ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка
містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний
безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза
мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості: круглі таблетки білого кольору з розподільчою
рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних
захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксолу гідрохлорид є заміщеним бензиламіном та
метаболітом бромгексину. Доведено, що амброксолу
гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення
легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та
клітинах Клара у бронхіолах. Також амброксолу гідрохлорид стимулює циліарну
активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення
(мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного
кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Є дані щодо наявності в амброксолу гідрохлориду місцевого
анестезуючого ефекту за рахунок оборотного і залежного від концентрації
блокування нейронних натрієвих каналів. Також існують дані щодо наявності в
амброксолу гідрохлориду протизапального впливу (за рахунок значного зменшення
вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних і
поліморфнонуклеарних клітин).

У пацієнтів з
фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду призводило до значного
зменшення болю і почервоніння у горлі.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків
(амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому
секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії
швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні.
Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5
години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в
середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При
пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий
і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний
об’єм розподілу при пероральному прийомі
становить 552 л.
У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90 % препарату
зв’язується з білками.

Метаболізм та
виведення. Приблизно 30 %
дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного
метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці
шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10
% дози). Метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти
відбувається з участю CYP3A4. Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози
виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози –
у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний
кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Фармакокінетика
в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення
амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у
плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо
широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику
амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при
гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із
порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Амброксол не можна
застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду
або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Амброксол, таблетки, та засобів, що
пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок
пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику
від застосування.

Особливості
застосування.

Надходили повідомлення про тяжкі
ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз,
пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми або
ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов´язані з появою
пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування
амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальної моторики та
посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як
первинна циліарна дискінезія) препарат амброксол
слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію
слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової
недостатності слід приймати препарат амброксол,
таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу гідрохлориду,
як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім
виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у
печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Результати клінічних досліджень щодо
застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявили
жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних
застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І
триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат Амброксол, таблетки.

Годування груддю. Амброксолу
гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат Амброксол, таблетки
не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або
непрямий шкідливий вплив амброксолу гідрохлориду на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
роботі з іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інакше,
рекомендована доза препарату Амброксол,
таблетки, така:

діти віком від
6 до 12 років: доза становить 1/2 таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно  30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти
віком від 12 років: доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів
(еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати
застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу
гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект
для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений застосуванням 2
таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода,
чай або фруктовий сік) незалежно від прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу
терапію слід проводити під медичним наглядом.

Таблетки Амброксол не слід
застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 6
років, які не переносять сиропу.

Передозування.

На даний час
немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких
повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків,
відповідають відомим побічним діям амброксолу гідрохлориду в рекомендованих
дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, еритема, шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний
набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції
гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний
некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи: дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

З боку шлунково-кишкового
тракту: діарея,
нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, печія, запор,
слинотеча, сухість у горлі.

З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження
чутливості у глотці, диспное (в тому числі як симптом реакції гіперчутливості),
бронхоспазм, ринорея, сухість дихальних шляхів.

З боку
сечовидільної системи: дизурія.

Загальні
розлади: реакції з боку
слизових оболонок, гарячка.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

СП-289 (A), РІІКО
Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.