ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І= ;НСТРУКЦІЯ=

д= ;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= nbsp;

Д= ;ИМЕТИНДЕН-З= 044;ОРОВ’Я

&= nbsp;

С= ;клад:

д= ;іюча речовина: диметинден= ;

1 таблетка містить дим = 77;тиндену малеату 1 мг;<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

д= ;опоміжні речовини: повідон; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; лактоза; маг= 085;ію стеарат; оболонка, що містить: сахарозу; по= 083;іетиленглі&= #1082;оль 35000; тальк; титану діоксид (E 171); желатин; віс= 082; жовтий; повідон; глюкозу, моногідрат.

Л= ;ікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білог = 86; кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Ф= ;армакотера = 87;евтична група. Анти= ;гістамінні засоби для с= 080;стемного застосуванl= 5;я.

Код АТХ R06A B03.

Ф= ;армакологі = 95;ні властивостo= 0;.

Ф= ;армакодина = 84;іка.

Д= 080;метинден є конкурентнl= 0;м інгібітороl= 4; гістаміну, щ= 086; блокує Н₁-рk= 7;цептори гістаміну. У малих концентрацo= 0;ях він чинить стимулюючу дію на гістамінмеm= 0;илтрансфер= 072;зу, що призводить до інактиваціo= 1; гістаміну. Він виявляє високу спорідненіl= 9;ть з Н₁-рецептl= 6;рами гістаміну т = 72; є стабілізатl= 6;ром опасистих клітин. Крім того, препарат ді= 08; як місцевий анестетик. Н= 072; Н₂-рецептор= ;и гістаміну він не впливає. Крі= 084; того, диметинден діє як антагоніст брадикінінm= 1;, серотоніну та ацетилхо = 83;іну. Він існує у вигляді рацемічної суміші з R-(–)-дl= 0;метинденом, який має більш виражену Н_{1-антигістам=
110;нову
активність.
Диметинден
=
79;начно
знижує
гіперпрониl=
2;ність
капілярів, щ=
086;
пов’язана з
реакціями
гіперчутлиk=
4;ості
негайного
типу.}

У поєднанні з антагоністk= 2;ми Н₂-рецептор= ;ів гістаміну диметинденm= 1; малеат пригнічує м = 72;йже всі види дії гістаміну н = 72; кровообіг.

Д= 086;слідження стану шкіри = 091; зв’язку з дією гістам= 10;ну показали, що вплив одніє= 11; дози 4 мг диме&= #1090;индену у вигляді крапель на шкірні реакції визначаєтьl= 9;я до 24 годин після введення препарату.

Ф= ;армакокіне = 90;ика.

Резорбція<= /u>. Системна біодоступнo= 0;сть диметинденm= 1; у формі крапель становить приблизно 70 %. Початкова відповідь організму н = 72; препарат очікується протягом 30 хвилин післ= 03; прийому, а максимальнk= 2; відповідь — протягом 5 г = 86;дин. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я диметинденm= 1; у плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 2 г = 86;дин після прийому розчину для внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я або драже, що містить 1 мг діючої речовини.

Розподіл. При концентрацo= 0;ях від 0,09 до 2 мкг/ = 84;л зв’язуваннn= 3; диметинденm= 1; з білками пл= 072;зми крові людин = 80; становить приблизно 90 %.<= /span>

Біотрансфо&= #1088;мація. Метаболічнo= 0; реакції включають гідроксилюk= 4;ання і метоксилювk= 2;ння сполуки.

Елімінація.= Період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 6 годин. Диметинден та його метаболіти виводяться печінкою та нирками.

= ;

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

П= ;оказання.

Симп= ;томатичне лікування:

ñ гістамі = 85;залежного свербежу;

ñ свербеж = 91; у дітей, спричиненоk= 5;о вітряною віспою;

ñ алергіч = 85;ого риніту у пац= 110;єнтів віком від 6 років;

ñ кропив’= 03;нки.

П= ;ротипоказа = 85;ня.

Гіпе= ;рчутливіст= 00; до диметинд = 77;ну малеату або до інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу. Дитячий вік до 3 років.

В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; прийомі дво = 93; або більше препаратів, = 097;о пригнічуютn= 0; функцію цен = 90;ральної нервової системи (ЦНС), спостерігаn= 8;ться посилення ефекту приг = 85;ічення ЦНС. Це може призвести д = 86; небажаних т = 72; навіть небезпечниm= 3; для життя наслідків. Т= 072;кі препарати включають опіоїдні аналгетики, антиконвулn= 0;санти, антидепресk= 2;нти (трициклічн= 10; антидепресk= 2;нти та інгібіто = 88;и моноамінокl= 9;идази), інші антигі = 89;таміни, антиеметикl= 0;, нейролептиl= 2;и, анксіолітиl= 2;и, снодійні за = 89;оби, скополамін = 10; етиловий спирт.

Для зниження ефекту пригніченнn= 3; ЦНС та для уникнення можливого посилення ефекту одно = 95;асний прийом прокарбазиl= 5;у й антигістамo= 0;нів треба здійснюватl= 0; з обережністn= 2;.

Анти= ;гістаміни можуть посилити ді= 02; антихолінеl= 8;гетиків.

= Трициклічн&= #1110; антидепресk= 2;нти та антихолі = 85;ергічні засоби (наприклад, бронхолітиl= 2;и, шлунково-ки = 96;кові спазмолітиl= 2;и, мідріатики, = 091;рологічні антихолінеl= 8;гічні засоби) можу= 090;ь виявляти ад = 80;тивний антихолінеl= 8;гічний ефект з анти= 075;істамінами, що підвищує ризик загостреннn= 3; глаукоми і затримку сечі.

Окрі= ;м того, одночасний прийом трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів може призвести д = 86; нападу у пацієнтів і = 79; ризиком розвитку глаукоми.

О= ;собливості застосуванl= 5;я.

Оскільl= 2;и такі побічн= 10; ефекти, як занепокоєнl= 5;я та втома, більш імовірні у людей літнь = 86;го віку, таким людям треба = 073;ути обережними. = 057;лід уникати зас = 90;осування літнім пацієнтам, які перебув = 72;ють у стані спан= 090;еличеності. Не перевищу = 74;ати рекомендовk= 2;ні дози та тривалість застосуванl= 5;я без консультацo= 0;ї з лікарем (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Як і інші антигістамo= 0;нні препарати, цей лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; глаукомою або вродженим ч = 80; набутим стенозом ши = 81;ки сечового міхура (гіпертрофі= 03; простати).

Диме= ;тинден, як і всі антагоністl= 0; Н₁- та частково Н_{2-рецепторів
гістаміну, з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
епілепсією.}

Діти. У маленьких дітей прийо = 84; антигістамo= 0;нів може викликати стан збудження.

О= ;собливі застереженl= 5;я щодо неактивних = 82;омпонентів. Лікарс= 100;кий засіб мі= ;стить глюкозу, лактозу, сахарозу. У разі встановленl= 6;ї непереносиl= 4;ості деяких цукрів слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати препарат.

З= ;астосуванн= 03; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= ;агітність.

Безп= ;ека застосуванl= 5;я диметинденm= 1; у період вагітності для людей доведена не була. Димети= 085;ден слід застосовувk= 2;ти під час вагітності = 83;ише після консультацo= 0;ї лікаря та оц= 110;нки співвідношk= 7;ння ризику і користі для матері та плода. У тварин тератогеннl= 6;ї дії диметинденm= 1; визначено н = 77; було. Також немає жодни = 93; даних щодо прямого чи опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, родову діяльність або постнатальl= 5;ий розвиток.=

П= ;еріод годування груддю.

Необ= ;хідно враховуватl= 0;, що диметинден потрапляє у грудне молоко. Не рекомендуєm= 0;ься приймати препарат у п= 077;ріод годування груддю.

Ф= ;ертильніст= 00;.

Д= ;ослідження на тваринах не показали впливу на фе= 088;тильність.

&nb= sp;

З= ;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При прийомі лік = 72;рського засобу за призначеннn= 3;м можливе уповільненl= 5;я швидкості п = 89;ихомоторни&#= 1093; реакцій (виникнення сонливості, запаморочеl= 5;ня), тому слід ут= 088;имуватися від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;. Особливо це стосується = 87;рийому одночасно з алкоголем.=

С= ;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Д= ;озування.

Д= ;орослі та діти віко= 084; від 12 років. Рекомен= ;дована добова доза = 089;тановить від 3 до 6 мг диметинденm= 1; малеату, розподіленk= 2; на 3 прийоми.<= /span>

Якщо не призначено інакше, дорослим приймати по 1&#= 8211;2 таблетки 3 рази на добу.

Паці= ;єнтам, схильним до = 089;онливості, рекомендуєm= 0;ься приймати 2 таблетки на ніч та 1 табл= 077;тку вранці.

Д= ;іти віком від 3 до = 11 років. Рекl= 6;мендована добова доза = 089;тановить 0,1 мг ди = 84;етиндену малеату на 1 = 082;г маси тіла. Я= ;кщо не призначено інше лікаре = 84;, дітям віком від 3 років приймати по 1 таблетці 3 рази на добу.

П= ;ацієнти літнього віку (віком від 65 років). Можна приймати звичайну дозу для дор= 086;слих.

Ліка= ;рський засіб не можна застосовувk= 2;ти довше 14 днів б= ез консультацo= 0;ї з лікарем.

Д= ;іти. Дітям віком до 3 років не зас= 090;осовують.

П= ;ередозуван = 85;я.

С= ;имптоми. До симптомів передозуваl= 5;ня Н₁-антигіст= ;амінів належать: пригніченнn= 3; функції ЦНС із запаморочеl= 5;ням (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС з антимускарl= 0;новою дією (особливо у дітей та людей літнь = 86;го віку), включаючи збудження, атаксію, галюцинаціo= 1;, тремтіння, судоми, затримку сечі та гаря= 095;ку. Лікарський засіб також може викликати а = 88;теріальну гіпотензію, кому і зупинку серцевої та дихальної д= 10;яльності.

Л= ;ікування. Специфі = 95;них антидотів при передозуваl= 5;ні антигістамo= 0;нів не існує. Зах&#= 1086;ди, яких потріб = 85;о вжити, залежать ві = 76; клінічних п = 88;оявів і загальноп = 88;ийнятих рекомендацo= 0;й.

&= nbsp;

П= ;обічні реакції.

Основнl= 6;ю побічно= 02; реакцією є с= 086;нливість, яка може виникати особливо на початку лікування. Д= 091;же рідко можут= 00; виникати алергічні реакції.

Побі= ;чні реакції класифіковk= 2;ні за системою органів і частотою:

&nbs= p;

Дуж = 77; часто

(≥1/10)

Час = 90;о

(≥1/100, <1/10)<= /span>

Неч = 72;сто

(≥1/1000, <1/100= )

Рід = 82;о

(≥1/10000, <1/10= 00)

Дуж = 77; рідко

(<1/10000)

У межах груп з= 072; частотою побічні ефекти перераховаl= 5;і в порядку зн= 080;ження ступеня тяжкості.

Система органів;

частота

Побічна реакція

З боку імунно&#= 1111; системи

Дуж = 77; рідко:

<= /p>
ана = 92;ілактоїдні реакції, включаючи набряк обличчя, набряк гортані, шкірні виси&#= 1087;ання, м’язові судоми та задишку

Пси = 93;ічні захворюван= 085;я

Рід = 82;о:

<= /p>
збу = 76;ження

З боку нервової системи

Дуж = 77; часто:

Час = 90;о:

Рід = 82;о:

<= /p>
зне = 89;илення

сон = 83;ивість, нервозніст= 100;

гол = 86;вний біль, запамороче= 085;ня

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Рід = 82;о:

<= /p>
сим = 87;томи з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, нудота, сухість у роті, сухість у горлі

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

У= ;мови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер= ;ігати у недоступн = 86;му для дітей місці.

У= ;паковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у к= 086;робці з картону.

К= ;атегорія відпуску. Без рецепта.

В= ;иробник. Товариство = 79; обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».

М= ;ісцезнаход = 78;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Укра= ;їна, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.

Дуж = 77; часто	(≥1/10)
Час = 90;о	(≥1/100, <1/10)<= /span>
Неч = 72;сто	(≥1/1000, <1/100= )
Рід = 82;о	(≥1/10000, <1/10= 00)
Дуж = 77; рідко	(<1/10000)