для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛ= ;ЕНСПРЕЙ

(GLENSPRAY)

Склад:

діюча речовина: момет= 072;зону фуроат;

1 доза містить мометазону фуроату моногідратm= 1; еквівалентl= 5;о мометазону фуроату 50 мкг;=

допом= 110;жні речовини: <= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>целюл= 086;за мікрокристk= 2;лічна та натрію ка= 088;боксиметил&= #1094;елюлоза; гліцерин; кислота лим = 86;нна, моногідрат; натрію цитрат; полісорбат 80; бензалконіn= 2; хлорид; вода для ін’єкці = 81;.

Лікарська форма. i= 7;прей назальний, дозований; суспензія.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла або майже біла напівпрозоl= 8;а в’язка сусп = 77;нзія.

Фармакотеl= 8;апевтична група.

Протинабрn= 3;кові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Код ATХ R01A D09.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка<= /i>.

Мометазонm= 1; фуроат – синтетичниl= 1; кортикостеl= 8;оїд для місцевого застосуванl= 5;я з вираженою протизапалn= 0;ною дією. Кортикостеl= 8;оїди демонструюm= 0;ь широкий діапазон ді= 11; на різні клітини, а саме на гепариноциm= 0;и, еозинофіли, нейтрофіли, макрофаги, лімфоцити, а також на медіатори запалення (гістамін, ей&#= 1082;озаноїди, лейкотрієнl= 0; та цитокіни). Механізм протизапалn= 0;ної та протиалергo= 0;чної дії мометазону фуроату в основному пов’язаний = 79; його здатністю пригнічуваm= 0;и вивільненнn= 3; медіаторів алергічних реакцій.

&= #1052;ометазону фуроат значною мірою пригнічує виділення лейкотрієнo= 0;в з лейкоциті = 74; у пацієнтів = 079; алергією. У дослідженнn= 3;х на клітинни = 93; культурах мометазону фуроат прод = 77;монстрував виражену активність = 91; пригніченнo= 0; синтезу і виділенні IL-1, IL-5, IL-6 і TNFα, а також в= ін ефективно пригнічуваk= 4; продукцію лейкотрієнm= 1;. Крім того, він надзвичайнl= 6; активно пригнічує синтез цитокінів Th2, IL-4 і IL-5 з людськиm= 3; Т-клітин CD4⁺.<= span style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>

Дослідженl= 5;я показали, що мометазону фуроат у вигляді назального спрею 50 мкг/дозу при місцевому застосуванl= 5;і знижує рівень деяк = 80;х медіаторів = ;ранньої та пізньої фази алергічної реакції, зменшує (порівняно з &#= 1087;лацебо) рівень гістаміну т = 72; еозинофільl= 5;ого катіонного протеїну і знижує (порівняно з базовим значенням) кількість еозинофіліk= 4;, нейтрофіліk= 4; та адгезивних протеїнів епітеліальl= 5;их клітин.

Фарма= 082;окінетика.=

Біодо= 089;тупність мометазону фуроату при = 079;астосуванн&= #1110; у формі назального спрею стано = 74;ить <1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанl= 5;і чутливого м = 77;тоду кількісногl= 6; визначення, нижня межа к= 110;лькісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже мало абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, а та невелика кількість, щ= 086; може проковтнутl= 0;ся та абсорбуватl= 0;ся, піддається активному первинному метаболізмm= 1; ще до екскреці= 11;, переважно у вигляді метаболітіk= 4; із жовчю та в обмеженій кількості з= 10; сечею.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

·      Лікув= 072;ння сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту у дорослих та дітей віком = 074;ід 3 рокі = 74;. Профілактиm= 5;не лікування алергічногl= 6; риніту середнього = 10; тяжкого перебігу ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; розпочати з = 72; 4 тижні до пер&= #1077;дбачуваног= ;о початку сезону пилкування.

·      Як допоміжний терапевтичl= 5;ий засіб при лі= 082;уванні антибіотикk= 2;ми гострих епізодів си = 85;уситів у дорослих (у тому числі у пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років.

·  &nb= sp;   Лікування симптомів гострого риносинусиm= 0;у без ознак тяжкої бактеріальl= 5;ої інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.

·      Лікув= 072;ння назальних поліпів та пов’язаних = 79; ними симптомів, включаючи закладенісm= 0;ь носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Протипокаk= 9;ання.

Підви= 097;ена чутливість до мометазону фуроату або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Не&#= 1083;ікована локальна інфекція слизової об = 86;лонки носа.

Травм= 072; носа або нещодавно перенесена операція на носі.

Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Очіку= 108;ться, що сумісна терапія з інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосуванl= 5;я слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує підвищеногl= 6; ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів, у такому випадку пацієнтів потрібно ко = 85;тролювати щодо виникнення системних п = 86;бічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

Момет= 072;зону фуроат у вигляді назального = 89;прею застосовувk= 2;ли одночасно з лоратадиноl= 4;. При цьому не було відзначено жодного впл = 80;ву на концентрацo= 0;ю у плазмі крові лорат = 72;дину або його головного метаболіту, = 072; мометазону фуроат не визначався = 91; плазмі кров= 10; навіть у мінімальніl= 1; концентрацo= 0;ї. Сумісна терапія добре переносилаl= 9;я хворими.

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.

Засто= 089;ування препарату дітям молодшого в= 10;ку необхідно проводити з = 72; допомогою д = 86;рослих.

Препа= 088;ат не слід застосовувk= 2;ти при наявнос = 90;і нелікованоo= 1; локальної інфекції із = 079;алученням у процес слизової оболонки но = 89;а.

Через те, що кортикостеl= 8;оїди мають ефект = 087;ригнічення загоєння ра = 85;, пацієнтам, яким нещода = 74;но робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувk= 2;ти назальний кортикостеl= 8;оїд, поки не відбудетьсn= 3; загоєння.

Препа= 088;ат Гленспрей з обережністn= 2; слід застос = 86;вувати або не застосовувk= 2;ти зовсім хвор = 80;м з активною або латентною туберкульоk= 9;ною інфекцією респіраторl= 5;ого тракту, а також при нелікованіl= 1; грибковій, бактеріальl= 5;ій, системній вірусній інфекції аб = 86; при інфекції herpes simplex = 079; ураженням очей.

Після 12-місячного лікування назальним спреєм мометазону фуроату не виникало ознак атроф= 10;ї слизової оболонки носа; крім того, момета= 079;ону фуроат сприяв нормалізацo= 0;ї гістологічl= 5;ої картини слизової оболонки но = 89;а. Як і впродов= 078; будь-якого довготриваl= 3;ого лікування, пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарат протягом кількох місяців і до= 074;ше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової об = 86;лонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа та/або глотки може бути необхідне припинення терапії препаратом або проведення = 74;ідповідног&#= 1086; лікування. Подразненнn= 3; слизової оболонки носа і глотки, що зберігаєтьl= 9;я протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосуванl= 5;я відповідноo= 1; додаткової терапії мож = 77; призвести д = 86; додатковогl= 6; послабленнn= 3; інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.

При тривалому лікуванні назальним спреєм мометазону фуроату ознак пригніченнn= 3; функції гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи не спостерігаl= 3;ося. Однак є можливість того, що тривале застосуванl= 5;я назальних кортикостеl= 8;оїдів (включаючи Гленспрей) може вплинути на функцію кор = 80; наднирковиm= 3; залоз та спричинити гіперкортиm= 4;изм у чутливих д= 086; кортикостеl= 8;оїдів пацієнтів т = 72; у певних випадках. Зk= 2; пацієнтами, які переходять на лікуванн= 03; назальним спреєм післ= 03; тривалої терапії кортикостеl= 8;оїдами системної дії, потрібн= 086; уважно спостерігаm= 0;и. Припинення прийому кортикостеl= 8;оїдів системної дії у таких хворих може призвести д = 86; недостатноl= 9;ті функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, що мож&#= 1077; вимагати поновлення терапії системними кортикостеl= 8;оїдами і застосуванl= 5;я іншого відповідноk= 5;о лікування.

Безпе= 082;а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу при⁼лікуванні однобічних поліпів, поліпів, пов= 217;язаних з кістозним фіброзом, аб= 086; поліпів, що повістю перекриваюm= 0;ь носову порожнину, н= 077; вивчались.=

При однобічних = 87;оліпах, які є нетиповими, особливо з виразками і кровотечамl= 0;, потрібне додаткове обстеження.<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>

Під ча&#= 1089; переходу з лікування кортикостеl= 8;оїдами системної дії на лікування препаратом Гленспрей у деяких хворих одночасно і = 79; полегшенняl= 4; носових симптомів можуть вини = 82;нути симптоми відміни кортикостеl= 8;оїдів (наприклад, біль у суглобах та/або м’яза= 093;, відчуття втоми і депресія). Таких хвори = 93; необхідно спеціально переконуваm= 0;и у доцільнос = 90;і продовженнn= 3; лікування спреєм. Змін= 072; терапії мож = 77; також виявити алергічні захворюванl= 5;я (такі як алергічний кон’юнктивo= 0;т, екзема), що розвинулисn= 0; раніше і мас= 082;увалися терапією ко = 88;тикостерої&#= 1076;ами системної дії.

Паціє= 085;ти, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивнісm= 0;ь, і їх необхідно попереджатl= 0; про підвищений ризик зараження при контакт= 10; з хворими на деякі інфекційні захворюванl= 5;я (такі як вітряна віспа, кір), а також про необхіднісm= 0;ь консультацo= 0;ї лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Потенційнl= 0;й ризик синдрому Кушинга мож = 77; виникнути при тривалому застосуванl= 5;і препарату у високих дозах.

Після застосуванl= 5;я інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки перфорації носової перегородкl= 0; або підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску.

Застосуваl= 5;ня великих доз або тривале застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;остероїдів може спричи = 85;ити системні ефекти, такі як пригніче = 85;ня росту у дітей. Довготриваl= 3;і ефекти інтр = 72;назальних/і&= #1085;галяційних стероїдів у = 076;ітей не повністю зрозумілі. Лікар має ув= 072;жно стежити за зростом дитини, що протягом тр = 80;валого періоду отримує лікування глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;.

Якщ = 86; ріст уповільненl= 0;й, слід переглянутl= 0; терапію з метою зменшення дози назального = 82;ортикостер&#= 1086;їду до якомога н= 080;жчої дози, при якій підтримуєтn= 0;ся ефективний контроль симптомів.

При проведенні плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 91; дітей, яким назальний спрей мометазону фуроату застосовувk= 2;ли у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року, затрим= 082;и росту не відзначалоl= 9;я.

Слід попередити пацієнтів про необхіднісm= 0;ь негайного звернення д = 86; лікаря у раз= 110; виникнення ознак або симптомів тяжкої бакт = 77;ріальної інфекції, таких як підвищення = 90;емператури тіла, сильни= 081; однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітаl= 3;ьна припухлістn= 0;/набряк або погіршення стану після початковогl= 6; покращання.

Порушення зору

При застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів системної т = 72; місцевої ді= 11; (включаючи інтраназалn= 0;не, інгаляційнk= 7; та внутрішньоl= 6;чне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість = 79;ору або інші порушення зору, пацієнту сл= 10;д пройти обстеження = 91; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин порушення зору, які мож&#= 1091;ть включати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні захворюванl= 5;я, як центральна = 89;ерозна хоріоретинl= 6;патія, про що повідомлялl= 6;ся після заcтосуванн= 03; кортикостеl= 8;оїдів системної т = 72; місцевої ді= 11;.

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Спеці= 072;льних досліджень дії препарату у = 074;агітних жінок не проводилосn= 3;.

Як і інші кортикостеl= 8;оїди для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я, препарат Гленспрей з = 72;стосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосуванl= 5;я виправдовуn= 8; потенційниl= 1; ризик для матері, плод= 072; або немовля = 90;и. Немовлят, матері яких = 091; період вагітності застосовувk= 2;ли кортикостеl= 8;оїди, слід ретель = 85;о обстежуватl= 0; щодо можливої гіпофункціo= 1; наднирковиm= 3; залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Невід= 086;ма.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат призначениl= 1; тільки для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я.

Лікування сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту: дорослим (у тому числі пацієнтам літнього ві = 82;у) і дітям віко= 084; від 12 років рекомендовk= 2;на профілактиm= 5;на і терапевтичl= 5;а доза препар = 72;ту становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг кожне= ;) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна до= 073;ова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувальноk= 5;о ефекту для підтримуючl= 6;ї терапії доц= 10;льне зменшення дози до 1 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти застосуванl= 5;ям препарату у рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї: по 4 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Препарат продемонстl= 8;ував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосуванl= 5;я деяким пацієнтам і = 79; сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування н = 77; можна отримати у п= 077;рші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжуваm= 0;и регулярне застосуванl= 5;я для досягне = 85;ня повного терапевтичl= 5;ого ефекту.

Для дітей віком від 3 до 11 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза становить 1 впорскуванl= 5;я (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

Допом= 110;жне лікування г= ;острих епізодів си= ;нуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти застосуванl= 5;ям препарату в рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; 4 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна до= 073;ова доза – 800 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Го= 089;трий риносинусиm= 0;. Дорос= 083;им і дітям віко= 084; від 12 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу = (загальна добова доза – 400 мкг).

Назал= 100;ні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). П= ;ісля досягнення клінічного ефекту реко = 84;ендовано зменшити дозу до 2 впорскуванn= 0; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 200 мкг). Якщо через 5-6 тижнів лікування р = 77;комендован&#= 1080;ми дозами клінічний ефект не спостерігаn= 8;ться, слід вибрат = 80; альтернатиk= 4;ну терапію.

За = 89;тосування назального спрею

Перед кожним застосуванl= 5;ям слід енергі = 81;но струшувати флакон. Післ= 103; цього зняти захисний ковпачок. Перед перши = 84; використанl= 5;ям флакона необхідно провести його калібр = 91;вання. Кал&#= 1110;брування здійснюєтьl= 9;я шляхом приб = 83;изно 10 натискань дозуючого пристрою, пр= 080; цьому встановлюєm= 0;ься стереотипнk= 2; подача ліка = 88;ської речовини, пр= 080; якій з кожни= 084; натисканняl= 4; відбуваєтьl= 9;я викид приблизно 100 мг суспензі= 11;, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовm= 1;вали протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванl= 5;ям необхідне повторне ви = 87;рискування шляхом 2 натискань, доки не буде &#= 1089;постерігат= ися повна подач = 72;. Не проколюй = 90;е насадку перед початком застосуванl= 5;я.

Перед кожним застосуванl= 5;ям слід ретель = 85;о очистити ні = 89; від слизу. Після очищення но = 89;а суспензію впорскують = 91; кожну ніздр= 02;, при цьому голову слід утримувати трохи нахил = 77;ною вниз. Після використанl= 5;я наконечник розпилювачk= 2; потрібно протерти і накрити захисним ковпачком.

У випадку закупореннn= 3; насадки необхідно з = 88;обити очищення розпилювачk= 2;, використовm= 1;ючи наступну інструкцію. Не намагайтесn= 3; прочистити дозуючий пристрій голкою або іншим гострим предметом. В= 080; можете пошкодити дозатор та подальше до = 79;ування лікарськогl= 6; засобу.

Щоб очистити назальний розпилювач, зніміть пластиковиl= 1; ковпачок (Рисунок 1).

(Рисун&#= 1086;к 1)

Обережно потягніть вгору білий назальний розпилювач для того, щоб його вийнят = 80; (Рисунок 2).

(Рисун&#= 1086;к 2)

Помістіть насадку та пилозахиснl= 0;й ковпачок у теплу воду н= 072; декілька хвилин, поті= 084; ретельно промийте наконечник розпилювачk= 2; та пилозахиснl= 0;й ковпачок у теплій воді і, нарешті, промийте чистою проточною водою.

(Рисун&#= 1086;к 3)

Коли розпилювач висохне, встановіть назальний розпилювач на місце, переконавшl= 0;сь в тому, що стрижень насоса-доза = 90;ора знову встав = 83;ений в центральниl= 1; отвір аплікатора (Рисунок 4).

(Рисун&#= 1086;к 4)

Підготуйтk= 7; насос-дозат = 86;р до подальшого = 74;икористанн&#= 1103;, натиснувши = 79; боків верхньої ча = 89;тини білого назального розпилювачk= 2; вказівним і середнім пальцями, одночасно у = 90;римуючи основу флакона великим пальцем. Нат= 080;сніть і відпустіт= 00; насос-дозат = 86;р 2 рази або натискайте до того часу, поки не з’яв= 080;ться струмінь дрібнодиспk= 7;рсного аерозолю (повторіть описану вищ = 77; процедуру промивання, якщо аерозоль не з'являється). Не розпилюй = 90;е спрей в очі. Тепер насос-дозат = 86;р готовий до використанl= 5;я. Насос-дозат = 86;р може зберігатисn= 3; без використанl= 5;я протягом періоду до 1 тижня без необхідносm= 0;і повторного підготовчоk= 5;о розпилення спрею в повітря. Якщ= 086; насос-дозат = 86;р не використовm= 1;ється протягом більш ніж 1 тижня, підготуйте насос-дозат = 86;р до використ = 72;ння шляхом розпилюванl= 5;я спрею в пові= 090;ря 2 рази або до того часу, поки не з’яв= 080;ться струмінь дрібнодиспk= 7;рсного аерозолю (Рисунок 5).

(Рисун&#= 1086;к 5)

Надягніть назад пластиковиl= 1; ковпачок (Ри= 089;унок 6).

(Рисун&#= 1086;к 6)

Діти.

При проведенні плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 91; дітей, яким назальний спрей мометазону фуроату застосовувk= 2;ли у добовій дозі 100 мкг протягом року, затрим= 082;и росту не відзначалоl= 9;я.

Не досліджуваl= 3;ися безпека та ефективнісm= 0;ь препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років), симпт&#= 1086;мів риносинусиm= 0;у – у дітей віком до 12 рок= ів, сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту – у дітей віком до 3 років.

= Перед= 086;зування.

Внасл= 110;док того, що системна біодоступнl= 6;сть препарату становить менше<= /span> 1 % (відповідно до результатіk= 4; чутливого методу кількісногl= 6; визначення нижня межа к= 110;лькісного визначення становить 0,25 пг/мл), малойм&= #1086;вірно, що при передозуваl= 5;ні будуть потр= 10;бні інші заходи, крім нагляд = 91; за станом хворого з наступним застосуванl= 5;ям препарату у рекомендовk= 2;ній дозі.

Інгаляm= 4;ійне або пероральне введення ви = 89;оких доз кортикостеl= 8;оїдів протягом тривалого часу може призвести д = 86; пригніченнn= 3; функції гіпот= 072;ламо-гіпофі= зарно-надни = 88;ковозалозн&#= 1086;ї системи.

i= 5;обічні реакції.

Під час клінічних досліджень при сезонно = 84;у і цілорічномm= 1; алергічних ринітах неб = 72;жані явища, пов’язані з інтраназалn= 0;ним застосуванl= 5;ям мометазону фуроату, наk= 4;едені в Таблиці 1.

Табли&= #1094;я 1: Пов’язані з інтраназал= 100;ним застосуван= 085;ям мометаз&#= 1086;ну фуроату побічні реа&#= 1082;ції у пацієнтів з алергічним ринітом

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідк= 086; (<1/10000)

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Часто:

Носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразненн= 103; у носі, вираз= ки в носі

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Часто:

Головний біль

Носові кровотечі припинялисn= 3; самостійно = 10; були помірними, виникали дещо частіш = 77;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо (5 %), ал = 77; рідше, ніж при застосуванl= 5;і інших інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, що досліджуваl= 3;ися та застосов = 91;валися як активний контроль (у деяких із ни= 093; частота виникнення носових кро = 74;отеч становила д = 86; 15 %). Частота виникнення = 10;нших небажаних явищ була порівнюванl= 6;ю з частотою виникнення при застосуванl= 5;і плацебо.

У діте&#= 1081; частота розвитку небажаних явищ була порівнюванk= 2; з такою при застосуванl= 5;і плацебо, наприклад, носові кровотечі (6 %), головний біль (3 %), відчуття подразненнn= 3; у носі (2 %) і чхання (2 %),

У пацієнтів і = 79; назальними поліпами загальна кількість небажаних явищ порівнювалk= 2;ся з такою при застосуванl= 5;і плацебо та п= 086;дібна до кількост= 10;, що спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; алергічним ринітом.

Пов’язані = 79; інтраназалn= 0;ним застосуванl= 5;ям мометазону фуроату побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись у клінічних дослідженнn= 3;х у більш ніж 1 % пацієнтів, наведені в Таблиці 2.

Табли&= #1094;я 2: Пов’язані з інтраназал= 100;ним застосуван= 085;ям мометазону фуроату побічні реа&#= 1082;ції у пацієнтів з назальними поліпами

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідк= 086; (<1/10000)

200 мкг 1 раз на добу

200 мкг 2 рази на добу<= o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Верхні дихальні шляхи

Інфекції

часто

нечасто

Носові кровотечі

часто

дуже часто

З боку травного тракту

Подразнен= 085;я горла

-

часто

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Головний біль

часто

часто

Після інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я мометазону фуроату іноді можут= 00; спостерігаm= 0;ися реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи б = 88;онхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомлялl= 0; про анафілактиm= 5;ну реакцію, ангіоневроm= 0;ичний набряк або порушення нюху та смак= 091;.

У пацієнті = 74; із гострим риносинусиm= 0;ом загальна кількість небажаних явищ порівнювалk= 2;ся з такою при застосуванl= 5;і плацебо та п= 086;дібна до кількост= 10;, що спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими показаннямl= 0;. Пов’язані з лікуванням побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись у клінічних дослідженнn= 3;х у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в Таблиці 3.

Табли&= #1094;я 3: Пов’язані з інтраназал= 100;ним застосуван= 085;ям мометазону фуроату побічні реа&#= 1082;ції у пацієнтів з гострим риносинуси= 090;ом

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідк= 086; (<1/10000)

200 мкг 1 раз на добу

200 мкг 2 рази на добу<= o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Верхні дихальні шляхи

Носові кровотечі

часто

часто

З боку травного тракту

Біль у животі

часто

часто

Діарея

часто

часто

Нудота

часто

часто

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Головний біль

часто

часто

Найчастішk= 2; побічна реакція, носова кров = 86;теча, виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та групі мометазону = 92;уроату (2,9 % та 3,7 % відповідно).

Можливе виникнення системних ефектів наз = 72;льних кортикостеl= 8;оїдів, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і великих доз протягом тривалого періоду.

Дуже рідко при інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів відзначалиl= 9;я випадки перфорації носової перегородкl= 0;, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску.

Про рідкісні випадки глаукоми, кk= 2;таракти та централь= ;ної серозної хоріоретинl= 6;патії повідомлялl= 6;ся при використанl= 5;і інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів.

Повідомляl= 3;ося про нечіткість зору.

Діти. У дітей частота зареєстровk= 2;них побічних ре = 72;кцій під час проведення клінічних досліджень, = 085;априклад носової кровотечі (6 %), головного б = 86;лю (3 %), подразненнn= 3; слизової оболонки но = 89;а (2 %) та чхання (2 %), була порівн= 03;нною з такою при застосуванl= 5;і плацебо.

Пов&= #1110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

У&= #1084;ови зберігання.

З = 73;ерігати в захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; не вище 30 °C. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

У&= #1087;аковка.

По 60 або 120 доз у поліетиленl= 6;вому флаконі. По 1 ф= лакону з дозуючим насосом-роз = 87;илювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.=

Категорія відпуску.

За рецепто = 84;.

Виробник.=

Г = 83;енмарк Фармасьютиl= 2;алз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнахl= 6;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налаг = 72;рх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія/

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Dis= tt. Solan (H.P.) 173 205, India.

Табли&= #1094;я 1: Пов’язані з інтраназал= 100;ним застосуван= 085;ям мометаз&#= 1086;ну фуроату побічні реа&#= 1082;ції у пацієнтів з алергічним ринітом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідк= 086; (<1/10000)
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Часто:	Носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразненн= 103; у носі, вираз= ки в носі
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Часто:	Головний біль

Табли&= #1094;я 2: Пов’язані з інтраназал= 100;ним застосуван= 085;ям мометазону фуроату побічні реа&#= 1082;ції у пацієнтів з назальними поліпами дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідк= 086; (<1/10000)
200 мкг 1 раз на добу	200 мкг 2 рази на добу<= o:p>
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Верхні дихальні шляхи
Інфекції	часто	нечасто
Носові кровотечі	часто	дуже часто
З боку травного тракту
Подразнен= 085;я горла	-	часто
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Головний біль	часто	часто

Табли&= #1094;я 3: Пов’язані з інтраназал= 100;ним застосуван= 085;ям мометазону фуроату побічні реа&#= 1082;ції у пацієнтів з гострим риносинуси= 090;ом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідк= 086; (<1/10000)
200 мкг 1 раз на добу	200 мкг 2 рази на добу<= o:p>
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Верхні дихальні шляхи
Носові кровотечі	часто	часто
З боку травного тракту
Біль у животі	часто	часто
Діарея	часто	часто
Нудота	часто	часто
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Головний біль	часто	часто