ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

<= /span>

ГІНКГОБА

Склад:<= /b>

діюча р�= �човина: гінкго екстракт сухий (Folium= Ginkgo) (39,6‒49,5:1) (екстрагент – етанол 50 %);

1 капсул= а містить гінкго екстракту сухого (Folium Ginkgo) (39,6‒49,5:1= ) (екстрагент – етанол 50 %) 40 мг, 80 мг або 120 мг;

допоміжні речовин�= �: StarLac^® (лактози моногідрат, крох= маль кукурудзяний), кремнію діоксид колоїдний безводний, тал= ьк, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171.

Лікарська форма. Капсули.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: непрозор�= � тверді желатинові капсули, корпус – білого коль= ору, кришка – білого кольору. Вміст капсул – порошок жовто-коричневого коль�= �ру.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Засоби, які застосо�= �уються при деменції. Код АТХ N06D X02.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лік�= �рський засіб рослинного походження, нормалізує = обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові, мікроциркуляцію, меді= аторні процеси у центральній нервовій системі.

Лік�= �рський засіб збіль= шує кровотік, особливо в ділянці мікроциркуляції, підвищує переносимість гіпоксії, особливо в ткани= нах головного мозку, запобігає агрегаці�= � еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Проявляє д= озозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює продукування ендотелі�= �залежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артері�= �, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує п= роникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні гол�= �вного мозку, так і на периферії). <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Змен= шує набряк сітківки ока і ушкодження рогівки. Поліпшує компенсацію пор= ушень рівноваги. Має антитромботичну дію (за рахунок стабіліз= ації мембран тромбоцитів і еритроцитів, антагонізму до тромбоцитоактивуючого фа= ктора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпід�= �в клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаб= олізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність с= получатися з рецепторами. Покр= ащує пам’ять і здатність до навчання. Має антигіпоксичну дію, �= �окращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у = клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, чинить нейрозахисну дію.=

Фармакокінетика.

При �= �астосуванні всередину біодоступність гінкголідів А, = В і білобаліду (біологічно активних речовин екстракту гінкго) становить 80–90 %. Максимальна концентрація досягається �= �ерез 1–2 години п�= �сля прийому лікарського засобу. Періоди напіввиведе�= �ня становлять приблизно 4 години (гінкголід А, білобалід) та 10 годин (гінкг�= �лід В). Гінкголіди А, В і білобалід в організмі не розпадаються, практичн�= � повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Симптоматичне лік�= �вання когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою дем�= �нцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного похо= дження або такими, що виникли внаслідок депресії або порушень обміну речовин.<= /o:p>

Супу= тнє лікування запаморочення вестибулярного = походження як доповнення до вестибуля= рної реабілітації.

Симп= томатичне лікування шуму у вухах.

&nb= sp;

Протипоказання.

Гіпе= рчутливість до будь-якого компонента лікарського зас= обу. Період вагітності.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Суп�= �тнє застосування лікарських засобів на осно�= �і гінкго з антикоагулянтами кумар�= �нового ряду (фенпрокумон та ін.) або антитромбоцитарними засобами = (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапаль�= �і лікарські засоби) може посилити ефект цих лікарських засобів, внаслідок чого п�= �двищується ризик кровотеч. У проведених дослідженнях з варфарином не = виявлено жодної взаємодії варфарину та п= репаратів гінкго, однак рекомендується забезпечит�= � належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими за�= �обами на основі гінкго на початку і наприкінці лікування, а також у разі зміни дози або заміни лік�= �рського засобу.

Дослідження взаємодії з= талінололом вказує на можливу здатність екстракту гінкго приг�= �ічувати активність Р-глікопротеїнів у кишечнику, внаслідок чого може збільшува= тися експозиція лікарських засобів, які є субстратами Р-глікопротеїнів у кишечни= ку, наприклад дабігатрану етексилату. Слід з обережністю приймати лікарські за= соби з екстрактом гінкго разом із дабігатраном.

Досл= ідження взаємодії з ніфедипіном продемонструвал= о, що максимальна плазмова концентрація ніфедипіну (C_max) може збільшуватися = при супутньому застосуванні з лікарсь= кими засобами на основі гінкго. У деяких паціє= нтів підвищення C_max ніфедипіну може досягати 100 % та клінічно проявлятис�= � запамороченням та збільшенням інтенсив= ності припливів.

Взаємодія= лікарських засобів з екстрактом гінкго з препаратам= и, що метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому P450, не може = бути повністю виключена (у поодиноких випадках існує можливість інгібування а�= �о індукції деяких ізоферментів). Лікарсь= кі засоби з екстрактом гінкго прискорюють м= етаболізм протиепілептичних препаратів (вальпроат, фенітоїн), що метаболізуються= за участю системи ферментів CYP2C9. При сумісному застосуванні з протиепі= лептичними засобами може зменшитися суд�= �мний поріг, що збільшує можливість розвитку е�= �ілептичного нападу. Рівень концентрації мідазоламу змінювався післ= я супутнього прийому лікарського засобу на основі гінкго, що дозволяє припускати = наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному мета= болізуються за участю CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід засто= совувати з обережністю у разі супутнього застосування з препаратами г�= �нкго. Одночасне застосування п�= �епаратів гінкго та ефавіренцу не рекомендоване з огляду на �= �ожливе зменшення плазмової концентрації ефавіренцу внаслідок індукції цитохрому= CYP3A4 (див. розділ «Особливості застосування»).

Лік�= �рський засіб не слід приймати при тривалому зас�= �осуванні тіазидних діуретиків.

Особливості засто�= �ування.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід застосовув= ати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю гал= актози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Перед початком лікування препаратом= Гінкгоба слід переконатися, чи н�= � є патологічні симптоми, які спостерігають�= �я, наслідком основного захворювання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>, яке потребує спеціального лікуванн= я.

Пер�= �і ознаки поліпшення стану зазвичай виникають чер�= �з 1 місяць після початку лікування.=

Якщо симптоми погіршуют= ься під час застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

Перш ніж приймати цей лікарський зас= іб, необхідно проконсультуватися з лікар= ем пацієнтам зі схильністю до кровотеч (гем�= �рагічний діатез), пацієнтам, які отримують супутню т�= �рапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, цукрозни= жувальними, антигіпертензивними лікарськими засоба�= �и, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів.

При виявленні підвищеної чутливості= до компонентів лікарського засобу слід припинити його застосування (див. розділ = «Протипоказання»).

Лікарські засоби з екст�= �актом гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Перед хір�= �ргічним втручанням слід повідомити лікаря про за= стосування лікарського засобу Гінкгоба.<= /span> Як запобіжний захід, пр�= �йом цього лікарського засобу слід призупинити за 3–4 дні до �= �ірургічного втручання.

З особливою обережністю слід застос�= �вувати лікарські засоби з екстрактом гінкго у разі супутньої терап= ії препаратами, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Не рекомендоване супутнє застосування ліка= рських засобів з екстрактом гінкго разом з ефавіренцом (див. розділ «Взаємодія з і�= �шими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтів з епілепсіє�= � не можна виключити виникнення додаткових судомних нападів �= �а тлі прийому лікарського засобу з екстрактом гінкго. Причинно-наслідковий зв’язо= к цього явища з прийомом препарату гінкго не встано= влений.

Відомості про зловживання лікарськи= ми засобами з екстрактом гінкго відсутні. Виходячи з фармакологічних �= �арактеристик екстракту гінкго, препарати гінкго не мають потенціалу для= зловживання.

&nb= sp;

Застосування у період ваг�= �тності або годування груддю.

Пері= од вагітності<= /o:p>

Екстракт гінкго може зменшув= ати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може �= �більшуватися.

Оскільки даних щодо безпеки �= �астосування екстракту гінкго вагітним жінкам недостатньо, застосування лікарського зас�= �бу у період вагітності протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).<= /p>
П= еріод годування груддю

Даних про те, що мет= аболіти екстракту гінкго потрапляють у грудне молоко, немає. Не мо�= �на виключити ризик для новонароджених та немовлят.

Застосування лікар= ського засобу у період годування груддю не рекомендуєть�= �я з огляду на відсутність достатніх даних.

Ф= ертильність

Спеціального дослі= дження впливу екстракту гінкго на фертильність людини не проводи= ли. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

&nb= sp;

Здатність впливати на шви�= �кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.

Досл= іджень з оцінки впливу екстракту гінкго на швидкі= сть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами �= �е проводили. П= ід час лікування необхідно дотримуватися обере= жності при керуванні автотранспортом або при інших потенційно небезпечних видах д= іяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомо�= �орних реакцій. Запамороч= ення може погіршити здатність керувати автотрансп= ортом або іншими механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Для перорального за= стосування. Капсу�= �и ковтати цілими під час прийому їжі, запиваючи ½&nbs= p;склянки води.

Когн= ітивні розлади

Дозування 40 мг

По 1–2 капсулі 3 р�= �зи на добу.

Дозування 80 мг

По 1 = капсулі 2–3 ра�= �и на добу.

Доз�= �вання 120 мг

По 1 = капсулі 1–2 ра�= �и на добу вранці або вранці та ввечері.

Три�= �алість лікування становить не менше 8 тижнів. Середня т�= �ивалість курсу лікування – 3 місяці. Через 3 місяці терапії с�= �ід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності подальшого за�= �тосування лікарського засобу.<= /p>
Нейр= осенсорні розлади, такі як запаморочення, шум у вух�= �х

Дозування 40 мг

По 1 капсулі 3 рази на добу.
Дозування 80 мг

По 1 = капсулі 2 рази на добу вранці та ввечері.=

Доз�= �вання 120 мг

По 1 = капсулі 1 раз на добу вранці.

Три�= �алість лікування становить не більше 6–8 тижнів.=

Діти.

Дост= атнього досвіду застосування лікарських за�= �обів з екстрактом гінкго дітям немає, тому застосовувати ліка�= �ський засіб цій категорії пацієнтів не рекомендовано.

&nb= sp;

Передозування.

П= ри одноразовому або багаторазовому передозуванні лікарського засобу можу= ть виникнути диспептичні розлади, порушення свідомості та головний біль. Л�= �кування симптоматичне.

&nb= sp;

Побічні реакції.

Побічні реакції, по= в’язані із застосуванням лікарських засобів з екст�= �актом гінкго, класифіковано за системами органів та частотою. Частота в�= �значається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 �= � <1/100), рідко (≥1/10 000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота н= евідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).~~<= /o:p>~~

З боку імунної сис�= �еми: часто – реакції г�= �перчутливості, диспное, нечасто – кропив’янка, рідко – ангіонев= ротичний набряк.

З боку нервової си�= �теми: дуже часто – голо�= �ний біль, часто – запаморочення, синкопе (у т. ч. в= азовагальне).

З бо= ку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – = крововил�= �ви (шлунково-кишкові, в очі, у мозок). Існує п�= �двищена ймовірність цих побічних ефектів у разі супутньої терапії антикоа= гулянтами та нестероїдними протизапальними засобами.

З боку серцево-судинної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> пов�= �домляли про поодинокі випадки серцевої аритмії н= а тлі застосування лікарських засобів з екстрактом гінкго.

З боку шлунково-ки�= �кового тракту: часто – абдомінал= ьний біль, диспепсія, діарея, нудота, блювання; розлади травлен= ня.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – екзема, свербіж= , нечасто – висип, частота невідома – еритема, набряк; почервоніння= , запалення шкіри.

У разі виникнення будь-я= ких небажаних реакцій слід припинити застосування лікарського засо= бу та обов’язково звернутися до лікаря.

&nb= sp;

Термін придатност�= �.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригіна= льній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у бліст= ері; по 2 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуск�= �.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.