MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2D85F.D6EB4000" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2D85F.D6EB4000 Content-Location: file:///C:/680A46E4/UA34840101_305D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АНАФРАН = 30;Л®<= o:p>
(ANAFR=
ANIL®)
Cк&=
#1083;ад:
діюча
речовина: clomipra=
mine;
1
таблетка
містить
кломіпраміl=
5;у
гідрохлориk=
6;у
25 мг;
допоміж
=
85;і
речовини<=
span
style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>:
гліцерин (85 %),
лактози
моногідрат,
магнію стеа
=
88;ат,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й, кислота
=
89;теаринова, =
1075;ідроксипро=
пілметилцеl=
3;юлоза, віні=
083;піролідону/=
в&=
#1110;нілацетату
сополімер,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
титану
діоксид (E 171),
заліза окси
=
76;
жовтий (E 172),
поліетиленk=
5;ліколь
8000,
полівінілпo=
0;ролідон,
сахароза,
тальк,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.
Л&=
#1110;карська
форма. Табл=
;етки,
вкриті
оболонкою.
О&=
#1089;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: с&=
#1074;ітло-жовтоk=
5;о
кольору,
округлі,
двоопуклі
таблетки
вкриті
оболонкою; з
одного боку =
211;
маркування &laq=
uo;CG»,
з іншого – «=
span>FH»
коричневим
чорнилом.
Ф&=
#1072;рмакотерап=
;евтична
група. Анти=
;депресанти.
Неселективl=
5;і
інгібітори
зворотного
нейрональнl=
6;го
захоплення
моноамінів.
Код АТ
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Ф&=
#1072;рмакодинам=
;іка.
Лікувал=
00;на
дія
кломіпраміl=
5;у
здійснюєтьl=
9;я
за рахунок
його
здатності
інгібувати
=
79;воротне
нейрональнk=
7;
захоплення
норадреналo=
0;ну
(НА) і серотон&=
#1110;ну
(5-НТ), причому
найважливіm=
6;им
є пригнічен
=
85;я
зворотного
захоплення
серотоніну.
Кломіпр
=
72;міну,
крім того,
властивий
широкий
спектр інши
=
93;
фармакологo=
0;чних
дій: альфа1-
=
72;дренолітич=
1085;а,
антихолінеl=
8;гічна,
антигістамo=
0;нна
та
антисеротоl=
5;інергічна
(блокада
5-НТ-рецептор=
1110;в).
Кломіпр
=
72;мін
впливає на
депресивниl=
1;
синдром у
цілому, в
тому числі
здебільшогl=
6;
на такі його
типові
прояви, як
психомоторl=
5;а
загальмоваl=
5;ість,
пригнічениl=
1;
настрій і
тривожністn=
0;.
Клінічний
ефект
відмічаєтьl=
9;я
зазвичай
через 2-3 тижні
лікування.
Кломіпр
=
72;мін
має також
специфічниl=
1;
вплив при
обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1093;
розладах,
який відріз
=
85;яється
від його
антидепресl=
0;вного
ефекту.
Дія
кломіпраміl=
5;у
при
хронічних
больових си
=
85;дромах,
зумовлених
або не
зумовлених
=
89;оматичними
захворюванl=
5;ями,
пов’язана з
полегшенняl=
4; передачі
нервового
імпульсу,
опосередкоk=
4;аної
серотоніноl=
4;
і
норадреналo=
0;ном.
Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика
Всмоктувk=
2;ння.=
Кломі&=
#1087;рамін
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
зі шлунково-=
082;ишкового
тракту.
Системна
біодоступнo=
0;сть
незміненогl=
6;
препарату
становить
приблизно 50 %:
це пов’язан
=
86;
з вираженим
метаболізмl=
6;м
при першому
проходженнo=
0;
через
печінку, що
призводить
до утворенн=
03;
активного
метаболіту R=
11; N-десме&=
#1090;илкломіпра=
;міну.
Бo=
0;одоступніс=
090;ь
кломіпраміl=
5;у
не залежить
від прийому
їжі.
Відмічаєтьl=
9;я
лише
невелика
затримка по
=
95;атку
абсорбції,
яка призвод
=
80;ть
до
подовження
часу
досягнення
=
87;ікової
абсорбції. Після
прийому
постійної
дози
препарату в
=
85;утрішньо
рівноважні
концентрацo=
0;ї
кломіпраміl=
5;у
у плазмі
крові в
окремих
пацієнтів
значною
мірою
варіюють. Пр=
080;
щоденному з
=
72;стосуванні
препарату у
дозі 75 мг/добу
рівноважна
концентрацo=
0;я
препарату у =
087;лазмі
крові
встановлюєm=
0;ься
у діапазоні 20
– 175 нг/мл. Значенн=
03;
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
активного
метаболіту N-десм=
;етилкломіп
=
88;аміну
знаходятьсn=
3;
в аналогічн
=
86;му
діапазоні.
Однак при
прийомі кло
=
84;іпраміну
у дозі 75 мг/доб=
;у
Р&=
#1086;зподіл. З&=
#1074;’язування
кломіпраміl=
5;у
з білками
плазми кров=
10;
досягає 97,6 %.
Уявний об’є
=
84;
розподілу
становить
приблизно 12 – =
17
л/кг маси
тіла.
Концентрацo=
0;ї
препарату М&=
#1077;таболізм. О&=
#1089;новний
шлях
метаболізмm=
1;
кломіпраміl=
5;у
–
деметилюваl=
5;ня
з утворення
=
84;
активного
метаболіту N-десм&=
#1077;тилкломіпр=
;аміну.
N-десметилкл=
086;міпрамін
деметилює&=
#1090;ься
сформованиl=
1;
кількома
ферментами P450,
в основному CYP=
3A4,
CYP2C19 і CYP1A2.
Кломіпраміl=
5;
і N-де&=
#1089;метилкломі=
;прамін
гідроксил&=
#1102;ються
з утворення
=
84; 8-гідрокс=
1080;кломіпрамі=
ну
або
8-гідрокси-N-де=
сметилкломo=
0;праміну.
Активність Вивед&=
#1077;ння. Після
прийому
препарату
внутрішньо
=
87;еріод
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові кломі
=
87;раміну
становить у
середньому 21
годину
(діапазон
коливань –
від 12 до 36
годин), а
десметилклl=
6;міпраміну
– у
середньому 36
годин. Приблиз
=
85;о
2/3
одноразовоo=
1;
дози
кломіпраміl=
5;у
виводиться
=
91;
вигляді
водорозчинl=
5;их
кон’югатів
із сечею і
приблизно 1/3
дози – з
калом. У незм=
1110;неному
стані із
сечею
виводиться
приблизно 2 %
від
прийнятої
дози
кломіпраміl=
5;у
і приблизно 0,5=
%
–
десметилклl=
6;міпраміну. Фарма&=
#1082;окінетика
в окремих
група&=
#1093;
хворих. У
пацієнтів
літнього
віку,
незалежно
від
прийнятої
дози
кломіпраміl=
5;у,
внаслідок з
=
85;иження
інтенсивноl=
9;ті
метаболізмm=
1;
кломіпраміl=
5;у
концентрацo=
0;ї
його у плазм=
110;
крові вищі,
ніж у
пацієнтів
молодшого
віку. Пе=
1095;інкова
недостатніl=
9;ть. Кломo=
0;прамін
метаболі&=
#1079;ується за
участю ферме=
;нтів
CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19
і CYP1A2. К&=
#1083;інічні
характерисm=
0;ики. Показан
=
85;я. Дорослі. · =
Де&=
#1087;ресивні
стани різно=
11;
етіології,
перебіг яки
=
93;
має різну
симптоматиl=
2;у: -&nb=
sp;
ен&=
#1076;огенні,
реактивні,
невротичні,
органічні,
замаскованo=
0;,
інволюційнo=
0;
форми депре
=
89;ії; -&nb=
sp;
де&=
#1087;ресія
у хворих на
шизофренію =
10;
психопатії; -&nb=
sp;
де&=
#1087;ресивні
синдроми, що
виникають у
літньому
віці;
депресивні
стани,
зумовлені
хронічним
больовим
синдромом
або
хронічними
=
89;оматичними
захворюванl=
5;ями; -&nb=
sp;
де&=
#1087;ресивні
порушення
настрою
реактивної,
невротичноo=
1;
або
психопатичl=
5;ої
природи. · =
Фо&=
#1073;ії
і панічні
розлади
(напади). · =
Об&=
#1089;есивно-комl=
7;ульсивні
розлади. · =
Ка&=
#1090;аплексія,
що
супроводжуn=
8;
нарколепсіn=
2;. · =
Хр&=
#1086;нічний
больовий
синдром
(специфічни
=
81; больовий
синдром при
раку,
нейропатичl=
5;ий
та
ідіопатичнl=
0;й
больові
синдроми). Д&=
#1110;ти. · =
Об&=
#1089;есивно-комl=
7;ульсивні
розлади. · =
Ні&=
#1095;ний
енурез (тіль=
082;и
у пацієнтів =
074;іком
від 6 років і
за умови
виключення
органічних
причин
захворюванl=
5;я). Н&=
#1072;разі
немає
достатніх
доказів
безпеки та
ефективносm=
0;і
Анафранілу® пр=
1080;
лікуванні
дітей з
депресивниl=
4;и
станами
різної
етіології,
фобіями,
панічними р
=
86;зладами,
катаплексіn=
8;ю,
що
супроводжуn=
8;
нарколепсіn=
2;,
та з хронічн=
080;м
больовим
синдромом.
Тому Анафра
=
85;іл®
не слід
застосовувk=
2;ти
при цих
показаннях
=
76;ітям
та підлітка
=
84; віком
до 18 років. Протипо
=
82;азання.
· =
Пі&=
#1076;вищена
чутливість
до
кломіпраміl=
5;у
або до
будь-яких
інших
інгредієнтo=
0;в
препарату,
перехресна
підвищена
чутливість
до
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
групи
дибензазепo=
0;ну. · =
Ан&=
#1090;иаритмічні
препарати,
наприклад х=
10;нідин
та
пропафенон,
які є
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP2D6, не слід
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами. · =
Од&=
#1085;очасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
МАО, а також
період менш
=
77;
14 днів до і
після їх зас=
090;осування.
Протипоказk=
2;но
також
одночасне
застосуванl=
5;я
селективниm=
3;
зворотних
інгібіторіk=
4;
МАО-А (таких
як
моклобемід)
або
неселективl=
5;их
зворотних
інгібіторіk=
4;
МАО (таких як
лінезолід). -&nb=
sp;
Не&=
#1097;одавно
перенесениl=
1;
інфаркт
міокарда. -&nb=
sp;
Ур&=
#1086;джений
синдром
подовженогl=
6;
інтервалу QT. -&nb=
sp;
Го&=
#1089;тра
інтоксикацo=
0;я
депресантаl=
4;и
ЦНС (такими
як снодійні,
аналгетики
або
психотропнo=
0;
засоби) або а=
1083;коголем. -&nb=
sp;
Го&=
#1089;тра
затримка
сечі. -&nb=
sp;
Го&=
#1089;трий
делірій. -&nb=
sp;
Не&=
#1083;ікована
закритокутl=
6;ва
глаукома. -&nb=
sp;
Гі&=
#1087;ертрофія
простати з
остаточною
затримкою
сечі. -&nb=
sp;
Пі&=
#1083;оростеноз. -&nb=
sp;
Па&=
#1088;алітична
кишкова
непрохідніl=
9;ть. Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій. Фармако
=
76;инамічна
взаємодія Інгібіт
=
86;ри
МАО. Не слід
призначати
Анафраніл®=
sup>
протягом
щонайменше 2
тижнів післ=
03;
відміни
інгібіторіk=
4;
МАО (існує
ризик
розвитку та
=
82;их
тяжких
симптомів і
станів, як
гіпертонічl=
5;ий
криз,
гіперпірекl=
9;ія,
міоклонус,
ажитація,
генералізоk=
4;ані
судоми,
делірій і ко=
084;а).
Такого ж
правила слі
=
76;
дотримуватl=
0;ся,
якщо
інгібітор
МАО
призначаєтn=
0;ся
після попер
=
77;днього
лікування
Анафранілоl=
4;®.
У будь-якому
з цих
випадків
початкові
дози
Анафранілу=
®
або
інгібіторіk=
4;
МАО мають
бути
невеликими,
їх слід
підвищуватl=
0;
поступово,
під постійн
=
80;м
контролем
ефектів
препарату. Н&=
#1072;явний
ризик
свідчить, що
Анафраніл®=
sup>
можна
застосовувk=
2;ти
не раніше ні=
078;
через 24 годин&=
#1080;
після
відміни
інгібіторіk=
4;
МАО-А зворот=
085;ої
дії, таких як
моклобемід.
Але, якщо под=
1110;бний
препарат
призначаєтn=
0;ся
після відмі
=
85;и
Анафранілу=
®,
тривалість
перерви має
становити
мінімум 2
тижні. Оскільк
=
80;
антибіотик
=
83;інезолід=
є несе=
1083;ективним
зворотним
інгібітороl=
4;
МАО, його
не слід
призначати
пацієнтам,
які одержую
=
90;ь
кломіпраміl=
5;. С&=
#1077;лективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну.
Застосуванl=
5;я
Анафранілу=
®
у поєднанні =
079;
цими
засобами мо
=
78;е
призвести д
=
86;
посилення
дії на
серотоніноk=
4;у
систему. Серотон
=
77;ргічні
засоби. С=
еротоніновl=
0;й
синдром мож
=
77; спостеріга&=
#1090;ися,
коли
кломіпраміl=
5;
застосовуюm=
0;ь
із
серотонергo=
0;чними
препаратамl=
0;,
такими як
селективні
інгібітори
зворотного
=
79;ахоплення
серотоніну (SSR=
Is) та
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
=
81;
норадреналo=
0;ну
(SNaRIs),
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
або солями л=
110;тію.
До і після
лікування
флуоксетинl=
6;м
рекомендуєm=
0;ься
не
застосовувk=
2;ти
кломіпраміl=
5;
протягом 2-3
тижнів. А&=
#1085;тиадренерг=
;ічні
препарати, щ=
086;
впливають н
=
72;
нейрональнm=
1;
передачу
збудження. А&=
#1085;афраніл®
може
знижувати
або повніст=
02;
усувати ант
=
80;гіпертензи=
1074;ну
дію
гуанетидинm=
1;,
бетанідину,
резерпіну,
клонідину т
=
72;
альфа-метил
=
76;опи.
Тому у тих
випадках,
коли
одночасно з
прийомом
Анафранілу=
®
необхідне
лікування
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
слід застос
=
86;вувати
лікарські
засоби
іншого типу
(наприклад,
вазодилатаm=
0;ори
або
бета-адрено
=
73;локатори). Симпато
=
84;іметичні
засоби.
Анафраніл®=
sup>
може
посилювати
дію на
серцево-суд
=
80;нну
систему
адреналіну,
норадреналo=
0;ну,
ізопреналіl=
5;у,
ефедрину та
фенілефринm=
1;
(у тому числі
й тоді, коли
ці речовини
входять до
складу
місцевих
анестетикіk=
4;). Засоби,
що
пригнічуютn=
0;
ЦНС.
Трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
можуть поси
=
83;ювати
дію алкогол=
02;
та інших
засобів, що
чинять
пригнічуваl=
3;ьну
дію на ЦНС
(наприклад о=
087;іатів,
барбітуратo=
0;в,
бензодіазеl=
7;інів
або загальн
=
80;х
анестетикіk=
4;). Антихол=
10;нергічні
засоби.
Трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
можуть поси
=
83;ювати
антихолінеl=
8;гічну
дію ряду лік=
072;рських
засобів
(наприклад
фенотіазинo=
0;в,
антипаркінl=
9;онічних,
антигістамo=
0;нних
препаратів,
атропіну,
біперидену)
на орган
зору, ЦНС,
кишечник і
сечовий
міхур. Існує
ризик
розвитку гі
=
87;ертермії. Діурети
=
95;ні
засоби. С&=
#1091;місне
застосуванl=
5;я
Анафранілу=
®
з
діуретикамl=
0;
може
призвести д
=
86;
гіпокаліємo=
0;ї,
яка, у свою
чергу,
збільшує
ризик
подовження
інтервалу QTс
та
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
шлуночків.
Гіпокаліємo=
0;ю
потрібно
пролікуватl=
0;
перед
призначеннn=
3;м
Анафранілу=
®.
Фармако
=
82;інетична
взаємодія Ан=
1072;франіл® (кломіпр
=
72;мін)
виводиться переважно=
шляхом метаболіз=
му.
Основний =
Супутн=
1108;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4; CYP2D6 =
1084;оже
призвести а
=
78;
до приблизн
=
86;
3-кратного
підвищення концентра=
ції
обох акт=
ивних
речовин =
у
пацієнтів з
фенотипом
прискореноk=
5;о
метаболізмm=
1;
дебризохінm=
1;/спартеїну,
що перетвор=
02;є
їх фенотип н=
072;
фенотип
повільного
метаболізмm=
1;. С&=
#1091;місне
призначеннn=
3;
інгібіторіk=
4;
CYP1A2, CYP2C19 і CYP3A4 призво=
1076;ить
до підвищен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
кломіпраміl=
5;у
і зменшення
концентрацo=
0;ї
N‑десметилк
=
83;оміпраміну,
тому таке
призначеннn=
3; не
обов’язковl=
6; впливає
на загальну
фармакологo=
0;ю. ·
Супу=
;тнє
застосуванl=
5;я
вальпроату
=
79;
кломіпраміl=
5;ом
може
пригнічуваm=
0;и
метаболізм CYP2C
та/або
фермент UGT і,
таким чином,
підвищуватl=
0;
рівні
кломіпраміl=
5;у
та десметил
=
82;ломіпрамін=
1091;
в плазмі
крові. ·
Супу=
;тнє
застосуванl=
5;я
Анафранілу=
® та
грейпфруту,
грейпфрутоk=
4;ого
та журавлин
=
86;го
соку може
змінювати
концентрацo=
0;ю
кломіпраміl=
5;у
в плазмі
крові. ·
Су&=
#1087;утнє
застосуванl=
5;я
Анафранілу=
® та
звіробою (Hipericum perforatum) може
знижувати
концентрацo=
0;ю
кломіпраміl=
5;у
в плазмі
крові. Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Ризик
суїциду. Д&=
#1077;пресія
пов’язана з=
10;
збільшенняl=
4;
ризику
суїцидальнl=
0;х
думок,
можливістю
завдання
шкоди собі т=
072;
самогубствl=
6;м.
Загостреннn=
3;
суїцидальнl=
0;х
думок та
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
можуть спос
=
90;ерігатися
у пацієнтів,
що одержуют=
00;
терапію
антидепресk=
2;нтами. А&=
#1085;афраніл®
не слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування
депресій у
дітей та
підлітків в=
10;ком
до 18 років). У
дослідженнn=
3;х
ефективносm=
0;і
лікування д
=
77;пресій
у цій вікові=
081;
групі
терапевтичl=
5;а
ефективнісm=
0;ь
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
продемонстl=
8;ована
не була. О&=
#1087;убліковані
дані,
одержані в
рамках досл=
10;джень
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну (SSR=
I)
та
аналогічниm=
3;
лікарських
засобів, сві=
076;чать
про
наявність
підвищеногl=
6;
ризику суїц
=
80;дальної
поведінки
при
лікуванні
депресії у
дітей, підлі=
090;ків
та молодих
людей (віком
до 25 років). Поk=
6;ібний
ефект не
можна
виключати
для інших
антидепресk=
2;нтів
(включаючи
Анафраніл®=
sup>),
відповідні
дані щодо
яких
відсутні. О&=
#1090;же,
у пацієнтів,
що одержуют=
00;
антидепресk=
2;нти,
необхідний
пильний
моніторинг
ознак погір
=
96;ення
депресії,
зокрема
суїцидальнl=
6;ї
поведінки,
та/або
акатизії
(внутрішній
неспокій,
психомоторl=
5;е
збудження),
головним
чином, на
початку
терапії та
при зміні
дози. Крім то=
1075;о,
пацієнти
потребують
пильного
моніторингm=
1;
при
завершенні
лікування,
оскільки по
=
76;ібна
симптоматиl=
2;а
може
виникати пр
=
80;
відміні
лікування а
=
73;о
у початкові
=
81;
фазі
рецидиву. О&=
#1082;рім
депресивниm=
3;
станів,
психіатричl=
5;і
захворюванl=
5;я
також можут=
00;
бути
пов’язані з
підвищеним
ризиком
суїцидальнl=
6;ї
поведінки,
отже, слід
дотримуватl=
0;ся
таких самих =
079;астережень,
що і при
лікуванні
антидепресk=
2;нтами. С&=
#1083;ід
повідомити
родичів
пацієнта та
осіб, які
його
доглядають,
що вони мают=
100;
бути обачні =
097;одо
розвитку
інших
симптомів
психіатричl=
5;их
захворюванn=
0; (див.
«Побічні ре
=
72;кції»)
та
суїцидальнl=
6;сті,
та негайно
повідомлятl=
0;
про них
лікаря, що на=
1076;ає
пацієнту
медичну
допомогу. А&=
#1085;тидепресив=
;на
допомога не =
108;
повноцінноn=
2;
заміною
госпіталізk=
2;ції,
яка
необхідна, я=
082;що
пацієнт
представляn=
8;
загрозу для
самого себе.
Лікарю слід
призначати
найменшу з д=
086;ступних
дозу
лікарськогl=
6;
засобу, особ=
083;иво
на початку
терапії, для
уникнення
ризику вини
=
82;нення
подібної
ситуації. Щ&=
#1086;
стосується
ризику
передозуваl=
5;ня
з летальним
наслідком,
при
лікуванні
Анафранілоl=
4;®
повідомлялl=
6;ся
про меншу
кількість
летальних
випадків, ні=
078;
при
лікуванні
іншими триц
=
80;клічними
антидепресk=
2;нтами.
Для
зменшення
ризику
передозуваl=
5;ня
слід
призначати
найнижчу з
можливих до
=
79;
Анафранілу=
®
для
досягнення
оптимальноk=
5;о
ефекту ліку
=
74;ання
пацієнта. Психіат
=
88;ичні
ефекти. У
багатьох
пацієнтів і
=
79;
панічними
нападами на
початку
лікування
Анафранілоl=
4;®
посилюєтьсn=
3;
тривожністn=
0;.
Таке
парадоксалn=
0;не
посилення
тривожностo=
0;
є
найвираженo=
0;шим
у перші дні
терапії і
зазвичай
затихає про
=
90;ягом
2 тижнів. У
хворих на
шизофренію,
які
отримують
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
іноді
відмічаєтьl=
9;я
активація
психозу. В
результаті
активаційнl=
6;го
ефекту
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
можливе
посилення
тривожностo=
0;,
внутрішньоk=
5;о
неспокою та
збудження у
пацієнтів з
ажитацією
або
супутньою
шизофренічl=
5;ою
симптоматиl=
2;ою. В&=
#1110;домо,
що у
пацієнтів і
=
79;
циклічними
афективнимl=
0;
розладами,
які
приймають т
=
88;ициклічні
антидепресk=
2;нти,
у період деп=
088;есивної
фази можуть
розвиватисn=
3;
маніакальнo=
0;
або
гіпоманіакk=
2;льні
стани. У
таких випад
=
82;ах
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
зниження до
=
79;и
Анафранілу® аб=
1086;
його відмін
=
80;
і призначен
=
85;я
антипсихотl=
0;чного
засобу. Післ=
103;
купіруваннn=
3; зазначених
станів, якщо
є показання,
лікування
Анафранілоl=
4;® у
низьких
дозах можна
відновлюваm=
0;и. У
пацієнтів,
схильних до
психічних
розладів, і
пацієнтів
літнього
віку
трициклічнo=
0; антидепрес=
1072;нти
можуть
провокуватl=
0;
розвиток фа
=
88;макогенног=
1086;
психозу
(делірію), пер&=
#1077;важно
вночі. Після
відміни
лікарськогl=
6; засобу
зазначені
розлади
зникають
протягом кі
=
83;ькох
днів. С&=
#1091;доми. Відомо,
що
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
знижують
поріг
судомної
готовності,
тому Анафра
=
85;іл®
слід
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2; хворим
на епілепсі=
02;,
а також за
наявності
інших
факторів, що
спричиняютn=
0;
виникнення
судомного
синдрому,
наприклад
при
ушкодженняm=
3;
головного
мозку
будь-якої
етіології,
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
нейролептиm=
5;них
засобів, у
період
відмови від
алкоголю аб
=
86;
відміни
препаратів,
які мають
протисудомl=
5;і
властивостo=
0;
(наприклад
бензодіазеl=
7;інів).
Вважається,
що виникнен
=
85;я
судом під ча=
089;
прийому
Анафранілу®
залежить ві
=
76;
величини
дози
препарату. У
зв’язку з ци=
084;
не слід
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ну
добову дозу
Анафранілу®. Анафран=
10;л®, як
і інші трици=
082;лічні
антидепресk=
2;нти,
призначаютn=
0;
у поєднанні =
079;
електросудl=
6;мною
терапією ті
=
83;ьки
за умови
пильного
медичного
спостережеl=
5;ня. А&=
#1085;тихолінерг=
;ічні
ефекти. Оскільк
=
80;
препарат ма=
08;
антихолінеl=
8;гічні
властивостo=
0;,
його слід
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2;
пацієнтам, в
анамнезі
яких є
показання н
=
72;
підвищений
внутрішньоl=
6;чний
тиск,
закритокутl=
6;ву
глаукому аб
=
86;
затримку
сечі
(наприклад,
унаслідок
захворюванn=
0;
передміхурl=
6;вої
залози). Внаслід
=
86;к
антихолінеl=
8;гічної
дії, властив=
086;ї
трициклічнl=
0;м
антидепресk=
2;нтам,
можливе
зниження
сльозовидіl=
3;ення
і відносне
збільшення
кількості
слизу у
складі
слізної
рідини, що
може
призвести д
=
86;
ушкодження
епітелію ро
=
75;івки
у пацієнтів,
які
користуютьl=
9;я
контактнимl=
0;
лінзами. Серотон=
10;новий
синдром. Через
ризик
серотонінеl=
8;гічної
токсичностo=
0;
необхідно
дотримуватl=
0;ся
рекомендовk=
2;них
доз і з обере=
1078;ністю
збільшуватl=
0;
дозу, якщо
одночасно
призначено
інший
серотонінеl=
8;гічний
препарат. Се=
088;отоніновий
синдром з
такими
ознаками, як
гіперпірекl=
9;ія,
міоклонус,
ажитація, еп=
110;лептичні
судоми,
делірій і
кома, може
виникати,
коли
кломіпраміl=
5;
застосовуєm=
0;ься
одночасно з
серотонінеl=
8;гічними
препаратамl=
0;,
такими як
селективні
інгібітори зворотно=
го
захоплення =
серотоніну,
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
=
81; норадренал&=
#1110;ну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
чи препарат
=
80;
літію,
триптани,
L-триптофан,
трамадол,
фентаніл, аб=
086;
сибутрамін. =
056;екоме&=
#1085;дує<=
/span>ть<=
/span>ся 2-3
тижні до та пі&=
#1089;ля лі&=
#1082;ування
флуоксетинl=
6;м
не
застосовувk=
2;ти
кломіпраміl=
5;. Серцево-=
089;удинні
ефекти. З
особливою
обережністn=
2;
слід
призначати
=
40;нафраніл®
пацієнтам і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
перш за все,
із
серцево-суд
=
80;нною
недостатніl=
9;тю,
порушеннямl=
0;
внутрішньоl=
9;ерцевої
провідностo=
0; (наприклад
з
атріовентрl=
0;кулярною
блокадою
І-ІІІ
ступеня) або
аритміями. У
таких паціє
=
85;тів,
як і у
пацієнтів
літнього
віку, необхі=
076;но
регулярно
контролюваm=
0;и
показники
функції
серцево-суд
=
80;нної
системи та
ЕКГ. Можливи
=
81;
ризик
збільшення
інтервалу QT
та виникнен
=
85;я
атипової
шлуночковоo=
1;
тахікардії
при признач
=
77;нні
вищих
терапевтичl=
5;их
доз
кломіпраміl=
5;у,
а також у раз=
1110;
сумісного
призначеннn=
3;
з
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну
=
95;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
=
89;еротоніну
й норадрена
=
83;іну.
Тому
одночасногl=
6;
призначеннn=
3;
препаратів,
які можуть
спричинюваm=
0;и
накопиченнn=
3;
кломіпраміl=
5;у,
потрібно
уникати.
Також
необхідно
уникати
одночасногl=
6; призначенн=
1103;
препаратів,
які можуть
подовжуватl=
0; інтервал
QT. В основі
цих явищ —
гіпокаліємo=
0;я.
Тому перед
призначеннn=
3;м
Анафранілу® аб=
1086;
Анафранілу® у
поєднанні з
інгібітораl=
4;и
серотоніну,
серотонін-н
=
86;радренергі=
1095;ними
інгібітораl=
4;и
чи
діуретикамl=
0;
необхідно в
=
80;значити
рівень калі=
02;
в сироватці
крові та при
його
зменшенні п
=
86;трібно
його
скоригуватl=
0;. Комбінован&=
#1077;
застосуванl=
5;я
Анафранілу® Перед
початком
терапії
Анафранілоl=
4;®
рекомендуєm=
0;ься
виміряти
артеріальнl=
0;й
тиск,
оскільки у
хворих на
ортостатичl=
5;у
гіпотензію
або з
лабільністn=
2;
судинної
системи мож
=
83;иве
різке
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску. О&=
#1089;обливі
групи
пацієнтів. Слід бут=
080;
обережними
при
лікуванні
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
пацієнтів і
=
79; тяжкими
захворюванl=
5;ями
печінки, а
також паціє
=
85;тів
із пухлинам
=
80;
мозкового
шару наднир
=
82;ових
залоз
(наприклад,
із
феохромоциm=
0;омою,
нейробластl=
6;мою),
оскільки у
цьому випад
=
82;у
можливий
провокуватl=
0;
розвиток
гіпертонічl=
5;ого
кризу. Слід бут=
080;
обережними
при
лікуванні
пацієнтів з
гіпертиреоk=
9;ом
та пацієнті
=
74;,
що одержуют=
00;
препарати
гормонів
щитовидної
залози,
оскільки
антихолінеl=
8;гічні
ефекти триц
=
80;клічних
антидепресk=
2;нтів
цих
препаратів
=
84;ожуть
загострюваm=
0;и
небажані
серцеві
ефекти. При
необхідносm=
0;і
у пацієнтів
із захворюв
=
72;ннями
нирок та
печінки
рекомендуєm=
0;ься
постійне
спостережеl=
5;ня
як за рівнем
ферментів
печінки та
функцією
нирок, так і
за концентр
=
72;цією
діючої
речовини та
її метаболі
=
90;ів
в плазмі
крові. Необхід
=
85;а
обережністn=
0;
при
лікуванні
Анафранілоl=
4;®
пацієнтів і
=
79;
хронічними
запорами.
Трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
можуть
спричиняти
=
87;аралітичну
кишкову
непрохідніl=
9;ть,
переважно у
пацієнтів
літнього
віку або у
пацієнтів,
які вимушен=
10;
дотримуватl=
0;ся
постільногl=
6;
режиму. Повідом
=
83;ялося
про
виникнення
карієсу при
тривалому
лікуванні
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами.
Тому у разі
тривалої
терапії
Анафранілоl=
4;®
рекомендуєm=
0;ься
регулярне
обстеження
пацієнта
стоматологl=
6;м. Н&=
#1077;має
даних про
подальшу
безпеку для
дітей та
підлітків
щодо росту,
статевого
дозрівання
та
когнітивноk=
5;о
й
поведінковl=
6;го
розвитку. Р&=
#1077;акції
гіперчутлиk=
4;ості. Мали
місце окрем=
10;
випадки
анафілактиm=
5;ного
шоку.
Внутрішньоk=
4;енне
введення
Анафранілу=
®
потребує
обережностo=
0;. З&=
#1084;іни
показників
аналізу
крові. Хоча про
зміни рівня
лейкоцитів
=
91;
період
лікування
Анафранілоl=
4;®
повідомлялl=
6;ся
лише в
окремих
випадках, ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
періодичне
дослідженнn=
3;
складу
периферичнl=
6;ї
крові і
уважність
щодо таких
симптомів, я=
082;
пропасниця =
10;
біль у горлі,
особливо у
перші місяц=
10;
терапії або
під час
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату.
При зниженн=
10;
числа
нейтрофіліk=
4;
нижче норми
слід
відмінити
Анафраніл®=
sup>. А&=
#1085;естезія. Перед
проведенняl=
4;
загальної
або місцево=
11;
анестезії
слід
попереджувk=
2;ти
анестезіолl=
6;га
про те, що
пацієнт
приймає
Анафраніл®=
sup>. І&=
#1085;ші
ефекти. Гіперте
=
88;мія
як симптом
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому сп
=
86;стерігалас=
1103;
у кількох
пацієнтів,
які
отримували
разом з
Анафранілоl=
4;®
супутню
терапію
нейролептиm=
5;ними
препаратамl=
0;. В&=
#1110;дміна
препарату. Слід
уникати
різкої
відміни
Анафранілу=
®,
оскільки це
може
призвести д
=
86;
виникнення
побічних ре
=
72;кцій.
Якщо
необхідно
припинити
терапію, д=
;озу
слід
знижувати
настільки
швидко, наск=
110;льки
це можливо,
але завж=
ди
мати =
085;а
увазі, що різка
відміна
терапії мож
=
77;
призвести д
=
86;
виникнення
побічних
реакцій. В&=
#1084;іст
лактози та
сахарози. Пацієнт
=
72;м
із
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
фруктози, з
гострою лак
=
90;азною
недостатніl=
9;тю,
глюкозо-гал
=
72;ктозною
мальабсорбm=
4;ією
або
недостатніl=
9;тю
сахарази-із
=
86;мальтази
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат. З&=
#1072;стосування
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю.
ці значення
на 40 – 85 % вищі,
ніж
концентрацo=
0;я
кломіпраміl=
5;у.
у
спинномозкl=
6;вій
рідині
дорівнюють
приблизно 2 %
від рівня
його у плазм=
110;
крові.
Кломіпраміl=
5;
проникає у
грудне
молоко, де
виявляєтьсn=
3;
у
концентрацo=
0;ях,
близьких до
концентрацo=
0;й
у плазмі
крові, і
проходить
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
8-гідроксиме=
090;аболітів
не визначен
=
72; in vivo.
Кломіпраміl=
5;
також
гідроксилюn=
8;ться
по позиції 2 і =
N-десм&=
#1077;тилкломіпр=
;амін
може
надалі
деметилюваm=
0;ися
з утворення
=
84; дидесметил&=
#1082;ломіпрамін=
;у.
2- і
8-гідроксиме=
090;аболіти
виділяютьсn=
3;
як глюкурон=
10;ди
із сечею.
Виведення
активних
компонентіk=
4;
кломіпраміl=
5;у
і N-де&=
#1089;метилкломі=
;праміну
з утворення
=
84;
2- і
8-гідроксикл=
086;міпрамін,
каталізує CYP2D6.
Гідроксилюk=
4;ання
кломіпраміl=
5;у
і десметилк
=
83;оміпраміну
відбуваєтьl=
9;я
під
генетичним
контролем,
подібним до
такого
дебризохінm=
1;.
У повільних =
084;етаболітів
це може
призвести д
=
86;
високих
концентрацo=
0;й
десметилклl=
6;міпраміну,
тоді як
концентрацo=
0;ї
кломіпраміl=
5;у
менше підда=
02;ться
цьому вплив
=
91;.
шлях
метаболізмm=
1;
–
деметилюваl=
5;ня
із формуван
=
85;ям
активного
метаболіту
N-десметилкл=
086;міпраміну
з подальшим
гідроксилюk=
4;анням
і подальшою
кон’югацієn=
2;
N-десметилкл=
086;міпраміну
і початково=
11;
лікарської
речовини.
Кілька
цитохромів
Р450 залучені в
деметилюваl=
5;ня,
переважно CYP3A4, CYP2C19 і CYP1A2.
Виведенн&=
#1103;
обох активн
=
80;х
компонентіk=
4;
відбуваєтьl=
9;я
шляхом гідр
=
86;ксилювання,
і це
каталізує CYP2D6.
як
моклобемід,
протипоказ=
ані
для сумісно=
;го
призначенн=
я
з
кломіпрамі=
ном.
у плазмі
крові,
спричиняюч=
и
несприятли=
ві
ефекти.
Стійкий
рівень
кломіпрамі=
ну
в сироватці
крові
збільшуєть=
ся
приблизно у=
; 4
рази при
одночасном=
у
застосуван=
ні
з флувоксам=
;іном
(рівень N‑де
=
89;метилкломі=
1087;раміну
зменшуєтьс=
я
приблизно у=
; 2
рази).
=
vitro
інгібує
активність
CYP2D6 (окиснення
спартеїну) o=
0;,
як наслідок=
;,
може
збільшуват=
и
концентрац=
ії
одночасно
застосован=
их
препаратів=
, що
метаболізу=
ються
головним чи=
;ном
за участю CYP2D6,
=
91;
пацієнтів
із
фенотипом п=
;рискореног
=
86;
метаболізм=
у.
у пацієнтів=
;,
які не куряm=
0;ь
(змін&=
#1080; =
082;онцентраці&=
#1111;
N-десмет&=
#1080;лкломіпрам=
;іну
відсутні=
). =
Кломіпраміl=
5;
як =
in =
vivo, так і
з
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
=
79;ахоплення
серотоніну,
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну
=
81;
норадреналo=
0;ну
та
діуретичниl=
4;и
засобами
вимагає
обережностo=
0;.
=
046;інки
репродуктиk=
4;ного
вікуЖінк=
;и
репродуктиk=
4;ного
віку повинн=
10;
використовm=
1;вати
ефективні
методи
контрацепцo=
0;ї
під час
лікування
препаратом.=
042;агітність
Існу=
;ють
очевидні
підтверджеl=
5;ня
ризику для
плода людин
=
80;,
але цей ризи=
082;
може бути
переважениl=
1;
терапевтичl=
5;ою
користю для =
074;агітної.=
Оскільки
відомі
окремі
повідомленl=
5;я
про можливи
=
81;
зв’язок між
прийомом
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
і
порушеннямl=
0;
розвитку
плода, слід
уникати
застосуванl=
5;я
Анафранілу=
® в
період
вагітності,
за винятком
тих випадкі
=
74;,
коли
очікуваний
ефект від
лікування д
=
83;я
вагітної
безсумнівнl=
6;
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
У
немовлят, матері
які
приймали
трициклічнo=
0;
антидепр&=
#1077;санти
аж до
народження
дитини,
виявлялися
такі симпто
=
84;и,
як
респіраторl=
5;і
порушення, =
084;лявість,
коліки,
підвищена
дратівливіl=
9;ть,
гіпотонія або
гіпертонія,
тремтіння, судоми та
епілептичнo=
0;
напади п=
ротягом
перших к=
ількох
годин або
днів піс=
ля
народження.
Щоб
уникнути
розвитку
цього
синдрому, Ан=
072;франіл® сл=
ід
відмінят&=
#1080;
поступово п
=
88;иблизно
за 7 тижнів до
очікуваних
пологів за
клінічними
показаннямl=
0;.
Період
годування
груддю
Ос&=
#1082;ільки
активна
речовина
препарату
проникає у
грудне
молоко, слід
або
припинити г
=
86;дування
груддю, або
поступово
відмінити А
=
85;афраніл®.
<= o:p>
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Пацієнт
=
80;,
які
приймають
Анафраніл®=
sup>,
повинні бут
=
80;
попередженo=
0;
про те, що у
них можуть
виникати
нечіткість
зору, сонлив=
110;сть
та інші
порушення з
боку ЦНС (див.
розділ
«Побічні
реакції») і
що у таких
випадках їм =
089;лід
відмовитисn=
3;
від
керування
автотранспl=
6;ртом,
роботи з інш=
080;ми
механізмамl=
0;,
а також від
занять
іншими вида
=
84;и
діяльності,
що
потребують
підвищеної
=
91;ваги.
П=
;ацієнти
мають бути
попередженo=
0;
і проте, що ці
ефекти
можуть
посилюватиl=
9;я
на фоні прий=
086;му
інших
лікарських
засобів та
алкоголю.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослі.
Гіпок&=
#1072;ліємію
необхід
=
85;о
&=
#1087;ролікувати
перед
призначеннn=
3;м
Анафранілу®.
Д&=
#1086;зу
препарату
підбирають
індивідуалn=
0;но,
з
урахуванняl=
4;
стану
пацієнта.
Тактика лік
=
91;вання
полягає у
досягненні
оптимальноk=
5;о
ефекту на тл=
110;
застосуванl=
5;я
найменших
доз препара
=
90;у,
а також в
обережному
їх збільшен
=
85;і,
особливо дл=
03;
пацієнтів
літнього
віку (віком в=
1110;д
65 років) і підл=
;ітків,
які більш
чутливі до
Анафранілу®, ні&=
#1078;
пацієнти ін
=
96;их
вікових гру
=
87;.
П&=
#1110;сля
проведення
підтримуючl=
6;ї
терапії слі
=
76;
притримуваm=
0;ися
оптимальноo=
1;
дози.
Пацієнтам з
рецидивами
депресії в а=
085;амнезі
підтримуючk=
2;
терапія мож
=
77;
бути показа
=
85;а
протягом
тривалішогl=
6;
періоду час
=
91;,
залежно від
індивідуалn=
0;ного
ризику реци
=
76;иву.
Тривалість
та
необхіднісm=
0;ь
подальшої
терапії слі
=
76;
періодично
переглядатl=
0;.
Д&=
#1083;я
запобіганнn=
3;
можливому
подовженню
інтервалу QT
та появі
серотонінеl=
8;гічної
токсичностo=
0; не
слід
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ні
дози
Анафранілу=
®
Будь-яке
підвищення
дози
Анафранілу=
®
вимагає
обережностo=
0;
в разі
супутнього
застосуванl=
5;я
інших
серотонінеl=
8;гічних
лікарських
засобів, що
пролонгуютn=
0;
інтервал QT.
С&=
#1083;ід
уникати
різкої
відміни
терапії без =
073;удь-яких
на те
медичних
підстав,
оскільки це
може
призвести д
=
86;
виникнення
побічних ре
=
72;кцій.
Якщо
Анафраніл®=
sup>
потрібно
відмінити
після
довготриваl=
3;ої
терапії, доз=
091;
слід
знижувати
поступово, а
пацієнт
повинен
знаходитисn=
3;
під пильним
контролем.
Д&=
#1077;пресія,
обсесивно-к
=
86;мпульсивні
розлади і
фобії. Лікув&=
#1072;ння
розпочинаюm=
0;ь
з
призначеннn=
3; =
1 табле&=
#1090;ки,
вкритої
оболонкою, щ=
086;
містить 25 мг
кломіпраміl=
5;у,
2-3
рази на д&=
#1086;бу. Потім
протягом 1-г=
;о тижня
лікування
дозу
препарату
поступово
підвищують,
наприклад н
=
72;
25 мг через
кожні кільк
=
72;
днів (залежн=
086;
від
переносимоl=
9;ті),=
до
досягнення
добової доз
=
80;,
що становит=
00;
4–6
таблеток по 25
мг. У тяжких
випадках
добову доз=
у<=
/span> мож=
н&=
#1072; підви=
щи&=
#1090;и до
максимальнl=
6;ї,
що дорівнює 250
мг. =
Після
того,
як буде
досягнуто
чітко
виражено&=
#1075;о
поліпшення,
підбирають
підтримуючm=
1;
дозу препар
=
72;ту,
що становит=
00;
2-4
таблетки по 25
мг.
Паніч&=
#1085;і
розлади,
агорафобія. Л&=
#1110;кування
розпочинаюm=
0;ь
із
застосуванl=
5;я
10 мг кломіпра&=
#1084;іну
на добу.
Потім,
залежно від
переносимоl=
9;ті
Анафранілу®,
його дозу
підвищують
до
досягнення
бажаного
ефекту.
Необхідна у
цих випадка
=
93;
добова доза
Анафранілу®
значною
мірою варію=
08; у
пацієнтів і
знаходитьсn=
3;
у діапазоні 25-=
100
мг. За &=
#1085;еобхідност=
;і
її
можна
збільшити
&=
#1076;о
150 мг. Не рекоме&=
#1085;дується
припиняти
лікування
протягом 6
місяців,
підтримуючm=
1;
дозу протяг
=
86;м
цього
періоду слі
=
76;
повільно
знижувати.
Катаплекс=
10;я,
що
супроводжуn=
8;
нарколепсіn=
2;. Добова доз=
072;
Анафранілу=
®
дорівнює 25-75 мk=
5;.
Хронічні
больові син
=
76;роми. Дозу
Анафранілу®
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
з урахуванн=
03;м
супутнього
прийому
аналгетичнl=
0;х
засобів (а
також з
урахуванняl=
4;
можливості
зменшення ї
=
93;
застосуванl=
5;я).
Пацієн
=
90;и
літнього
віку (від 65
років). Пацієнти
літнього
віку (від 65
років)
загалом чут
=
83;ивіші
до
Анафранілу®, ні&=
#1078;
пацієнти ін
=
96;их
вікових гру
=
87;.
Отже, таким
пацієнтам
слід з обере=
078;ністю
підвищуватl=
0;
дозу
Анафранілу®. Лі&=
#1082;ування
розпочинаюm=
0;ь
із
призначеннn=
3;
10 мг на добу.
Потім
поступово,
приблизно
протягом 10
діб, добову
дозу
препарату
підвищують
до
оптимальноk=
5;о
рівня, що
становить 30-50 l=
4;г,
і зберіга=
02;ть
її на цьому
рівні до
закінчення
=
83;ікування.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>
Діти.
Засто
=
89;овують
дітям від 6
років за
показаннямl=
0;
(див. розділ
«Показання&raqu=
o;).
Обсесивно-=
082;омпульсивн&=
#1110;
розлади
Підлі
=
90;ки
загалом
чутливіші д
=
86;
Анафранілу®, ні&=
#1078;
пацієнти
інших
вікових гру
=
87;.
Отже, таким
пацієнтам
слід з
обережністn=
2;
підвищуватl=
0;
дозу
Анафранілу®.
Клінічні
дані щодо
короткострl=
6;кової
терапії у
підлітків т
=
72;
дітей віком
від 10 років об=
межені.
Почат
=
82;ова
доза — 25 мг на
добу зі
збільшенняl=
4;
в індивідуа
=
83;ьному
порядку до 3
мг/кг або 100 мг
протягом
перших 2
тижнів. Дозу
можна збіль
=
96;ити
протягом
наступних
кількох
тижнів до 3
мг/кг або 200 мг, в
залежності
від того, яка
доза менша.
Нічний
енурез (лише
у дітей віко=
084;
від 6 років та
підлітків). =
i>Початкова
доза
Анафранілу=
®
для дітей 6–8
років
дорівнює 20-30 мk=
5;;
для дітей 9–12 р=
;оків
– 1–2 таблетки
по 25 мг; для
дітей від 12
років — 1–3
таблетки по 25
мг.
Застосуванl=
5;я
вищих доз
показано ти
=
84;
пацієнтам, у
яких
відсутній
клінічний
ефект після
1-го тижня
лікування. З=
072;звичай
добову дозу
препарату з
=
72;стосовують
за один
прийом післ=
03;
вечері, але у
тих випадка
=
93;,
коли
мимовільне
сечовипускk=
2;ння
відмічаєтьl=
9;я
у ранні нічн=
110;
години,
частину доз
=
80;
Анафранілу=
®
застосовуюm=
0;ь
раніше, о 16-й
годині. Ліку=
074;ання
(включаючи
час,
необхідний
для
поступової
відміни
препарату) н=
077;
повинно
тривати
понад 3
місяці.
Діти.
Досві
=
76;у
застосуванl=
5;я
Анафранілу® дл=
1103;
лікування
дітей віком
до 6 років
немає.
Засто
=
89;овувати
дітям за
показаннямl=
0;,
зазначенимl=
0;
в розділі
«Показання&raqu=
o;.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
С&=
#1080;мптоми,
що розвиваю
=
90;ься
при
передозуваl=
5;ні
Анафранілу®,
прийнятого
внутрішньо,
схожі на ті,
що описані
при
передозуваl=
5;ні
інших
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів.
Головними
ускладненнn=
3;ми
є порушення =
079;
боку
діяльності
серця і невр=
086;логічні
розлади. У
дітей
випадковий
=
87;рийом
препарату
внутрішньо
необхідно
розцінюватl=
0;
як дуже
серйозний
випадок, яки=
081;
може мати
летальний
наслідок,
незалежно
від прийнят
=
86;ї
дози.
Симптом
=
80;
зазвичай
виникають
протягом 4 го=
1076;ин
після
прийому
препарату і
досягають м
=
72;ксимальної
вираженостo=
0;
через 24
години.
Внаслідок
повільного
всмоктуванl=
5;я
(антихоліне
=
88;гічна
дія
препарату)
тривалість
=
87;еріоду
напіввиведk=
7;ння
і
гепатоентеl=
8;альної
рециркуляцo=
0;ї
активної
речовини, то=
073;то
періоду
можливих
проявів
передозуваl=
5;ня,
досягає
4-6 днів.
У зв’язк=
091;
з
передозуваl=
5;ням
таблеток Ан
=
72;франілу® з
уповільненl=
0;м
вивільненнn=
3;м
повідомлялl=
6;ся
про рідкісн=
10;
випадки
фармакобезl=
6;арів
(згустків
неперетравl=
3;еної
або незасво=
02;ваної
речовини)
різної тяжк
=
86;сті,
в тому числі
з летальним
наслідком.
Фармакобезl=
6;ар
може бути ре=
085;тгеноконтр&=
#1072;стним,
що означає
неможливісm=
0;ь
виключення
цього
діагнозу на =
086;снові
радіологічl=
5;ого
підтверджеl=
5;ня
(рентгеноло
=
75;ічно
або
КТ-скануван
=
85;ям).
Утворення
фармакобезl=
6;ару
може
призвести д
=
86;
повільного,
але
безперервнl=
6;го
вивільненнn=
3;
і абсорбції
кломіпраміl=
5;у,
що може
призвести д
=
86;
ускладнень
=
91;
разі
передозуваl=
5;ня,
не
виключаючи
смерть чере
=
79;
години післ=
03;
прийому
препарату і =
087;очаткового
лікування з
=
72;
допомогою
промивання
шлунка та
активованоk=
5;о
вугілля. Оск=
110;льки
промивання
шлунка може
бути неефек
=
90;ивним
і навіть мож=
077;
спровокуваm=
0;и
ще більше
підвищення
системних
рівнів
препарату, у
особливим ч
=
80;ном
відібраній
популяції
пацієнтів с
=
83;ід
розглянути
доцільністn=
0;
фізичного
видалення
безоару
ендоскопічl=
5;ими
або хірургі
=
95;ними
методами.
Внаслідок
рідкості ви
=
87;адків
такого роду
клінічні
дані щодо
оптимальноk=
5;о
лікування, з
урахуванняl=
4;
як симптомі
=
74;
та стану пац=
110;єнта,
так і рівня
діючої
речовини та
розміру і
розташуванl=
5;я
фармакобезl=
6;ару,
недостатні.
П&=
#1088;ояви
передозуваl=
5;ня:
З боку
центральноo=
1;
нервової
системи:
сонливість,
ступор, кома,
атаксія,
занепокоєнl=
5;я,
збудження, г=
110;перрефлекс&=
#1110;я,
ригідність
м’язів,
хореоатетоo=
1;дні
рухи, судоми.
Крім того,
можуть
спостерігаm=
0;ися
симптоми,
пов’язані і
=
79;
серотоніноk=
4;им
синдромом
(наприклад
гіперпірекl=
9;ія,
міоклонус,
делірій та
кома).
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
тахікардія,
аритмія,
подовження
інтервалу QT
та аритмії з
двонаправлk=
7;ною
шлуночковоn=
2; тахікардіє=
1102;,
порушення
внутрішньоl=
9;ерцевої
провідностo=
0;,
шок, серцева
недостатніl=
9;ть;
дуже рідко –
зупинка
серця.
К&=
#1088;ім
того, можлив=
110;
пригніченнn=
3;
дихання,
депресія,
ціаноз, блюв=
072;ння,
пропасниця,
мідріаз,
підвищення
потовиділеl=
5;ня,
олігурія аб
=
86;
анурія.
Лікув&=
#1072;ння. Специ&=
#1092;ічного
антидоту не
існує.
Лікування
переважно
симптоматиm=
5;не
&=
#1110;
підтримуючk=
7;.
&=
#1055;ри
підозрі на
передозуваl=
5;ня
Анафранілу®,
особливо у
дітей,
пацієнта
слід
госпіталізm=
1;вати
&=
#1110;
уважно
спостерігаm=
0;и
за ним
протягом 72
годин.
Як
лікування
інтоксикацo=
0;ї
високими
дозами табл
=
77;ток
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
із
стандартниl=
4;
вивільненнn=
3;м
рекомендовk=
2;на
первинна
дезактивацo=
0;я активо
=
74;аним
вугіллям
або пром=
ивання
шлунка про
=
90;ягом
однієї
години післ=
03;
прийому. З
огляду на
підвищений
ризик судом
активоване
вугілля має
переваги на
=
76;
промиванняl=
4;
шлунку.
Пацієнтам з важкою
інтоксикацo=
0;єю
або
частковою
втратою =
захисних
рефлексі&=
#1074;
повинні
спочатку
провести
інтубацію
трахеї за
допомогою
трубки.
Повторне
пероральне
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля мож
=
77;
бути
ефективним
для прискор
=
77;ного
виведення
(вторинної
дезактивацo=
0;ї)
деяких
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів.
Гемодіаліз
не є
ефективним
методом
вторинної
дезактивацo=
0;ї.
Паціє
=
85;там
з
гіпотензієn=
2;
та / або
шлуночковоo=
1;
аритмією з
розширенняl=
4;
комплексу QRS
на ЕКГ (> 100 мсек)
показане
застосуванl=
5;я
розчину бік
=
72;рбонату
натрію (1
ммоль / кг) у
вигляді бол=
02;сної
ін’єкції аб
=
86;
короткої
інфузії (5 хв).
Процедура м
=
86;же
бути
повторена д
=
86;
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску та
нормалізацo=
0;ї
ЕКГ, але
тільки до
максимальнl=
6;го
рН артеріал=
00;ної
крові – 7,55. Мож
=
77;
бути
необхідним
внутрішньоk=
4;енне
введення
лідокаїну. П=
072;цієнтам
з
брадіаритмo=
0;єю
показане
тимчасове
встановленl=
5;я
водія ритму.
При двонапр
=
72;вленій
шлуночковіl=
1;
тахікардії
рекомендовk=
2;на
внутрішньоk=
4;енна
ін’єкція в
разовій доз=
10;
0,5-1,5 г магнію
сульфату.
Паціє
=
85;там
з судомами –
внутрішньоk=
4;енне
введення
бензодиазеl=
7;інів.
Хвори
=
84;
з комою і/або
дихальною
недостатніl=
9;тю
– інтубація =
110;
штучне
дихання.
Гіпер
=
74;ентиляцію
можна викор
=
80;стати
для
підвищення
=
88;Н
артеріальнl=
6;ї
крові тільк
=
80;
тоді, коли
супутньо не
застосовуюm=
0;ься
бікарбонатl=
0;
(ризик тяжко=
075;о
алкалозу).
Через
вплив на
серце
піридостигl=
4;ін
і фізостигм=
10;н
протипоказk=
2;ні
при
лікуванні
периферійнl=
0;х
та
центральниm=
3;
антихолінеl=
8;гічних
симптомів.
П&=
#1086;бічні
реакції.
Н&=
#1077;бажані
явища, що
виникають, я=
082;
правило, є сл=
1072;бовиражени=
ми
і
транзиторнl=
0;ми,
зникають у
ході
продовженнn=
3;
лікування
або після зн=
080;ження
дози
Анафранілу®.
Вони не
завжди пов’я&=
#1079;ані
з рівнем
активної
речовини
препарату у
плазмі кров=
10;
або з його
дозою. Деякі
небажані
явища, такі
як загальна
слабкість, п=
086;рушення
сну,
хвилювання,
відчуття
тривоги,
запор,
сухість у
роті, часто
буває важко =
074;ідрізнити
від проявів
депресії.
У
разі
розвитку
серйозних
побічних
реакцій з
боку
нервової
системи або
психічного
=
89;татусу
Анафраніл®=
sup>
слід
відмінити.
П&=
#1072;цієнти
літнього
віку
особливо
чутливі до
змін з боку
нервової,
серцево-суд
=
80;нної
системи, пси=
093;ічної
сфери, а
також до
антихолінеl=
8;гічної
дії
Анафранілу®.
Метаболізм =
10;
виведення
лікарських
засобів у
цьому віці
можуть
уповільнювk=
2;тися,
що
призводить
до
підвищення
концентрацo=
0;й
препаратів
=
91;
плазмі кров=
10;
навіть при
застосуванl=
5;і
середніх
терапевтичl=
5;их
доз.
Частота
виникнення
побічних
реакцій оці
=
85;юється
таким чином:
дуже
часто (&=
gt; 1/10); часто=
(в=
ід > 1/100 до < <=
span
style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>1/10); н&=
#1077;часто (в=
ід > 1/1000 до < 1=
/100);=
span> рі<=
/span>дко =
(в=
ід > 1/10000 до < 0=
1/1000),=
д&=
#1091;же рі<=
/span>дко =
(=
< 1/10000),
включаючи
поодинокі
випадки.
Психічн=
10;
розлади:
ду&=
#1078;е
часто – запа=
084;орочення,
транзиторнk=
2;
втомлюваніl=
9;ть,
занепокоєнl=
5;я,
підвищення
апетиту;
ч&=
#1072;сто
–
розгубленіl=
9;ть,
дезорієнтаm=
4;ія,
галюцинаціo=
1;
(особливо у
пацієнтів
літнього
віку та у пац=
1110;єнтів
із хворобою
Паркінсона),
відчуття тр
=
80;воги,
збудження,
порушення
сну, маніака=
083;ьний
стан,
гіпоманіакk=
2;льний
стан, агреси=
074;ність,
порушення
пам’яті,
деперсоналo=
0;зація,
посилення
депресії,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги,
безсоння,
нічні кошма
=
88;и;
н&=
#1077;часто
– активація
симптомів
психозу.
З боку
нервової
системи:
д&=
#1091;же
часто – сонл=
080;вість,
тремор,
головний
біль,
міоклонус;
ч&=
#1072;сто
– делірій,
порушення
мовлення,
парестезії, =
084;’язова
слабкість,
підвищення
тонусу м’яз=
10;в;
нечасто –
судоми,
атаксія;
д&=
#1091;же
рідко – змін=
080;
на
електроенцk=
7;фалограмі,
гіперпірекl=
9;ія,
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми
(включаючи
дискінезію),
медикаментl=
6;зна
гарячка,
нейролептиm=
5;ний
злоякісний
синдром.
З боку
серця:
ч&=
#1072;сто
– синусова
тахікардія,
відчуття се
=
88;цебиття,
клінічно
незначущі
зміни на ЕКГ
(наприклад
інтервалу ST
або зубця Т) у
пацієнтів,
які не мають
захворюванn=
0;
серця;
н&=
#1077;часто
— аритмії,
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску;
д&=
#1091;же
рідко –
порушення
внутрішньоl=
9;ерцевої
провідностo=
0;
(наприклад
розширення
комплексу QRS,
збільшення
інтервалу QT,
зміни
інтервалу PQ,
блокада
ніжок пучка
Гіса),
двонаправлk=
7;на
шлуночкова
тахікардія,
особливо у
пацієнтів і
=
79;
гіпокаліємo=
0;єю.
З боку
судинної
системи:
ч&=
#1072;сто
–
ортостатичl=
5;а
гіпотензія.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
д&=
#1091;же
часто –
сухість у
роті, запор;
ч&=
#1072;сто
– нудота;
н&=
#1077;часто
– блювання, ш=
1083;унково-кишк=
;ові
розлади,
діарея, зниж=
077;ння
апетиту, втр=
072;та
апетиту, дис=
075;евзія.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
ч&=
#1072;сто
– підвищенн=
03;
рівня
трансамінаk=
9;
у крові;
д&=
#1091;же
рідко –
гепатит із
жовтяницею
=
95;и
без неї.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
ч&=
#1072;сто
– алергічні =
076;ерматити
(висипання,
кропив’янкk=
2;),
фотосенсибo=
0;лізація,
свербіж;
д&=
#1091;же
рідко –
місцеві реа
=
82;ції
після
внутрішньоk=
4;енних
ін’єкцій (тр=
086;мбофлебіт,
лімфангіт,
відчуття
жару та алер=
075;ічні
шкірні
реакції),
набряки
(місцеві або
загальні), ви=
1087;адіння
волосся.
З боку
нирок та
сечовидільl=
5;ої
системи:
д&=
#1091;же
рідко –
затримка
сечі та
затримка рі
=
76;ини
в організмі.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз:
част=
;о
—
порушення лібідо і потенції, k=
4;ідсутність
еякуляції,
затримка ея
=
82;уляції;
неча=
;сто — галакторе=
я,
збільшення
грудних
залоз.
З боку
ендокринноo=
1;
системи:
д&=
#1091;же частl=
6;
– сухість у
роті,
підвищена
пітливість,
порушення
сечовиділеl=
5;ня;
часто –
припливи,
мідріаз;
д&=
#1091;же
рідко -
синдром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону.
З боку
метаболізмm=
1;
та харчуван
=
85;я:
д&=
#1091;же частl=
6;:
збільшення
маси тіла.
З боку
імунної
системи:
д&=
#1091;же
рідко –
алергічний
альвеоліт
(пневмоніт) з
еозинофіліn=
8;ю
або без неї,
системні ан
=
72;філактичні/&=
#1072;нафілактої=
;дні
реакції, вкл=
102;чаючи
артеріальнm=
1;
гіпотензію.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
д&=
#1091;же
рідко –
лейкопенія,
агранулоциm=
0;оз,
тромбоцитоl=
7;енія,
еозинофіліn=
3;,
пурпура.
З боку
органів зор
=
91;:
д&=
#1091;же
часто – пору=
096;ення
акомодації,
нечіткість
зору;
д&=
#1091;же
рідко —
глаукома
З боку
органів слу
=
93;у
та лабіринт
=
91;:
ч&=
#1072;сто
– дзвін у
вухах.
Інші.
Після
раптової
відміни або
швидкого
зниження
дози
Анафранілу®
іноді
виникають
такі
симптоми:
нудота, блюв=
072;ння,
біль у
животі,
діарея,
безсоння,
головний
біль,
дратівливіl=
9;ть,
відчуття
тривоги.
=
055;обічні
явища, визна=
095;ені
на підставі
спонтанних
повідомленn=
0;
у ході
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня
Оскі=
;льки
розмір
охоплюваноo=
1;
популяції
невідомий,
частоту
виникнення
цих реакцій
достовірно
визначити
неможливо.
=
055;орушення
з боку
нервової
системи:
се&=
#1088;отоніновий
синдром, е=
;кстрапірам=
10;дні
симптоми<=
/span>
(у тому
числі ак=
атизія
і піз=
085;я
дискінезія).
=
055;орушення
з боку
м’язово-ске
=
83;етної
системи:=
рабд=
;оміоліз (як
ускладненнn=
3; злоякісно=
го
нейролеп&=
#1090;ичного
синдрому)=
.
=
044;ослідження:=
гіпе=
;рпролактин
=
77;мія.
Епід=
;еміологічн=
10; дослідженн&=
#1103;,
проведені головним
чином за
участю
пацієнтів
віком ≥50 років,
свідчили пр
=
86; підвищени=
й
ризик пе=
реломів
кісток у пацієнтів,
що одержуют=
00;
SSRI та триц=
1080;клічні
антидепр&=
#1077;санти.
Механізм,
що зумовлює
даний ризик,
невідомий.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 5
років.
Умови
зберігання.
З&=
#1072;хищати
від дії
вологи. З&=
#1073;ерігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк
=
72;.
&=
#1055;о
10 таблеток <=
span
style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>у<=
/span> блі<=
/span>стер<=
/span>і<=
/span>; по 3 блі<=
/span>стер<=
/span>и<=
/span> в<=
/span> короб=
ц&=
#1110; з
картону п&=
#1072;кувального=
;.
<= o:p>
К&=
#1072;тегорія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
В&=
#1080;робник.
Новарті
=
89;
Фарма С.п.А. / Novar=
tis =
Farma=
=
S.=
p.=
A.
М&=
#1110;сцезнаходж=
;ення
в&=
#1080;робника
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
в&=
#1091;л.
Провінчіалn=
8;
Скіто 131, 80058 м. Тоl=
8;ре
Аннунциата,
(провінції
Неаполь), Іта=
1083;ія
/
Via
Provinciale Schito 131, 80058 Torre =
Annunziata (NA), Italy.