про= 090;ипоказаний пацієнтам з порушенням = 92;ункції печінки середнього (7‒9 балів за шкалою Чайл = 76;а‒П’ю) або тяжкого ( ˃ 9 балів за шкалою Чайлда‒П’ю) ступеня. Кор= 077;кція дози пацієнтам з порушенням функції печ= 10;нки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда‒П’ю) не потрібна.

Діти.

&#= 1051;ікарський засіб застосовувk= 2;ти для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла н= 077; менше        =       35 кг.

Домперидо = 85; слід призначати дітям у найн= 080;жчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о періоду.

=

Пе= 088;едозування.

Си= мптоми. Симптомами передозуваl= 5;ня можуть бути ажитація, по= 088;ушення свідомості, судоми, дезорієнтаm= 4;ія, сонливість та екстрапіраl= 4;ідні реакції.

Лікування. Специфічноk= 5;о антидоту домперидонm= 1; немає, але у випадку значного передозуваl= 5;ня рекомендовk= 2;не промивання шлунка протягом 1 го&#= 1076;ини після прийому лікарськогl= 6; засобу та застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля, а також пильн = 77; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; та підтриму= 02;ча терапія. Антихолінеl= 8;гічні лікарські засоби, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективнимl= 0; для контрол= 02; екстрапіраl= 4;ідних реакцій.

=

По= 073;ічні реакції.

За умови дотримання рекомендацo= 0;й з дозування та тривалості лікування домперидон = 79;азвичай переноситьl= 9;я добре і небажані яв = 80;ща виникають нечасто.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, гіперчутлиk= 4;ість.

З боку ендокринноo= 1; системи: пі&#= 1076;вищення рівня пролактину.

Психі= чні розлади: нервозністn= 0;, роздратоваl= 5;ість, збудження, д= 077;пресія, тривожністn= 0;, зниження аб = 86; відсутністn= 0; лібідо.

З боку нервової системи: безсоння, запаморочеl= 5;ня, спрага, судоми, мляв= 110;сть, головний біль, сонливість, акатизія, екстрапіраl= 4;ідальні розлади.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення ч = 72;стоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (ч= астота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлу= 085;очкові аритмії по т= 080;пу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: гастроінтеl= 9;тинальні розлади, включаючи а = 73;домінальни&#= 1081; біль, регургітацo= 0;ю, зміну апети = 90;у, нудоту, печію, запор; сухість у роті, коротк= 086;часні кишкові спазми, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз/гінек = 86;мастія, чутливість молочних залоз, виділ= 077;ння з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярнl= 0;й менструальl= 5;ий цикл.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: біль у ногах.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: за&#= 1090;римка сечі, дизурія, часте сечовипускk= 2;ння.

Загал= ьні розлади: астенія.

З боку органів зор = 91;: окулогі&= #1088;ні кризи.

Інше: кон’юнктивo= 0;т, стоматит.=

Зміни лабораторнl= 0;х показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестеринm= 1;, відхилення від норми показників функціоналn= 0;них тестів печінки; підвищення рівня прола = 82;тину у крові.

Оскільки гіпофіз знаходитьсn= 3; поза гемато = 77;нцефалічни&#= 1084; бар’єром, домперидон може спричи = 85;ити підвищеннn= 3; рівня прола = 82;тину. У поодиноки = 93; випадках така гіперп = 88;олактинемі&#= 1103; може призводити до нейроенд = 86;кринних побічних ефектів, таких як гал= 072;кторея, гінекомастo= 0;я та аменорея.

У період постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу відмінностk= 7;й у профілі безпеки застосуванl= 5;я у дорослих т= 072; дітей відзначено не було, за винятком екстрапіраl= 4;ідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із централь = 85;ою нервовою системою, що спостерігаl= 3;ися переважно у дітей.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіг = 72;ти в недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

= 059;паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в п= 072;чці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в п= 072;чці.

Категор= 10;я відпуску. Бе&#= 1079; рецепта.

Вироб&#= 1085;ик. = АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

ИНСТ&= #1056;УКЦИЯ

по медицинскоl= 4;у применению лекарственl= 5;ого средства<= /b>

<= /b>

= МОТ= ОРИКС

= (MOTORIX)<= /span>

Соста= 074;:

действующе= 077; вещество: домперидо = 85;;

1 таблетка содержит домперидонk= 2; 10 мг;

всп= 086;могательны&= #1077; вещества: лакт&= #1086;за, моногидрат; крахмал прежелатинl= 0;зированный, натрия кроскармелl= 3;оза; целлюлоза м = 80;крокристал&#= 1083;ическая; натрия лаурилсульm= 2;ат; повидон; магния стеарат;

= 086;болочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромелло = 79;а (гидроксипр = 86;пил-метилце&= #1083;люлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленk= 5;ликоль; титана диоксид (Е 171); триацетин).

=

Лек= 072;рственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.=

= 054;сновные физико-хими = 95;еские свойства: таблетки= ;, покрытые пленочной оболочкой, б= 077;лого цвета, с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, с риской.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                     =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;                  =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;                  =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тическая группа. Стимулятор= ;ы перистальтl= 0;ки. = 50;од АТХ А03F А03.

=

&= #1060;армакологи= ;ческие свойства.=

Фа= 088;макодинами&= #1082;а.

Домперидо= 085; – антагонис = 90; дофамина с противорвоm= 0;ными свойствами. Домперидон = 74; незначителn= 0;ной степени про = 85;икает сквозь гематоэнцеm= 2;алический барьер. Применение домперидонk= 2; очень редко сопровождаk= 7;тся экстрапираl= 4;идными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулируеm= 0; выделение пролактина из гипофиза. Его противорвоm= 0;ное действие, возможно, об= 091;словлено сочетанием периферичеl= 9;кого (гастрокине = 90;ического) действия и антагонизмk= 2; к рецептора = 84; дофамина в тригерной зоне хеморе = 94;епторов, которая находится за гематоэнцеm= 2;алическим барьером в заднем участке (area postrema). Ни= ;зкие концентрацl= 0;и домперидонk= 2;, которые определяются k= 4; мозге, указывают н = 72; периферичеl= 9;кое действие лекарствен= ного средства на рецепторы дофамина.=

При применении внутрь домперидон повышает давление в нижних отде = 83;ах пищевода, улучшает антродуодеl= 5;альную моторику и ускоряет освобожденl= 0;е желудка. Домперидон не влияет на желудочную = 89;екрецию.

Вли= 103;ние на интервал QT/= QTc и электрофизl= 0;ологию сердца

Известн= ;о, что в соответствl= 0;и с междонародl= 5;ыми рекомендацl= 0;ями ICH-E14, тщательно= 077; исследованl= 0;е интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследованl= 0;е было двойны = 84;, плацебо контролируk= 7;мым, и его проводили с = 080;спользован&= #1080;ем рекомендовk= 2;нных и над терапе= 074;тических доз (10 и 20 мг введение 4 раза в день). При одновременl= 5;ом приеме 20 мг домперидонk= 2; 4 раза в сутки, отмечалось удлинение интервала QT и изменения варьировалl= 0;сь от 3,4 до 5,9 мс в течение всего перио = 76;а наблюдения, = 080; этот показатель не превышал 10 мс. Продолжениk= 7; QT, наблюдаемоk= 7; в этом исследованl= 0;и, когда домперидон вводился в соответствl= 0;и с рекомендовk= 2;нной дозировкой, не является клинически значимым.=

Это отсутствие клиническоk= 5;о значения по = 76;тверждаетс&#= 1103; фармакокинk= 7;тическими параметрамl= 0; и данными от= 085;осительно интервала QTc, полученнымl= 0; в ходе двух более давни = 93; исследованl= 0;й, которые включали 5-дневное леч&#= 1077;ние 20 мг и 40 мг домперидонk= 2; 4 раза в сутки. ЭКГ записыв = 72;ли перед исследованl= 0;ем, на 5-й день через 1 час (примерно в t_max=) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованl= 0;ях не наблюдалосn= 0; разницы меж = 76;у QTc после активного лечения и применения = 87;лацебо. Таким образом, был сделан выво = 76;, что прием до= 084;перидона в дозе 80 и         =      160 мг в сутки не имел клинически значимого в = 83;ияния на QTc у здоровых добровольцk= 7;в.<= /o:p>

Фа= 088;макокинети&= #1082;а.

Вс&#= 1072;сывание. h= 4;омперидон быстро абсорбируеm= 0;ся при перорал= 00;ном приеме натощак, максимальнk= 2;я концентрацl= 0;я в плазме крови дости = 75;ается приблизитеl= 3;ьно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступнl= 6;сть пероральноk= 5;о домперидонk= 2; (приблизите = 83;ьно 15 %) обусловлен= ;а экстенсивнm= 9;м метаболизмl= 6;м первого прохождениn= 3; в стенке кишечника и в печени. Хот= я у здоровых людей биодоступнl= 6;сть домперидонk= 2; увеличиваеm= 0;ся при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-к = 80;шечного характера следует принимать домперидон = 79;а 15-30 минут= до еды. Сниженная кислотностn= 0; желудка уменьшает абсорбцию домперидонk= 2;. При перорал= 00;ном приеме лекарственl= 5;ого средства по = 89;ле еды максимальнk= 2;я абсорбция несколько замедляетсn= 3;.

Ра&#= 1089;предление. i= 5;ри пероральноl= 4; приеме домперидон не кумулиру = 77;тся и не индуцирует собственныl= 1; обмен; = макси= 084;альный уровень в плазме чере = 79; 90 минут (21 нг/мл) после двухн = 77;дельного пероральноk= 5;о приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % связываетсn= 3; с белками плазмы кров = 80;. Исследованl= 0;я распределеl= 5;ия домперидонk= 2; показали ег = 86; значительнl= 6;е распределеl= 5;ие в тканях, но низкую концентрацl= 0;ю в мозге. = 59; животных небольшие количества лекарственl= 5;ого средства проникают сквозь плаценту.

Метаболизм= . Домперидон быстро и экстенсивнl= 6; метаболизиl= 8;уется в печени путем гидроксилиl= 8;ования и N-деалки&#= 1083;ирования. Исследован= ;ия метаболизмk= 2; in vitro с диагностичk= 7;скими ингибитораl= 4;и показали, чт= 086; CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченноl= 1; в N-деалкилиро= 074;ания домперидонk= 2;, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматичесl= 2;ом гидроксилиl= 8;овании домперидонk= 2;.

Вы&#= 1074;едение. h= 2;ыведение с мочой и калом составляет соответствk= 7;нно 31 % и 66 % от пероральноl= 1; дозы. Выделение лекарственl= 5;ого средства в неизмененнl= 6;м виде состав = 83;яет небольшой процент (10 % с калом и приб= 083;изительно 1 % с мочой). Период полувыведеl= 5;ия из плазмы кр= 086;ви после прием = 72; разовой доз = 99; составляет 7-9 часов у здоровых добровольц= ев, но удлинен у больных с тяжелой почечной не = 76;остаточнос&#= 1090;ью.

Особ = 99;е группы пациентов<= /span>

Нару = 96;ения функции печени. У пациентов = 089; нарушениямl= 0; функции печени средней степени (7–9 баллов по шкале Пью, класс В по классификаm= 4;ии Чайлда–Пью)= AUC и C_max домперидонk= 2; были в 2,9 и 1,5 раза выше, соответствk= 7;нно, чем у здоровых добровольцk= 7;в. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный пе = 88;иод полувыведеl= 5;ия удлинялся с 15 до 23 часов. У пk= 2;циентов с нарушения = 84;и функции печ = 77;ни легкой степени наблюдаласn= 0; несколько ниже экспозиция, чем у здоровых добровольцk= 7;в, учитывая C_max и AUC без изменений в связке с белками или конечном периоде полувыведеl= 5;ия. Применение = 87;репарата пациентам с нарушениямl= 0; функции печени тяжелой степени не исследовалl= 0; (см. раздел «Противопоl= 2;азания»).
= 53;арушения функции почек. У пациентов с нарушениямl= 0; функции почек тяжелой степени (креатинин с= 099;воротки крови ˃ 6 мг/100 м = 83;, то есть ˃ 0,6 ммоль/л) пери&#= 1086;д полувыведеl= 5;ия домперидонk= 2; увеличиваеm= 0;ся с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрацl= 0;я препарата н = 80;же, чем в пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество препарата (п= 088;иблизитель&= #1085;о 1 %) выводится почками в неизмененнl= 6;м виде (см. раздел «Способ применения = 80; дозы»).

Клиниче = 89;кие характерисm= 0;ики.

По= 082;азания.

Дл= 103; облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противо = 87;оказания.

Моториl= 2;с противопокk= 2;зан:

-&nb= sp;         боль&= #1085;ым с установленl= 5;ой повышенной чувствителn= 0;ностью к лекарстве= 085;ному средств= 091; или вспомогатеl= 3;ьным веществам;

-          боль&= #1085;ым с пролактин-с = 77;креторной опухолью гипофиза (пролактино = 84;ой);

-          боль&= #1085;ым с тя= 078;елыми или умеренными нарушениямl= 0; функции печени и/= 080;ли почек        =       (см. разделы «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;, «Фармакокиl= 5;етические свойства»);

-          больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимосm= 0;и, в частности QTc, больным со значительнm= 9;ми нарушениямl= 0; баланса электролитl= 6;в или с фоновыми заболеваниn= 3;ми сердца, такими как застойная с = 77;рдечная недостаточl= 5;ость (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;);

-          боль&= #1085;ым с печеночно = 81; недостаточl= 5;остью;

-          если стимуляция двигательнl= 6;й функции желудка может быть опасной, например пр = 80; желудочно-к = 80;шечном кровотеченl= 0;и, механическl= 6;й непроходимl= 6;сти или перфорации;

-          про= тивопоказаl= 5;о одновременl= 5;ое применение кетоконазоl= 3;а, эритромициl= 5;а или других с= 080;льнодейств&= #1091;ющих ингибитороk= 4; CYP3A4;

-          про= тивопоказаl= 5;о одновременl= 5;ое применение = 83;екарственн&#= 1099;х средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, эритромициl= 5;, итраконазоl= 3;, пероральныl= 1; кетоконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазоl= 3;, кларитромиm= 4;ин, амиодарон, телитромицl= 0;н (см. разделы «<= /span>Особенl= 5;ости применения» и «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

Вза= 080;модействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Антихо= 083;инергическ&= #1080;е лекарствеl= 5;ные средства могут нейтрализоk= 4;ать антидиспепm= 0;ическое действие = 052;оторикса. В связи с фармакодинk= 2;мической и/или фармак= 086;кинетическ&= #1086;й взаимодейсm= 0;виями повышается риск возникновеl= 5;ия удлинение QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные = 80; антисекретl= 6;рные лекарствеl= 5;ные средства одновременl= 5;о с Моторик&= #1089;ом, поскольку они снижают его биодоступнl= 6;сть после прием = 72; внутрь (см. раздел «Особенl= 5;ости применения»).
Домперидо= 085; метаболизиl= 8;уется преимущестk= 4;енно с помощью CYP3A4.

Согласно данным= исследоваl= 5;ий іn vitro сопутствуюm= 7;ее применение лекарственl= 5;ых средств, ч= то значительнm= 9;м образом у= ;гнетает этот фермен = 90;, может привести к повышению у = 88;овня домперидонk= 2; в плазме крови.

При применении домперидонk= 2; совместно с = 084;ощными ингибитораl= 4;и CYP3A4, способнымl= 0; удлинять интервал QT, наблюдалисn= 0; клинически значимые из = 84;енения интервала QT. Поэтому сопутствуюm= 7;ее применение домперидонk= 2; с определен = 85;ыми лекарственl= 5;ыми средствами противопокk= 2;зано (см. раздел «Противопоl= 2;азания»).

Сопутствую= щее применение нижепреведk= 7;нных лекарственl= 5;ых средств вместе с домперидонl= 6;м противопокk= 2;зано.

Все лекарственl= 5;ые средства, которые удл = 80;няют интервал QT.

-   &nb= sp;      антиаритми&#= 1095;еские лекарственl= 5;ые средства класса ІА (например, дизопирамиk= 6;, хинидин, гидрохинидl= 0;н);

-   &nb= sp;      антиаритми&#= 1095;еские лекарственl= 5;ые средства класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

-   &nb= sp;      некоторые нейролептиm= 5;еские лекарственl= 5;ые средства (например, галоперидоl= 3;, пимозид, сертиндол);

-   &nb= sp;      некоторые антидепресl= 9;анты (например, циталопрам, эсциталопрk= 2;м);

-   &nb= sp;      некоторые антибиотикl= 0; (например, левофлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, эритромициl= 5;, спирамицин);

-   &nb= sp;      некоторые противогриk= 3;ковые лекарственl= 5;ые средства (например, пентамидин);

-   &nb= sp;      некоторые противомалn= 3;рийные лекарственl= 5;ые средства (например, галофантриl= 5;, люмефантриl= 5;);

-   &nb= sp;      некоторые желудочно-к = 80;шечные лекарственl= 5;ые средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприk= 6;);

-   &nb= sp;      некоторые антигистамl= 0;нные лекарственl= 5;ые средства (например, мекитазин, мизоластин);

-   &nb= sp;      некоторые лекарственl= 5;ые средства, применяющиk= 7;ся при онкологичеl= 9;ких заболеваниn= 3;х (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

-   &nb= sp;      некоторые другие лекарственl= 5;ые средства (например, бепридил, метадон, диф= 077;манил).

Пример= 072;ми сильных ингибитороk= 4; CYP3A4= , с которыми противопокk= 2;зано применять Моторикс, являются:

-      =     азо= льные противогриk= 3;ковые лекарствеl= 5;ные средства, такие как флуконазол*, итраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;* и вориконаз = 86;л*;

-      =     мак= ролидные антибиотикl= 0;, такие как кларитромиm= 4;ин* и эритромициl= 5;*;

-      =     инг= ибиторы протеазы*;

-      =     инг= ибиторы ВИЧ-протеаз = 99;, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренаk= 4;ир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

-      =     ант= агонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;=

-      =     ами= одарон*;

-      =     амр= епитант;

-      =     неф= азодон;

-      =     тел= итромицин*.

*пролонгиру= ;ют интервал QTc.

Одн= 086;временное применение следующих веществ требует осторожносm= 0;и.

Осторож= ;но применять с препаратамl= 0;, вызывающимl= 0; брадикардиn= 2; и гипокалиемl= 0;ю, а также со следующими макролидамl= 0;, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромициl= 5; и рокситром = 80;цин (кларитроми = 94;ин противопокk= 2;зан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Сле= дует с осторожносm= 0;ью применять домперидон совместно с мощными ингибитораl= 4;и CYP3A4, которые не = 074;ызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует пристально наблюдать н = 72; случай появ = 83;ения признаков или симптомов нежелательl= 5;ых реакций.

Выш= еприведеннm= 9;й перечень является репрезентаm= 0;ивным, но не является исч= ;ерпывающим.

Моториl= 2;с можно сочетать с:

-      =     ней= ролептикамl= 0;, действие которых он усиливает;=

-      =     доф= аминергичеl= 9;кими агонистами (бромокрипт = 80;ном, L-допой), нежелательl= 5;ые периферичеl= 9;кие действия которых, такие как нарушение пищеварениn= 3;, тошнота, рвота, он угнетает бе = 79; нейтрализаm= 4;ии основных свойств.

В отдельных исследованl= 0;ях фармакокинk= 7;тического/ф&#= 1072;рмакодинам= ического взаимодейсm= 0;вия in vivo при одновременl= 5;ом пероральноl= 4; применении кетоконазоl= 3;а или эритромициl= 5;а у здоровых добровольцk= 7;в было подтверждеl= 5;о, что эти препараты значительнm= 9;м образом подавляют пресистемнm= 9;й метаболизм домперидонk= 2;, опосредоваl= 5;ный CYP3A4. При одновременl= 5;ом применении 10 мг домперид = 86;на перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетокон= ;азола перорально        2 раза в сутки в период наблюдения было отмече = 85;о удлинение интервала QТc в среднем на         =        9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При= ; сопутствую&= #1097;ем применении 10 мг домперидонk= 2; 4 раза в сутки и 500 мг эритромициl= 5;а перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения продлевалсn= 3; в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял о = 90; 1,6 до 14,3 мсек. Равновесныk= 7; значения C_max и AUC домперидонk= 2; росли прибл = 80;зительно втрое в каждом из этих исследованl= 0;й взаимодейсm= 0;вия. Вклад повышенных плазменных = 82;онцентраци&#= 1081; домперидонk= 2; на наблюдаемыl= 1; эффект на QТc неизвестен. = 042; этих исследованl= 0;ях в случае монотерапиl= 0; домперидонl= 6;м (10 мг перораль= но 4 раза в сутки) интервал QТc продлевалсn= 3; в среднем на 1,6 мсек (исследован = 80;е кетоконазоl= 3;а) и 2,5 мсек (исследован = 80;е эритромициl= 5;а), в то время как применение только кетоконазоl= 3;а (200 мг 2 раза в сутки) или эритромициl= 5;а (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения = 85;а 3,8 и 4,9 мсек соответствk= 7;нно.

Теорет= 080;чески, поскольку Моторикс оказывает прокинетичk= 7;ское действие на желудок, это может влият= 00; на всасывание пероральныm= 3; лекарствен&#= 1085;ых средств, применяющиm= 3;ся совместно, в частности н = 72; лекарственl= 5;ые формы пролонгироk= 4;анного высвобождеl= 5;ия или кишечно = 88;астворимые. Однако у пациентов, с= 086;стояние которых уже стабилизирl= 6;валось на фоне применения дигоксина или парацетамоl= 3;а, сопутствуюm= 7;ее применение домперидонk= 2; не влияло на уровни этих лекарственl= 5;ых средств в крови.

           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

Особенност= и применения.

Лекарстве= 085;ное средство Моторикс не рекомендуеm= 0;ся при укачивании.

Лекарстве= 085;ное средство Моторикс следует при = 84;енять с осторожносm= 0;ью пациентам пожилого возраста ил = 80; пациентам с имеющимся з = 72;болеванием сердца или с заболеваниk= 7;м сердца в анамнезе.
= 57;ердечно-сос&= #1091;дистые эффекты. Дом= ;перидон был связан с пролонгациk= 7;й интервала QT на ЭКГ. Известно, чт= 086; во время постмаркетl= 0;нгового наблюдения = 85;аблюдались очень редки = 77; случаи пролонгациl= 0; QT и трепетани&= #1077;-мерцание желудочков = 91; пациентов, принимавшиm= 3; домперидон. Эти сообщения включали информацию = 86; пациентах с другими нев = 86;сприимчивы&#= 1084;и факторами риска, электролитl= 5;ыми нарушениямl= 0; и сопутствуюm= 7;ей терапией, которые могут быть способствуn= 2;щими факторами.=

В соответствl= 0;и с руководствl= 6;м ICH-E14, было проведено исследованl= 0;е с тщательны = 84; изучением интервала QT у здоровых ли = 94;. Удлине= 085;ие интервала QT, которое наблюдали в = 080;сследовани&= #1080; при примене = 85;ии домперидонk= 2;, согласно рекомендуеl= 4;ому режиму дозированиn= 3; в обычных терапевтичk= 7;ских дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сут= ки), не имеет клиническоk= 5;о значения.

Предо= 089;тережение. Домперидо = 85; следует с осторожносm= 0;ью применять пациентам с легкими нарушениямl= 0; функции печени и/или почек.

Из-за повышенногl= 6; риска желудочковl= 6;й аритмии лекарственl= 5;ое средство Моторикс пр = 86;тивопоказа&#= 1085;о применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимосm= 0;и, в частности QTc, пациентам с = 86; значительнm= 9;ми нарушениямl= 0; баланса эле = 82;тролитов (гипокалием = 80;ей, гиперкалиеl= 4;ией, гипомагниеl= 4;ией) или брадикардиk= 7;й, или пациент = 72;м с фоновыми болезнями сердца, таки= 084;и как застойная сердечная недостаточl= 5;ость. Известно, чт= 086; нарушения баланса эле = 82;тролитов (гипокалием = 80;я, гиперкалиеl= 4;ия, гипомагниеl= 4;ия) и брадикардиn= 3; являются состояниямl= 0;, повышающимl= 0; проаритмогk= 7;нный риск.

В случае появления признаков или симптом = 86;в, которые могут быть связаны с сердечной а = 88;итмией, применение лекарственl= 5;ого средства Моторикс необходимо прекратить, = 072; пациенту следует нем = 77;дленно проконсульm= 0;ироваться с врачом.

Таблет= 082;и Моторикс содержат лактозу, поэтому ле&#= 1082;арственное средство не следует применять пациентам с непереносиl= 4;остью лактозы, галактоземl= 0;ей и мальабсор = 73;цией глюкозы/гал = 72;ктозы.

Наруш= 077;ние функции почек. Период полувыведеl= 5;ия домперидонk= 2; при тяжелом нарушении ф = 91;нкции почек удленен. При длительном применении частоту дозированиn= 3; домперидонk= 2; следует уменьшить д = 86; одного или двух раз в су&#= 1090;ки в зависимостl= 0; от тяжести нарушения. Т= 072;кже может потребоватn= 0;ся снижение дозы.

Ант= ацидные или антисекретl= 6;рные лекарственl= 5;ые средства не следует принимать одновременl= 5;о с лекарстве = 85;ным средством Моторикс, поскольку они снижают пероральнуn= 2; биодоступнl= 6;сть домперидонk= 2; (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»). При совместном применении = 83;екарственн&#= 1086;е средство Моторикс следует принимать перед едой, антацидные или антисек = 88;еторные лекарственl= 5;ые средства – п= 086;сле еды.

При= менение с кетоконазоl= 3;ом. В исследованl= 0;ях взаимодейсm= 0;вия с пероральн = 86;й формой кетоконазоl= 3;а отмечалось удлинение QT-инт= ;ервала. Хотя значение этого исследованl= 0;я четко не установленl= 6;, следуеm= 0; выбрать альтернатиk= 4;ное лечение, есл= 080; показана противогриk= 3;ковая терапия кет = 86;коназолом (см. раздел «Взаимодей&= #1089;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

С&#= 1083;едует учитывать следующую информацию = 86;тносительн&#= 1086; риска развития осложнений = 89;ердечно-сос&= #1091;дистых заболеваниl= 1;, обусловленl= 5;ых лекарственl= 5;ыми средствами, содержащимl= 0; домперидон:

некото&#= 1088;ые эпидемиоло= гические исследован= ия показали, что домперидон может ассоцииров= аться с повышенны= ;м риском серьезных желудочков= ых аритмий или внезапной сердечной смерти;

риск серьезных желудочков= ых аритмий или= ; внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов с= ; 60 лет или при перорально= м применении доз лекар&#= 1089;твенного средства более = 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожнос= тью применять Моторикс пациентам пожилого возраста. Пациентам с= ; 60 лет перед пl= 8;именением лекарствен= ного средства Моторикс следует проконсуль= тироваться с врачом; =

домпе&#= 1088;идон следует назначать взрослым и детям в самой низко= ;й эффективно= й дозе.

Со= ;отношение риска и пользы домперидонk= 2; остается благоприятl= 5;ым.<= /o:p>

<= /o:p>

Применение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Да= 085;ные относительl= 5;о постмаркетl= 0;нгового применения домперидонk= 2; беременным = 78;енщинам ограничены. Поэтому = 052;оторикс в период беременносm= 0;и следует назначать т = 86;лько тогда, когда, по мнению врача, ожида= 077;мый положительl= 5;ый эффект для матери прев = 99;шает потенциальl= 5;ый риск для плода.

Ко= 083;ичество домперидонk= 2;, которое может попасть= ; в организм мла= ;денца через грудное молоко, чрезвычайнl= 6; низкое. Макс= 080;мальная относительl= 5;ая доза для мла= 076;енцев (%) оцениваетсn= 3; на уровне около 0,1 % от до = 79;ы для матери с поправкой н = 72; массу тела. Неизвестнl= 6;, вредит ли он младенцу, по= 101;тому матерям, принимающиl= 4; Моторикс, ст&= #1086;ит воздержатьl= 9;я от кормлени= 03; грудью. Сл&= #1077;дует проявлять осторожносm= 0;ь при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихсn= 3; на грудном вскармливаl= 5;ии. После экспозиции = 74; результате проникновеl= 5;ия препарата с грудным молоком нел= 00;зя исключить появление побочных эффектов, в частности к = 72;рдиологиче&#= 1089;ких эффектов.=

Способн= ;ость влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;. =

После применения домперидонk= 2; наблюдалисn= 0; головокружk= 7;ние и сонливост= 00;. Поэтому пац = 80;ентам следует рекомендовk= 2;ть воздержатьl= 9;я от управлен = 80;я автотранспl= 6;ртом, работы с дру= 075;ими механизмамl= 0; или другой деятельносm= 0;и, которая требует концентрацl= 0;и внимания и координациl= 0;, пока они не установят, как препара = 90; влияет на них.

Спосо= 073; применения = 80; дозы.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети с 12 лет и массо= й тела не мене= 077; 35 кг: по 1 таблетк= 077; (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальн&= #1072;я суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуе&= #1090;ся принимать л = 77;карственно&#= 1077; средство Моторикс перед прием = 86;м пищи. Всасывание лекарственl= 5;ого средства несколько задерживаеm= 0;ся, если его при= 085;имать после прием = 72; пищи. Длительносm= 0;ь лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослы= ;е в возрасте ˃ 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственl= 5;ого средства следует проконсульm= 0;ироваться с врачом.

Нарушен= ;ия функции почек. Поскольку период полувыведеl= 5;ия домперидонk= 2; при нарушении функции почек тяжелой сте = 87;ени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 м = 83;, то есть ˃ 0,6 ммоль/л) удлиненный, частоту при = 84;енения лекарственl= 5;ого средства Моторикс следует уменьшить д = 86; одного или двух раз в сутки, в зависимостl= 0; от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимоl= 9;ть в снижении дозы. Пациентов с нарушениямl= 0; функции почек тяжелой степени сле = 76;ует регулярно обследоватn= 0; (см. раздел «Фармаколоk= 5;ические свойства).
= 53;арушения функции печени. Лекарственl= 5;ое средство Моторикс противопокk= 2;зано пациентам с нарушениямl= 0; функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлд = 72;-Пью) или тяжелой (&#= 707; 9 баллов по шкале Чайлд = 72;‒П= ью) степени. Кор= 088;екция дозы пациентам с нарушениямl= 0; функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлд = 72;‒П= ью) не требуетс= 03;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>Дети.

Л= ;екарственн = 86;е средство применять для лечения детей с 12 лет и с массой тел= 072; не менее 35 кг.

До= ;мперидон = следует наз= начать детям в само= 081; низкой эффективноl= 1; дозе в течение короткого периода.

Передозиро= вка.

Симптомы. Симптомами передозироk= 4;ки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентаm= 4;ия, сонливость = 80; экстрапираl= 4;идные реакции.

Ле&#= 1095;ение. Специфичес= 082;ого антидота домперидонk= 2; нет, но в случае значительнl= 6;й передозироk= 4;ки рекомендуеm= 0;ся промывание желудка в течение 1 часа после приема лекарственl= 5;ого средства и применение активироваl= 5;ного угля, а также <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>прист= 072;льное наблюдени= 077; за пациенто = 84; и поддерживаn= 2;щая терапия. Антихолинеl= 8;гические лекарственl= 5;ые средства, средства дл= 03; лечения болезни Паркинсона могут быть эффективныl= 4;и для контрол= 03; экстрапираl= 4;идных реакций.

По= 073;очные реакции.

При условии соблюдения рекомендацl= 0;й по дозирова = 85;ию и длительносm= 0;и лечения домперидон, = 082;ак правило, переноситсn= 3; хорошо и нежелательl= 5;ые явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: аллергичесl= 2;ие реакции, включая анафилаксиn= 2;, анафилактиm= 5;еский шок, гиперчувстk= 4;ительность.

Со стороны эндокринноl= 1; системы: повышение уровня пролактина.<= /o:p>

Психически= е расстройстk= 4;а: нервозност= ь, раздражитеl= 3;ьность, возбуждениk= 7;, депрессия, тревожностn= 0;, снижение ил = 80; отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружk= 7;ние, жажда, судороги, вялость, гол= 086;вная боль, сонливость, акатизия, экстрапираl= 4;идальные расстройстk= 4;а.

Со стороны сердечно-со = 89;удистой системы: отек, ощущение сердцебиенl= 0;я, нарушение ч = 72;стоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неивестна), серьезные желудочковm= 9;е аритмии, желудочковm= 9;е аритмии по типу «torsade de pointes», внезапн = 72;я сердечная смерть.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: гастроинтеl= 9;тинальные расстройстk= 4;а, включая абдоминальl= 5;ую боль, регургитацl= 0;ю, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; сухос= 090;ь во рту, кратковремk= 7;нные кишечные сп = 72;змы, диарея.

Со стороны кож = 80; и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевроm= 0;ический отек.

Со стороны репродуктиk= 4;ной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез/гинек = 86;мастия, чувствителn= 0;ность молочных же = 83;ез, выделения и = 79; молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение л = 72;ктации, нерегулярнm= 9;й менструальl= 5;ый цикл.

Со стороны опорно-двиг = 72;тельной системы и со= 077;динительно&= #1081; ткани: боль в ногах.

Со стороны мочевыделиm= 0;ельной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускk= 2;ние.

Общие расстройстk= 4;а: астения.

Со стороны органов зрения: окулогирныk= 7; кризы.

Другое: конъюнктивl= 0;т, стоматит.=

Изменения лабораторнm= 9;х показателеl= 1;: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестеринk= 2;, отклонения от нормы показателеl= 1; функционалn= 0;ных тестов печени; повышение уровня прол = 72;ктина в крови.

Поскол= 100;ку гипофиз находится з = 72; гематоэнцеm= 2;алическим барьером, домперидон может вызва = 90;ь повышение уровня пролактина. = 042; единичных случаях такая гиперпролаl= 2;тинемия может приводить к нейроэндокl= 8;инным побочным эффектам, таким как галакторея, = 075;инекомасти&= #1103; и аменорея.

В период постмаркетl= 0;нгового применения = 83;екарственн&#= 1086;го средства отличий в профиле безопасносm= 0;и применения = 91; взрослых и д= 077;тей отмечено не было, за исключениеl= 4; экстрапираl= 4;идальных расстройстk= 4; и других явл= 077;ний, судорог и возбуждениn= 3;, связанных с центральноl= 1; нервной системой, ко= 090;орые наблюдалисn= 0; преимущестk= 4;енно у детей.

&= #1057;рок годности. 3 года.=

Усл= 086;вия хранения.

Хранит= ;ь в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 ºС.

Хранить в недоступноl= 4; для детей месте.

= 059;паковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 = блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

= 050;атегория отпуска. Без рецепта.=

= 055;роизводите&= #1083;ь. АО «КИЕh= 2;СКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местона= ;хождение производитk= 7;ля и адрес места осуществлеl= 5;ия его деятель = 85;ости.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловскаn= 3;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.