УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Дексаметазон-СТАДА

(D= examethasone-STADA)

<= /o:p>

Ск= лад:

діюча речовина: дексаметазон= у натрію фосфат;

1 мл препара= ту містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг;

допоміжні речовини: к= ислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, в= ода для ін’єкцій.

<= /o:p>

Лікарська форма. Краплі очні= .

Основні фізико-хімічні властивості: пр= озора, безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. = За= соби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.<= /p>

<= /o:p>

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Чинить вираж= ену протизапальну та протиалергічну дію, зумовлену пригніченням визволення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості опасистих клітин, що продукують гістамін та гіалуронову кислоту, зі зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембр= ан (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика.

При інстиляц= іях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки= та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

Клінічні характеристики.

По= казання.

Лікування чу= тливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогі= вки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

<= /o:p>

Пр= отипоказання.

•     Підвищ= ена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

•     Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

•     Гострий поверхневий кератит, спричинений he= rpes simplex.

•     Коров’= яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки і кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого herpes zoste= r).

•     Грибко= ві захворювання структур ока.

•     Мікоба= ктеріальні інфекції ока.

Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування стероїдів для місцевого застосування і нестероїдних протизапал= ьних препаратів (НПЗП) для місцевого застосування може збільшувати ризик виникне= ння ускладнень при загоюванні ран рогівки.

Інгібітори C= YP3A4 (включаючи продукти, що містять ритонавір і кобіцистат) можуть зменшити клі= ренс дексаметазону, що призводить до виникнення побічних реакцій, пригнічення надниркових залоз/синдрому Кушинга. Комбінації препаратів слід уникати, якщо ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів перевищує користь, у цьому випадку слід контролювати пацієнтів.

Ос= обливості застосування.<= /span>

·      Тільки для офтальмологічного застосування.

·      Тривалість курсу терапії не повинна перевищувати 4 тижні. Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або до глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, зниження гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.

Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути = вище у дітей і може виникати раніше, ніж у дорослих.

·&nb= sp;     Синдром Кушинга та/або пригнічення надниркових залоз, що пов’язано із системною абсорбцією очних крапель дексаметазону, може виникати після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей і дорослих пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.<= /span>

·&nb= sp;     При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати наявну інфекцію. Якщо лікування продовжується більше 10 днів, необхідно контролювати внутрішньоочний тиск.

·&nb= sp;     Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або р= изик утворення катаракти, обумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшуєть= ся у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

·      Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося а= бо здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.

·&nb= sp;     Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що НПЗП для місцевого застосування сповільнюють або затримують загоювання ран. Одночасне призначення НПЗП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран (див. розділ «Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

·      Відомо, що при наявності захворювань, які призводя= ть до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.

·      Препарат слід застосовувати з особливою обережніст= ю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального керат= иту або увеїту, спричиненого herpes sim= plex; необхідно періодично здійснювати мікроскопію із застосуванням щілинної ламп= и.

·      Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити п= ро те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель = ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.

Період годування груддю.

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>або припинення/утримання від тер= апії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА не вплив= ає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керув= ати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під ч= ас закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

=

Сп= осіб застосування та дози.

Застосув= ання дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжк= ому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин як початкову терапію.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний міш= ок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо баж= аний результат не досягається протягом 3-4 днів, можливе призначення додаткової системної або субкон’юнктивальної терапії.

При хронічних запаленнях доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно. <= /o:p>

При алер= гії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).<= o:p>

Рекоменд= ується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія.= Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування= в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. О= чні мазі слід застосовувати останніми.

Застосув= ання при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування препарату ДЕКСАМЕТА= ЗОН-СТАДА не досліджувалося у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Одн= ак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування необхідності в коригуванні дози немає.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та очних крапель, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм крапельниці.

<= /o:p>

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

Пе= редозування. =

Не повідомля= лося про будь-які випадки передозування. У разі передозування лікарським засобом= ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА при місцевому застосуванні вимити надлишок препара= ту з ока (очей) теплою водою.

<= /o:p>

Побічні реакції.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку іму= нної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смакосприйняття), запаморочення, головний біль.

З боку орг= анів зору: відчуття дискомфорту в очах, кератит, кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт сухий, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відч= уття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, підвище= ння внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення оч= ного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, зниження гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока. (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань= , що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розд= іл «Особливості застосування»).

Звітність щодо побічних реакцій
Звітність щодо побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу має важливе значення= . Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції.

Те= рмін придатності. 2 роки.

Термін прида= тності після відкриття флакона – 14 діб.

<= /o:p>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаков= ці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не= сумісність. Не допускає= ться змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

<= /o:p>

Упаковка. По 10 мл у пластиковому флаконі. По 1 флакону у пачці з картону.

= ;

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник. ТОВ «ФЗ «СТАДА= », Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.