ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНОПРАНОЛ

Склад:

діюча речовина: інозин пранобекс;

1 таблет= ка містить 500 мг інозину пранобексу;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль пшеничний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

&nb= sp;

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою повер= хнею білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку.

Фармакот= ерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інші противірусні засоби. Інозин пранобе= кс. Код АТХ J05A X05.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка. Інопранол — противірусний засіб з імуномодулювальними властивостями. Лікарський засіб нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукц= ію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. І= нопранол моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Інопранол збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. = Інопранол суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує вироблен= ня інтерлейкіну-4 в організмі. Інопранол підсилює дію нейтрофільних гранулоцит= ів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інопранол пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РН= К.

Фармакокінетика. Після прийому лікарського засобу= всередину у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається чере= з 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозин пранобекс метаболізується= у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

=

Клінічні характеристики.

= Показанн= я.

= Інопранол показаний при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями:<= /p>

вірусні респіраторні інфекц= ії, первинні й вторинні та імунодепресивні стани;

інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна — Бар= р;

генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) — як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;

папіломавірусні інфекції шк= іри та слизових оболонок, вульви та вагіни (субклінічні) або шийки матки (у складі комплексної терапії);

вірусний гепатит (у складі комплексної терапії);

тяжкий або ускладнений кір;=

підгострий склерозивний паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

&nb= sp;

Протипоказання. = Гіперчут= ливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, загострення подагри, гіперурикемія.

&nb= sp;

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю слід призначати лікарський засіб з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сечової кисл= оти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) і петльовими діуретиками (наприкла= д з фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

Інозин пранобекс не слід застосовувати під час тер= апії імуносупресорами, оскільки одночасне застосування імуносупресорів може впли= нути на його очікуваний терапевтичний ефект через особливості фармакокінетичних механізмів (застосування можливе лише після завершення терапії).=

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину за рахунок багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільше= ння внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цьо= го є посилення дії зидовудину.

Особливості застосування.

Під час лікування Інопранолом можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків та осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл та 0,420 ммоль/л відповідно).

Збільшення рівня сечової кислоти відбувається в результаті катаболіч= ного метаболізму інозинового компонента діючої речовини в сечову кислоту і не є результатом змін ферментної активн= ості або ниркового кліренсу, спричинених застосуванням лікарських засобів.

Тому лікарський засіб необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемію, уролітіазом в анамнезі, а також пацієн= там з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні= сечової кислоти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому випадку терапію Інопранолом слід припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.

При тривалому застосуванні лікарського засобу слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, форм= улу крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.

Інопранол містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але у надзвичайно мал= ій кількості, тому лікарський засіб вважається безпечним для людей з целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не рекомендується приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вагітніс= ть. Дослідже= ння ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Інопранол не слід застосовувати в період вагітності, за винятк= ом випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Грудне годування. Невідомо= , чи проникає інозин пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити годування грудьми в період лікування.=

Фертильн= ість. Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Інопрано= л не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Лікарський засіб застосовувати перорально. Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання. Прийом дози потрібно розподіляти рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити= у невеликій кількості рідини.

Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг / кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг= ), зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальна доза — 4 г/добу (8 таблето= к); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3–4 прийоми протягом д= ня.

Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг / кг маси = тіла на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла до 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу= , як для дорослих).

Тривалість лікування

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще = 1–2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.

Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1–2 тижнів після зниження вираженості симпт= омів захворювання або довше, залежно від рішення лікаря.

Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримувальної терапії дозу можна знизити до 500–1000 мг (1–2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.

Хронічні захворювання: лікарський засіб признача= ти у добовій дозі 50 мг / кг маси тіла за такими схемами:

     – асимптоматичні захворювання:= приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;

     – захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;

     – захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів= .

Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати, як при рецидивних станах.

Дозування при особливих показаннях

Зовнішні генітальні бородавки (гострокінце= ві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: приймат= и по 2 таблетки 3 рази на день (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування за такими схемами:

     – пацієнти групи низького ризику (хв= орі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці лікарський засіб застосовувати 14–28 днів безперервно з наступною перервою в лікуванні на 2 місяці; продовжувати, доки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть;

     – пацієнти групи високого ризику* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду в= 3 місяці лікарський засіб застосовувати 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.

Таке лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно.

Підгострий склерозивний паненцефаліт: добова = доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г/добу. Лікування дов= готривале, безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування.

* Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

тривалість папіломавірусної інфекції статевих органів більше 2 років або наявність 3 і більше рецидивів в анамнезі;

імунодефіцит, спричинений:

–      рецидивни= ми або хронічними інфекціями;

–      захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

–      протипухлинною хіміотерапією;

–      хронічним алкоголізмом;

погано контрольований цукровий діабет;=

атопія (спадкова схильність до гіперчутливост= і);

тривале застосування контрацептивів (довше 2 років);

рівень фолатів в еритроцитах ≤ 660 нмол= ь/л;

існування кількох сексуальних партнерів або з= міна постійного сексуального партнера;

часті вагінальні статеві контакти (≥ 2–6 разів на тиждень);

анальний секс;

наявність шкірних бородавок у дитинстві;

вік > 20 років;

хронічне паління.

Діти. Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 ро= ку.

Передозу= вання.

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за виня= тком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду = на дані досліджень токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримувальне.

Побічні реакції.

Єдиною побічною дією, яка найчастіше виникає при лікуванні Інопрано= лом, як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці кро= ві та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах), що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.

Частоту нижченаведених побічних реакцій = визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, = < 1/100); частота невідома (неможливо оцінити з наяв= них даних)= .

З боку імунної системи. Частота невідома: а= нгіоневр= отичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.

З боку психіки. Нечасто:= нервозніс= ть.=

З боку нервової системи. Часто: головний біль, вертиго; нечасто:= сонливі= сть, безсоння; частота невідома: = запаморо= чення.

З боку шлунково-кишкового тракту= . Часто:<= /span> = блювання, нудота, дискомфорт у епігастрії; нечасто: діарея, запор; частота невідома: = біль у верхній частині живота.

З боку ш= кіри та підшкірної тканини. Часто: висип, свербіж; частота невідома: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>еритема.=

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія.

З боку н= ирок та сечовидільної системи. Нечасто: = поліурія.

Загальні порушення. Часто: втома, дискомфорт.=

Лаборато= рні дослідження. Дуже ча= сто: підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі; часто: підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.= dec.= gov.= ua.=

= Термін придатності. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.

= &nb= sp;

Упаковка= . По 10 таблеток у блістері. По 2 або 4 блістери в пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

Виробник= . Публічне акціонерне товариство «Науково-виробнич= ий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.