ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ГЕРПЕВІР®

(HERPEVIR®)

Склад:=

діюча речовина: ацикловір,

= 1 флакон містить ацикловіру – 250 мг;

допоміжна р= ечовина: натрію гід= роксид.

&nbs= p;

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок біло= го або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Противір= усні засоби для системного застосування.

Код ATХ J= 05A B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацикловір є синтетичним анало= гом пуринового нуклеозиду з високою активністю in vitro та in vivo проти віру= сів герпесу, що включають вірус простого герпесу І та ІІ типів, вірус Varicella zoster, вірус Епштейна-Б= арра та цитомегаловірус. У культурі клітин ацикловір має найбільшу активність відно= сно вірусу простого герпесу І типу, далі, за зменшенням активності, відносно ві= русу простого герпесу ІІ типу, вірусу Va= ricella zoster, вірусу Епштейна-Барра та цитомегаловірусу.

Інгібіторна активність ацикловіру відносно віру= су простого герпесу І типу, вірусу простого герпесу ІІ типу, вірусу Varicella zoster та вірусу Епштейн= а-Барра високоселективна. Фермент тимідинкіназа в нормальній неінфікованій клітині = не використовує ацикловір як субстрат, тому він має дуже низьку токсичність відносно клітин людини. Проте закодована у вищезазначених вірусах тимідинкі= наза перетворює ацикловір на монофосфат ацикловіру, аналог нуклеозиду, що далі перетворюється на дифосфат, потім на трифосфат. Ацикловіру трифосфат взаємо= діє з вірусною ДНК-полімеразою та затримує реплікацію вірусної ДНК.<= /span>

При тривалих або повторних курсах лікування тяжкохворих зі зниженим імунітетом можуть виникати випадки зменшеної чутлив= ості окремих штамів вірусу, які можуть не відповідати на лікування ацикловіром. Більшість клінічних випадків нечутливості пов’язані з дефіцитом вірусної тимідинкінази, однак існують повідомлення про ушкодження тимідинкінази та Д= НК-полімерази. In vitro взаємодія окремих віру= сів простого герпесу з ацикловіром може також призводити до формування менш чутливих штамів. Взаємозалежність між чутливістю окремих вірусів простого герпесу in vitro та клінічними результатами лікування ацикловіром до кінця не з’ясована.=

Фармакокінетика.

У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців, яких лікували внутрішньовенним введенням 10 мг/кг протягом 1 години з інтервалом 8 годин, С_ssmax була 61,2 мкмоль (13,8 мкг/мл) т= а C_ssmin була 10,1 мкмоль (2,3 мкг/мл). В окремої групи новонароджених та немовлят в= іком до 3 місяців, яких лікували введенням 15 мг/кг кожні 8 годин, були відзначе= ні приблизно пропорційні підвищення дози з С_max = - 83,5 мкмоль (18,8 мкг/мл) та С_min - 14,1 мкмоль (3,2 мкг/мл).

Вс= моктування=

Ацикловір лише частково всмоктується в кишечник= у. Середній показник біодоступності при пероральному прийомі варіює у межах 10= –20 %. Середнє значення пікових концентрацій ацикловіру (C_max) 0,4 мкг/мл досягається приблизно через 1,6 години після перорального прийому на= тще дози 200 мг. Збільшення показника середньої пікової стабільної концентрації= у плазмі крові (C_ssmax) до 0,7 мкг/мл (3,1 мкмоль) відбувається після введення дози 200 мг кожні чотири години. Після введення доз 400 мг та 800 = мг кожні чотири години значення C_ssmax досягають 1,2 та 1,8 мкг/мл = (5,3 та 8 мкмоль) відповідно.

Ро= зподіл=

Середній об’єм розподілу ацикловіру становить 2= 6 л, що вказує на його розподіл у рідинах організму. Наявні значення після перорального прийому (Vd/F) коливаються у межах від 2,3 до 17,8 л/кг. Рівень зв’язування з білками плазми крові відносно низький (9–33 %) і не змінюється при взаємодії з іншими ліками. Концентрація лікарського засобу у спинномозк= овій рідині становить приблизно 50 % від концентрації у плазмі крові.=

Бі= отрансформація=

Ацикловір переважно виводиться у незміненому вигляді нирками.
9-карбоксиметоксиметилгуанін є єдиним основним метаболітом ацикловіру і становить приблизно 10–15 % застосованої дози.

Виведення

Середня системна експозиція (= AUC_0-∞) ацикловіру становить 1,9–2,2 мкг_*год/мл після введення дози 200 = мг. У дорослих кінцевий період напіввиведення при пероральному прийомі ациклові= ру коливається у межах від 2,8 до 4,1 години. У дорослих кінцевий період напіввиведення ацикловіру після внутрішньовенного введення становить= 2,9 години. Нирковий кліренс ацикловіру (CLr =3D 14,3 л/год) істотно вищий за кліренс креатиніну, що вказує= на виведення лікарського засобу нирками шляхом не лише гломерулярної фільтраці= ї, а і тубулярної секреції. Період напіввиведення та загальний кліренс ацикловіру залежать від функції нирок, тому пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується коригувати дози.

У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців, яким внутрішньовенно вводили ацикловір у дозі 10 мг/кг протягом 1 години з інтервалом 8 годин, кінцевий період напіввиведення стан= овив 3,8 години.

Особливі гр= упи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку загальний кліренс знижувався відповідно до віку, що є наслідком зменшення кліренсу креатиніну= , а також невеликих змін у кінцевому періоді напіввиведення. Слід мати на увазі можливість порушення функції нирок у пацієнтів літнього віку, у зв’язку з ч= им дозу лікарського засобу потрібно відповідно змінювати.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з хронічною нирко= вою недостатністю середній кінцевий період напіввиведення становить 19,5 години. Середній рівень напіввиведення ацикловіру під час гемодіалізу становить 5,7= години. Рівень ацикловіру у плазмі крові під час діалізу знижується приблизно на 60= %.

Надлишкова = маса тіла

У клінічному дослідженні пацієнтки-жінки (n=3D7= ) з ожирінням отримували внутрішньовенно ацикловір у дозах, розрахованих на осн= ові їхньої фактичної маси тіла. При цьому концент= рації у плазмі крові були приблизно в два рази вищі, ніж у пацієнтів (n=3D5) з норм= альною масою тіла, що узгоджується з різницею в масі тіла між двома групами пацієн= тів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з імунодефіцитом та тяжкого генітального герпесу у пацієнтів без імунодефіциту.

Профілактика інфекцій, спричинених вірусом прос= того герпесу, у пацієнтів з імунодефіцитом.

Лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster.

Лікування герпетичного енцефаліту.

Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців.<= /p>

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру аб= о до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Клінічно важливої взаємодії ацикловіру з іншими лікарськими засобами не було виявлено.

Ацикловір головним чином виділяється в незмінен= ому вигляді нирками шляхом канальцевої секреції, тому будь-які ліки, що мають аналогічний механізм виділення, можуть збільшувати концентрацію ацикловіру у плазмі крові.

Пробенецид та циметидин подовжують період напіввиведення ацикловіру та збільшують площу під кривою концентрація/час, = але з огляду на широкий терапевтичний індекс ацикловіру коригувати дозу не потрібно.

У пацієнтів, які одночасно приймають ацикловір внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами, що мають аналогічний механізм виділення, можливе потенційне збільшення у плазмі крові концентрації одного= або обох лікарських засобів або їх метаболітів. При одночасному застосуванні ацикловіру з імуносупресантом, який застосовується при лікуванні пацієнтів після трансплантації органів, - мофетилу мікофенолатом – у плазмі крові також підвищується рівень ацикловіру та неактивного метаболіту мофетилу мікофенолату.

При застосуванні літію одноча= сно з високою дозою ацикловіру внутрішньовенно необхідно ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові ч= ерез ризик токсичності літію. Обережність= (з контролем функції нирок) потрібна також при призначенні лікарського засобу Герпевір^® для внутрішньовенного введення з лікарськими засобами, що впливають на функцію нирок (такими як циклоспорин, такролімус).

Експериментальне дослідження п'яти чоловіків вказує на те, що супутня терапія ацикловіром збільшує AUC повністю введеного теофіліну приблизно на 50 %. Рекомендується вимірюв= ати концентрацію у плазмі крові при одночасній терапії ацикловіром.<= /span>

= Особливості застосування.

Адекватний рівень гідратації необхідно підтримувати пацієнтам, які отримують ацикловір внутрішньовенно або високі дози ацикловіру перорально.

Внутрішньов= енні дози слід вводити шляхом інфузії протягом однієї години, щоб уникнути осіда= ння ацикловіру в нирках. Необхідно уникати швидкої або болюсної ін'єкції.<= /o:p>

Ризик поразки нирок збільшуєт= ься при застосуванні інших нефротоксичних лікарських засобів. Необхідно бути пильними при застосуванні ацикловіру внутрішньовенно разом з іншими нефротоксичними лікарськими засобами.

Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку

Ацикловір виводиться з органі= зму головним чином шляхом ниркового кліренсу, тому пацієнтам з нирковою недостатністю слід дозу зменшувати (див. розділ «Спосіб застосування та доз= и»). У пацієнтів літнього віку також велика імовірність порушення функції нирок, тому для цієї групи пацієнтів також можливе зменшення дози. Обидві ці групи (пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку) є групами риз= ику виникнення неврологічних побічних реакцій і тому повинні перебувати під пил= ьним контролем. За отриманими даними, такі реакції є загалом оборотними у разі припинення лікування лікарським засобом (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривалі або повторні курси лікування ацикловіром осіб з дуже ослабленим імунітетом можуть призвести до виділення вірусних штамів зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати= на тривале лікування ацикловіром.

У пацієнтів, які отримують високі дози лікарськ= ого засобу внутрішньовенно, наприклад для лікування герпетичного енцефаліту, сл= ід брати до уваги показники функції нирок, особливо у випадках дегідратації або наявності ниркової недостатності.

Розведений Герпевір^® для внутрішньовенних інфузій= має рН приблизно від 10,7 до 11,7 і його не слід призначати для перорального прийому.

Лікарський засіб містить натрій = - 24,4 мг. Це потрібно враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованим вміс= том натрію.

= &nbs= p;

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Інформація щодо впливу ацикло= віру на жіночу фертильність відсутня. У дослідженні 20 пацієнтів чоловічої статі з нормальною кількістю сперматозоїдів при пероральному застосуванні у дозі до 1 г на добу протягом шести місяців не було виявлено клінічно значущ= ого впливу на кількість сперматозоїдів, моторику або морфологію.

У післяреєстраційному реєстрі нагляду за вагітними задокументовано результати застосування вагітним різних фармацевтичних форм ацикловіру. Не виявлено збільшення кількості вроджених вад у дітей, матері яких застосовували ацикловір <= /span>у період вагітності порівняно із загальною популяцією. Однак застосовувати ацикловір для інфузій потрібно лише у випадках, коли потенційна користь для матері від застосуван= ня лікарського засобу перевищує можливий ризик для плода.

При пероральному прийомі 200 = мг ацикловіру 5 разів на добу ацикловір проникає у грудне молоко в концентраці= ях, що становлять 0,6-4,1 рівня ацикловіру у плазмі крові. Потенційно дитина, я= ку годують таким молоком, може засвоїти ацикловір у дозі до 0,3 мг/кг маси тіл= а на добу. Потрібно з обережністю призначати ацикловір жінкам, які годують груддю,= з урахуванням співвідношення ризик/користь для дитини.

= Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

= Герпевір<= sup>® для внутрішньовенного введення головним чином застосовується для лікування пацієнтів, які перебувають на стаціонарному лікуванні, тому зазви= чай інформація про вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмам= и не є необхідною. Досліджень з вивчення впливу лікарського засобу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводили.<= /p>

= &nbs= p;

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом не мен= ше 1 години.

Курс лікування лікарським засобом Герпевір^® для внутрішньовенного введення зазвичай триває= 5 днів, але тривалість може бути змінена залежно від стану пацієнта та відповідної реакції на терапію. Лікування герпетичного енцефаліту триває за= звичай 10 днів. Лікування інфекцій у новонароджених, спричинених вірусом простого герпесу, триває зазвичай 14 днів при ураженні шкіри та слизових оболон= ок та 21 день – при дисемінації та ураженні центральної нервової системи.=

Трива= лість профілактичного застосування лікарського засобу Герпевір^® для внутрішньовенного введення визначається тривалістю періоду ризику інфікування.

Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (за винятком герпетичного енцефаліту) або вірусом Varicella zoster, Герпевір^® для внутрішньовенного введення потрібно призначати в дозі 5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин за умови нормаль= ної функції нирок.

Для лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster, у пацієнтів з імунодефіцитом або пацієнтів з герпетичним енцефалітом Герпевір^® для внутрішньовенного введення слід призначати= в дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.

Паціє= нтам з ожирінням слід призначати дозу з розрахунку на ідеальну, а не на реальну = масу тіла.

Діти

Дози = для дітей віком від 3 місяців до 12 років розраховуються на одиницю поверхні ті= ла.

Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (за винятком герпетичного енцефаліту) або вірусом Varicella zoster, Герпевір^® для внутрішньовенного введення слід призначати= в дозі 250 мг/м² поверхні= тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.

Для лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster, у дітей з імунодефіцитом або з герпетичним енцефалітом <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Герпевір^® для внутрішньовенного введення слід призначати= у дозі 500 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.

Доза лікарського засобу Герпевір^® для внутрішньовенного введення новонародженим = та немовлятам віком до 3 місяців розраховується на основі маси тіла дитини.

Реком= ендований режим лікування для новонароджених та немовлят віком до 3 місяців з інфекці= єю, спричиненою вірусом простого герпесу – 20 мг/кг маси тіла кожні 8 годин протягом 21 дня при дисемінованій формі та ураженні центральної нервової системи або 14 днів при захворюванні, що обмежується шкірою та слизови= ми оболонками.

Дітям= та немовлятам з порушенням функції нирок дозу слід модифікувати відповідно до ступеня порушення цієї функції (див. «Пацієнти з нирковою недостатністю» нижче).

Пацієнти літнього віку

Слід = мати на увазі можливість порушення функції нирок у пацієнтів літнього віку, і до= зу лікарського засобу потрібно відповідно змінити (див. «Пацієнти з нирковою недостатністю» нижче). Слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Внутр= ішньовенно Герпевір^® потрібно з обережністю застосовувати для лікув= ання пацієнтів з нирковою недостатністю. Слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.

Нижче= зазначені зміни в дозуванні необхідно зробити залежно від показників кліренсу креатин= іну.

=

Дорос= лі:

Кліренс креатиніну

Рекомендоване дозування

25–50 мл/хв

5–10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

10–25 мл/хв

5–10 мг/кг маси тіла кожні 24 години

0 (анурія)–10 мл/хв

Для пацієнтів, які перебувають на тривалому амбулаторному перитонеальному діа= лізі або на гемодіалізі, – 2,5–5 мг/кг кожні 24 години та після сеансу гемодіалізу

=

Діти:=

Кліренс креатиніну

Рекомендоване дозування

25–50 мл/хв/1,73 м²

250= –500 мг/м² поверхні тіла або 20 мг/кг маси тіла кожні 12 годин=

10–25 мл/хв/1,73 м²

250= –500 мг/м² поверхні тіла або 20 мг/кг маси тіла кожні 24 години

0 (анурія) – 10 мл/хв/1,73 м²

Для пацієнтів, які перебувають на тривалому амбулаторному перитонеальному діа= лізі або гемодіалізі, – 125–250 мг/м² поверхні тіла або 10 мг/кг ма= си тіла кожні 24 години та після сеансу гемодіалізу

=

Спосіб введення

Необх= ідну дозу Герпевір^® вводити шляхом повільної внутрішньовенної інфу= зії протягом не менше 1 години незалежно від дози, що вводиться.

Споча= тку вміст флакона Герпевір^® для внутрішньовенного введення потрібно розчин= ити у відповідному об’ємі води для ін’єкцій або в 0,9 % розчині натрію хлориду = для ін’єкцій. Для одержання розчину, 1 мл якого буде містити 25 мг ацикловіру, = 250 мг лікарського засобу розчиняти у 10 мл рідини.

Після додавання рідини слід злегка струснути флакон, поки його вміст повністю не розчиниться.

Для отримання розчину для внутрішньовенного введення приготований як зазначено = вище розчин далі розводити до одержання концентрації не більше як 5 мг/мл (0,5 %= ): розчин, що утворився після розчинення 250 мг ацикловіру у 10 мл води для ін’єкцій (або 0,9 % розчині натрію хлориду), додається до обраного розчину = для інфузій, як буде зазначено нижче.

Для д= ітей та немовлят, коли необхідно звести до мінімуму об’єм рідини, що вводиться, рекомендується, щоб 4 мл розведеного розчину (100 мг ацикловіру) додавали д= о 20 мл рідини для інфузій.

Для дорослих рекомендований об’єм рідини для інфузій повинен бути не менше 100 = мл, навіть якщо концентрація ацикловіру буде нижчою за 0,5 %. Тому 100 мл рідини для інфузій необхідно використати для введення лікарського засобу Герпевір^® у дозах 250 мг та 500 мг (10 або 20 мл розведеного розчину). При необхідності застосування більших доз лікарського засобу (500–1000 мг ацикловіру) об’єм рідини для інфузій потрібно збільшити= до 200 мл.

Після розчинення, як рекомендовано вище, Герпевір^® для внутрішньовенного введення сумісний з нижчезазначеними рідинами для приготування інфузійних розчинів та зберігає стабільність протягом 12 годин при кімнатній температурі (15–25 °С):

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;   0,45 % або 0,9 % розчин натрію хлориду;

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;   0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози;
<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;   0,45 % розчин натрію хлориду та 2,5 % розчин глюкози;=

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;   розчин Хартмана.

При приготуванні розчинів для внутрішньовенних інфузій, як зазначено вище, утворюється концентрація ацикловіру не більше ніж 0,5 %.<= /p>
У зв’= язку з тим, що Герпевір^® для внутрішньовенного введення не містить жодн= их антимікробних консервантів, розчинення та розведення лікарського засобу потрібно проводити в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням, невикористані рештки розчину слід утилізувати.

Якщо з’являється помутніння або кристалізація, такі розчини непридатні для застосування і підлягають знищенню.

=

= Діти.

= Застосову= вати від народження.=

=

Передозування.

При передозуванні ацикловіру шляхом внутрішньовенного введення підвищується рівень сироваткового креатиніну, аз= оту сечовини крові і, відповідно, з’являється ниркова недостатність. Неврологіч= ними проявами передозування можуть бути сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома.

Ацикловір дуже добре елімінується з крові за допомогою гемодіалізу, тому цей метод можна успішно застосовувати при лікув= анні передозування лікарським засобом.

=

=

=

=

= Побічні реакції.

Побічні дії, відомості про які наведено нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою виникнення. Категорії = за частотою виникнення: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1= /10, нечасто ≥ 1/ 1000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10000 та < 1/1000, дуже рідко < 1/10000.

З боку кров= і і лімфатичної системи

Нечасто: зниження гематологіч= них показників (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія).

З боку імунної системи

Дуже рідко: анафілаксія.=

Психічні розлади та розлади з боку нервової системи

Дуже рідко: головний біль, запаморочення, збудженість, сплутаність свідомості, тремор, атаксія, дизарт= рія, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія, кома.<= o:p>

Вищенаведені неврологічні реа= кції є загалом оберненими і зазвичай спостерігаються при застосуванні для лікува= ння пацієнтів з нирковою недостатністю та з іншими факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серцево-судинної системи

Часто: флебіт.

З боку респіраторної системи та органів грудної клітки

Дуже рідко: задишка.

З боку гаст= роентерологічної системи

Часто: нудота, блювання.

Дуже рідко: діарея, біль у животі.

З боку гепа= тобіліарної системи

Часто: оборотне підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідко: оборотне підвищення рівня білірубін= у, жовтяниця, гепатит.

З боку шкір= и та підшкірної тканини

Часто: свербіж, кропив’янка, висипання (включаю= чи світлочутливість).

Нечасто: прискорене дифузне випадання волосся. Оскільки випадання волосся може бути пов’язано з великою кількістю хвороб і ліків, чіткого зв’язку з ацикловіром виявлено не було.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк.=

З боку ниро= к та сечовидільної системи

Часто: збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Це може бути пов’язано з порушенням водно-електролітного обміну. Для того щоб уникнути цього ефекту, лікарський засіб не слід вводити шляхом внутрішньовенного болюсу, а лише шляхом повіль= ної інфузії тривалістю не менше 1 години.

Дуже рідко: порушення функції нирок, гостра нир= кова недостатність, біль у нирках.

Потрібно підтримувати адекватну гідратацію цих пацієнтів. Порушення функції нирок, як правило, швидко минає після регідратаційної терапії та/або зменшення дози або повної відміни лікарського засобу. Розвиток гострої ниркової недостатності, однак, може спостерігатись= у виняткових випадках.

Біль у нирках може бути асоційований з нирковою недостатністю та кристалурією.

Загальні розлади

Дуже рідко: стомлюваність, гарячка, місцеві запальні реакції.

Тяжкі місцеві запальні реакції, які інколи призводять до пошкодження шкіри, спостерігаються при внутрішньовенному введ= енні ацикловіру, коли він через необережність потрапляє в навколосудинні тканини.=

Повідомлення про підозрювані = побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf= .dec.gov.ua.

Термін придатності.

1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при темпера= турі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід змішувати лікарський засіб з іншими роз= чинами, окрім тих, які вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Кліренс креатиніну	Рекомендоване дозування
25–50 мл/хв	5–10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин
10–25 мл/хв	5–10 мг/кг маси тіла кожні 24 години
0 (анурія)–10 мл/хв	Для пацієнтів, які перебувають на тривалому амбулаторному перитонеальному діа= лізі або на гемодіалізі, – 2,5–5 мг/кг кожні 24 години та після сеансу гемодіалізу

Кліренс креатиніну	Рекомендоване дозування
25–50 мл/хв/1,73 м²	250= –500 мг/м² поверхні тіла або 20 мг/кг маси тіла кожні 12 годин=
10–25 мл/хв/1,73 м²	250= –500 мг/м² поверхні тіла або 20 мг/кг маси тіла кожні 24 години
0 (анурія) – 10 мл/хв/1,73 м²	Для пацієнтів, які перебувають на тривалому амбулаторному перитонеальному діа= лізі або гемодіалізі, – 125–250 мг/м² поверхні тіла або 10 мг/кг ма= си тіла кожні 24 години та після сеансу гемодіалізу