ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ІНОПРАНОЛ

Склад:

діюча речовина: інозин пранобекс;

1 таблетка
містить 500 мг інозину пранобексу;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль
пшеничний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею
білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для
системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інші противірусні засоби. Інозин пранобекс. Код АТХ
J05A X05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інопранол — противірусний засіб з
імуномодулювальними властивостями. Лікарський засіб нормалізує (до
індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи
дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію
лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Інопранол
моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію
Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та
поверхневих маркерів компліменту. Інопранол збільшує синтез інтерлейкіну-1
(IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Інопранол
суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує вироблення
інтерлейкіну-4 в організмі. Інопранол підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів,
хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інопранол пригнічує синтез
вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої
вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика. Після прийому лікарського засобу всередину
у дозі 1,5 г
максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1
годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозин пранобекс метаболізується у
печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення
4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5
години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інопранол
показаний при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і
клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями:

вірусні респіраторні інфекції,
первинні й вторинні та імунодепресивні стани;

інфекції, спричинені
герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної
віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна — Барр;

генітальні бородавки
(гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних
ділянок та ділянок всередині анального каналу) — як монотерапія або як
допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;

папіломавірусні інфекції шкіри
та слизових оболонок, вульви та вагіни (субклінічні) або
шийки матки (у складі комплексної терапії);

вірусний гепатит (у складі
комплексної терапії);

тяжкий або ускладнений кір;

підгострий склерозивний
паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

Протипоказання. Гіперчутливість
до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу,
загострення подагри, гіперурикемія.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З
обережністю слід призначати лікарський засіб з інгібіторами ксантиноксидази
(наприклад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти,
включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як
гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) і петльовими діуретиками (наприклад з
фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

Інозин пранобекс не слід застосовувати під час терапії
імуносупресорами, оскільки одночасне застосування імуносупресорів може вплинути
на його очікуваний терапевтичний ефект через особливості фармакокінетичних
механізмів (застосування можливе лише після завершення терапії).

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується
утворення нуклеотиду азидотимідину за рахунок багатьох механізмів, зокрема
внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення
внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є
посилення дії зидовудину.

Особливості застосування.

Під час лікування Інопранолом можливе тимчасове підвищення рівня сечової
кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків та осіб літнього
віку, однак
зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл та 0,420
ммоль/л відповідно).

Збільшення рівня сечової кислоти відбувається в результаті катаболічного
метаболізму інозинового компонента діючої речовини в сечову кислоту і не є
результатом  змін ферментної активності
або ниркового кліренсу, спричинених застосуванням лікарських засобів.

Тому лікарський засіб необхідно застосовувати з особливою обережністю
пацієнтам з подагрою, гіперурикемію, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам
з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової
кислоти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіперчутливості
(ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому випадку
терапію Інопранолом слід припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення
каменів у нирках та жовчному міхурі.

При тривалому застосуванні лікарського засобу слід регулярно перевіряти
рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу
крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.

Інопранол
містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але у надзвичайно малій
кількості, тому лікарський засіб вважається безпечним для людей з целіакією
(глютеновою ентеропатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється
від целіакії) не рекомендується приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження
ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не
проводилися. Інопранол не слід застосовувати в період вагітності, за винятком
випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний
ризик.

Грудне
годування. Невідомо, чи
проникає інозин пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не
можна. Необхідно припинити годування грудьми в період лікування.

Фертильність. Немає
даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей. Дослідження на
тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами. Інопранол не
впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або
працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати перорально. Добова доза залежить від маси
тіла і тяжкості захворювання. Прийом дози потрібно розподіляти рівномірно
протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у
невеликій кількості рідини.

Дорослі та пацієнти літнього віку:
рекомендована доза становить 50 мг / кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг),
зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальна доза — 4 г/добу (8 таблеток);
застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3–4 прийоми протягом дня.

Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг / кг маси тіла
на добу (1 таблетка на 10 кг
маси тіла для дітей з масою тіла до 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для
дорослих).

Тривалість лікування

Гострі захворювання: при захворюваннях з
короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після
зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1–2
дні або довше, залежно від рішення лікаря.

Вірусні
захворювання з довготривалим перебігом:
лікування
слід продовжувати протягом 1–2 тижнів після зниження вираженості симптомів
захворювання або довше, залежно від рішення лікаря.

Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування
застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході
підтримувальної терапії дозу можна знизити до 500–1000 мг
(1–2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно
відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і
продовжувати застосування протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс
лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією
лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.

Хронічні захворювання: лікарський засіб призначати у
добовій дозі 50 мг / кг маси тіла за такими схемами:

–  асимптоматичні захворювання: приймати
протягом 30 днів із перервою 60 днів;

–
захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з
перервою 30 днів;

–
захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.

Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід
контролювати, як при рецидивних станах.

Дозування
при особливих показаннях

Зовнішні
генітальні бородавки (гострокінцеві
кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: приймати по
2 таблетки 3 рази на день (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої
терапії чи хірургічного лікування за такими схемами:

– пацієнти групи низького ризику (хворі з
нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом
періоду в 3 місяці лікарський засіб застосовувати 14–28 днів безперервно з
наступною перервою в лікуванні на 2 місяці; продовжувати, доки ділянки
ураження не зменшаться або не зникнуть;

– пацієнти групи високого ризику*
(хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду в 3
місяці лікарський засіб застосовувати 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за
місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.

Таке лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно.

Підгострий склерозивний паненцефаліт: добова доза
становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г/добу. Лікування довготривале,
безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження
лікування.

* Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у
пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших
подібних захворюваннях, включають:

тривалість папіломавірусної
інфекції статевих органів більше 2 років або наявність 3 і більше
рецидивів в анамнезі;

імунодефіцит, спричинений:

–
рецидивними або
хронічними інфекціями;

–
захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

–
протипухлинною хіміотерапією;

–
хронічним алкоголізмом;

погано контрольований цукровий діабет;

атопія (спадкова схильність до гіперчутливості);

тривале застосування контрацептивів (довше 2
років);

рівень фолатів в еритроцитах ≤ 660 нмоль/л;

існування кількох сексуальних партнерів або зміна
постійного сексуального партнера;

часті вагінальні статеві контакти (≥ 2–6
разів на тиждень);

анальний секс;

наявність шкірних бородавок у дитинстві;

вік > 20 років;

хронічне паління.

Діти. Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком
підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дані
досліджень токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримувальне.

Побічні
реакції.

Єдиною побічною дією, яка найчастіше виникає при лікуванні Інопранолом, як у
дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові
та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах), що переважно
повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення
лікування.

Частоту нижченаведених побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <
1/100); частота невідома (неможливо оцінити з наявних
даних).

З боку
імунної системи. Частота невідома: ангіоневротичний
набряк, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.

З боку
психіки. Нечасто: нервозність.

З боку
нервової системи. Часто: головний
біль, вертиго; нечасто: сонливість,
безсоння; частота
невідома: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: блювання,
нудота, дискомфорт у епігастрії; нечасто: діарея, запор; частота невідома: біль у
верхній частині живота.

З боку шкіри
та підшкірної тканини. Часто: висип, свербіж; частота невідома: еритема.

З боку
скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія.

З боку нирок
та сечовидільної системи. Нечасто: поліурія.

Загальні
порушення. Часто:
втома, дискомфорт.

Лабораторні
дослідження. Дуже часто:
підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі; часто: підвищення рівня
сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має
важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та
фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам
слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності
ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з
фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов
зберігання.

Упаковка. По 10
таблеток у блістері. По 2 або 4 блістери в пачці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий
центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,
03134, м. Київ, вул. Миру, 17.