MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D5FB.44110A10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D5FB.44110A10 Content-Location: file:///C:/6811E2A6/UA48320201_B73F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
CУЛЬПІРИД
(SULPIRYD)
Склад:
діюча речовина: сульпірид;=
1 табле=
тка
містить 200 мг сульпіриду;
допоміжні речовини: =
лактози моногідрат, крохмаль кукур=
удзяний,
повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>таблетки білого або майже білого к=
ольору,
без запаху, з гірким смаком, круглої форми, двоопуклі, з гладенькою поверхн=
ею
без плям та сколів.
Фармакотерапевтич=
на
група. Ант=
ипсихотичні
засоби. Бензаміди. X
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Сульпірид належить до групи заміще=
них
бензамідів, діяльність яких структурно відрізняється від фенотіазинів,
бутирофенонів та тіоксантенів.
Щодо поведінки та біохімічного скл= аду, сульпірид розділяє з цими класичними нейролептиками певні властивості, що вказують на антагонізм допамінового рецептора мозку. Перелік цих відмінностей включає б= рак каталепсії при прийомі доз, активних в інших поведінкових тестах, відсутніс= ть ефекту під час обігу норадреналіну чи серотоніну (5НТ), незначну антихолінестеразну активність, відсутність впливу на зв'язування мускаринов= ого рецептора чи рецептора гамма-аміномасляної кислоти. Одна з характери= стик сульпіриду – його бімодальна активність, оскільки він має властивості як антидепресанта, так і нейролептика. Покращення настрою спостерігається через кілька днів лікування, а потім зникають виражені симптоми шизофренії. Седативний ефект та відсутність емоційних реакцій, зазвичай пов'язаних з кл= асичними нейролептиками фенотіазинового чи бутирофенонового типу, не є характерною р= исою терапії сульпіридом.<= /p>
Терапевтичний ефект під час лікування шизофренії спостерігається через 8-12 тижнів після початку лікування.
Сульпірид активує секрецію пролактину. Активна речовина покращує виділення слизу та кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.
Також сульпірид демонструє протиблювальну дію.
Фармакокінетика.
С=
ульпірид
повільно всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Наявність їжі знижує всм=
октування
на 30 %. Біодоступність – низька (27-34 %) та залежить від індивідуальних <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> відмінностей. Активна речовина швидко
надходить до тканин; лише її незначна кількість проникає через гематоенцефа=
лічний
бар'єр. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3-6 годин
після перорального прийому. Зв'язування з білком становить близько 40 %, об=
'єм
розподілу – від 1 до 2,7 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові станови=
ть
близько 8 годи=
н. У пацієнтів із серйозним порушен=
ням
функції нирок він подовжується до 20-26 годин після внутрішньовенного введе=
ння.
Незначна кількість активної речовини проникає у грудне молоко. Виводиться із
сечею та калом переважно у незміненому вигляді.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Гострі психічні розлади. Хроніч=
ні =
психічні
розлади (шизофренія, хронічні порушення нешизофренічного характеру:
параноїдальні стани, хронічний галюцинаторний психоз).
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речови= н препарату.
· Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцит= оми.
· Гостра порфірія.
·&nb= sp; Супутні пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактинсекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози)= .
·&nb= sp; Супутнє застосування з неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, ротиготин та кінаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол= ), комбінації з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і=
нші
види взаємодій.
Седативні засоби
Слід
пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовин можуть мати адитивний гальмівний вплив на центральну нервову
систему та призводити до зменшення активності розумової діяльності. Ці засо=
би
включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та заміс=
ну терапію),
нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики
(такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти
(амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні
препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.<=
o:p>
Препарати, які можуть спричини<=
/i>ти розвиток пароксизмальної шлуночкової
тахікардії (torsades de pointes)
До
цього серйозного порушення серцевого ритму можуть призводити ряд лікарських засобів, які мають або не мають
антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія та брадика=
рдія
або наявність вродженого чи набутого
подовження інтервалу QT.
До
таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів Іa та III і
деякі нейролептики.
У
таку взаємодію вступають еритроміцин, доласетрон, спіраміцин та вінкамін,
тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.
Супутнє
введення двох «торсадогенних» (тих, що спричиняють torsades de pointes) препаратів за=
галом
протипоказане. Але виняток становлять метадон та деякі інші препарати:
протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрин, пентамідин) –
Протипоказані
комбінації
Циталопрам, есциталопрам
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій,
особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.
Неантипаркінсонічні
агоністи допаміну (каберголін, кінаголід, ротиготин)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує
взаємний антагонізм.
Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід,
пірибедил, праміпексол, ропінірол, разагілін, селегілін) – між агоністами
допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Агоністи
допаміну можуть спричиняти або посилювати наявні психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінс=
она,
які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення
нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшити (різка їх відміна може зумовити розвиток злоякісного нейролептично=
го
синдрому), оскільки одночасне застосування препаратів
протипоказане.
Мехітазин
Підвище=
ний
ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової
тахікардії.
Небажані комбінації<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
Протипаразитарні
препарати, які можуть спричинити розвиток=
пароксизмальної
шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades
de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамідин). Через підвищений ри=
зик
шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу
«пірует» (torsades de pointes).
Якщо
можливо, лікування протигрибковими
азолами слід припинити. Якщо одночасного лікування уникнути не можна, п=
еред
його початком потрібно перевірити QT-інтервал, а в ході лікування контролюв=
ати
показники ЕКГ.
Інші препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночко=
вої
тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes): антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохіні=
дин,
дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронеда=
рон,
соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цизаприд,
дифеманіл, доласетрон, еритроміцин для внутрішньовенного застосування,
мізоластин, вінкамін для внутрішньовенного застосування, левофлоксацин,
прукалоприд, тораміфен, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного
застосування.
Високий ризик шлуночкових аритмі=
й,
зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Іншими нейролептики, які можуть спричинити розв=
иток
пароксиз=
мальної
шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de point=
es) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол,
флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазид, сертиндол,
сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліприд, зуклопентиксол)
Високий ризик виникнення шлуночкових арит=
мій,
зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de point=
es).
Етанол
Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.
Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських
засобів, які містять спирт.
Метадон
Підвищений ризик появи шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної
шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades
de pointes).
Комбінації,
призначення яких вимагає обережності
Азитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових
аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійсню=
вати
клінічний контроль.
Бета-блокатори, які
застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол,
небіволол) − підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизма=
льної
шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades
de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Препарати, які спричиняють брадикардію (зокрема
антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препа=
рати
класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин), глікози=
ди
дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби − підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема=
пароксизмальної
шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades
de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Кларитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових
аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійсню=
вати
клінічний контроль.
Калійнезберігаючі препарати
Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та
здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ.
Препарати літію
Ризик появи нейропсихіатричних ознак, які
вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм.
Необхідно регулярно контролювати клінічну
картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного
застосування.
Рокситроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових
аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійсню=
вати
клінічний контроль.
Сукралфат
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням сукралфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу
(більше
2 годин, якщо це можливо).
Шлунково-кишкові засоби місцевої дії,
антациди та активоване вугілля
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням цих препаратів і сульпіриду має бути певний інтервал ч=
асу
(більше
2 годин, якщо це можливо).
Комбінац=
ії,
які слід призначати з урахуванням взаємодій
Антигіпертензивні
Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.
Бета-блокатори (крім
есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовують при серцевій
недостатності) − судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотен=
зії,
зокрема постуральної (адитивний ефект).
Інші
седативні засоби
Більш виражене пригнічення функції
центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації ув=
аги
керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути
небезпечними.
Нітрати, нітрити та споріднені препарати
Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.
Сульпірид
може знижувати ефективність ропіноролу.
Особливості застосування.
У деяких хворих сульпірид= може спровокувати моторну ажитацію. При прояві симптомів агресії чи фази збуджен= ня малі дози лікарського засобу можуть їх посилити. Потрібно спостерігати за пацієнтами із симптом= ами гіпоманії. Пацієнти з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю можуть приймати cульпірид із заспокійливими засоба= ми.
Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати
пацієнтам з хворобою Паркінсона.
Екстрапірамідні порушення та моторне збудження (акатизія) можливі лише у невеликої кількості пацієнтів. Може буде потрібним зменшення дози або прийом антипаркінсонічних лікарських засобів.
Після різ= кої відміни нейролептичних засобів повідомляли про гострий синдром відміни, в т= ому числі нудоту, блювання, потовиділення та безсоння. Також може статися рецид= ив психотичних симптомів. Повідомлялося про виникнення мимовільних рухів, таки= х як акатизія, дистонія, дискінезія. Тому рекомендується поступова відміна лікарського засобу.
Сульпірид спричиняє лише незначні зміни ЕЕГ, і якщо нейролептики можуть зменшити епілептогенний поріг, то оцінку цього порушення при прийомі препарату не пр= оводили. Рекомендується призначати препарат з обережністю пацієнтам з нестабільною епілепсією, а за хворими з епілепсією в анамнезі потрібно слідкувати під час лікування сульпіридом= .
Хворим, д= ля лікування яких потрібен сульпірид і які отримують протисудомну терапію, дозу протисудомного препарату змінювати не потрібно. Повідомлялося про випадки с= удом м'язів у пацієнтів без епілепсії в анамнезі.
Оскільки при застосуванні атипових антипсихотичних засобів можливий розвиток гіперглікем=
ії, в осіб, які хворіють на діа=
бет або
мають фактори ризику розвитку діабету, на початку лікування сульпіридом слід
проводити належний моніторинг рівня глюкози в крові.
Як і при п=
рийомі
інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю рекоменду=
ється
зниження дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової
недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.
Під час лікування сульпіридом необхідно ретельніше спостерігати за хвор=
ими
на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг, пацієнтами
літнього віку, які більш схильні до розвитку постуральної гіпотензії,
седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату; хворими, які мають
випадки виникнення судом після лікування сульпіридом в анамнезі (див. розділ
«Побічні дії»).
При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, повідомлялося про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії = та агранулоцитозу. Інфекції нез’ясованого походження чи пропасниця можуть вказувати на дискра= зію крові та потребують негайного лабораторного аналізу крові.
Рекомендовано уникати застос=
ування
cульпіриду хворим з гострою порфірією.
Потенційно летальний злоякісний нейроле=
птичний
синдром
У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіол=
огії
лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симпт=
омів
злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків
(блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність
м'язів).
Ознаки автономної дисфункції, такі як пітливість і зм=
іни
артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії та є ранніми
тривожними симптомами.
Хоча цей=
ефект
нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні факто=
ри
ризику, такі як зневоднення та органічне пошкодження мозку.
Подовження інтервалу QT
Прийом сульпіриду може
спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема па=
роксизмальної
шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), яка частіше спостерігається у пацієнтів з
брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням QT (коли
сульпірид приймати одночасно з лікарським засобом, який призводить до
подовження інтервалу QT).
Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна
ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії:
брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене
За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести
ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно
отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.
Інсульт
Пові=
домлялося
про підвищений ризик інсульту у
пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися певними атиповими
нейролептиками. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Також не можна
виключати збільшення ризику при прийомі з іншими нейролептиками чи в інших
групах пацієнтів. Сульпірид потрібно приймати з обережністю пацієнтам з
факторами ризику розвитку інсульту.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Ризик летального наслідку підвищує=
ться
серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменц=
ією,
та отримують лікування антипсихотичними засобами.
Хоча причини летальних наслідків п=
ри
застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість летал=
ьних
наслідків наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад серцева
недостатність, раптовий летальний наслідок), або інфекцій (наприклад
пневмонія).
Повідомлялося, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати летальність, так само як і у випадку з атиповими антипсихотичними засобами.
Відповідна
роль антипсихотичного засобу та характеристик стану пацієнта у підвищенні рівня летальності залишається невизначеною.
Венозна тромбоемболія
Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про летальні = span>випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити ці фактори та вжити запобіжні захо= ди.
Не рекоме=
ндується
приймати препарат разом з алкоголем, л=
еводопою,
літієм, антипаркінсонічними агоністами допаміну, протипаразитарними агентам=
и,
які можуть спричинити пароксизмальну
шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades
de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, =
що
можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову
тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. «Взаєм=
одія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід
застосовувати пацієнтам
з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі=
та
гіперплазією простати в анамнезі.
Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю=
пацієнтам зі схильністю до гіпертензії,
особливо пацієнтам
літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.
У разі
застосування препарату навіть у
низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих літнього віку.
Не
варто приймати cульпірид пізно
ввечері у зв'язку з можливістю порушень сну.
Цей лікарський засіб містить лакто=
зу, тому
його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози,
лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та
галактози (рідкісне спадкове захворювання).
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Вагітність. <=
/span>У тварин спостерігалося зниження фертильност=
і,
пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (опосередкова=
ний
пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або
опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода і=
/або
постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних п=
ро
вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода=
або
новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду =
у період вагітності, допускаються альтернативні пояс=
нення,
які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосув=
ання
сульпіриду у період <=
span
style=3D'letter-spacing:.15pt'>вагітності не рекомендується. При застосуван=
ні
антипсихотиків, включаючи cульпі=
рид,
впродовж ІІІ триместру вагітності існує ризик виникнення побічних реакцій,
зокрема екстрапірамідний синдром та синдром відміни (з різним
ступенем тяжкості та різною тривалістю),
при яких може змінюватися тяжкіст=
ь та
тривалість побічних реакцій у новонароджених після пологів. Повідомлялося про випадки ажитації, гіпертонії, гіпотонії,
тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. =
Тому
потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.
Годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному м=
олоці,
годування груддю під час лікування не
рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто ке= рує транспор= тними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського зас= обу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Слід завжди призначати мі= німальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози, післ= я чого можливе поступове титрування дози.
Сульпірид слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, оскільки наявність їжі у шлунку знижує всмоктування препарат= у на 30 %.
Препарат у цій лікарській фор=
мі
призначений лише для дорослих.
Добова доза становить
200-1000 мг.
Пацієнти літнього віку: застосовувати звичайні дози, як для дорослих пацієнтів. Дозу зменш=
увати при наявності порушення функції нирок
(згідно з рекомендацією лікаря).
Пацієнти з порушенням функції нирок: для цієї групи пацієнтів д= ози необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок, дозу зм= еншувати або подовжувати інтервал між прийомами.
Діти.
Не рекомендується застосовувати препарат у= цій лікарській формі дітям.
Передозування.
Досвід щодо передозування сульпіриду обмежени=
й.
Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протру=
зією
язика та тризмом. У деяких хворих
можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя,=
або
навіть кома. Може спостерігатися сонливіс=
ть.
Сульпірид частково виводиться п= ри гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.
Лікування має бути симптоматичне:
реанімація, при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції
(ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід
Побічні реакції.<= o:p>
З боку системи крові та
лімфатичної системи: л=
ейкопенія,
нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку серцево-судинної системи:
ор=
тостатична
артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску, подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як тріпотіння шлуночків, <=
/span>пароксизмальна
шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades
de pointes) та шлуночкова тахік=
ардія,
результатом якої може стати фібриля=
ція
шлуночків чи зупинка серця, раптовий летальний наслідок. Під час застосування антипсихотичних засо=
бів
повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи летальні випадки
емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. З
боку гепатобіліарної системи: п=
ідвищення
рівня печінкових ферментів. З боку ендокринної системи: короткочасна гіперпролактинемія <=
span
lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.15pt;mso-ansi-language:UK'>(
З боку центральної нервової системи:
рання дискінезія (спастична кривошия, =
окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застос=
уванні
антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.
Екстрапірамідні
симптоми та пов'язані порушення:
−  =
;
паркінс=
онізм
та пов'язані симптоми: тремор, гіпертонія, гіпокінезія, гіперсалівація;
−  =
;
акінети=
чні
симптоми, що супроводжуються або не супроводжуються гіпертонусом і частково
послаблюються при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних агентів=
;
−  =
;
гіперкі=
нетична-гіпертонічна,
збудлива рухова активність;
−  =
;
акатизі=
я.
Пізня
дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика та/або обличчя, яка може спостерігатись у ході
тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; у цьому випадку антихолінергічні антипаркінсо=
нічні
препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.
Заспокійливий
ефект або сонливість.
Надходили
повідомлення про безсоння та збентеженість.
Судоми
(див. розділ «Особливості застосування»).
Потенційно
летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості
застосування»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: макулопапульозний висип, кропив’янка.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.
Загальні розлади: збільшення маси тіла, реак=
ції
гіперчутливості.
Стани при вагітності, у
післяпологовий та перинатальний періоди: синдром відміни у новонароджених.
Термін придатност=
і. 3
роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.=
По 12 таблеток у блістері,=
по 1
блістеру в коробці. По =
15
таблеток у блістері, по
2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>
Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.
Місцезнаходження виробника та його адреса мі=
сця
провадження діяльності.
Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.